新型药物试用协议书
药品试用免责协议书
药品试用免责协议书甲方(药品提供方):_____________________乙方(药品试用方):_____________________鉴于甲方是一家专注于药品研发和生产的企业,乙方是一位对新药品有试用需求的个体。
为了明确双方在药品试用过程中的权利和义务,保障双方的合法权益,甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则,经协商一致,达成如下药品试用免责协议:一、药品信息1. 药品名称:____________2. 药品规格:____________3. 药品批号:____________4. 药品成分:____________5. 药品用途:____________6. 药品可能产生的副作用:__________二、试用条件1. 乙方必须是年满18周岁的成年人,具有完全民事行为能力。
2. 乙方在试用前应充分了解药品信息,包括但不限于药品成分、用途、可能产生的副作用等。
3. 乙方在试用前应进行必要的健康检查,确保自身健康状况适合进行药品试用。
三、甲方责任1. 甲方应向乙方提供真实、准确的药品信息。
2. 甲方应确保提供的药品符合国家相关法律法规和质量标准。
3. 甲方应向乙方说明药品的正确使用方法和注意事项。
四、乙方责任1. 乙方应严格按照甲方提供的药品使用说明进行试用。
2. 乙方在试用过程中应密切关注身体反应,如出现不适,应立即停止使用并及时就医。
3. 乙方应向甲方反馈药品试用的效果和可能的副作用。
五、免责条款1. 甲方不对乙方在正常试用药品过程中出现的任何不良反应或副作用承担法律责任。
2. 乙方在违反药品使用说明或自身健康状况不适宜的情况下使用药品,甲方不承担任何责任。
3. 乙方在试用过程中因个人原因导致的任何损失,甲方不承担赔偿责任。
六、协议的生效与终止1. 本协议自双方签字盖章之日起生效。
2. 协议有效期为药品试用期结束之日止。
3. 如遇不可抗力因素导致协议无法继续履行,双方可协商终止协议。
七、其他1. 本协议未尽事宜,双方可另行协商解决。
试用药品协议书
试用药品协议书甲方(药品提供方):地址:联系电话:乙方(药品试用方):地址:联系电话:鉴于甲方为药品研发、生产和销售的企业,乙方为具有合法资质的医疗机构或个人,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,就乙方试用甲方提供的药品达成如下协议:第一条药品信息1.1 药品名称:_____________________1.2 药品规格:_____________________1.3 药品批号:_____________________1.4 药品有效期:_____________________1.5 药品适应症:_____________________1.6 药品用法用量:_____________________1.7 药品禁忌:_____________________第二条试用目的2.1 乙方同意按照甲方提供的药品信息和使用说明,对药品进行试用。
2.2 试用目的为评估药品的安全性、有效性及适应症范围。
第三条试用条件3.1 乙方应具备合法的医疗资质,能够独立承担医疗行为的法律责任。
3.2 乙方应确保药品仅在规定的适应症范围内使用。
3.3 乙方应按照甲方提供的使用说明进行药品使用。
第四条药品交付4.1 甲方应保证药品的质量和数量,并在约定的时间内交付给乙方。
4.2 乙方应在收到药品后,按照甲方提供的验收标准进行验收。
第五条试用反馈5.1 乙方应在药品试用结束后,向甲方提供详细的试用反馈。
5.2 试用反馈应包括药品的安全性、有效性、不良反应等信息。
第六条知识产权6.1 甲方拥有药品的知识产权,乙方不得侵犯甲方的知识产权。
6.2 乙方在提供试用反馈时,不得泄露甲方的商业秘密。
第七条违约责任7.1 如一方违反本协议的任何条款,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
7.2 违约责任的具体内容由双方协商确定。
第八条争议解决8.1 双方因履行本协议发生争议时,应首先通过友好协商解决。
8.2 如协商不成,任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
去医院做试药协议书模板
去医院做试药协议书模板甲方(试药方):_____________________乙方(医院方):_____________________丙方(药品生产商):_____________________鉴于甲方自愿参与乙方组织的临床试验,使用丙方提供的药品进行试药,甲乙丙三方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,订立本试药协议书,以资共同遵守。
第一条试药目的甲方同意参与乙方组织的临床试验,旨在评估丙方提供的药品的安全性、有效性及副作用等。
第二条试药药品丙方提供的药品名称为:__________________,药品批号为:__________________,药品规格为:__________________。
第三条试药条件甲方应符合乙方规定的试药条件,包括但不限于年龄、性别、健康状况、用药史等。
第四条试药程序1. 甲方须在乙方的指导下,按照规定的剂量、时间和方式服用药品。
2. 甲方应配合乙方完成相关的体检、评估和随访工作。
3. 甲方在试药期间应遵守乙方的医嘱和指导,不得擅自改变用药计划。
第五条甲方的权利和义务1. 甲方有权了解试药的相关信息,包括但不限于药品信息、试验目的、可能的风险和副作用等。
2. 甲方有权在任何时候退出试药,但应提前通知乙方,并说明理由。
3. 甲方应如实提供个人健康信息,不得隐瞒或提供虚假信息。
4. 甲方应遵守试药期间的所有规定和要求。
第六条乙方的权利和义务1. 乙方应向甲方提供完整的药品信息和试验方案。
2. 乙方应确保试药活动的合法性和安全性,采取必要的措施保护甲方的权益。
3. 乙方应妥善保管甲方的个人信息和试药数据,未经甲方同意不得泄露或用于其他用途。
