制药行业的洁净技术规范
药厂通风洁净室管理制度
药厂通风洁净室管理制度第一章总则第一条为了规范药厂通风洁净室管理，确保生产环境洁净，保证药品质量，根据国家相关法律法规和药品生产管理规定，制定本管理制度。
第二条本制度适用于生产药品的药厂通风洁净室的管理。
第三条本制度的宗旨是遵循严格的洁净室标准，将洁净室建设、运行、维护和管理等方面的要求落实到位，确保洁净室内的洁净度符合规定的要求。
第四条药厂通风洁净室管理应当遵循“谁负责，谁管理”的原则，明确相关岗位的责任，并建立相应的管理制度和责任制度。
第五条药厂通风洁净室管理应当强化对员工的洁净室操作培训，确保员工具有相关的操作技能和安全意识。
第二章通风洁净室的建设和验收第六条药厂通风洁净室应当符合国家相关标准，按照规定程序建设，并经过验收合格方可投入使用。
第七条在通风洁净室建设过程中，应当按照洁净室设计规范进行设计，确保通风洁净室的结构、设备和材料符合要求。
第八条通风洁净室验收应当由具有相关资质的验收单位进行验收，并出具合格证明。
第九条通风洁净室建设单位应当配备专门的人员进行操作、维护和管理，并保证设备处于良好的工作状态。
第三章通风洁净室的运行和维护第十条通风洁净室的运行应当按照相关规定进行，确保空气流通畅通，保持洁净度。
第十一条通风洁净室运行期间，应当定期对空气质量进行检测，确保通风洁净室内空气的干净程度。
第十二条通风洁净室的维护应当按照规定要求进行，保证设备的正常运行，保持洁净室内的洁净度。
第十三条通风洁净室运行期间，应当加强对设备的保养和维修，及时处理设备故障，确保设备的正常运行。
第四章通风洁净室管理第十四条药厂通风洁净室管理应当建立相应的管理制度和操作规程，做好洁净室的日常管理。
第十五条每个洁净室的使用频率、用途和操作人员应当有明确的规定，以确保洁净室内的洁净度。
第十六条药厂通风洁净室内应当有专门的管理人员进行管理，对洁净室的日常运行和维护进行监督和检查。
第十七条通风洁净室内的设备和材料的使用应当符合规定，确保通风洁净室内的洁净度。
制药行业洁净厂房的施工管理
O1施工过程前的管理净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业，作为药品生产的企业，现场一般不会配备精通各个专业的工程师，所以在施工过程的监管当中，监管人员要掌握多种专业知识，还要多学习相关的施工规范。
目前净化工程施工有两个规范，分别为《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》和≪GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范》，两个规范所适应的行业不同，前者适应性广，后者主要应用于电子行业。
制药行业的洁净厂房施工及验收，笔者认为应以参照GB50591为主，GB51110为辅。
净化工程的设计净化工程的设计通常由设计院完成，制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化，图纸细化首先要进行的是洁净墙板的布置，各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰，包括洁净门窗、侧回风口、开关插座、传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。
避免相互碰撞而导致安装受到影响，这可能需调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。
其次，顶板上的送排风口是主项，要以风口布置在一块整板上为原则，距板边至少大于200mm,房间内多个风口要对齐排成直线。
如遇设备穿过吊顶板的情况，必须优先满足设备的位置。
风口及灯具如与消防等设施发生位置影响，应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。
最后是技术夹层内的管线设计，由于夹层内的管线工程量较大，专业种类庞杂，风（送、回、排风）、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大，各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。
根据最终的图纸编制《施工组织设计方案》，此方案必须经制药企业讨论（参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序）通过后方可实施。
《施工组织设计方案》是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件，其优劣不仅直接影响到工程质量，对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。
良好的《施工组织设计方案》能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。
医药工业洁净室相关标准及其
洁净度级 别
100 10000 100000 300000
10,500,000 61,800
基于≥0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表
