国家药品标准物质供应新情况(2018年第十期)
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
国家药品标准物质
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及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其
量值溯源性； （2）申请人自行标定或委托省所完成对照品（标准品）的标定，申
报时提供标准物质的研究资料及相关信息————工作对照品
工作对照品
工作对照品：是指在本实验室用标准品标定过的已知含量的，作为标准
品用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理 ，代替标准品用于检验。
工作对照品
研究内容： ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、
化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、
无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件 等信息。
②杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射
的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以 及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。
各类国家药品标准中收载的品种共计2498种，中检院已能提供各类国家标准 物质2153种。
选择与使用原则
2、中检院尚无对照品（标准品）供应时，可使用如下标准物质进行标准
制订和其他前期基础性研究工作：
国家药品标准物质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 C3、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】 A4、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 C5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】 C6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D8、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B9、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A10、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A11、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
国家药品标准物质分装情况简介
Ｘｉ ｉｕ ，Ｚ ａ ｏ ｇ ｅａ ｄ Ｃ ｏ Ｉ ｍｅ （ ｔ ｎ ｌ ｎ ｔ ｕ ｅ ｏ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄｒ ｇＣ ｎ ｒ ｌ ｅ ｉｇ １ ０ ５ ） ｅＬｈ ａ ｈ ｏＺ ｎ ｇ ｎ ａ ． ｉ Ｎａｉ ａ ｓｉ ｔｓｆｒＦ ｏ ｎ ｕ ｏ ｔｏ ，Ｂ ｉｎ Ｏ Ｏ ０ ｉ ｏ Ｉ ｔ ｊ
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品） 、化 学 对 照 品 、对 照 药 材 、 医 疗 器 械 对 照 材 料
和标准 品 、体外诊 断试 剂标 准物质 和参 考物 质 、药 用 包材 辅料 对照 品及药 包材 对照物 质等 几类 ；按原
料 的性状 可 大致分 为液 体 、 固体两 种 。现 以化 学药
根据药品管理法的要求中国食品药品检11原料样品的接收定研究院简称中检院负责国家药品标准物质药品标准物质的分包装工作主要由中检院标准物的规划制备标定保藏分发和供应工作承质制备室负责分装的标准物质原料样品主要由院内担对国家药品标准物质标定和管理的职能
中 国药 事 ２ １ 年 第 ２ ０２ ６卷第 ９期
英克PM4功能手册
英克PM4功能手册，英克PM4,Power Manager,应用系统功能说明书,核心业务产品,版本号:PM4.3.20北京英克科技有限公司PM4产品功能手册目录目录...................................................................... .........................................................................21. 系统设定...................................................................... ........................................................... 12 1.1. 组织机构设定 ..................................................................... (12)1.1.1. 部门管理(1083) ................................................................. (12)1.1.2. 人员管理(1084) ................................................................. (12)1.1.3. 省市县管理(1087) ................................................................. .. (13)1.1.4. 独立单元管理(1010) ................................................................. . (14)1.1.5. 进货部门管理(1011) ................................................................. . (15)1.1.6. 销售部门管理(1012) ................................................................. . (16)1.1.7. 客户自提地点管理(1094) ................................................................. .. (16)1.1.8. 运输线路管理(1403) ................................................................. . (17)1.1.9. 车辆管理(1404) ................................................................. (17)1.1.10. 驾驶员管理(1405) ................................................................. .................... 17 1.2. 储运设定 ..................................................................... .. (18)1.2.1. 仓房货位管理(2001) ................................................................. . (18)1.2.2. 定义保管帐(2002) ................................................................. .. (19)) .................................................................. ................... 20 1.2.3. 定义配发区(20031.2.4. 配货批号设置(2004) ................................................................. . (21)1.2.5. 货品缺省货位设置(2005) ................................................................. .. (21)1.2.6. 货品入库状态定义(1154) ................................................................. ........ 22 1.3. 业务核算设定 ..................................................................... (23)1.3.1. 定义结算方式(1013) ................................................................. . (23)1.3.2. 外币牌价管理(1016) ................................................................. . (24)1.3.3. 设定系统结账月(1021) ................................................................. (25)1.3.4. 传票类型管理(3003) ................................................................. . (25)1.3.5. 