药品安全基础知识

质量符合 标准
药品安全
不良反应 在可接受
范围内
临床无 用药差错
供应可及
药品安全基本概念
药品安全突发事件：突然发生的，因药品原因造成或可能造成公 众身心健康和生命危害，需采取应急处置措施予以应对的危及公 共安全的紧急事件。
➢ 发生领域的广泛性 ➢ 发生的突然性 ➢ 波及地域广 ➢ 涉及人群的高危性 ➢ 后果的严重性 ➢ 应对措施的紧急性
兴奋 剂
易制 毒化 学品
麻醉 药品
特殊 管理 药品
放射 性药 品
精神 药品
医疗用 毒性药
品
监管模式 对其生产、供应、使用实行特殊管制
特殊药品管理
合理使用
➢防治疾病 ➢维护公众健康
合理使用
滥用
➢导致身体和精神依赖性 的形成
➢造成严重的公共卫生和 社会问题
滥用
特殊管理药品
特殊药品管理
药物滥用：反复、大量地使用具有依赖性潜力的药物，而 这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。 药物滥用可导致药物依赖（成瘾）及其他行为障碍，引发 严重的公共和社会问题。
药品生产环节
1
药品安全监管现状
对药品生产企业实行市场准入制度
实行药品生产质量管理规范（GMP）认证
2
3
质量授权人制度
生物制品实行批签发管理
4
5
对药包材、标签和说明书实行审批管理
药品安全监管现状
药品流通环节
1 对药品经营企业实行市场准入制度
实行药品经营质量管理规范（GSP）认证
2
3
对药品价格和广告进行管理
符合标准
（2）按发生机制：副作用、二重感染、后遗反应等等； （3）按发生率分类：十分常见、常见、偶见、罕见和十分罕 见； （4）按照WTO的分类方法进行分类：
➢A型药品不良反应（量变型异常） ➢B型药品不良反应（质变型异常） ➢C型药品不良反应（迟现型异常）
药品安全风险来源
3. 产生原因
（1）药物方面因素： ➢药物理化性质 ➢药物剂量、剂型与给药途径 ➢连续用药时间 ➢药物间的相互作用
（2）机体方面因素： ➢种族差异 ➢性别差异 ➢年龄因素 ➢用药者的身体状况 ➢饮食因素
药品安全风险来源
（3）科技水平的局限性： ➢研发水平 ➢临床试验 ➢生产工艺
（4）环境因素：
不良反应 报告制度
WHO
药品安全风险来源
国家食品药品监督管理总局 国家ADR中心
地市级ADR监测中心 区县ADR监测机构
不合理 用药
表现形式
药物选 择不合
理
重复 用药
激素 滥用
抗生素 滥用
三
特殊药品管理
特殊药品管理
医易疗放麻制精用射醉毒神毒性药化药性药品学品药品品品
作毒具经用用性有常于于剧依用中临烈赖于枢床、性非神诊治潜法经断疗 系量力生统或与，产使者中滥、之治毒用制兴疗量或造奋的相不或或放近， 抑使合合制射用理成、性不使毒具核当用品有素会可的依制致以原赖剂人 性中产料潜及毒生、力其或身配，标死体剂滥记亡和等用药的精的或物药。 不品神化合。依学理赖物使性品用的。会药产 生物依。赖性的药物。
1. 直观识别方法
药品安全风险来源
查看效期及药品外观
发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂 色泽不一致；超过有效期的药品
标签是否齐全
药品的标签必须印有注册商标、批准文号、 药品名称、产品批号、生产企业。
药品安全风险来源
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
药品安全风险来源
假劣药品的识别：
药品电子监管码
4
5
执业药师资格认证制度
药品使用环节
药品安全监管现状
1
建立了药品不良反应监测和报告网络
药品召回制度
2
药品安全监管现状
国家级食品药品监督管理机构 省级食品药品监督管理机构 地市级食品药品监督管理机构 县级食品药品监督管理机构 乡镇街道食品药品监管所
矫味剂及辅料的；
➢ 使用依照本法必须取得批准文号
➢其他不药成者符品分以合所不他药含符种品成，药标分以品准规与及冒定国以充的家非此。药药种药品品药品标冒品成➢准充的分所而出规药情的标未规定品形含的明取定的或。量药的得范不适品批围符应准 的。症文。合或号国者的家功原标能料准主药治生超产；
假劣药品的识别：