第七条丙方的权利和义务1. 丙方应保证提供的药品符合国家药品标准和临床试验要求。
2. 丙方应承担因药品质量问题导致的甲方损害的赔偿责任。
第八条风险和责任1. 甲方应充分了解试药可能带来的风险,并自愿承担由此产生的后果。
2. 乙方应采取必要措施降低试药风险,并在甲方出现不良反应时提供及时的医疗救助。
药物试用协议书模板
《药物试用协议书》甲方(药物提供方):单位名称:法定代表人:地址:联系电话:乙方(试用方):姓名:身份证号:地址:联系电话:鉴于甲方拥有[药物名称]药物,并希望乙方对该药物进行试用,双方经友好协商,达成以下协议:一、试用药物信息1. 药物名称:[药物名称]。
2. 药物规格:[具体规格]。
3. 药物用途:[简要说明药物用途]。
二、试用期限试用期限自[开始日期]起至[结束日期]止。
三、试用目的乙方同意在试用期限内,按照甲方的要求和指导,对试用药物进行试用,以评估药物的安全性和有效性。
四、双方权利与义务1. 甲方权利与义务(1)甲方应向乙方提供试用药物的详细信息,包括药物的使用方法、注意事项等。
(2)甲方有权要求乙方按照规定的方法和时间进行试用,并提供试用过程中的相关数据和反馈信息。
(3)甲方应确保提供的试用药物符合国家相关标准和规定,并对药物的质量负责。
(4)在试用期间,甲方有权对乙方的试用情况进行监督和检查。
2. 乙方权利与义务(1)乙方有权了解试用药物的相关信息,并在试用前向甲方提出疑问。
(2)乙方应按照甲方的要求和指导,正确使用试用药物,并如实记录试用过程中的感受和反应。
(3)乙方应在试用期限内按时向甲方提供试用反馈信息,包括但不限于药物的效果、不良反应等。
(4)乙方应保证在试用期间不将试用药物转让、出售或提供给第三方使用。
(5)乙方应严格遵守药物的使用方法和注意事项,如因乙方违反使用方法或注意事项导致的不良后果,由乙方自行承担责任。
五、保密条款1. 双方应对在试用过程中了解到的对方的商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密,不得向任何第三方披露。
2. 本保密条款在试用期限届满后仍具有约束力。
六、违约责任1. 若甲方未按照本协议的约定提供试用药物或提供的药物不符合国家相关标准和规定,导致乙方遭受损失的,甲方应承担赔偿责任。
2. 若乙方未按照本协议的约定进行试用或未按时提供试用反馈信息,甲方有权终止本协议,并要求乙方承担相应的违约责任。
药品试用免责协议书范本
甲方(药品提供方):___________乙方(试用者):___________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方提供的药品试用事宜,达成如下协议:一、药品试用基本信息1. 药品名称:___________2. 药品规格:___________3. 药品批号:___________4. 生产厂家:___________5. 试用数量:___________6. 试用期限:___________(自本协议签订之日起计算)二、试用条件1. 乙方应具备完全民事行为能力,且自愿参加本次药品试用活动。
2. 乙方在试用期间应遵守国家有关药品管理的法律法规,不得将试用药品用于非法用途。
3. 乙方应如实填写药品试用反馈表,包括药品使用情况、不良反应等信息。
三、双方权利义务1. 甲方权利:(1)甲方有权要求乙方在试用期间提供真实、准确的药品使用反馈信息。
(2)甲方有权对试用者进行必要的资格审查。
2. 甲方义务:(1)甲方应提供符合国家药品管理规定的试用药品。
(2)甲方应对试用药品的安全性、有效性进行充分说明。
(3)甲方应确保试用药品的质量。
3. 乙方权利:(1)乙方有权在试用期间了解药品相关信息。
(2)乙方有权在试用期间向甲方提出疑问和建议。
4. 乙方义务:(1)乙方应按照甲方要求提供真实、准确的药品使用反馈信息。
(2)乙方应遵守药品使用说明,正确使用试用药品。
(3)乙方不得将试用药品用于非法用途。
四、免责条款1. 试用药品可能存在不良反应,乙方在使用过程中如出现不适,应及时停止使用并就医。
2. 由于试用药品的质量、使用方法等原因导致的不良反应,乙方应自行承担责任。
3. 由于试用期间药品使用不当或个人体质原因导致的意外事故,乙方应自行承担责任。
4. 由于不可抗力因素(如自然灾害、战争等)导致药品试用活动无法进行,双方互不承担责任。
医疗产品试用协议书范本(3篇)
第1篇协议编号:_______甲方(试用方):____________________乙方(提供方):____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,就甲方试用乙方提供的医疗产品事宜,达成如下协议:一、试用产品1. 产品名称:____________________2. 产品型号:____________________3. 产品规格:____________________4. 产品数量:____________________5. 产品用途:____________________二、试用目的1. 甲方通过试用乙方提供的医疗产品,了解产品的性能、质量、安全性等。
2. 甲方根据试用结果,评估产品在临床应用中的适用性。
3. 甲方为乙方的产品提供试用反馈,以便乙方改进产品。
三、试用期限1. 试用期限自本协议签订之日起______个工作日内。
2. 试用期限到期后,甲方应将产品退回乙方。
四、试用条件1. 甲方应具备合法的医疗机构或个人身份,并保证所提供的信息真实、准确。
2. 甲方在试用期间应妥善保管试用产品,不得擅自修改、拆卸或转让。
3. 甲方在试用期间不得将试用产品用于商业用途。
4. 甲方应按照产品说明书或乙方的指导进行操作。
五、试用费用1. 乙方免费向甲方提供试用产品。
2. 试用期限到期后,甲方应将产品退回乙方,不得收取任何费用。
六、试用反馈1. 甲方应在试用期限到期前,向乙方提交试用报告。
2. 试用报告应包括以下内容:(1)试用产品的基本信息;(2)试用过程中的操作体验;(3)试用产品的性能、质量、安全性等方面的评价;(4)试用产品在临床应用中的适用性分析;(5)对乙方产品的改进建议。
