质量部门内审检查表
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内审检查表质量
编号：R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：LE-QC-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：高管层审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量部-内审检查表
×，未能提供过程能力趋势的分析证据.
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
√
2.组织已规定了哪些监视和测量活动?组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？
√
3。组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？
√
4组织是否建立了测量设备系统?所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期?测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?。
5。3
组织的岗位、职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
√
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
√
6。1
应对风险和机遇的措施
6。2
质量目标及其实现的策划
1.是否识别和控制本部门的风险？
√
2。是否在各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否一致？
√
2.对生产和服务提供过程中的半成品(在制品)特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
√
3.产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成?
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
√
4.在产品实现过程的适当阶段,产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？
√
5。测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？
√
6。测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态?
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等（外部因素）。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
审核发现（包括时间、地点、事实）结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些进程所需的资源；是否分配这些进程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
内部质量审核检查表(XXXX3)
4.有无生产和检验共用的设备？用于检验前是否校准？
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
公司质检部内审检查表
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
第三组内审检查表
绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止误用？ 已撤出使用场所 有无建立文件管理档案，以利于文件管理、分发、更改、回收、作废？ 有无建立最新的文件控制一览表？ 有文件档案目录表 有最新的文件控制一览表 有表格清单，并注明保存期限
10 有无建立记录清单，是否包括了保存期限？ 11
各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位所要求的能力安 各部门有岗位职责制度，并根据能力确定安排人员 排人员 有制订年度培训计划，并按计划实施。
10 是否提供必备的基础设施，以确保符合产品的要求？ 11 有无编制质量手册，有无按规定批准程序文件？ 12 总经理是否已指定管理者代表并对其授权？ 13 管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？ 14 是否根据标准建立、实施、保持了内部审核程序？
ISO9001：2015-QMS
GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
审核员
判定
审核结果
判定 OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
QR:MR-003(A/0)
文件发布前是否得到批准，以确保文件的适用性、有效性？（抽查3-5份受控 经批准，确保文件的适用性、有效性 文件） 文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否得到所需文件？（抽查工作厂 经查，文件发至使用场所，确保执行人员得到所需文件 所的文件发放情况） 文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？ 文件更改前得到评审和批准
受审部门 序号 15 管理层 审核内容 审核时间 2OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK OK
根据规定的时间间隔，是否编制了审核计划，计划是否覆盖QMS所有部门、主 依审核计划，除财务外，其他部门全部覆盖； 要场所、过程？ 有编制检查表
质量部质量环境管理体系内审检查表
1、来料、制程、出货检验发现不良时，是否开立纠正措施报告给责任部门改善？并对改
善效果进行验证？（查看过往记录）
Q 10.2 不合格和
纠正措施
◆内审不符合报告是否得到责任部门的整改，并验证其有效性？
E 10.1不符合和
纠正措施
**补充：◆抽3-5份纠正措施，查看是否按程序要求进行原因分析写出对策？现场验证纠
QE 9.2内部审核
请说明内部审核方式。 出示内部审核全套资料（含年度方案、实施计划、检查表、不符合报告、内审报告），查 验是否按照周期实施，内审员是否审核自己的工作，检查表编制和填写情况，不符合报告 条款判定适宜性，不符合整改验证等。 ◆ 1、是否制定了内部内核程序文件? 2、文件中是否定义了审核频率？ 3、程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法? 4、是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审该的准则、范围频、方法? 5、年度内审方案是否经管理层批准? 6、年度内审方案是否发给有关部门? 7、是否按年度内审方案的计划实施了审核? 8、是否制定了内审实施计.划? 9、内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门 10、审核员是否经过培训，并取得了资格证? 11、对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施? 12、采取的纠正措施是否按期完成？ 13、措施的实施效果是否进行了验证，有无记记录？
1、是否有来料检验SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 2、是否有巡检SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 3、是否有成品/出货SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 4、对检验后合格品是否有标识检验状态？
——请说明公司产品检验包括哪些项目（含原料、过程和终产品以及后续服务检验） 提供各类检验作业规范或产品标准 出示原料、终产品检验证据，抽样关注时间阶段、异常、紧急情况下的检验。
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表(按部门分过程)
查看回收后统一管理的记录
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持？
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭？
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，
3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表（按部门分过程）
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新？
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实
14
9.2
组织是否按策划的时间间隔进行内部审核？
查看上一年度的内审计划
15
内部审核是否得到有效的实施与保持？
查看内审检查表和总结报告
16
内部审核的不符合项内容是否验证关闭？
查看不符合项的纠正预防是否关闭
17
4.2/6.1/6.1.1/6.1.2
对于认证市场的变化和客户对认证的期望值包括明确或者隐含需求是否有组织收集分析？
最高得分44分总得分
FM-TX-16-A/0
填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，
抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等
2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，
3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况
IATF16949-2016质量管理体系体系部内审检查表（按部门分过程）
评价过程的四个基本问题:
审核员:
过程方法评价点
1
过程是否已被识别并适当规定?
