CH系列槽形混合机验证资料
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
浅析CH-200型槽式混合机清洁验证
CH-200型槽型混淆机清洁验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范畴 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、清洗原则----------------------------------------------------------------42、清洁要领 ---------------------------------------------------------------43、设备清洁所在-------------------------------------------------------------44、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------45、取样要领------------------------------------------------------------------46、查验要领 ---------------------------------------------------------------47、可担当尺度 -------------------------------------------------------------58、验证次数 ----------------------------------------------------------------5七、验证实施记载、陈诉----------------------------------------------------51、取样记载-----------------------------------------------------------------52、检测记载-----------------------------------------------------------------63、清洁验证陈诉------------------------------------------------------------74、附：卫生学验证原始记载一、概述凭据GMP要求，在每次调换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产园地进行清洁。
口服制剂ICH-200型单轴槽式混合机
CH-200型单轴槽式混合机再验证文件验证编号：EM-149-02验证申请及方案的审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：“CH-200型单轴槽式混合机”的验证目的在于检查并确认该设备在经过使用后，仍符合现行GMP的规定，有能力稳定地完成规定数量和质量的物料混合生产。
2.2背景资料实施本验证方案的相关文件和技术质量一览表：2.3运行确认目的：“确认“CH-200型单轴槽式混合机”在不加任何供试物料的条件下，该设备的空载运行状况符合使用要求。
范围：“CH-200型单轴槽式混合机”的空载运行。
2.3.1确认设备能平稳运转方法：接通电源，按绿色主搅拌桨启动按钮，使该设备空载运行。
可接受标准：混合桶回转时，机架及外壳无较大振动及异常噪音。
2.3.2确认各开关、按钮能正常工作方法：接通电源，各项功能开关、按钮连续操作10次。
可接受标准：设备应根据所控制的开关、按钮各项功能，作出相应运行状况改变。
2.3.3确认转斗机均能正常工作方法：分别按转斗“绿色”、“红色”按钮。
可接受标准：按“绿色”按钮时，混合槽向操作面旋转（可旋转90°达到水平位置），按“红色”按钮时混合槽向反方向旋转，恢复到原来的垂直的位置。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
206CH_200型槽型混合机清洁再验证方案
清洁验证文件CH-200型槽型混合机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述CH-200型槽型混合机是口服固体制剂车间重要的混合设备，需要用该设备进行生产的产品有对乙酰氨基酚片等产品。
为确保建立的清洁操作程序，能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物和微生物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明CH-200型槽型混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：CH-200型槽型混合机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-27）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.先用不锈钢小铲刀铲除混合槽内及搅拌桨表面的药垢，将药垢按照《生产区域废品废料管理规程》进行处理；6.2.2.将适量煮沸后的饮用水加入槽型混合机中，开动混合机搅拌，然后用毛巾将搅拌桨及混合槽内壁进行清洗，干净后再用纯化水淋洗；6.2.3.用毛巾和饮用水将设备外表擦拭干净；6.2.4.用蘸有75%乙醇溶液的毛巾对该设备内壁进行擦拭消；6.2.5.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.6.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。
混合机验证方案（5）
