SourTouch可视化触诊成像系统-贾晓周
应用超声评分联合STE_
∗基金项目:广东省科技厅科研基金资助项目(编号: 2021JH03102)作者单位:518052广东省深圳市华中科技大学协和深圳医院超声科第一作者:彭玉静,女,36岁,大学本科,主治医师㊂E-mail: pyj552@ ㊃病毒性肝炎㊃应用超声评分联合STE/STQ定量检测肝脏硬度评估慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度价值研究∗彭玉静,郭航,陈俊光㊀㊀ʌ摘要ɔ㊀目的㊀探讨应用声触诊弹性成像(STE)和声触诊弹性测量(STQ)参数联合超声评分评估慢性乙型肝炎(CHB)患者肝纤维化程度的价值㊂方法㊀2020年1月~2022年12月我院诊治的106例CHB患者,均行肝活检病理学检查,以肝组织肝纤维化Metavir分期为F2及以上为显著性肝纤维化㊂分别使用STE和STQ行肝脏硬度测量(LSM),使用二维超声图像评估肝纤维化超声评分㊂应用受试者工作特征(ROC)曲线评估指标诊断显著性肝纤维化的效能㊂结果㊀在106例CHB患者中,肝组织病理学检查ȡF2期肝纤维化者62例,<F2期者44例;显著性肝纤维化者LSM STE㊁LSM STQ和LSM超声分别为(12.7ʃ2.2)kPa㊁(13.3ʃ2.3)kPa和(10.5ʃ2.2)分,均显著大于无显著性肝纤维化者ʌ分别为(9.2ʃ2.1) kPa㊁(8.9ʃ1.7)kPa和(7.2ʃ1.3)分,均P<0.05ɔ;ROC曲线分析显示,LSM STE㊁LSM STQ和LSM超声诊断CHB患者显著性肝纤维化的AUC分别为0.869(95%CI为0.803~0.935)㊁0.809(95%CI为0.728~0.891)和0.767(95%CI为0.679~ 0.855),其截断点分别为11.6kPa㊁11.9kPa和8.7分,而三者联合诊断的效能显著优于单一指标诊断(其AUC为0.949, 95%CI为0.912~0.986,P<0.05)㊂结论㊀应用LSM联合诊断CHB患者显著性肝纤维化的效能较高,作为无创诊断方法,值得临床进一步验证㊂㊀㊀ʌ关键词ɔ㊀慢性乙型肝炎;肝纤维化;超声;声触诊弹性成像;声触诊弹性测量;诊断㊀㊀DOI:10.3969/j.issn.1672-5069.2024.03.007㊀㊀Liver fibrosis assessment by US elastography in patients with chronic hepatitis B㊀Peng Yujing,Guo Hang,Chen Junguang.Department of Ultrasound,Union Hospital,Affiliated to Huazhong University of Science and Technology,Shenzhen 518052,Guangdong Province,China㊀㊀ʌAbstractɔ㊀Objective㊀The aim of this study was to investigate the diagnostic performance of sound touch elastography (STE)and sound touch quantify(STQ)combined with ultrasound(US)score for assessment of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B(CHB).Methods㊀106patients with CHB were enrolled in our hospital between January2020and December 2022,and they all underwent liver biopsies for the assessment of liver fibrosis Metavir staging(ȡF2as significant liver fibrosis). The liver stiffness measurement(LSM)was obtained by STE and STQ.The ultrasound score for liver fibrosis was calculated according to the two-dimensional ultrasonography.The receiver operating characteristic(ROC)curve was applied to assess the diagnostic efficacy of US parameters.Results㊀Among the106patients with CHB,theȡF2liver fibrosis were found in62cases and<F2(no significant liver fibrosis)in44cases;the LSM STE,LSM STQ and LSM U S in patients with significant liver fibrosis were (12.7ʃ2.2)kPa,(13.3ʃ2.3)kPa and(10.5ʃ2.2),all significantly greater than[(9.2ʃ2.1)kPa,(8.9ʃ1.7)kPa and(7.2ʃ1.3),respectively,all P<0.05]in patients without significant liver fibrosis;the ROC analysis showed that the AUCs were0.869 (95%CI:0.803-0.935),0.809(95%CI:0.728-0.891)and0.767(95%CI:0.679-0.855),when the LSM STE,LSM STQ and LSM U S were applied for predicting the significant liver fibrosis,and the diagnostic performance of the three parameter combination was much superior to any one of them(the AUC was0.949,with the95%CI of0.912-0.986,P<0.05).Conclusion㊀The combination of LSM STE,LSM STQ and LSM US is greatly efficacious in predicting significant liver fibrosis in patients with CHB,and as a non-invasive diagnosis,it is worthy of further clinical verification.