卡波姆技术标准
卡波姆的各国药典标准比较
药用辅料卡波姆(carbomer )的质量标准与应用应用：1.作乳化剂(0.1%~0.5%)、增稠剂和混悬剂(0.1~1.0%) 2.软膏剂、栓剂等的基质（0.5%~3.0%）3.作黏合剂与包衣材料 颗粒剂和片剂的黏合剂（0.2%~2.0%）CMMMM JJJJJJJJ MUMU 目 标准CP ，2010USP32-NF27，2009BP ，2009EP6CbCb934 Cb934P Cb940 Cb941 Cb1342 CbCb性状 白色疏松状粉末;有特异性微臭；有引湿性— — — — —白色或类白色，膨松，吸湿性粉末白色或类白色，膨松，吸湿性粉末鉴别 ++++++++干燥失重（%）≤ 2.02.02.02.02.02.03.03.0重金属（%）≤ 0.002 0.0020.002 0.002 0.002 0.002 0.002 0.002酸碱度 2.5~3.5 ———————苯（%）≤0.010.5 0.01 0.5 0.5 0.2 0.2 0.2 黏度（Pa·s%） 15～3029.4 ~39.4 29.4 ~39.4 40~604.0 ~11.0 9.5 ~26.50.3 ~115.00.3 ~115.0羧酸基含量（%） 56~6856~6856~6856~68 56~6852~62 56~6856~68游离丙烯酸— — — — — —色谱相应的峰面积不超过 对照品溶液0.25％色谱相应的峰面积不超过 对照品溶液0.25％‹质量标准›项目4.作缓控释材料（6.0%~10.0%）5.还可与羟丙基纤维素合用作粘膜贴剂的基质。
卡波姆凝胶敷料 产品技术要求
卡波姆凝胶敷料产品技术要求卡波姆凝胶敷料是一种常见的医疗敷料，适用于创伤和烧伤等伤
口的治疗。
它是由卡波姆凝胶制作而成，具有多种独特的特点和优势，下面将介绍一些该产品的技术要求。
首先，卡波姆凝胶敷料应具有较高的吸附能力。
伤口渗出液和血
液等分泌物会聚集在敷料表面，因此，敷料需要有很好的吸附能力，
能够迅速吸收和固定这些分泌物，保持伤口的干燥。
这样可以有效减
少感染的风险，并促进创伤愈合的进行。
其次，敷料需要有透气性。
透气性是一个重要的品质指标，因为
健康皮肤需要能够呼吸。
敷料应具有良好的透气性，使皮肤可以正常
地呼吸和排汗。
这样可以减少皮肤湿疹和过敏等问题的发生，同时也
有助于提供更舒适的使用体验。
此外，卡波姆凝胶敷料还需要具备杀菌和消炎的功能。
创口容易
感染，因此敷料中需要添加一些药物成分，以起到杀菌和消炎的作用。
这些药物成分能够有效抑制病原微生物的生长和繁殖，减少感染的风险，并且可以缓解炎症反应，促进伤口的愈合。
最后，卡波姆凝胶敷料的质量稳定性也是十分重要的。
产品在不
同环境条件下应具有相对稳定的性能，保证使用效果的一致性。
此外，敷料的材质应耐受性好，不易破损和脱落，以确保绷带的持久性和可
靠性。
综上所述，卡波姆凝胶敷料作为一种常用的医疗敷料，应具备良好的吸附能力、透气性和杀菌消炎功能，并且具有质量稳定性。
通过选择合适的产品，我们可以更好地维护创伤和烧伤等伤口的治疗，促进伤口的愈合，并提供更舒适的使用体验。
《中国药典》2020版—卡波姆均聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆均聚物（曾用名：卡波姆）Kabomu JunjuwuCarbomer Homopolymer本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烯丙基醚的高分子聚合物。
按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%~68.0%。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每1ml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，维持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，检测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，充分溶胀后加氯化钾2g，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定。
每1ml 氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg 的-COOH。
【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂。
卡波姆第四版药典
卡波姆Carbomer1 通用名BP：CarbomersPhEur：CarbomeraUSPNF：Carbomer注意：USPNF 20收载几个单独的卡波姆品目。
见第4项、第9项。
2 异名Acritamer;acrylic acid polymer;Carbopol;carboxy polymethylene，polyacrylic acid；car-boxyvinyl polymer；Permulen；Ultrez．3 化学名和CAS注册号carbomer[9003-01-4](卡波姆)注意，卡波姆910，934，934P，940，941，971P和974P共用一个CAS注册号9003-01-4。