应收应付帐定义(3001) ................................................................. (26)1.3.6. 定义存货帐(3002) ................................................................. .................... 27 1.4. 授权 ..................................................................... . (28)1.4.1. 角色定义(4) .................................................................... (28)1.4.2. 人员授权(5) .................................................................... (31)1.4.3. 角色HOV授权(9) .................................................................... . (32)1.4.4. 入网请求审批(7) .................................................................... . (33)1.4.5. 客户网卡管理(8) .................................................................... . (34)1.4.6. 跨独立单元授权(1078) ................................................................. (34)1.4.7. 业务系统参数设置(1910) ................................................................. .. (35)1.4.8. 成批设置角色功能授权(15) ................................................................... .. 351.4.9. 设置功能角色授权(16) ................................................................... . (36)1.4.10. 设置人员角色功能授权(17) ................................................................... .. 362. 基础数据...................................................................... ........................................................... 36 2.1. 外部单位管理 ..................................................................... (36)2.1.1. 外部单位查询(1001) ................................................................. . (36)2.1.2. 生产厂家管理(1002) ................................................................. . (37)2PM4产品功能手册 2.1.3. 供应商管理(1003) ................................................................. .................... 38 2.1.4. 客户管理(1004) ................................................................. ........................ 39 2.1.5. 客户集合管理(1023) ................................................................. ................ 40 2.1.6. 银行管理(1005) ................................................................. ........................ 41 2.1.7. 代理人管理(1118) ................................................................. .................... 42 2.1.8. 外部人员管理(1091) ................................................................. ................ 42 2.1.9. 客户自定义分类定义(1408) ................................................................. .... 43 2.1.10. 供应商自定义多级分类(1409) .................................................................43 2.1.11. 设置客户自定义分类(1303) ................................................................. .... 44 2.1.12. 设置货品经营分类(1304) ................................................................. ........ 44 2.1.13. 客户修改信息查询(1401) ................................................................. ........ 45 2.1.14. 供应商修改信息查询(1402) ................................................................. . (45)2.2. 货品管理 ..................................................................... ............................................ 45 2.2.1. 货品状态定义(1014) ................................................................. ................ 45 2.2.2. 货品大类管理(1015) ................................................................. ................ 46 2.2.3. 品种分类管理(1006) ................................................................. ................ 47 2.2.4. 货品经营分类管理(1020) ................................................................. ........ 47 2.2.5. 经营范围预定义(1098) ................................................................. ............ 48 2.2.6. 货品基础数据管理(1007) ................................................................. ........ 48 2.2.7. 货品对应采购员(1019) ................................................................. ............ 51 2.2.8. 货品集合管理(1023) ................................................................. ................ 51 2.2.9. 货品批次管理(1008) ................................................................. ................ 52 2.2.10. 货品批号管理(1009) ................................................................................. 53 2.2.11. 季节性品种定义(1030) ................................................................. ............ 54 2.2.12. 可替代品种定义(1040) ................................................................. ............ 55 2.2.13. 货品ABC分类规则定义(1134) ...............................................................56 2.2.14. 货品ABC分类(1135) ................................................................. .............. 56 2.2.15. 