黄芩苷滴丸的制备 PPT课件
实验室滴丸剂制备
实验室滴丸剂制备实验室滴丸剂制备是一种常见的药物制备方法，具有许多优点，例如易于控制剂量、稳定性高、方便使用等。
在实验室中，制备滴丸剂需要遵循一定的步骤和注意事项。
一、准备工作在开始制备滴丸剂之前，需要准备好所需的设备和材料，包括：滴丸机、模具、温度计、水浴锅、药物原料、基质、脱模剂等。
确保所有设备已经清洗干净并干燥。
二、选择基质和药物基质是滴丸剂的主要成分之一，它能够与药物混合形成溶液或悬浮液。
在选择基质时，需要考虑其与药物的相容性、稳定性、溶解性和成型性。
常用的基质包括明胶、阿拉伯胶、蜡等。
药物的选择需要根据具体的需求和实验目的来确定。
三、制备滴丸溶液或悬浮液将药物与基质混合，制备成溶液或悬浮液。
在制备过程中，需要注意药物的浓度、混合均匀度以及基质的用量。
可以使用搅拌器或混合器来促进混合。
四、滴丸成型将制备好的滴丸溶液或悬浮液倒入滴丸机中，通过控制温度和滴速，使溶液或悬浮液从喷头滴出，落在冷却液中凝固成滴丸。
在成型过程中，需要注意控制滴速和温度，以确保滴丸的大小和形状一致。
五、脱模和干燥当滴丸在冷却液中凝固后，将其从冷却液中取出，放入脱模剂中浸泡一段时间，以便于将滴丸从模具上脱下。
脱模后，将滴丸放在干燥器中进行干燥，以除去残余的水分和溶剂。
六、质量检测和包装在制备过程中，需要对滴丸进行质量检测，以确保其符合规定的质量标准。
质量检测包括外观检查、重量差异检查、含量测定等。
符合质量标准的滴丸可以进行包装，以便于使用和保存。
通过以上步骤，就可以完成实验室滴丸剂的制备。
需要注意的是，在制备过程中要保持卫生和清洁，避免污染和交叉污染。
同时，需要严格控制温度、湿度和光照等环境因素，以确保药物的稳定性和有效性。
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
C 冷却剂温度 ( ħ) 1 0 1 5 5
2. 2. 2 正交实验结果 以黄芩苷滴丸 的 溶 散 时 限 ㊁ 圆整度以及拖尾评级为衡量 4 ( ) , 指标 , 按照 L 正交表安排试验 由 R 值可得出, 因素 B和 9 3 再结合 K 值大小 , 可得 C 是影响指标的主要因素和次要因素 , 出最 佳 制 丸 工 艺 是 A 因素 C 影响明显显 1 B 3 C 2㊂ 由 此 可 知 , 著, 结论与直观分析结果统一 ㊂ 2. 2. 3 验证试验 按照最佳制丸工艺 A 结果见表 2㊂ 1 B 3 C 2 进行验证试验 , 1 ( ) 溶散时限 m i n 3. 1 8 溶出度 ( %) 8 8. 6 5 指标 表 2 验证实验结果 3. 1 5 2 2. 9 8 3 平均值 8 8. 5 6 3. 1 0
J o u r n a l o fM a t h e m a t i c a lM e d i c i n e ( ) 文章编号 : 1 0 0 4 4 3 3 7 2 0 1 5 1 0 1 5 0 8 0 2 中图分类号 : R 9 4 3 文献标识码 :A
V o l . 2 8
N o . 1 0
2 0 1 5 ㊃ 药学研究 ㊃
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
陈志磊
