工艺验证管理规定
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定The regulations for the process validation 发布日期：*年X月XX日实施日期*年X月XX日1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价，提高劳动生产率、降低产品成本，以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。
（通过小批试生产验证工艺的合理性、适应性，以保证在批量生产中产品质量稳定、成本低廉，并符合安全和环境保护要求。
）2.适用范围本规定适用于汽车新产品工艺验证、批量生产产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。
●新产品的工艺验证（主要描述此部分）凡需批量生产的新产品，在样机试制鉴定后、批量生产前，应通过（小批）试生产进行工艺验证。
●批量产品的工艺验证：（量产后，工艺设计变更的验证，也可考虑在“工艺设计变更”规定中体现）【思路】先思考“新产品”的工艺验证如何实施，再考虑“批量产品”发生的工艺验证3.术语与定义工艺验证：指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作，确保满足产品设计质量要求。
辅料验证：在汽车制造过程中所必需的非汽车产品直接构成的一些辅助材料（如焊接用CO2气体、打磨用油石、砂轮片、电极帽、冲压用拉延油、抹布等）相关工艺参数的验证。
4.引用文件BWWD.MEM.001.0-2016 《工艺文件编号方法》5.职能职责6.管理内容及规定6.1 工艺验证的时机6.1.1 全新产品在生产技术准备时进行工艺验证，由制造工程部编制《工艺验证实施计划》，由制造工程部主任审核、分管副院长批准后发布，负责组织各技术、生产、质量等部门进行相关工艺验证。
6.1.2 定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等）发生变化时，在试样时针对变化部分进行工艺验证，由制造工程部各专业根据实际情况组织相关单位实施。
6.1.3 全新辅料品种选用应进行工艺验证，由制造工程部组织实施，现场替代辅料由生产基地负责组织实施。
生产工艺验证管理制度范文
生产工艺验证管理制度范文生产工艺验证管理制度第一章总则第一条为规范生产工艺验证管理，确保产品生产过程的可靠性和产品的质量，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内各生产工艺验证。
第三条生产工艺验证是指通过实验和考察等方式，验证生产过程中的关键环节和关键参数的合理性和有效性。
第四条生产工艺验证主要包括原材料验证、设备验证、工艺流程验证和产品验证。
第二章生产工艺验证的程序第一节原材料验证第五条所有原材料必须依法购买，并遵守公司质量手册中的要求。
第六条新的原材料供应商须按以下程序进行验证：1. 供应商审核：对供应商的生产设备、工艺流程、质量管理体系等进行审核，评估其资质和合格性。
2. 样品验证：从供应商处获取样品进行测试，验证其质量是否符合要求。
3. 稳定性验证：长期监测供应商提供的原材料的质量，确保供应商的稳定性。
第二节设备验证第七条新购或调整的设备须按以下程序进行验证：1. 设备验收：由生产部门组织对设备进行验收，检查设备是否符合要求。
2. 校准验证：对设备进行校准，确保其测量准确性和可靠性。
3. 运行验证：通过正常生产运行，验证设备的稳定性和可靠性。
第三节工艺流程验证第八条工艺流程调整后，须按以下程序进行验证：1. 调整计划：制定工艺流程调整计划，包括验证目标、测试项目、测试方法等。
2. 验证试验：进行工艺流程调整试验，通过实验数据分析，验证其有效性。
3. 报告评审：由相关部门进行报告评审，审查试验结果是否合格。
第四节产品验证第九条新产品发布前，须按以下程序进行验证：1. 产品试制：制造小批量的产品进行试制，验证产品的各项参数是否符合设计要求。
2. 产品性能验证：通过实验和测试，验证产品的性能是否达到要求。
3. 产品试验报告：评估试制产品的结果，并形成产品试验报告。
第三章生产工艺验证的管理第一节生产工艺验证计划第十条生产部门根据产品的生产周期和生产要求，制定年度生产工艺验证计划。
第十一条生产工艺验证计划应明确验证的内容、目标、方法以及责任人和时间节点等。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺装备管理(验证)制度
工艺装备管理制度1目的和适用范围为加强对工艺装备的检查、保管、使用和鉴定等管理工作，保证产品质量，降低生产成本，实现安全生产，特制定本制度。
适用于公司产品生产过程中所需工艺装备的管理。
2职责2.1技术部负责根据产品图样、技术文件等设计所需的工艺装备。
2.2质检部负责根据工装的图样、技术要求等对工艺装备进行验收。
2.3使用部门负责工艺装备的贮存保管和使用管理。
