生物制品入库验收登记表
疫苗出入库登记表(各级通用)
疫苗名称：生产企业：批号：
疫苗属性：1第一类 2第二类剂型：1液体 2冻干 3丸剂 4 其它
规格：剂/支或粒有效日期：年月日批准文号：
填写说明：①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位；
④批号按疫苗标明的实际批号填写；⑤表格的具体形式可根据需要调整，但应包括以上内容。
注射器类型：1自毁型 2一次性生产企业：规格： ml/支
批号：有效日期：年月日
填写说明：①注射器按类型、生产企业、规格和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位；④表格的具体形式可根据需要调整，但应包括以上内容。
2014年
浮梁县鹅湖人民医院
一
类
苗
出
入
库
登
记
本
2014年
浮梁县鹅湖人民医院
注
射
器
出
入
库
登
记
本
2014年
浮梁县鹅湖人民医院
二
类
苗
出
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库
登
记
本。
疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度(5篇)
疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例)《预防接种工作规范》(以下简称规范)，确保我院免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。
第一条根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。
第一类疫苗府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。
第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。
我院目前尚未使用二类疫苗。
第二条各岗位都要设立专(兼)职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作第三条各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。
疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案第四条接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。
从冰箱内取出的疫苗应立即接种。
如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。
各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。
冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。
第五条疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。
药剂科都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。
第六条为保证新生儿乙肝疫苗的及时接种，产房接种单位要储备一定数量的乙肝疫苗，药剂科应依据报表数和实际接种数及时补充供应。
新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。
第七条药房在接收一类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。
第八条本院不得直接从疾控中心以外的单位或厂家直接购入或接收疫苗。
第九条疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数、领取下发数。
资料入库 登记表
资料入库登记表登记日期：__________________资料编号：__________________资料名称：__________________资料类别：□图书□文档□音像资料□其他资料来源：□购买□捐赠□内部制作□其他入库数量：__________________存放位置：__________________管理员：__________________备注：1、入库流程•资料经过初步审核，确认其内容和质量符合入库标准。
•填写入库登记表，记录资料的基本信息。
•将资料存放至指定位置，确保资料的安全和完整。
•更新资料库存清单，确保信息的准确性。
2、资料审核标准•内容健康、合法，无违反法律法规的内容。
•质量可靠，信息准确，无虚假、错误内容。
•符合本机构或组织的需求和收藏标准。
3、存放要求•资料应按照类别、编号有序存放，方便查找和借阅。
•存放环境应保持干燥、通风、防潮、防尘，确保资料的安全和完好。
•定期对资料进行整理和盘点，确保数量和位置的准确性。
4、借阅与归还•借阅资料需填写借阅登记表，注明借阅人、借阅时间、借阅理由等信息。
•借阅人应按时归还资料，如有损坏或丢失，应按照相关规定进行赔偿。
•管理员应定期检查借阅情况，确保资料的及时归还和流通。
本登记表用于记录资料的入库信息，是资料管理的重要环节。
请管理员认真填写，确保信息的准确性和完整性。
同时，请遵循相关规定，确保资料的安全、完整和有效利用。
管理员签名：__________________日期：__________________。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告
国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.11.15•【文号】国食药监注[2007]693号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告（国食药监注[2007]693号）为切实保障生物制品质量安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，现就进一步加强生物制品批签发管理工作的有关事项通告如下：一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件（见附件1）。
