药品追溯管理制度(2019年)

合集下载

药品信息化追溯体系建设导则-NMPA

NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T 1001—2019药品信息化追溯体系建设导则Guidelines for drug traceability information system construction2019 - 04 - 19发布2019 - 04 - 19实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 药品信息化追溯体系建设基本要求 (2)4.1 基本构成及其功能要求 (2)4.2 系统（平台）数据交换要求 (2)4.3 系统（平台）建设安全性要求 (2)5 药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求 (2)5.1 参与方构成 (3)5.2 参与方基本要求 (3)附录A（资料性附录）药品信息化追溯体系基本构成 (5)参考文献 (6)前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。

本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心。

本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、王迎利、张喆、冉薇、曹明、王俊宇、刘毅、钱侃。

药品信息化追溯体系建设导则1 范围本标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。

本标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（包括批发企业和零售企业）、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求3 术语和定义3.1药品信息化追溯体系 drug traceability information system药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）

中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。

中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2019年药品管理新法与旧法的对比

完整版《药品管理法》新旧对比本文为最新版《药品管理法》完整内容与2015年修正版本对比，而非药品管理法（修订草案）内容。

《中华人民共和国药品管理法》于35年前（1984.9.20）首次制定、18年前（2001.2.28）首次修订、后经6年前（2013.12.28）和4年前（2015.4.24）的两次修正，终于昨天（2019.8.26）经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，新版《药品管理法》共12章、155条、20666字。

文章内容红色字体为新增或修改的内容，蓝色字体的含删除线的为已删除的内容。

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人活动，必须遵守适用本法。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

《药品经营质量管理规范》2019版word精品文档38页

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告文章属性•【公布机关】宪法和法律委员会•【公布日期】2019.08.22•【分类】立法草案及其说明正文全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告全国人民代表大会常务委员会：常委会第十次会议对药品管理法（修订草案）进行了审议。

会后，法制工作委员会在中国人大网公布修订草案，再次公开征求社会公众意见。

栗战书委员长在湖南调研，听取有关方面对药品管理法修订草案的意见。

宪法和法律委员会、法制工作委员会到国家药品监督管理局和河南、四川等地调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；召开专家咨询会，征求听取专家意见；委托中国科学院上海药物研究所和中国药科大学就药品定义和假药、劣药界定开展专项研究；书面征求中央有关部门、单位和行业协会的意见；就草案中的主要问题与有关方面交换意见、共同研究。

宪法和法律委员会于7月26日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修订草案进行了审议。

教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。

8月16日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。

宪法和法律委员会认为，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品管理法进行修订是必要的，修订草案经过审议修改，已经比较成熟。

同时，提出以下主要修改意见：一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。

宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)

药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。

第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。

第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

国内药品管理办法(2019年度修订)

中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

gsp追回管理制度

gsp追回管理制度GSP追溯管理制度主要包括以下方面：一是建立全面的产品追溯体系，包括原料采购、生产加工、仓储物流、销售配送等各个环节，确保能够追踪到产品的每一个环节；二是建立完善的档案记录系统，对产品的各个环节进行记录和存档，以便于日后的追溯与查询；三是建立有效的信息共享机制，确保各个环节之间能够及时地共享追溯信息，对产品进行跟踪追溯；四是建立紧密的合作关系，包括与供应商、物流、经销商等各个合作伙伴，共同建立健全的产品追溯体系；五是建立有效的监督与管理机制，对产品的生产加工环节进行全面监督，确保符合安全与质量标准。

GSP追溯管理制度的实施对于企业来说，既是一种挑战，也是一种机遇。

一方面，GSP追溯管理制度的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力，包括建立完善的追溯系统、档案记录系统以及信息共享系统，对企业的管理水平和技术水平都提出了更高的要求。

另一方面，GSP追溯管理制度的实施也为企业提供了更多的竞争优势，可以提高产品的安全与质量，赢得消费者的信赖，同时也可以提升企业的管理水平和技术水平，提高企业的市场竞争力。

在实施GSP追溯管理制度的过程中，企业需要注意以下几个关键环节：一是建立完善的追溯体系，确保对产品的每一个环节进行追溯；二是加强对原料供应商的管理，确保原料的安全与质量；三是加强对生产加工环节的监督与管理，确保产品符合安全与质量标准；四是加强对仓储物流环节的管理，确保产品的安全与质量在整个物流过程中得到保障；五是加强对销售配送环节的管理，确保产品能够安全地送达消费者手中。

