焦山楂工艺规程
焦山楂炮制工艺验证方案(赵艳定稿)
焦山楂炮制工艺验证方案（赵艳定稿）山西振东道地药材部门：质量管理部题目：焦山楂炮制工艺验证方案第1 页共8 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 目的为保证焦山楂炮制品生产工艺的可靠性，确定焦山楂从原药材.半成品.成品炮制的各工艺参数符合确定的质量标准中各检测项目，我们特制定《焦山楂工艺验证方案》，对焦山楂工艺各环节进行评价。
2 范围本方案适用于生产批量定量的前提下（300kg），饮用水系统.电力系统.设备验证合格后的中药饮片车间焦山楂的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责车间工艺技术员：负责验证方案的起草及具体实施及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
车间主任：负责验证工作的组织及协调。
QC 负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备部负责人：负责验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部 QA 负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
总经理：负责验证方案的批准。
4 内容4.1 概述：4.1.1 中药饮片车间竣工验收完成后，确认饮用水系统 . 电力系统符合设计要部门：质量管理部题目：焦山楂炮制工艺验证方案第2 页共9 页求；生产设备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括质量标准，岗位操作规程，设备操作规程。
岗位操作人员进行了相关的 GMP 培训；在进行了各设备安装确认 . 运行确认 . 计量器具校验合格条件下，开始该项目的三批工艺验证，以确定焦山楂的生产工艺过程中的规范性 . 稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片，现制定了《焦山楂工艺验证方案》。
该生产工艺包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《焦山楂炮制工艺规程》 .设备操作规程.维护保养 SOP.岗位操作 SOP.清洁 SOP.批生产记录。
主管中药师炮制辅导精华：山楂
在中药师专业知识/专业实践能力中药炮制学的复习中，我们需要掌握山楂。
（1）炮制工艺与质量控制：①山楂：产地切片。
除去杂质及脱落的果核。
②炒山楂：中火炒至颜色加深。
③焦山楂：中火炒至表面焦褐色，内部焦黄色。
④山楂炭：武火炒至表面焦黑色，内部焦褐色。
南山楂：个小、肉薄核大、酸味较弱，具有活血化瘀功效，多生用或炒炭用。
（2）炮制作用山楂性味酸、甘、微温，归脾、胃、肝经。
能消食健胃，行气散瘀。
①生山楂长于活血化瘀，用于心血瘀阻、心腹刺痛、瘀血经闭、产后瘀阻、疝气疼痛。
但生品酸味大，刺激性强，多食易损齿伤胃。
②炒山楂酸味减弱，药性缓和，可缓解对胃的刺激性，善于消食化积。
多用于脾虚食滞或食积停滞。
③焦山楂不仅酸味减弱，且可增加苦味，长于消食止泻。
多用于食积泄泻或湿热痢疾。
临床：炒山楂与焦山楂的功用并无严格区分。
山楂炭有止血止泻功效，用于脾虚泄泻兼有食滞或小儿乳积泄泻。
山楂：长于活血化瘀。
炒山楂：酸味减弱，缓和对胃的刺激性，善于消食化积。
焦山楂：酸味减弱，增加苦味，长于消食止泻。
山楂炭：性收涩，具有止血、止泻的功效。
（3）炮制研究山楂含有机酸4.5%，黄酮类2.6%，糖分14.5%，鞣质，蛋白质及维生素、脂肪酶等。
山楂有增加心肌收缩力和心输出量、减缓心率作用，有持久降压和明显的降血脂作用。
可增加胃中酶类，促进消化，其中脂肪酶能促进肉食积的消化。
还有抑菌和利尿作用。
山楂的有机酸是其消食和抑菌的成分，黄酮是其活血化瘀的成分。
炒山楂和焦山楂可以减少其有机酸的含量，缓和刺激性。
山楂多产地切片，减少干后再软化时有机酸的损失。
山楂果核占全部药材的40%，但其中有机酸和黄酮含量甚微，因此去核有科学道理。
焦山楂生产岗位操作规程
焦山楂生产岗位操作规程目录1 山楂领料岗位操作规程2 山楂净选岗位操作规程3 山楂炮制岗位操作规程4 焦山楂筛分岗位操作规程5 焦山楂包装岗位操作规程山楂领料岗位目的：建立饮片车间山楂领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取山楂原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把山楂拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