货品经营分类定义(1410) ................................................................. ........ 56 2.2.16. 设置货品经营分类(1302) ................................................................. ........ 57 2.2.17. 货品修改信息查询(1400) ................................................................. .. (58)2.3. 业务集合 ..................................................................... ............................................ 58 2.3.1. 定义业务库存(1018) ................................................................. ................ 58 2.3.2. 定义发货保管帐集合(1017) ................................................................. . (58)2.4. 批发价格管理 ......................................................................................................... 59 2.4.1. 价格类型管理(1031) ................................................................. ................ 59 2.4.2. 协议价管理(1035) ................................................................. .................... 60 2.4.3. 中标组管理(1033) ................................................................. .................... 60 2.4.4. 中标价管理(1034) ................................................................. .................... 61 2.4.5. 全局货品价格管理(1032) ................................................................. ........ 61 2.4.6. 全局定调价单管理(1036) ................................................................. ........ 62 2.4.7. 定调价单明细查询(1037) ................................................................. ........ 63 2.4.8. 商品价格可供目录查询(1038) .................................................................64 2.4.9. 独立单元货品价格管理(1137) .................................................................64 2.4.10. 独立单元货品价格取消记录查询(1138) (65)3PM4产品功能手册2.4.11. 独立单元订调价管理(1139) ................................................................. . (66)2.4.12. 货品价格目录定义(1141) ................................................................. ........ 67 2.5. 库存初始化 ..................................................................... . (68)2.5.1. 初始化录入保管帐余额(2010) .................................................................682.5.2. 初始化退库管理(2011) ................................................................. ............ 69 2.6. 进货类单据初始化 ..................................................................... . (70)2.6.1. 期初进货单管理(1024) ................................................................. (70)2.6.2. 期初进货结算单管理(1025) ................................................................. . (71)2.6.3. 期初预付款单管理(1026) ......................................................................... 72 2.7. 销售类单据初始化 ..................................................................... . (72)2.7.1. 期初销售发货单管理(1027) ................................................................. . (72)2.7.2. 期初销售结算单管理(1028) ................................................................. . (73)2.7.3. 期初预收款单管理(1029) ................................................................. ........ 74 2.8. 初始化存货 ..................................................................... . (74)2.8.1. 初始化存货(3102) ................................................................. .. (74)3. 采购业务...................................................................... ........................................................... 75 3.1. 采购入库 ..................................................................... .. (75)3.1.1. 采购协议(1099) ................................................................. (75)3.1.2. 业务库存上下限设置(1047) ................................................................. . (75)3.1.3. 进货库存下限报警(1052) ................................................................. .. (76)3.1.4. 进货货源信息管理(1050) ................................................................. .. (77)3.1.5. 进货查询货品业务库存(1054) .................................................................773.1.6. 在途货品查询(1089) ................................................................. . (78)3.1.7. 日常缺货登记(1051) ................................................................. . (78)3.1.8. 采购计划规则定义(1051) ................................................................. .. (80)3.1.9. 采购工作计划(1053) ................................................................. . (81)3.1.10. 生成采购计划(1136) ................................................................. . (82)3.1.11. 进货合同管理(1055) ................................................................. . (83)3.1.12. 进货合同明细查询(1056) ................................................................. .. (84)3.1.13. 