医疗器械维修记录单
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械记录表格(可打印修改)
A.患者资料 1．患者姓名： 4．预期治疗疾病：
2．年龄： 3．性别：□ 男 □ 女
5．并发疾病：
6．既往疾病：
B.不良事件情况
7．事件后果
□ 死亡
（时间） □ 危胁生命
□ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它
8．事件发生日期： 年 月 日 9．事件报告日期： 年 月 日
品名
规格
数量
生产批号
退货日期
退
货
原
因
质检员签字：
年月日
领 导 批 示
负责人签字：
年月日
处
理
结
果
经办人签字：
年月日
6
华晨宏业（天津）科技有限公司安装调试维修记录
使用 单位 供货 单位 生产 厂家 产品 名称
地址 地址 地址 规格 型号
电话 电话 电话 机器 编号
联系 人
联系 人
联系 人
生产 日期
生产、经营企业许可证 号
10．不良事件的发生地点：
□ 医院
□ 诊所 □ 家庭 □ 其它
9
1．事件的陈述：（至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现 的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：
医师□
技师□
护士□
其他□
联系地址：
邮编：
联系电话：
编码：□□□□□□□□□□□
C.医疗器械情况 12．产品名称：
品名：
规格：
计量单位：
凭证号
摘
要
入库
数量
金额
发出
医疗设备监督检查记录表
设备督导检查反馈记录表被检科室：检查日期：年月日急救类、生命支持类医疗设备监督检查记录表检查时间：设备定期保养单（季度保养）科室：设备名称：规格型号：维保人（签字）：使用科室负责人(签字)：年月日备注：认真填写设备定期保养项目单的内容，做好设备的维修、保养记录，包括维修时间、维修情况简述、更换配什情况等。
每次保养后记录单放回相应的档案内，通过查看记录可以了解使用科室对维修服务情况的满意度。
根据维修保养情况记录表的内容，分析设备是由于主机故障还是辅助设备故障，追踪设备的故障和维修情况，动态学握握和分析设备故障的原因，了解配件的更换情况。
通过对设备的维护保养工作，把一些故障排除住萌芽状态，保证仪器设备的安全、稳定运行，延长使用寿命。
设备科技术支持与咨询服务登记表医学装备临床使用监督检查表（医用耗材）被督导检查科室：检查日期：医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）医学装备临床使用监督检查表（仪器设备）应急物资储备计划医学工程处应急物资储备明细医学工程急救物资防护用品检查记录应急物资领用记录应急物资供应协议书甲方：乙方：为确保甲方医疗工作的顺利开展，甲乙双方特签订以下协议：在遇到突发事件需要乙方提供医疗器械的，乙方将在2—4小时内送达，无现货的乙方应具备紧急调用的能力，保证甲方医疗器械的正常使用。
其他：1.本协议双方签字盖章后生效。
2.本协议一式两份，甲乙双方各一份。
甲方：（签章）买方代表签字：年月日各供应商联系方式50万以上设备明细50万元以上设备成本效益分析（例）设备基本资料单机成本效益分析已完成可行性报告目标：使用新设备后大大提高了病人的诊断速度，病人负荷量达到：30人/日。
急救生命支持类设备完好率督导分析8月至10月设备科对全院的急救、生命支持类设备进行3次例行巡查。
本文主要对巡查时间段内急救及生命支持类设备的巡查情况进行了总结分析并提出了持续改进方案、落实结果，统计设备完好率。
医疗设备维修记录单
编号：
一、设备基本情况
设备名称:
编号:
型号规格:
生产厂家:
品牌:
购置日期:
设备原值：
使用科室:
报修时间:
维修到达时间：
二、检查维修内容Biblioteka 维修历史（日期及处理）工作性质
（1）故障维修
（2）预防性维修
（3）检测后维修
（4）保修期维修
（5）保修合同维修
（6）其他
故障现象
（1）主机故障
（2）部分功能失灵
（2）更换部件
（3）电路板更换附件
（4）性能测试与校正
（5）清洁加油
（6）重新设置或安装软件
（7）操作指导
（8）排除外界因素
（9）其他
三、所用配件
维修配件名称
型号规格
数量
单价
四、维修结果
设备现状:
五、维修费用
维修费:
材料费:
合计:
备注（维修员建议）：
维修人员:
验收人:
（3）附件损坏
（4）不规则偶发故障
（5）指标偏离
（6）其他
故障原因
（1）电源损坏
（2）保险丝熔断
（3）内部电路损坏
（4）机械传送部分损坏
（5）电机损坏
（6）记录器损坏
（7）显示器损坏
（8）附件损坏
（9）软件出错
（10）校正失调
（12）操作不当
（13）外界因素
（14）原因不明
（15）其他
维修工作内容
（1）修理
医疗器械的维修保养记录与追踪
定期检查
定期对医疗器械进行全面检查 ，及时发现并处理潜在问题。
规范操作
确保医护人员按照操作规范使 用医疗器械，减少人为损坏。
保养维护
定期对设备进行保养维护，更 换易损件，延长设备使用寿命
。
建立档案
为每台医疗器械建立详细的维 修保养档案，便于追踪和管理
。
PART 06
总结与展望
REPORTING
工作成果回顾
改进措施
根据分析结果，制定相 应的改进措施，提高医 疗器械的可靠性和安全
性。
信息反馈
将追踪结果及时反馈给 相关部门和人员，以便
采取进一步措施。
PART 05
常见问题及解决方案
REPORTING
常见故障类型及原因
机械故障
由于长时间使用或操作不当导致的机械部件磨损 、断裂等问题。
电气故障
电源线路老化、电路板损坏、元器件失效等引起 的故障。
PART 04
追踪与监管
REPORTING
追踪流程与方法
唯一标识
为医疗器械分配唯一标识 ，如序列号或条形码，以 便追踪。
维修保养记录
详细记录医疗器械的维修 保养情况，包括维修时间 、维修人员、更换部件等 信息。
信息化管理系统
建立医疗器械维修保养的 信息化管理系统，实现数 据的实时更新和共享。
监管措施与手段
记录保存与归档
保存方式
将维修保养记录保存在安全、可 靠的地方，如专用的电子数据库
或纸质档案室。
归档方法
按照医疗器械的类别、型号、维修 保养日期等信息进行分类归档，方 便后续的查询和统计。
保存期限
根据医疗器械的重要性和维修保养 记录的价值，设定合理的保存期限 ，确保记录的可追溯性和完整性。