饮片车间山楂净选岗位目的：建立饮片车间山楂净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将待挑拣药材山楂放在挑拣台上，对其手工挑拣除去杂质及脱落的核，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
3 清场生产结束后按“操作间、设备、容器具清洁规程”进行清洁消毒。
加工技术-山楂密饯加工的工艺流程
加工技术-山楂密饯加工的工艺流程(一)工艺流程进料→检质→检斤→捅核→清洗→预煮→熬糖→煮制→糖浸→沥糖→糖浆过滤→装罐→注糖液→排气→封口→杀菌→冷却→擦灌→涂油→打检→贴标→装箱→成品→入库(二)工艺规范(1)原料：以大、小金星、含胶果多、质坚不软者为佳。
要求为成熟好的手摘果，无虫、病、伤、烂。
个头以大些为好。
选除畸型果及斑疤果。
进行清洗前先捅核，要求捅净，但也不准捅裂。
也可生产半个果的，但不太好看。
(2)预煮：将料在微沸水中烫3分钟，使果实软而不烂。
随即可以去皮(去皮蜜饯为高档产品，一般可不去皮生产)。
(3)熬糖：配60°Bx糖水即取60kg白砂糖加40kg水煮开约20分钟。
(4)煮制：把整理好的果皮加到锅中，糖液必须淹没果面，煮10分钟后陆续加糖使糖液浓度达到75-80°Bx可出锅。
(5)糖浸：将果连同糖液一起倒入缸中，浸糖24小时，使糖渗进果肉呈半透明状。
(6)沥糖：可用20-30°Bx热糖水涮一下果表面的糖浆，以利于烘烤成脯。
如用做装罐可省去此工序。
(7)装罐：按45-50%固形物重装后加注浓糖液。
(8)糖液调配：先把浸果糖液加热至沸，测出含糖量后用十字交叉法配成80°Bx糖液，趁热注入罐内。
(9)排气：用95-98℃、15分钟排气，使罐内维持到75℃进行封口，封严罐口并行杀菌。
(10)杀菌：(11)检质：利用灯光检质，重新整理内容物不合格的产品，对混有蚊蝇、头发等恶性事故者要倒掉。
封口不严漏气进水罐一律挑出。
(12)贴标：按照商法逐罐贴标，商标贴正、贴齐。
不准以无商标出厂。
(13)装箱：按照操作规程准确装箱，上、中、下加垫板，瓶间加隔板。
有关山楂脯的加工技术要点
有关山楂脯的加工技术要点
（一）工艺流程
进料→检质、验质→清洗→分级→去核→预煮→糖制→浸糖→沥糖→烘烤→修整→包装→装箱→入库
（二）工艺规范
（1）原料：选充分成熟、个稍大、大小均匀、肉质坚韧、新鲜的果，以大金星色佳、肉质硬度合宜；以山东大棉球质次，不适于做果脯加工的原料。
（2）将料经水洗后，按大、小分为三级，直径1.2cm以下的果不宜作果脯原料。
（3）去核：用人工或机械完成均可，但无论哪种均要在果萼处先刻一稍大的伤痕，再由果柄捅进将核捅出，不许把果肉捅裂、破碎。
最好捅净，在果皮内尽量不留籽或少留籽。
（4）预煮：在90℃左右的微沸水中，浸泡片刻，使果肉受热后便于吸糖。
（5）糖制：――一次煮制法
在锅内先配45°Bx糖浆，煮沸后把处理好的红果倒入锅中，煮沸3-5分钟，并不断搅动，使受热均匀。
注意加糖三次，最后糖液达68-70°Bx加入冷糖浆。
待果实吸饱糖呈现透明状时，连同糖液一并入缸浸泡8-10个小时，沥糖后烘烤。
（6）烘烤：在70-75℃条件下烘烤15-20个小时，等外表不粘手时，此时果肉含水18-20%即为成品。
（7）修整：剔除一切杂质及不完整果。
（8）包装：多用无毒塑袋以100g、150g、200g、250g以及500g规格包装。
山楂脯在制做时易出现煮烂现象，主要应从品种上解决，尽量使用大、小金星品种，切忌使用大绵球。
中药炮制技术之炒焦法—山楂护理课件
REPORTING
中药炮制技术之炒焦 法—山楂护理课件
2023
目录
• 中药炮制技术简介 • 炒焦法的基本原理 • 山楂的特性与炮制 • 炒焦法炮制山楂的实践操作 • 炮制后的山楂护理应用
2023
PART 01
中药炮制技术简介
REPORTING
炮制技术的定义
01
炮制技术是指通过特定的加工方 法，改变中药材的物理形态和化 学成分，以达到特定的药效和治 疗效果。
现代
随着科技的发展，中药炮制技术也不断进步。现代炮制技术 引入了现代科技手段，如化学分析、药理学实验等，对炮制 过程中药材的化学成分变化进行深入研究，提高了炮制技术 的科学性和可控性。
2023
PART 02
炒焦法的基本原理
REPORTING
炒焦法的定义
• 炒焦法：指将净制或切制后的药物，置预热的炒制容器内，用 中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面呈焦黄或焦褐色， 内部颜色加深，并具有焦香气味的方法。
干燥保存
将炒焦后的山楂置于阴凉 、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，以防 发霉和虫蛀。
密封保存
将山楂放入密封容器中， 尽量排尽空气，保持干燥 ，以防受潮和氧化。
冷藏保存