同类品种对比(1301) ................................................................. . (85)3.1.14. 进货业务处理(1057) ................................................................. . (85)3.1.15. 回退进货业务处理(1090) ................................................................. .. (86)3.1.16. 进货单管理(1058) ................................................................. .. (86)3.1.17. 进货退货单管理(1059) ................................................................. (87)3.1.18. 进货单明细查询(1060) ................................................................. (88)3.1.19. 进货单跟踪查询(1119) ................................................................. ............ 88 3.2. 进货结算 ..................................................................... .. (89)3.2.1. 进货结算单管理(1061) ................................................................. (89)3.2.2. 进货结算补差单管理(1062) ................................................................. . (91)3.2.3. 进货结算单明细查询(1063) ................................................................. . (91)3.2.4. 进货付款单管理(1064) ................................................................. (92)3.2.5. 进货付款单明细查询(1065) ................................................................. . (93)3.2.6. 进货付款计划管理(1112) ................................................................. .. (93)3.2.7. 未付款单明细查询(1085) ................................................................. .. (94)4PM4产品功能手册3.3. 返利管理 ..................................................................... ............................................ 94 3.3.1. 应收返利初始化(1103) ................................................................. ............ 94 3.3.2. 单品采购返利规则设置(1100) .................................................................95 3.3.3. 总量采购返利规则设置(1101) .................................................................95 3.3.4. 应收返利规则设置查询(1102) .................................................................96 3.3.5. 应收返利管理(1104) ................................................................. ................ 96 3.3.6. 实收返利管理(1105) ................................................................. ................ 96 3.3.7. 应收返利明细帐(1106) ................................................................. ............ 97 3.3.8. 当前应收返利(1107) ................................................................. . (97)4. 销售业务...................................................................... .. (98)4.1. 销售业务相关说明 ..................................................................... ............................ 98 4.1.1. 禁销限销管理(集合方式)(1066) ..............................................................98 4.1.2. 禁销限销管理(枚举方式)(1131) ..............................................................99 4.1.3. 销售订单管理(1067) ................................................................. .............. 100 4.1.4. 销售订单明细查询(1068) ................................................................. ...... 102 4.1.5. 销售订单发货(1069) ................................................................. .............. 102 4.1.6. 回退销售订单发货(1082) ................................................................. ...... 103 4.1.7. 销售发货单管理(1070) ................................................................. .......... 104 4.1.8. 销售发货单明细查询(1071) ................................................................. .. 105 4.1.9. 销售发货单红冲(1129) ................................................................. .......... 106 4.1.10. 销售回执管理(1072) ................................................................. .............. 106 4.1.11. 销退申请单管理(1111) ................................................................. .......... 106 4.1.12. 销退业务处理(1073) ................................................................. .............. 107 4.1.13. 销售退货单管理(1074) ................................................................. .......... 108 4.1.14. 销售单作废信息查询(1075) ................................................................. .. 109 4.1.15. 打印质检单(1088) ................................................................. .................. 109 4.1.16. 存厂直拨开票(1150) ................................................................. .............. 109 4.1.17. 信誉额度调整(1151) ................................................................. .............. 111 4.1.18. 信誉额度查询(1152) ................................................................. .............. 112 4.1.19. 