ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程正式版_1
振荡筛标准操作规程
振荡筛标准操作规程
适用范围：振荡筛的操作。
责任：振荡筛操作人员
内容：
1 开机前, 按工艺要求选用筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换。
2 根据生产需要调节重锤件的角度,获得理想的振幅和振动，使筛子内的物料具有漩涡效果。
调节下部重锤时，只要把机座上的活动门打开,对重锤调节器进行调节即可。
旋转角度与振幅之间的关系如下表：
3 将筛盖锁紧机构锁紧，合上总闸,按启动按钮，看振动、声音是否正常，若有问题停机检查。
4 过筛时，物料加入速度要适当，加得太快物料会溢出，加得太慢影响产量。
5 完成过筛后，按停机按钮并拉下总闸.按设备从上而下的顺序清理残留在筛中的物料.。
电动振筛机操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.电动振筛机操作规程正式版电动振筛机操作规程正式版下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。
文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。
1目的为规范仪器的操纵，以保证测量的准确性。
2适用范围本规程适用于原材料的粒度检测。
3职责理化实验员负责该仪器的操纵、使用和保养。
4操作规程4.1仪器的操作：4.1.1电动振筛机使用必须水平放置于稳固坚实的工作台上。
4.1.2开动前应检查各机件固定状况是否安好，电动马达旋转润滑等是否正常。
4.1.3使用时应先清理目筛，防止筛孔被堵而影响测量结果。
4.1.4本机装有定时控制，使用时可根据物料、粒度的分析要求调节使用，定时刻度盘上“OFF”是停止档，“ON”是常震档，期于均可根据需要调节。
4.1.5在操作设备时应先将定时器开关拨到所需时间的位置，再打开电源，进行粒度检测。
4.1.6与本机配套共有8个目筛，20~320目。
可根据需要选择正确的目筛。
4.1.7使用后将目筛从机器中取出，用毛刷清理现场。
5仪器的保养：5.1.1如发现机内出现异常噪声，可检查防噪垫圈是否用完磨损，如已磨损，则进行更换。
5.1.2不用本机器时应注意清洁处理，以延长使用寿命。
——此位置可填写公司或团队名字——。
ZS-515高效筛粉机 (振荡筛)
ZS-515高效筛粉机（振荡筛）
配置说明
一、设备概述与特点：
ZS-515振动筛是引进英国80年代新技术而制成的。
本产品由筛子、出料盘、振动器、机座等部件组成，机座下装有四只可自由转动的脚轮，使机器移动灵活、方便。
筛子下面有一激振部件，通过避振器连接机座，电机起动后由于偏心锤的作用，产生离心力及垂直振幅和水平振幅。
它造型美观，生产效率高。
访产品自投放市场后，深受各界人士的厚爱，更赢得了广大用户对该产品的好感。
该产品用不锈钢制造，主要适用于医药、食品等各种物料的过筛。
整机结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、质量高、能耗低、移动、维修方便。
二、技术参数：
1、电机功率0.75kw/3~380V
2、主轴转速1390r/min
3、生产能力100~1300kg/h
4、筛网目数60目、80目、120目
5、设备重量180kg
6、外形尺寸φ715×1446 mm
三、设备配置一览表：。
旋振筛操作规程
旋振筛操作规程1 目的建立旋振筛操作规程，规范旋振筛的操作，保证公司生产的产品质量。
2 范围本标准适用于车间的旋振筛的开、停机及日常检查。
3 职责3.1生产操作员：负责按规程对旋振筛进行操作和填写记录及进行日常维护；3.2生产领班：负责按本规程对班组人员进行落实；3.3车间主任：负责主管旋振筛操作在该车间的执行与培训等相关事宜；4 术语及定义（对该文件所引用的专业术语及一些意思不明确的词汇做出解释。