七、保密条款1. 甲乙双方对本协议内容负有保密义务,未经对方同意,不得向任何第三方泄露。
2. 试用过程中,甲方不得泄露乙方产品的技术秘密、商业秘密等。
试药协议书范本
试药协议书范本甲方(试验方):____________________乙方(受试者):____________________丙方(监督机构):____________________鉴于甲方为进行新药临床试验,乙方愿意参与该试验并接受试验药物,丙方作为监督机构对试验过程进行监督,甲乙丙三方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,订立本试药协议书。
一、试验目的甲方拟进行新药临床试验,旨在评估新药的安全性、耐受性及疗效。
二、试验药物试验药物名称:_____________________药物批号:________________________药物剂量:________________________给药方式:________________________试验周期:________________________试验地点:________________________试验编号:________________________试验负责人:________________________试验医生:________________________试验护士:________________________试验药品由甲方提供,乙方在试验期间不得自行购买或使用其他药物。
三、受试者条件乙方必须满足以下条件:1. 年龄范围:________________________2. 性别:________________________3. 体重范围:________________________4. 健康状况:________________________5. 无药物过敏史:________________________6. 无严重心、肺、肝、肾等器官疾病:________________________7. 无精神病史:________________________8. 无妊娠、哺乳期:________________________9. 同意签署本协议书:________________________10. 其他条件:________________________乙方必须如实提供个人信息及健康状况,如有隐瞒或虚假,甲方有权终止试验。
试药协议书范本
试药协议书范本甲方(试药方):_____________________乙方(受试方):_____________________鉴于甲方是一家从事药品研发的机构,乙方是一位愿意参与药品临床试验的志愿者。
为了明确双方在试药过程中的权利、义务和责任,甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则,经协商一致,签订本试药协议书。
一、试药目的甲方拟对研发的新药进行临床试验,乙方同意参与该试验,并同意按照甲方的要求完成相关的试药程序。
二、试药药品甲方提供的新药名称为:__________,药品编号为:__________,药品规格为:__________。
三、试药程序1. 乙方需在试药前接受甲方的全面健康检查,确保符合试药条件。
2. 甲方将向乙方详细解释试药的目的、方法、可能的风险及预期效果。
3. 乙方在充分了解上述信息后,自愿签署本协议书,并按照甲方的指导进行试药。
四、权利与义务1. 甲方负责提供试药所需的药品、设备及相关技术支持。
2. 甲方有义务确保试药过程的安全性,并在试药过程中对乙方的健康进行监测。
3. 乙方有权了解试药的所有信息,并在任何时候退出试药。
4. 乙方有义务按照甲方的指导完成试药,并如实反馈试药过程中的感受和身体状况。
五、风险与补偿1. 甲方应向乙方充分说明试药可能带来的风险,并采取一切必要措施以减少这些风险。
2. 若乙方在试药过程中出现不良反应,甲方应及时提供医疗救助,并承担相应的医疗费用。
3. 甲方应向乙方支付一定的试药补偿金,具体金额为:__________。
六、保密条款乙方同意对试药过程中获得的所有信息保密,未经甲方书面同意,不得向第三方透露。
七、协议的变更和解除1. 本协议一经签订,未经双方协商一致,任何一方不得擅自变更或解除。
2. 如遇不可抗力因素,致使协议无法履行,双方可协商解除协议。
八、争议解决本协议在履行过程中发生争议,双方应通过友好协商解决;协商不成时,可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
药品试用免责协议
甲方(试用者):[姓名]乙方(药品提供方):[药品名称]生产厂家或销售商鉴于甲方有意试用乙方提供的[药品名称]药品,以了解其疗效和安全性,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上,经友好协商,达成如下协议:一、试用目的甲方自愿试用乙方提供的[药品名称]药品,目的是为了了解该药品的疗效、安全性、不良反应等,以便为自身或他人的健康提供参考。
二、试用药品及数量1. 试用药品:[药品名称],规格为[规格],数量为[数量]。
2. 试用期间,甲方应严格按照说明书或医生指导使用药品。
三、免责条款1. 甲方在试用期间,如出现任何不良反应,应及时停止使用并告知乙方。
2. 甲方在试用期间,如因个人原因导致病情加重或出现其他健康问题,乙方不承担任何法律责任。
3. 甲方在试用期间,如因自行调整用药剂量、用药时间等原因导致的不良后果,乙方不承担任何法律责任。
4. 甲方在试用期间,如因药品质量问题导致的不良后果,乙方将按照国家相关法律法规进行处理。
5. 甲方在试用期间,如因药品使用不当导致的不良后果,乙方不承担任何法律责任。
四、保密条款1. 甲方在试用期间,不得将乙方提供的药品信息泄露给第三方。
2. 甲方在试用期间,不得将乙方提供的药品用于商业用途。
五、协议期限本协议自双方签字(或盖章)之日起生效,试用期为[试用天数]天。
六、协议解除1. 如甲方在试用期间发现药品存在严重质量问题,可立即停止使用并告知乙方,乙方应立即采取措施予以处理。