㊀㊀ʌKey wordsɔ㊀Hepatitis B;Liver fibrosis;Ultrasonography;Sound touch elastography;Sound touchquantify;Diagnosis㊀㊀慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)可进展为肝硬化和肝细胞癌㊂肝纤维化是肝脏对慢性损伤的病理性修复反应,也是CHB进展为肝硬化过程的重要病理学改变[1]㊂组织学上,肝纤维化具有可逆性,但进一步发展引起肝小叶结构紊乱㊁肝细胞结节性再生,形成肝硬化的假小叶结构,则难以逆转,故明确CHB患者肝纤维化程度是制定诊疗方案的关键[2]㊂病理学检查是诊断肝纤维化程度的金标准,但系创伤性检查,应用受限㊂超声作为无创性诊断工具,常规二维超声也可通过观察肝实质和肝被膜回声等特征,计算超声评分,评估纤维化程度[3]㊂弹性超声成像是评估组织硬度的新技术,其中声触诊弹性测量(sound touch quantify,STQ)可利用剪切波传导信号,定量评估肝组织硬度[4]㊂声触诊弹性成像(sound touch elastography,STE)则是以二维剪切波弹性成像为基础的新成像技术,能形成直观的㊁彩色编码的弹性图像,较STQ技术能采集到更多的数据,检测结果也更稳定[5]㊂本研究使用超声无创性检查,采用超声评分与STE和STQ联合测量评估CHB 患者肝纤维化程度,现将结果报道如下㊂1 资料与方法1.1一般资料㊀2020年1月~2022年12月我院诊治的CHB患者106例,男性77例,女性29例;年龄为27~62岁,平均年龄为(39.7ʃ5.4)岁㊂符合‘慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)“[6]诊断标准㊂纳入患者检查前未行抗肝纤维化治疗㊂排除标准:⑴合并其他肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染;⑵合并自身免疫性肝炎㊁酒精性肝病㊁肝脏肿瘤等其他肝病;⑶合并慢性充血性心力衰竭等引起肝脏淤血性疾病;⑷中度及以上脂肪肝;⑸既往有肝脏介入治疗或手术治疗史㊂1.2超声检查㊀使用迈瑞Renas7彩色多普勒超声诊断仪,探头频率为3.5~5.0MHz㊂检查时,嘱患者仰卧位,右上肢抬至头顶,充分暴露肝区㊂使用二维超声观察肝脏内部回声,接着嘱患者深吸气,将腹部鼓起并屏气以配合扫查㊂参考超声二维图像肝纤维化评分法[7],根据肝脏二维超声特点计分:肝实质回声(光点均匀㊁细腻为1分,回声增强且不均匀㊁粗糙为2分,呈小结节状或斑片状为3分,结节ȡ0.5cm 呈网状或条索状为4分)㊁肝被膜回声(平整㊁光滑为1分,增厚且不平整或见细水纹为2分,小结节状或节段状为3分,波浪状或锯齿状被膜为4分)㊁肝边缘(尖锐为1分,轻度钝化为2分,轻度钝化且形态失常为3分,重度钝化伴形态失常为4分)㊁肝静脉(清晰为1分,变细且清晰为2分,粗细不均或狭窄为3分,纤细或显示不清为4分)㊁脾脏厚度(<4cm 为1分,ȡ4cm且<6cm为2分,ȡ6cm且<8cm为3分,ȡ8cm为4分)㊂以上5项超声特点计分相加为最终超声评分,评分范围为5~20分㊂评分越高,提示肝纤维化程度越严重;在右腋前线第7~9肋间,选择肝右前叶切面,避开肝内大血管㊁肝被膜和胆管等结构,选择直径2.0cm的感兴趣区,切换为STE模式,设置参数:图像深度为8.0cm,弹性量程为30kPa,弹性取样框为4.0cmˑ3.0cm㊂将取样框置于肝被膜下1.0~2.0cm处,嘱患者屏气3~5s,在图像稳定时冻结,记录STE模式下肝脏硬度测量(LSM)值㊂在同一位置测量5次,取中位数;切换为STQ模式,调节取样框为1.5cmˑ1.0cm㊂与STE模式一样,测量肝脏硬度㊂STE测量成功的标准:运动稳定指数ȡ4颗星,且可信度指数>90%(图1A); STQ测量成功的标准:运动稳定指数ȡ4颗星(图1B)㊂图1㊀STE和STQ模式下肝脏硬度检测A:STE模式下检测成功,其运动稳定指数ȡ4颗星,且可信度指数>90%,肝脏弹性测量值为4.79kpa;B:ST Q 模式下检测成功,其运动稳定指数ȡ4颗星,肝脏弹性测量值为6.28kpa1.3肝活检㊀在超声检查后48h内行肝穿刺活检㊂检查前,患者签署知情同意书㊂取肝右叶组织,经10%福尔马林固定㊁石蜡包埋㊁切片㊂应用Metavir 肝纤维化分期标准[8],其中F0为无纤维化,F1为汇管区纤维化㊁无纤维间隔形成,F2为汇管区纤维化伴少量纤维间隔形成,F3为存在明显的纤维间隔, F4为肝硬化㊂ȡF2期为显著性肝纤维化㊂1.4统计学方法㊀应用SPSS26.0软件进行统计学分析,首先应用Shapiro-Wilk进行正态性检验,对符合正态分布的计量资料以(xʃs)表示,采用t检验;计数资料以%表示,采用x2检验或Fisher精确概率计算;应用受试者工作特征(receiver operating char-acteristic,ROC)曲线线性分析,得到曲线下面积(area under the curve,AUC),采用非参数Mann-Whitney U检验比较诊断效能㊂P<0.05为差异有统计学意义㊂2㊀结果2.1两组基线资料比较㊀在106例CHB患者中,肝组织病理学检查发现,Metavir肝纤维化分期为F0期13例,F1期31例,F2期34例,F3期21例和F4期7例,其中ȡF2期显著性肝纤维化者62例,<F2期无显著性肝纤维化者44例;显著性肝纤维化与无显著性肝纤维化者年龄㊁性别㊁体质指数等基线资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),而显著性肝纤维化者LSM STE㊁LSM STQ和SM超声均显著大于无显著性肝纤维化者,差异有统计学意义(均P<0.05,表1)㊂2.2STE和STQ参数联合超声评分诊断CHB患者显著性肝纤维化的效能情况㊀经ROC曲线分析显示, LSM STE㊁LSM STQ和LSM超声评估CHB患者显著性肝纤维化具有较高的诊断效能值(均P<0.05),而三者联合诊断的效能显著优于单一指标诊断(P<0.05,表2㊁图2)㊂表1㊀两组基线资料[%,(xʃs)]比较显著性肝纤维化(n=62)无显著性肝纤维化(n=44)年龄(岁)38.0ʃ5.339.3ʃ5.7男性46(74.2)31(70.5)体质指数(kg/m2)23.1ʃ2.222.9ʃ2.0高血压7(11.3)3(6.8)糖尿病4(6.5)2(4.5)白细胞计数(ˑ109/L)7.9ʃ1.77.4ʃ1.5血小板计数(ˑ109/L)189.4ʃ28.2181.3ʃ25.1 HBV DNA(Ig U/mL) 6.7ʃ1.17.0ʃ1.2 ALT(U/L)61.5ʃ5.959.7ʃ5.7 AST(U/L)49.4ʃ5.348.3ʃ5.1 LSM