卡波姆1342是一种共聚物，CAS注册号不同。
4分子式与分子量卡波姆是合成的丙烯酸与烯丙基蔗糖或与烯丙基季戊四醇醚交联的高分子聚合物。
以干品计算，含56％～68％的羧酸基团。
BP 2001版和PhEur 2002版有单独品目描述卡波姆。
USPNF20用几个品目描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服级别的卡波姆。
卡波姆树脂的分子量理论上估计在7X105到4X106之间。
在一项测量交联分子量的研究工作中，研究人员将弹性网状结构理论应用于溶胀的凝胶，而且建立了弹性模量和交联分子量之间的逆函数关系[1～3]。
已有报道，卡波姆941的交联分子量估计值为237 600g／mol，卡波姆941的交联分子量为104 400g／mol[4]。
一般来说，低黏度和低硬度的卡波姆树脂有较高的交联分子量值，相反高黏度和较高硬度的卡波姆有较低的交联分子量值。
5 结构式卡波姆聚合物是由丙烯酸的重复单元构成的。
单元结构如下图所示。
聚合物链与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联。
见第4项。
卡波姆的丙烯酸单体6 类别生物黏附剂；乳化剂；释放调节剂；助悬剂；片剂黏合剂；增黏剂。
7 在药物制剂或制剂工艺中的应用卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。
复合卡波姆溶液佐剂团体标准
复合卡波姆溶液1 范围本标准规定了复合卡波姆溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。
本标准适用于以卡波姆为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性复合免疫佐剂。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0631pH值测定法、0601相对密度测定法、1101无菌检查法GB/T 191-2008 包装储运图示标志JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》3 术语和定义佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。
型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。
4 缩略语下列缩略语适用于本文件。
pH:酸碱值（pondus hydrogenii）r/min:转/每分钟(revolutions per minute)min:分钟（minute）5 技术要求5.1 性状性状应符合下表1的规定。
表1 性状要求5.2 理化指标理化指标应符合下表2的规定。
5.3 净含量及允许短缺量应符合定量包装商品净含量计量检验规则。
5.4 用法用量主要适用于猪用水性灭活疫苗。
与水性抗原1:1（质量比）进行混合，300r/min搅拌10-20min。
6 检验方法6.1 性状取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为白色或灰白色均匀混悬液体。
6.2 理化测定6.2.1 pH值取本品适量，按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录0631pH值测定法测定，应为6.6~7.0。
6.2.2 相对密度取本品，按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录0601相对密度测定法，应为1.00~1.03。
77-卡波姆共聚物国外质量标准
77-卡波姆共聚物国外质量标准卡波姆共聚物Carbomer Copolymer(kar' boe mer koe pol' i mer)本品为丙烯酸和具有长链烷基的异丁烯酸共聚所得的高分子聚合物，其中异丁烯酸与多元醇的烯丙基醚交联。
Carbomer Copolymer is a high molecμLar weight copolymer of acrylic acid and a long chain alkyl methacrylate cross-linked with allyl ethers of polyalcohols.（注：本专论的题目不适用于制备过程中使用苯的卡波姆共聚物。
制备过程中含苯，名称应为卡波姆1342，其质量也应符合卡波姆1342专论项下的要求。
）【包装与贮藏】密闭保存，温度不得过45℃。
【标签】制备过程中含苯，名称应为卡波姆1342，且按卡波姆1342项下标签要求注明。
如果制备过程中不含苯，应注明是A、B还是C型，标明黏度、黏度测定参数、溶液浓度和仪器型号、聚合过程中使用的溶剂，以及每个溶剂的标示量和残留限度。
