仿制药详细研发流程

文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD0O1制定人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

颁发部门生效日期共页

分发部门版本

项目开发流程图

项目调研

提交BE试验方案

伦理委员会审查

省局监督核查BE试验

核查意见发送国家局

不予批准

存在疑义

会议沟通机制

j专家咨询委员会论证丿

1、研制现场核查

2、临床试验数据核查

3、生产现场核查

4、抽样

不符合要求

1、补充通知书

2、不予受理通知书

不符合要求

通知申请人

3、不予接受通知书

完善申报资料

% __________________________________________

补充资料

总局审评过程或有因的核查

和抽样检验

仿制药研发具体流程

说明: 1进度计划及预算，参见项目开题报告附件；

2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。

3、备注：文件编号XKY-HN-RD-***

RD —研发

HN —海南

XKY —北京鑫开元医药科技有限公司

指导性的文件编号可采用XKY -HN-RD-001 002、003…

项目编号可采用XKY -HN-RD-***

1）固体口服制剂可用A01、A02.•…

2）液体口服可用B01、B02 ...........

3）注射剂可用C01、C02 ..............

4）医疗器械可用D01 D02.…等）