3工作程序3.1工艺装备的设计、制造3.1.1技术部根据产品图样、工艺文件设计所需的工艺装备，绘制工艺装备图样，并编制工艺装备的生产工艺和原材料定额。
3.1.2生产车间根据技术部提供的工艺装备图样、生产工艺及材料定额组织进行工艺装备的生产制造。
3.2工艺装备的管理3.2.1工艺装备制造完成后，由生产车间通知质检部进行验收。
对于项目较大的、复杂程度较高的工艺装备由质检部会同技术部、使用部门共同进行验收。
3.2.2验收合格的工艺装备，由使用部门建立档案进行管理，工艺装备的图纸资料由技术部保存。
3.2.3为防止工艺装备的损坏或丢失，工艺装备由使用部门指定专门地点进行存放。
3.2.4生产车间应设专/兼职人员对工艺装备进行维护和管理，发现有损坏现象及时进行修理或更换，以免影响正常生产。
3.3工艺装备的使用3.3.1使用工装的班组或个人在使用工装前应向工艺装备管理人员说明情况，并填写“工艺装备使用登记表”注明使用日期、使用人等。
3.3.2工艺装备管理人员在验证工艺装备合格并无任何异常的情况下方能交工装使用人进行使用，工艺装备使用完毕后，管理人员应对工装再次确认后方能存放于指定的地点。
3.4工艺装备的报废3.4.1工艺装备在使用过程中因严重损坏，切无法修复的或经多次使用造成各项性能指标均达不到要求的，由工艺装备管理人员提出申请，经技术人员鉴定同意，可对工装做报废处理。
3.4.2对已经报废的工艺装备，工艺装备的管理人员应做好标识，并进行隔离存放，防止工装误用。
工艺验证管理细则
工艺验证管理细则工艺验证是指在企业生产运营过程中，通过实际操作、实验测试等方式，验证工艺流程、工艺参数和工艺控制方法的有效性和可行性，以确保产品质量符合要求的一项管理活动。
工艺验证管理细则是指对工艺验证活动进行管理的具体规定和细节，下面将从工艺验证计划、样品选择、测试方法、数据分析和持续优化等方面进行详细阐述。
一、工艺验证计划1.明确工艺验证的目标和范围，确定验证的对象和验证周期。
2.制定验证计划，明确验证的步骤和流程，确定验证的时间节点，并制定相应的任务分工。
3.组织相关人员进行工艺验证培训，确保他们了解验证的目的和要求，并熟悉验证的流程和操作方法。
二、样品选择1.根据工艺流程和产品特性，选择合适的样品进行验证。
样品应能够代表生产中不同批次、不同规格的产品。
2.对于样品的选取，应参考相关标准和规范，并根据产品的关键因素和核心技术进行选择。
3.样品的数量应足够，并且覆盖整个生产过程的各个环节，以确保验证结果的可靠性和代表性。
三、测试方法1.选择适用的测试方法，包括仪器设备、试剂和操作规程等。
2.测试方法的选择应参考相关标准和规范，确保测试的准确性、可靠性和一致性。
3.在进行验证前，应对测试方法进行充分的验证和校准，以确保测试结果的可信度。
4.对于无法直接测量的参数，可以采用间接测量或替代测量的方法进行验证。
四、数据分析1.对验证结果进行统计和分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和稳定性。
2.根据数据分析结果，判定工艺参数是否符合要求，是否需要进行调整和优化。
五、持续优化1.根据验证结果和数据分析，评估工艺流程的优势和不足，并制定相应的改进措施。
2.持续监测和评估工艺流程和工艺参数的稳定性和一致性，确保工艺验证的持续有效性。
3.及时对工艺流程和工艺参数进行调整和优化，以满足产品质量的要求。
以上是关于工艺验证管理细则的一些主要内容，通过合理的工艺验证管理，可以提高产品质量稳定性和一致性，降低生产风险和质量损失。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。
2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。
3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。
4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。
4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。
主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。
4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。
4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。
4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。
4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。
4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。
工艺文件验证管理规定