信誉天数查询(1153) ................................................................. .............. 112 4.1.20. 集团开票(1092) ................................................................. ...................... 112 4.1.21. 销售配额定义(1093) ................................................................. .. (114)4.2. 销售结算收款、预收款流程 ..................................................................... .......... 115 4.2.1. 销售结算单管理(1079) ................................................................. .......... 115 4.2.2. 销售结算单明细查询(1076) ................................................................. .. 117 4.2.3. 销售结算补差单管理(1081) ................................................................. .. 117 4.2.4. 销售收款单管理(1080) ................................................................. .......... 117 4.2.5. 销售收款单明细查询(1077) ................................................................. .. 118 4.2.6. 发票管理(1125) ................................................................. ...................... 118 4.2.7. 未收款明细查询(1086) ................................................................. . (119)4.3. 销售日报 ..................................................................... .......................................... 119 4.3.1. 销售发货日报(1126) ................................................................. .............. 119 4.3.2. 销售收款日报(1127) ................................................................. .............. 120 4.3.3. 销售结算日报 ..................................................................... .. (120)5PM4产品功能手册5. 仓库业务...................................................................... ......................................................... 121 5.1. 入库流程 ..................................................................... (121)5.1.1. 收货管理(2020) ................................................................. . (121)5.1.2. 收货不合格货品处理(2105) ................................................................. .. 1225.1.3. 查询收货单(2021) ................................................................. (123)5.1.4. 复核入库记保管帐(2030) ................................................................. (123)5.1.5. 回退入库记保管帐(2031) ................................................................. ...... 123 5.2. 出库流程 ..................................................................... (124)5.2.1. 库房准许配货(2043) ................................................................. .. (124)5.2.2. 库房配货(2040) ................................................................. . (124)5.2.3. 拣货单管理(2041) ................................................................. (125)5.2.4. 拣货完工(2042) ................................................................. . (125)5.2.5. 出库记保管帐(2050) ................................................................. .. (125)5.2.6. 回退出库记保管帐(2051) ................................................................. (126)5.2.7. 箱号追踪查询(2106) ................................................................. .. (126)5.2.8. 仓房色标查询(2107) ................................................................. .............. 126 5.3. 赠品业务 ..................................................................... (126)5.3.1. 赠品入库单管理 ..................................................................... . (126)5.3.2. 赠品出库单管理 ..................................................................... ...................... 127 5.4. 代管业务 ..................................................................... (129)5.4.1. 代管入库单管理(2103) ................................................................. . (129)5.4.2. 代管出库单管理(2104) ................................................................. . (130)5.4.3. 代管出入库查询(2108) ................................................................. .......... 131 5.5. 库内业务管理 ..................................................................... . (131)5.5.1. 库存明细调整(2060) ................................................................. .. (131)5.5.2. 货品特殊状态追踪(2061) ................................................................. (131)5.5.3. 移位单管理(2062) ................................................................. (132)5.5.4. 散件货位上下限设置(2063) ................................................................. .. 1325.5.5. 散件货位下限报警(2064) ................................................................. (133)5.5.6. 盘点表管理(2080) ................................................................. (133)5.5.7. 查询当前保管帐库存(2070) ................................................................. .. 