乙醇配制罐清洁标准操作规程
配料罐清洁消毒SOP
标准操作规程文件名称配料罐清洁消毒标准操作规程编号SJ(HN)/SOP-WS-编制人审核人批准人制定部门工程部日期日期日期颁发部门技术质量部实施日期代替号新增复制份数5份编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）分发部门技术质量部、工程部、生产技术部、固体制剂车间、提取车间范围：配料罐清洁、消毒的全过程。
责任者：操作人员执行本规程，工艺员、车间主任、质量监控员负责对本规程的执行进行监督。
规程：1．清洁程序：1.1．清洁部位：搅拌器、外壁、内胆、出料口等。
1.2．清洁频率：首次使用前彻底清洁消毒、生产使用前、生产结束后、更换品种批号时彻底清洁消毒、设备检修后、停产三天后使用前、被污染时及时清洁消毒。
1.3．清洁地点：就地清洁、清洁间。
1.4．清洁工具：尼龙刷、清洁布、水枪、气枪。
1.5．清洁剂：饮用水，纯化水，2%NaOH溶液。
1.6．清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭。
1.7. 清洁步骤：1.7.1．生产结束，取下“运行中”状态牌，挂上“待清洁”状态牌。
1.7.2 关闭出料口，将2% NaOH溶液注入罐内2/3处，开启搅拌，使罐体内壁均匀清洗，清除罐体内外的物料残留物，再将清洗液排出。
1.7.3．按上述操作，先用饮用水，再用纯化水反复清洗罐体至无残留。
1.7.4. 拆下搅拌桨，运至清洁间，先用饮用水反复冲干净，再用纯化水淋洗干净。
吹干或烘干后，备用。
1.7.5. 罐内外壁用洁净布擦拭干净。
1.7.6. 清洁完毕，取下“待清洁”状态牌，挂上“已清洁”状态牌；及时填写好相关的记录。
1.8．清洁效果的评价：1.8.1．设备内外无污迹。
1.8.2．用纯化水冲洗后, 此水的酸碱度应呈中性。
1.9．清洁工具的清洗及存放：用2%NaOH溶液泡洗后用饮用水冲洗，再用纯化水洗净，吹干或烘干后，标准操作规程1.10. 清洁完后，填写状态卡，并填写好有关的记录。
1.11．注意事项：清洗后，超过三天时使用，须重新清洁。
醇沉罐清洁标准操作规程
XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保醇沉罐正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于醇沉罐清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：提取间。
4.2 清洁剂：饮用水、2%NaOH。
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现罐内有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法：
4.4.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.4.2 设备外部清洁：将抹布用饮用水漂洗干净后对设备表面进行擦拭，至表面见本色，无可见异物与污垢。
4.4.3 打开出渣口,先用刷子清除机内的残渣，用饮用水冲洗至无残渣。
关闭出料口盖加500L-1000L饮用水按《醇沉罐标准操作规程》操作冲洗。
4.4.4碱洗：
4.4.4.1 关闭出料口盖加500L-1000L2%NaOH溶液按《醇沉罐标准操作规程》操作至冲洗干净，排放。
醇沉罐清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.4.5 NaOH溶液清洗后，再用4.4.3的方法用饮用水清洗，要求清洗液澄清，无可见异物，PH值接近工艺用水PH值为止。
4.5 清洁剂及其配制：按计算量称取NaOH，在塑料桶中加饮用水溶解，在从物料入口加入提取罐中。
4.6 清洁工具的存放、干燥：清洁工具洗涤干净后，存放清洁间工具架中通风，性自然干燥。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
乙醇配制罐使用标准操作规程
乙醇配制罐使用标准操作规程1．目的：建立乙醇配制罐使用标准操作规程，规范乙醇配制罐的过程操作。
2．范围：本标准适用于提取液储罐的操作。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容4．1概述：本机是由浙江森立机械科技有限公司生产制造，本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存，可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下，是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。
同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。
主要参数：生产前的准备4.3.1检查确认贮罐已清洗消毒待用。