标题Tile 工艺文件验证规定CBSE3-30-修订日期Rev. date 2007-4-1 页码page: １/21．目的：明确技术部下发的工艺文件验证流程，确保工艺文件及相关设计方案得到有效、合理的验证及实施，为项目后期产品批量生产提供高效且适用性强的工艺指导。
2．主要内容：2.1 工艺文件验证流程；2.2 工艺文件合理性判定；2.3 工艺文件的执行规定；2.4 工艺验证范围；3．细则：3.1工艺验证流程：（见：工艺验证流程）3.2 工艺文件合理性判定：工艺文件根据工艺验证产品试制情况，以内部首检评审结论判定工艺的合理性；工艺经验证后，相关部门填写工艺验证表格，并签署验证意见。
（见：工艺验证证明表）3.3 受控工艺文件的执行规定：经过验证的工艺，技术部以受控文件的形式正式下发到生产部及品保部，在项目产品正式批量生产的过程中，生产部、品保部相关部门应严格按照工艺文件的要求执行。
3.4 工艺验证范围：3.4.1 按照项目类别（如车体大模块项目或单一产品形式的项目等）进行的工艺验证：对于车体大模块项目根据项目各模块的工艺分块验证，而对于产品形式比较单一的项目，工艺验证直接按照验证流程进行，验证过程中技术部各项目的相关技术人员进行技标题Tile 工艺文件验证规定CBSE3-30-修订日期Rev. date 2007-4-1 页码page: ２/2术跟踪，根据生产实际情况及时进行修改、调整工艺，最终形成正式受控工艺下发；3.4.2 因客户方原因需要重新进行的工艺验证：经验证的工艺文件以正式受控文件下发后，在后期生产制造过程中因客户方原因提出图纸更改而涉及工艺必须相应更改的，技术部进行工艺更改后必须重新进行工艺验证；若更改未涉及工艺变更的，按原工艺严格执行。
工艺验证流程输入流程责任部门解释输出批准后的工艺生产部根据下发的工艺进行产品的工艺验证工艺验证试验产品工艺验证试验产品生产部品保部对工艺验证过程及产品进行评审并签署意见(附相关验证数据记录)工艺验证证明表工艺验证证明表技术部根据工艺验证试验情况修改、调整工艺经验证（或修改、调整后经验证）的工艺经验证（或修改、调整后经验证）的工艺技术部经验证的工艺加盖受控章正式下发受控的工艺文件工艺验证试验填写验证表格、签署意见下发受控工艺合格不合格修改、调整工艺。
工艺试验和工装验证管理规定
程序控制文件
标准号
版本号
NO.1
工艺试验和工装验证管理规定
页码
1
1.主题内容
本制度对工艺装备的设计、制造、检验、验证及生产中的使用、维护、管理做出了规定。
2.适用范围
适用于绞车制造、检验的工装、模具、夹具等。（以下统称“工装”）
3.工装的提出和设计
3.1工装的提出
3.1.1工艺人员在工艺审图时发现需增加新的工艺装备时。应提出新增工装设计任务书，由工艺质控责任人审核，重大工装需主管生产技术副总批准。
长期
3
工装台账
JL.07-07
生产厂
生产厂
长期
4
工装报废申请表
JL.07-08
生产厂
技术质量部
长期
5
工装验证报告
JL.07-09
生产厂
技术质量部
长期
6
工装档案
JL.07-10
生产厂
生产厂
长期
4.2工装的检验和验证
4.2.1工装制造过程中应经检验合格，并应保存检验记录。
4.2.2工装制造完毕后应经验证，未经验证合格的工装不得用于生产。
4.2.3重要工装应定期验证，一般工装在首次使用时验证。成形模应在批量使用前实施首检。
4.2.4工装验证由工艺质控责任人组织，技术质量部、生产厂及工装设计人员参加。验证应有记录，验证合格后进行编号并登入台账。
3.2.3工装图样由技术质量部门负责汇总、保管。工装图样需修改时应办理“文件更改申请单”。
4.工装制造、检验和验证
阳煤集团煤矿技工学校实习工厂
程序控制文件
标准号
版本号
NO.1
工艺试验和工装验证管理规定
CIP工艺验证管理规定
CIP工艺验证管理规定版本状态：A/0 编号：简洁规范实用下载即用
编制：审核: 批准：执行日期：年月日1
CIP工艺验证管理规定
1.目的
本规范规定了CIP工艺验证的要求和方法。
2.适用范围
适用于植物蛋白饮料生产设备CIP工艺的验证。
3.职责
3.1生产部负责验证时具体的设备设施及相应工序的操作。
3.2质量部负责主导验证的实施、产品的检测、车间员工作业监控，验证过程的督查实施、产品微生物的检测。
4.内容及要求
4.1 CIP校调系统验证（无此系统配置的，可以不进行此项操作）。
4.1.1 启动CIP自动调节系统，将碱液浓度依次按1.0%、1.5%、2.0%、2.5%、
3.0%设定，将酸液浓度依次按1.0%、1.5%、2.0%设定。
4.1.2 待系统调节完毕，从酸（碱）液调节缸中取100ml样品。
4.1.3 用标准氢氧化钠溶液（或盐酸溶液）滴定，并计算出样品浓度。
4.1.4 比较实际滴定浓度和设定浓度，偏差不超过10%即认为CIP自动调节系统处于受控状态，反之应对系统进行调整。
4.1.5 验证频率为每年一次，新生产线正式生产前或停产30天后重新开始正常生产前必须进行验证。
4.2 CIP工艺的验证