美 国 联 邦美 国 联 邦 澳大利亚 国际标准 英国标准 法国标准 德国标准 日本标准 标准 标准 标准 14644-1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 10 100 1000 10000 100000 M1.5 M2.5 M3.5 M4.5 M5.5 M6.5 C D E G J K M 0.035 0.35 3.5 35 350 3500 — — — 4000 — 400000 4000000 0 1 2 3 4 5 6 7 209D 209E BS5295 AS1386 AFNORX4 VDI2083 JACA24 4101 1 2 3 4 5 6 7 8 —
gmp净化车间标准
gmp净化车间标准
GMP净化车间标准。
GMP净化车间是医药制造企业中非常重要的环节，它直接关系
到药品的质量和安全。
因此，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于保障药品质量、确保生产安全具有重要意义。
本文将详细
介绍GMP净化车间标准的相关内容，以期为相关从业人员提供参考。
首先，GMP净化车间的空气质量是非常重要的。
在GMP净化车
间中，应该保持空气的洁净度，避免空气中的微生物、尘埃等对药
品生产的影响。
因此，GMP净化车间应该安装高效空气过滤器，保
证空气质量达到规定的标准。
其次，GMP净化车间的温湿度控制也是至关重要的。
在药品生
产过程中，温湿度的变化会直接影响药品的质量。
因此，GMP净化
车间应该配备恰当的温湿度控制设备，确保生产环境的稳定性。
此外，GMP净化车间的洁净度要求也非常严格。
在生产过程中，必须保持车间的地面、墙面、天花板等表面的洁净，避免污染药品。
因此，GMP净化车间应该配备洁净设备，定期进行清洁和消毒工作。
另外，GMP净化车间的操作人员也需要接受相关的培训。
他们应该了解GMP净化车间的相关标准和要求，严格执行操作规程，确保生产过程的安全和质量。
总的来说，建立符合GMP净化车间标准的生产环境，对于医药制造企业来说至关重要。
只有严格遵守相关标准和要求，才能保证药品的质量和安全。
希望本文能对相关行业提供一定的参考，促进GMP净化车间标准的落实和执行。
制药企业生产及管理相关标准和制度-实验室清洁制度
实验室清洁制度
目的：明确实验室的清洁要求。
范围：QC实验室。
责任人：实验室全体人员。
内容：
1.每天上班后，工作人员要对全室进行清洁。
2.初步清洁程序：
2.1用净水浸湿的抹布，拧干后，将室内实验台面及试药柜（架）、试剂瓶，仪器表面等的灰尘抹掉。
2.2将纸篓内废弃物倒掉。
2.3将墩布浸湿拧干，将地面擦净。
2.4检查仪器内干燥剂，如已吸潮变色则更换，吸潮后的变色硅胶用烘箱105℃烘干备用。
3.每月对全室彻底清洁一次。
3.1门窗、地面、台面及各种设备用拧干的抹布擦净。
3.2对文件进行整理，废物及时扔掉。
3.3对不再使用的实验废弃物，如剩余检液等进行处置。
制药卫生级洁净工程软管安全操作规定
制药卫生级洁净工程软管安全操作规定前言制药卫生级洁净工程软管是制造药品过程中不可缺少的管道系统之一，它直接影响到药品生产的质量和安全。
为了保障制药过程的安全和质量，确保药品符合药典的标准和规定，制药卫生级洁净工程软管的使用要有安全操作规定。
本规定主要针对制药卫生级洁净工程软管的安全性操作进行说明，方便工作人员在操作过程中更加规范和安全。
安全操作规定1. 软管的选择在选择软管时，应严格按照药品生产的要求进行，必须是符合标准的卫生级洁净软管。
对于软管的材质、规格、生产时间和存储环境等，都必须符合药品生产的要求。
2. 检查软管在使用软管之前，需要对软管进行检查，确保软管的外观无裂纹、无断层、无氧化斑点，并且软管没有被污染或受到过激活。
软管的连接必须严格按照标准的方法进行，连接时必须保证软管无扭曲、无弯曲和无折痕。
同时，还需保证连接口与其他设备的配合严密，无气泄漏现象。
4. 安全使用在软管运输、存放、连接和使用过程中，都要保证软管干净、整洁，避免软管与物体摩擦、绞缠等影响软管的使用寿命和质量。
在进行清洗、消毒、灌装等操作时，需要按照药品生产的要求进行。
在使用软管后，需要彻底清洗、消毒和干燥等步骤，避免下次使用时对药品造成污染和安全隐患。
5. 确保延迟时间在使用软管时，应注意延迟时间，避免在操作过程中让药液留存在软管中，以免影响药品的质量和安全性。
6. 软管存储在软管存储时，需要放在干燥、通风、无尘的环境中，并且避免受到阳光直射和高温等影响。
在存储和使用过程中，必须避免软管受到挤压、拉扯和其他机械力的影响。
在软管的生命周期结束后，需要安排专人负责对软管进行彻底的清洗、消毒和处理，以避免被他人利用产生危害。
对于软管的报废和丢弃，应按规定的方法进行处理，确保对环境不产生污染和影响。
结语制药卫生级洁净工程软管是制造药品过程中不可缺少的管道系统之一，本文规定了制药卫生级洁净工程软管的安全操作规定，希望各制药公司和生产企业能够合理使用、妥善保管和安全处置制药卫生级洁净工程软管，保障药品生产过程的安全和品质。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
第15页
WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
第20页
欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
制药行业药品生产质量标准
