《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》2015版二部凡例
（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是 评价药品质量的主要指标之一。
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凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml：10mg”，系 指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求，以下列名词术语表示：
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规 定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符 合相应的规定。
5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
《中国药典》二部凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用 的附录共同构成。本部药典收载的凡例、 附录对药典以外的其他化学药品国家标准 具有同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行 药品质量检定的基本原则，是对《中国药 典》正文、附录及质量检定有关的共同问 题的统一规定。
四、凡例附录中采用“除另有规定外”这 一用语，表示存在与凡例或附录有关规定 不一致的情况时，则在正文中另作规定， 并按此规定执行。表示存在与凡例或附录有关规定
《中国药典》凡 例
《中华人民共和国药典》（以下简 称《中国药典》）是国家监督管理药 品质量的法定技术标准。是我国药品 标准体系的核心，是药品研究、生产、 经营、使用和监管的法定依据。
“凡例”是解释和使用《中国药典》正 确进行质量检定的基本指导原则，并把与 正文、附录及质量检定有关的共性问题加 以规定，避免在全书中重复说明。“凡例” 中的有关规定具有法定的约束力。
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后 续的生产环节予以有效去除。除正文已明 确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法 进行项检查外，其他未在“残留溶剂”项 下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有 此项检查的各品种，如生产过程中引入或 产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留 溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限 度规定。 供直接分装成注射用无菌粉针的原料药， 应按照注射剂项下相应的要求进行检查， 并应符合规定。 各类制剂，除别有规定外，均应符合各制 剂项下通则项下有关的各项规定。
正
文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输等条 件所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要 求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型的不同，按顺序可 分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与 英文名）；⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分 子量；⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或 效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测 定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏； （15）制剂等。
2010版中国药典第二部
2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
版药典二部凡例
概述
※ 正文
● BP 称 Monographs ● USP 称 Official Monographs ● 收载原料药、制剂的质量标准：真伪、纯度、品质优 良度－－体现有效性、安全性。 ●主要：性状、鉴别、检查(一般杂质、有关物质)含量 其它：法定名、结构式、分子式和分子量、类别、规 格、贮藏、制剂等。
概述
※ 附录
中外药典编排、归类有些不同，但都收载检验方法，试剂、标准液配制， 一般鉴别试验等。
概述
凡例包括
总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验 方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取 物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、 说明书包装标签
※ 三部与一、二部略有区别，多了生物制品术语及名词解释
概述
一、药典简介
1.药典的作用
●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。
●药品生产工艺制订与质量检验的依据。
●国际间药品商贸的质量标准依据。
概述
2.常用药典
●中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版，目前最新为2010年版。 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第 一增补本、第二增补
名称与编排
二部 十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载 的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称 均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利 药名（International Nonproprietary Names,INN） 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名 原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会的命名 一致。
2010版中国药典三部凡例word版电子书
2010版中国药典三部word版电子书中国药典沿革1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
3.2.S.4 原料药的质量控制(修改版)【范本模板】
他达拉非药学研究资料（CTD）目录3.2.S原料药 (1)3.2.S。
4 原料药的质量控制 (1)3.2。
S。
4。
1质量标准 (1)3。
2。
S.4。
2分析方法 (10)3.2。
S4。
3分析方法的验证 (26)3.2。
S。
4.4批检验报告 (138)3.2。
S。
4。
5质量标准制定依据 (142)3。
2。
S原料药3.2.S.4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1 质量标准第1页第2页第3页他达拉非药学研究资料（CTD） 3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准临床研究用药品质量标准草案他达拉非TadalafeiTadalafil3C22H19N3O4389.40本品为(6R，12aR）—2，3，6，7,12，12a—六氢—2-甲基—6—[3,4—(亚甲基二氧）苯基］吡嗪并[1’，2'：1,6］吡啶并[3，4-b]吲哚-1，4—二酮。
按干燥品计算，含C22H19N3O4应为98。
0%～102。
0%。