）5 程序内容5.1开机前准备5.1.1生产指令的接受，物料已准备完成；5.1.2检查设备水、电、物料管线是否连接，防止泄露与错接；5.1.3将生产现场周围无关物料及与生产无关的东西清走；5.1.4操作前打开活动门，检查内筒腔中无异物；5.1.5检查设备与物料接触部分是否符合相应洁净度要求，如未达到，则重新清洗和干燥；5.1.6配戴合适的PPE，准备好物料的MSDS；5.1.7根据生产指令，填写生产标示牌状态，写上产品名称及签名签日期；5.2加料及开机5.2.1先晒机空转启动、运转、通车一次，看有无异常现象和声音，停车共振时，筛机是否跳离弹簧；5.2.2检查筛机的运转是否平稳，并注意振动电机的温度情况，温度不得超过70°5.2.3按下开关按钮，开启设备，开始加料，运转时给料要均匀，使物料均布于筛面，如有物料跑偏现象，应调整给料点、支撑装置或弹簧、振动电机的激振力；5.2.4运转中应经常检查电机，激振器轴承温度，测听筛子有无异响，发现异常情况应停机处理；5.2.5观察筛子的振动情况，振幅是否在规定范围内；5.3停机及检查5.3.1筛机停车时应停止给料，待筛面上物料全部干净后再停车，停车后要及时清理滞留在筛面的异物；5.3.2工作结束后按下开关按钮，关闭电源；5.3.3卸料后，对现场和设备进行卫生清洁；按《旋振筛清洁操作程序》进行；5.3.4认真填写各项生产纪录，并更新设备状态标志。
6 相关文件无7 表格及附件无8 版本历史明细。
旋振筛安全操作规程
旋振筛安全操作规程一、操作前的准备工作1. 熟悉设备在使用旋振筛之前，操作人员应详细了解旋振筛的结构、性能和使用方法，熟悉设备的操作界面和各个按钮的功能。
2. 安装检查确保旋振筛已正确安装并连接到电源和其他必需的设备。
检查旋振筛的固定螺栓、电缆和管道连接是否牢固可靠。
3. 环境检查在操作旋振筛之前，需要检查所在环境是否符合安全操作要求。
确保操作区域没有杂物，检查周围是否有可能引起事故的障碍物，确保操作区域的照明充足。
4. 个人防护装备在操作旋振筛时，操作人员应佩戴个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、耳塞等。
根据工作环境的特殊要求，可能还需要佩戴防护手套、防护服等。
二、操作步骤1. 启动前的检查在启动旋振筛之前，需要进行一些必要的检查操作。
•检查电源是否正常连接，并确保电源开关处于关闭状态。
•检查筛网是否完好无损，如有损坏需要及时更换。
•检查振动电机、减震弹簧等关键部件是否处于良好状态。
2. 启动操作按照以下步骤启动旋振筛：1.打开电源开关，待电源指示灯亮起后，可以进行下一步操作。
2.打开振动电机开关，启动振动电机。
3.按照实际需要，通过调节振动电机的振幅和振动频率，调节旋振筛的筛分效果。
3. 使用操作在使用旋振筛时，需要注意以下事项：•不得将金属、易燃、易爆物品等投入旋振筛内，以免引发事故。
•当发现旋振筛有异常声音、振动或其他异常情况时，应及时停机检查。
•不得随意更改振动电机的设置参数，以免影响旋振筛的正常工作。
•当需要更换筛网时，应先停机，切断电源，并等待旋振筛停稳后进行操作。
4. 停机操作在停机旋振筛时，应按以下步骤进行操作：1.降低振幅和振动频率，逐渐使旋振筛停止振动。
2.关闭振动电机开关，切断振动电机的电源。
3.关闭电源开关，切断旋振筛的电源。
5. 日常维护为确保旋振筛的正常运行，需要定期进行日常维护，包括清洁、润滑和故障排除等工作。
具体的维护操作应按照设备说明书的要求进行。
三、安全事故处理在使用旋振筛的过程中，如果发生意外事故，操作人员要保持冷静，并按照以下步骤处理：1.首先，立即切断电源，确保旋振筛停止运行。
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程
ZS-515涡流振动筛标准操作规程
1.启动前的准备：
1.1启动后正常空载运行，应无异常噪音。
1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开基座门并切换底部锤子上的指针进行调整），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°-2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。
2.操作步骤：
2.1将干净的材料袋捆到出口。
2.2向筛板中添加原辅材料，打开电源开机生产。
2.3工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。
筛网及封圈，出料斗卸下，按《旋涡振荡筛清洗标准操作规程》（SOP-WS-043-00）进行。
清洁完毕，挂上“已清洁”牌。
2.4填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）和《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