在密封容器中加入适量干 燥剂，将山楂放入冰箱冷 藏，可延长保存时间。
炮制后山楂的用法与用量
用法
将炮制后的山楂研成细粉或直接煎汤服用。
3. 随着温度升高，山楂会逐渐变软， 表面出现焦糖色。此时应继续翻炒， 直至山楂全部呈现出均匀的焦糖色。
2. 将山楂放入铁锅中，用竹筷子轻轻 翻炒，注意不要用力过猛，以免损坏 山楂。
4. 将炒焦的山楂取出，放凉后即可使 用。
注意事项与技巧
山楂工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL542701 山楂生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 山楂原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 山楂中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 山楂成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：山楂规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”，8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织及岗位定员11.1 劳动组织11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
简述焦山楂的炮制工艺流程
简述焦山楂的炮制工艺流程
焦山楂，又称焦楂子，是一种传统中药材，常用于中医药方。
下面是焦山楂的一般炮制工艺流程：
1.采集：首先，采集成熟的山楂果实。
通常在秋季采摘，当山楂
果实成熟时，它们呈红色。
2.洗净：将采集的山楂果实进行清洗，去除污垢和杂质。
3.晒干：将清洗后的山楂果实摊晒在阳光下，以将其干燥。
晒干
的过程可以帮助去除多余的水分，使山楂果实更加浓缩。
4.炮制：炮制是焦山楂的关键步骤。
在炮制过程中，山楂果实通
常被加热和处理。
具体的炮制方法可能会有所不同，但一般流
程如下：
a. 风干：晒干的山楂果实首先风干，以去除表面的水分。
b. 烘烤：将山楂果实放入炉中，经过烘烤过程，通常是间歇性的加热。
这一步骤可能会重复多次，每次加热后，山楂果实会冷却，然后再次加热。
c. 研磨：经过烘烤后，山楂果实通常被研磨成粉末。
这一步骤有助于增强其药效。
5.包装：炮制后的焦山楂粉末通常被包装，以确保其质量和保存。
焦山楂经过这个炮制工艺流程后，可以用于中医药方中，通常用于治疗胃肠道问题，如消化不良、胃胀和腹泻等。
然而，炮制山楂的具体工艺方法可能会因地区和传统习惯而有所不同，因此在实际应用中，可能会有一些变化。
此外，应该根据医师或中药师的建议来使用焦山
楂，以确保其在治疗中的安全和有效性。
山楂炮制方法与标准
山楂炮制方法与标准【药材来源】山楂为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnati ida Bge. var. major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnati ida Bge.的干燥成熟果实。
秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【古代炮制方法】元代有炒或蒸熟(《丹溪》)的炮制方法。
明代仍沿用炒法和蒸法，并有“核有功力不可去”(《通玄》)的记述。
清代有炒黑(《说约》)、姜汁拌炒黑(《钩元》)、姜汁炒(《暑疫》)、童便浸(《逢原》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、山楂：取原药材，除去杂质及脱落的核和果柄。
2、炒山楂：取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至颜色加深，取出放凉。
3、焦山楂：取净山楂，置炒制容器内，用中火加热，炒至外表焦褐色，内部焦黄色，取出放凉。
4、山楂炭：取净山楂，置炒制容器内，用武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，取出放凉。
【饮片性状】山楂为圆形或类圆形横切片或纵切片，皱缩不平，直径约1～2.5厘米，厚0.2～0.4厘米；外皮深红色至棕红色，满布灰白色小点，微有光泽；切面黄白色，边缘多内卷，中间有浅黄色果核，多脱落；气微清香，味酸微甜。
炒山楂表面颜色加深，味酸微甜。
焦山楂表面焦黄色，内部黄褐色，味微酸。
山楂炭表面焦黑色，内部焦褐色，味涩。
【质量标准】山楂水分不得过12.0%，总灰分不得过3.0%，浸出物不得少于21.0%。
按干燥品计算，含有机酸枸橼酸汁，不得少于5.0%，炒山楂和焦山楂均不得少于4.0%。
