ISO9001-2015质量管理体系公司内外部环境分析报告

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iso90012015管理评审报告

管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。

二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。

8、风险和机遇措施的有效性。

9、企业内外部环境变化影响。

10、体系的变更及任何改进的建议等。

三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。

四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。

五、具体内容：内部审核情况。

内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。

本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。

如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。

2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。

3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。

4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。

6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。

7. 生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。

8. 采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9. XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12. 仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15. 品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇评估分析报告
序号
类型
风险和机遇描述
风险评估
风险应对措施
措施有效性确认
责任单位
可能性
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求
有效
品质部
生产部
资材部
8
客户需求
（外部环境）
风险：客户投诉不能及时有效解决，客户满意度低，导致客户丢失
2
4
8
中
对客户的投诉，安排专人负责处理并及时回复，投诉及处理结果以文件方式存档。
确保产品品质和及时出货，保持与客户的积极沟通。
有效
品质部
生产部
营销部
9
监管部门需求（外部环境）
风险：监管部门监管力度的加大，如公司执行不规范，可能存在被查处的风险
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
3
4
12
中
加强生产工艺技术的开发及管控；
逐步引用技术人员，为将来公司可以提供独立产品打基础。
有效
工程部
6
供货商需求（外部环境）
风险：1.部分物料或稀缺组件供应商不配合。
有效
品质部
生产部
资材部
14

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表

相关方的要求或组织环境相关的因素风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
类别
风险/机遇
4.1 组织环境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳动法保护、环境保护、国家税收政策、知识产权保护法； 1.2、税收优惠政策：针对高新技术企业有税收优惠，以及市场开拓资金支持；风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
有效
环与境威胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技能力的保障； T分术 4.2、模具开发能力析因。
素技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由顾客通知，后续变更停产可能造成较大的资金投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组织
5、竞争对手分析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地储备可预备人才。 M3：人力资源控制 a、加强技术人员的内部培养，提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资源控制水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反会议评审；馈控制 b、确保可靠的后备模具供应商名单。提高内部质量水平，减少客户抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划控制程序

2015版质量体系4.1公司内外部环境分析控制程序

c.由于人们对中国企业创新能力的怀疑，使得XXX生产出来的产品遭遇到质疑。
d.低调的公关风格和不足的宣传力度不利于提高企业形象。针对这一点，XXX当下也进行了改进。因此，XXX当下也逐渐重视产品的宣传，XXX的面纱正逐渐在人们面前揭开。
4.4.3.3机会分析
食品行业的稳定发展，给XXX带来了机遇，国家对食品安全监管力度的加大，将会越来越多地走向定制，这将提高食品添加剂生产产业的门槛，拥有生产技术优势等核心竞争力的佳力士拥有较大优势必可抢占先机。同时，一些特殊客户的需求和新行业的开发，对...质量的要求也在加大，XXX的品牌和质量稳定是客户的首选供应商。
2）成本优势
XXX
3）以客户为导向的服务
XXX
4）领导优秀
XXX
4.4.3.2劣势分析
XXX的劣势主要体现在以下几个方面：
a.身为民营企业，难免具有一般民营企业都存在的通病，即领导人的个人色彩浓烈，在一权独大的情况下，决策失误很容易出现。
b.财力资源比较薄弱。由于XXX没有上市，其财力与.....等相比要薄弱的多。这在一定程度上会阻碍国际化进程。
b员工风险：采购人员、服务人员，技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。
c设备：生产设备出现意外的故障，甚至损坏等。
d供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
4.3.4市场风险
a市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
不管市场怎样变化，拥有自己的核心优势技术和领先于市场普遍应用的设备是每家生产企业必须的追求。拥有更多的自主知识产权，就意味着在以后的竞争中占据更大的的市场份额和利润，这也是企业的根本目的。

ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料

2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。

请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。

XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。

内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。

内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。

ISO9001-2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用

ISO9001:2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用依据ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，确定组织的机遇和威胁，制定相应的措施。