制药行业药品生产质量标准在制药行业，药品的质量是关乎患者生命安全与健康的重要问题。
为了确保药品的生产过程与产品质量符合科学的标准，制药行业拥有一系列的规范、规程与标准，用以指导药品生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量可靠、安全有效。
本文将对制药行业中药品的生产质量标准进行论述。
一、药品生产环境的标准良好的生产环境是保证药品质量的重要基础。
制药行业需要建立符合国家药品生产环境标准的生产车间。
生产车间要求洁净、无尘、无异味、无污染，以保障高质量的药物制造。
生产车间要根据药品的特性划分成不同的区域，确保不同工序的操作不会交叉污染药品。
此外，生产车间还需要配备适当的恒温、恒湿、洁净度监测设备，以确保生产环境的稳定性与控制。
二、药品原辅料的标准药品的原辅料对于其质量与疗效有重要影响，因此制药行业的标准要求用于制药的原辅料必须符合国家相关标准和药典规定。
原辅料的生产要求合规，且必须通过严格的质量管理体系控制，同时有必要保留原辅料的样品与追溯记录以备查。
对于进口原辅料，要求必须具有国家认可的质量认证，并与原产国的质量标准相符合。
三、药品生产工艺的标准药品生产工艺直接影响到产品的质量和稳定性。
因此，制药行业需要制定严格的药品生产工艺标准，以确保每个生产步骤都得到有效控制。
工艺标准应涵盖原料的接收、贮存、加工、包装等各个环节，并明确规定各环节中所需的操作规程和技术要求。
此外，工艺标准还包括合理的工艺装备选用、工艺参数控制、原料配比等要求。
四、药品产品质量的标准药品产品质量是最终保证患者用药安全与疗效有效的关键。
制药行业需要严格按照国家药品质量标准，对生产的药品进行质量控制与测试，确保每一批次药品符合标准要求。
药品质量标准应包括对药品疗效、安全性、纯度、稳定性等方面的要求。
同时，药品质量标准还应包括药品包装与标签的规定，以确保产品在生产、贮存和使用过程中质量不受损害。
五、药品生产过程的标准制药行业需要建立严格规范的药品生产过程标准，确保各个生产环节的可控性与可追溯性。
制药厂空气净化系统操作规程（2篇）
制药厂空气净化系统操作规程第一章总则第一条为了确保制药厂空气净化系统的安全运行，保持生产环境的洁净，提高药品质量，制定本操作规程。
第二条本操作规程适用于制药厂空气净化系统的操作和维护人员，必须严格按照规程执行。
第三条制药厂空气净化系统的操作和维护人员应遵守职业道德，服从工作安排，保持工作秩序。
第四条制药厂空气净化系统的操作和维护人员应具备相应的岗位培训和资质，并参与相关技术交流和培训。
第二章术语和定义第五条本操作规程中的术语和定义如下：1. 空气净化系统：制药厂内对空气进行净化处理、调节湿度、温度等参数的设备和管道系统。
2. 滤芯：空气净化系统中用于去除空气中固体颗粒的过滤器或滤芯。
3. 风机：用于循环和调节空气的设备。
4. 风口：空气净化系统中的出风口或进风口。
第六条其他术语和定义按照相关标准和技术规范确定。
第三章空气净化系统的操作要求第七条空气净化系统的操作和维护人员应做好以下工作：1. 确保操作前安全设施齐全并处于正常工作状态。
2. 确保净化风口和风机出口的排放通畅，无积尘和阻塞现象。
3. 根据生产工艺要求设置好空气净化系统的参数，如湿度、温度等。
4. 定期检查滤芯的过滤效果，必要时更换滤芯。
5. 定期检查风机的工作状态，确保风机正常运行。
6. 定期检查空气净化系统的管道，确保无漏气和渗漏现象。
7. 空气净化系统停机维护时，应按照工艺要求进行系统关闭和开启操作。
第八条空气净化系统的操作和维护人员应具备以下技能和知识：1. 掌握空气净化系统的工作原理和操作方法。
2. 掌握空气净化系统的故障判断和处理方法。
3. 掌握空气净化系统的日常维护和保养方法。
4. 掌握药品生产过程中对空气净化系统的要求。
第四章安全管理第九条空气净化系统的操作和维护人员应遵守制药厂的安全管理制度，注重工作安全。
第十条操作和维护人员在操作空气净化系统时，应穿戴符合要求的工作服和个人防护用品。
第十一条发现空气净化系统存在安全隐患时，应立即报告相关部门，并采取相应的措施进行处置。
制药企业洁净区的SOP清洁规程
制药企业洁净区的SOP清洁规程依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：非洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/周。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量饮用水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用饮用水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：使其清洁，符合生产要求。
范围：洁净区工作服。
1．清洁实施的条件及频次：1次/3日。
2．清洁地点：非洁净区洗衣房。
3．清洁用具或设施：非洁净区洗衣房。
4．清洁剂及其配制：洗涤灵：用适量纯化水稀释。
5．消毒剂及其配制：6．清洁方法：（1）用洗涤灵洗净工作服；（2）用纯化水漂洗干净；（3）甩干；（4）烘干、熨平。
7．清洁注意事项：8．消毒方法：紫外线照射30分钟。
9．清洁设施及器具的清洗：洗衣机清洗干净。
10．清洁设施的干燥及存放：洗衣室。
11．效果评价：清洁、干燥、平整。
12．备注：洗衣机专区专用。