【性状】本品为白色至类白色粉末；无臭无味。
在N,N—二甲基甲酰胺、二甲亚砜中易溶，略溶于四氢呋喃和乙二醇单甲醚，微溶于甲醇和乙腈，极微溶解于乙醇和异丙醇，在正己烷、正庚烷和水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二甲亚砜溶解并定容稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE）,比旋度为+78°~+84°.【鉴别】（1）取本品，加0.1％三氟乙酸水溶液—乙腈（1：1)制成每1 ml中约含10 μg 的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定,在221 nm、284 nm和291nm的波长处有最大吸收.（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致.（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取本品，精密称定，用0。
1%三氟乙酸水溶液:乙腈=1：1（v：v）溶解并定容稀释制成每1 ml中约含0。
中国药典 凡例部分
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为CH.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。
《中国药典》的基本结构与主要内容
《中国药典》的基本结构与主要内容
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容瓮别包括凡例、正文和附录。
以下介绍《中国药典》二部的各相关内容。
(一)凡例
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2010年版将“凡例”按内容归类，并冠以标题。
凡例各部分的主要内容有：
1．总则
2．正文
3．附录
4．名称及编排
5．项目与要求
(二)正文。
正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1．名称
2．有机药物的结构式
3．分子式和分子量
4．来源或有机药物的化学名称
5．含量或效价的规定
6．性状
7．鉴别
8．检查
9．含量测定
11．贮藏
10．类别
(三)附录
(四)索引。
质量人员培训考试-中国药典凡例与附录(试卷)
2010版GMP中国药典凡例与附录培训试题姓名：分数：一、填空题：（每题2分，共60分）1. 《中华人民共和国药典》简称《》，依据《》组织制定和颁布实施。
2. 《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部及其组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中华人民共和国药典》均指现行版《》。
3. 凡例和附录中采用的“”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
4. 《中国药典》的英文缩写为 .5. 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
6. 除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指。
7. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是。
8.缩写“”表示百万分比，系指重量或体积的比例。
9.缩写“”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
10.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为滴进行换算。
11.溶液后记示的“”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；12.未指明用何种溶剂时，均系指；13.精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；14.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟后进行。
15.试验中规定“”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重扣除。
16. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以℃为准。
17.试验用水，除另有规定外，均系指。
酸碱度检查所用的水，均系指的水。
18. 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指。
19.如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在℃。
20. 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为。
中国药典二部凡例
品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计
算后使用。
9.计量
本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L （摩 尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用 “ XXX滴定液（ YYYmol/L）”表示，作其他用途不需 精密标定其浓度时用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，
中国药典二部凡例
李明 江西省赣州卫生学校
1.概述
凡例包括：总则、正文、附录、名称与编排、项 目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、 对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药 试液指示剂、动物试验、说明书包装标签。
2.总则
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同
构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的
12.说明书、包装、标签
药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》 及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接 接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督 管理部门对包装标签的规定，均应无毒、洁净，与 内容药品应不发生化学反应，并不影响内容药品的 质量。 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及 国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同 包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能 多地包含药品信息。
11.试药、试液、指示液
试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药 项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务 院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲 液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录规 定或按照附录规定制备。试验用水，除另有规定外， 均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸 并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明用何种 指示剂，均系指石蕊试纸。