( 解放军第 1整度以及拖尾评级为指标来考查滴丸的基质配比 ㊁ 药液温度以 及 冷 却 剂 温 度 , 以确定黄芩苷滴丸的最佳制备工艺; 采用高效 药液温度为 8 冷却剂温 度 为 1 野黄芩苷与其色谱峰面积线性关系良好, 回 归 方 程 为 y=1 2, 0~9 0 ħ, 0ħ 左 右 ; 8 3 2 0. 5 x-2 0 1. 3 4( r= ) , , 线性范围为 1 试验的精密度 ㊁ 重复性 ㊁ 稳定性以及稳定性均符合要求 , 可用于半枝莲总 黄 酮 注 射 液 的 质 量 分 析 ㊂ 实 0. 9 9 9 8 2~3 5 m g / , 验测得黄芩苷滴丸中黄芩苷的含量为 2 最 佳 制 备 工 艺 稳 定 可 行, 所 建 立 的 含 量 测 定 方 法 准 确 可 靠, 可 5 m R S D 为 0. 8 4% ㊂ 结论 : g g 用于黄芩苷滴丸制备及质量控制 ㊂ 关键词 : 黄芩苷滴丸 ; 黄芩苷 ; 制备 ; 含量测定 液相色谱法测定黄 芩 苷 滴 丸 中 黄 芩 苷 的 含 量 ㊂ 结 果 : 黄芩苷滴丸滴丸最佳制备工艺为: 以P E G 4 0 0 0 为 基 质 ,药 物 与 基 质 配 比 为 1ʒ
药剂学滴丸课件PPT课件
滴丸制剂的创新研究与技术突破
创新研究
针对滴丸制剂的制备工艺、药物释放机制、 新型载体材料等方面进行深入研究，以提高 滴丸制剂的稳定性和生物利用度。
技术突破
在滴丸制剂的生产技术、设备、质量控制等 方面取得突破，实现大规模、高效、连续化 的生产，提高产品的竞争力。
滴丸制剂在未来的应用前景
疾病治疗
滴丸制剂在心血管疾病、呼吸系 统疾病、肿瘤等领域具有广泛的 应用前景，未来随着研究的深入 和新药的开发，其应用范围将进
特点
滴丸具有快速溶出、生物利用度 高、服用方便、剂量准确等优点 ，因此在药剂学领域中得到了广 泛应用。
药剂学滴丸的历史与发展
历史
药剂学滴丸的历史可以追溯到20世 纪50年代，随着制药技术的不断发 展，滴丸剂型逐渐得到完善和推广。
发展
近年来，随着新型药物载体和制备技 术的出现，药剂学滴丸在制备工艺、 剂型设计、质量控制等方面得到了进 一步的发展和创新。
检测方法
采用目视、称重、硬度计等方法对滴丸的外观、重量、硬度等进行检测，溶散 时限可采用药典方法进行检测。
滴丸的稳定性与有效期
稳定性
滴丸的稳定性是指其在一定条件下保 持其物理、化学特性的能力。影响因 素包括温度、湿度、光线等，需在一 定条件下进行稳定性试验。
有效期
根据滴丸的稳定性试验结果，确定滴 丸的有效期。一般为3年，需在包装 上注明生产日期和有效期。
药剂学滴丸的应用领域
内科
滴丸剂型在内科疾病治疗中应 用广泛，如感冒、咳嗽、哮喘
等常见病症的药物治疗。
外科
滴丸剂型在外伤、手术等情况 下具有快速止痛、抗炎等作用 ，如手术后疼痛控制、骨折止 痛等。
肿瘤科
滴丸剂型在肿瘤治疗中可以作 为靶向药物载体，提高药物的 肿瘤靶向性和疗效。
《丸剂滴丸剂制备》课件
水溶性基质滴丸：以水溶性聚合物为基质，如聚乙二醇、聚维酮等，适用于水溶性药物。
脂溶性基质滴丸：以脂溶性聚合物为基质，如明胶、硬脂酸等，适用于脂溶性药物。
丸剂滴丸剂特点
药物释放快，生 物利用度高
生产工艺简单， 易于控制
药物稳定性好， 易于保存
药物与基质准备
基质准备：选择合适的基质， 并进行处理和准备
药物选择：根据药物性质和 用途选择合适的药物
药物与基质的混合：将药物 与基质按照一定比例混合均
匀
滴丸剂的制备：将混合物通 过滴制法制备成滴丸剂
