qs9000-2001质量体系要求(中文第三版)
QS9000标准要求条款
QS9000标准要求条款1. 引言QS9000是一种供汽车行业使用的质量管理系统标准。
该标准由国际质量管理系统注册机构〔IATF〕和三个主要汽车制造商——克莱斯勒、福特和通用汽车共同开发。
QS9000标准的目的是确保供给商能够提供符合汽车行业质量要求的产品和效劳。
2. 质量管理体系要求QS9000标准要求供给商建立和维护一套有效的质量管理体系。
以下是相关要求条款：2.1 质量方针供给商应该制定并实施一套质量方针，明确质量目标和责任。
质量方针应该与组织的目标相一致，并向相关方提供清晰的质量承诺。
2.2 质量方案供给商应该制定质量方案，以确保产品和效劳符合要求。
质量方案应包括质量目标、质量活动、资源需求和时间表等内容，并与相关方进行沟通和确认。
2.3 质量手册供给商应编制质量手册，详细说明质量管理体系的结构和运作。
质量手册应包括质量政策、程序、工作指南和记录要求等内容，并向相关方提供。
2.4 质量目标达成供给商应采取有效措施，确保质量目标得到达成。
这应包括设定和跟踪关键绩效指标，识别和纠正质量问题，并进行持续改良。
2.5 产品/过程设计与开发供给商应采用系统化的方法进行产品和过程的设计与开发。
该方法应包括产品规格的制定、设计验证、过程评估和强制性工具的使用等步骤，以确保产品和过程的可靠性和可重复性。
2.6 供货管理供给商应建立和维护有效的供货管理程序。
该程序应覆盖供给商选择、评估和审核、供货合同管理、物料接收和检验、供给商反响和改良等流程，并与相关方进行沟通和确认。
2.7 过程控制供给商应采取措施，确保产品和过程的可控。
这应包括过程标准的制定、设备维护、监控和测量以及记录和数据分析等活动，以及作为结果的产品合格性确认。
2.8 持续改良供给商应积极主动地进行持续改良。
这应包括收集并分析质量数据、进行异常管理、培训和教育以及质量管理体系的审查和改良等活动，以提高质量管理能力和客户满意度。
3. 结论QS9000标准要求供给商建立和实施一套有效的质量管理体系，以确保产品和效劳符合汽车行业的质量要求。
第三版QS_9000质量管理体系要求内容
第三版QS_9000质量管理体系要求内容
一、QS9000质量管理体系12个要求
1.质量计划：要求企业对质量管理体系建立详细的计划，并定期根据实际情况进行审核。
2.质量目标：要求企业制定明确的、可实施的质量目标，定期对这些目标进行评估。
3.设计和开发控制：要求企业在产品的设计和开发过程中，确保遵守客户要求、企业要求以及法规及相关标准的要求，对可能发生的不确定性进行控制。
4.供应商管理：要求企业开展对重要的供应商的外部审查，对其生产的零部件进行长期跟踪、评估及确认。
5.制造控制：要求企业在生产过程中，对制造的过程、设备以及产品质量进行实时监控和控制，以确保产品的质量符合要求。
6.组织和过程改善：要求企业定期审查质量管理体系，对质量管理有关活动的过程进行改进，提高质量管理的效率及效能。
7.不确定性控制：要求企业及时识别可能导致产品或服务质量不符合要求的不确定性，实施有效的控制措施。
8.质量记录：要求企业实施全面的质量记录管理，记录产品的质量检测、检验结果及修复措施，以备审核或查询。
9.客户满意：要求企业为客户的满意提供有效的保证，确保客户的期望得到满足。
QS-9000标准(第三版)
质量体系要求Quality System RequirementsQS-9000第三版以ISO 9000为基础的要求内容组成管理职责——要素4．1质量体系——要素4．2合同评审——要素4．3设计控制——要素4．4文件和资料控制——要素4．5采购——要素4．6顾客提供产品的控制——要素4．7产品标识和可追溯性——要素4．8过程控制——要素4．9检验和试验——要素4．10检验、测量和试验设备的控制——要素4．11检验和试验状态——要素4．12不合格品的控制——要素4·13纠正和预防措施——要素4．14搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15质量记录的控制——要素4．16内部质量审核——要素4．17培训——要素4．18服务——要素4．19统计技术——要素4．20管理职责一要素4.1质量方针---4.1.1负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
组织---4.1.2职责与权限---4.1.2.1对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a)采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。
b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。
资源---4.1.2.2对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。
QS9000质量体系要求1(PPT49页)
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15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。2021年8月下午8时16分21.8.1520:16August 15, 2021
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16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021年8月15日星期日8时16分52秒20:16:5215 August 2021
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基于ISO9000的要求
4.1.2.1 職責和權限 f)有部門或人員代表顧客需求
（在多方论证或其它活动中代表）
4.1.2.4 組織接口 使用多方論証的方法進行決策. 注: 多方論証中的典型的職能（参见标准）
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基于ISO9000的要求
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10、市场销售中最重要的字就是“问”。20:16:5220:16:5220:168/15/2021 8:16:52 PM