STE(kPa)12.7ʃ2.2①9.2ʃ2.1 LSM STQ(kPa)13.3ʃ2.3①8.9ʃ1.7 LSM超声(分)10.5ʃ2.2①7.2ʃ1.3表2㊀LSM评估CHB患者显著性肝纤维化的效能截断点AUC95%CI敏感度(%)特异度(%)P值LSM STE11.6kPa0.8690.803~0.93567.790.9<0.001 LSM STQ11.9kPa0.8090.728~0.89175.875.0<0.001 LSM超声8.7分0.7670.679~0.85556.595.5<0.001三项联合-0.9490.912~0.98680.670.5<0.001图2㊀LSM评估CHB患者显著性肝纤维化的ROC曲线3㊀讨论肝纤维化是CHB患者病情进展为肝硬化的重要病理学基础㊂早期肝纤维化具有可逆性,晚期则难以逆转㊂明确肝纤维化程度可为临床制定治疗方案提供指导意见[7-9]㊂肝活检组织病理学检查是诊断肝纤维化的金标准㊂肝纤维化Metavir分期是‘肝纤维化诊断及治疗共识(2019年)“推荐应用的判断肝纤维化程度的标准,具有简单㊁重复性好等优点,但肝穿刺创伤较大,有0.3%患者在穿刺后发生严重并发症,临床难以广泛实施,其应用受限[10]㊂超声作为无创检查手段,是诊断肝纤维化应用最多的工具之一㊂传统二维超声可结合肝脏回声特点㊁肝边缘形态㊁肝静脉特点等评估肝纤维化程度,虽然存在主观性较强等缺陷,但在肝纤维化诊断方面具有一定的应用价值[11]㊂本研究CHB伴有显著性肝纤维化患者超声评分显著高于无显著性肝纤维化患者, LSM超声诊断CHB患者显著性肝纤维化的AUC为0.767(95%CI为0.679~0.855),其截断点为8.7分,提示常规超声检查评分也能初步评估肝纤维化程度㊂肝组织成纤维细胞产生大量的细胞外胶原纤维,导致细胞外基质过度沉积,造成小叶结构紊乱和血流改变,这些改变随肝纤维化程度的加剧而加重,故超声检测肝实质和肝被膜等特征变化也可初步评估肝纤维化程度[12]㊂STE和STQ均是利用声辐射力脉冲诱导形成剪切波,通过声波探测组织力学形变特性,组织硬度越大,其剪切波速度越快[13]㊂STE可结合高质量图像处理技术高分辨和高准确性地形成彩色编码弹性图像,绿色为高质量的剪切波,黄色或红色提示质量差,不仅实时选取图像质量良好的组织硬度值,对于肥胖等弹性成像困难者,还能利用穿透模式提高测量成功率[14,15]㊂STQ技术可定点测量组织硬度,但图像分辨率稍逊于STE技术㊂对于肥胖者,STQ需自行调节图像深度,显示更多的肝实质,且取样框放置需准确,应处于弹性图像中心均匀和稳定的区域,检测失败风险大于STE技术[16,17]㊂另外,考虑到STE和STQ检测均可受呼吸运动等因素的影响,造成测量结果与实际结果之间存在偏差㊂本研究采用同一位置多次测量,取其中位数的方式,避免了测量误差㊂结果显示,STE和STQ检查均成功,LSM STE和LSM STQ诊断CHB患者显著性肝纤维化的截断点分别为11.6kPa和11.9kPa,但LSM STE诊断的AUC 值为0.869(95%CI为0.803~0.935),略高于LSM STQ诊断的AUC值0.809(95%CI为0.728~ 0.891),提示STE技术测量的肝组织硬度更为准确,可能与STE技术具有更好的穿透力,也能减少呼吸运动幅度过大导致的测量值与实际值的偏差,其准确性更高有关[18]㊂此外,本研究经ROC曲线分析发现,LSM STE㊁LSM STQ联合LSM超声诊断CHB患者显著性肝纤维化的AUC值为0.949(95%CI为0.912~0.986),显著优于单一超声参数或评分评估㊂仅采取LSM STE或LSM STQ判断肝纤维化可能过于片面,结合其他超声征象共同判断更有利于提高准确性[19,20]㊂ʌ参考文献ɔ[1]Ozturk A,Olson MC,Samir AE,et al.Liver fibrosis assessment:MR and US elastography.Abdom Radiol(NY),2022,47(9): 3037-3050.[2]Yang M,Wei L.Impact of NAFLD on the outcome of patients withchronic hepatitis B in Asia.Liver Int,2022,42(9):1981-1990.[3]黄平,曾霞,张亚萍,等.肝静脉波形分型联合肝脏超声半定量评分对慢性乙型肝炎患者肝纤维化程度评估价值研究.实用肝脏病杂志,2022,25(2):187-190.[4]丁世兰,朱成诚,肖春华,等.剪切波弹性成像及血清学模型评估慢性肝病纤维化.中国临床研究,2023,36(1):70-75. 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乳腺可视化触诊成像系统在乳腺癌筛查中的应用
㊃医技检查与临床诊断㊃乳腺可视化触诊成像系统在乳腺癌筛查中的应用许以兰,花雪琴,徐英美,王立君,曹㊀冰作者单位:310007杭州,南京军区杭州疗养院门诊部通讯作者:徐英美,E-mail:xuyilan2009@㊀㊀[摘要]㊀目的㊀探讨乳腺可视化触诊成像系统(SureTouch)在乳腺癌筛查中的价值㊂方法㊀选取2012年12月 2013年12月我院健康体检发现的乳腺肿块患者110例,均经SureTouch㊁B 超㊁钼靶X 线检查㊂回顾分析其影像检查资料,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,比较3种检查方法的诊断效能㊂结果㊀经病理证实,110例中乳腺癌63例,良性肿块者47例㊂ROC 曲线下面积SureTouch 为0.887,B 超为0.863,钼靶X 线为0.821㊂SureTouch 检查的灵敏度㊁特异度㊁准确度分别为0.873㊁0.766㊁0.827,检查灵敏度显著高于钼靶X 线检查(χ2=2.478,P =0．008),与B 超检查比较差异无统计学意义(χ2=4.721,P =0．051);检查特异度低于B 超检查(χ2=3.027,P =0．046),与钼靶X 线检查比较差异无统计学意义(χ2=4.970,P =0．056);检查准确度显著高于钼靶X 线检查(χ2=3.487,P =0．026),与B 超检查比较差异无统计学意义(χ2=4.986,P =0．