为了更好地实施GSP追溯管理制度，企业还需注重以下几个方面：一是建立全员参与的追溯意识，确保每个员工都能够认识到产品追溯的重要性，积极参与追溯管理工作；二是加强技术与管理的培训，提高员工的技术水平和管理水平，确保能够有效地实施追溯管理制度；三是注重科技创新，利用先进的科技手段，提高产品的追溯能力和管理水平；四是加强与监管部门的合作，确保能够及时地了解最新的监管政策和标准，及时地调整企业的追溯管理制度。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读

华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册、第三章药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。

药品追溯制度范文

药品追溯制度范文
药品追溯制度是指针对药品生产、流通环节和质量问题出现时，可以通过追溯药品的整个生命周期，找到责任方并追究其法律责任的一种管理制度。

下面是药品追溯制度的范文：药品追溯制度管理办法
第一条为了加强药品质量监管，保障广大人民群众的生命安全和身体健康，制定本办法。

第二条药品追溯制度是指在药品生产、流通过程中，凡涉及药品批次、质量问题的，相关单位应按照相关法律法规的规定，采取相应的追溯措施，从源头到终端，记录并保存相关信息，以实现药品全程档案追溯。

第三条本制度适用于药品生产企业、流通企业以及药品监督管理部门等相关单位。

第四条药品追溯制度应当包括以下内容：
（一）药品追溯信息的录入和管理。

相关单位应当建立完善的追溯信息录入和管理系统，记录药品的生产、流通等信息，并进行合理的分类和管理，以便随时查询和追溯。

（二）药品追溯责任的明确。

相关单位应当明确药品追溯工作的责任人和责任部门，加强内部管理，确保药品追溯工作的及时、准确进行。

追溯过程中，发现药品质量问题的，相关责任方应当进行相应的整改和处罚。

（三）药品追溯系统的建设。

相关单位应当建立完善的药品追溯信息系统，包括技术设备、人员培训等方面的建设，以确保追溯工作的顺利进行。

第五条药品追溯制度的具体实施办法由药品监督管理部门制定并公布。

第六条违反本制度的，依法进行处罚，并承担相应的法律责任。

第七条本制度自发布之日起实施。

以上仅为药品追溯制度的范文，具体实施细则，还需根据实际情况进行补充和具体制定。

2019版《药品管理法》考试题(带答案)

2019版《药品管理法》考试题（带答案）一、填空题（每空2分，共50分）1、2019版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，2019 年12 月 1 日执行。

2、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

4、药品管理的基本原则：风险管理、全程管控、社会共治。

并与之相适应建立了一系列的监管制度\监管机制\监管方式,来推动药品监管的现代化.5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

7、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

9、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

11、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

12、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

13、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

药品追溯管理制度变化范文

药品追溯管理制度变化范文药品追溯管理制度的变化是指药品行业追溯管理制度在不同时间段内发生的变动和进化过程。

药品追溯管理制度的变化是受到国家政策、法律法规、技术发展和行业需求等多种因素的影响，并根据实际需要不断进行调整和完善。

本文将对药品追溯管理制度的变化进行详细述述。

一、背景介绍药品追溯管理是指通过采用一系列技术手段和管理措施，实现药品全生命周期的可追溯与可控制，确保药品质量和安全。

药品追溯管理制度的建立起源于对药品质量安全的需求，也是国家对药品管理的重要举措。

药品追溯管理制度的变化与药品行业的发展息息相关，有助于提高药品质量和安全，保护患者的权益。

二、药品追溯管理制度的发展历程1. 2004年-2012年：初步建立药品追溯管理制度2004年，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，提出实施药品追溯管理。

2007年，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（修订版）》，进一步完善追溯制度。

2012年，国家质检总局、国家食品药品监督管理总局发布《药品安全追溯管理办法》和《药品生产质量管理规范（修订版）》，建立了初步的药品追溯管理体系。

2. 2013年-2015年：加强信息化建设，提升追溯管理水平2013年，国家食品药品监督管理总局发布《药品追溯信息系统建设技术规范》和《药品追溯信息系统功能建设和应用指南》，提出了药品追溯信息系统的建设要求和技术指南。