1.开机前的准备：1.1开机空载运转正常，应无异常噪音。
1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开机座门拨动底部重锤上指针即可调节），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°-2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。
2.操作步骤：2.1将洁净的盛料袋捆接于出料口。
2.2加原辅料于筛盘中，打开电源开机生产。
2.3工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。
筛网及封圈，出料斗卸下，按《旋涡振荡筛清洗标准操作规程》（SOP-WS-043-00）进行。
清洁完毕，挂上“已清洁”牌。
2.4填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）和《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
请在此位置输入品牌名/标语/sloganPlease Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion。
高效旋振筛方案资料
XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编码 TSYZFA07131-2016再确认日期 2016年05月ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认进度计划表ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1．目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6．内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2.再确认范围本方案适用于ZS-515高效旋振筛的运行再确认。
3.再确认工作组职责4.设备描述4.1.概述公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。
设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。
设备符合药品“GMP”的要求。
4.2.工作原理由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。
振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。
可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。
ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。
4.2.1.主要技术参数设备参数：过筛目数12～120目生产能力： 100㎏～1000㎏/h 生产厂家：中国常州范群集团.4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛设备型号：ZS-515设备编号： 04-003设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。
旋振筛操作规程
旋振筛操作规程旋振筛操作规程一、前言旋振筛是一种常用的高效筛分设备，广泛应用于矿山、冶金、化工、建材等行业。
为保证旋振筛的正常运行，避免事故的发生，制定本操作规程。
二、操作人员1. 操作人员必须熟悉旋振筛的结构、性能和操作方法。
2. 操作人员必须参加相关培训并持有操作资格证书。
三、安全操作1. 在操作前，必须检查设备的电器、传动部分和筛网是否完好无损。
2. 操作人员必须穿戴好劳动防护用品，如安全帽、安全鞋和防护手套等。
3. 操作时，必须确保旋振筛周围环境清洁整齐，无杂物和杂草。
四、操作步骤1. 开机前的准备工作：a. 检查电源线是否连接正常，并确认电气系统可靠。
b. 检查传动部分的润滑油是否充足，如有缺失，应及时添加。
c. 检查筛网是否安装正确，如有破损，应及时更换。
d. 确保周围环境干净整齐，工作台面无杂物。
2. 启动旋振筛：a. 按照电源开关的位置，闭合电源，确保机器供电正常。