【鉴别】1、红外吸收（波长197K）：红外光谱的主带（cm-1）应为1710，1454，1414，1245，1172，1115，801或附近（±5）；最强吸收带为1710cm-1。
2、取本品约5g，加水500mL，搅拌，形成分散体，室温静置1h 后，分散体上面的泡沫层应不消失。
【检查】粘度<911> 取本品干燥物（真空80℃干燥1小时）5.00g，精密称定，置于1000mL烧杯中，加水500mL，1000 ± 50 rpm连续搅拌，搅拌轴与烧杯壁呈60°夹角，且搅拌桨接近烧杯底部。
搅拌器是由3片直径为2英寸的叶轮组成的。
在45s-90s内匀速加入本品，确定共聚物粉末在溶液中分散开后，继续以1000 ± 50 rpm搅拌15分钟。
卡波姆第四版药典
卡波姆Carbomer1 通用名BP：CarbomersPhEur：CarbomeraUSPNF：Carbomer注意：USPNF 20收载几个单独的卡波姆品目。
见第4项、第9项。
2 异名Acritamer;acrylic acid polymer;Carbopol;carboxy polymethylene，polyacrylic acid；car-boxyvinyl polymer；Permulen；Ultrez．3 化学名和CAS注册号carbomer[9003-01-4](卡波姆)注意，卡波姆910，934，934P，940，941，971P和974P共用一个CAS注册号9003-01-4。
卡波姆1342是一种共聚物，CAS注册号不同。
4分子式与分子量卡波姆是合成的丙烯酸与烯丙基蔗糖或与烯丙基季戊四醇醚交联的高分子聚合物。
以干品计算，含56％～68％的羧酸基团。
BP 2001版和PhEur 2002版有单独品目描述卡波姆。
USPNF20用几个品目5描述了不同水溶液黏度和用于口服或非口服级别的卡波姆。
卡波姆树脂的分子量理论上估计在7X106到4X10之间。
在一项测量交联分子量的研究工作中，研究人员将弹性网状结构理论应用于溶胀的凝[1～3]胶，而且建立了弹性模量和交联分子量之间的逆函数关系。
已有报道，卡波姆941的交联分子量[4]估计值为237 600g／mol，卡波姆941的交联分子量为104 400g／mol。
一般来说，低黏度和低硬度的卡波姆树脂有较高的交联分子量值，相反高黏度和较高硬度的卡波姆有较低的交联分子量值。
5 结构式卡波姆聚合物是由丙烯酸的重复单元构成的。
单元结构如下图所示。
聚合物链与烯丙基蔗糖或烯丙基季戊四醇交联。
见第4项。
卡波姆的丙烯酸单体类别6生物黏附剂；乳化剂；释放调节剂；助悬剂；片剂黏合剂；增黏剂。
7 在药物制剂或制剂工艺中的应用卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。
卡波姆技术标准
卡波姆940CP-2005版标准特点：具有高效增稠效果，能产生清澈透明的水或醇-水凝胶体，流变性非常短.局部给药系统，结晶澄明的凝胶剂、水或酒精,可用于化妆品增稠剂外观：白色疏松状粉末水溶液粘度（mpa.s）40000-60000PH值(0.5%中性溶液)2.5~3.5苯（≤2ppm）干燥失重≤2.0%炽灼残渣≤2.0%重金属≤20ppm含量（--COOH）56.0---68.0卡波姆(Carbomer)940化学名：交联聚丙烯酸树脂。
分子结构：-[-CH2-CH-]N-COOH粘度:40000～60000mPa.s产品规格：99%CASNO:54182-57-9残留溶剂:0.2%特点:高粘度增粘效果好。
使用范围:多用于外用制剂，适合于制备凝胶剂、乳膏剂、耦合剂。
卡波姆（carbomer）和丙烯酸交联树脂和这些聚丙烯酸系列产品目前使用最为广泛，应用在外用乳液、膏霜、凝胶中。
中性环境下卡波姆（carbomer）体系是极好的凝胶基质，表观晶莹，手感润滑，非常适合用来制备霜或凝胶剂，同时由于工艺简单，稳定性好，用后感觉舒适，因此在局部给药中，特别是在皮肤及眼用凝胶剂中具有广泛应用。
这些聚合物用于优化水溶液体系的流变学性质。
包装规格：10公斤/纸箱或5公斤/纸箱贮藏：通风干燥处、密封保存卡波姆（carbomer）介绍卡波姆（carbomer）介绍卡波姆性质卡波姆是聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物。
根据聚合时使用的材料不同和聚合度的不同，形成了多种药用规格的产品，常用的有卡波姆934P、卡波姆940GE、卡波姆941GE、卡波姆980GE、卡波姆971GE、卡波姆974P，其中GE代表药用级，P代表口服级，所以卡波姆940GE可用于外用制剂，而卡波姆934P，卡波姆971P和卡波姆974P则可用于口服制剂。
卡波姆为白色疏松的粉末，具有较强的吸湿性。
由于其分子结构中含52~68%的酸基团，因此具有一定的酸性，1%水分散体的pH为2.5~3.0。
卡波姆质量标准
含量测定
56.0~68.0%（干品计）
CHP2015
微生物限度
细菌数≤100个/g
霉菌和酵母菌数≤100个/g
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
CHP2015
卡波姆质量标准
题目：卡波姆质量标准