1355.5.8. 查询保管帐明细帐(2071) ................................................................. (135)5.5.9. 查询保管帐汇总帐(2072) ................................................................. (135)5.5.10. 查询出入库单明细(2073) ................................................................. (135)5.5.11. 重算保管帐(2074) ................................................................. .................. 136 5.6. 库存管理 ..................................................................... (136)5.6.1. 保管库库存上下限设置(1108) (136)5.6.2. 保管帐库存下限报警(1109) ................................................................. .. 1365.6.3. 补货请货单管理(1110) ................................................................. . (137)5.6.4. 移库单管理(1041) ................................................................. (137)5.6.5. 通用出库单管理(1116) ................................................................. . (139)5.6.6. 通用入库单管理(1117) ................................................................. . (139)5.6.7. 移库单明细查询(1042) ................................................................. . (139)5.6.8. 报损单管理(1043) ................................................................. (139)6PM4产品功能手册5.6.9. 报损单明细查询(1046) ................................................................. . (140)5.6.10. 报溢单管理(1044) ................................................................. (140)5.6.11. 报溢单明细查询(1045) ................................................................. . (141)5.6.12. 查询货品在库库龄(1048) ................................................................. (141)5.6.13. 查询近效期货品(1049) ................................................................. .......... 141 5.7. 运输管理 ..................................................................... (141)5.7.1. 运输调度管理(2053) ................................................................. .. (141)5.7.2. 运输回执管理(2054) ................................................................. .. (142)6. 业务核算...................................................................... ......................................................... 143 6.1. 存货管理 ..................................................................... (143)6.1.1. 成本调整单(3103) ................................................................. (143)6.1.2. 手工生成存货(3104) ................................................................. .. (143)6.1.3. 自动生成存货(3105) ................................................................. .. (144)6.1.4. 存货传票单据列表(3106) ................................................................. (145)6.1.5. 成本核算(3107) ................................................................. . (146)6.1.6. 成本核算日志查询(3114) ................................................................. (146)6.1.7. 成本波动处理(3115) ................................................................. .. (146)6.1.8. 查询当前成本价(3108) ................................................................. . (147)6.1.9. 查询历史成本价(3109) ................................................................. . (147)6.1.10. 查询存货帐明细帐(3110) ................................................................. (147)6.1.11. 查询存货帐分保管帐汇总(3111) (147)6.1.12. 查询存货帐汇总(3112) ................................................................. .......... 147 6.2. 应付管理 ..................................................................... (147)6.2.1. 手工生成进货结算传票(3201) (147)6.2.2. 自动生成进货结算传票(3202) (148)6.2.3. 进货结算传票业务单据列表(3203) (148)6.2.4. 查询进货结算明细帐(3204) ................................................................. .. 1486.2.5. 查询进货业务往来帐汇总(3205) (149)6.3. 应收管理 ..................................................................... (149)6.3.1. 生成销售发出传票(3206) ................................................................. (149)6.3.2. 销售发出传票单据列表(3207) (149)6.3.3. 手工生成销售结算传票(3208) (149)6.3.4. 自动生成销售结算传票(3209) (150)6.3.5. 销售结算传票单据列表(3210) (150)6.3.6. 查询销售结算明细帐(3211) ................................................................. .. 1506.3.7. 查询销售业务往来帐汇总(3212) (151)6.4. 传票管理 ..................................................................... (151)6.4.1. 传票管理(3004) ................................................................. ...................... 151 6.5. 结帐 ..................................................................... .. (151)6.5.1. 结帐(3301) ................................................................. (151)6.5.2. 回退结帐(3302) ................................................................. . (152)6.5.3. 重算应收应付帐发生额(3303) (152)6.5.4. 