2. 如试用期间甲方因个人原因需提前终止试用,应提前[提前通知天数]天告知乙方。
3. 本协议在试用期满后自动解除。
七、争议解决如甲乙双方在履行本协议过程中发生争议,应友好协商解决;协商不成的,可向乙方所在地人民法院提起诉讼。
八、其他1. 本协议一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
2. 本协议未尽事宜,可由甲乙双方另行协商补充。
甲方(试用者):[签名]日期:____年____月____日乙方(药品提供方):[签名]日期:____年____月____日。
药品试用免责协议模板
甲方(药品提供方):____________________乙方(试用者):____________________鉴于甲方作为药品生产或销售企业,为了推广新药或新产品,愿意向乙方提供药品试用,乙方愿意接受试用,双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,就药品试用事宜达成如下协议:一、试用药品的基本信息1. 药品名称:____________________2. 生产厂家:____________________3. 批准文号:____________________4. 适应症:____________________5. 用法用量:____________________6. 试用数量:____________________二、试用目的乙方自愿试用甲方提供的药品,以了解药品的疗效、安全性及不良反应,为自身或他人提供用药参考。
三、试用期间的责任与义务1. 乙方在试用期间应严格按照药品说明书或甲方指定的用法用量使用药品。
2. 乙方应如实记录试用期间的身体状况、药品疗效及不良反应,并及时向甲方反馈。
3. 乙方不得将试用药品转借、出售或用于其他非法用途。
4. 乙方在试用期间如出现不良反应,应及时停止使用,并立即向甲方报告。
5. 乙方应妥善保管试用药品,避免药品受潮、变质或损坏。
四、免责条款1. 甲方提供的试用药品可能存在个体差异,其疗效和安全性可能与正常市场销售药品存在差异。
2. 试用期间出现的不良反应可能与药品本身无关,或因个人体质差异、用药不当等原因引起。
3. 甲方对试用药品的疗效、安全性及不良反应不负任何责任,乙方应自行承担试用期间可能出现的风险。
4. 试用期间,如乙方违反试用协议,造成甲方或他人损失的,乙方应承担相应的法律责任。
五、保密条款双方对本协议内容及试用过程中所获取的信息负有保密义务,未经对方同意,不得向任何第三方泄露。
六、协议解除1. 如试用期间出现严重不良反应,经乙方同意,双方可解除本协议。
医生试药协议书模板
协议编号:【协议编号】甲方(药品研发机构/制药企业):【甲方全称】乙方(医生/医疗机构):【乙方全称】鉴于甲方正在研发【药品名称】,为评估该药品的安全性和有效性,甲方希望通过与乙方合作,邀请乙方参与药品的临床试验工作。
双方本着平等、自愿、诚实信用的原则,经友好协商,达成如下协议:一、协议目的1. 甲方希望通过乙方的临床试验,获取【药品名称】的安全性和有效性数据。
2. 乙方通过参与临床试验,了解新药研发过程,提高自身的临床研究能力。
二、临床试验内容1. 乙方将按照甲方提供的试验方案,对符合入组条件的患者进行【药品名称】的临床试验。
2. 乙方需严格按照国家相关法规和临床试验规范进行操作,确保试验数据的真实性和可靠性。
三、双方权利与义务1. 甲方权利与义务:a. 提供试验药品及必要的试验资料。
b. 对乙方进行临床试验培训。
c. 负责支付乙方在临床试验中的合理费用。
d. 对试验数据进行保密。
2. 乙方权利与义务:a. 按照试验方案要求,对符合入组条件的患者进行筛选和招募。
b. 对入选患者进行【药品名称】的临床试验。
c. 严格遵守国家相关法规和临床试验规范。
d. 及时向甲方反馈试验过程中的问题和数据。
四、试验费用及补偿1. 甲方将按照国家规定和双方协商结果,支付乙方临床试验费用。
2. 乙方入选患者将获得一定的试验费用补偿。
五、保密条款1. 双方对本协议内容以及临床试验过程中的任何信息负有保密义务。
2. 未经对方同意,任何一方不得向第三方泄露协议内容或试验信息。
六、违约责任1. 任何一方违反本协议约定,应承担相应的违约责任。
2. 因违约行为给对方造成损失的,违约方应承担赔偿责任。
七、争议解决1. 双方在履行本协议过程中发生争议,应友好协商解决。
2. 协商不成的,任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
八、协议生效与终止1. 本协议自双方签字(或盖章)之日起生效。
2. 协议有效期为【协议期限】,协议期满后自动终止。
药品试用免责协议书
药品试用免责协议书药品试用免责协议【协议名称】:药品试用免责协议【协议主体】:甲方:(下称“试用人”)身份证号码:联系电话:住址:乙方:(下称“提供方”)公司名称:公司地址:联系电话:鉴于:试用人自愿参与药品试用活动,并对试用活动及试用药品的效果、适应性及潜在风险已充分了解,试用人与提供方均希望在充分尊重彼此权益的基础上达成本协议。
经双方友好协商,特制定本协议,共同遵守以下条款:一、试用药品1.1 试用人同意参与提供方所提供的试用药品项目,并在试用期间按照提供方的要求使用试用药品。
1.2 试用人理解,试用药品属于研发阶段的新药、新技术或已批准上市但作为试用品的药品,仍具有一定的未知风险和不确定性。
二、试用责任及义务2.1 提供方责任申明:提供方承诺该药品已获得国家相关部门的批准,并保证药品符合法律法规的要求。
2.2 提供方声明,该试用药品的安全性和有效性尚未经过大规模、长期或多中心的临床研究验证,存在未知风险和潜在副作用。
2.3 试用人承认并同意,在试用期间或之后出现的一切与试用药品相关的不良反应、健康问题或其他损害,与提供方无关。
2.4 试用人同意提供相应的个人身体、健康相关信息供提供方进行临床研究、监测和评估。
三、试用期限本试用期限自签署之日起至【试用期限】,届时试用人应当停止使用试用药品。