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：研发部
分发部门：质控部、生产部
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
标准来源依据：《中国药典》2015版二部
目的：建立一个卡波姆的质量标准。
范围：适用于卡波姆的质量检验。
职责：质控部、物料部对本标准的实施负责。
检验项目
质量标准
检验依据
性状
本品为白色疏松状粉末；
有特征性微臭；有引湿性。Leabharlann CHP2015鉴别
成凝胶状
CHP2015
检查
酸度
2.5～3.5
CHP2015
苯
≤0.0002%
CHP2015
干燥失重
≤2.0 %
CHP2015
炽灼残渣
≤2.0%
CHP2015
重金属
20ppm
CHP2015
黏度
15～30Pa.s
卡波姆2010版药典标准
卡波姆2010版药典标准卡波姆KabomuCarbomer〔54182-57-9〕本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。
按干燥品计算，含羧酸基（—COOH）应为56.O％～68.O％。
【性状】本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。
【鉴别】取本品0.1g，分散于20ml水中，加10％氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。
【检查】酸度：取本品0.1g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。
黏度：取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15％氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（附录Ⅵ G 第二法），在25℃时的动力黏度应为15～30Pa·S。
苯：取苯适量，精密称定，加对二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振摇使本品分散，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml，密塞振摇1小时，取上清液作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，照气相色谱法（附录ⅤE）检查，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲酸二壬酯与有机皂土等量混合，作为固定液，涂布浓度为10％，在柱温100℃测定。
含苯不得过0.01％。
干燥失重：取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.O％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0％。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。
卡波姆
丙烯酸树脂化学品安全技术说明书(MSDS)丙烯酸树脂健康危害：皮肤接触可导致皮肤刺激不适和发疹；眼睛接触可导致眼睛刺激不适、流泪或视线模糊；呼入此产品可导致上呼吸道刺激、咳嗽与不适，或不特定不舒服症状，如恶心、头痛或虚弱；食入此产品可导致特定不舒服症状如恶心、头痛或虚弱。
患者应立即去医院救治。
卡波也称卡波姆（carbomer），是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。
卡波是美国诺誉公司的招牌菜（前身为美国古立德公司，美国最古老的公司之一），其产品包括Carbopol系列流变学调节剂和Pemulen系列聚合物乳化剂卡波姆(carbomer)口服混悬制剂、外用凝胶及乳剂配方中的问题及解决办法●分散技巧—卡波姆(carbomer)有极强的亲水性，干粉末的卡波姆(carbomer)吸湿性非常强，与其它的吸湿粉末一样,当用不当的方法把它投入水或其它的极性溶剂中，易成团或不完全润湿。
其它的粉末成团后最终会减小和溶解，但卡波姆(carbomer)成团后不会容易溶解，因为团块外层一旦完全浸润，水份不易再被渗透至内部干燥部分。
为了避免卡波姆(carbomer)成团，必须要把树脂颗粒在冷水中均匀分散开。
这可以在500-800rpm高速搅拌下，把卡波姆(carbomer)用筛网筛入搅拌的漩涡中，可选用的分散设备可以是喷射器，絮凝分散器，以及常规分散器。
一旦树脂颗粒浸润后，应降低搅拌速度以减少空气进入体系，直到树脂完全水合。
如果使用热水分散，热水上升的蒸汽会在树脂尚未加入前使之局部吸湿，形成凝胶，因此最好是在冷水中进行分散。
减低搅拌速度可以减少气泡的产生 (改变转子的方位也可以达到同样目的)因为减少漩涡可以使空气难以进入体系，持续的搅拌产生的漩涡会引入空气并导致气泡形成。
不正确的分散操作会导致树脂水合不完全，伴有较大范围的pH值和粘度的浮动，对凝胶的质量有很大影响。
73-卡波姆934P国外质量标准