4.3.2检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。
4.3.3检查确认各控制部分（含电气、仪表）正常。
操作步骤4.4.1进料：启动前仔细检查各仪表、电器及密封装置是否处于良好状态，关闭底部出料阀，溶液从进液管通过真空方法或泵送入罐内，如采用热反应时则打开夹层蒸汽阀，缓慢加热，并开启搅拌器，让罐内溶液充分搅动拌匀。
在反应过程中要控制好罐内压力温度及时观察反应状况。
4.4.2出料：反应结束后，当物料达到工艺要求后，开启底部出料阀，要乘热放出，以免冷却后浓度变高而粘壁。
有些物料需要降低到一定温度后放出，客户根据自已的生产工艺确定。
当更换品种或暂时不用时要及时将配制罐清洗干净。
进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
5.变更历史6.相关记录《设备使用日志》。
乙醇配制标准操作规程
2.2.4已配制好的乙醇溶液应加盖并旋紧存放，以免异物落入，并挂上注明有品名、重量、日期、操作者的桶签。
2.2.5如果要配某一浓度的乙醇溶液体积（V）ml按上表中的体积数据同样操作就可以达到所要求的。
2.3及时做好原始记录。
3.结束工作
3.1换批或本日工作结束时清场工作
3.1.1用纯化水擦洗设备外壳、衡器、工具、容器具。
3.1.2用纯化水拖洗地面,擦洗墙面、顶棚。
3.1.3将废弃物送往车间废弃物堆放处。
3.2换品种时清场工作。
3.2.1清理地面及设备，不得留有本批次产品。
3.2.2按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP清洁设备，用纯化水擦洗衡器、容器具及工具，不得遗留本批次的药物。
47.0
18.4
纯化水v2(ml)
12.8
31.0
38.25
43.0Байду номын сангаас
47.9
53.0
81.6
折算公式如下：
按重量
按体积
W1=w1÷100 Kg×W
V1=v1÷100ml×V
W2=w2÷100 Kg×W
V2=v2÷100ml×V
2.2.2按台称的使用SOP用干净的桶准确称取重量W1的乙醇和重量W2的纯化水，加入到桶中，搅拌让其均匀，然后用酒精度计测量其浓度。
22操作221在操作指令中所用的乙醇溶液的浓度c和用量wkg或体积vml参照下表折算出生产该品种配wkg所需950乙醇重量wkg和纯化水的重量wkg或配体积vml所需950乙醇体积vml和纯化水体积vml
标 题
配液罐清洗的标准操作程序(SOP)
标 准 操 作 程 序(SOP)
部门：生产部
题目：配液罐及输液管道
车间：大容量注射剂车间
清洗的标准操作程序
编号：
新订：
替代：
制订人：
审核人：
批准人：
制订日期：
审核日期：
批准日期：
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修订： 颁发部门： 执行日期：
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分发部门：QC 科、生产部、生产车间、设动部、质保部
1． 目的：为确保配液罐及输液管道无菌、无热原污染，避免交叉污染，定期对 配液罐和输液管道进行清洗消毒是十分重要的手段。
2． 范围：配液罐和输液管道。 3． 责任：操作工。 4． 程序： 4．1． 同品种不同批号生产期间以及每日工作结束前对配液罐及输液管道的清 洗。 4．1．1． 用注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．2． 更换品种时配液罐及输液管道的清洗。 4．2．1．注射用水循环冲洗 2-3 次。 4．3．管道的清洗与蒸汽灭菌的周期要求。 4．3．1．连续生产 6 天或停产 24 小时以上，必须对配液罐与管道系统用纯蒸汽 消毒、灭菌一次。 4．3．2．每次对处理后的配液罐及管道系统进行各项指标的检测工作，待指标 显示内毒素合格后，方可作生产准备工作。
操作规程配制罐使用、维护与检修操作规程
1、适用范围：
本标准适用于稀乙醇配制罐使用、维护与检修。
2、职责：
操作工：严格按照本SOP进行稀乙醇配制罐的操作；
维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作；
QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。
3、内容：
3.1.1罐体接地的电阻应≤4欧。
3.1.2阻火器是否通畅。
3.1.3流量计是否校验计量。
3.1.4罐是否有渗漏现象。
3.1.5以上各项均完好后，用饮用水洗罐，经排污阀排出。
3.2.装料
3.2.1打开阻火器排空阀门,始终与大气保持畅通状态。
3.2.2注入乙醇，注入罐体体积约80%，不能装满。
3.2.3盖上罐盖。
3.3.维护保养
3.3.1严禁一切烟火进入场地。
3.3.2严禁在现场焊接施工。
3.3.3每月检查接地电阻是否≤4欧。
3.3.4做好体外表的清洁卫生工作。
3.3.5记录好乙醇的输出量。