组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下：外部环境的分析(一)、组织的宏观环境分析1、政治和法律环境（1）分析的内容政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面：a）与组织相关的法律规范；b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门；c）组织的法律意识；d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境（2）政治和法律环境特点：a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的变化；b）直接性，直接影响组织的活动、状况；c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。

2、经济环境分析是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策。

a)社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面。

最主要的是产业结构；b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。

c）经济体制：国家的经济组织形式。

d）宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略，包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。

e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化，影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。

f）其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等。

3、社会和文化环境组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。

包括：➢∙人口因素➢∙社会流动性➢∙消费心理➢∙生活方式的变化➢∙文化传统➢∙价值观以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表

1次/年
生产部
6、检验过程能力
满足要求
1次/年
品管部
7、交付能力
正常
1次/年
客联部
8、售后服务
正常
1次/年
客联部
9、基础设施（设备、信息技术、运输）
正常
1次/年
生产部
10、绩效考核
绩效符合
2次/年
总经理
11、运行环境
正常
1次/年
生产部、行政部
外部因素
一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)一、宏观环境分析(PEST分析法)
iso900152015质量管理体系组织内外部环境因素分析和评审表类别环境因素项目监视和评审监视和评审频次责任部门内部因素1财务能力支出正常1次年财务部2人员学历能力经验胜任1次年行政部3组织文化具有向上的企业文化1次年行政部4组织知识内外部知识全面1次年品管部5生产过程能力满足订单生成能力1次年生产部6检验过程能力满足要求1次年品管部7交付能力正常1次年客联部8售后服务正常1次年客联部9基础设施设备信息技术运输正常1次年生产部10绩效考核绩效符合2次年总经理11运行环境正常1次年生产部行政部外部因素一宏观环境分析tpest分析法一宏观环境分析pest分析法一宏观环境分析tpest分析法1政治和法律环境适宜1次年行政部1组织相关的法律法规遵守劳动法合同法等1次年行政部2国家司法机关的执法机关工商税务技术监督环境保护安监等部门a在营业执照范围内经营依法纳税1次年行政部2经济环境1当前经济状况税收贸易差额和汇率信贷政策等gdp利率水平财政货币政策通货膨胀失业率水平居民可支配收入水平汇率能源供给成本市场机制市场需求1次年财务部2一般经济条件工资水平工资水平上涨1次年财务部3社会和文化环境人口规模年龄结构消费心理文化传统价值观良好1次年行政部4技术环境国家鼓励科技创新大众产业万众创新本公司应用先进设备及技术1次年生产部客联部二行业环境分析波特五力分析1产品的生命周期产品处于成熟期要提高效率和降低成本

质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】

2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】评价日期：2019.4.11序号风险和机遇来源（内部+外部）财务状况财务状况良好，资金充足。

风险和机遇内容严重程度3风险分析风险发生频度3风险级别一般风险降低财务监管风险1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、41一般风险降低信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评销售部《产品设计和开发管理程序》有效《产品和服务要求控制程序》财务部《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等对策策划的应对措施责任部门过程控制文件评价措施有效性有效1报价及项目确定1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。

1.客户要求识别不完整；3订单管理 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

412风险估等工作；2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量；2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；2.新产品导入变更的策划1.合理计算公司的实际产能；2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；销售部研发《产品和服务要求控制程序》有效4新产品导入1.新产品导入周期长；2.产品变更失控。

54高风险降低风险部《产品设计和开发管理程序》有效技术《产品和过程变更控制程序》部资材部计划制定不合理，导致无法按5生产计划时完成计划任务，从面延误产品交付。

53高风险降低风险《生产过程控制程序》有效1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；6产品测试2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

1.不能按时交付；2.交付的产品不符合客户的要7产品交付求；53.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。