【炮制目的】山楂味酸、甘，性微温。
归脾、胃、肝经。
具有消食化积，散瘀行滞的功能。
生山楂擅长活血化瘀；消食作用亦强，常用于血瘀经闭，产后瘀阻腹痛、疝气疼痛以及高脂血症、高血压病、冠心病等心血管疾病，亦用于食积停滞。
炒山楂酸味减弱，可缓和对胃的刺激性，善于消食化积，常用于积食停滞，脾虚食滞。
焦山楂不仅酸味减弱，并增加了苦味，长于消食止泻，多用于食积腹泻。
山楂炭味微苦涩，有收涩之功，偏于止泻、止血，可用于脾虚泄泻，胃肠出血。
炮制焦山楂新工艺参数优选
妇 洁 洗 剂 为 广 东 省 中 山 市 人 民 医 院 制 剂 室 配 制 。 由 苦 参、 柏、 黄 土伏 苓 等 十 昧 药 组 成 ， 清 下 焦 湿 热 、 虫 止 痒 的 具 杀 功 效 。 为控 制 药 品 的质 量 ， 实 验 参 照 相 关 文献 “ 建 立 了 本
２ ２ 溶 液 的 制备 ．
摘 要 目的 ：采用正 交试验 法对焦 山楂 的炮 制工艺进行优 选。方法 ：选择微 波功 率、 热时 间、 加 颗粒 大 小 ３个 因素 ， 每个 因
素 各 取 ３个 水 平 ， Ｌ （ 正 交 表 安 排 试 验 。 结 果 ：以微 波 功 率 ８ ％ ， 热 时 间 ４ｒｉ， 粒 为 最 佳 工 艺 。 结 论 ： 波 法 炮 制 按 。３） ０ 加 ｎ小 ａ 微
科 技 交 流
说 明优选工艺稳定 ， 可靠 。
３ 讨 论
酸含量 ， 方差分析结果 见表 ３ 。根据 性状 、 熊果酸 含量、 综合 评分 ， 确定最佳工艺为 Ａ Ｂ Ｃ ， ： 即微 波功率 ８ ％ ， 热时 间 ０ 加
４ ｒ ｎ 小粒 。 ｉ， ａ
表 ３ 方 差 分 析
中 国药 师 ２１年第１卷第 １ Ｃｉ ｈ ｃｔ００ Ｖ１３ ｏ１ ００ ３ 期 ｈ ａ ａ ｉ２１， ｏ １ ｎ Ｐ 册ａｓ ． Ｎ．
・
科 技 交 流
・
炮 制 焦 山楂 新 工 艺 参 数 优 选
杨 志雄 唐 永红 莫志 江 （ 广西壮族 自 治区人民医院药剂科 南宁 ５０２ ） ３０ １
２ 方 法 与 结 果 ２ １ 传 统 法制 备 焦 山楂 ．
大性 状分 ＋熊果酸／ 最大熊果 酸）×５ ， ０ 综合 评分见表 ２ 。
表 ２ Ｌ ３ ） 交 表 及 结 果 崎（ 正
山楂工艺流程
山楂工艺流程
《山楂工艺流程》
山楂工艺是一种将新鲜的山楂果实通过一系列加工工艺而制成的各种山楂产品的过程。
山楂工艺流程包括采摘、清洗、处理、加工和包装等环节。
首先，在山楂工艺流程中，采摘是非常重要的一环。
采摘的时间应选择在山楂果实成熟时，以保证产出的产品口感和营养成分。
采摘下来的山楂果实要经过清洗和处理，去除果皮和果核，然后进行研磨和提取果汁。
接下来是加工环节，研磨后的山楂果肉可以被制成果脯、果酱、果汁、果脆等多种产品。
通常在山楂果肉中添加适量的糖和其他辅料，经过烹饪和冷却，就可以制成美味的山楂果酱。
而果汁则需要进行过滤和巴氏杀菌，最终装瓶包装。
最后是包装环节，包括灌装、密封和标签贴附等过程。
包装后的山楂产品就可以投放市场销售了。
山楂工艺流程中，每一个环节都需要精心操作，以保证成品的质量和口感。
此外，卫生、安全、食品安全和环保也是山楂工艺流程中必须严格遵守的规范和标准。
通过一系列复杂的工艺流程，新鲜的山楂果实得以被加工成各种美味的产品，为消费者带来健康、方便的食品选择。
山楂、炒山楂、焦山楂生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立山楂、炒山楂、焦山楂生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：山楂、炒山楂、焦山楂生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：山楂、炒山楂、焦山楂5.1.2规格：统5.1.3性状：山楂本品为圆形片，皱缩不平，直径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。
外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。
有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。
气微清香，味酸、微甜。
炒山楂本品形如山楂片，果肉黄褐色，偶见焦斑。
气清香，味酸、微甜。
焦山楂本品形如山楂片，表面焦褐色，内部黄褐色。
有焦香气。
5.1.4企业内部代码：山楂C206 炒山楂C648 焦山楂C1695.1.5性味与归经：酸、甘，微温。
归脾、胃、肝经。
5.1.6功能与主治：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。
用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。