熔融法与乳化法
熔融法制备滴丸剂的工艺流程 乳化法制备滴丸剂的工艺流程 两种方法的比较与优缺点分析 实际应用中的选择与注意事项
重量差异检查的实例分析
崩解时限检查
定义：崩解时限是指丸剂、滴丸剂等固体制剂在规定条件下完全崩解的时间 目的：评价丸剂、滴丸剂等固体制剂的崩解性能，确保药物的有效释放和吸收 方法：采用崩解实验法，将固体制剂置于规定条件下，观察其完全崩解所需的时间 注意事项：实验条件需严格控制，以保证结果的准确性和可靠性
丸剂制备过程中可能出现 的问题及解决方法
滴丸剂制备过程中可能出 现的问题及解决方法
注意事项：严格遵守操作 规程，注意安全
常见问题分析：原因、解 决方法及注意事项
特殊情况处理
丸剂滴丸剂制备过程中遇到的问题 特殊情况下的处理方法 注意事项与常见问题分析 应对措施与解决方案
Part Seven
总结与展望
粉碎：将药物原料通过机械或气流粉碎成细粉 混合：将粉碎后的药物细粉与适宜的辅料混合均匀 制备工艺流程：粉碎→混合→制软材→制丸→干燥→质检→包装 注意事项：粉碎时需控制粒度，混合时应均匀，制丸时需控制水分和硬度
滴丸的制法及工艺流程
滴丸的制法及工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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黄芩苷滴丸的制备工艺
黄芩苷（Baicalin）是从唇形科植物黄芩（Scutellaria baicalensis Georgi）的干燥根中提取的一种黄酮类化合物，具有清热、 利 胆 、抗 炎 、镇 静 以 及 抗 肿 瘤 等 作 用 [1]， 黄 芩 苷 难 溶 于 乙 醇 、 甲 醇 、丙 酮 ，微 溶 于 三 氯 甲 烷 和 硝 基 苯 ， 几 乎 不 溶 于 水 [2]， 使 得 其 生物利用度低，临床应用受到了限制。
黄 芩 苷 （江 苏 正 大 天 晴 药 业 ，批 号 ：090808），黄 芩 苷 对 照 品（中药固体制剂制造 技 术 国 家工 程 研 究 中 心 ，批 号 ：1084050514），聚 乙 二 醇 （PEG，国 药 集 团 化 学 试 剂 有 限 公 司 ），滴 丸 机 （DWJSY-11I， 博 森 制 药 机 械 有 限 公 司 ）， 电 子 天 平 （METTLER TOLEDO），其他均为化学纯。 2 方法与结果 2.1 处方筛选及制备工艺
滴丸是固体或液体的药物与适宜的基质加热熔融后溶 解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝 介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球形而制成的制 剂，主要供口服，具有溶出快、生物利用度高、制备简单、质量 易控等特点[3]。 用聚乙二醇做基质，制成黄芩苷滴丸剂，具有 溶出度及生物利用度高，剂量准确，制备简单、成本较低等特 点。 本试验制备黄芩苷滴丸剂，并对其制备工艺进行了考察。 1 仪器与试药
溶散时间短，30 min 释放度大于 80%。 结论 该滴丸处方合理，工艺简单，符合《中国药典》2010 年版二部标准。
[关键词] 黄芩苷；滴丸；制备；正交设计
[中图分类号] R944.9
[文献标识码] A
[文章编号] 1673-7210（2012）11（b）-0120-02