督管理办法
- 药品流通监督 管理办法
- 药品广告审查 办法
报告和监测管 理办法 -药品召回管理 办法
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品研究环节
1
药品安全监管现状
实行药品注册审批制度
推行药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 2
3
推行药物临床试验质量管理规范（GCP）资格认定
省级ADR监测中心
本辖区内
3月 一般病例
15天 新的或严重ADR
立即 死亡
所有可疑ADR
药品使用机构
药品生产企业
个人
医疗机构
药品经营企业
监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR
可疑即报
药品安全风险来源
（四） 不合理用药
合理用药 ➢安全性 ➢有效性 ➢经济性 ➢适当性
用法用 量不合
理
配伍不 合理
二
药品安全风险来源
药品安全风险来源
药品安全 风险
不合理 用药
药品缺陷
药品 不良反应 假劣药品
药品安全风险来源 （一） 药品缺陷
1. 研发缺陷 2. 生产缺陷 3. 警示缺陷 4. 经营使用缺陷
反应停事件
药品安全风险来源
（二） 假劣药品
按假药论处的六种情形：
按劣药论处的六种情形：
➢ 国务院药品监督管理部门规定禁
中药材 中药饮片
诊断制剂 血液制品
中成药
化学原料药 及其制剂
抗生素
血清及疫苗 放射性药品 生化药品
药品安全基本概念
Enterprise Solution
价值
使用 价值
药品的一般属性
社会
公共性
安全
专业
相对性
技术性
药品的
特殊属性
生命 周期性
种类 复杂性
医用 专属性
药品安全基本概念
药品安全：相对概念，不是绝对安全
药物滥用监测是指对药物滥用相关信息进行收集、调查、 汇总、分析、报告的过程。
➢ 为禁毒工作提供技术支持 ➢ 为药品监管工作提供技术支撑 ➢ 为公共卫生安全服务
特殊药品管理
三类人 ➢ 滥用毒品者 ➢ 青少年，重点在Baidu Nhomakorabea学生 ➢ 使用药品一般人群
两种监测方法 ➢ 被动监测 ➢ 主动监测
特殊药品管理
药物滥用监测网络信息管理系统
➢编写出版年度药物滥用监测报告 ➢药物滥用风险预测预警 ➢进行国内外药物滥用最新动向的信息收集
四
药品安全监管现状
药品安全监管现状
法部 律门 法规 规章
研 究
药品研究
- GLP - GCP - 药品注册管
理办法
生
流 通
使 用
产
药品流通 药品使用
药品生产 - GSP
-药品不良反应
- GMP - 药品生产监
➢ 未标明有效期或者更改有效期的； 止使用的；
➢ 不注明或者更改生产批号的； ➢ 依照本法必须批准而未经批准生
假 ➢ 超过有效期的； 药
劣 药 产、进口，或者依照本法必须检
➢ 直接接触药品的包装材料和容器 验而未经检验即销售的；
未经批准的；
➢ 变质的；
➢ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、➢ 被污染的；
药品安全基础知识
国家食品药品监督管理总局 高级研修学院
侯文睿 博士
铬胶囊事件
1 药品安全基本概念
2 2
药品安全风险来源
3
3
特殊药品管理
4
药品安全监管现状
一
药品安全基本概念
药品安全基本概念
什么是药品？
药品安全基本概念
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病或 有目的地调节人的生理机能，并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2. 利用检验检测技术进行识别 快检设备
如药品快检车、药品快检箱等等
实验室检验检测
利用实验室的仪器设备对药品进行检验检 测
药品安全风险来源
（三） 药品不良反应（ADR）
1. 定义： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 有害反应。
2. 分类方法： （1）按严重程度分类：轻度、合法中生度产和、合重法度经；营、合法贮存、