配液岗位清洁标准操作规程
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
醇沉罐清洁规程
依据：《GMP》，企业生产情况。
目的：规定醇沉罐的清洁规程，以保持设备清洁、防止产品污染，保证药液质量。
范围：醇沉罐及管道。
1．清洁设施的条件及频次：间断生产前，每批生产后。
2．清洁用具或设施：抹布。
3．清洁地点：醇沉工作区域。
4．清洁剂及其配制：饮用水，3％NaOH溶液600㎏：取18㎏NaOH投入582L饮用水中溶解即可。
5．清洁方法：（1）加饮用水600L，搅拌30分钟后，用饮用水冲洗两次；（2）大冲洗时用3％NaOH溶液600㎏醇出沉罐内搅拌30分钟放掉，然后用饮用水搅拌30分钟，最后用饮用水冲洗两遍（3）用抹布擦拭醇沉罐及管道。
6．清洁注意事项：清洁时，加饮用水位置高于原药液高度。
7．清洁设施及器具的清洗：饮用水洗涤。
8．清洁设施的干燥及存放：自然干燥，存放防暴区缓冲间。
9．清洁效果评价：外壁无粉尘，内壁洁净，罐内最终冲洗水与清洁用水PH值相差在±.2范围内。
乙醇配制罐清洁标准操作规程
乙醇配制罐清洁标准操作规程文件名称乙醇配制罐清洁标准操作规程文件编码颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日批准人：签名：日期：年月日生效日期年月日文件页数共2页1．目的本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。
3．职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规程操作进行监督、检查4．内容4.1清洁汇总4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水。
4..1.3清洁有效期及到期后的清洁4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时4.1.4清洁间隔时间4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
4.2操作步骤4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。
4.2.2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。
4.2.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。
配液罐清洁标准操作规程
配液罐清洁标准操作规程1．目的：建立配液罐的清洁标准操作规程。
2．范围：适用于配液罐的清洁操作。
3．职责：配制岗位操作人员对本程序的实施职责。
4．程序：4．1 浓配罐的清洁4．1．1 确认所有的阀门都关闭完好，确认水、电、气、已到位。
4．1．2 关闭手孔并开启视灯。
4．1．3打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌。
4．1．3．1 打开阀门K1、K2、K3、K4，同时打开粗配泵自动循环冲洗。
4．1．3．2 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4从稀配罐放出。
4．1．3．3 打开压缩空气阀门，排空管路积留注射用水，打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。
5．稀配罐的清洗5．1 首先关闭手孔和排水阀S4、SII，打开注射用水阀，转球喷洒罐体内壁。
5．2注入约配液罐3/2容积的水后，打开S4、S5、S6、S7，并开启稀配泵，自动循环冲洗。
5．3 打开阀门S8、S9循环清洗管道。
5．4 打开S11排空配液罐废液。
5．5 用压缩空气，排空管道残留的注射用水，反复冲洗两到三次，用PH试纸测量配液罐排水口，PH与注射用水一致。
6．配液罐的灭菌6．1 关闭K7、S11、S1、S2两个配液罐的呼吸K6、S12和手孔打开阀门S13、K1、K2、K3、K4、S10、S3、S4、S5、S6、S7、S8、S9。
6．2打开粗配罐上的纯蒸气阀门，通入蒸气，压力表的读数范围应控制在1.0～2.0之间。
6．3 温度达到121℃以上保持通入纯蒸气30分钟，关闭纯蒸气阀门。
6．4 打开S4、S11放出蒸气冷凝在配液罐中的水和残余蒸汽。
6．5 关闭所有阀门。
7．配液罐的维护与保养7．1 配液罐的外壁及管道用抹布擦洗干净。
7．2 空运行电机，听取声音有无异常，噪音。
20%乙醇配制标准操作规程
20%乙醇配制标准操作规程1 范围本标准适用于20%乙醇的配制。
2 职责操作人员: 严格按照本标准规定的内容进行操作。
QA: 负责监督、检查本规程的实施情况。
3 内容3.1 操作前检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。