063)㊂SureTouch 联合B 超或钼靶X 线检查诊断乳腺癌的灵敏度显著高于单一检查㊂结论㊀SureTouch 有望成为乳腺疾病辅助检查的又一重要手段㊂SureTouch 联合应用B 超或钼靶X 线检查,可进一步提高早期乳腺癌的诊断灵敏度㊂㊀㊀[关键词]㊀乳腺肿瘤;乳腺可视化触诊成像系统;超声检查;放射摄影术[中国图书资料分类号]㊀R737.9㊀㊀[文献标志码]㊀A㊀㊀[文章编号]㊀1002-3429(2014)10-0084-04[DOI ]㊀10.3969/j.issn.1002-3429.2014.10.033Application of Breast Visualized Palpation Imaging System in Breast Cancer Screening XU Yi-lan,HUA Xue-qin,XU Ying-mei,WANG Li-jun,CAO Bing (Outpatient Department,the PLA Hangzhou Sanatori-um,Nanjing Military Area Command,Hangzhou 310007,China)[Abstract ]㊀Objective ㊀To investigate the value of visualized palpation breast imaging system (SureTouch)in breastcancer screening.Methods ㊀A total of 110patients with breast masses were found in health examination in our hospital from December 2012to December 2013,and all the patients were confirmed by SureTouch,B-ultrasound and X-ray mammography.The imaging data was retrospectively analyzed and the ROC curve was made to compare the diagnostic efficacy of the three methods.Results ㊀The results were confirmed by pathology.There were 63cases of breast cancer and 47cases of benign tumors.The areas under the ROC curve of SureTouch,B-ultrasound and X-ray mammography were 0.887,0.863and 0.821,respectively.The sensitivity,specificity and accuracy of SureTouch examination were 0.873,0.766,and 0.827,respective-ly.The sensitivity of SureTouch was significantly higher than that of X-ray mammography (χ2=2.478,P =0.008),but the difference was not significant when compared to B-ultrasound examination (χ2=4.721,P =0.051);The specificity of Sure-Touch was lower than that of B-ultrasound examination (χ2=3.027,P =0.046),but no statistical significance was found when compared to X-ray mammography (χ2=4.970,P =0.056);The accuracy of SureTouch was significantly higher thanthat of X-ray mammography (χ2=3.487,P =0.026),but no significant difference was found when compared to that of B-ul-trasound examination (χ2=4.986,P =0.063).The sensitivity of SureTouch combined with B-ultrasound or X-ray mammog-raphy in diagnosis of breast cancer was significantly higher than that of any single test method.Conclusion ㊀SureTouch is ex-pected to become an important mean of auxiliary examination of breast bined application of SureTouch,B-ultra-sound and X-ray mammography can further improve the sensitivity in the diagnosis of early breast cancer.[Key words ]㊀Breast neoplasms;Breast visualized palpation imaging system;Ultrasonography;Radiography㊀㊀近年来我国乳腺癌的发病率逐年上升,且有年轻化的趋势,严重影响了妇女的健康和生活质量[1-2]㊂早发现㊁早诊断㊁早治疗对乳腺癌患者的预后尤为重要㊂乳腺可视化触诊成像系统(Sure-Touch)是一种全新的乳腺疾病检查方法[3-4],基于不同硬度组织产生的反作用力不同,对乳腺疾病做出诊断㊂为了解SureTouch 对乳腺癌的诊断价值,本研究采用SureTouch 与乳腺B 超㊁钼靶X 线检查对乳腺占位性病变的诊断准确性与灵敏度进行比较观察,现报告如下㊂1㊀资料与方法1．1㊀研究对象㊀选取2012年12月 2013年12月㊃48㊃临床误诊误治２０14年10月第27卷第10期ＣｌｉｎｉｃａｌＭｉｓｄｉａｇｎｏｓｉｓ＆Ｍｉｓｔｈｅｒａｐｙ熏Ｖｏｌ．27熏Ｎｏ．10熏October ２０14我院健康体检发现的乳腺肿块患者110例,均为女性,年龄20~81岁,中位年龄45岁㊂所有患者均自愿接受SureTouch㊁B 超㊁钼靶X 线检查,并均经手术切除行活检病理检查㊂1．2㊀检查方法1．2．1㊀SureTouch 检查:SureTouch 由美国MedicalTactile 公司生产,包括带有触诊传感器的探头㊁触摸屏幕界面的控制仪,以及探头外膜和润滑剂工具㊁校准天平㊁打印设备㊂患者取仰卧位,利用探头扫描乳腺㊂先以筛查模式进行全乳腺检查,再用诊断模式检查可疑病灶㊂扫描部位图像实时展示,以数字形式记录传感器获得的数据后转换为二维及三维彩色图像及视频资料,并形成打印报告㊂所有患者Sure-Touch 检查及诊断均由同一资深医师完成㊂1．2．2㊀B 超检查:采用德国GF200型超声诊断仪,探头频率7.5MHz,由专业B 超技术人员操作㊂患者取仰卧位,分别按顺序对各象限做纵横切扫描㊂1．2．3㊀钼靶X 线检查:采用德国西门子Nova3000钼靶X 线仪,患者取立位,面对摄像台,采用加压固定摄片法,每例均摄乳腺轴位片和侧斜位片㊂1．