4.2.1 生产部应按照《质量检验作业指导书》或《CIP大清洗作业标准书》规定的方法及要求，对生产线和相关设备进行CIP清洗操作。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、总则工艺验证是生产过程中的重要环节，是确保产品质量和安全的基础之一。
为了规范和管理工艺验证工作，提高产品质量和工艺稳定性，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产工艺的验证活动，包括但不限于原辅材料采用、生产设备验证、生产工艺验证、清洁消毒验证等。
三、定义1. 工艺验证：是指通过实验、检测、分析等方法来确认生产工艺的可行性和有效性。
2. 工艺验证方案：包括验证目的、验证方法、验证内容、验证标准和验证计划。
3. 工艺验证记录：包括验证计划、验证实施过程记录、验证结果、验证总结和验证报告。
四、工艺验证的组织实施1. 确定验证项目根据生产线的特点和需要，确定验证项目的范围和内容。
2. 制定验证计划根据验证项目的范围和内容，制定验证计划，明确验证的目的、方法、内容、标准和计划。
3. 实施验证按照验证计划，进行实验、检测、分析等活动，记录验证过程的所有信息。
4. 验证结果分析根据验证实施的结果，进行数据分析和结果评价。
5. 编写验证报告根据验证结果，编写验证总结和验证报告，评价验证的有效性和稳定性。
六、验证记录管理1. 验证记录的保存验证记录应当真实、完整地记录验证过程的所有信息，并保存至少五年以上，以备查验。
2. 验证记录的审查验证记录需由专人进行审查，确保记录的真实性和准确性。
七、工艺验证的调整和更新1. 工艺验证方案的调整根据生产工艺的变化和发展，可以对工艺验证方案进行调整和更新。
2. 工艺验证结果的统计和分析对工艺验证结果进行统计和分析，及时发现问题和改进方案。
八、工艺验证的责任和义务1. 生产部门对生产工艺的验证负有主要责任和义务。
2. 质量管理部门对工艺验证结果负有监督和审查的责任和义务。
九、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释。
2.本制度自发布之日起生效。
以上为工艺验证管理制度，贯彻执行可以有效提高产品质量和工艺稳定性，确保公司持续、稳定地发展。
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度一、概述工艺验证是指通过对工艺参数、工艺流程、工艺设备等进行实验和验证的方式，确定合适的工艺参数，保证产品质量和生产效率的稳定性。
本制度的目的是规范工艺验证流程，确保工艺验证的可靠性和有效性。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行工艺验证的生产线。
三、工艺验证流程1.制定验证计划针对不同的生产线和产品，制定相应的工艺验证计划，明确验证目的、内容、方法、指标等，由工艺部门审核确认后实施。
2.准备验证样品准备符合要求的验证样品，样品应与实际生产使用的原材料相同。
3.实验室验证在实验室条件下，根据验证计划进行实验，记录相关数据，并根据验证结果进行数据分析。
4.现场验证将实验室验证后的工艺参数和流程应用到生产现场，进行现场验证，记录相关数据，并根据验证结果进行数据分析。
5.审核确认在验证完成后，由工艺部门对验证结果进行审核确认，确定是否合格，对不符合要求的地方进行改进优化。
6.报告撰写根据验证结果，撰写完整的验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果等内容，并进行归档保存。
四、工艺验证项目管理1.项目立项针对每个工艺验证项目，立项确定项目经理和项目组成员，明确项目目标、计划、预算等。
2.项目实施项目经理根据项目计划，组织项目人员进行工艺验证项目的实施，确保项目按计划达成预期目标。
3.项目评估在工艺验证项目完成后，由工艺部门对项目进行评估，评估包括项目目标、计划、预算、进度等方面的评估，并撰写评估报告。
4.项目总结在工艺验证项目评估完成后，由项目经理对项目经验进行总结，包括工艺参数优化、流程改进等，以便在今后的生产中应用。
五、工艺验证管理要求1.保证验证结果可靠工艺验证过程中要保证数据的真实性和可靠性，验证结果应经过严格的数据分析和审核确认，保证验证结果的可行性和有效性。
2.保证验证过程记录完整验证过程记录应准确、齐全、详实、规范，包括样品准备、实验记录、现场验证记录、审核确认记录等内容。
3.保证工艺验证项目管理规范工艺验证项目管理应确保规范，包括项目立项、项目实施、项目评估、项目总结等环节，确保项目进行顺利、高效、成功。
工艺验证管理规定
工艺验证管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3职责技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：−简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
−验证小组成员。