添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
2010版《中国药典》凡例、附录增修订内容对比
钠盐 1.取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，在无色火 焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。 2.取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生 成黄色沉淀。 3.取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶 解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有 沉淀生成；加焦锑酸钾试液试液4ml，加热至沸； 置冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁， 应有致密的沉淀生成。
《中国药典》2010年版 二部 凡例、附录增修订内容对比 凡例 检验方法和限度原料药的含量（%），除另有注 明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上 时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达 到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%
标准品、对照品
锌盐 1.取供试品溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成 白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。 2.取供试品溶液，以稀硫酸酸化，加0.1%硫酸 铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即生成 紫色沉淀。制成中性或践行溶液，加硫化钠 试液，即产生白色沉淀。
配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸 过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5-7.0。 附录VIII R 制药用水中总有机碳测定法 采用经校正过的仪器对水在、系统进行在线监 测或离线实验室测定。
对照品溶液的制备 供试溶液 离线测定 由于水样的采集及输运送到测试装置的 过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污 染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实 性。所以，测定额各个环节都应十分谨慎。采 样时应使用密闭容器，采样后容器顶空尽量小， 并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清 洁有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后 淋洗。
• 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化 药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位（或µg）计，以国际标准品进行标 定；对照品除另有规定外，均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用。
《中国药典》2010年版(二部)
283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目 红外光谱鉴别 有关物质 残留溶剂 渗透压摩尔浓度 溶出度或释放度 含量均匀度 无菌检查方法 细菌内毒素 含量测定 HPLC法 原料 制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残 留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况 现代分析技术的应用
脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病
地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述 药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产 环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须
Байду номын сангаас
应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则 标准中应收入。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
比旋度（原料药）
中国药典二部修订内容浅析
影响电导率旳原因：① 水旳纯度；② 水 旳温度；③ 水旳pH值。
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①纯化水旳测定
要求：不不小于程度值。
成果：利用温度-电导率表（纯化水）直接鉴定或线 性内插法鉴定。
②注射用水旳测定 a.要求：不不小于程度值 成果：利用温度-电导率表（注射用水）直接鉴定。 b.要求：不不小于2.1mS/cm 成果： 测定25℃时溶液旳电导率。 c.要求：不不小于测定pH值相应旳程度值 成果：利用pH值-电导率表直接鉴定。
④ 注射剂必要时应进行相应旳安全性检验，如 异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、 热原或细菌内毒素等，均应符合要求。 ⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
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• 酊剂
新增内容
2023版药典二部 通则要求项下要求检验乙醇量。 ② 检验项下要求检验甲醇量。
• 胶囊剂
《中华人民共和国药物管理法》第十一条；
《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2023]120号）； 《有关公布化学药物注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求旳告知》（国食药监注 [2023]7号）
②药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性 质稳定、与药物成份之间无配伍禁忌、不影响制剂旳 检验、尽量用较小旳用量发挥较大旳作用。
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新增内容
2023版药典二部 硬胶囊增长“半固体或液体”成份。
② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介 质。
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• 眼用制剂
新增内容
• 糖浆剂
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新增内容
2023版药典二部 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗 作用旳无菌制剂。删除了微生物程度 检验项目。
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号________________ 。
2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。