混合机验证⽅案（5）混合机安装⽅案 (1)槽式混合机验证⽅案 (5)CH-300型槽形混合设备验证⽅案 (18)V型混合机再验证⽅案 (26)混合机安装⽅案⽬录⼀、⼯程概况错误!未定义书签。
⼆、混合机安装⼯序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．⼩齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施⼯安全措施9六、⼈⼒资源计划9七、主要⼯机具计划10混合机安装⼀．概述烧结⼚的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配⽌推辊装配，给料溜槽与排⽓罩，喷汽喷⽔装置，轴承⼲油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称⼀次混合机⼆次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜⾓ 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液⼒偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量⼤,设备要求调整精度⾼，施⼯存在相当的难度和风险。
因此，在施⼯中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及⼈⾝安全。
⼆.混合机安装⼯序基础验收→基准点中⼼标⽰→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→⽴辊安装→⼤齿轮安装→⼩齿轮安装→传动装置安装→喷⽔、溜槽、排料装置、进出⼝胶带机→试运转。
槽型混合机验证资料 OQ 1.01
Document No.: RevisionNo.: 1.01PHARMACHINECH-300型槽形混合机运行确认OPERATION QUALIFICATION (OQ)Document No.: RevisionNo.: 1.01目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行确认2.1 目的2.2 运行确认所需文件2.3 运行确认所需仪器及其校验2.4 功能测试2.5 规程和培训2.6 偏差情况及评估3、验证结论评价及附件Document No.: RevisionNo.: 1.011、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：CH-300型槽形混合机为制药工程有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。
1.1.4 主要参数 Main parameter型号model 混合箱工作容积workingvolumemixing box混合箱容积Volumeof mixingbox搅拌浆直径Agitatingvalvediameter搅拌浆转速Agitatingvalvespeed总功率Totalpower（KW）外形尺寸Dimension重量Weight（kg）CH-300 300 370 φ57524.r.p.m 6.25 2320×800×1255 650混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。
槽形混合机清洁再确认方案及报告
CH-200型槽形混合机清洁再验证方案文件编号：验证-清洁-020-1安装位置：固体车间洁净区***********2013***********GMP管理文件目录一. 概述二．验证目的三. 验证依据四．验证范围五. 验证前提条件六．验证实施小组及分工七．验证时间安排八．风险评估九．清洁消毒方法（一）清洁方法（二）消毒方法十．验证内容1.产品的选择2.最难清洁部位的确认3.验证方法4.取样方法5.合格标准及检查方法6.清洁有效期验证7.消毒效果验证8.检测结果十一．偏差处理十二．验证结果与评价十三．再验证周期一.概述在颗粒剂及片剂生产中，槽形混合机用于制软材工序，其功能是将物料混合均匀，制成适合制粒的软材。
根据GMP要求，为防止产品的交叉污染，本公司制定了槽型混合机的清洁标准操作规程，为确认规程的可靠性，现制定设备清洁再验证方案，对生产过程设备的清洁进行再验证。
二．验证目的采用化学分析及微生物检测的方法，检查设备按清洁规程进行清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用的清洁规程的可行性及可靠性。
从而消除上一产品对下一产品的污染，有效地保证药品质量。
三.验证范围适用于CH-200型槽形混合机清洁再验证。
四．验证依据《药品生产验证指南》2003、《药品GMP指南》2010、设备清洁操作规程。
五．验证前提条件1.清洁操作规程（草案）已制定。
2. 完成待验证品种评估及确定。
3. 分析方法经过验证。
4. 取样方法经过验证。
5. 验证方案已经批准。
6.与验证相关人员及岗位操作人员经过培训。
六.验证实施小组及分工七．验证时间安排年月日—年月日八．风险评估经分析，确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面，根据潜在可能的风险，制定了相应的降低风险措施，验证过程中，应确保验证结果准确可靠。
九．清洁消毒方法（一）清洁方法1.清洁工具：清洁布、毛刷、水桶。
2.清洗剂：1%纯碱3.清洁方式：手工擦拭4.清洁方法：开启下行按钮，使混合槽槽体与地面倾斜30~45度角。
CH200B型槽式混合机验证报告
CH50型槽式混合机验证报告报告编码：报告起草人：报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CH50型槽式混合机符合采购合同的技术规格，检查CH50型槽式混合机的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制造，有良好的耐腐蚀性，能保持混合物料的质量和清洁，不致变质、变色。