b. 按下启动按钮，使旋振筛启动。
c. 检查传动部分的运行情况，如有异常声音或振动，应立即停止运行并检查故障原因。
3. 调整物料进料量：a. 根据需要筛选的物料性质和要求，调整进料斗的开度，控制物料进料的速度。
b. 逐渐增加物料进料量，注意观察旋振筛的振动情况，避免过载工作。
4. 调整筛分时间：a. 根据物料的性质和要求，调整筛分时间，确保物料得到合适的筛分效果。
b. 实时观察物料的筛分情况，如有需要，可以适时调整筛分时间。
5. 筛分结束：a. 当旋振筛工作时间达到设定时间后，按下停止按钮，使旋振筛停止运行。
b. 检查筛分效果，如需继续筛分，可以重新调整各项参数后再次启动。
6. 关机与清洁：a. 关闭电源开关，切断电源。
b. 整理工作现场，清除残留物料和杂草等。
c. 对旋振筛进行清洁，注意保护筛网，防止破损。
五、故障处理1. 若发生旋振筛突然停机的情况，应首先切断电源，并检查电气系统是否异常。
2. 若发生振动或噪音异常的情况，在停机的状态下，检查传动部分和筛网是否有杂物或损坏现象。
震击式标准振筛机操作规程
震击式标准振筛机操作规程
一、开机前，拧出（155A）上螺栓，加足润滑油（用油以淀子油为宜）至螺孔面，装套筛时先将扭紧螺栓（55A）左旋以松开筛盖固定顶杆（47A）然后连同筛盖（43A）往上提，然后右旋固定就可置套筛于筛托盘（62A）上，再将扭紧螺栓左右松开往下压，并右旋使之固紧即可工作，根据工作需要，需要常开可将旋钮转至常开位，需要定时工作可将旋钮转至要求定时位，需要中途停机，应切断电源并关，让定时钟自行转至停止位置，不可强行扭回。
二、每隔3-6个月更换淀子油一次，使用时注意避免盖板上的3根导杆的变形。
三、转头旋钮时，不应过快，过猛以免损坏零件。
必须注意防潮、防腐蚀，使用两年左右等清洗加油一次。
设备维修保养规程标准操作规程 gmp文件
目的：建立旋涡振荡筛使用的标准操作程序。
适用范围：ZS-515旋涡振荡筛维修保养。
责任：操作工、维修工按本规程维修保养，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：1.检查偏心锤偏心角度有无移动，并根据具体要求进行调节。
2.检查连接套，定位螺丝是否松脱，电机声音是否异常。
3.润滑部件有电机轴承、主轴两端轴承、主轴。
4.在润滑之前，用吸尘器吸出机件内部各部件的灰尘，密闭。
5.润滑方法打开防护盖，用油枪向油接嘴加润滑脂。
6.每运行2个月后，用油轮喷润滑脂进行润滑一次。
7.润滑设备完毕，填写《设备润滑记录》(REC-SB-018-00)。
目的：建立TCS-150电子秤维修保养操作程序。
适用范围：适用于TCS-150电子秤维修保养。
责任：称量人员、动力车间维修人员按本规程维修保养，动力车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：1.使用时应注意仪表显示情况,如电力不足应先充电再使用。
2.使用时应注意仪表是否自动回零，以确保称量的准确性。
3.在所需称量的物体称量并轻轻放在称台上，不能过急，用力过猛、超重等，否则影响称量的准确性。
4.在使用过程中切勿把水溅在仪器上，除正常按触键位外切勿使用尖锐的东西按键，以防止仪器损坏。
5.使用完毕后，应及时关机并做好秤台、仪器清洁工作。
6.清理时禁止使用丙酮或酒精清洁仪表，可用干净的布擦拭。
7.当称量不准确时，不要随意打开仪器机壳，必须由东莞市技术监督局专业人员检修。
8.电子秤经校验、检定、维修后，须及时填写《仪器仪表校验、检定、维修记录》。
(REC-SB-024)目的：规程200L调浆锅维修保养规程。
适用范围：适用于200L调浆锅维修保养。
责任：设备操作人员，维修人员按本规程操作；动力车间主任负责监督本规程的实施。
程序：1.定期检查机件，每月1-2次检查搅拌器的变速箱的零件是否灵活，是否磨损。
发现缺陷应及时修复后方可使用。
2.经常观察减速箱的油面，每隔半年更换新油。
震动筛操作规程
震动筛操作规程震动筛是一种常见的分离和筛选设备，广泛应用于矿山、冶金、化工、建材等行业。
为了保证震动筛的正常运行和延长设备的使用寿命，有必要制定一套严格的操作规程。
下面是震动筛的操作规程，以供参考。
一、操作前的准备工作1. 确认设备所需的电源电压和频率是否与供电电源相匹配，并做好接地工作。
2. 检查设备固定是否稳固，无松动现象。
3. 检查设备上的传感器、插座、工具等是否完好，防止工作中出现故障。
