c 生命支持类急救类植入类 辐射类 灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度

生命支持类、急救类、植入类、灭菌类、

辐射类及大型医学装备安全监测与报告制度（新增）

急救类、生命支持类医疗设备临床使用安全监测与报告制度

一、急救类、生命支持类医疗设备用于抢救危重病人，与其他装备相比必须全面加强管理。

二、医学装备科必须掌握全院急救设备的分布情况，能基本保障使用。

三、加强保管，保证设备质量，每月都要检查一次质量和数量，发现问题及时处理。

四、临床科室都要存有一定基数的设备，保证抢救工作及时进行。

五、在购置程序上，急救类、生命支持类医疗设备优先采购供应，没有特殊情况，不准缺货。

六、遇大的节假日和放长假，提前对全院急救类、生命支持类医疗设备进行检查。

七、急救类、生命支持类医疗设备，使用科室专人负责，做到心中有数。发现可疑安全隐患立即通知医学装备科，医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。

植入类医疗设备使用安全监测与报告制度

一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书。

二、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：

（一）由生产者签章；

（二）由生产者在中国的办事处或代表处签章；

（三）由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

三、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。

四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应

注明灭菌日期、有效期等。

五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用

验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案

一起完整保存。

六、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方

签字的安装记录。

七、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗

器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

八、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

九、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

十、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告医学装备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由医学装备科报送药品不良反应监测中心。

十一、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。

辐射类医疗设备临床使用安全监测与报告制度

一、辐射类医疗设备的工作必须符合辐射安全相关制度。

二、放射源及其医疗设备的使用由使用科室专人管理。

三、放射科、放疗科和核医学科的装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。

四、辐射类装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。

五、重要节假日或长假，必须提前进行辐射类装备的安全检查工作。

六、用辐射类医疗设备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。

七、用辐射类医疗设备如发现可以安全隐患必须立即停用，并通知医学装备科。医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。

消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

一、消毒灭菌类设备应专人负责管理。

二、新购进仪器要保管好说明书和操作规程，对使用人员要及时进行培训，各类仪器应严格遵守规章规程。

三、仪器的维修和保养要有记录，消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。

四、消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录，灭菌合格率必须达100%，不合格物品不得进入临床使用。

（一）检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度，并能正确选择使用，每周一次。

（二）检查清洗用水的质量，清洗工作流程，清洗后物品质量，每周抽检两次。

（三）每月抽检3～5个待灭菌物品包，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质；功能完好，无损毁。

（四）物品包装选择合适的包装材料，包内有指示卡，包外有指示胶带，有灭菌日期，失效期，包装者和核对者签名，锅次和锅号，每周检查一次。

（五）灭菌装载符合要求，有工艺监测、化学监测、生物监测。脉动真空灭菌器每日空锅做B-D试验，灭菌程序严格按照操作规程。

（六）每季度至少做一次细菌培养。

五、环氧乙烷灭菌器、高压蒸汽灭菌器发现可疑安全隐患立即停用，并通知医学装备科。医学装备科到现场处理并做可疑风险记录，医学装备科确认设备安全后方可使用。