焦山楂消食导滞作用增强。
用于肉食积滞，泻痢不爽。
5.1.7用法与用量：9～12g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 山楂生产工艺流程图：6.2 炒山楂、焦山楂生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山楂原料。
炒山楂饮片工艺验证报告(备注)
炒山楂炒制工艺验证报告项目名称：焦山楂工艺项目编号：YZ（GY）-BG070验证形式：同步验证验证日期：xxxxxxxxxxx中药饮片有限公司1、概述焦山楂饮片系公司新产品，为进一步证实该饮片炒制工艺的稳定性，在特殊监控条件下，随生产进行三批同步验证。
1.1 文件依据1.1.1 焦山楂饮片工艺规程及炒制岗位SOP和记录1.1.2 炒制所用设备的使用、清洁SOP和记录1.1.3 山楂药材、焦山楂饮片的内控质量标准和检验操作规程及记录1.1.4 其它有关文件和记录1.2 验证条件1．2．1 生产焦山楂涉及到各工序生产能力较充分。
1．2．2 计量检定，检验方法已确认。
1．2．3 生产工艺及工艺监控已有一定经验。
1.3 验证范围炒制工艺过程中的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认1.4 炒制工艺过程简图山楂药材→炒制→摊晾→焦山楂1.5验证时间2012年4月28日——2012年4月28日1.6进度安排第一批：2012年4月28日——2012年4月28日第二批：2012年4月28日——2012年4月28日第三批：2012年4月28日——2012年4月28日1.7人员分工2. 炒制工艺验证内容2.1 确认内容2.1.1 工艺条件：炒制工艺条件的可控性；2.1.2 物料消耗：收率的稳定性；2.1.3 产品性能：焦山楂质量符合《中国药典》2010年版第一部标准。
2.2 具体指标2.2.1 工艺条件炒制温度：140℃±10℃炒制时间：20-30分钟2.2.2 物料消耗收率：98%±2%收率=焦山楂量×100% 山楂药材量2.2.3 质量指标应符合企业内控标准炒制岗位焦山楂含枸橼酸（C6H8 O72.3 物料）量不得少于4.0%（中国药典要求4.0%）山楂药材 Kg2.4 主要设备与操作型炒药机及其使用、清洗SOP。
2.5 检测焦山楂内控质量标准及检验操作规程2.6 记录2.6.1 工艺条件操作人：复核人：日期：2.6.2 收率与质量测试人：复核人：日期：收率=焦山楂量/山楂饮片量×100%含量以平均值计入取样方法：每锅出料后，在盛料容器的不同部位取样混合为一个样品，批量为3批时共获3个样品，为a、b、c其记录与计算如下：测试人：复核人：日期：2.7 评价与小结3. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）4.5. 再验证计划6. 确立的正式文件（附件）7. 审批意见8. 批准证书附件：确立文件（有无修改内容）1)焦山楂岗位SOP 含设备使用及清洗SOP 共 份；2)工序中间产品质量标准及检验操作规程共 份； 3)工序操作记录及监控记录共 份； 4)其它文件。
炒焦山楂实训报告
一、实训背景炒焦山楂，又称焦山楂，是中医常用的一种药材，具有消食健胃、行气散瘀的功效。
在本次实训中，我主要学习了炒焦山楂的炮制方法、炮制原理以及炮制过程中的注意事项。
通过本次实训，旨在提高我对中药炮制技术的理解和操作能力。
二、实训目的1. 掌握炒焦山楂的炮制方法。
2. 理解炒焦山楂的炮制原理。
3. 熟悉炮制过程中的注意事项。
4. 提高中药炮制技术的实际操作能力。
三、实训内容1. 炒焦山楂的炮制方法（1）原料选择：选用新鲜的山楂果实，要求果实饱满、无病虫害。
（2）清洗：将山楂果实用清水冲洗干净，去除表面的污物。
（3）切片：将清洗后的山楂果实切成薄片，厚度约为1-2毫米。
（4）炒制：将切好的山楂片平铺在锅中，用文火炒至表面呈焦褐色，内部熟透。
炒制过程中要不断翻动，防止焦糊。
（5）晾干：将炒好的山楂片取出，摊放在通风处晾干。
（6）筛去杂质：晾干后的山楂片，筛去杂质，得到炒焦山楂。
2. 炒焦山楂的炮制原理炒焦山楂的炮制过程主要是通过炒制使山楂果实中的有效成分发生变化，从而增强其药效。
炒制过程中，山楂果实中的果胶、酸类物质等成分会发生分解，产生新的有效成分，如焦山楂酸、焦山楂酶等。
这些新成分具有更好的消食健胃、行气散瘀的功效。
3. 炮制过程中的注意事项（1）炒制过程中火力不宜过大，以免山楂片焦糊。
（2）炒制过程中要不断翻动，使山楂片受热均匀。
（3）晾干后的山楂片要筛去杂质，以保证药材的纯净度。
（4）炮制过程中要严格按照操作规程进行，确保药材的质量。
四、实训结果与分析1. 通过本次实训，我掌握了炒焦山楂的炮制方法，熟悉了炮制过程中的注意事项。