卡波姆934PCarbomer 934P（任何现在名为卡波姆934P而生产过程中未使用苯的将于2011年1月1日后被官方命名为卡波姆均聚物，并须符合从2007年1月1日起的新卡波姆均聚物的要求。
）本品为丙烯酸与烯丙基蔗糖醚经交联形成的高分子聚合物。
在80℃真空干燥1小时，卡波姆934P含羧基应为56.0%～68.0%。
本品0.5%的中性水分散体粘度为29400～39400mPas。
[注意-2011年1月1日起生效，本文将不包括生产时未使用苯的卡波姆934P。
若生产时未使用苯，则名为卡波姆均聚物，须符合卡波姆均聚物的要求。
]【包装与贮藏】无特殊要求时密闭保存。
【标签】须标明不得内服。
生产时使用苯与本文特殊要求的卡波姆均聚物将被正式命名为卡波姆934P，将不适用于卡波姆均聚物。
【鉴别】A：取本品适量，制备水分散体（1：100）。
向分散体中加百里酚蓝试液应显橘黄色；向分散体中加甲酚红试液应显黄色。
B：用1N氢氧化钠调节本品分散体（1：100）pH至7.5，产生粘稠凝胶。
【检查】粘度<911>取本品（在80℃真空干燥1小时）2.50g，均匀分散于500mL水中，搅拌（1000±10rpm）使溶解，在25±0.1℃水浴30分钟，并搅拌（300±10）。
照（见滴定法<541>），用氢氧化钠溶液（18：100）滴定（每次滴入搅拌2-3分钟至完全中和），测量最后pH值，视pH7.3～7.8即为终点。
[注意-若pH低于7.3，继续滴定；若高于7.8，须弃去该粘胶，重新滴定]将中和的粘胶放于25℃水浴中1小时，再次测量pH以确保pH在7.3～7.8，立刻用旋转粘度计测定粘度（确保在中和后75分钟内测完）粘度应为29400～39400mPas。
（圆筒直径1.5cm，轴直径0.3cm，圆筒顶部到轴底距离3.02cm，转速20rpm，浸入深度4.9cm）干燥失重<731>在80℃真空干燥1小时，减失重量不得过2.0%。
《中国药典》2020版—卡波姆共聚物国家药用辅料标准
附件：卡波姆共聚物Kabomu GongjuwuCarbomer Copolymer本品系以非苯溶液为聚合溶剂的丙烯酸键合多元醇烷基醚的长链烷基甲基丙烯酸酯高分子共聚物。
按干燥品计，含羧酸（-COOH）应为52. 0%~62. 0%。
【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭，有引湿性。
乙酸乙酯与环己烷（生产工艺中使用时测定）置顶空瓶中，精密加人二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；分别取乙酸乙酯和环己烷适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释成每lml 中含乙酸乙酯0.2mg 和环己烷0.12mg 的混合溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法（通则0861 第二法）测定，用100%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为40℃，保持3 分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持20 分钟，再以每分钟20 ℃的速率升温至220℃，维持3 分钟，再以每分钟20℃的速率升温至240℃，维持8 分钟；进样口温度260℃，测器温度260℃；顶空瓶平衡温度为85°C ，平衡时间为90 分钟。
取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样。
按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5% ，环己烷不得过0.3%。
苯取苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml 中含苯1.0mg 的溶液。
精密量取该溶液适量，加水定量稀释制成每1ml 中含苯0.5μg 的溶液，作为苯储备液。
取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）10.0 ml，机械混合均匀（约30 分钟），密封，作为供试品溶液，此溶液应在配制后3 小时内进样；取本品约250mg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入氯化钠水溶液（20mg/ml）9.0ml，机械混合均匀（约30 分钟），精密加入苯储备液1ml，机械混合均匀（约1 分钟），密封，作为对照品溶液。
卡波姆妇科凝胶产品技术要求深圳市瀚德标检生物
给药器表面光滑、不应有毛刺、裂纹、污渍、气泡及黑点；
产
给药器推拉产顺畅，无明显阻滞现象。
2.2 装量
卡波姆妇科凝胶的平均装量不少于标示装量，每个给药器装量不少于标示装
量的95%。
2.3 黏度
卡波姆妇科凝胶的黏度为25 Pa.s-45Pa.s。
2.4 酸碱度
卡波姆妇科凝胶的pH 值应在3.8-4.5 的范围内。
2.5 微生物限度
根据《中华人民共和国药典》(2015 年版四部）通则1107 非无菌药品微生物限度标准中阴道、尿道给药制剂的微生物限度标准，应符合下表的规定：