3㊀诊断标准㊀本组均以病理诊断为金标准,ShureTouc 联合B 超或钼靶X 线任一检查方法阳性即定义为阳性,两者均阴性则定义为阴性㊂各影像检查诊断标准如下㊂1．3．1㊀SureTouch 诊断标准:①乳腺癌:三维图像呈多峰,峰值高㊁基底宽㊁峰顶钝或呈锯齿状,动态回放肿块活动度差;二维图像中心区呈黑色,边界不规则,动态回放内部结构分布不均(图1)㊂②乳腺良性肿块:三维图像呈单峰,峰值低㊁基底窄㊁峰顶尖或圆滑,动态回放肿块活动度好;二维图像中心区呈红色或浅色,边界规则,动态回放内部结构分布均匀(图2)㊂1b 1c1a 图1㊀乳腺癌乳腺可视化触诊成像系统二维㊁三维图像及系统定位图1a:二维图像,1b:三维图像,1c:系统定位图提示肿块位于右侧乳房8点钟位置2b 2c2a 图2㊀乳腺纤维腺瘤乳腺可视化触诊成像系统二维㊁三维图像及系统定位图2a:二维图像,2b:三维图像,2c:系统定位图提示肿块位于左侧乳房4点钟位置1．3．2㊀B 超诊断乳腺癌标准[5]:不规则团块,呈分叶状,实质性弱回声,后方回声衰减,无包膜,浸润性生长,内部强回声,血流紊乱,纵横径比值>1.0等㊂1．3．3㊀钼靶X 线诊断乳腺癌标准:根据美国放射学会乳腺影像报告与数据系统进行分类:①直接征象:肿块影,边缘呈毛刺或牛角状改变,结构紊乱,局限致密浸润;微小钙化灶㊂②间接征象:肿块周围粗大血管影;乳头凹陷;肿块周围乳腺结构紊乱;局部皮肤增厚;同侧腋下淋巴结增大㊂具有两项直接征象或1项直接征象兼两项间接征象,则可诊断㊂1．4㊀研究方法㊀比较3种检查方法与病理诊断结果㊂由医生对SureTouch㊁B 超㊁钼靶X 线做出5个等级的诊断:肯定为乳腺癌㊁可能为乳腺癌㊁不确定㊁可能非乳腺癌㊁肯定非乳腺癌,以前4个诊断标准为诊断节点,余作为阴性诊断,计算各自敏感度和特异度,以1-特异度为横坐标,灵敏度为纵坐标绘出受㊃58㊃临床误诊误治２０14年10月第27卷第10期ＣｌｉｎｉｃａｌＭｉｓｄｉａｇｎｏｓｉｓ＆Ｍｉｓｔｈｅｒａｐｙ熏Ｖｏｌ．27熏Ｎｏ．10熏October ２０14试者工作特征(ROC)曲线,并计算曲线下面积㊂分析各单一检查及联合检查对乳腺癌的诊断效能㊂1．5㊀统计学方法㊀应用SPSS16.0统计软件进行数据处理㊂率的比较采用χ2检验㊂以α=0.05为检验水准㊂2㊀结果2．1㊀影像检查与病理诊断结果对照㊀110例乳腺肿块患者中,病理诊断乳腺癌63例,其中浸润性导管癌49例,导管癌5例,浸润性小叶癌4例,黏液腺癌3例,浸润性大汗腺癌2例;良性肿块47例,其中纤维腺瘤28例,导管内乳头状瘤9例,腺病4例,囊肿3例,炎性包块2例,脂肪瘤1例㊂3种检查方法与病理诊断结果见表1㊂表1㊀110例乳腺肿块患者不同影像检查方法与病理诊断结果比较(例)病理诊断例数SureTouch恶性良性B超恶性良性钼靶X线恶性良性恶性6355852114815良性4711366411037合计110664458525852㊀注:SureTouch为乳腺可视化触诊成像系统2．2㊀ROC曲线㊀分析ROC曲线可以得知曲线下面积,SureTouch为0.887,B超为0.863,钼靶X线为0.821,SureTouch与B超曲线下面积比较差异无统计学意义(χ2=4.792,P>0.05),与钼靶X线曲线下面积比较差异有统计学意义(χ2=3.487,P<0.05)㊂见图3㊂1-特异度SureTouchB超钼靶X线对角线1.00.90.80.70.60.50.40.30.20.1敏感度0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0图3㊀63例乳腺癌3种影像检查的受试者工作特征曲线图SureTouch为乳腺可视化触诊成像系统2．3㊀3种影像检查对乳腺癌的诊断效能㊀ROC曲线显示SureTouch对乳腺癌诊断真实性最好㊂Sure-Touch检查的灵敏度高于钼靶X线检查,差异有统计学意义(χ2=2.478,P=0．008);与B超检查比较差异无统计学意义(χ2=4.721,P=0．051)㊂Sure-Touch检查特异度低于B超检查,差异有统计学意义(χ2=3.027,P=0．046);与钼靶X线检查比较差异无统计学意义(χ2=4.970,P=0．056)㊂Sure-Touch检查准确度高于钼靶X线检查,差异有统计学意义(χ2=3.487,P=0．026);略低于B超检查,但差异无统计学意义(χ2=4.986,P=0．063)㊂见表2㊂表2㊀SureTouch㊁B超㊁钼靶X线对乳腺癌的诊断效能检查方法灵敏度特异度准确度阳性预测值阴性预测值假阳性率假阴性率SureTouch0.8730.7660.8270.8330.8180.2340.127 B超0.8250.8720.8450.8970.7880.1280.175钼靶X线0.7620.7870.7720.8260.7120.2130.238㊀注:SureTouch为乳腺可视化触诊成像系统㊀㊀进一步比较3种检查方法单用和联合应用诊断乳腺癌的灵敏度,发现ShureTouch联合B超或钼靶X线检查的灵敏度均明显高于单一检查,见表3㊂表3㊀3种影像检查方法单用和联合应用对乳腺癌的诊断灵敏度(n=63)检查方法恶性(例)良性(例)灵敏度SureTouch5580.873 B超52110.825钼靶X线48150.762 SureTouch加B超6030.952 SureTouch加钼靶X线5850.9213㊀讨论3．1㊀常规影像检查的局限性㊀乳腺癌可通过一定的影像检查方法早期诊断,早期治疗效果明显,是一种可通过筛查而降低病死率㊁提高患者生活质量的恶性肿瘤㊂目前临床应用最多的检查方法是B超和钼靶X线,但应用范围及诊断准确性各有优缺点[6-8]㊂钼靶X线能根据组织密度的不同区别乳腺各种组织,可发现较小的乳腺肿块㊂由于中国妇女乳腺普遍脂肪含量较少,体积偏小,致密型乳腺较多,对乳腺癌诊断的敏感性和特异性不足[9];加之钼靶X线辐射性强,受年龄限制,不适宜大规模乳㊃68㊃临床误诊误治２０14年10月第27卷第10期ＣｌｉｎｉｃａｌＭｉｓｄｉａｇｎｏｓｉｓ＆Ｍｉｓｔｈｅｒａｐｙ熏Ｖｏｌ．27熏Ｎｏ．10熏October２０14腺筛查,使其的应用受到限制[10]㊂B超对年轻妇女及致密型乳腺有明显优势[11],但对微小钙化灶灵敏度不高[12-14],对于最大径<1cm的小乳腺癌,其高频声像图不易确定诊断[15]㊂3．2㊀SureTouch检查原理㊀1998年Krouskop等[16]研究表明,因乳腺和前列腺等脏器内不同的组织成分弹性系数不同,故提出了组织弹性理论㊂与乳腺正常组织相比,脂肪㊁乳腺纤维化㊁非浸润性癌㊁浸润性癌的弹性系数不同,正常组织和良性病变的弹性系数小即硬度小,恶性组织的弹性系数高即硬度大㊂SureTouch基于组织弹性理论,利用一个由192个微型压力传感器组成的具有高度灵敏性探头,当探头触及乳腺并施加一定的压力时,压力传感器可以获得由不同硬度组织产生的不同反作用力,每个压力传感器可以同时记录出一个反作用力的机械测量值,然后运用敏感的电子学技术和先进的计算方法,将所有压力传感器同时记录的反作用力机械测量值即压力信号转换为二维和三维数字信号[17]㊂通过SureTouch采集到的图像可以提供与临床触诊相似的影像学特征,测出病变大小㊁硬度㊁峰型㊁峰顶形态㊁边缘形态㊁基底形态及活动度等重要数据[18]㊂3．