二、目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。
国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。
三、各承担生物制品批签发工作的药品检验机构在本单位的网站上每2周公布已批签发产品的情况。
内容包括：品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。
四、生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行。
实验室检验项目和抽检比例等具体事项由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知承担生物制品批签发工作的药品检验所。
疫苗、血液制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作（抽样程序见附件3）。
五、承担生物制品批签发工作的药品检验机构如增加批签发品种的检验或者复核工作，须通过国家食品药品监督管理局组织的检查和验收，被授权后方可开展批签发工作。
六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。
药品入库验收登记表
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
单位：
药品品名 剂型 规格 批准文号 生产日期 批号 有效期 生产厂商 购货单位
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
总金额：
购进日期 数量 进价 金额 质量状况 验收人员 验收日期
疫苗出入库登记表
疫苗出入库登记表(参考格式)
生产企业：
批号：
疫苗属性：1 第一类 2 第二类 剂型：1 液体 2 冻干 3 丸剂 4 其他
规格：
剂/支或粒 有效日期： 年 月 日 批准文号：
批签发合格证明编号：
进口通关单编号：
日期 出入库 来源/去 入库数 出库数 库存数 对方单位 本单位 备注 类型 向单位 (支/粒) (支/粒)和批号管理；②“出入库类型”：领取/购进、下级退 回、下发/售出、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：入库为来源单位，出库为去向单位； ④批号按疫苗标明的实际批号填写；⑤表格的具体形式可根据需要调整，但应包含以上内容。
疫苗出入库登记和冷链管理情况调查表
考核的接种单位名称：
疫苗出入库情况
冷链管理情况
疫苗出入库登记
疫苗账物相符
冷链设备建档报告
接种单位冷链设备温度监测
出入库记录信息：疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、数量、有效期、来源/去向单位、日期、批签发合格证明编号、经手人签名是否完整准确： ①是 ②否
是否按批号分开登记：①是 ②否
填表说明：当疫苗出入库和冷链管理发现不规范的情况时，请在本表格里具体说明。
如存在其他不规范情况，请具体说明：
当前账面库存与当前实物库存是否相符：
①是 ②否
如存在不相符情况，请具体说明：
所有冷链设备档案是否通过中国免疫规划信息管理系统报告：
①是 ②否
中国免疫规划信息管理系统中的冷链设备档案是否与设备的当前实际情况一致：
①是 ②否
如存在其他不规范情况，请具体说明：
是否采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测（若无冷库此项不考核） ①是 ②否
冰箱和冷库是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6 小时），填写温度是否符合要求 ①是 ②否
“冷链设备温度记录表”填写是否规范（有无逻辑错误，时间间隔是否符合要求，有无签名）
①是 ②否
如存在其他不规范情况，请具体说明：
考核时间： 年 月 日 考核人： 被考核单位相关负责人签字（盖章）：
疫苗出入库登记表格模板
上午
26
上午
下午
下午
11
上午
27
上午
下午
下午
12
上午
28
上午
下午
下午
13
上午
29
上午
下午
下午
14
上午
30
上午
下午
下午
15
上午
31
上午
下午
下午
16
上午
下午
疫苗运输记录表（各级通用）
运输设备名称
冷藏方式
启运
到达
途中累计时间
时间
疫苗储存温度
环境
温度
时间
疫苗储存温度
环境
温度
发苗单位
发苗人
到达地点
收苗单位
(2)当出入库类型为入库时，单位是指疫苗来源单位，价格是指进货价格；当出入库类型为出库时，单位是指疫苗去向单位，价格是指出货价格；
(3)经手人是指本单位进行疫苗出入库操作的经手人；对方单位经手人是指疫苗来源或去向单位的经手人；
每种疫苗的同一批号填写一张表。
冷链测温记录（各级通用）
年月冷链设备名称:设备使用单位：
疫苗出入库登记表
疫苗名称：生产企业：剂型：1液体2冻干3糖丸
规格（人份/支）：批号：失效期：年月日
批准文号：批签发合格证明编号：
是否进口疫苗：1是2否进口疫苗通关单编号：
日期
出入库
类型
疫苗数量(人份)
(来源/去向)单位
价格(元/人份)
经手人
对方单位经手人
累计库存量(人份)
说明：
(1)出入库类型是指1进苗/2下级退回/3发苗/4报废/5退回上级等疫苗出入库操作，需填写明确，其中1－2为入库，3－5为出库；
国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知
国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.29•【文号】国药监注[2003]37号•【施行日期】2003.01.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》（发布日期：2004年10月21日实施日期：2005年1月1日）废止国家药品监督管理局关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知（国药监注[2003]37号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。
为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。