微生物限度
金黄色葡萄球菌不得检出
铜绿假单胞菌不得检出
I 白色念珠菌不得检出。
卡波姆技术标准
卡波姆技术标准The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020卡波姆940CP-2005版标准特点：具有高效增稠效果，能产生清澈透明的水或醇-水凝胶体，流变性非常短.局部给药系统，结晶澄明的凝胶剂、水或酒精,可用于化妆品增稠剂外观：白色疏松状粉末水溶液粘度（）40000-60000PH值%中性溶液)~苯（≤2ppm）干燥失重≤%炽灼残渣≤%重金属≤20ppm含量（--COOH）卡波姆(Carbomer)940化学名：交联聚丙烯酸树脂。
分子结构：-[-CH2-CH-]N-COOH粘度:40000～产品规格：99%CASNO:54182-57-9残留溶剂:%特点:高粘度增粘效果好。
使用范围:多用于外用制剂，适合于制备凝胶剂、乳膏剂、耦合剂。
卡波姆（carbomer）和丙烯酸交联树脂和这些聚丙烯酸系列产品目前使用最为广泛，应用在外用乳液、膏霜、凝胶中。
中性环境下卡波姆（carbomer）体系是极好的凝胶基质，表观晶莹，手感润滑，非常适合用来制备霜或凝胶剂，同时由于工艺简单，稳定性好，用后感觉舒适，因此在局部给药中，特别是在皮肤及眼用凝胶剂中具有广泛应用。
这些聚合物用于优化水溶液体系的流变学性质。
包装规格：10公斤/纸箱或5公斤/纸箱贮藏：通风干燥处、密封保存卡波姆（carbomer）介绍卡波姆（carbomer）介绍卡波姆性质卡波姆是聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物。
根据聚合时使用的材料不同和聚合度的不同，形成了多种药用规格的产品，常用的有卡波姆934P、卡波姆940GE、卡波姆941GE、卡波姆980GE、卡波姆971GE、卡波姆974P，其中GE代表药用级，P代表口服级，所以卡波姆940GE可用于外用制剂，而卡波姆934P，卡波姆971P和卡波姆974P则可用于口服制剂。
卡波姆为白色疏松的粉末，具有较强的吸湿性。
卡波姆痔疮凝胶 技术要求 概述及解释说明
卡波姆痔疮凝胶技术要求概述及解释说明1. 引言1.1 概述卡波姆痔疮凝胶是一种常用于治疗痔疮的药物制剂，通过其特殊的成分和配方，在临床上广泛应用。
该凝胶具有良好的渗透性和舒缓作用，能够有效缓解痔疮引起的不适感和炎症反应。
本文将对卡波姆痔疮凝胶的技术要求进行深入探讨，并详细解释其使用方法及临床应用案例。
1.2 文章结构本文分为五个主要部分：引言、卡波姆痔疮凝胶技术要求、卡波姆痔疮凝胶使用方法解释说明、卡波姆痔疮凝胶的临床应用案例分析以及结论与展望。
1.3 目的本文旨在全面介绍卡波姆痔疮凝胶的技术要求，并对其使用方法进行详细说明和解释。
同时，通过实际案例的分析，评估该凝胶在临床应用中的效果，并探讨着眼未来发展趋势。
通过本文的阐述，希望能够给痔疮患者和医生提供一些有益的参考和指导。
以上是“1. 引言”部分内容的详细清晰撰写，希望对你的长文写作有所帮助。
2. 卡波姆痔疮凝胶技术要求2.1 定义和背景知识卡波姆痔疮凝胶是一种用于治疗痔疮的药物凝胶。
它是以卡波姆（carbomer）为主要成分，经过特定配方制备而成。
卡波姆具有黏稠度高、与水混合良好的特点，能够在皮肤或黏膜表面形成一层保护层，起到止血、镇痛、消肿等作用。
2.2 成分和配方要求卡波姆痔疮凝胶的主要成分为卡波姆，在制备过程中可能还会添加其他药物成分，如利多卡因、酞丁安等。
配方应根据临床需求进行调整，以达到最佳的治疗效果。
此外，凝胶中所使用的成分应符合相关药典规定的质量标准，并确保无任何污染物和有害物质。
2.3 制备和质量控制要点制备卡波姆痔疮凝胶需要遵循一定的工艺流程和质量控制要求。
首先，应保证制备设备和容器的清洁无菌，并严格按照配方比例将成分加入。
在搅拌过程中，需控制好温度、搅拌速度等参数，确保凝胶的均匀性和稳定性。
最后，凝胶应进行质量检验，检测指标包括外观、黏度、PH值等，并且需要进行细菌限度、纯度和微生物检测，确保产品符合质量标准。
这些技术要求对于卡波姆痔疮凝胶的制备工艺和质量控制至关重要。
76-卡波姆1342国外质量标准
卡波姆1342
Carbomer 1342
(kar' boe mer).
本品为丙烯酸、长链甲基丙烯酸酯和季戊四醇的烯丙基交联得到的高分子共聚物。
80℃下真空干燥1小时，羧酸根(–COOH)含量应为52.0%~62.0%。
本品的1.0%水分散体系经中和后，粘度为9500~26,500cP。
【包装与贮藏】密闭保存
【标签】注明不可内用。
含苯并符合本各论要求的卡波姆共聚物应注明为卡波姆1342，而不是卡波姆共聚物。
【检查】
粘度取本品5.00 g，配制1.0%的水分散体系，按卡波姆934P项下粘度试验进行，滴定前无需30分钟的准备时间。
粘度为9500~26,500cP。
苯取本品50 mg，精密称定，按卡波姆934P项下苯试验进行，制备供试品溶液。
按下式计算本品中苯的含量：
10(C/W)(r U / r S)
其中，C为对照溶液中苯的浓度，ug/ml；W 为供试品重量，mg；r U为供试品溶液中苯的峰响应系数；r S为对照溶液中苯的峰响应系数。