陪审人:
1
过程的输入是什么?
2
职责是否已被分配?
审核时间:
2
由谁进行?(能力/资格)
3
程序是否得到实施和保持?
审核地点:
3
使用什么方式(资源,材料,设备)?
查部门涉到的相关需求的表是否有按要求更新？
18
对于客户的期望值变更点是否组强就绪措施？输出的结果和方案是否在公司相关部门得到传递？
已经更新的期望值是否有相应的措施并输出到相关部门得到确保落实
质量部内审检查表GBT42061-2022
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
质量体系各部门内审检查表及审核记录
筹划及变更旳影响识别满足体系旳完整性及目旳、运行过程能力旳规定。
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
内审质量审核检查表
1.采购部是否提供采购失误数据进行分析并改进。
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
iso9001-各部门内审检查表
□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文件、BOM表等文件资料。
□合格□不合格□建议项
这些文件是否通过审批
抽查2个产品的文件
□合格□不合格□建议项
是否进行设计评审、确认、验证
是否进行了确认确认的时间和方法恰当吗能确保产品满足预期要求确认的结果及跟踪措施是否予以记录
检查方法
审核证据
判定
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
什么人对文件有修改权限是否会被随意修改
□合格□不合格□建议项
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文件、BOM表等文件资料。
□合格□不合格□建议项
这些文件是否通过审批
抽查2个产品的文件
□合格□不合格□建议项
是否进行设计评审、确认、验证
是否进行了确认确认的时间和方法恰当吗能确保产品满足预期要求确认的结果及跟踪措施是否予以记录
检查方法
审核证据
判定
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
什么人对文件有修改权限是否会被随意修改
□合格□不合格□建议项
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表受审部门：采购部（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：采购部（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：计划部/仓储部（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：计划部/仓储部（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（三）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（四）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（五）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品质中心（六）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品牌营销中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：品牌营销中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：跨境电商中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：跨境电商中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：B2B业务中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：B2B业务中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：研发中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：研发中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：研发中心（三）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：人力资源中心（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：人力资源中心（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：最高管理层/管理者代表（一）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：最高管理层/管理者代表（二）接受审核人员：内审员：质量管理体系内部审核检查表受审部门：最高管理层/管理者代表（三）接受审核人员：内审员：。
质量管理体系各部门内部审核检查表(包含完整检查内容)
查170305/170528/170601异常单有对应改善预防对策，且经过品质部跟进验证结案；
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
√
不合格品是否标识并隔离？不合格品返工、返修后是否经过重新检验？
查170508重工单，不合格品经全检部返工后经品质部确认；
√
9.1.3分析与评价
1.对产品报废率、产品合格率、效率、设备异常等进行统计分析，并对完成情况进行检讨分析，并制定实施改善对策？
17年4月份客诉履历报告，有对应改善对策；
√
10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
日/周/月会议，KPI考核、内部教育训练等；
√
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
是
√
*判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合。
*每项审核记录和判定必须要求填写完整。
抽查折弯作业员杨胜利有佩戴上岗证，并有培训考核记录；
√
8.5.2标示和可追溯性
现场查看是否规划区域，如待检区、合格区、不合格区等？产品和物料是否按规定区域摆放？
现场有划分良品区域和不合格品区域，产品使用标示卡和不合格标签标示；
√
现场查看标识卡，其产品标识和状态标识内容是否齐全正确？
查2835 16*36国星产品，标示与实物一致；
《相关方要求识别和评审表》XX-DC-4-016
√
4.3
确定质量管理体系的范围
3.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？
《质量环境管理手册》XX-QEM-01
√
4.4
质量管理体系及其过程
1.质量管理体系包含了所需过程及其相互作用？
质量体系内审检查表行政部
◆受审核部门旳大气污染源有哪些？控制状况怎样？
◆确认大气污染防治及其他法律法规等与否明确？
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放？
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放？
√
√
√
◆能源、资源管理
◆有无节省能源、资源旳规定？
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施？
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施？
√
√
8.2
应急准备和响应
√
√
注1:文献查阅含记录旳查阅。
注2：“检查成果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并规定受审核部门当事人签名确认）。
受审核部门:行政部
受审核部门：行政部
审核日期: 2023/12/23
审核员:
陪审核人:
管理体系规定
检查内容
检查措施
检查
成果记录
手册
条款
ISO9001
条款
8.2
应急准备和响应
◆组织中已识别旳潜在事件或紧急状况有哪些？
◆组织、部门中也许产生潜在事件或紧急状况旳设备、场所、活动与否得到明确？
◆也许发生旳事故或紧急状态是什么？
◆以往与否发生过？
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险？
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险？
√
√
◆与否建立了应急准备与响应程序
◆与否有程序？程序中与否规定了确定潜在事故或紧急状况旳内容？
√
√
√
√
◆识别环境原因应把握旳要点
◆与否考虑三种状态?