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11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。21.8.1520:16:5220:16Aug-2115-Aug-21
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12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。20:16:5220:16:5220:16Sunday, August 15, 2021
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QS-9000 3rd
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QS-9000適用范圍
•适用于下述所有外部和內部的供應商
–直接向AIAG成員提供下列產品:
•生產用原材料 •生產或服務用零部件 •熱處理,噴漆,電鍍或其它最終加工服務
–雖然不向AIAG成員供貨,但符合QS-9000的所 有要求也可申請注冊
QS9000-1质量体系标准
製程分析
失效模式與效應分析(FMEA)─ 為一種預防性之可靠度設計分 析技術，藉由探求失效謀求改 進的活動。
包括：
(1)認識且評估對產品或製程的潛 在失效因素及其對品質及客戶滿 意度之影響。
(2)確認可以避免或降低失效機會 發生之步驟。
(3)將過程文書化。
風險領先指標(RPN)─為偵測性 ＊嚴重性＊發生性之乘積
(1-2)用以調查各時間的品質變化與規 格之比較，適用之計量值管制
(2)數值法：以Ca值(製程準確度)、Cp 值(製程精密度)、Cpk值(製程能力 指數)來表示之。
(1)製程準確度(Capability of Accuracy-Ca)之評價，是以製造 之產品衡量平均值與規格中心值 之一致性。
(2)製程精密度 (Capability of Precision- Cp)之評價，是以製 造出之一品衡量變異寬度與規格 公差符合之程度。
製程管理
例，介紹其製程管制體系及 其管制的手法，並對協力廠 之輔導作法加以說明。
製程管理內容
製程管制的原則、中心廠的 製程管制系統、衛星工廠之 品質提昇。
製程管制的原則：
依據ISO 9001，1994年版，條款 4.9有關製程管制的要點有：
製程的規劃 書面作業標準 適切之生產、設備、環境
符合有關的標準／法規、品 質計劃及程序 各項品質參數／特性之檢測 製程及設備的核准
治、檢具管理 檢查成績表 作業標準、標準工時
目視管理
部品識別、不良品標識 區域規劃 量檢具顏色管理 生產管制顯示看板
初物管理
新設計、新廠商之部品 設計變更或改善後之部品 加工方式或製造設備變更之 部品 實施每日首件檢查
製程品管
依據各製程不同的製造方式如 圖。
qs9000认证
QS9000认证简介QS9000是一种质量管理体系认证，主要应用于汽车行业供应链中的原材料和零部件生产商。
该认证标准是由美国汽车工程师学会（SAE）于1994年制定的，是汽车行业广泛接受的质量管理体系标准之一。
背景汽车行业是全球最大的制造业之一，对产品质量和安全性有着极高的要求。
为了确保汽车及其零部件的质量能够满足市场需求，各汽车制造商纷纷制定了一系列的质量管理标准，其中包括QS9000认证。
QS9000认证的目的是通过实施一套全面的质量管理体系，确保供应商的产品和服务能够符合汽车制造商的需求和要求，并在供应链中形成相互认可的质量管理体系。
通过认证，供应商可以提高产品质量，降低产品缺陷率，满足汽车制造商对供应商的要求，进而提高市场竞争力。
QS9000认证要求QS9000认证要求供应商实施一套完整的质量管理体系，包括以下几个方面的要求：管理负责性供应商必须建立和维护一套完善的质量管理体系，并对体系的有效性和连续改进进行管理。
管理团队必须具备相关的知识和能力，能够有效地运作和持续改进质量管理体系。
质量控制供应商必须制定详细的质量控制计划，确保产品和服务的质量符合要求。
质量控制计划包括质量检验、测试和验证等方面的内容，以确保产品的合格率和稳定性。
缺陷预防供应商必须制定缺陷预防计划，识别并控制可能引起缺陷的过程和因素。
通过改进和预防措施，减少产品缺陷的发生，提高产品质量。
持续改进供应商必须建立持续改进机制，通过分析数据和改进措施，提高质量管理体系的效能。
持续改进包括识别和纠正问题、设定目标和指标、推动全员参与等方面的内容。
供应链管理供应商必须与整个供应链中的其他公司建立良好的合作关系，确保质量管理体系能够有效地覆盖整个供应链。
供应链管理包括与供应商和客户的沟通、交流和合作等方面的内容。
QS9000认证流程QS9000认证的流程包括以下几个步骤：1.资格评估：供应商提交申请，认证机构对供应商的资格进行评估，确定是否符合QS9000认证的基本要求。
qs9000
QS9000 文档一、概述QS9000（Quality System Requirements）是由美国汽车制造商联合会（AIAG）和美国三大汽车制造商通用汽车公司（GM）、福特汽车公司（Ford）和克莱斯勒汽车公司（Chrysler）共同制定和发布的质量管理体系标准。
二、QS9000 概述QS9000 是针对汽车零部件供应商和生产商制定的一套质量管理体系标准。
通过遵守 QS9000 标准，企业能够获得合作伙伴的认可并提供符合汽车制造商要求的产品。
三、QS9000 的主要内容1.管理责任在 QS9000 标准中，管理责任是非常重要的一个方面。
企业的高层管理层必须对质量管理体系的建立和运行负责，并确保所有员工按照标准的要求执行。
2.质量体系 QS9000 强调过程控制和持续改进。
企业应该建立和维护一个全面的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、持续改进、供应商评价等方面。
3.质量目标 QS9000 要求企业制定并实施质量目标，以确保产品和服务的质量达到客户的期望。
这些质量目标应该是可衡量的，并与企业的战略目标相一致。
4.质量手册质量手册是 QS9000 质量管理体系的核心文件，其中应包含有关质量管理体系的政策、流程和规定等内容。
5.内部审核企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
这些审核应由经过培训的内部审核员执行，以确保审核的公正、客观和独立性。