二、设备的开机操作：1. 先启动进料设备，确保设备进料平稳。
2. 启动之前，先检查振动筛上是否有大块杂物，如有，应及时清理干净。
3. 根据物料情况选择合适的转速，启动振动筛，同时逐渐将进料设备的进料量增大。
三、设备的运行操作：1. 在设备正常运行后，通过观察物料的分离情况，调整振动筛的振动幅度和频率。
2. 在物料通过振动筛分离后，操作人员应定期检查筛网是否存在磨损、松动等现象，如有必要，及时更换或修理。
3. 在设备工作过程中，如发现异常振动或异响，应及时停机检查并进行必要的维护。
四、设备的停机操作：1. 停机前，先将进料设备关闭，减少进料量。
2. 停止振动筛后，通过检查设备上的温度、噪音等指标，判断设备是否正常运行。
3. 将设备上的残留物料清理干净，定期对设备进行清洁和保养。
五、设备的维护保养：1. 定期清洗振动筛的筛网和其他部件，防止杂物堆积和影响筛分效果。
2. 规定的时间内更换振动筛的润滑油和润滑脂，保持设备的润滑状态。
3. 定期检查设备的电缆接头、传感器等部件，确保设备的电气安全。
六、设备的特殊操作和安全注意事项：1. 在操作过程中，禁止用手或其他物品接触运转中的设备，以免造成伤害。
2. 若发生设备异常停机，操作人员应立即切断电源，并及时检查和处理故障。
3. 遇到特殊情况，如设备异常震动、异味等，应立即停机检查。
以上就是震动筛的操作规程，操作人员在使用振动筛时应严格按照规程操作，确保设备的正常运行和工作效果。
04振荡筛机清洁SOP-1
1．目的建立ZS-515型振荡筛清洁操作规程, 避免造成污染和交叉污染。
2．适用范围适用于ZS-515型振荡筛的清洁操作。
3．责任本岗位操作工按本SOP进行操作生产主管、QA员负责监督本SOP的执行情况。
4．内容4.1.清洁、消毒对象：振荡筛。
4.2.清洁频次及时间间隔：4.2.1.全班生产结束，换品种或批号生产时。
4.2.2.清场结束后超过72小时，开始生产前。
4.2.3.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。
4.3.清洁地点4.3.1.机体在生产现场进行清洗。
4.3.2.附属器具在器具清洗间进行清洗。
4.4.清洁工具：洁净抹布、塑料刷子、桶等。
4.5.清洁剂及消毒剂：洗洁精；75%乙醇、0.2%的新洁尔灭溶液或5%甲酚皂。
4.6.清洁方法：4.6.1.关闭总电源开关，生产结束，操作人员取下“运行”状态标志挂上“待清洁”状态标志。
将有关本批产品的信息标识用抹布蘸取75%乙醇擦干净。
4.6.2.将筛网、收粉袋及零部件拆卸下来移至器具清洗间，再用黄色抹布蘸适量洗涤剂、饮用水擦洗机体内外各面板至光洁无污物，用纯化水淋洗并擦干。
4.6.3.将收粉袋用含适量洗涤剂的饮用水溶液浸泡10—20分种，搓洗至无药粉残留，再用饮用水漂洗至漂洗水无色无泡沫，最后用纯化水漂洗一遍，75%乙醇消毒晾干备用。
4.6.4.用饮用水对筛网及零部件进行冲洗，至无污物及药粉残留。
4.6.5.用白色抹布蘸适量洗涤剂、饮用水擦拭筛网及零部件至光洁无污物，（必要时用刷子刷洗）。
4.6.6.用饮用水冲洗至冲洗水无色无泡沫，再用纯水冲洗一遍。
4.6.7.用洁净的白色抹布蘸适量75%乙醇，对筛网进行擦拭消毒，用黄色洁净抹布蘸0.2%的新洁尔灭溶液或5%甲酚皂对机器外表面进行消毒。
4.6.8.将收粉袋用适量75%乙醇进行消毒。
4.6.9.将筛网、收粉袋等零部件置器具清洗间晾干。
4.6.10. .将已清洁的拆卸的部件重新安装在主机上，下批生产前用75%乙醇对设备接触药品进行擦拭消毒。
振荡筛(ZS-515)清洁验证方案
1．主题内容本方案规定了固体口服制剂车间ZS-515型振荡筛清洁验证的验证方法及标准。
2．适用范围本方案适用于ZS-515型振荡筛的清洁验证。
3．简介3.1概述：ZS-515型振荡筛是公司固体口服制剂车间用于物料过筛。
验证方案的制订依据为确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证SOP》、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。
3.2验证方法：按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物及化学残留指标。
共需测定三次。
4．实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。