4高风险降低54高风险1.公司产能研究，合理安排生产计划；《生产和服务提供控制指导部书》有效风险 3.不良率前期策划，不良率指标监控，资材《产品标识与追溯性程序》及时采用纠正预防措施；部降低 2.过程能力提前策划；4.产品实行系统监控管理要求。

iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）

iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。

8、风险和机遇措施的有效性。

9、企业内外部环境变化影响。

10、体系的变更及任何改进的建议等。

三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。

四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。

五、具体内容：内部审核情况。

本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。

如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。

2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。

3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。

4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。

6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。

7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。

8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。

ISO9001-2015质量管理体系公司各部门内外部因素SWOT分析报告

W3,W9,W10与O4,O5,O6,O7结合,协调好生产与品质及设备之间的矛盾,提高品质,减少内耗,降低成本,增强市场竞争力
O4.公司有较强的品质意识,理念
S4,S6与O8结合,更多的专业培训,学一致用,提升自我综合素质,更好地服务客户
W4,W7,W8与01,06,09结合.加强团队合作意识,服务意识
O5.有较强的专业技术团队
S9,S10与O6,O9结合,加强客户的认可度,更好更快地导入目标客户
W5与O2,O4,O5,O6,O7结合,利用较强的专业技术,不断完善RF项目,为打开未来市场铺好道路
O6.有优越的设备设施
W6与O2,O4,O5,O6,O7结合,利用较强的专业技术,引进目标品牌大客户
O7.有稳定的生产团队
SO(维持策略）
WO（强化策略）
O1.公司对生产部高度重视。
(S1 01 03)加强技能培训知识，提高专业技能效率。
（W1 01 03 04)利用学习知识。加强合理考核。完善管理体系。
O2.先进设备的导入，运作匹配协调。
(S2 02)利用先进设备，专业技能、品质、成本控制进度提高，满足客户。
（W5 03 04)完善企业文化，加强技能培训，完善生产处的管理流程，提高生产处管理效率。
T6.模具异常多
W9与T1,T3,T6结合,减低内耗
T7.公司无专业美工和关务人员
T7与S5,S8结合,保持与相关部门之间的紧密沟通,相互交流学习,加强自我综合能力提升
T8.缺乏整体的团队意识
T8与S2,S5,S6,S7结合,换位思考,主动沟通,相互学习，共同进步,营造融洽快乐的工作氛围,加强整体团队意识
O8.有培训,学习机会
O9.有良好的财务状态
威胁

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)

制定有效的质量方针并进行有效的传达，可以为公司全员指明了公司在质量管理方面的方向，并努力实现方针的承诺
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4

ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

2.建立完整的模、治具故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。
相关文件：
模具管理制度
生产部
有效
产品和服务放行管理
产品和服务放行
风险：原材料批量不良未检出；不良品流出到客户；不良品未及时标识和控制。
5
3
2
30
高
1.制订抽样计划；
2.设置待检区域；
3.建立检验合格与不合格标识；
4.对不符合报告设立关闭期限。
2.研发部负责提供成本和利润指标信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部
产品研发部
有效
订单评审时评审客户要求
订单管理
风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。
5
2
2
20
高
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
内部环境
没有建立知识管理平台,不利于分享和增值
/
风险：不利内部人才发掘
2
4
2
16
低
/
/
企业发展迅速，管理稍显落后，需要加强内部管理
/
风险：管理落后，无法满足高端客户要求，导致业务受影响
2
4
2
16
低
/
/
顾客导向过程环境
市场营销管理需要对市场发展趋势做判定，参与新产品评审
市场营销
风险：对市场需要产品的发展趋势判断失误；参与评审新产品新市场相关信息不够。
相关文件：
产品的监视和测量控制程序
不合格品控制程序
质检部
有效
不合格控制管理
不合格控制