重算存货帐发生额(3304) ................................................................. (152)6.5.5. 结账日志管理(3116) ................................................................. .. (152)7PM4产品功能手册6.5.6. 业务财务对账(3305) ................................................................. .............. 152 6.6. 业务转财务 ..................................................................... .. (153)6.6.1. 方案定义(4001) ................................................................. . (153)6.6.2. 转财务缺省设置(4002) ................................................................. . (154)6.6.3. NFN转账务方案参数设置(4005) (155)6.6.4. 用友接口参数设置(4004) ................................................................. (155)6.6.5. 业务转财务流程设置(4006) ................................................................. .. 1566.6.6. 业务人员与NFN操作员对应(4007) (156)6.6.7. 业务银行与NFN银行对应(4008) (157)6.6.8. 业务转财务(4003) ................................................................. (157)7. GSP管理 ..................................................................... ......................................................... 158 7.1. 基础数据 ..................................................................... (158)7.1.1. 企业证照管理(5001) ................................................................. .. (158)7.1.2. 质量检验部门管理(5002) ................................................................. (158)7.1.3. 货品证照管理(5003) ................................................................. .. (158)7.1.4. 药品检验所管理(5004) ................................................................. . (159)7.1.5. 货品档案查询(5005) ................................................................. .. (159)7.1.6. 供应商档案查询(5006) ................................................................. . (159)7.1.7. 客户档案查询(5007) ................................................................. .. (159)。
国家药品标准物质二级供应单位管理办法(试行)
国家药品标准物质二级供应单位管理办法（试行）国家药品标准物质二级供应单位管理办法,试行,药品标准物质是检验药品质量的最基本元素之一～为人民用药安全～提供重要的保障。
二级供应单位是指中检院授权的药品标准物质供应机构～为全国药品生产企业、药品检验机构、药品经营企业以及科研机构提供优质服务的供应单位。
为确保药品标准物质供应～更好的加强对二级供应单位的管理～奖惩并行～使二级供应单位具有强烈的责任感、使命感～充分调动其积极性～更好的为用户提供优质服务。
特制定本办法。
第一条为进一步加强和规范国家药品标准物质供应～提高供应质量～结合本院与各二级供应单位实际情况～制定本办法。
第二条本办法适用于中检院指定的所有二级供应单位。
第三条中检院已制定了全国统一的药品标准物质供应价格～并在中检院公众网予以公布。
各二级供应单位应当严格遵守价格体系～坚决杜绝囤积居奇～哄抬供应价格～或恶性低价倾销的情况发生。
一经查实～中检院将立即永久性取消其二级供应单位的资格。
第四条二级供应单位必须对本辖区内的用户进行回访～收集用户的抱怨和投诉～积极了解用户的需求～及时和本辖区内药品监督管理部门取得联系～获得用户的信息～并向中检院每月定期汇报工作。
第五条中检院每年负责组织对二级供应单位进行工作核查～采取综合评比和计分的方式～进行考核、评比。
依据核查结果～实行对二级供应单位优胜劣汰的动态管理～进行相应的奖励和惩罚。
第六条考核计分满分为100分。
评分分为两部分～一部分为二级供应单位的回款考核评分～满分为70分,第二部分为二级单位的供应质量考核评分～满分为30分。
1、回款考核评分计算方法:以二级供应单位截止年度回款数,不含预付款项金额～不含上年度应付款项,～除以年度供应金额～再乘以70～得出评分。
2、供应质量考核评分计算方法:依据二级供应单位年度供应金额～得到相应的分数。
二级供应金额,万元, 得分金额?200 15300?金额>200 17400?金额>300 19500?金额>400 21700?金额>500 24900?金额>700 27金额>900 303、二级供应单位所在辖区内～如果出现用户的投诉和抱怨～由于人为因素故意拖延～推诿～导致无法得到及时、妥善的解决～每出现一次～扣除供应质量考核评分5分。
国家药品标准物质供应管理办法
国家药品标准物质供应管理办法第一条为加强和规范国家药品标准物质供应管理工作，实现管理的科学化、规范化和制度化,更好地为药品检验、科研、生产提供服务,制定本办法。
第二条本办法适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、参与国家药品标准物质供应工作的二级供应单位。
第三条国家药品标准物质实行按需供应，采取两级供应模式。
中检院作为国家药品标准物质一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质；两级供应单位均可直接向药品检验、生产、科研单位等最终使用者供应国家药品标准物质；对非上述范围内机构、单位或个人，原则上不予提供国家药品标准物质.第四条国家药品标准物质实行全国统一零售价格，并及时通过中检院网站予以公布。
为弥补二级供应单位供应成本，一级供应单位向二级供应单位发放国家药品标准物质时，采取批发价。
第五条中检院标准物质管理处负责国家药品标准物质供应的组织管理工作，具体职责为：（一）国家药品标准物质供应计划的审核、组织、实施；（二）负责监测全国药品标准物质库存和需求情况,决定新批号的供应时间和数量；（三）负责应急检验用国家药品标准物质的制备、调配和供应工作；(四）负责对国家药品标准物质二级供应单位的资格审查和年度工作评估。
第六条中检院标准物质服务中心负责国家药品标准物质供应工作，具体职责为：(一）负责向二级供应单位发放国家药品标准物质；（二）负责直接向药品检验检测机构、药品生产企业和相关科研单位等使用者提供国家药品标准物质；（三）负责收集整理二级供应单位、国家药品标准物质使用者的意见和需求.第七条中检院计划财务处负责国家药品标准物质供应资金的结算和管理，负责国家药品标准物质货款的收取、结算和会计核算;负责国家药品标准物质欠款的及时催缴。
第八条中检院信息处负责国家药品标准物质供应网络系统的管理和维护.第九条二级供应单位可申请参与也可要求终止参与国家药品标准物质的供应工作.第十条二级供应单位在申请参与国家药品标准物质供应工作时，应填写《国家药品标准物质供应工作申请表》（附件1),加盖单位公章后报中检院。
标准物质
药品标准物质概况
• 对照提取物 系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指 标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别 用的国家药品标准物质。例如银杏叶提取物、参麦提取物、 小牛血去蛋白提取物等。 • 对照药材 系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理 后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国 家药品标准物质。例如党参、黄芪、山药对照药材等。 • 参考品 系指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些 制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特 定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血 清制备的用于疾病诊断的参考物质。例如丙型肝炎病毒核酸 国家参考品。
• • • • • 未严格按说明书要求使用 称量过程不规范 制备成标准(或对照)溶液长期储存 仅配制一份对照溶液 工作标准品(或对照品)的标定
实验室用水的质量要求、管理和使用
刘敏
水的种类