四、知情同意4.1 试用人在完全理解试用药品的性质、目的、方法及其可能的风险和不确定性后,自愿参与试用活动。
4.2 试用人应如实向提供方提供自身的健康状况及相关健康信息,并接受提供方的检查、监测和评估。
4.3 试用人特此声明,在参与试用活动期间应继续服用自己的原有药品,并告知提供方有关原有药品的使用情况。
4.4 试用人应遵守提供方关于试用药品使用、保存及禁忌事项的要求,并积极配合提供方进行试用药品效果的调查、评估和报告。
五、保密条款5.1 双方应保守试用人个人健康信息及药品试用过程中涉及的商业机密,未经对方书面同意,不得向任何第三方透露。
试药协议书范本
试药协议书范本甲方(试验方):____________________乙方(受试者):____________________丙方(监管机构):____________________鉴于甲方正在开展一项药物临床试验,乙方愿意参与该试验,丙方负责监督该试验的进行。
为明确各方的权利和义务,甲乙丙三方经协商一致,签订本试药协议书。
一、试验目的本试验旨在评估新药(药物名称)的安全性、有效性及药代动力学特性。
二、受试者资格乙方应满足以下条件:1. 年龄在(年龄范围)之间;2. 无严重心、肺、肝、肾等器官疾病;3. 无药物过敏史;4. 未参与其他药物试验;5. 同意遵守试验期间的所有规定。
三、试验内容1. 试验周期:(试验开始日期)至(试验结束日期);2. 试验地点:(试验地点);3. 试验方法:(试验方法描述);4. 试验药物:(药物名称);5. 试验剂量:(剂量描述);6. 试验流程:(试验流程描述)。
四、权利与义务1. 甲方负责提供试验药物,确保药物质量,并承担试验过程中的医疗责任;2. 乙方有权了解试验信息,有权随时退出试验,但需提前通知甲方;3. 乙方应如实提供个人健康信息,遵守试验规定,按时参加试验;4. 丙方负责监督试验过程,确保试验的合规性和受试者的权益。
五、风险与补偿1. 甲方应向乙方充分说明试验可能带来的风险,并提供相应的风险补偿;2. 乙方在试验过程中如出现不良反应,甲方应及时采取措施,并承担相应的医疗费用;3. 乙方在试验结束后,甲方应提供相应的补偿或奖励。
六、保密条款甲乙丙三方应对试验过程中获得的个人健康信息及试验数据保密,未经对方同意,不得泄露。
七、争议解决本协议在履行过程中如发生争议,三方应协商解决;协商不成的,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
八、其他本协议一式三份,甲乙丙三方各执一份,自签字之日起生效。
甲方代表(签字):___________________乙方(签字):___________________丙方代表(签字):___________________签订日期:____年__月__日(注:本协议书范本仅供参考,具体内容应根据实际情况调整,且在签订前应由法律专业人士审核。
新药试用免责协议
甲方(受试者):________________________乙方(新药研发机构):________________________鉴于甲方自愿参加乙方开展的新药临床试验,乙方同意为甲方提供该新药试用,双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,就新药试用事宜达成如下协议:一、试用新药的基本情况1. 新药名称:________________________2. 试用新药的适应症:________________________3. 试用新药的用法用量:________________________4. 试用新药的治疗周期:________________________二、新药试用责任与义务1. 甲方有义务按照乙方的要求,在约定的时间内参加新药试用,并配合完成各项检查和观察。
2. 甲方应如实向乙方提供个人基本信息、病史、用药史等资料,确保信息的真实性和准确性。
3. 甲方应遵守临床试验的规定,不得擅自更改治疗方案,不得将试用新药的行为告知他人。
4. 甲方在试用新药期间,如出现任何不适,应及时告知乙方,并按照乙方的指导进行处理。
5. 甲方应遵守国家法律法规,不得利用试用新药的行为进行违法活动。
三、新药试用风险与免责1. 试用新药可能存在一定的风险,包括但不限于副作用、过敏反应等。
甲方充分了解并接受这些风险。
2. 乙方在试用新药前已向甲方充分说明可能出现的风险,甲方已充分了解并自愿承担这些风险。
3. 在试用新药期间,如因试用新药导致的身体不适,乙方将提供必要的医疗救治,但甲方应承担由此产生的医疗费用。
4. 如因试用新药导致的不良反应,乙方将按照国家相关规定进行报告和处理,但甲方应承担因不良反应产生的额外费用。
5. 乙方对试用新药过程中可能出现的意外事件不承担任何责任,甲方自愿承担由此产生的风险。
四、保密条款1. 双方对本协议的内容及试用新药的相关信息负有保密义务,未经对方同意,不得向任何第三方泄露。
医生试药协议书模板
医生试药协议书模板甲方(医生):地址:联系电话:乙方(患者):地址:联系电话:鉴于甲方为具备相应资质的医疗专业人员,乙方为需要接受治疗的患者,双方本着自愿、平等、互利的原则,就乙方参与甲方的试药活动达成如下协议:第一条试药目的1.1 本次试药旨在对新药或新疗法进行临床试验,以评估其安全性、有效性及副作用。
1.2 乙方同意参与试药活动,以期获得可能的治疗效益。
第二条试药内容2.1 甲方将向乙方提供详细的试药方案,包括但不限于药物名称、剂量、使用方法、预期效果及可能的副作用。
2.2 乙方应按照甲方的指导,正确使用试药,并按时参加相关的医疗检查和评估。
第三条试药期限3.1 本次试药活动自_________年____月____日起至_________年____月____日止。
3.2 如试药期间乙方出现严重不良反应或试药目的已达成,甲方有权提前终止试药。
第四条双方权利与义务4.1 甲方应确保试药活动符合国家相关法律法规及医疗伦理标准。
4.2 乙方有权随时了解试药进展,并在任何时候提出终止试药的要求。
4.3 乙方应如实向甲方反馈试药过程中的身体状况和反应。