《丸剂滴丸剂制备》课件
丸剂滴丸剂的常用设备
熔融设备
用于加热熔融基质，如 电热套、水浴等。
混合设备
用于将药物与基质混合 均匀，如搅拌器、捏合
机等。
滴制设备
用于将混合物滴入冷却 剂中，如滴丸机、滴制
器等。
冷却设备
用于将冷却剂保持在一 定温度，如冷却盘、冷
却塔等。
丸剂滴丸剂的工艺参数
基质种类与比例
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
裂片
由于制备过程中压力控 制不当或干燥不当，导 致丸剂滴丸剂出现裂片 现象。解决方案：调整 制备工艺参数，控制好 压力和干燥条件。
松散易碎
由于配方比例不当或制 备工艺不合理，导致丸 剂滴丸剂松散易碎。解 决方案：调整配方比例
和优化制备工艺。
色差
由于原料质量不稳定或 制备过程中温度控制不 当，导致丸剂滴丸剂出 现色差。解决方案：加 强原料质量监控和温度
冷却剂种类与温度
不同的基质对药物的释放和稳定性有影响 ，需根据药物性质选择合适的基质种类和 比例。
冷却剂的种类和温度对滴丸的成型和质量 有影响，需根据实际情况选择合适的冷却 剂和温度。
药物与基质的混合方式
滴制速度与滴距
药物的分散程度和与基质的混合均匀程度 对滴丸的质量和药效有影响，需选择合适 的混合有影 响，需根据实际需要调整。
03
丸剂滴丸剂的质量控制
丸剂滴丸剂的质量标准
01
外观
丸剂滴丸剂应呈圆形或近似圆形， 表面光滑、色泽均匀。
硬度
丸剂滴丸剂应有足够的硬度，不易 破碎。
03
02
重量差异
每丸重量应符合规定，差异限度应 符合国家药典标准。
《黄芩苷滴丸的制备》课件
通过动物实验和临床试验，评估黄芩苷滴丸的药效和安全性。
3 生产工艺控制
严格控制黄芩苷滴丸的生产工艺，以保证每一批产品的质量符合标准。
黄芩苷滴丸的药理作用研究
抗菌作用
镇痛作用
黄芩苷滴丸对部分细菌具有抑制 作用，有助于治疗细菌感染疾病。
黄芩苷滴丸能够缓解疼痛症状， 提高患者的舒适度。
抗肿瘤作用
1
草药炮制
进行黄芩苷滴丸所需各种草药的炮制，以提高其药效。
2
草药配伍
按照特定比例，将各种炮制好的草药进行合理配伍，以达到最佳的药效组合。
3
制粒丸
将配伍好的草药制成小丸状，保证丸剂使用的方便性和一致性。
黄芩苷滴丸的质控制方法
1 理化性质检测
通过检测黄芩苷滴丸的理化性质，如溶解度、含量测定等，来评估其质量。
黄芩苷滴丸对某些肿瘤细胞具有 明显的抑制作用，对肿瘤的治疗 具有一定效果。
黄芩苷滴丸在临床应用中的研究
临床应用范围 疗效评价 进一步研究
黄芩苷滴丸主要用于治疗炎症性疾病、肝病和肿 瘤等多个领域。
经过临床实践，黄芩苷滴丸被证实具有显著的疗 效和少量不良反应。
我们将继续深入研究黄芩苷滴丸的临床应用，进 一步明确其适应症和治疗效果。
抗氧化作用
黄芩苷富含抗氧化物质，有助于减少自由基的损伤，提高机体的免疫力。
抗肝纤维化
黄芩苷能够减轻肝纤维化的程度，保护肝脏功能的正常运转。
黄芩苷滴丸的成分和配方
主要成分
黄芩根、石膏、桔梗、杏仁、薄荷等。
配方优势
经过多次优化，黄芩苷滴丸的配方能够充分发挥各 种草药的药效，并提高药物的生物利用度。
制备黄芩苷滴丸的步骤和工艺
《黄芩苷滴丸的制备》 PPT课件
丸剂滴丸剂制备
滴丸剂的平均重量
0.03g以下或0.03g 0.03g以上或0.30g 0.30g以上 溶散时限