6、验证内容6.1.1设计确认结论：6.2安装确认6.2.4电气安装6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性.6.3.4运行确认结论：6.4性能确认6.4.1均匀性试验，混合时间确认，按照生产规程生产，进行均匀性试验，以确认其设备性能的重现性。
混合30kg至均匀所用时间。
每次试验前后均将混合时间进行记录，结果记录于附件。
分别从混合机内取九点，进行产品质量检验和数据统计分析，确认最佳混合时间；计算混合均匀度、相对标准偏差等。
6.4.2接受标准：含量应为标示量的93.0%～107.0％9个点之间含量的相对标准偏差不大于1.0%1· 2· 3·4· 5· 6·7· 8· 9·7、偏差分析8、验证结论9、再验证发生下列情况之一时需要进行再验证。
9.1设备大修。
9.2在趋势分析中出现偏差9.3安装地点及关键零部件、与生产工艺产品质量相关的因素改变时。
10、附件验证证书验证证书名称：CH50型槽式混合机验证报告经验证，CH50型槽式混合机验证达到验证的目的，验证合格，准予按报告指标进行控制投入生产。
CH系列槽形混合机验证文件
CH系列槽形混合机验证文件槽形混合机是一种常见的工业设备，主要用于物料的混合和搅拌。
为了保证槽形混合机的正常运行和产品质量，需要进行验证文件的编制和管理。
本文将介绍CH系列槽形混合机验证文件的重要性、编制过程以及管理方法。
一、验证文件的重要性验证文件是指对槽形混合机进行验证的相关文件，包括验证计划、验证方案、验证记录等。
编制和管理验证文件的目的在于确保槽形混合机能够按照设计要求进行运行，并且产品质量符合标准。
验证文件的重要性主要体现在以下几个方面：1.保证设备正常运行：通过验证文件的编制和管理，可以确保槽形混合机在使用过程中能够正常运行，减少故障和停机时间，提高生产效率。
2.确保产品质量：验证文件的编制和管理能够确保槽形混合机混合和搅拌的产品质量符合标准要求，避免因设备问题导致产品质量不稳定或不合格。
3.满足法规要求：在一些行业中，槽形混合机的验证文件是法规要求的一部分，必须进行验证并保留相关记录。
通过合规的验证文件，企业可以避免因违反法规而受到处罚。
二、验证文件的编制过程验证文件的编制过程包括验证计划的制定、验证方案的编制以及验证记录的填写和整理。
1.验证计划的制定：验证计划是验证工作的指导文件，需要明确验证的目标、范围、方法和时间计划等。
在制定验证计划时，需要参考相关标准和规范，确保验证工作的全面性和准确性。
2.验证方案的编制：验证方案是验证工作的具体操作指南，包括验证的步骤、方法和要求等。
在编制验证方案时，需要根据槽形混合机的特点和使用要求，确定验证的关键参数和测试方法，并制定相应的验证标准。
3.验证记录的填写和整理：在进行验证过程中，需要及时记录验证的结果和数据，包括验证的日期、时间、测试数据以及验证人员的签名等。
验证记录应该按照一定的分类和顺序进行整理，以便于后续的查阅和分析。
三、验证文件的管理方法验证文件的管理方法包括文件的存储、保管和更新等方面。
1.文件的存储：验证文件应该以电子文档和纸质文档相结合的方式进行存储。
槽形混合机确认方案
方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。
该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
A1-13-CH-150槽形混合机验证报告
CH-150槽形混合机验证报告1引言1.1背景 CH-150槽形混合机用于非无菌固体制剂生产线中物料混合，以保证固体制剂的质量均一性要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括如下几方面：1.2.1设备的介绍、有关文件的检查、设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备的运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的2.1运行性能是否仍能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常进行。
2.3物料混合后是否符合工艺要求。
3验证对象生产厂商：江苏省泰州滨江制药机械设备厂型号： CH-150 安装位置：颗粒剂车间制软材间CH-150槽形混合机为单轴形混合机，主要用于混合粉状或糊状药物，使不同质药物按比例均匀混合，在混合中不产生物料的溶解、挥发、变质等现象。
技术参数：有效容积：150L 电机功率：3.55kw整机重：800kg 搅拌浆转速：24转/分4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况1 / 3检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启槽形混合机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好运行确认方法：按操作规程启动CH-150槽形混合机，各个动作执行机构是否正常，并按下列方式记测试人：复核人：测试日期：6.性能确认6.1目的：确认CH-150槽形混合机是否仍能达到设计指标，符合工艺要求。
6.2要求：在性能确认前，设备要确保运行确认合格。
6.3方法：按操作规程进行操作，称取粉碎过筛后的蔗糖40kg、糊精8kg、45％乙醇溶液12.5L加入混合机中，按操作规程进行操作，分别于混合槽内上、中、下三处取样，并检测蔗糖含量，计算平均含量，各样与平均含量比较，不超过1％为合格。
CH_300槽型混合机验证方案