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：保持良好的个人卫生，减少药品污染机会范围：非洁净区生产人员2．清洁地点：非洁净区更衣室。
3．清洁工具及设施：洗手池、干手器。
4．清洁剂及其配制：洗涤剂。
5．清洁方法：进入车间：脱生活鞋穿拖鞋 更衣室 脱生活服 穿 工作衣、戴工作帽 穿工作鞋 洗手（洗涤剂）、烘干 进入各操作岗位。
6．清洁注意事项：应严格按更衣、换鞋、洗手等规程进行更衣、换鞋、洗手。
8．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，保持其清洁。
9．清洁设施及器具的清洗：定期用干布擦拭干手器的表面，再用乙醇擦拭。
10．清洁设施的干燥及存放：非洁净区更衣室内。
药包材生产各工序洁净度要求
药包材生产各工序洁净度要求
药品包材生产的每个工序都有其特定的洁净度要求。
以下是一般情况
下药包材生产各工序的洁净度要求的详细介绍：
1.原料加工工序：在原料加工工序中，对于药品包材的原料要求无尘、无杂质、无异味，并且要确保其符合国家相关的药品包材质量标准。
原料
的洁净度要求高，一般要求在特定的无尘车间进行操作，以确保其质量。
2.挤出工序：挤出工序是将原料进行加热、熔化、挤出成型的过程。
在此工序中，要求设备表面要清洁无尘，以避免杂质和异物的附着；同时，挤出过程中要求材料熔体中无明显的黑点、色斑等杂质，确保挤出出来的
药品包材表面平整、无痕。
3.成型工序：成型工序是将挤出的熔融物料通过模具冷却成型的过程。
在此工序中，要求模具表面平整、无瑕疵，以保证成型的药品包材的表面
光滑、无划痕等缺陷。
同时，要求模具和成型设备的操作区域要保持清洁，以避免附着杂质。
4.检验工序：检验工序是对成型后的药品包材进行质量检查的过程。
在此工序中，要求对成型后的药品包材进行外观检查，如表面光滑度、无
划痕、无气泡等；同时，还要对其尺寸、物理和化学性能进行检测，确保
其符合质量标准。
5.包装工序：包装工序是将成品药品包材进行包装，以便于运输和销售。
在此工序中，要求包装材料干净整洁，无异味，无尘；同时，包装设
备要保持清洁，防止细菌和其他污染物的污染。
总体而言，药品包材生产的每个工序都要求设备及环境干净整洁、无尘。
同时，还要求原料无异味，无杂质，最终成品要求表面光滑、无痕、
无划痕、无气泡等。
这些要求旨在确保药品包材的质量和可靠性，以保证药品的安全性和疗效。
gmp净化车间标准
gmp净化车间标准GMP净化车间标准。
GMP净化车间是制药企业生产过程中非常重要的环节，其标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全具有至关重要的意义。
本文将详细介绍GMP净化车间标准的相关内容。
首先，GMP净化车间应符合国家相关法律法规的要求，包括但不限于《药品生产质量管理规范》等文件的规定。
净化车间的设计、建设和运行应符合GMP的要求，确保在整个生产过程中能够有效地控制空气、水、设备、人员等因素对药品生产的影响。
其次，净化车间的布局和结构应合理，以确保生产过程中的物料流动、人员流动和空气流动符合GMP的要求。
车间内的设施设备应当符合相关的GMP标准，包括但不限于空调系统、净化设备、洁净台、洁净室等，以确保车间内的环境符合GMP的要求。
此外，净化车间的清洁和消毒工作也是非常重要的。
车间内的地面、墙壁、天花板等表面应当定期进行清洁和消毒，以确保车间内的环境符合GMP的要求。
清洁和消毒工作的记录和验证也是非常重要的，应当符合GMP的要求。
另外，净化车间内的人员操作也是需要符合GMP标准的重要环节。
人员应当接受相关的GMP培训，了解并严格执行相关的操作规程，包括但不限于穿着洁净服、戴着口罩、佩戴手套等，以确保生产过程中的人员操作符合GMP的要求。
最后，净化车间的监控和验证也是非常重要的环节。
车间内的温度、湿度、洁净度等环境参数应当进行定期的监测和验证，确保符合GMP的要求。
同时，车间内的生产过程也需要进行记录和验证，以确保生产过程的合规性。
综上所述，GMP净化车间标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全具有非常重要的意义。
只有严格执行GMP净化车间标准，才能够确保药品生产过程中的环境符合GMP的要求，从而保障药品的质量和安全。
希望各制药企业能够严格执行GMP净化车间标准，确保生产过程中的合规性，保障药品的质量和安全。
ISPE规范和制药行业洁净室
标准建筑部件 地 面
非洁净区 标准结构
药 品
标准结构 ,典型材料包 括无缝混凝土 、环氧 涂层 、无缝乙烯树脂
100 000 级
表面平滑洁净 ,典型材料包括无缝 混凝土 、环氧涂层 、无缝乙烯树 脂 、抗化学腐蚀涂层
10 000 级和 100 级
微生物可能生存的地方不能有接缝 ,表面清 洁坚固 、无孔 ,典型材料有乙烯树脂层 、环 氧地面 ,围墙基础与地面成一整体 ,不配料 混合过滤送料 过 滤 组件的初洗
无 菌 工 艺
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 局部保护
100 000 级 10 000 级
10 000 级
100 级
药品
药品
末 端 除 菌
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 100 000 级
CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成单位) ; 对于 灌封工艺 ,工作区附近 1 m 范围内为关键区 ,包括无菌试剂 成形 、装入容器 、密封所处的环境 ,净化级别为 100 级 ,空气
含菌浓度最大值为 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE 规范以 FDA 的规范为基础 ,根据操作时不同工
在药品生产过程中 ,合理确定各种工序的净化级别是 很重要的 。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[4 ] :处 于活性期的药品暴露区域为控制区 ,包括成分组合区及原 料 、半成品 、成品所接触到的仪器 、容器 、隔离板等表面的区 域 ,净化级别为 10 000 级(空气中大于等于 0. 5μm 的生物与 非生 物 粒 子 数 不 大 于 350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 , 其 他 级 别 类 同 ) ) ,空 气 含 菌 浓 度 最 大 值 为 8 8 CFU / m3 ( 2 . 5
药品生产技术《制药企业洁净区人员行为规范要求》
制药企业洁净区人员行为标准要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GM〔二〕洁净区微生物监测动态标准二、洁净区〔间〕主要污染·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～2021〔一〕尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不标准的操作行为3、生产线的“动态〞生产4、环境屏障净化系统失控失效〔二〕尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染〔三〕主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻〔眼等〕、工服工鞋和化装品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：万～万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出32021细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不标准或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不标准，会产生新的大量污染源〔连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间〕，导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GM〕，不跺脚；定期对手进行消毒；不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；防止不必要的移动、转身和大动作；按清洁顺序及标准〔SOP〕要求进行入区人员不得化装；手套出现破损不得继续操作；不得拣所有掉在地面上的物品〔落地即被污染〕；不应用手触摸本人外装任何局部如口罩、揉鼻子等〕；防止从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时〕；操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护；无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装；工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩；必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理任何操作方式不得影响产品的无菌性；生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外〕；离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；2、洁净区----行为标准要求除无菌区药品生产必须遵守的款项外，均适用其它洁净区；不得坐靠一切设施；不得靠肘休息；不得通过气锁讲话；搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时轻拿轻放；人身不得处在翻开物料口的上方；保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染；自觉保持洁净间和区内物品清洁；工器具清洗后要立即进行枯燥对洁布分类清洗并枯燥放置防止着装不正确，导致散播身体微粒严禁不戴手套用手接触外表及物料严禁在洁净室内脱去洁净服严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁在洁净室内戴首饰和手表严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。
医药洁净室注意事项有哪些