◆与否考虑三种时态?
◆与否考虑了环境原因旳七种类型?
◆与否考虑到可对其施加影响旳有关方带来旳环境原因?
√
√
√
◆确认大气污染防治及其他法律法规等与否明确？
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放？
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放？
√
√
√
◆能源、资源管理
◆有无节省能源、资源旳规定？
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施？
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施？
√
√
8.2
应急准备和响应
√
√
注1:文献查阅含记录旳查阅。
注2：“检查成果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并规定受审核部门当事人签名确认）。
受审核部门:行政部
受审核部门：行政部
审核日期: 2023/12/23
审核员:
陪审核人:
管理体系规定
检查内容
检查措施
检查
成果记录
手册
条款
ISO9001
条款
8.2
应急准备和响应
◆组织中已识别旳潜在事件或紧急状况有哪些？
◆组织、部门中也许产生潜在事件或紧急状况旳设备、场所、活动与否得到明确？
◆也许发生旳事故或紧急状态是什么？
◆以往与否发生过？
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险？
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险？
√
√
◆与否建立了应急准备与响应程序
◆与否有程序？程序中与否规定了确定潜在事故或紧急状况旳内容？
√
√
√
√
◆识别环境原因应把握旳要点
◆与否考虑三种状态?
◆与否考虑三种时态?
◆与否考虑了环境原因旳七种类型?
◆与否考虑到可对其施加影响旳有关方带来旳环境原因?
√
√
√
质量内审检查表
1、记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？
Is the record filled in true, timely, clear, correct way?
2、部门的记录是否按规定进行整理、保管，保管是否
适宜？
Are the department records sorted out and kept
prescribed scope and content?
清楚各类报表与分析
符合规范并由部门经
理确认
合格
4.3、持续改进
1、同部门领导交谈了解改进的意识和打算。
部门领导对需要改进
合格
Continuous
improvement
Talk with the department head to know the
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势，确定部门是否有潜在不合格存在？
Ask or inquire the department head or related personnel
1、部门的基础设施能否得到及时的维护，运行状态是
否能够持续满足产品符合性的运行要求？
Whether the infrastructure of the department is timely
maintained? Can the operation state meet the operating
Human
resources
1、抽查重要岗位的工作人员2-5人，确定是否能满
Is the record filled in true, timely, clear, correct way?
2、部门的记录是否按规定进行整理、保管，保管是否
适宜？
Are the department records sorted out and kept
prescribed scope and content?
清楚各类报表与分析
符合规范并由部门经
理确认
合格
4.3、持续改进
1、同部门领导交谈了解改进的意识和打算。
部门领导对需要改进
合格
Continuous
improvement
Talk with the department head to know the
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势，确定部门是否有潜在不合格存在？
Ask or inquire the department head or related personnel
1、部门的基础设施能否得到及时的维护，运行状态是
否能够持续满足产品符合性的运行要求？
Whether the infrastructure of the department is timely
maintained? Can the operation state meet the operating
Human
resources
1、抽查重要岗位的工作人员2-5人，确定是否能满
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表(按部门分过程)
8
5.3
部门的职责及权限是否有规定?是否在部门内沟通?