第五条保密条款5.1 双方应对试药过程中获得的患者信息、药物信息及研究数据予以保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第六条风险与责任6.1 甲方应向乙方充分说明试药可能带来的风险,并取得乙方的知情同意。
6.2 乙方应理解并接受试药可能带来的风险和不确定性。
6.3 因试药导致的乙方身体损害,甲方应根据相关法律法规承担相应的责任。
第七条费用与补偿7.1 试药期间产生的相关费用由甲方承担。
7.2 如乙方因试药遭受损害,甲方应根据实际情况给予适当的补偿。
第八条违约责任8.1 任何一方违反本协议约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
第九条争议解决9.1 本协议在履行过程中发生的任何争议,双方应首先通过友好协商解决;协商不成时,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
药物试用协议书模板
药物试用协议书甲方(药物研发/提供方):公司名称:_________________________注册地址:_________________________法定代表人/负责人:_________________联系电话:_________________________乙方(受试者/患者):姓名:_________________________身份证号码:_____________________住址:_________________________联系电话:_________________________鉴于甲方正在研发/提供某种新药物(以下简称“试验药物”),为评估其安全性、有效性及适用性,需要招募受试者进行临床试验。
乙方自愿参加本项药物试用,并同意按照本协议约定参与试验。
双方在平等、自愿的基础上,经友好协商,达成如下协议:一、试验药物基本信息1.药物名称:_________________________2.研发阶段:________(如:I期、II期、III期临床试验)3.试验目的:_________________________4.预期疗效及可能风险:甲方已向乙方详细说明试验药物的预期疗效、已知及可能未知的不良反应、风险及应对措施。
二、受试者权利与义务1.权利:o乙方有权了解试验药物的全部信息,包括其目的、方法、预期受益、可能的风险及不适等。
o乙方有权在试验过程中随时退出,且不因此承担任何经济责任。
o乙方在试验过程中受到的伤害,有权依法获得赔偿。
2.义务:o乙方需如实向甲方提供个人健康状况、既往病史、过敏史等信息,并保证信息的真实性和完整性。
o乙方需严格按照试验方案及医生的指导使用药物,不得私自更改剂量或停药。
o乙方需定期接受医学检查,及时向医生报告任何身体不适或异常反应。
o乙方需遵守试验期间的各项规定,不得擅自使用其他可能影响试验结果的药物或治疗方法。
三、甲方责任1.甲方负责为乙方提供安全、有效的试验药物,并确保其符合国家相关法律法规的要求。
新型药物试用协议书
新型药物试用协议书项目名称:稳心颗粒IV期临床研究委托方(甲方):山东步长制药有限公司受托方(乙方):陕西省人民医院签订时间: 年月日签订地点:有效期限:5年一、委托概况山东步长制药有限公司已获批准的步长稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松组成,研究表明步长稳心颗粒具有益气养阴,定悸复脉,活血化瘀的功能。
主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁,气短乏力,头晕心悸,胸闷胸痛。
适用于心律失常,室性早搏,房性早搏等属上述症候者的治疗。
通过对稳心颗粒进行大样本、多中心的IV期临床研究,获得稳心颗粒的IV期临床研究证据并了解作用机制,为临床个体化用药提供科学依据。
现甲方邀请乙方作为_陕西省人民医院_单位,进行稳心颗粒的多中心临床研究。
临床试验分两个适应症组进行:第一组,室性早搏,药物组 _____例,对照组例;第二组房性早搏,药物组______例,对照组______例,总脱失率小于20%,总合计_24_例。
甲乙双方在平等互利的基础上,按照《注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定及要求,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方需签署本临床研究协议书。
二、合作程序(一) 在与乙方签订协议之后,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。
1、提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。
2、免费向乙方提供研究用药(包括试验药、对照药、基础药及模拟药)。
3、提供临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册及样本采集与运输的SOP。
(二) 在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作和负责召开伦理委员会,并安排相应的科室和研究人员参加研究并向甲方提供以下物品或文件。
1、按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。
新药试用协议书
新药试用协议书甲方(药品研发方):_____________________乙方(药品试用方):_____________________鉴于甲方为一家致力于药品研发的机构,拥有一系列新药的研究成果;乙方为一家医疗机构,具有药品试用的资质和条件。
甲乙双方本着互惠互利的原则,经友好协商,就新药试用事宜达成如下协议:第一条协议目的本协议旨在明确甲乙双方在新药试用过程中的权利、义务和责任,确保新药试用的顺利进行,以及保护受试者的合法权益。
第二条新药信息甲方提供的药品名称为:______________,药品编号为:_____________,药品剂型为:_____________,药品成分为:_____________。