−验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2验证准备：4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验证生产操作工。
4.2.3验证实施：工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：−概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
工艺验证管理制度
在验证周期内，对关键工艺过程进行定期复验， 确保工艺参数的准确性和稳定性。
3
根据复验结果，及时调整工艺参数或采取其他必 要的措施，确保产品质量和生产效率。
06
工艺验证案例分析
案例一：某制药企业工艺验证案例
总结词
严格遵循工艺流程，确保产品质量稳定。
详细描述
该制药企业针对药品生产工艺流程中的关键 环节进行严格的验证，确保每个环节都符合 国家法规和GMP要求。通过工艺验证，产 品质量得到了显著提升，同时降低了生产成 本和风险。
文档管理与归档
建立工艺验证管理档案，将验证过程中的相 关文件、记录和数据整理归档，以便查阅和 分析。
制定文档管理规定，明确文档的分类、保存 方式、保存期限等要求，确保档案的完整性
和可追溯性。
验证周期与复验安排
1
根据产品特点、工艺复杂程度等因素，制定合理 的工艺验证周期，确保工艺稳定性和可靠性。
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适用范围与对象
适用范围
适用于公司内部所有生产工艺的验证和管理。
适用对象
生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。
验证流程与原则
验证流程 1. 制定验证计划：明确验证目标、内容、时间等。
2. 执行验证：按照计划进行各项验证活动。
验证流程与原则
3. 分析结果
收集和分析验证数据，评估工艺的稳定性和可 靠性。
异常处理
在工艺验证过程中，如出现异常情况，应及时处理并 记录，以便对工艺进行改进和优化。
04
验证数据分析与报告
数据整理与分析
验证数据的收集与整理
对工艺验证过程中收集的数据进行整理，确保数据的完整性和准 确性。
数据趋势分析
工艺验证管理制度
工艺验证管理制度1. 背景介绍工艺验证是指通过试验和测试，验证生产过程中的工艺流程是否能稳定运行并符合设计要求。
为了确保产品质量和生产效率的提升，本规章制度旨在建立和完满工艺验证的管理制度，确保企业在工艺验证过程中能够科学规范、高效运作。
2. 管理标准2.1 工艺验证计划编制1.职能部门负责编制工艺验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间节点。
2.工艺验证计划应当综合考虑产品特性、工艺流程、设备条件、人力资源等因素，并在计划中明确各个环节的责任人员。
2.2 工艺参数设定1.依据工艺验证计划，订立工艺参数设定方案，并进行书面记录。
2.工艺参数设定方案应当包含参数的名称、取值范围、设定要求等内容，并经过相关部门审核通过后方可执行。
2.3 工艺参数验证1.工艺参数验证应当由专业技术人员负责，确保测试过程准确可靠。
2.验证过程中，应当严格依照工艺参数设定方案进行操作，并记录相应的数据和结果。
3.验证结果应当进行数据分析和比对，得出结论，并进行书面记录。
2.4 工艺稳定性评估1.依据工艺验证结果，进行工艺稳定性评估。
2.工艺稳定性评估应当从生产环境、设备状态、人员水平等方面进行综合考评，并提出改进看法和措施。
2.5 工艺更改管理1.工艺更改应当经过审批，并在生产之前进行验证。
2.工艺更改验证过程应当遵从与原验证相同的方法，确保更改后的工艺流程满足设计要求。
2.6 管理文档及记录1.全部相关管理文档和记录应当依照规定的格式进行保管，以备查阅。
2.工艺验证计划、工艺参数设定方案、验证结果报告等需要经过质量管理部门审核通过后方可执行。
2.7 培训和知识管理1.职能部门负责开展相关人员的培训和知识管理，提高员工的工艺验证本领。
2.培训内容应当包含工艺验证的基础知识、操作技能、数据分析等方面，培训计划应当与工艺验证计划相衔接。
3. 考核标准3.1 工艺验证计划完成情况1.考核部门将依据工艺验证计划的订立和执行情况进行考核。
工艺验证管理规定
1目的
明确公司工艺验证的实施程序，确定工艺文件的合理性和适宜性。
2适用范围适用于公司产品所涉及的所有工艺文件。
3职责技术部负责编制试生产计划，并组织工艺验证涉及的人员实施工艺验证。
3.1 各相关单位负责配合工艺验证的实施工作。
4工作流程及内容
验证准备工作流程
证策划
第①种情况，由主管工艺员填写《工艺验证书》，附上《产品检验记录》及《过程能力分析报告》, 经生产车间、质量管理部、生产管理部会签，技术副总批准后交资料室存档。
第②种情况，由主管工艺员将需改进事项记入《工艺验证书》，附上《产品检验记录》及《过程能力分析报告》，经生产车间、质量管理部、生产管理部会签，技术副总批准后交资料室存档。
并由技术部组织改进事项的改进工作。