3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在效期内。
3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6 检查高压灭菌柜等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7 QA确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前准备3.2.1材料无水乙醇溶液注射用水（已灭菌并低于30℃且在有效期内）3.2.2用具量筒印度瓶硅胶塞3.3 配制方法：3.3.1 配方：(以10L配制量计算)配制20%乙醇按下式进行：C 1×V1=20%×V2式中：C1—配制前原始浓度V1—配置前原始量（ml），如无水乙醇。
V2—需要配制量（ml）。
举例：现有含量为100%的无水乙醇溶液,需配制成20%乙醇溶液10L，需无水乙醇多少毫升？代入公式为：100%×V1=20%×10000 mlV1= 2000ml需100%乙醇2000ml，再补加灭菌注射用水溶液至10L。
3.3.2 将在10L瓶中配制好的20%乙醇溶液充分振荡摇匀后盖上10号乳胶塞备用。
3.3.3 填制配制记录、标明配制液体种类、浓度、装量、配制瓶数，配制人及配制时间。
置2～8℃冷库保存以备用，有效期为1个月。
3.4 清洁清场3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。
反应罐(200L)清洗标准操作规程
反应罐（200L）清洗标准操作规程目的：建立反应罐清洗的标准操作，确保产品质量。
范围：反应罐的清洗操作。
责任：操作人员、QA人员。
参考标准：➢2010版《药品生产质量管理规范》➢2011版《药品GMP实施指南》内容：1.流程有效期内生产前清洗有效期外清洗（同生产后清洗）操作前检查(同有效期外清洗)2. 阐述上述各操作流程2.1操作前检查2.1.1设备检查●确认设备处于完好状态。
●清洁有效期：反应罐存放的有效期为72小时。
●生产前，距离上次清洗时间的间隔是否在72小时内，若在72小时内，则无需清洗，间隔超出若72小时，按生产后清洗方式，对醇沉罐进行清洗。
2.1.2岗位记录检查、确认●确认岗位各种辅助性记录表格、签字笔、空白记录纸及本批岗位生产记录表已准备就绪。
2.2生产前清洗2.2.1有效期内：距离上次清洗时间的间隔在72小时内，则无需清洗。
2.2.2有效期外清洗：距离上次清洗时间的间隔超出72小时，按生产后清洗方式，对反应罐进行清洗。
2.3生产后清洗●每批生产结束，对反应罐进行生产后清洗操作。
2.3.1清洗程序①：●连接罐底下水管道，关闭底部球阀，用24#硅胶管连接纯化水阀门与罐体喷淋装置，准备清洗。
●最大开启纯化水阀门，启动搅拌，搅拌频率设为20±1Hz，冲洗反应罐内表面、搅拌叶，至目视无异物，搅拌清洗4±1分钟。
●清洗完成后，打开底阀排尽罐内纯化水。
2.3.2清洗程序②：●打开底部球阀，用24#硅胶管连接注射用水阀门与罐体喷淋装置，最大开启注射用水阀门冲洗反应罐内表面、搅拌叶。
●启动搅拌，搅拌频率设为20±1Hz，清洗4±1分钟至反应罐内壁无挂水珠。
●停止搅拌后关闭注射用水，排尽余水。
●待余水排尽后，用压缩空气吹干待用。
2.3.3设备外表面清洁●用洁净抹布擦拭设备外表面光洁无水渍。
●挂上设备状态标志，注明清洗日期和有效期。
3.质量标准及控制●清洗好的反应罐罐壁与罐体无肉眼可见污物，且无水珠。
配置罐清洁标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保配置罐正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于一般生产区配置罐清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁剂：饮用水、2%NaOH。
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现罐内有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法：
4.4.1 清除上批物料、文件及状态标志
4.4.2 关闭放料阀及排污阀，打开排空阀后，打开饮用水阀，用0.2-0.3Mpa 压力的水对进行清洗，当液位升至有效容积部位后，打开排污阀。
排去罐内污水。
4.4.3 在排污阀开启的状态下，继续对罐内进行清洗，时间为15-20min,检查排污出水口至洗液无色为止。
4.4.4 关闭饮用水进水阀，打开纯化水及清洗阀，对罐内进行清洗，15min
2000L配置罐清洁标准操作规程共2 页第2 页后清洗完成。
排净罐内污水后，关闭所有阀门，设备清洗完毕。
4.5 清洁效果评价：目测内、外表面无可见污迹物见本色，清洗液无色。
4.6 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
乙醇沉淀罐清洁标准规程