3㊀SureTouch检查对乳腺癌的早期诊断价值㊀SureTouch采集的乳腺病变图像数据客观,一致性较好,所测病变最小可精确到2mm㊂与B超和钼靶X 线检查相比,该方法具有无创㊁无射线㊁操作便捷及易于掌握等特点[19],不同操作者使用可得出相同的㊁可重复的触诊图像,能排除因不同检查者主观因素而造成的结果差异㊂本研究显示,SureTouch与B 超ROC曲线下面积比较差异无统计学意义,与钼靶X线ROC曲线下面积比较差异有统计学意义㊂SureTouch诊断乳腺癌的灵敏度㊁特异度㊁准确度分别为0.873㊁0.766㊁0.827,准确度明显高于钼靶X 线,但与B超比较差异无统计学意义㊂进一步分析SureTouch联合B超或钼靶X线对乳腺癌诊断的灵敏度,结果显示联合检测的灵敏度显著升高,说明对于乳腺癌的早期诊断,联合检查方法优于单一检查㊂总之,SureTouch作为一种实时的触诊图像,具有无创㊁方法简单㊁方便快捷㊁客观㊁敏感性高等特点,适合于任何年龄患者,是一种筛查乳腺癌的较理想方法,可在临床推广应用,有望成为乳腺癌早期筛查的又一重要检查方法㊂[参考文献][1]㊀刘卫敏,王晓红,孔庆聪,等.乳腺肿瘤性病变的钼靶X线征象分析[J].临床放射学杂志,2010,29(11):1469-1472.[2]㊀董沛,杨兰兰,王琳,等.178例乳腺癌患者乳房检查及求医行为调查[J].解放军预防医学杂志,2010(3):226.[3]㊀Kaufman C S,Jacobson L,Bachman B A,et al.Digitaldocumentation of the physilal examination:moving theclinical breast exam to the electronic medical record[J].Am J surg,2006,192(4):444-449.[4]㊀逯超,黄俊魁,尹传昌,等.乳腺可视化电子触觉成像诊断系统在女性乳腺肿块早期诊断中的应用价值[J].中国妇幼保健,2013,28(24):4045-4047. 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SureTouch可视化触诊成像系统简介
SureTouch可视化触诊成像系统由美国MTI公司生产的SureTouch乳腺早期诊断系统适合科室开展乳腺早期筛查及诊断工作。
本产品已于2003年通过美国FDA、2006年通过欧盟CE认证，并于2008年通过中国医疗器械注册的许可，在国内已有中国医学科学院协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津总院、上海瑞金、山东省肿瘤、武汉同济、湖南湘雅等医院使用，而且效果很好，填补了乳腺肿瘤早期诊断的空白，其相关临床应用研究论文正陆续结稿，欲在中华类核心期刊中发表。
SureTouch乳腺早期诊断是一个自成一体的触觉感应装置，能够获得乳腺病变包快的形态、硬度、大小、边际、活动度、瘤体内部均质性等大量信息。
难得的是该系统的敏感性和特异性均很高。
《美国外科杂志》（2006年10月号）报道目前美国第一线的乳腺癌临床诊断因为SureTouch这种标准化设备的广泛应用而得以显著提高，阳性检出率由原来的78%上升为94%。
这比现在超声、乳腺X线（钼靶）、红外的准确率都高。
针对乳腺肿瘤的检查可以做到早期发现，标准的电子化病例可以做到对检查结果进行收集对比回顾，并可以对肿块发展进程、治疗效果进行跟踪评价研究。
1998年美国著名专家T.A.Krouskop 等报道乳腺内不同组织的弹性系数各不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌＞非浸润性导管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组织，即组织弹性理论。
这一理论已经得到医学界的广泛认可。
SureTouch乳腺早期诊断系统采用就是这一最先进的组织弹性成像原理，其不同于超声、乳腺X线、红外等常规设备工作原理，工作过程是模仿医师徒手触诊，是通过专利的压力传感触觉探头，把临床触诊的物理压力信号转变成全数字的电子信号，然后实时显示乳腺病变的二维及三维图像，图像特征清晰明确，信息量大，易于辨认分析，并可进行实时记录和回放，具有很高的科技含量，在敏感性特异性等方面均有了非常大的、理想的提升，是目前世界上唯一的物理检查标准化设备，实现了医师徒手触诊的电子化和标准化。
SureTouchTM乳腺可视化触诊成像系统
黑色 硬度最大
红色 硬度较大
橙色 硬度一般
黄色 硬度较小
浅蓝色 硬度最小
SureTouchTM影像学特征
二维图形状与病灶边界有关
二维图形状规则 病灶边界规则
二维图形状不规则 病灶边界不规则
产品特点
实时动态的触诊图像
探头对乳腺进行扫描时，SureTouchTM 可以实时动态显示整个扫描过程，并且把整 个过程记录存储下来，以便回顾分析
病灶中的硬组织导致不同的压力数字信号反应
SureTouchTM图像
二维图
三维图
SureTouchTM影像学特征
三维图峰值高矮与病灶硬度有关
峰值高 硬度大
峰值矮 硬度小
SureTouchTM影像学特征
三维图形状与肿块是否规则有关
单峰 肿块规则
多峰 肿块不规则
SureTouchTM影像学特征
三维图基底形状与病灶边界有关
产品特点
高度敏感性
临床实验证明，SureTouchTM对乳腺疾病 的检出率可达94%1以上，病灶最小检查直径 为2mm，适合乳腺筛查。与外科触诊、超声 联合使用，可提高乳腺疾病筛查的阳性检出 率。与乳腺X线联合使用，可发现早期乳腺癌
产品特点
高度特异性
临床实验证明， SureTouchTM对良恶性 肿瘤的鉴别准确率可达94%1，这比超声、乳 腺X线都高。三者联合应用，可提高乳腺疾病 诊断准确率
SureTouchTM乳腺可视化触诊 成像系统
革命性的乳腺癌早期诊查设备
组织弹性原理
• 1998年T.A.Krouskop教授等报道乳腺内不 同组织的弹性系数各不相同，组织弹性系 数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从 大到小排列为浸润性导管癌＞非浸润性导 管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组织。这 就是著名的组织弹性原理
可视化技术在柔顺性触觉研究中的应用