医药洁净室注意事项有哪些医药洁净室是指在医药制造过程中，通过一系列的净化技术，将房间内空气、表面和人员衣着等物体的微生物、细菌、粉尘、颗粒等杂质排除至极低水平，并控制温度、湿度、气流等因素，保证制药过程中的药品质量、完整性和稳定性。
因此，医药洁净室对于医药行业来说至关重要，下面我们来介绍医药洁净室注意事项。
1. 环境参数的控制医药洁净室对环境参数的要求非常高，例如温度、湿度、气流等，一定要在规定的范围内进行精准的控制，否则会影响药品制造的质量、完整性和稳定性。
医药洁净室内空气的清洁度一般按照百万级至千万级来评估，所以环境参数的控制关系到着医药制品的质量和安全。
2. 人员的卫生和规范化在医药洁净室内工作的人员必须接受严格的培训，并遵循相关的操作规范。
穿着工作服和专用的鞋裤，必须戴上手套、口罩、帽子等防护用品，保证从外界带入的细菌和微生物污染能够最小化。
而且，还应定期进行健康检查，因为只有身体健康的人才更有可能保证制药的质量。
3. 入口处的净化区每个医药洁净室都有清洗区、净化区、缓冲区和操作区等不同区域，其中净化区和缓冲区是最关键的地方，因为它们直接与工作区接触。
所以在进入净化区前，必须先穿上室内的工作衣服，然后接受清洁和消毒处理并进入缓冲区，再进行入口处的洁净控制并且喷洒大量的无菌喷雾剂，以此来提高洁净度并减少细菌和微生物污染。
4. 设备和工具的消毒控制在医药洁净室内设备和工具也会被消毒处理，以确保其洁净度和无菌程度。
例如，工作台、高效空气过滤器、超净工作台、手术刀等都必须进行彻底的消毒处理，以防止潜藏的生物颗粒在制造过程中污染医药制品。
5. 定期清洗保养医药洁净室需要定期进行清洗和保养工作，有些设备需要定期更换或清洗，例如高效空气过滤器，它需要定期更换以防止其透气性变差。
而且空调管道和操作室内缝隙要进行定期清洗，以排除缩小了有效洁净面积的污染源。
总之，医药洁净室注意事项是多方面的，我们应该严格遵守相关的操作规范，定期维护设备和工具，从而保证医药制品的质量、完整性和稳定性。
GMP要求洁净区人员的进出规定
GMP要求洁净区人员的进出规定GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药公司必须遵守的严格规范，旨在确保生产过程中的产品质量和卫生安全性。
在GMP中，洁净区（clean area）是指生产过程中需要保持洁净和无菌环境的区域。
为了确保洁净区的工作人员能够正确进出和操作，GMP有明确的进出规定。
首先，洁净区的进出应由专门的洁净区门禁系统控制。
该系统应具有严格的身份验证措施和访问控制，只有经过培训并经过严格的授权才能进出。
这可以通过使用个人识别卡（ID卡）和密码，或者生物识别技术（如指纹识别或虹膜扫描）来实现。
其次，进入洁净区前，工作人员必须接受严格的培训和教育。
培训应覆盖洁净区规则和要求、个人卫生习惯、装备的正确使用以及洁净区内操作的注意事项等方面。
只有在通过培训并接受了合格的评估后，才能被授权进入洁净区。
此外，进入洁净区的工作人员必须穿戴适当的工作服和个人防护设备。
这包括洁净服、鞋套和帽子等，以确保从外部环境带入的灰尘和微生物最小化。
同时，禁止工作人员携带家具、手表、首饰和其它不必要的物品进入洁净区，以防止这些物品成为污染源。
进入洁净区前，工作人员必须进行适当的洗手和消毒程序。
这包括使用洗手液和适当的消毒剂对手部进行彻底清洁，并确保不仅手部，而且指甲、手背和手腕上的细菌也得到有效清除。
一些洁净区可能还要求工作人员进行口罩或面罩的佩戴，以避免呼吸道和口腔中的微生物污染洁净区内的产品。
进入洁净区后，工作人员必须严格遵守洁净区的操作规范和程序。
这包括正确和谨慎地操作设备和工具，遵循标准的操作流程，并避免与非洁净区或非任务相关的物品接触。
必要时，工作人员应随时进行手部消毒，以保持洁净状态。
在离开洁净区时，工作人员还需遵循相同的程序，彻底清洁双手，并确保洁净区外的工作服和个人防护设备不受外界环境的污染。
洁净区的进出规定是GMP中的重要措施，旨在确保洁净区的环境和产品质量始终符合要求。
制药车间GMP环境检测要求
制药车间GMP环境检测要求药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。
较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。
所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。
为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。
2、温湿度洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。
第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。
这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。
进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。
制药车间技术要求
制药车间技术要求
制药车间的技术要求通常涉及多个方面，以确保生产环境的洁净、符合法规要求、保证产品质量和员工安全等。
以下是一些可能包含的技术要求：
1. 洁净度要求：制药车间需要严格的洁净度要求，包括空气洁净度、表面洁净度、设备洁净度等，通常依据国家或国际相关标准规定。