6.外部审核除了内部审核外，企业还需要接受来自外部的审核。
外部审核由独立认证机构执行，以评估企业的质量管理体系是否符合 QS9000 标准的要求。
四、QS9000 对企业的益处遵守 QS9000 标准可以给企业带来以下益处：1.增强合作伙伴关系符合 QS9000 标准可以使企业获得汽车制造商的认可，从而增强与合作伙伴的关系。
2.提高产品质量 QS9000 强调质量管理体系的建立和持续改进，可以帮助企业提高产品质量，满足客户的需求。
3.提升企业形象符合 QS9000 标准可以树立企业的良好形象，增加市场竞争力。
QS9000标准第三版
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QS9000标准第三版
培训
• 4.18 - 核实培训的有效性
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服务
• 4.19 - 在合同有要求的情况下进行
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统计技术
• 4.20 - 技术的选择
QS9000标准第三版
质量体系
• 4.2.4.2 - 对分承包方的生产件批准程序（ PPAP）要求
– 供方必须对他们的分承包方采用某种形式的生 产件批准程序。对于向通用汽车公司供货的机 构，必须照原样使用生产件批准程序。
• 4.2.5.1 - 持续的改进
– 供方必须制定按优先等级编排的行动计划，以 便对稳定和有效的过程进行持续的改进。
管理职责
• 4.1.2.1 f - 职责和权限
– 必须在内部会议期间反映顾客的需要，如纠正措施、质量 目标、产品设计、失效模式与后果分析等。
• 4.1.2.5 - 向管理部门提供信息
– 应向拥有职责和权限的管理部门汇报不合格过程和产品， 以制定整改措施。
• 4.1.4 - 业务计划
– 业务计划必须是一份可控文件
– 工房必须保持有序、清洁和维护良好的状态。
• 4.9.B.2 - 应急计划
– 供方需制订应急计划以确保向顾客提供产品。 应急计划应包括辅助设施中断、劳动力的短缺 、关键设备的失效等项目。
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QS9000标准第三版
过程控制
• 4.9.G.1 - 预防性维护 预护性维护过程还必须包括
– 设备、工装和测量仪器的包装和存储程序 – 维护目标的文件记录、评估和改进
• 4.10.4.2 - 最终产品审核
QS9000
QS 9000涵义QS 9000是美国的三大汽车厂（通用汽车、福特汽车及克莱斯勒）制定的质量体系要求，所有直接供应商都限期建立符合这一要求的质量体系，并通过认证。
美国主要的货厂及在澳大利亚的日系丰田和马自达也已正式采用这一要求。
QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并减少在供应环节出现的差异及浪费。
QS9000确定了克莱斯勒、福特通用汽车和卡车制造公司及所属公司对内、外部的生产和服务用零件及材料供方的基本质量体系要求。
上述这些公司愿意与供方共同工作，通过满足质量要求以保证满意。
并不断地减少差异和浪费，使最终顾客、供货基地和公司本身均从中受益。
厂商一旦通过QS 9000认证，可以同时取得ISO9001或ISO 9002的证书。
不过只通过ISO 9000，并不保证一定通过QS 9000，因尚有QS 9000补充条款，仍需被审查。
QS9000：提高汽车产业竞争力美国三大车厂有鉴于此，为提高国际竞争力，积极策划使用规划与分析方法来缩短前置时间及降低成本。
为追求领先汽车产业的地位，三大车厂计划使用QS 9000将供应商链纳入整个系统的一环。
QS 9000系统要求制造供应商，不仅维持稳定良好的质量保证制度，而且。
接受挑战，持续地满足客户的需要。
三大车厂不仅制定QS 9000要求条文，并且以身作则，自己也遵照QS 9000系统的要求，向通过认证挑战。
近来，在美国密西根洲总部的建筑物里或走廊上，随时可以听到讨论ISO及QS9000的谈话。
据了解，三大车厂投入训练的费用及资源达到新高点。
三大车厂把自己定位在供应商链中的龙头，所以扮演让客户满意的先锋部队。
若干厂区或部门能率先通过QS 9000认证，将有示范作用。
QS9000要求:第一部分：以ISO 9000为基础的要求；第二部分：客户的特殊要求；与QS 9000相关的其它要求及参考手册:1.生产件批准程序（PPAP）2.质量体系评审（QSA）3.产品质量的先期策划和控制计划（APQP）什么是QS9000?QS9000是美国三大汽车巨头: 通用(General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克莱斯勒(Chrysler)制定的质量体系要求。
QS9000第三版要素分析
• 内容组成：ISO9000：1994二十条要求 及在相应条款中新增加的具体和/或补 充及特定要求。后者在题号前加 “ * ”，以示区别。而且，一些可选 择的内容变成了强制要求（如：4.8）。
ISO9000：1994二十条要素
• 4.1 管理职责 • 4.2 质量体系 • 4.3 合同评审 • 4.4 设计控制 • 4.5 文件和资料控制
管理职责
• *4.1.3.1 • *4.1.4 • *4.1.5 • *4.1.6 • *4.1.6.1
4.1.1 质量方针
• 它是公司的质量宗旨和质量方向，是公 司经营总方针的组成部分。质量方针体 现了公司管理者对质量的指导思想和承 诺，因此应由公司负有执行职责的管理 者制定和签发，并形成文件。
• b) 要对不同类型的合同（标准产品、特殊定货，重要的、一般 的，书面的、口头的），分别规定评审程序（由谁评审、如何评 审）。对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合， 公司应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话 订单，都应记录在案，并经有关责任人员认可。重大合同评审或 参与投标，要从投标开始，做好准备，供方内部应协调一致，使 合同要求具体、明确、完整，并切实可行，及经过努力可以实现。 总之，评审程序要从实际出发，可繁可简，不追求形式。
4.3.2 评审
• 评审应在提出投标前或接受合同或订单前，公司应对标书、合同 或订单进行评审。