ISO9001-2015内外部环境识别评审表

√
√
1、必要时加强和简化管理控制手续
2、加强对经营风险的评议分析以及落实跟进措施
管理层
6
激励环境
1、员工激励手段不足，主要依靠物质奖励方式
2、各部门负责人激励授权不足
3、公司文化对于激励氛围支持不够
√
1、听取员工意见，合理安排、授权公司岗位人员
2、加强企业文件教育，采用多种鼓励型式，增强企业凝聚力
3、跟进岗位人员工作特色合理安排激励方式
3、行业产品趋向于同质化和产品价格的影响；
√
1、加强产品质量的过程控制
2、提高售后服务质量和销售人员的能力和责任心
3、展现公司产品的优势
营销中心
5
供应商分析
1、供应商提供产品质量的影响；
2、供应商的供货及时性；
3、供应商供货能力评审和再选择；
√
1、定期对供应商进行评价、选择
2、严格控制采购物资的质量和交期
3、对主要供应商，外包方进行现场质量跟踪
管理中心
编制人/时间：批准人/时间：
内、外部环境因素识别、评价表
序号
类
型
公司环境
环境因素
评价
控制措施
主要
责任
机遇
风险
1
内
部
战略环境
未深入关注目标客户，缺乏细分市场调研
√
研究目标顾客，充分调研产品市场，掌握顾客动态
理责任意识不强，责任界限模糊，易推卸责任；
√
√
1、引进必需人才，提高生产、服务销售人员整体素质
2、针对人员状况和岗位需求制定培养计划和实施
3、增加人才发展资源投入，加强对员工新知识、新产品的培训
4、了解、满足人员需求期望，做好员工调查分析

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表(QMS2018)

4
4
16
高
a、外聘技术顾问，或与客户寻求技术支持；
b、组织技术人员参加专业培训，提高技术能力。
M3人力资源控制过程
2018.06.30
有效
7.4、风险：产量受顾客产量的波动较大（淡旺季明显）
5
4
20
高
可考虑开发其他客户，减少因客户原因导致的产量波动。
M1经营决策
2018.06.30
有效
7.5、风险：公司内的利润下降
有效
内部环境
-核心竞争力分析
优势与劣势（价值观、文化、资源、能力、知识、绩效）
6、优势
6.1、人员稳定；
6.2、与顾客合作时间长；
6.3、地理位置好，服务方便；
6.4、冲压经验丰富。
6.1、机遇：内部培养人员稳固，不易流失重要岗位人员。
5
3
15
高
建立内部人员培养机制。
S3人力资源开发过程
2018.06.30
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表(QMS2018）
类别
相关方的要求或组织环境相关的因素
风5-15,低1-5)
风险级别
对应措施
（可以是：设定具体目标，
也可以是：设计一个实施方案）
措施整合到QMS过程中
2018.06.30
有效
5.3、风险：我公司设备自动化程度低，不利于提高生产效率
3
4
12
中
投资建设新的高水准生产线。
M1业务计划控制程序
2018.06.30
有效
5.4、风险:我公司技术数据导出较慢，可能会导致跟不上同行业步伐

ISO9001-2015组织环境分析+过程风险和机遇评估表

2019年12月长期
有效
2019年12月半年
有效
1
质量管理体系策 1.风险识别不齐全。
划
2.风险没有制订相应的措施。 4
3.措施没有得到有效的实施。
3
12
一般风 1. 险 1.《风险和机遇的应对措施作业指导书》
文控中心
2019年12月半年
有效
1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。
1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。
1.顾客投诉未能有效解决。 2.顾客满意度低，导致顾客丢 7 失。
1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过
反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
1
4 低风险 3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事
宜。
相关文件：
《合约审查程序》
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
性
201部
2019年12月半年
2019年12月半年
2019年12月半年
2019年12月半年
有效有效有效有效
业务部
2019年12月长期
有效
核准：
制表：
CL-FOR-QM075/a
类别： ■质量□ 环境
序号
过程风险和机遇识别评估表
风险和机遇内容
3
15
一般风 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、险改进，最终确定，以确保控制措施的有效性
。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过
程发放展开。
1.定期进行监视和评审。
2
10
一般风 2.采取以对策。险相关文件：

ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单

有效
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求