2015年，国家食品药品监督管理总局发布《药品追溯信息系统应用管理办法》，明确了药品追溯信息系统的使用和管理规定，进一步推动药品追溯管理的信息化与智能化。

3. 2016年-至今：建立完善药品追溯管理体系2016年，国家药品追溯管理体系改革试点工作启动。

2017年，国家药品追溯管理信息系统正式上线运行，并逐步推广全国。

2019年，国务院办公厅发布了《药品追溯管理工作实施方案》，提出了加强药品追溯管理的具体措施和要求。

三、药品追溯管理制度的主要变化1. 技术手段的发展与应用随着信息技术的不断发展，药品追溯管理制度的技术手段也在不断升级。

湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知

湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2019.10.28•【字号】湘药监发〔2019〕38号•【施行日期】2019.10.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知湘药监发〔2019〕38号各市州市场监督管理局，机关各处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产、经营企业，药品使用单位：为贯彻落实即将于12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，根据国家药品监督管理局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两个标准规则，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）主体责任，建立“一物一码、物码同追”的标准，实现全品种全过程的药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：一、总体目标到2020年底，全省范围实现疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品全品种全过程信息化追溯，其余类别的药品（含中药饮片）按照国家药品监督管理局工作部署分步实施。

通过建立药品信息化追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的目标，能有效防范非法药品进入合法渠道，向社会公众提供药品追溯信息查询服务，着力提升药品质量安全综合治理水平。

二、主要职责和任务（一）监管部门省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯体系指导意见、标准、规范和编码规则等，组织建设全省药品追溯监管系统；依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；监督全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部建立药品追溯系统，按品种类别分步实施药品信息化追溯。

药品追溯管理制度

药品追溯管理制度1目的：加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可溯性，保障公众用药安全，制定本制度。

2依据：2.1《中华人民共和国药品管理法》2019年8月修订版2.2XX省药品监督管理局2020-11-10关于印发《推进药品信息化追溯体系建设工作实施方案》3适用范围：公司药品药品追溯工作的管理。

药品追溯的品种有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种重点品种药品、基本药物。

4职责：4.1公司法定代表人是药品药品追溯工作的第一责任人，总经理全面负责公司药品药品追溯工作的监督管理。

4.2质量负责人具体负责药品药品追溯工作的正常有效运行，协调、督促和检查各相关岗位人员的工作。

4.3由办公室联合质量管理科、仓储部制定药品药品追溯工作的制度及操作流程，并做好相关人员的培训和指导工作。

4.4办公室须为仓储部门配备药品追溯码的采集和通信设备，并确保设备的正常使用。

4.5验收组负责对购进或销售退回的药品追溯目录中药品进行全面检查验收，并及时采集药品追溯码后方可入库。

4.6复核人员负责药品追溯目录中药品的出库复核及药品追溯码的及时采集，并经确认无误后方可出库。

4.7仓储负责人是药品追溯数据上报的责任人，需准确、及时地将采集的数据上报药品追溯网。

5内容：5.1数据采集及上报设备需定期维护保养，确保设备正常、准确地工作。

5.2药品追溯目录中药品必须采集药品追溯码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。

5.3未强制赋码但厂家已赋码的药品，在验收时必须同应赋码药品采集药品追溯码，做到有码就采。

5.4药品追溯目录中药品在出库复核时，复核人员在复核的同时必须采集药品追溯码，并确保采集的数据与出库实际数据一致。

5.5仓储负责人为数据证书具体使用者，负责公司药品药品追溯信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。