C H-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：目录1、概述 (3)2、目的 (3)3、验证范围 (3)4 、人员职责 (3)4.1 人员 (3)4.2 职责 (3)5、验证计划时间 (4)6、验证实施依据： (4)7、设计确认 (4)7.1 URS符合性评估 (5)7.1 GMP符合性评估 (4)7.2 设计确认结果与评价 (4)8 安装确认 (5)8.1 验证所需文件的确认 (5)8.2 设备档案的确认 (5)8.3 设备材质 (6)8.4 安装位置确认 (6)8.5 设备安装连接 (6)8.6安装确认结果与评价： (7)9 运行确认 (7)9.1目的 (7)9.2运行前检查 (7)9.3运行检查 (7)9.4运行确认结果与评价 (8)10 性能确认 (8)10.1 目的 (8)10.2 合格标准 (8)10.3 操作步骤 (8)10.4 检测方法 (8)10.5 结果 (8)10.6 运行质量 (8)10.7 维护保养 (8)10.8 性能确认结果与评价 (9)10、偏差及异常情况 (9)11、验证结果评价与建议 (9)12 再验证 (10)1、概述CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。
被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。
设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。
主要技术参数：200 L -260L/次混合槽倾斜角度：105º搅拌桨转速：24r/min搅拌桨直径：500mm2、目的2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。
2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。
CH-300型槽型混合机清洁验证方案(薄层法)
清洁验证方案文件名称：文件编号：制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部实施日期：目录1. 概述………………………………………………………………………………2. 目的………………………………………………………………………………3. 适用范围………………………………………………………………………………4. 验证内容………………………………………………………………………………4.1 设备清洁…………………………………………………………………………4.2 清洁效果及清洁有效期确认………………………………………………………4.3 异常情况处理程序…………………………………………………………………4.4 验证结果审核与结论………………………………………………………………5. 验证进度安排…………………………………………………………………………5.1 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………5.2 验证时间…………………………………………………………………………6. 附件………………………………………………………………………………1. 概述：CH-300型槽型混合机是颗粒剂、片剂、胶囊剂药品生产制粒工序的主要设备，尽管在D级净化区内工作，对其进行有效清洁可将上批产品残留物质减少到不影响下一批产品质量和平安性的程度。
设备清洁程度，取决于残留物的性质、设备结构/材质和清洗方法。
本次验证主要考察包衣机按?CH-300型槽型混合机清洗消毒规程?进行清洁后混合槽内底面、侧面、搅拌桨等难清洁部位药物残留量及静置0 h、24 h、48 h、72 h细菌存留量，连续考察三批，确证清洁效果符合GMP标准和片剂药品生产工艺要求。
2. 目的：确证CH-300型槽型混合机按相应清洁规程清洗消毒后，无外界污染时，上批产品内含主要药物在设备外表的残留量及有效静置期内细菌存留量符合可接受标准，以验证工艺设备清洁规程的可行性及设备清洁有效期。
浅析CH-200型槽式混合机清洁验证(doc 8页)
浅析CH-200型槽式混合机清洁验证(doc 8页)CH-200型槽型混合机清洁验证方案文件名称CH-200型槽型混合机清洁验证方案文件编号JB-YZ-Q-026-C编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容-------- --------------------------------------------------------41、清洗原则----------------------------------------------------------------42、清洁方法---------------------------------------------------------------4所在部门姓名生产副总（组长）李鹏生产部赵珂质量管理部刘丽质检科马振霞质保科商爱玲设备部张红军1验证小组组长负责验证方案的批准。
混合机验证方案
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）⒈验证方案组织与实施本验证工作由生产部负责组织，生产部、品质管理部、混合车间有关人员组成验证小组组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的审批。
1.1.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。
1.1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.1.4 负责验证报告的审批。
1.1.5 负责发放验证证书。
1.1.6 负责CH-200型槽形混合机日常监测项目及验证周期的确认。
1.2 工程部1.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