3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。
6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。
12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。
13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。
《中国药典》二部凡例和附录习题word版本
《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。
2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p 。
3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。
12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。
13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。
14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。
《中国药典》2010年版(二部)
《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。
(完整版)中国药典凡例试卷及答案
中国药典凡例试卷部门：姓名：试卷得分：一．单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
B.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
C.涉及牛源的应取自无牛口蹄疫病地区的健康牛群。
D.供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。
2.INN中文翻译为（）A.国际纯粹与和化学联合会B.世界卫生组织C.国际非专利药名D.世界动物卫生组织3.现有10g的溶质，经充分搅拌后，能溶解于1000~10000ml的溶剂中，则按凡例规定，该物质的溶解度是（）A.易溶B.溶解C.略溶D.微溶4.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按（）计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过（）A.数量 100%B.重量 100%C.重量 101.0%D.数量 101.0%5.表示溶液100g中含有溶质若干毫升可用下列哪个符号表示（）A.%（ml/g）B.%(g/g)C.%(ml/ml)D.%(g/ml)6.下列哪一组符号均可表示重量或体积的比例（）A.ppm pptB.ppb pphC.ppm ppbD.ppb ppt7.现有一瓶溶液，发现溶液后标示“（1-10）”，代表了（）A. 固体溶质 1.0ml加溶剂制成10ml的溶液B. 液体溶质 1.0ml加溶剂制成10g的溶液C. 液体溶质 1.0g加溶剂制成10g的溶液D.固体溶质 1.0g加溶剂制成10ml的溶液8.中国药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，则一、三、五、七、九号筛对应的目号，数字之和为（）A.315 B204 C.520 D. 4609.温度高低对试验结果有显著影响时，除另有规定外，均应以多少温度范围为准（）A.25℃±2℃B.20℃±2℃C.15℃±2℃D.30℃±2℃10.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均已阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 2.00g”，系指称取重量可为（）A.1.95~2.05gB.1.995~2.005gC.1.9~2.1gD.1.9995~2.0005g二．不定项选择题（本大题共5小题，每题至少有一个选项符合题意，全部选对的得5分，漏选的得2分，错选或不选的不得分）1.下列说法中不正确的是（）A.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
中国药典二部凡例共25页文档
45、自己的饭量自己知道。——苏联
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
ห้องสมุดไป่ตู้ 41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
中国药典二部凡例
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
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《中国药典》二部凡例和附录习题中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7月1号________________ 。
2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。
3•附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。
6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。
12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区，2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。
13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。
14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：-------------、------------------ 、----------- 等。
15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应取未经干燥(或未去水、或未去溶剂)的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分、或试剂) 扣除。
16. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液量(ml)之差进行计算。
17. 某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液4 ml 。
18. 标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为_3_个月。
标准缓冲液一般可保存_2-3_个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。
19.0.01805取三位有效数字是：0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是2.46 ，10.1583+1.1+0.208 经数据处理后的值为10.4 ，(2.1064 X74.4)/2 经数据处理后的值为78.4 。
20. 天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
21. “盐酸滴定液(0.1mol/L ) ”表示其浓度要求需精密标定。
22. 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、折光率、比旋度、黏度、吸光系数、碘值、皂化值和酸值等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
23. 在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是溴化钾压片法，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用氯化钾压片法。