第③种情况，技术部制定《工艺改进计划》，改进完成后按5.3重新进行工艺验证。
6相关文件无
7。
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工艺验证管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
工艺验证管理办法
1适用范围
本标准适用于本公司所有产品工艺验证。
2工艺验证的目的
通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
为工艺规程定稿提供依据。
3职责
技术部：负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。
生产部：负责工艺验证方案的计划下达。
生产车间：负责工艺验证方案的组织实施。
质保部：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
并总结验证结果，向技术部提交验证产品的检测报告。
工艺员：负责工艺验证现场指导，解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。
技术负责人：负责审核工艺验证方案及报告。
技术副总：负责批准工艺验证方案及报告。
4内容
4.1验证小组成员
工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。
4.2验证步骤
4.2.1制订验证计划
4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划，然后将验证计划交给验证小组讨论和
审批后分发至各责任部门。
4.2.1.2验证计划包括：
简介：简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。
验证小组成员。
验证工作日程安排表（包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期）。
4.2.2验证准备：
4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。
4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。
4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。
4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料，并指派好验
证生产操作工。
4.2.3验证实施：
工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。
如果在验证过程中发生偏差，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。
4.2.4验证报告：
由质量员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：
概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。
验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。
结论：包括总结论及各项验证项目结论。
分项结论：根据各项验证结果说明工艺参数是否合适。
总结论：包括工艺通过验证合格，是否需要调整，若调整是否需要重新验证
等。
附件：将工艺规程及主要工艺参数做为验证报告附件，以说明验证条件和依据。
4.3再验证
4.3.1变更时的再验证
当与产品质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。
这种变更包括原材料、生产工艺、设备、客户的变更。
变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。
4.3.1.1即使是富于经验的操作人员按设定的方法正确的动作，生产工艺仍会逐级产生
变化。
因此，虽然没有变更的意图，也应定期进行再验证。
目的是为了确证前次验证后的工艺都在管理范围之中，并对收集的数据所反映出的倾向进行评价。
4.3.1.2 我公司定期的再验证周期一般为一年，可根据首次验证情况在验证报告中予以
规定。
4.3.2异常情况下的再验证
4.3.3若在产品生产过程的日常验证活动中有异常情况发生，或生产工艺有异常情况发
生，或产品质量有异常情况发生时，应回到最初设计阶段进行再验证。
4.3.4验证后,对现场进行清理。
5、相关考核
5.1 各相关责任部门必须按照验证计划执行，如未按期完成，将对相关责任人100元/
次，依次类推。
5.2 如拒不执行，将对相关责任人200元/次，依次类推。
5.3 对验证工艺图纸无故丢失，将对各责任单位进行处理。
每张图纸处罚10元/次，整
本图纸丢失处罚100元/次。
5.4 相关处罚报人力资源部备案。
编制：审核：批准：。