不得过0.2%。
【其他要求】符合卡波姆934P项下的鉴别，干燥失重，重金属以及羧酸含量的要求。
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卡波姆940CP-2005版标准特点：具有高效增稠效果，能产生清澈透明的水或醇-水凝胶体，流变性非常短.局部给药系统，结晶澄明的凝胶剂、水或酒精,可用于化妆品增稠剂外观：白色疏松状粉末水溶液粘度（mpa.s）40000-60000PH值(0.5%中性溶液)2.5~3.5苯（≤2ppm）干燥失重≤2.0%炽灼残渣≤2.0%重金属≤20ppm含量（--COOH）56.0---68.0卡波姆(Carbomer)940化学名：交联聚丙烯酸树脂。
分子结构：-[-CH2-CH-]N-COOH粘度:40000～60000mPa.s产品规格：99%CASNO:54182-57-9残留溶剂:0.2%特点:高粘度增粘效果好。
使用范围:多用于外用制剂，适合于制备凝胶剂、乳膏剂、耦合剂。
卡波姆（carbomer）和丙烯酸交联树脂和这些聚丙烯酸系列产品目前使用最为广泛，应用在外用乳液、膏霜、凝胶中。
中性环境下卡波姆（carbomer）体系是极好的凝胶基质，表观晶莹，手感润滑，非常适合用来制备霜或凝胶剂，同时由于工艺简单，稳定性好，用后感觉舒适，因此在局部给药中，特别是在皮肤及眼用凝胶剂中具有广泛应用。
这些聚合物用于优化水溶液体系的流变学性质。
包装规格：10公斤/纸箱或5公斤/纸箱贮藏：通风干燥处、密封保存卡波姆（carbomer）介绍卡波姆（carbomer）介绍卡波姆性质卡波姆是聚烷基蔗糖或聚烷基季戊四醇与丙烯酸交联聚合物的共聚物。
根据聚合时使用的材料不同和聚合度的不同，形成了多种药用规格的产品，常用的有卡波姆934P、卡波姆940GE、卡波姆941GE、卡波姆980GE、卡波姆971GE、卡波姆974P，其中GE代表药用级，P代表口服级，所以卡波姆940GE可用于外用制剂，而卡波姆934P，卡波姆971P和卡波姆974P则可用于口服制剂。
卡波姆为白色疏松的粉末，具有较强的吸湿性。
由于其分子结构中含52~68%的酸基团，因此具有一定的酸性，1%水分散体的pH为2.5~3.0。
可用碱性物质中和，形成凝胶。
卡波姆被中和使羧基离子化后，由于负电荷的相互排斥作用，使分子链弥散伸展，呈极大的膨胀状态，并具粘性。
0.5%卡波姆934GE和卡波姆940GE的中性水分散体粘度分别为30~40Pa.S和40~60Pa.S。
水凝胶体系的有效增稠范围在PH5~10内。
卡波姆通性及功能物理及化学性质不同型号卡波姆，性能有异，但通性相同[外观]松散白色，微酸性粉末 [pH值]2.5-3.0(1%水分散体)[堆积密度]约208千克/米3(13磅/立方尺) [pH值]2.7-3.5(0.5%水分散体)[比重]1.41 [当量]76+/-4[运送时含水量]最大2.0% [灰粉含量]0.009ppm(平均值)[平衡水份量]8-10%(相对湿度50%时) [玻璃化温度]100-105℃(212-221°F)卡波姆在很低的用量下(常规用量0.25-0.5%)就能产生高效的增稠作用，从而制备出很宽粘度范围和不同流变性的乳液、膏霜、凝胶和透皮制剂。
增稠机理卡波姆是含有聚烯基聚醚交联的丙烯酸聚合物。
虽然这些树脂是呈弱酸性，弱于醋酸，但很容易反应生成盐类，其在水中的PH值，随树脂浓度的不同，在2.8-3.2的范围之间。
浓度越高羧基浓度也越高，因此PH值便更低。
水物系的中和一个丙烯酸的分子在干粉状态下，其碳链是紧密聚集的，当被分散到水中以后，分子渐渐地被水和，从而使紧密聚集的碳链开始疏松，相应的分散体系粘度增大，如要达到最高的粘度，聚集碳链必须完全地舒展开。
使碳链完全舒展开的常规办法是添加中和剂，如:氢氧化纳、氢氧化钾或有机胺类(如:三乙醇胺、胺基甲基丙醇)。
中和剂使卡波姆沿主链产生负电荷，在碳链骨架上形成负电荷，排斥力使其形成伸展的结构，一旦卡波姆被中和至PH值5－9之间，其分子体积则膨胀1000倍，直径增加10倍。
卡波姆能制备出从高粘度短流变性到低粘度长流变性的很宽范围的产品，而其他一些增稠剂如:CMC、天然胶类，往往需要很高的用量(72%)才能给予相同的功能，因而在口服制剂、混悬剂、控缓释骨架效果上及外用制剂的乳剂、凝胶剂使用手感上及产品清晰度上均不如卡波姆。
含水物系一氢键结合卡波姆的水和分子也可以加10－20%的羟基给予体，如具有5个或以上乙氧基的非离子型表面活性剂使其卷曲分子在含水系统中伸展开。
因为氢键结合不是瞬息完成的反应，需要5分钟到三小时稠度才能达到最高值。
将分散体加热到70°C(158°F)可使增稠加快，但超过70°C(158°F)的温度不宜采用。
某些常用的多羟基及多乙氧基反应剂是:非离子型表面活性剂、溶剂、多元醇、乙二醇-硅烷共聚物、聚环氧乙烷、充分水解的聚乙烯醇及其他。
溶剂物系-氢键结合二醇类、三醇类及多元醇类的多羟基及多乙氧基溶剂，不必中和即能被卡波姆所增稠。
卡波姆与这类溶剂生成强的氢键。
利用上述组份作为其他溶剂的改良剂或配合混合溶剂则应用的范围更广。
卡波姆能使液态物系具有特别的屈服值及流变性，只需很低的浓度就能使一些不溶添加剂(颗粒、油滴等)达到永久性悬浮。