2. 实训过程中，我了解到炒焦山楂炮制原理，认识到炮制技术对于提高药材药效的重要性。
3. 在实际操作过程中，我发现炒焦山楂的炮制需要一定的技巧和经验，如火力的控制、炒制时间的把握等。
4. 实训结果表明，炒焦山楂炮制后，其药效得到显著提高，具有良好的消食健胃、行气散瘀作用。
【中药加工工艺规程】焦山楂工艺规程标准管理
焦山楂工艺规程标准管理
4、焦山楂工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
7、成品收率
成品收率＝×100%≥80.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、40kg/件规格包装
9.2.3按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
9.2.3按300kg计算、2kg/袋、36kg/件规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
焦山楂的生产工艺流程
焦山楂的生产工艺流程焦山楂的生产工艺流程主要包括种植、采摘、后加工和包装等环节。
下面我将详细介绍焦山楂的生产工艺流程。
一、种植：焦山楂的种植通常选择海拔800-1500米、阳光充足、雨量适宜且土壤疏松、肥沃的山区。
种植主要以定植苗木为主，每亩土地定植苗木2000-3000株，树龄一般为2-3年。
二、施肥：焦山楂生长过程中需要合理施肥。
春季和秋季适量施用腐熟的有机肥料，以提供丰富的养分，增加土壤肥力；夏季可以适量施用磷酸二铵等短效肥料，促进生长发育。
三、浇水：焦山楂对水分要求较高，生长期间需要保持适当的湿润度。
尤其是在花芽分化和果实膨大期间，要加强浇水，以确保果实的质量和收成。
四、病虫害防治：焦山楂易受到多种病虫害的侵害，如炭疽病、霜霉病、楂鸣螟、楂蓟马等。
防治措施主要包括合理疏果、清理果下落物、喷洒农药等，以保证果实的健康度和品质。
五、采摘：焦山楂的采摘时间一般在9月中旬到10月上旬，以果实颜色鲜红，果肉呈黄色且有光泽为宜。
采摘时要选择天气晴朗、无雨的时段，采用树甑或竹筐等工具进行采摘，避免对果实造成损伤。
六、后加工：焦山楂采摘完毕后，需要进行后续的加工处理。
首先是将采摘下来的果实进行清洗，去除杂质和表面的污物。
然后将果实进行烘干处理，一般有太阳烘干、蒸汽烘干和机械烘干等方法可选，烘干的目的是使果实的水分含量降低到适宜的水平。
七、分选：烘干完毕的焦山楂果实需要进行分选。
一般按照果实的大小、颜色、形状等进行分级，以提高商品果的品质。
分选过程中要仔细检查每个果实，将有病害或虫食的果实进行剔除，只选取健康完整的果实。
八、包装：焦山楂分选完毕后，需要进行包装。
包装可以选择使用纸箱、网兜、塑料袋等不同的包装材料，以保护果实不受损坏。
在包装过程中，还需要标明产品的产地、生产日期、保质期等相关信息。
九、贮存和运输：焦山楂的贮存要选择通风、干燥、阴凉的场所，避免阳光直射和高温。
对于长途运输，一般采用冷藏或低温运输的方式，确保果实的品质和口感。
焦山楂炮制工艺及其质量标准研究
成都中医药大学硕士学位论文焦山楂炮制工艺及其质量标准研究姓名：***申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：***2008-04中文摘要本课题系对焦山楂的炮制工艺及质量标准的研究。
本文从药典、炮制规范、文献研究等入手，以理化实验和药理实验为手段，探讨、建立焦山楂规范化炮制工艺和可控性饮片质量标准。
工艺研究中，依据炮制工艺中对焦山楂的性状要求，采用色彩色差仪考察炮制品内外颜色，并结合焦山楂总黄酮、有机酸含量作为评价的综合指标，选择正交实验，筛选焦山楂的最佳炮制工艺条件；并经过中试验证，建立了具有明确工艺技术参数、操作性强的工艺条件。
工艺研究中，为了探讨炒焦评价方法及指标等共性问题，设计了药理实验，将“火候已过”焦山楂、“火候适中”焦山楂、“火候不及”焦山楂和烘山楂，与生山楂的健胃消食作用进行了比较。
实验结果表明，以上各组的水提取物均能促进正常小鼠胃排空和肠推进，均能增加硫酸阿托品所致胃排空和肠推进迟缓小鼠的胃排空和肠推进，但均以“火候适中”焦山楂效果最好，说明“火候”与饮片疗效具有相关性。
完善提高了焦山楂质量标准（草案），主要内容包括：性状、鉴别(粉末显微鉴别和薄层色谱鉴别)、检查(水分、总灰分)、浸出物、金丝桃苷含量、总有机酸含量等。
规定水分不得过10.0％，总灰分不得过3.0％，浸出物不得少于20.0％，干燥品中金丝桃苷（C21H20O12）含量不得少于0.01％，有机酸含量（以枸橼酸计）不得少于4.0％。
综上所述，本文研究得到了山楂炒焦的工艺参数，有助于规范其炮制工艺；研究并提高了相应的质量控制标准。
同时在研究中引入非接触在线式红外测温新技术，研究山楂炒焦相关的“火力火候”问题；引入色彩色差仪新技术对焦山楂“火候”有关颜色进行评测。
