非吸收性外科缝线产品技术要求派尔特0

非吸收性外科缝线

适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。

1.1产品型号、规格及其划分说明

1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。

1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。

1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。

1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。

图1 圆

针图2 圆体

角针图3 角针

1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。

1.1.6型号划分说明如下：

1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。

1.2结构组成及材料

本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。

2.1缝线

2.1.1外观

2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。

2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。

2.1.2 线径

缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。

表1缝线的规格与线径范围

2.1.3 抗张强度

缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。

表2缝线的抗张强度

2.1.4 长度

缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。

2.1.5褪色试验

若缝合线染色，褪色试验应合格。

2.2缝合针

2.2.1 使用性能

2.2.1.1刺穿力

缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。

表3刺穿力

2.2.1.2切割力

三角针刃口应锋利，其切割力应符合YY0043-2005中的要求，见表4。

表4切割力

2.2.2 物理性能

应符合YY0043-2005中第4.2条的要求。

2.2.3 外观

应符合YY0043-2005中第4.3条（除4.3.4弹机孔嵌线）的要求。

2.3 针线连接强度

缝合线的针线连接强度应符合YY0167-2005中的要求，见表5。

表

5针线连接强度

2.4 环氧乙烷残留量

若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷的残留量应不大于250μg/g。

2.5 无菌

缝合线和缝合针应无菌。

2.6 细菌内毒素

细菌内毒素限量应小于20EU/套。