第三条试用条件1. 乙方应具备相应的药品试用资质和条件,包括但不限于药品管理、临床试验等方面的专业能力。
2. 乙方应确保药品试用过程符合国家相关法律法规及行业标准。
第四条药品提供1. 甲方负责提供符合国家药品管理法规要求的新药样品。
2. 甲方应向乙方提供药品的详细说明书,包括但不限于药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌等信息。
第五条试用程序1. 乙方应根据药品说明书和临床试验方案,制定具体的药品试用计划。
2. 乙方应严格遵循药品试用计划,确保药品试用的安全性和有效性。
第六条受试者保护1. 乙方应确保受试者的知情同意,并向受试者提供药品相关信息。
2. 乙方应采取必要措施,保护受试者的隐私和合法权益。
第七条数据收集与报告1. 乙方应负责收集和记录药品试用过程中的所有数据。
2. 乙方应定期向甲方报告药品试用的进展情况和相关数据。
第八条知识产权1. 甲方拥有新药的知识产权,乙方不得擅自使用、复制或泄露甲方的知识产权。
2. 乙方在药品试用过程中产生的数据和研究成果,甲方有权使用。
第九条保密条款甲乙双方应对本协议内容及药品试用过程中产生的所有信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第十条违约责任1. 如一方违反本协议的任何条款,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
自愿试药协议书范本
自愿试药协议书范本甲方(试验机构):_____________________乙方(受试者):_____________________鉴于甲方为进行新药临床试验,需要招募志愿者参与试验,乙方自愿参加甲方组织的临床试验,经双方协商一致,特订立本协议书。
一、试验目的本试验旨在评估新药的安全性、有效性和耐受性,为药品上市提供科学依据。
二、试验内容1. 乙方将接受甲方提供的药品,并按照试验方案进行服用。
2. 乙方需配合完成试验期间的所有检查、治疗和随访。
3. 乙方有权随时了解试验进展及自身健康状况。
三、权利与义务1. 甲方负责提供试验药品,并确保药品的安全性和有效性。
2. 甲方负责提供试验方案,并确保试验的科学性和合理性。
3. 乙方有权在任何时候退出试验,无需说明原因。
4. 乙方有义务遵守试验方案,如实提供个人信息和健康状况。
5. 乙方有义务在试验期间避免使用其他可能影响试验结果的药物或治疗。
四、风险与补偿1. 甲方将向乙方充分说明试验可能带来的风险和不良反应。
2. 甲方将为乙方提供必要的医疗救助和心理支持。
3. 乙方因参与试验而产生的任何损害,甲方将依法承担相应的责任。
4. 乙方因参与试验而产生的医疗费用,甲方将予以报销。
5. 乙方将获得一定的经济补偿,具体金额由双方协商确定。
五、保密条款1. 甲方将对乙方的个人信息和试验数据严格保密。
2. 乙方不得将试验内容、过程和结果泄露给第三方。
六、法律适用与争议解决本协议的订立、解释、执行和争议解决均适用中华人民共和国法律。
双方因本协议发生争议,应首先通过协商解决;协商不成的,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
七、协议的生效与终止本协议自双方签字盖章之日起生效。
试验结束或乙方退出试验时,本协议自动终止。
八、其他本协议一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
甲方(盖章):_____________________授权代表(签字):_________________日期:_____________________乙方(签字):_____________________日期:_____________________(注:本协议书范本仅供参考,具体条款应根据实际情况和法律法规进行调整。
标靶新药试用协议书范本
标靶新药试用协议书范本甲方(新药研发方):_____________________乙方(试用方):_____________________鉴于甲方是一家专注于新药研发的公司,拥有标靶新药的研发成果;乙方是一家医疗机构,具有临床试验的资质和能力。
为了共同推动新药的研发和临床应用,甲乙双方本着平等互利的原则,就标靶新药的试用达成如下协议:第一条试用药品1. 甲方同意向乙方提供标靶新药的试用样品,药品名称为:_________,规格为:_________。
2. 甲方保证提供的药品符合国家药品监督管理局的相关规定和标准。
第二条试用目的1. 乙方将按照甲方提供的药品说明书和临床试验方案进行药品的试用。
2. 试用的目的是评估标靶新药的安全性、有效性以及可能的副作用。
第三条试用条件1. 乙方应具备进行临床试验的资质和条件。
2. 乙方应确保参与试用的患者符合甲方规定的入选标准。
第四条试用程序1. 乙方应在收到药品后,按照甲方提供的临床试验方案进行操作。
2. 乙方应记录并报告所有与药品试用相关的数据和信息。
第五条数据和信息1. 乙方应将所有试用数据和信息及时、准确地报告给甲方。
2. 甲方有权对乙方提供的试用数据和信息进行审核和分析。
第六条知识产权1. 甲方保留对标靶新药的所有知识产权。
2. 乙方在试用过程中产生的任何数据和发现,应在甲方的同意下才能公开发表。
第七条保密条款1. 双方应对本协议的内容及在试用过程中获得的所有信息保密。
2. 未经对方书面同意,任何一方不得向第三方泄露相关信息。
第八条违约责任1. 如任何一方违反本协议的任何条款,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
2. 违约方应支付违约金,具体数额由双方协商确定。
第九条协议的变更和终止1. 本协议的任何变更和补充应以书面形式进行,并经双方代表签字盖章后生效。
2. 如遇不可抗力因素导致协议无法履行,双方可协商终止本协议。
第十条争议解决1. 因本协议引起的任何争议,双方应首先通过友好协商解决。
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项目名称:稳心颗粒IV期临床研究