根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下：一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。
用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。
三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。
其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。
兽药店GSP验收所需资料准备
XX县兽药房（门店）GSP验收前的准备工作验收前的准备工作包括资料准备和现场准备一、资料准备：有9个方面的内容1、写好申请办理换证的报告。
2、填写《兽药经营许可证申请表》，可到政务中心畜牧兽医局窗口领取或者网上下载或复印取得。
3、药房部署平面图：可在丰都县地图上截取下载或者自绘。
图上要标明四周交通道路或标志性建筑。
4、经营和仓储设施清单。
5、兽药经营管理制度目录6、经营和仓储用房证明。
7、人员资质材料。
8、经营记录表格复印件。
9、索取并建立质量安全档案。
二、现场准备：包括营业间和仓库的准备两个方面（一）营业间准备兽药房必须有固定的经营场所，墙壁应当平整、干燥、洁净，门窗结构严密，照明、防尘避光设施齐备，营业间面积不少于20平方米。
营业间内应张贴下列内容：1、工作人员基本情况一览表。
2、产品质量承诺。
3、服务公约。
4、兽药经营管理制度。
5、《兽药经营许可证》、《兽药管理条例》。
要做到：1、兽药按用途、剂型等分类、分品种、分区摆放，并在对应位置上树立醒目标示牌。
2、兽药用物价标签明码标价。
3、配备一台办公电脑，并装载GSP软件和POS机（打印（二）仓库的准备：总面积不能少于20平方米，其中分常温库和阴凉库。
常温库内必须有货架或防潮垫板，阴凉库可用货架或防潮垫板存放兽药。
阴凉库内有一台正常工作的空调，常年温度控制在20度以下。
库内应进行功能区划分，同时摆放一个温湿度计和防鼠、虫、蝇、蚊、尘及应急灯、消防设备，并附有温湿度记录表，每天记录一次。
兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料附件二附件三附件四1、各岗位职责、釆购、贮存、销售、质量验收、不良反应报告制度、安全检査制度、危险品管理制度、消防管理制度2、服务公约与质量承诺公示3、售后服务管理制度4、卫生管理制度5、内部功能区域布局图6、兽药质量管理体系与职能框图7、工作岗位服务一览表8、投诉处理流程图9、兽药供应商资质审核流程图管理机构与职能框图岗位服务一览表流程名称：投诉处理流程兽药供应商资质审核流程兽用生物制品中报材料另需要补充的资料1、营业场所、仓库（冰柜分区设置）平面图；2、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数：3、兽用生物制品生产企业出具的委托代理合同。
兽药GMP检查验收相关表格
表1兽药GMP检查验收申请表申请单位：（公章）所在地：省（自治区、直辖市）市县填报日期：填报说明1.企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的申请验收范围。
2.申请事项类别中，新建是指新开办的兽药生产企业；原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。
3.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。
外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4.申请验收范围写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；激素类应在括号中注明；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。
5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。
6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。
生产剂型品种表（如填写空间不够，可另加附页）5表2兽药GMP现场检查验收工作方案根据《兽药生产质量管理规范》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》，现对×××实施现场检查。
检查方案如下。
一、企业概况和检查范围×××位于×××（生产地址），公司于××年××月正式投产，设有××生产线。
2023年生物制品管理制度
2023年生物制品管理制度2023年生物制品管理制度1预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的.发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。
2023年生物制品管理制度2实验室是实验教学、科研的基地。
仪器设备是实验室的物质基础，是保证实验教学、科研工作顺利进行的重要条件。
为了加强管理，提高仪器设备的利用率、完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。
疫苗验收记录表
验收日期：年月日验收人：
疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运：
疫苗名称
生产企业
规格
批号
有效期
数量(支)
用途
是否有《生物制品批签发合格证》复印件
是否有进口疫苗《进口疫苗通关单》复印件
运输温度记录:
项目
日期/时间
③指标依据：本表依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》第四章第十五、十六条制定。
疫苗储存温度
环境温度
途中温度
是否有异常
启运
2018年月日时分
℃
℃
2018年月日时分
℃
℃
途中
2018年月日时分
℃
℃
2018年月日时分
℃
℃
到达
2018年月日时分
℃
℃
启运至到达行驶里程数：
4
千米
送疫苗单位:
XXX疾控中心
送疫苗人签名：
收疫苗单位:
验收结论：
填写说明：①本表为接种门诊接收疫苗时填写；②疾控中心还应当提供发货单和签收单等资料