文介 绍 了触觉可视化 的研 究特， 最、应 用前景，总结 了四种 系统的优缺点并对 系统性 能进行 比较．最后 总结 了触觉可视化 技术 的发展趋 势． 关键词 ：触觉 可视化 ；虚拟现 实；触觉交互；触 觉再现 中图分类号： Ｐ ４ Ｔ ２ 文献标识码： Ａ ‘
虚拢 睁 ７＿ 芝Ｒ 崮 些 年来兴起的一门崭新的纺冶 陛信息描 ．它础洽了势 图像处理、 沭 字 计算朝． 图形学 、 人工智能、 多 橱教术 、传感器 、网络以及并行 理技发展威： ，为我们创建和体验瘟 卜 果 界提供了有力的支 ． 持 触觉是机器人获取环境信 息的一种仅次于视觉的重要知觉形式 ， 是机器人实现与环境直接作用的重要媒介． 与视觉不同 ，触觉对对象和环境的多种状态和性质特征具有较强的敏感能力． 触觉不仅可以作为视觉的一种补 充 ，而且还可以获取对象与环境的状态信息，为完成某种作业任务而对机器人与对象 、环境相互作用时的一 系 列物理特征进行检测或感知． 机器人触觉与视觉一样基本上是模拟人的感觉 ，广义 的说它包括接触觉、压觉 、力觉、滑觉 、冷热觉等与 接触有关 的感觉 ，狭义 的说它是机械手与对象接触面上 的力感觉． 机器人触觉能达到的某些功能 ，虽然其它感 觉如视觉也能完成 ，但触觉却具有其它感觉难 以替代的特点． 与机器人视觉相比 ，许多功能为触觉独有 ，两者 在识别功能方面形成互补性． 触觉融合视觉可为机器人提供可靠而坚固的知觉系统ｌ 】 】 ． 触觉可视化技术是虚拟现实技术在自觉再现上的重要应用，它的实现是通过在计算机中建立真实世界的三维场 虫 景９为 操作者提供衿 滇 实环境的感受 为了逼真地模拟物理世界， 需要将虚拟世界中物体的特性全面反映给 操作者，当人与虚拟环 境交互时， 不但能通过日 鼬 见 崎 畅 景的视觉信息， 察至 还可 萤 过手或相关工具对真实环境 进行操作，而且能够感受得到来自 真实环境的反作用力．为了增强虚拟现实系统的逼真度，需要将图形显示和触觉显 示结合起来， 才能够给操作者提供身临其境的操作感受． 以 往的虚拟现实技术主要侧重于视觉仿真 ， 通过大型的图形工作站和图像仿真软件模拟复杂现场效果 但虚拟环 境不仅要 者看到， 目 而 还要让操作者感受得到， 需要能够与虚拟环 瞄基 行交互， 能够 形变．这样的带有俐掳 的虚扔 煅 以往不周，它 睁从王 中获雅 Ｕ ＝ ｉ ＝ 的数据鸯 寸 辑 反馈绐璐 以达到 ｛
可视化产程观察仿真实训系统的开发研究
仿产道
仿肛 门
在实训教学 中也取得 了 良 好效果 ［ ２ ］ ，但 是经过多年的教学应用 ，我们发现该模
型存在两个不足 ：① 由于产程 中肛查及 阴道检查技术的技能训练是在封闭的非 直视环境下进行 ，因而 既不便于教师示
技术与应用
可视化产程观察仿真实训系统的开发研究
文 ／李凌霄 赵风霞
摘
要 产程 中肛查及 阴道检查技术是助产专业人员观察产程进展的必备技能 ， 前期发明的仿真实训模型及其专利产品 （ 或
类似 产品 ）都是封 闭的模 型体 ，因而存在技能训练 时教 师不能及时 发现 并纠正学生技术操作 中的错 误、在操作考核 中学 生给 出的宫 １ ２开大 的具体数值 必须通过教师 的重复操 作才能判断其结果 的正确性 。针对这些情 况 ，本文提 出一种新 的可 视化 产程 观察仿真实训 系统 的原理架构 ，设计开发 了基于计算机视觉技术的仿真实训系统的软件 ，以 Ｏ ｐ ｅ ｎ Ｃ Ｖ为视频和 图பைடு நூலகம்处理单元 、 Ｖ ｉ ｓ ｕ ａ ｌ Ｃ ＋ ＋ ２ ０ １ ０为界面开 发工具 ，实现 了产程 中肛 查及 阴道检查 技能操作 的可视 化和宫颈 口开 大数值的 自动测定 ，试 验应用
程 序 系 统。 整个 系统 被 设 计 成 Ｖ ｉ ｓ ｕ ａ ｌ
Ｃ ＋ ＋ ２ ０ １ ０ ＭＦ Ｃ对 话框 应 用程 序 ，通 过 ＭＦ Ｃ按 钮控 件来 实现 系统 功 能导航 ，
导和纠正学生 技术操作 中的错误 。本文 描述 我们新研 制的可视化产程观察仿真 实训模型 ，重点介绍可视化仿真 实训 系 统软件的设计 开发。 ２ 可视化产程观察仿真实训模型
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材料：分别包含3个结节的两组模型，一组只是大小不同，直径范围是11～ 19mm，另一组只是硬度不同，范围是30～500kPa。 方法：6个模型都被检测5次 结论：测量大小的标准偏差小于0.6 mm，与硬度相关的标准偏差低于5％。
2-2 多人使用试验
方法：6个不同的使用者检测同一个模型，以评估仪器在不同使用者下的可 重复性和精确度。4个不同大小和硬度结节的模型被6个使用者重复检测， 总共有24次测量结果。 结论：测量大小的标准偏差低于0.6 mm，硬度的偏差低于6％。
运用敏感的电子学技术和先进的计算方法，将所有压力传感器同
时记录出的反作用力的机械测量值，即压力信号转换为二维和三 维数字信号。
通过二维、三维和动态图像可以定量测算出重要系列数据，如病灶 的大小、形状、位置、硬度和活动度等。不仅对乳腺肿块可以做到早 期发现（最小检出直径可达 2 mm）；同时，因乳腺良性病变、恶性 病变的二维图、三维图和动态回放图具有不同图像特征，通过对二维 图、三维图和动态回放图的读取，还可以对临床上鉴别肿瘤的良恶性
Sure Touch 对肿瘤检查的准确性
36个乳腺癌患者 Sure Touch的PPV是94％；临床触诊是78％ 假阴性率Sure Touch是6％；临床触诊是22％ 最终诊断：
临床观察——高度的灵敏性
临床证明：Sure Touch高度灵敏，最小 可以诊断出直径 2mm 的病灶
临床观察—— 一致性、可重复性
评价指标 敏感度 特异度 准确度 阳性预测值 阴性预测值 误诊率 漏诊率 比值比 Youden指数 阳性似然比 阴性似然比 表1 SureTouch、临床触诊、乳腺X线单项诊断性试验分析结果 临床触诊 SureTouch 83.02% 71.70% 86.36% 68.18% 84.54% 70.08% 88.00% 73.08% 80.85% 66.67% 13.64% 31.82% 16.98% 28.30% 30.96 5.43 0.69 0.40 6.09 2.25 0.20 0.42 X线 62.26% 75.00% 68.04% 75.00% 62.26% 25.00% 37.74% 4.95 0.37 2.49 0.50
美国外科学杂志 2006年 19卷 444-449页
Cary S. Kaufman, M.D.a,b,*, Leslie Jacobson, M.S.b, Barbara A. Bachman, M.D.b, Lauren B. Kaufman, M.D.b
组织弹性原理
1998年美国专家T.A.Krouskop 等报道乳腺内不同组织的弹性系数大 不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小 排列为浸润性导管癌＞非浸润性导管癌＞乳腺纤维化＞乳腺＞脂肪组 织