2. 温度和湿度控制：针对不同的药品生产，要求对生产环境的温度和湿度有相应的控制要求，确保产品稳定性和质量。
3. 空气质量控制：控制车间内空气质量，包括灰尘、微生物和其他污染物的限制，通常使用空气过滤系统和通风系统来实现。
4. 设备要求：要求使用符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求的设备，确保其安全、有效和符合规定。
5. 卫生要求：要求制药车间保持良好的卫生条件，对于操作人员、设备、生产区域等都有相应的卫生标准。
6. 安全标准：包括车间的安全设施、操作规程、紧急情况处理流程等，以确保员工的安全。
7. 质量控制：包括产品质量控制和过程监控，以确保药品的安全、有效和符合标准。
这些技术要求通常根据当地的法规和行业标准制定，以确保制药车间的生产环境符合质量和安全的要求。
具体要求可以根据不同的药品类型和生产工艺而有所不同，需要符合当地的相关法规和标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药行业的洁净技术规范《GMP》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净生产厂房的认证目录目录 1一、GMP的基本概念 2二、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净厂房的要求 (3)1、洁净厂房的洁净级别 (3)2、洁净室的气流组织 (5)3、生物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电自净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施 8五、GMP对生产设备的一般要求 (8)六、GMP对卫生学的要求 (9)七、GMP对生产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对生产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理文件的编制执行 (13)八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)1、总体要求..............................................................................................................132、制药生产企业洁净室的特点 15九、空气净化措施 (18)1、空气过滤..............................................................................................................182、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌..............................................................................................................194、洁净室的气流组织和换气次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)十、水和气体的净化措施 (23)1、水的净化..............................................................................................................232、气体净化..............................................................................................................243、洁净区的排水 (24)十一、洁净室的测定251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微生物的测定 (26)十二、洁净室的消毒方法 (31)1、灭菌.................................................................................................................. (31)2、除菌.................................................................................................................. (31)3、消毒的方法 (32)十三、其它........................................................................................................................33GMP与洁净厂房的建设要求南通长城净化空调工程公司秦新华一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