查看有无岗位说明书？抽查提问部门人员是否能清楚本职的职责权限？
9
7.2/7.3
部门人员的能力要求是否确认，满足岗位专业知识、技能、要求?
抽查部门的岗位说明书中定义要求是否输出到培训科目计划中？
10
是否采取培训或其他措施使部门人员达到确定的要求?
抽查培训的结果是否得部门最高领导的到确认？
25
是否按规定按控制计划制定产品制程检验标准？特殊特性有无得到重点控制？
查看现场有无配套的控制计划和SIP、图纸。控制计划中的特殊特性有无在SIP详细说明具体的方法标准？
26
首件检验确认的权限是否明确和落实？
抽查各工序的首件检验的定义和放行的权限？提问IPQC?首件记录是否执行控制计划的要求的项目内容？
2
7.5.2
质量记录是否按规定进行填写、防护？
查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确
3
到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？
抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4
5.2.2
质量方针是否得到沟通及理解?
提问：人员能否理解公司的质有效?
审核依据: ISO9001标准及程序文件
4
如何做?(方法/程序)
品质部
5
测量/评估(指标/方法/频次)?
6
过程的输出?
SP7检验与试验过程
序号
相关条款
检查要点描述
抽查内容
审核结果
稽核情况描述记录
1
7.5.3
是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?
5.3
部门的职责及权限是否有规定?是否在部门内沟通?
查看有无岗位说明书？抽查提问部门人员是否能清楚本职的职责权限？
9
7.2/7.3
部门人员的能力要求是否确认，满足岗位专业知识、技能、要求?
抽查部门的岗位说明书中定义要求是否输出到培训科目计划中？
10
是否采取培训或其他措施使部门人员达到确定的要求?
抽查培训的结果是否得部门最高领导的到确认？
25
是否按规定按控制计划制定产品制程检验标准？特殊特性有无得到重点控制？
查看现场有无配套的控制计划和SIP、图纸。控制计划中的特殊特性有无在SIP详细说明具体的方法标准？
26
首件检验确认的权限是否明确和落实？
抽查各工序的首件检验的定义和放行的权限？提问IPQC?首件记录是否执行控制计划的要求的项目内容？
2
7.5.2
质量记录是否按规定进行填写、防护？
查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确
3
到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？
抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4
5.2.2
质量方针是否得到沟通及理解?
提问：人员能否理解公司的质有效?
审核依据: ISO9001标准及程序文件
4
如何做?(方法/程序)
品质部
5
测量/评估(指标/方法/频次)?
6
过程的输出?
SP7检验与试验过程
序号
相关条款
检查要点描述
抽查内容
审核结果
稽核情况描述记录
1
7.5.3
是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?
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5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，无贴校准标识，不能被使用人识别。
6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。
7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。
NO：001
8.2.4产品的监视和测量
1.进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。
2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：012
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
7.5.3标识和可追溯性
1.对监视和测量状态如何标识？
1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品区、合格品区。
6.采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？
7.如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？
1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。
2、是一致。
3、按规定周期进行校准。
4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划，有惟一性标识编号，
1、采取了过程方法，即采取内审，管理评审等方法，持续改进QMS。
2、目前无重大改进项目，日常渐进改进项目是完善的。
3、通产品检验，发现产品质量总是进而改进，提高产品质量，有持续改进项目。
8.5.2纠正措施
1.质检部是否对不合格品进行识别和评审？
2.是否根据评审结果并来分析和确定产生不合格的原因？
3.是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？
8.4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么？
2.数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会。
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：014
3.是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？
4.抽查1份预防措施记录。
1、根据QP-12《数据分析控制程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审，找出原因。
2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行评审。
3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价的有效性。
4、现无预防措施记录。
编制/日期：
2.在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。
2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。
审批/日期：
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录。
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：018.2.4产品的监视和测量
3.请出示成品最终监视、测量规范，是否规定了监视和测量的特性及验收准则？文件是否审批，是否受控，是否有文件编写和发放号，是否纳入文件控制清单？
4.抽查2份成品监视和测量结果的质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.4数据分析
3.数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？
采用的统计表，查NO：001统计表结果符合要求。
8.5.1持续改进
1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？
2.请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。
3.质检部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？
6、查：NO：002纠正措施记录符合要求。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：015
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.5.3预防措施
1.质检部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？
2.是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？
2.质检部经理的主要职责和权限是什么？
1、我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：011
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？
2.公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采 取什么措施？
2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。
5.5.3内部沟通
1.公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？
2.你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？
1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。