SureTouch Visual Mapping System 作为目前 世界上唯一的物理检 查标准化设备，改变了百年来教科书中规定的乳腺癌一线物理检查 的缺陷：主观性评价，可重复性差，敏感度低，患者顺应性差等； 并且比传统的一线物理检查可提前一年到一年半的时间完成乳腺癌 的早期诊断，从而显著提高治疗效果，并潜在改善医患关系。
Journal of Clinical Oncology,2004 ASCO Annual Meeting Proceedings(Post-Meeting Edition).Vol 22 No 14S(July 15 Supplement),2004:1037
Sure Touch 报告优势
同一患者，相同部位的肿瘤，使用不同技术检查 Sure Touch 的强烈信号对比很容易被识别出来
研究表明：正常组织和良性病变弹性系数低即硬度小（软）；恶性病变 组织的弹性系数高即硬度大（硬）
Sure Touch 原理
在安徒生经典童话，“豌豆公主”中女主人公的真实身分是她通过很 多层床垫感觉到豌豆而揭示的。当我们在进行触诊时，我们也是在通过 试图感觉柔软组织下的病变而与内心的公主沟通。 在触诊过程中，我们和公主对于组织表面下压力的反应是不同的。这 种反应的差别是由于弹性模量的差别引起的，预示着组织的种类不同。
临床观察——
操作容易
材料：10个包含36个固体结节的乳腺模型，结节大小是6～30mm，深度是10～ 50mm。其中8个模型每个包含4～5个结节，2个模型中没有结节。 检测者：医学专业人员（3位肿瘤外科医生，3位高级护士）非专业人员（3位秘 书，4位工程师） 方法：所有检测者先用手触诊模型，培训30分钟后用Sure Touch检查模型。其中 的4位工程师额外培训4次后再用Sure Touch检查模型。 结论：使用Sure Touch提高了非专业人员检查乳腺的灵敏度。
2、敏感性和特异性高：最小可检查出直径2mm的病灶，阳性预计值 (PPV)
94％，实现乳腺疾病的早期发现，并有效降低良性活检率。
3、客观、可重复的记录：不同检查者使用 Sure Touch，可以得出相同的、
可重复的触诊图像，真正地排除因不同检查者的主观因素而造成的不同， 并且可以实现电子化的临床回顾。
乳腺触觉成像诊断系统的临床应用评估
目的：评估乳腺触觉成像系统在乳腺癌诊断中的临床应用价值。 方法： “以乳腺肿块”收入院治疗，手术病理诊断明确的患者194例 ，经SureTouch触觉成像系统检查，与临床触诊，B超与X线钼靶检查 结果进行对比，统计分析其临床应用价值。 结论：触觉成像诊断系统使临床体检更加客观、具体和直观化，更生 动地显示、定位病变及鉴别病变性质，使得现代乳腺检查技术更加完 善。PI能够作为乳腺临床检查及X线与超声诊断的又一重要补充。
技术参数
SureTouch 检查报告图样
图像显示了对同一病 灶使用 Sure Touch 的二 维和三维立体网状图像。 更高的压力在二维图像 中表现为“更深”的颜 色，在网状图像中表现 为更大的垂直距离。
图像的意义 ＝ 硬度 + 形态 + 大小 + 边界 + 活动度 + 均质性
3-1 三维网状图 3-2二维平面图
医疗器械生产商，主要核心技术是基于哈佛大学世界领先的压力
/触觉传感技术,在医疗临床诊断上的深度应用。 研究领域是乳腺癌，前列腺癌的早期诊断。经过长达6年的研
发工作, 2003年公司的乳腺癌早期诊断系统 SureTouch Visual
Mapping System率先获得美国FDA的上市批准，并于2006年获得 CE证书，先后在美国和欧盟等国家销售。
同一使用者试验结果显示，当EP由一个有经验的人使用时，表现出相 当高的一致性。多个使用者试验时，结果与同一使用者非常近似。 以同一使用者的数据为基线，多人使用者的大小数据在7％以内，硬度 的数据在4％以内。 结论：使用Sure Touch收集数字图像，在乳腺肿物模型上的反应精确一 致。这让Sure Touch成为临床物理检查的更客观、更科学的手段。
关于SureTouch Visual Mapping System
《美国外科杂志》（2006年10月）报道，目前美国第一线的乳腺 癌临床诊断因为 SureTouch 这种标准化设备的广泛应用而得以显著 提高，阳性检出率由原来的78%上升为 94%。
这篇论文的题目为《物理检查的数字文件使临床乳腺检查有了电 子医学记录》，此项研究结果也在第七届美国乳腺外科年会上发表。
2006年上半年，Medical Tactile公司开始大举进军亚洲市场,分别确 定了亚洲独家代理(不含日本)和日本的代理商。2008年，获得中国国 家药监局审核批准，北京先通康桥医药科技有限公司成为其在中国地 区的独家代理商，SureTouch开始在中国销售。 公司医学顾问 Dr. Cary Kaufman： 华盛顿大学临床系教授 Bellingham 乳腺中心医学主任 美国外科肿瘤学会成员 美国乳腺中心协会会长
康桥科技
北京先通康桥医药科技有限公司
美国 Medical Tactile Inc. 公司
SureTouch
Visual mapping system
可 视 化 触 诊 成 像 系 统
革命性的乳腺癌早期诊断系统！
美国Medical Tactile公司
Medical Tactile公司坐落于美国加利福尼亚州洛杉矶，是专业的
弹性超声：实时组织弹性 成像(RTE:Real-time Elastograph Imaging®) --纤维腺瘤和硬癌
国内临床研究
Sure Touch 正在逐步得到国内知名专家的认可和推荐，目前有北京 协和、山东省肿留、湖南湘雅、武汉同济、上海瑞金、中科院肿瘤医院 、解放军301医院等医疗机构均从不同角度，展开Sure Touch临床应用 的研究，其研究结果会陆续在中华类核心期刊发表。 湖南湘雅医院乳腺科唐利立教授主持的111例“乳腺可视化触诊成像 系统对乳腺癌的诊断价值”，已经结稿； 上海瑞金医院沈坤炜教授主持的213例“乳腺触觉成像系统对乳腺疾 病诊断价值的临床研究”，已经结稿； 山东省肿瘤医院于志勇教授主持的194例“乳腺触觉成像诊断系统的 临床应用评估”已经在《中华肿瘤防治杂志》2011，18（1）：50-53发 表。
4、舒适无创：物力检查，一次性消毒的探头外膜，加上无毒无刺激的润滑
剂，使检查过程轻松舒适。
5、检查效率高：节省时间， Sure Touch可在2、3分钟左右完成一个患者的
检查，几秒内即可打印出一个带有病人数据图表的报告。
临床观察——准确性
方法：2003年10月到2005年10月，对110个主诉有乳腺肿物的患者进行检 查，除了临床触诊、超声和乳腺X线检查，所有的患者均用Sure Touch 进行 检查。（一些年轻的患者没有用乳腺X线检查）
结果：对于真正有肿物的患者， Sure Touch 识别出 94％，临床触诊识别出 86％； Sure Touch阳性预计值 (PPV) 94％，临床触诊PPV是78％。