重量差异限度
±15% ±10% ±7.5%
图 滴丸剂重量差异限度
第八章
丸剂
【实例分析】 滴丸制备分析
1.芸香油滴丸 [处方] 芸香油 硬脂酸钠 虫蜡 纯化水 2．联苯双酯滴丸 [处方] 联苯双酯 聚乙二醇 6000 聚山梨酯 80 共制
200ml 21g 8.4g 8.4ml
讨论： •芸香滴丸剂的制备流程。 • 联苯双酯制成滴丸剂后， 疗效为什么可以提高？
① ② 1.5g 3.75g 13.35g 33.375g 0.15g 0.375g 1000粒 1000粒
第八章
丸剂
• 芸香油滴丸制备工艺: 芸香油 摇匀 硬脂酸钠 虫蜡 水浴加热回流 纯化水 65℃ 1%硫酸的冷却液 吸去水迹
熔融
冷凝
冷水中洗去附着的酸液
即得
• 滴丸剂中的药物高度分散于基质，所以起效迅速、生物 利用度高、副作用小。联苯双酯滴丸剂，其剂量只需片剂 的1/3。
第八章
微丸
丸剂
微丸是指直径小于2.5 mm的各类丸剂，可根据不同需 要将其制成速释或缓释微丸。
微丸的辅料 微丸的制备
流化沸腾制粒法（一步制粒法） 包衣锅法（滚转制粒法） 挤出滚圆法
能力目标
能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺 能应用滴制法制备滴丸
第八章
丸剂
第一节 丸剂 第二节 中药丸剂
第八章
丸剂
第一节 丸 剂
丸剂：药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成 的球状或类球状固体制剂。
• 滴丸
丸剂 • 糖丸 • 小丸
固体或液体药物与适宜的 基质加热熔融后溶解、乳化或 混悬于基质中，再滴入不相混 溶、互不作用的冷凝液中，由 于表面张力的作用使液滴收缩 成球状而制成的制剂。
滴丸剂的制备
小组汇报、总结归纳
任务布置：乳膏剂的制备
滴丸机操作事项
滴丸机的功能：以药物和基质的混合物为 原料制备滴丸 。
原理：药液与基质混合，通过加热棒从滴头 滴出，滴到冷却液中，在冷却液当中往下沉 降的过程中，在表面张力的作用下自然收缩 成球形或是丸形。
上控制面板----生产普通滴丸剂
下控制面板----生产大滴丸
多于2丸，且不得有1丸超出限度的1倍。
➢
重量差异限度
滴丸剂的平均重量 （g）
0.03g以下
0.03~0.30g 0.30g以上
重量差异限度（％）
±15 ±10 ±7.5
项目评价表
清场操作记录表
阶段实训——洁净室更衣
阶段实训——滴丸剂的制备
①基质和冷凝剂筛选： ②滴丸剂滴制： ③质量检查；
阶段实训——清场操作
滴制法制备滴丸设备
三、 滴丸剂的质量控制
《中国药典》2015年版规定滴丸剂的主要检查项目 ➢ 外观 ➢ 重量差异 ➢ 溶散时限 普通滴丸:30min; 包衣滴丸:1h ➢ 微生物限度
三、 滴丸剂的质量控制
➢
丸重差异检查
取20丸分别精密称定重量，并求得平均丸重，
每丸丸重与平均丸重比较，超过差异限度的不得
重点和难点
➢ 重点：进入洁净区的标准流程（SOP）；压片岗位 操作规程（SOP）；清场操作规程（SOP）。
➢ 难点：如何严格按照SOP完成更衣、基质和冷凝剂 筛选、滴丸机开机操作、丸重差异检查以及清场等滴 丸剂生产岗位相关操作，同时正确填写生产记录和清 场记录。
知识要点---滴丸剂
第一节 概述
定义
• 若太高，那么滴下去就很容易变形。因为 距离太长，冲击力太强所以滴下去就很容 易变形。