6.验证目的确认试生产结束后员工按照制定《ZS-515型振荡筛清洁SOP》对设备进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
7.人员培训在验证实施前组织人员培训。
参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。
培训的内容应有ZS-515型型振荡筛清洁验证方案和验证报告、《ZS-515型振荡筛清洁SOP》。
培训记录见附表1。
8.验证项目化学残留、微生物残留。
8.1验证步骤及方法8.1.1品种的选择：本公司目前试生产品种中需使用粉碎过筛设备的品种主要有：XXXX、根据主药的活性大小及溶解能力，我们选取诺氟沙星胶囊作为参照品种。
8.1.2验证方法：每批诺氟沙星胶囊粉碎过筛生产结束后，按制订的《ZS-515型振荡筛清洁SOP》进行清洁后，通知QC对生产设备进行取样检测。
需连续进行三批检测。
验证记录见附表2。
8.2微生物残留用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在最难清洁部位（振荡筛出料筒内腔壁）擦拭取样（100cm2），放入已灭菌装有适量生理盐水的试管内检测其微生物数。
可接受标准：细菌数≤1000CFU/100cm2，霉菌、酵母菌数≤100CFU/100cm2。
振荡筛清洗程序
四、清洗程序：
项 目
清洗操作要求
清洗实施的条件及频次
换品种、换规格、换批号
进行清洗的地点
就地清洗、清洁间
清洗设备
桶子、抹布
清洗剂及其配制Leabharlann 洗洁精按1：10的比例加水稀释后使用
清洗方法及清洗用水
1、把振荡筛能拆下的部件拆下，并移置清洁间，用洗洁精洗净后，依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍。
题 目
ZS-515型振荡筛清洗程序
制 定
审 核
批 准
制定日期
2018.7.18
审核日期
2018.8.20
批准日期
2018.9..5
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2018.10.1
分发单位
办公室、总工办、生产部及配料班
一、目 的：制定ZS-515型振筛清洗程序，确保其清洁卫生。
二、适用范围：适用于ZS-515型振荡筛的清洗。
2、清洗后，超过三天时必须重新清洗。
2、用干抹布将机壳及其他部件的灰尘擦干净。
3、用抹布蘸取饮用水、纯化水擦洗机壳及其他部件各两遍
清洗设备的清洗
用洗洁精洗净后，饮用水冲洗干净再用纯水冲洗干净
清洗设备的存放及干燥
烘箱烤干存放于容器及工具存放间
清洗效果评价
1、设备内外无污迹。
2、经纯化水擦洗后，PH检测此水呈中性。
备 注
1、清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期。
ZS-515漩涡震荡筛清洁标准操作规程
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ZS-515漩涡振荡筛清洁标准操作规程
一、目的：建立ZS-515漩涡振荡筛清洁标准操作规程，规范振荡筛的清洁操作，防止污染。
二、适用范围：适用于ZS-515型振荡筛的清洁。
三、责任人：操作人员、工序组长、车间主任。
四、操作规程：
4.1 每批生产结束后或换批号、换品种时应进行清洁。
4.2 发生异常维修结束后应对设备表面及场地进行清洁。
4.3 清洁工具：毛刷、抹布、清洁桶、消毒盆。
4.4 清洁剂：纯化水、餐用洗洁精。
4.5 消毒剂：75%乙醇溶液。
4.6 清洁地点：ZS-515漩涡振荡筛本身：原地；机壳和可拆卸部分、器具清洗间。
4.7 清洁方法：
4.7.1切断电源，把振动筛外壳和可拆卸的部件拆下，并移到器具清洗间，用1：10的比例加水稀释的洗洁精洗净后用纯化水冲洗干净。
4.7.2用干抹布将机壳及其它部件的灰尘擦干净，再用蘸有纯化水擦机壳及其他部件至干净。
4.7.3消毒：用蘸有75%乙醇的抹布将整个漩涡振荡筛按由里带外的顺序擦拭一遍。
4.8清洗效果评价：目测设备内外无污迹，零部件及设备见本色。
4.9 清洁后有效期3天。
ZS-515型旋振筛操作规程
ZS-515型旋振筛操作规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的建立ZS-515型旋振筛标准操作程序，正确使用及维护保养。
2.0范围ZS-515型旋振筛的操作及维护保养。