正是由于这一很强的悬浮能力，使卡波姆被广泛的应用，用来稳定传统的乳液和膏霜、悬浮溶液中的油滴颗粒及水不溶物，其他的增稠剂往往不能提供很高的增稠悬浮力与屈服值。
稳定乳化基理，卡波姆在油/水相中起着主要的乳化和稳定作用，在水/油乳剂中作为稳定剂，它们能无限度地控制粘度。
卡波姆的流变性大多数卡波姆凝胶几乎无流变性，当卡波姆凝胶受力后，粘度会马上降低，但当应力消失后，其粘度马上能恢复。
卡波姆的敏感性机械剪切--卡波姆中和后，持久搅拌或高剪切搅拌会造成粘度损失·离子存在--电解质会降低增稠效率·紫外线--长期紫外线照射，将使卡波姆凝胶粘度降低pH>/=10时，对紫外线照射不敏感·温度变化--卡波姆凝胶不受温度影响·微生物--卡波姆不支持细菌霉菌增长，细菌霉菌增长不影响凝胶性质。
常规用量在0.2-0.4%，能替代3-7%的常规乳化剂。
卡波姆聚合物几乎不具有表面活性剂的性质，所以，添加0.1-0.5%的低HLB值的表面活性剂，能调节油相颗粒达更小，以制备出白色细腻的膏霜类产品。
卡波姆聚合物乳化剂优于一般乳化剂·在很低的浓度--0.1-0.5%有效，取代了传统的表面活性剂用量3-7%·不受HLB值和PlT的限制·可在室温下乳化任何液体油类·如在制造过程中将蜡熔化，可乳化蜡类·充分发挥表面活性剂的润湿、分散、粘附等作用，可制得稳定的乳剂·重新润湿时不会再乳化，容易制备不含成膜剂的防水乳剂·可使高油相溶入水中形成(o/w)乳剂·可制备:滋润乳霜、乳液、洁面产品、防晒产品、无醇香水、香精护发剂(增强光泽，易于梳理)，洗手剂，低稠度可喷雾乳剂及透明的微乳液等。
有许多方法用来减小卡波姆在应用上的困难，一种方法是将卡波姆加入到油相体系中使之溶胀速度减缓即所谓间接法但这要视配方而定。
卡波姆对添加工艺的变动不很敏感。
直接法·将卡波姆慢慢地筛入急速搅拌的水中，使其充分分散·不断搅拌、并将水相倾入油相·用适合的碱中和(在某些情况下，中和最好在第四步以后完成)·快速混合减少粒子的大小，可获得有光泽的产品。
可使用均质方法，但高速剪切会使乳液不稳定间接法·将聚合物乳化剂分散在油相，连续搅拌直至形成平滑、均匀的分散液·将适量的作为中和剂的碱加入水中·在强烈搅拌，将油相(含聚合物)加至水相中,继续搅拌直至形成白色乳液卡波姆树脂在药剂学中的应用卡波姆是一种聚丙烯酸交联聚合物，在很低的浓度下即能够形成高粘度的凝胶。
因此，自从它在50年代首次被应用以来，在药学界一直获得推崇。
卡波姆在国外己广泛用于化妆品和药品的研究生产中，并已被许多国家的药典收载，但在国内还是一种较新的材料。
它在药刑中有多种用途，如可作为增稠剂、助悬剂、凝胶基质、生物粘附材料、控缓释制剂的骨架材料等。
北京国人逸康科技有限公司出品的卡波姆（carbomer）药用聚合物在洗剂、霜剂、软膏和凝胶剂中广泛用于流变学目的。
卡波姆在几乎每一类制剂中--从控释片剂到口服混悬剂到新的给药系统均成为其药用辅料。
产品名称型号质量标准包装规格卡波姆(Carbomer)系列卡波姆941GEUSPNF 20 10kg/箱卡波姆934GE卡波姆934P热线电话：;.E-mail：Copyright(C) 2003-2005,版权所有未经同意，不得转载本网站之所有信息资料。
友情链接：医药研究网食品添加剂中心中国蜂产品网北京国人卡波姆940分子结构：- [-CH2-CH-]N-COOH外观：白色疏松状粉末，有特征性微臭，有引湿性炽灼残渣：≤2.0%酸度： 2.5-3.5重金属：≤20ppm苯含量：≤0.0002%粘度：40000～60000 mpa.s干燥失重：≤2.0%含量测定：56%-68%详细说明主要有效成分：聚丙烯酸钠级别：食品级品牌：-有效物质含量：99（％）产品规格：工业,食品级执行标准：国标主要用途：增稠剂,过氧化物稳定剂,水质稳定剂,螯合剂,分散剂,分散剂,缓蚀剂CAS：9003-04-7聚丙烯酸钠(Sodium polyacrylate)化学特性：外观：白色粉末、颗粒黏度：（0.2%水溶液,30℃）670-760c.p.s 540-760c.p.分子量约：6-7.5百万PH: 9.0-10.0(0.1%水溶液，25℃)质量指标：项目指标外观白色粉末/颗粒游离碱合格硫酸盐(以SO42-计), %≤ 0.5干燥失重, % ≤10灼烧残渣, % ≤76重金属(以PB计), %≤0.002砷(AS2O3计), % ≤0.0002残余单体, % ≤1低聚合物, % ≤5主要应用领域作用：符合国标 GB10534-89 CAS:9003-04-7（一）食品制造业聚丙烯酸钠具有增稠、乳化、赋形、膨化、稳定等多种功能，其黏度约为CMC、海藻酸钠的15-20倍，可代替C 低生产成本，提高食品等级，改善口感，延长保质期：本品作为增稠剂，可用于多种食品，建议添加量0.1-0.主要用途举例如下：（二）化妆品制造业聚丙烯酸钠在化妆品中起增稠、分散、悬浮、稳定等作用。
它有利于化妆品的增稠、发泡、稳定、乳化、分散、（三）牙膏制造业牙膏中添加聚丙烯酸钠能起到教明显的粘合、赋形功能，因聚丙烯酸钠的取代均匀性较好，故挤出来的牙膏显得温等功效。
（四）烟草制造业聚丙烯酸钠能起到制作烟草薄片的粘结作用，对降低烟草成本有一定效果。