5.是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？
3、按企业标准规定了进行成品检验，规定了监视和测量及验收准则，文件由总经理批准，有受控章，有编号和发放号，被纳入文件受控清单。
4、查：NO：002、NO：005记录真实有效。
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
7.6监视和测量装置的控制
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。
7.4.3采购产品的验证
1.公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
2.公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。
6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。
7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。
NO：001
8.2.4产品的监视和测量
1.进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。检查规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
1、公司采购产品在合格供方范围内，通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。
2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：012
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
7.5.3标识和可追溯性
1.对监视和测量状态如何标识？
1、用标识牌标识，分为待检区、不合格品区、合格品区。
6.采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？
7.如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？
1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。
2、是一致。
3、按规定周期进行校准。
4、已编制了监视和测量台帐和周期检定计划，有惟一性标识编号，
1、采取了过程方法，即采取内审，管理评审等方法，持续改进QMS。
2、目前无重大改进项目，日常渐进改进项目是完善的。
3、通产品检验，发现产品质量总是进而改进，提高产品质量，有持续改进项目。
8.5.2纠正措施
1.质检部是否对不合格品进行识别和评审？
2.是否根据评审结果并来分析和确定产生不合格的原因？
3.是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？
8.4数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么？
2.数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？
1、评价各项工作的质量表现趋势，从识别质量改进的机会。
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：014
3.是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？
4.抽查1份预防措施记录。
1、根据QP-12《数据分析控制程序》识别潜在不合格，若发现潜在不合格，对其评审，找出原因。
2、对潜在不合格原因采取预防措施和进行评审。
3、根据评审结果实施预防措施并跟踪评价的有效性。
4、现无预防措施记录。
编制/日期：
2.在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否规定监视和测量的特性及验收准则？文件是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
1、依据进货检验规范和检验卡片，经总经理批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。
2、生产过程中，多个工序规定了首检、中检、完工检验，依据是操作规程，其规定了监视和测量控制及验收准则，有受权人签字，为受控，有编号和发放号，已纳入文件受控清单。
审批/日期：
5、暂无例外放行发情况，若有应立即追回，采取纠正措施。
8.3不合格品控制
1.请质检部经理谈谈对不合格品如何进行识别和控制？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？抽查1份记录。
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录，若有，请提供1份记录。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：018.2.4产品的监视和测量
3.请出示成品最终监视、测量规范，是否规定了监视和测量的特性及验收准则？文件是否审批，是否受控，是否有文件编写和发放号，是否纳入文件控制清单？
4.抽查2份成品监视和测量结果的质量记录。记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.4数据分析
3.数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？
采用的统计表，查NO：001统计表结果符合要求。
8.5.1持续改进
1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？
2.请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。
3.质检部对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？
6、查：NO：002纠正措施记录符合要求。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数：01/00 №：015
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.5.3预防措施
1.质检部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？
2.是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量达到目标。若达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？
2.质检部经理的主要职责和权限是什么？
1、我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3。
内审检查表
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：011
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？
2.公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否达到要求？如达不到要求应采 取什么措施？
2、负责产品监视和测量工作，监视和测量的装置工用，不合格的处理评审，产品质量状况进行分析，各种检验和试验；检定记录控制等。
5.5.3内部沟通
1.公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？
2.你部与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式沟通？
1、我部门主要通过张贴和口头传达了解，有时也通过会议了解。
5.是否有未经监视和测量而经授权人批准或在顾客批准的例外放行情况？技质对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行的产品发生了质量问题应如何处置？
3、按企业标准规定了进行成品检验，规定了监视和测量及验收准则，文件由总经理批准，有受控章，有编号和发放号，被纳入文件受控清单。
4、查：NO：002、NO：005记录真实有效。
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
7.6监视和测量装置的控制
1.质检部是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？
2.监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？
3.监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？
4.是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？
5.是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？抽查2个量具。
2、经常沟通，一般发口头沟通为主，但有时通过会议沟通。
7.4.3采购产品的验证
1.公司是否针对不同供方的产品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
2.公司是否对采购产品的验证记录，与供方的沟通以及不合格的反应做出规定，以证实其符合规定要求？抽查2份进货检验记录。