2 2 24. HPLC法中，理论板数的公式为n=16(t R W) 或n=5.54 (t R W h/2 );分离度的计算公式为R=2 ( t R2~t R1)/ (W+W)，除另有规定外，分离度应大于1.5 ;采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应不大于2.0%。
25. 气相色谱仪常用的载气为氮气，用火焰离子化检测器时，用空气作为燃气，用空气作为助燃气。
26. 熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135C、受热不分解，可采用105 °干燥。
初熔是指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度。
全熔是指供试品全部液化的温度。
27. 比旋度测定，配制溶液及测定时，除另有规定外，温度应调节至20°C±0.5 °C。
28. 炽灼残渣的温度为700 °C-800°C，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度为500 °C-600°C。
29. 含卤素元素的残留溶剂时，宜采用电子捕获检测器（ECD 检测器，以便得到高的灵敏度。
30. pH值测定前，按品种项下的规定，选择两种pH值约相差3个pH单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的pH处于两者之间。
二•选择题1. 薄层色谱法的系统适用性试验包括（）A. 比移值B. 薄层板C.检测灵敏度D.分离效能2. 高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%相对于自身的改变量不超过_____ 且相对于总量的改变量不得过土10%为限。
A. 20% B。
30% C.40% D.50%3. 下列关于2010年版中国药典二部溶出度测定法（附录XC）描述不正确的是A. 溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm出。
B. 实际取样时间与规定时间的差异不得过土2%C. 供试品溶出液取样至滤过应在30秒内完成。
D. 结果判定：6片（粒、袋）中，如有1〜2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q- 10%且平均溶出量不低于Q可判定为符合规定。
4. 薄层色谱法测定时，通常将展开剂在展开缸内“饱和”是为了：（）A.减小化合物的Rf值B.减少边缘效应C.增大化合物的Rf值D.增加化合物之间的分离度5. 试验时的温度，未注明者，指在 ______ 下进行。
A.20 〜30 CB.10 〜30EC.25 〜28°CD.25 C6. 除另有规定外，试验用水均指 _______ 。
A.蒸馏水B. 饮用水C.纯化水D. 重蒸馏水7. 液体的滴，指在20C，以1.0ml水为________ 滴进行计算。
A. 15B.10C.20D.258. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
A.2B.0.5C.0.3D.19. 原料药的含量(%如未规定上限时，系指不超过__________ 。
A.100.0%B.101.0%C.100%D.101%10. 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 _______ 。
A.对照品B. 对照药材C.基准物质D.对照提取物E.标准品11. 乙醇未指明浓度时，均系指 ______ 乙醇。
A.95%(ml/ml)B. 75%(ml/ml)C.95%(g/ml)D.75%(g/ml)12. 干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥______ 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼_________ 后进行。
A.1h、1hB.0.5h、0.5C.1h、0.5hD.0.5h、1h13.规定量取10.00ml的样品时，应选用10ml 的。
A.量筒B.刻度吸管C. 移液管D.量瓶14、 __________________________________ 溶出度检查时，规定的介质温度为。
A. 37 ±0.5 CB. 37 ±1.0 CC. 37 ±2.0 CD. 36 ±0.5 C15、在容量分析中为了减少滴定时所产生的误差，若使用50ml的常量滴定管，，消耗滴定液的体积必须大于—mL ，滴定管的度数必须读次。
A.15,1B.20，2C.25,3D.10,216、 ___________________________________________ 在重金属的检查法中，加入硫代乙酰胺的作用_______________________________ 。
A.稳定剂B.显色剂C. PH 调节剂D. 掩蔽剂17、国家药品标准包括：( )A、药典B、部颁标准 C 、企业内控标准D 、试行标准18、溶质1g (ml)能在溶剂10ml〜不到30ml中溶解，其溶解性能属于( )A、易溶B、溶解C 、略溶D 、微溶E 、不溶19、下列溶剂属于一类溶剂的有(红色)，属于二类溶剂的有(绿色)A、苯B、甲苯C、1,2-二氯乙烷D 1,1,1-三氯乙烷E、三氯甲烷F、二氯甲烷G甲醇H、乙醇I、丙酮J、乙酸乙酯K异丙醇20、下列有关［贮藏］项下的规定的描述，错误的是( )A、冷处系指2〜10C B 、常温系指10〜30C C、阴凉处系指不超过20 C D密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发、或异物进入21、下列有关温度的描述，错误的是( )A、水浴温度除另有规定外，均指98〜100C B 、热水系指70〜80CC、微温或温水系指40〜50 C D室温系指25C±2C E、冷水系指2〜10C F、乙醇的百分比，系指在20 C时容量的比例22、试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述，错误的是（）A、如称取0.1g ”系指称取重量可为0.05〜0.14 g ;B、称取2 g ”，系指称取重量可为1.5〜2.5gC、称取2.0 g ”，系指称取重量可为1.95〜2.05gD称取2.00g ”，系指称取重量可为1.995〜2.005g23、［检查］项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括：（）四个方面。
A、安全性B、有效性C、均一性D纯度要求E重现性24、本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为A、饮用水B、纯化水C、注射用水D灭菌注射用水25、下列有关制药用水的描述，正确的是（）A、纯化水为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他的适宜的方法制备的制药用水B、纯化水不含任何附加剂C、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释D注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产，贮藏及分装E、纯化水应符合细菌内毒素试验要求26、二部药典正文项下规定的项目列有（）A、性状B、鉴别C、检查D、分子式与分子量E品名F 、结构式G化学名H、含量或效价规定I 、处方J、制法K、含量或效价测定L、类别M规格N、贮藏O、制剂27 •适合气相色谱法的检测器有：（）A、FID B 、TCD C、DAD D、UV E、ECD F、MS G NPD28. 滴定液的难度值应为其名义值的A、0.90 〜1.10 B 0.95 〜1.05 C 、0.98 〜1.02 D 、0.80 〜1.2029. 澄清是指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 _______ 号浊度标准液的浊度。