药品追溯的管理制度

药品追溯的管理制度一、目的本文旨在明确药品追溯的管理制度，确保药品从生产、流通到使用等各个环节的追溯和可追溯性，提高药品质量安全水平，保障公众健康。

二、适用范围本制度适用于公司内各部门涉及药品追溯的相关活动，包括生产、仓储、流通、使用等环节。

三、职责1、质量管理部：负责制定药品追溯管理制度，监督各部门执行情况，对药品追溯信息进行审核和备案。

2、生产部门：负责药品生产过程中的追溯管理，记录生产过程、原料来源等信息，并确保信息的准确性和完整性。

3、物流部门：负责药品的仓储和运输管理，确保药品在流通环节中的安全性和可追溯性。

4、销售部门：负责药品的销售和分销管理，确保药品销售给具有合法资质的客户，并记录销售流向信息。

5、使用部门：负责药品的使用管理，记录药品使用情况和患者信息，并及时向相关部门报告药品不良反应等信息。

四、管理流程1、制定追溯计划：质量管理部根据企业实际情况，制定药品追溯计划，明确追溯范围、目标、实施步骤等。

2、记录追溯信息：各相关部门按照追溯计划，准确记录药品在生产、流通、使用等各个环节的信息，并确保信息的完整性和准确性。

3、审核追溯信息：质量管理部对各相关部门记录的追溯信息进行审核，确保信息的真实性和准确性。

4、备案追溯信息：经过审核的追溯信息应进行备案，以便日后查询和使用。

5、监督执行：质量管理部应监督各相关部门执行追溯管理制度的情况，对不符合制度要求的行为及时纠正和整改。

五、制度考核与改进1、质量管理部应定期对药品追溯管理制度的执行情况进行检查和考核，确保制度的贯彻和落实。

2、各相关部门应定期向上级管理部门汇报药品追溯工作的执行情况，并提出改进建议。

3、质量管理部应根据实际情况对药品追溯管理制度进行修订和完善，以适应企业发展和监管要求的变化。

4、对于违反药品追溯管理制度的相关人员，应按照公司规定进行处罚，涉及法律问题的应依法追究责任。

5、本制度的修改与废止须经公司领导审议通过，并以书面形式通知各相关部门及人员。

药厂药品追溯管理制度

药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。

第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。

第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。

第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。

第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。

第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。

第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。

第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。

第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。

第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。

第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。

第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。

第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。

药品追溯管理制度(2019年)

范围：公司药品追溯系统的管理。
责任人：
内容:
1.依据
根据《药品管理法》(2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。
2.2 企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。
2。3 质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。
2.4 本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,实现药品可追溯。
3 实施步骤
公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理,成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯.
3。1 物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核,确保物料供应商符合要求。
3.2 物料验收及贮存环节:物料验收合格后编码入库，待验保存,物料编码严格遵守唯一性,经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。

药品索证管理制度

药品索证管理制度一、背景与意义药品索证管理制度是医疗机构用药管理的重要组成部分，其核心是对医院内的药品进行全面、规范、科学的管理，确保患者用药安全有效，提高医疗服务质量。

药品索证管理制度的建立可以有效防止药品过量使用、滥用、误用等问题，减少患者用药风险，保障医疗安全，同时也可以规范医务人员的用药行为，提高医生用药水平和质量，为医疗机构的可持续发展提供保障。

二、建立药品索证管理制度的目的1.规范药品管理流程，加强全程监控2.提高用药安全，预防药品误用和滥用3.减少药品资源浪费，降低医疗费用4.规范医务人员的用药行为，提高用药水平和质量5.提高医疗服务质量，增强医院品牌形象三、药品索证管理制度的内容1. 药品采购管理医院应当建立健全的药品采购管理制度，明确药品采购的程序、目标和要求。

医院应当制定药品采购计划，根据临床需求、病情特点和药物疗效，合理安排药品采购数量和种类。

在采购过程中，医院应当保证药品的质量和合理性，确保供应商的合法资质和药品的合格证明。

2. 药品分类管理医院应当对药品进行分类管理，根据药品的性质、用途和危险性等因素进行分类，并制定相应的管理制度和标准。

医院应当设置药品库房，对常用药品和常备药品进行统一储存和管理，确保药品的存储安全和有效性。

3. 药品索证管理医院应当建立健全的药品索证管理制度，对所有的药品进行全程监控和追踪。

医院应当为每一种药品建立档案，记录药品的来源、进销存情况、使用情况等信息，并建立索证台账，对进出库记录进行核对和确认。

医务人员在使用药品时，必须进行索证登记，凭借索证单据或者系统记录，确保药品使用的合法有效。

4. 药品使用管理医院应当制定药品使用管理制度，规范医务人员的用药行为。

医务人员在使用药品时，必须按照医疗指南、药品说明书和用药禁忌等规定进行操作，保证用药安全和有效性。

医院应当加强用药监测和评估，对用药效果进行跟踪和评价，及时调整治疗方案，提高用药质量和疗效。