1.2.2 负责建立设备档案。
1.2.3 负责仪器、仪表的校正。
1.2.4 负责拟订CH-200型槽形混合机日常监测项目及验证周期。
1.2.5 负责起草CH-200型槽形混合机操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
1.2.6 负责指定设备操作人员，按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护。
1.3 品管部1.3.1 QA负责的质量标准、检验规程及取样程序的制订和验证实施现场的监督和指导。
1.3.2 QC负责取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单。
1.4 生产部1.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。
1.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。
1.4.3 负责验证中各种试验材料的准备工作。
1.4.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会1.4.5 负责粉碎机的操作、清洗和维护保养。
⒉引言2.1验证方案名称:CH-200型槽形混合机验证方案2.2 概述生产厂家:江阴市宏达粉体设备有限公司型号:CH-200型本机器适用于食品等产品中的粉末及颗粒等原料的混合。
本机器能自动完成混合等。
本公司用于原材料的混合。
⒊验证目的检测并确CH-200型槽形混合机性能符合要求,测试本机生产能力、效果是否符合要求。
⒋性能确认4.1生产能力测试：目的：通过测试，确定CH-200型槽形混合机在规定时间内混合产量，算出其生产能力，从而确认该机性能是否符合要求。
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设备验证文件
设备名称：槽形混合机
设备型号：CH系列
设备编号： ________________________
起草人：______________
批准人：______________
日期：_____________
1.验证方案 (1)
2.验证报告 (3)
3.验证记录 (4)
4.安装确认记录 (4)
5.运行确认记录 (5)
6.性能确认记录 (7)
1、概述
CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。
被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充
分混合。
混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。
出料。
1.1验证依据
按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。
2、验证步骤 2.1安装确认
2.1」检查技术资料完整性
a ） 基础图
b ） 平而布置图
c ） 使用说明书
d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图
2.1.2安装检查
a）设备基础要符合设计要求。
b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a）电气安全检查，调速系统是否正常。
b）检查各联结件是否紧固。
c）转动是否灵活。
2.3性能确认
2.3」检查技术资料
a）运行标准操作程序；
b）清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认
町取实际生产物料，按工艺要求混合。
b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
年月日表1
安装确认
表2
性能确认
5
取样检验记录
批号___________ 日期 _________________ 时间 __________________ 投料量____________ 混合时间_____________
表6
标准操作程序
1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质
量。
2、范围：公司现有的CH槽形混合机
3、职责：制造部工艺员、设备员、颗粒小组操作人员对实施本规程
负责。
4、生产操作程序
4.1生产前的准备工作
4.1」检查电器是否正常，机器是否运转灵活，出料阀是否关闭。
4.2生产操作
4.2.1装料
点动出料按钮使料筒口处于最高位置，打开进料端盖板，加料。
加料量控制在料筒容积的50%以内，加料完毕后，盖上盖板并紧固。
4.2.2混合
开启转动电机，混合15-30分钟后停机。
4.2.3出料
放好料斗，点动出料按钮，使料筒进口端处于最低位置，岀料。
5.清洗程序
当更换产品时，要对设备进行清洗，清洗用自来水或热水。
使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10-20%的自来水, 盖好盖子并紧固，开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机, 使进料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。
放水完毕使用干净的拖布将筒体内壁上附着的残余水分擦干，自然风干6-8 小时后，方可进行生产。
6.维护与保养程序
6.1减速机须定期换油，半年换一次油，以后每年换油一次，换油时油位控制在视镜中部。
6.2传动件需经常检查并保持良好润滑。
6.3各紧固螺栓须经常检查是否有松动，并予以紧固。
6.4检修时文明施工，注意安全，不得损坏零部件，作好设备运行记录，维护保养记录及检修记录。
闪蒸干燥机、振动流化床、喷雾干燥机、真空干燥机。