《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题

姓名：成绩：

一. 填空

1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7

月1号________________ 。

2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组

成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。

3•附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。

6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必

要时可采用梯度洗脱方式。

8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取

0.2XXXg 。

10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过

±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。

12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，

2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。

13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时

间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。

14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要

有：-------------、------------------ 、----------- 等。

15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应

取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂) 扣除。

16. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况

下，按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。

17. 某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液4 ml 。

18. 标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为_3_个月。标准缓冲液一般可保存_2-3_个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。19.0.01805取三位有效数字是：0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是

2.46 ，10.1583+1.1+0.208 经数据处理后的值为10.4 ，(2.1064 X74.4)/2 经数据处理后的值为78.4 。

20. 天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试

品常采用减量法。

21. “盐酸滴定液(0.1mol/L ) ”表示其浓度要求需精密标定。

22. 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、

黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

23. 在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐

酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。

2 2 24. HPLC法中，理论板数的公式为n=16(t R W) 或n=5.54 (t R W h/2 );

分离度的计算公式为R=2 ( t R2~t R1)/ (W+W)，除另有规定外，分离度应大于1.5 ;

采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应不大于

2.0%。

25. 气相色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气作为

燃气，用空气作为助燃气。

26. 熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135C、受热不分解，可采用105 °干燥。

初熔是指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。

全熔是指供试品全部液化的温度。

27. 比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至20°C±0.5 °C。

28. 炽灼残渣的温度为700 °C-800°C，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为500 °C-600°C。

29. 含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（ECD 检测器，以便

得到高的灵敏度。

30. pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH处于两者之间。

二•选择题

1. 薄层色谱法的系统适用性试验包括（）

A. 比移值

B. 薄层板

C.检测灵敏度

D.分离效能

2. 高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于

50%相对于自身的改变量不超过_____ 且相对于总量的改变量不得过土10%为限。

A. 20% B。30% C.40% D.50%

3. 下列关于2010年版中国药典二部溶出度测定法（附录XC）描述不正确的是

A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm出。

B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过土2%

C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒内完成。

D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有1〜2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q- 10%且平均溶出量不低于Q可判定为符合规定。

4. 薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了：（）

A.减小化合物的Rf值

B.减少边缘效应

C.增大化合物的Rf值

D.增加化合物之间的分离度

5. 试验时的温度，未注明者，指在 ______ 下进行。

A.20 〜30 C

B.10 〜30E

C.25 〜28°C

D.25 C

6. 除另有规定外，试验用水均指 _______ 。

A.蒸馏水

B. 饮用水

C.纯化水

D. 重蒸馏水

7. 液体的滴，指在20C，以1.0ml水为________ 滴进行计算。

A. 15

B.10

C.20

D.25

8. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。