新规范参照世界卫生组织和发达国家GMP的要求，规定了药品生产厂房的洁净度级别和适用于药品生产的种类和工序；对中药材的前处理、提取、浓缩及动物脏器、组织的洗涤或处理的厂房和有关生产操作要求作出了规定，对中成药生产的后续工序——制剂制造，在GMP方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMP的生产控制范围；生物制品的厂房、加工和灌装有其特殊的要求，因此也根据生物制品生产特点制订了相应的条款，新修订的《规范》不仅适用于化学药品和抗生素药品的原料和制剂，也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理。
新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定。
药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极重要的质量保证措施，也是GMP的一个新的发展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整。
四、《GMP》对制药厂房的洁净要求1、洁净厂房的洁净级别洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（US Fesferal standard ）209B ，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。
《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级 等级 每立方米（每升）空气中＞0.5微米 每立方米（每升）空气中＞5微米尘粒数100级 ＜35⨯100（3.5）1000级 ＜35⨯1000（3.5） ＜250（0.25）10000级 ＜35⨯10000（3.5） ＜2500（2.5）100000级 ＜35⨯100000（3.5）《规范》 ＜25000（25）300000级 ＜35⨯300000（3.5）《规范》＜75000（75） 环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。
对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
99版《规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。
1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。
上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP 对厂房洁净度别划分基本相同。
新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：100级1000300,000级WHO及欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表尘粒的最大允许值/M3（等于或超过）微生物的最大允许值/M30 5微米5微米A层流工作站3500无5B3500无5C3500002000100D350000020000500注释：1、本表来源于欧洲共同体GMP补充指南2、层流空气系统应提供垂直方向0.30米/秒、水平方向0.45米/秒速度的一空气（按气流型式洁净可分为层流、乱流；按气流方向，层流又分为垂直层流和水平层流）。
3、为了达到B、C和D级，进入室内的空气应有一个好的流动方式和经过适当的HEPA过滤器过滤处理，换气次数至少20次/小时。
4、上表中规定的尘粒的最大粒值与美国联邦标准209E相适应，即100级（A和B级），10000级（C级），100000级（D级）。
A和B级（100级）适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液及灌封；粉针剂的分装、压盖、大输液的过滤、灌封。
C级（10000级）适用于大输液的稀配；小针剂的配液、滤过、灌封等。
D级（100000级）适用于片剂、胶囊剂、丸剂等生产。
2、洁净室的气流组织洁净室的气流组织也是净化环境实现的保证措施方法之一。
气流组织有非层流方式或层流方式两种。
用高度净化的空气把车间内产生的粉尘稀释，叫做非层流方式（乱流方式）。
用高度净化的气流作为载体，把粉尘排出，叫做层流方式。
后者有垂直层流和水平层流方式。
从房顶方向吹入清洁空气通过地平面排出叫垂直层流式，从侧壁方向刮入清洁空气，从对面侧壁排出叫水平层流式。
这些方式分别如图1、图2所示，表示了各种方式的模示图和特征。
乱流方式由于换气次数的变化洁净度也随之变化，但通常洁净度要求10000级时换气次数在25～35次/小时范围内；洁净度要求100000级时换气次数在15～25次/小时范围内；洁净度要求300000级时换气次数在12～18次/小时范围内在100000级范围；层流方式通常规定了气体流速为0.25～0.5M/S。
A乱流方式的优点如下：①过滤器以及空气处理简便；②设备费低；③扩大规模比较容易；④与净化台联合使用，可保持级数高的洁净度。
B乱流方式的缺点如下：①室内洁净度受作业人员干扰；②易产生涡流有污染微粒在室内循环的可能；③换气次数少，因而进入正常运转的时间长动力费增加；④必须充分注意完善衣帽间、更衣室、风淋室等缓冲室，清洗工作服等。