药物临床研究协议书
委托方(甲方):山东步长制药有限公司
受托方(乙方):陕西省人民医院
签订时间:年月日
签订地点:
有效期限:5年
一、委托概况
山东步长制药有限公司已获批准的步长稳心颗粒由党参、黄精、三七、琥珀、甘松组成,研究表明步长稳心颗粒具有益气养阴,定悸复脉,活血化瘀的功能。
主治气阴两虚兼心脉瘀阻所致的心悸不宁,气短乏力,头晕心悸,胸闷胸痛。
适用于心律失常,室性早搏,房性早搏等属上述症候者的治疗。
通过对稳心颗粒进行大样本、多中心的IV期临床研究,获得稳心颗粒的IV期临床研究证据并了解作用机制,为临床个体化用药提供科学依据。
现甲方邀请乙方作为_陕西省人民医院_单位,进行稳心颗粒的多中心临床研究。
临床试验分两个适应症组进行:第一组,室性早搏,药物组 _____例,对照组例;第二组房性早搏,药物组______例,对照组______例,总脱失率小于20%,总合计_24_例。
甲乙双方在平等互利的基础上,按照《注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定及要求,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方需签署本临床研究协议书。
二、合作程序
(一)在与乙方签订协议之后,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。
1、提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。
2、免费向乙方提供研究用药(包括试验药、对照药、基础药及模拟药)。
3、提供临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册及样本采集与运输的SOP。
(二)在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作和负责召开伦理委员会,并安排相应的科室和研究人员参加研究并向甲方提供以下物品或文件。
1、按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。
2、在研究结束后出具符合药物临床研究审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。
3、将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。
三、双方的权益与义务
(一)甲方的权益和义务
l、组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿交通相关费用。
2、提供临床研究劳务费。
3、委派监查员履行GCP规定的相应职责,对临床研究全过程及有关的临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核,并回收研究剩余药物。
4、承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。
5、乙方如在学术会议、刊物上发表与项目研究相关的论文,应征得甲方同意。
(二))乙方的权益和义务
1、乙方在收到甲方的试验药品和有关费用后,立即制定临床研究方案开始临床研究。
负责在8.5个月时间内(本协议签订后,从乙方收到甲方的试验药品开始计算工作时间)完成约定数量并符合试验方案要求的病例。
2、所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容,严格按照方案规定的方法、样本采集与运输的标准操作规程进行临床研究,并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。
3、按试验方案和GCP要求管理试验用药品,研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查,并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床研究资料,以确保临床研究的质量。
试验结束后,乙方须将剩余药品交还甲方。
4、负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护,在发生严重不良事件时应在24小时内立即向甲方和相关部门报告。
5、乙方应保证临床研究结果的可溯源性,并配合甲方监查员对该项目的核查工作。
6、乙方负责协调和指导参加单位进行临床研究,对各参加单位项目和伦理上
进行统一管理。
7、乙方有义务对研究结果进行保密,不向第三方提供研究结果。
8、该研究成果归甲方所有,乙方若要公开或发表,应征得甲方同意。
9、研究结束后,收集整理各种单位资料,及时出具小结报告,负责在1.5个月时间内完成临床研究数据录入、核对、统计、整理出正式临床总结报告等申报资料和原始资料报告表,以及单项奖并将符合GCP要求的各种文档资料归档保存。
四、研究费用和支付方式
(一)研究费用
(二)支付方式
l、整个临床研究费用由甲方以支票(或汇票)方式分二次支付,合同签订生效后并在临床研究开始前首次支付总费用的50%,计 2.79 万元整,临床研究结束提交临床总结报告后根据实际完成的病例数结清余款。
2、乙方在收到甲方的每笔研究费用后的十个工作日内,向甲方出具同等面值正式发票。
五、其它
(一)协议未尽事宜,均按《注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》相关规定,由双方协商解决。
(二).本协议经双方签字、盖章后生效,协议开始生效后。
任何一方不得单独终止协议。
(三)本协议一式伍份,甲、乙双方各执贰份,每份具有同等法律效力。
六、汇款信息
单位:陕西省人民医院
开户银行:6100 1910 0040 5000 2687
帐号:建行西安曲江支行
七、发票明细
山东步长制药有限公司陕西省人民医院国家药品临床研究基地甲方(委托方):(签章)乙方(受委托方):(签章)
代表人(签名):
时间:年月日时间:年月日。