目的：建立乙醇沉淀罐清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于乙醇沉淀罐清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管。
3 清洁剂：饮用水。
4 清洁地点及对象：4.1 乙醇沉淀罐在线清洁。
5 清洁方法：5.1 打开乙醇沉淀罐的排放阀门，用高压水枪从进料口冲洗罐体内壁干净，或把排放阀门关闭，向罐内充水刷洗，干净后，开水阀排放，用清水再冲洗一次。
5.2 用乙醇沉淀间内的引用水管接入1#自吸泵进口管，冲洗自吸泵、管道，冲洗直至排放的水清澈为止。
5.3 用清洁布擦拭罐、槽体外壁干净。
6 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。
7 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒规程》清洁，并按指定地点存放。
8 清洁效果评价：目测设备内壁整洁、无污迹，放出最后冲洗罐槽内的水，水质澄明。
9 注意事项：9.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。
9.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下，一般生产区设备不用消毒。
9.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。
9.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。
10 培训10.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过乙醇沉淀罐标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。
10.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
10.3 需培训的岗位人员：乙醇沉淀罐所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。
变更记录。
乙醇配制(罐内)岗位操作规程
乙醇配制（罐内）岗位操作规程
文件编码：C08-3524 版本号：01
目录
一．目的
二．适用范围
三．职责
四．内容
五．变更历史
一．目的
建立乙醇配制（罐内）岗位操作规程，完善操作，使符合工艺规程。
二．适用范围
适用于乙醇配制（罐内）岗位。
三．职责
乙醇配制岗位操作工，质量管理人员。
四.内容
1.检查有无前次配料的遗留，计量器具是否准确，设备是否清洗干净，否则及时处理。
检查所领物料的品名、规格、批号、厂家及数量等是否正确。
2.检查各管道连通是否正常，各阀门开关是否到位，各仪表是否正常。
3.开启进料阀门，使乙醇通过泵进入罐内，数量足够后关闭进料阀门，打开夹层蒸汽阀加热，同时也开启搅拌器，让罐内乙醇和纯化水充分混合均匀。
4.待搅拌完成后，取少量配置后的乙醇进行检测，到达所需浓度后，停止操作。
5.关闭搅拌器和夹层蒸汽阀加热，开启出料阀门，将配制好的乙醇放出。
6.清洗设备，填写记录。
五．变更历史。
乙醇计量罐清洁标准操作规程
去除前一次标识的方法
生产清洁工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。
已清洁设备最长保存时限
1.设备清洁后最多可保存7天。
2.若超过保存时限，应再次清洁，经QA检查合格后，方可使用。
保护已清洁设备在使用前免受污染的方法
操作间清洁后及时关门、上锁。
清洁工具的清洗、干燥及存放
清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。
清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法
1．清洁后的设备内外无残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。
2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。
备注
生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。
项 目
清洁操作要求
清洁频次及
实施条件
1.每批生产结束后。
2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。
清洁地点
设备主体就地清洁
清洁用具
不锈钢桶、毛巾、软管
清洁剂
饮用水、纯化水清洁Fra bibliotek程或原则1.设备的残余物料清理→清洁设备主体→清洁设备分支管路。
2.从上到下、从内到外。
清洁方法及步骤
1.在配醇计量罐规定位置挂放“待清洁”标识牌。
1.目的：制定YCJLC-3.0乙醇计量罐清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。
QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。
3.范围：本标准适用于YCJLC-3.0乙醇计量罐清洁操作过程。
（完整版）配液罐清洁消毒标准操作规程
（完整版）配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
4.1配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
4.4清洗
4.4.1将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
4.4.2用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
4.4.3用注射用水重复4.4.2的清洗操作。
4.4.4当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
4.4.5用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
4.5消毒
4.5.1向配液罐中加入0.1M NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
4.5.2再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
4.6填写相应的记录。
乙醇贮罐清洁规程
乙醇贮罐清洁规程
一、目的：建立乙醇贮罐罐清洁的标准规程。
二、范围：本规程适用于乙醇贮罐的清洁。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA现场监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 清洁频度：
1.1 生产结束后。
1.2 异常情况随时清洁。
2. 清洁工具：抹布、桶。
3. 清洁剂：1％NaOH溶液。
4. 清洁方法：
4.1 每次使用前，打开清洗阀，用饮用水冲洗罐内壁一遍，启动输液泵，冲洗输液管道5 分钟，排尽冲洗水。
4.2 每次乙醇用完，必须用1％NaOH溶液对罐体内、外壁进行冲洗一遍。
4.3 每班对贮罐外壳进行冲洗干净，用饮用水润湿的抹布擦洗外壳仪表及附属部件，管道连接处，直至无可见残留物，无污迹，用干布擦干。
5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
9. 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按4.2项操作重新清洁。
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乙醇配制罐清洁标准操
作规程
Hessen was revised in January 2021
乙醇配制罐清洁标准操作规程
本规程规定了乙醇配制罐清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围
本规程适用于乙醇配制罐的清洁操作。
3．职责
生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查
车间主任：对本规程操作进行监督、检查
操作工：按本规程进行设备清洁操作
质监员：对本规程操作进行监督、检查
4．内容
清洁汇总
4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水。
4..清洁有效期及到期后的清洁
4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时
4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时
4.1.4清洁间隔时间
4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
操作步骤
4.2.1、用饮用水冲洗机内、外的残渣。
4.2.2用%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣。
4.2.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。
4.2.4清洁完毕后及时填写清洁记录，并挂清洁状态标志。
清洁效果评价：设备表面平整光洁、干净无灰尘，无前批生产遗留物，无积水。
清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁标准操作规程》在洁具间进行清洁、存放。
清洁剂、消毒剂配制见《清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程》。
注意事项
4.5.1清洗过程中，小心碰伤手。
4.5.2清洁结束时，将水、电全部关闭，以避免造成资源浪费。
《清场、清洁记录》。