• a) 要评审每项要求是否合理、明确，公司是否有能力满足，公 司应对每份合同、订单和标书进行评审，不仅要对质量方面的要 求进行评审，也要对包括生产能力、交货期以及特殊要求进行评 审，并形成文件。
合同评审:评审
• 质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性 依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活 动都能做到有章可循、有法可依。
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质量体系要求Quality System RequirementsQS-9000第三版以ISO 9000 为基础的要求内容组成管理职责——要素4．1质量体系——要素4．2合同评审——要素4．3设计控制——要素4．4文件和资料控制——要素4．5采购——要素4．6顾客提供产品的控制——要素4．7产品标识和可追溯性——要素4．8过程控制——要素4．9检验和试验——要素4．10检验、测量和试验设备的控制——要素4．11检验和试验状态——要素4．12不合格品的控制——要素—要素4•13纠正和预防措施——要素—要素4．14搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素4．19 统计技术——要素4．20管理职责一要素4.1质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。
b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；0通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
f）在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计与开发）。
资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。
管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。
注：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。
组织接口—4.1.2.4 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。
供方必须运用多方论证的方法进行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。
注：典型的职能包括：•工程/技术；•制造/生产；•工业工程；采购／材料管理；质量／可靠性；成本估算；产品服务；管理信息系统／数据处理；包装工程；工装工程／维护；营销和销售；分承包方（根据需要）。
管理信息—4.1.2.5必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者管理评审—4.1.3 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。
评审记录应予以保存（见4.16）。
管理评审一4.1.3.1 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如4.14.3.d）注：管理评审应用多方论证的方法（见术语）进行。
业务计划一4.1.4供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划。
业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。
适用时，典型的业务计划可包括：•与市场有关的问题•财务策划及成本•增长预测•工厂/设施计划•目标成本•人力资源开发•研究与开发计划，预算及已有经费的项目•预期销售额•质量目标•顾客满意计划•关键内部质量及运行能力指标•健康安全及环境问题目标和计划必须包括短期（I、2年）和长期（3年或更长）。
目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。
必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。
必须采用客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。
跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。
注：数据和信息应促进过程改进计划。
注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。
公司级数据和资料的分析和使用一4.1.5 供方必须将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及目前关键产品与服务特征的质量水平发展趋势形成文件。
并将这种趋势与竞争对手和／或适用的基准加以比较。
数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：1）优先解决顾客相关的问题。
2）确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。
顾客满意度—4.1.6 供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。
对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。
应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。
注：内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。
认证机构通知—4.1.6 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5 个工作日内以书面形式通知其认证机构：•克莱斯勒“需要改进”•福特Q—1废止•通用U级限制质量体系一要素4.2总则一4.2.1供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。
供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。