本课题研究的思路与技术手段，旨在为其他药味炒焦的研究提供借鉴作用。
关键词：山楂；焦山楂；炒焦；规范化AbstractThis subject mainly researches on processing technology and quality standards of Coke Hawthorn. In terms of Pharmacopoeia, processing norms, and literature research, meanwhile by means of physical and chemical experiments in association with pharmacological experiments, we've explored and established standardized processing technology and controllable herbal slice quality standards of Coke Hawthorn. In the process of research, the strong operable process technology with adequate technology parameters has been established based on desired characters of Coke Hawthorn, using the chrominance identifying instrument to determine the inner and exterior color of processing stuff, employing total flavonoids and total organic acids of Coke Hawthorn as synthetic index, selecting orthogonal test and screening optimized processing conditions and through the validation of pilot-scale experiments. During process research, pharmacological experiments were designed in order to discuss the evaluation of chaojiao methods and indicators, and other general problems. The digestion function of over-charred Coke Hawthorn, medium -charred Coke Hawthorn, under-charred Coke Hawthorn and adusted Coke Hawthorn are compared to that of Hawthorn. The experiment results indicate that each group of water-extracted component can promote stomach evacuating and intestinal advancing of normal rats, as well as increase the slow stomach evacuating and intestinal advancing abilities of rats caused by Atropine Sulfate, however, medium -charred Coke Hawthorn represented best results, showing “huohou” has relation with herbal slice effect. The quality standard draft of Coke Hawthorn has been improved. Main contents include characters, differentials (Powder microscopic identification and TLC), inspection (moisture content and ash content), extract content, hyperin content and total organic Acid content. Moisture content can’t be over 10.0 percent, ash content can’t be over 3.0%, extract content ca n’t be