3.0职责设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。
4.0内容4.1.主要用途：用于产品生产中各种物料的过筛。
4.2.工作原理：本机由料斗、振荡室、连轴器、电机组成，振荡室由偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等组成，可调偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线。
在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道漩涡。
重锤调节器振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。
4.3.操作4.3.1.按工艺要求选择筛网并安装好。
更换筛网步骤如下：4.3.1.1.将旋振筛上部的四个压紧手柄向外推至与地面水平，取下上盖（加料部件）。
4.3.1.2.将加料部件内的筛网框取出，卸下橡皮圈，用内六角扳子将筛网框外侧的压紧螺丝松开，嵌入不锈钢筛网（目数依工艺要求而定）；再将压紧螺丝旋紧，使筛网绷紧；再将橡皮圈套在筛网框上。
4.3.1.3.将筛网框嵌入加料部件，压紧（注意：筛网框有凹凸两面，一定要使凸面紧贴加料部件，否则筛网与加料部件之间有较大空隙，物料易溢出）。
4.3.1.4.将出料部件内的不锈钢垫和橡皮圈放好，再将加料部件放在其上，用四个压紧手柄将其固定好（注意：两个出料口要错开一定的角度）。
4.3.2.检查各螺栓是否紧固。
4.3.3.打开机座门，根据生产要求和物料的性质，调节偏心重锤的偏心角度（0~90°）。
角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°-2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。
4.3.3.1.当上下偏心锤的偏心角等于零时，筛子呈单线运动，垂直振动。
4.3.3.2.当偏心角不等于零时，随偏心角的增大产生垂直振幅和旋转运动，使筛内物料产生旋涡效果。
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操作规程编号：LX-FS-A75654
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程
正式版
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
编写：_________________________
审批：_________________________
时间：________年_____月_____日
A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程正
式版
使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。
资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
内容：
1.开机前的准备：
1.1开机空载运转正常，应无异常噪音。
1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开机座门拨动底部重锤上指针即可调节），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°-
2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。
2.操作步骤：
2.1将洁净的盛料袋捆接于出料口。
2.2加原辅料于筛盘中，打开电源开机生产。
2.3工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。
筛网及封圈，出料斗卸下，按《旋涡振荡筛清洗标准操作规程》（SOP-WS-043-00）进行。
清洁完毕，挂上“已清洁”牌。
2.4填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）和《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。
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