质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6: IS010013提供了质量手册的编制指南。
质量体系程序一4.2.2供方应:a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
质量策划—4.2.3 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。
质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。
为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：a）编制质量计划；b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。
以达到所要求的质量；c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h）确定和准备质量记录（见4.16）。
注：4.2.3a）提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。
产品质量先期策划—4.2.3.1 供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。
供方应建立内部多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。
这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。
小组活动应包括：•特殊特性的开发和最终确定（见附录C）•失效模式及后果分析的开发和评审•制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。
•控制计划的制定或评审。
特殊特性一4.2.3.2当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C）供方的过程控制指南上（如FMEAs 、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：最初，顾客可以确定特殊特性，并标识它们。
特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。
可行性评审—4.2.3.3 供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。
可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。
可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。
产品安全性—4.2.3.4供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。
供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。
过程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5PFMEA 必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。
某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA 评审和批准（见第U部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。
防错一4.2.3.6 在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。
控制计划一4.2.3.7 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料各层次上制定控制计划。
控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。
控制计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。
除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。
当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更新控制计划。
控制计划中应列出过程控制（见4.9）中使用的控制措施。
需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：•样件一一在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验做出描述（见APQP 参考手册）。
如顾客要求，供方必须有样件控制计划。
•试生产——在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验做出描述。
•生产——在批量生产过程中，对产品／过程特性，过程控制。
试验和测量系统作出书面描述。
供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。
注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。
对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。
下面情况发生时，如必要，必须评审和更新控制计划：•产品更改•过程更改•过程不稳定•过程能力不足•检验方法、频次等修订参见生产件批准程序手册。
生产件批准程序—4.2.4总则—4.2.4.1供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。
分承包方要求—4.2.4.2 供方应对其分承包方（见术语）采用一种生产件批准程序（如PPAP）注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP （见第U部分）。
工程更改的确认—4.2.4.3 供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4.12、4.16和PPAP。
注：这同样适用于供方和分承包方。