医疗器械维修保养记录单
维修工作内容
□修理；□更换部件；□电路板更换；□附件更换；□调试与校正；
□维护、保养；□软件重新设置或安装；□排除外界因素；□其它
三、维修结果
维修后状态
□工作正常；□基本功能正常；□需进一步修理；□需外送修理；
□无法修复；□其它
保养内容
维修人签字
验收人签字
□性能指示偏离；□开机后死机；□其他
故障原因
1.□人为因素：□操作不当；□校正失调；□保养不当；
2.□设备故障：□电源损坏；□保险丝熔断；□内部电路损坏
□机械传动部分损坏；□电机损坏；□记录器损坏；□显示器损坏；
□附件损坏；□电池失效；□软件损坏；
3.□外界环境因素；□电源；□温度；□湿度；□气源；□水源；□电磁干扰
医疗仪器维修保养记录单
日期：年月日
一、设备基本信息
设备名称
设备编号
规格型号
出厂编号
品牌
生产厂家
使用科室
报修人员
二、维修内容
工作性质
1.□自主维修：□故障维修；□预防性维修；□计量、检后维修；
2.□外修：□质保期内维修；□厂家合同维修；□第三方合同维修；临时叫修
外修单位：
联系电话：
故障现象
□故障停机；□部分功能失效；□附件损坏；□不规则或偶发故障；
医疗器械记录清单
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表SRP-R源自-006设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。
为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。
如有损坏或故障，需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常，需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。
医疗器械预防性维修流程
审核
药械科科长
设备工程技术员将《年度预防性维修计划》报药械科科长审核。
《年度预防性维修计划》
审批
主管副院长
药械科科长将《年度预防性维修计划》报分管院领导审批，审批未通过交设备工程技术员重新拟定计划。
《年度预防性维修计划》
组织维修维护
药械科科长
1、药械科科长将通过审批的《年度预防性维修计划》交设备工程技术员，做好维修维护准备工作；
3、医疗设备维护完毕，需对整机进行试机运行，确保满足使用要求。并由设备工程技术员和使用科室负责人共同验收，并在《预防维护记录单》上签字确认。
《预防维护记录单》
进行维修
设备工程
技术员
预防性维修中发现问题，进行维修，填写《设备维修记录单》，并由使用科室负责人验收，在《预防维护记录单》上签字确认。
《设备维修记录单》
4、预约完毕，应填写《预防维护记录单》。
《预防维护记录单》
准备维修材料工具
设备工程
技术员
根据《预防维护记录单》，及时准备维护保养需要的工具和材料。
《预防维护记录单》
维护
设备工程
技术员
1、一般情况医疗设备尽可能在使用现场完成维护保养，必要的可运回医疗设备维修室；
2、维护保养要按医疗设备说明书进行，登记在《预防维护记录单》上。属于外修维护的，设备工程技术员在维护公司的记录单上签字确认；
归档
设备档案
管理员
维护维修完毕，设备工程技术员应将《预防维修记录单》和《医疗设备维修记录单》交设备档案管理员归档。
《预防维护记录单》
《医疗设备维修记录单》
XX:设备科流程编写小组
XX:何宝华
审批：何宝华
医疗器械记录清单
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-008
成品检验台账
SRP-QC-009
水质检验台账
SRP-QC-010
试样生产申请单
SRP-QC-011
检验偏差与异常结果调查表
SRP-QC-012
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
SRP-WL-024
仓库温湿度记录表
SRP-WL-025
物资销毁申请单
SRP-WL-026
领料单
SRP-WL-027
灭虫灯检查记录表
SRP-WL-028
粘鼠板检查记录表
医疗器械安全管理记录表格大全
医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
仪器设备验收记录
日常维护保养检查记录
器械名称：维护保养检查周期：
医疗器械维修申请表
医疗器械维修记录
医疗器械转让、捐赠记录
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械校准证书确认记录
NO:
环境温湿度记录表
设备使用记录表
设备名称：使用科室：
记录人：审核人：
医用耗材领用记录表
科室:_______ _______年_____月_____日
院领导签字：________ 领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
设备风险等级确认登记表
年度内部审核计划
内部审核会议记录表
内部审核报告
管理评审计划
管理评审会议记录表
管理评审报告
临床医疗器械使用情况反馈记录
患者对医疗器械使用情况反馈记录。
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录................................................ 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录................................................... 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表..................................................... 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表..................................................... 错误!未定义书签。
16、培训签到表............................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................... 错误!未定义书签。