under 20.0 percent, Hyperin (C21H20O12) content and total organic Acid content can’t be under 0.01 percent and 4.0 percen in dry samples.To sum up, in this paper the process parameters were obtained of coked Hawthorn and facilitated standardize its processing process, as well as research and improve the quality control standard. At the same time, online non-contact infrared temperature measuringtechnology was introduced to study the related issues about “huoli and huohou” of coked Hawthorn, the chrominance identifying instrument was introduced to evaluate the color of the “huohou” of coked Hawthorn. The research ideas and technical means were intended to provide the reference to the researches on other charred pharmaceuticals.Key words: Hawthorn; Coke Hawthorn; Chaojiao; standardization申 明硕士学位论文焦山楂炮制工艺及质量标准研究是本人在成都中医药大学攻读硕士学位期间在导师指导下完成的，该论文涉及的有关知识产权归成都中医药大学所有。
简述焦山楂的炮制工艺流程
简述焦山楂的炮制工艺流程焦山楂是中国著名的特色食材，其独特的口感和浓郁的酸甜味道深受人们喜爱。
焦山楂的炮制工艺流程是一项复杂而漫长的过程，下面将详细介绍。
炮制焦山楂的第一步是采摘。
焦山楂一般在秋季成熟，此时果实呈红色或黄红色。
焦山楂的果实较小，直径通常在1-2厘米之间。
采摘好的焦山楂要立即进行去渣处理。
焦山楂果实的一侧有果梗，另外一侧有果核，去渣的目的就是将果梗和果核去除，只留下果肉。
去渣可以使用特制的焦山楂去渣机械或手工去渣方式。
去渣后的焦山楂果肉通常会水洗，以去除残留物质和杂质。
水洗后的焦山楂果肉要进行热水烫灼处理，这一步也被称为焯水。
焯水可以改善焦山楂的口感和质量，同时去除一部分渣质。
焯水后，焦山楂要进行浸渍处理。
浸泡是将焦山楂果肉放入特制的糖水中搅拌浸泡，时间通常在20-30分钟之间。
这个过程让焦山楂与糖水充分接触，使其充分吸收糖分和水分，增加果肉的爽脆度和甜味。
浸泡完成后，焦山楂果肉要进行蒸煮处理。
蒸煮是在特制的蒸锅中将焦山楂果肉蒸煮至熟软，一般时间在40-60分钟之间。
这一步骤可以进一步增加焦山楂的嫩度和甜度。
蒸煮后的焦山楂要进行挂晾处理。
挂晾是将焦山楂果肉悬挂在通风良好的地方晾晒，时间一般在24-48小时之间。
这一步骤可以使焦山楂果肉变干，增加其质量和保存期。
挂晾完成后，焦山楂要进行糖炒处理。
糖炒是将焦山楂果肉放入特制的炒锅中加热，搅拌炒制，使其表面均匀涂上一层糖衣。
这个过程不仅可以增加焦山楂的颜色和光泽，还能够增加其甜度和口感。
糖炒处理后，焦山楂要进行烘干处理。
烘干通常在加糖后的焦山楂放置在烘干室中，进行低温烘干。
这个过程可以使焦山楂果肉变得更加干燥，增加其储存期，同时保持其特有的口感和口味。
最后一步是包装和存储。
炮制好的焦山楂要经过严格的检验和筛选后，才能进行包装。
焦山楂的包装通常使用特制的小包装袋，以保持其新鲜和防潮。
包装完成后，焦山楂要存放在阴凉干燥的地方，避免阳光直射和高温潮湿，以延长其保质期。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL543001 焦山楂生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 山楂原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 焦山楂中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 焦山楂成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：焦山楂
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。