• 饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生 活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006） 。 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药 用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为 药材的提取溶剂。
水的种类
• 注射用水/灭菌注射用水（均为中国药典收载的制药 用水 ） • 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内 毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒产生 的设计条件下生产、贮藏及分装。 其质量应符合注射用水项下的规定。为保证 注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监 控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生 物的污染。应定期清洗与消毒注射用水系统。 储存方式和静态储存期限应经过验证确保水 质符合质量要求，例如可以在80℃以上保温或70℃以 上保温循环或4℃以下的状态下存放。 可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释 剂及容器的精洗。
中国食品药品检定研究院国家药品标准物质目录
中国食品药品检定研究院国家药品标准物质目录国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、鉴别或检查供试药品特性、或者为供试药品赋值的材料或物质。
中国食品药品检定研究院提供多种与药品相关的标准物质，包括中药、化学药品、生物制品、药品包装材料及药用辅料等国家药品标准收载的标准物质；也提供医疗器械、化妆品和食品成分等相关的标准物质。
本目录主要包括：1）现行《中国药典》和其他国家药品标准规定的标准物质2）医疗器械及体外诊断试剂检验相关的标准物质3）其他标准物质或标准试剂目录列表编号：目录编号是与品种对应的唯一性标识中文名称：中国药典或相关标准对应的中文名称英文名称：中国药典或相关标准对应的英文名称当前批号：目前发放的标准物质批次规格：装量情况标示量值：标准物质含量或者效价等特性量值用途：供鉴别、检查、含量测定等适用的检验项目或方法范围贮藏：用户应遵循的说明书中规定的储存条件CAS号：通常列出主成分的CAS号价格：供应价格电子说明书：自2010年开始，除个别品种外，一般不再提供纸质说明书，用户可下载或打印电子版说明书。
2010年以前发放并有效的品种，仍沿用纸质说明书（在包装盒内）国家药品标准物质电子目录（PDF格式文件）：在线提供，一般每季度更新1次，可到中国食品药品检定研究院网站检务公开下载。
如需购买，请到中国食品药品检定研究院网/bzwz/CL0481/在线查询。
PDF版目录信息与中检院网站在线目录信息或者标准物质说明书信息不一致的地方，以在线目录和说明书为准。
用户在使用前应仔细阅读使用说明书，详细了解其适用性、安全性、储藏条件、使用方法等。
标准物质订购情况请登陆中检院网站详细了解相关流程。
国家药品标准物质目录2017.8编号中文名称英文名称当前批号标示量值规格用途贮藏cas号价格（元）电子说明书100001醋酸甲羟孕酮Medroxyprogesterone Acetate100001-20130599.6%100mg供HPLC法鉴别及含量测定用阴凉处，避光71-58-9260.0是100002安乃近Metamizole Sodium100002-201607200mg供HPLC法测定；供UV法测定阴凉处，避光5907-38-0133.0是100003（+）2-氨基丁醇(+)2-Aminobutanol100003-201504100mg供TLC法检查用阴凉处，避光5856-63-3133.0是100004苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate100004-20060399.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光62-90-8267.0是100005苯丁酸氮芥Chlorambucil100005-20150399.8%50mg供UV含量测定用阴凉处，避光305-03-3107.0是100006苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate100006-20110599.10%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光50-50-0133.0是100007苄氟噻嗪Bendrofluazide100007-200703100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100008丙酸睾酮Testosterone Propionate100008-20120699.8%100mg供HPLC法鉴别及含量测定用阴凉处，避光57-85-2160.0是100009醋酸氟氢可的松Fludrocortisone Acetate100009-200704100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100010醋酸氟轻松Fluocinonide100010-20110899.6%(HPLC)100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光356-12-7200.0是100011醋酸氯地孕酮Chlormadinone Acetate100011-20070250mg供鉴别用阴凉处，避光40.0 100012醋酸泼尼松Prednisone Acetate100012-20140799.5%100mg供HPLC法鉴别及含量测定用阴凉处，避光125-10-0116.0是100013醋酸氢化可的松Hydrocortisone Acetate100013-20140899.5%100mg供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光53-03-3107.0是100014胆影酸Adipiodone100014-20160350mg供鉴别用阴凉处，避光606-17-7133.0是100015■地高辛Digoxin100015-20070930mg含量测定阴凉处，避光133.0100016地塞米松磷酸钠Dexamethasone Sodium Phosphate100016-201216100mg供HPLC法系统适用性试验用阴凉处，避光2392-39-4160.0是100017对氨基苯甲酸100017-20121099.8%(HPLC)99.8%(UV)100mg 供HPLC外标法检查和UV法含量测定用阴凉处，避光150-13-0107.0是100018对乙酰氨基酚Paracetamol100018-20161099.9%1g HPLC含量测定阴凉处，避光103-90-2200.0是100019二苯基-（2-氯苯基）甲醇（g霉唑杂质I）(2-Chlorophenyl)diphenylmethanol100019-20130450mg供HPLC法有关物质检查用阴凉处，避光321.0是1000202,3-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐（盐酸左旋咪唑杂质）2,3-Dihydro-6-phenyl-imidazo[2,1-b]thiazoleHydrochloride100020-20130589.6%30mg供TLC检查用阴凉处，避光267.0是100021泛影酸Diatrizoic Acid100021-200503100mg供TLC鉴别用阴凉处，避光117-96-4（无水物）67.0是100022格隆溴铵Glycopyrrolate100022-201404100.0%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光596-51-0107.0是100024磺胺Sulfanilamidum100024-20110399.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光63-74-1150.0是100025磺胺甲恶唑Sulfamethoxazole100025-20150599.6%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光723-46-6200.0是100026磺胺嘧啶Sulfadiazine100026-201404100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光68-35-9133.0是100027黄体酮Progesterone100027-20120999.7%50mg供HPLC法鉴别及含量测定用阴凉处，避光57-83-075.0是100028炔诺孕酮Norgestrel100028-199907100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100029甲萘醌Menadione100029-200710100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0 100030甲巯咪唑Thiamazole100030-200504100mg供含量测定用阴凉处，避光67.0 100031甲氧苄啶Trimethoprim100031-20160699.8%100mg HPLC含量测定4℃，避光738-70-5107.0是100032己酸羟孕酮Hydroxyprogesterone Caproate100032-20110299.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光630-56-8107.0是100033己烯雌酚Diethylstilbestrol100033-20130899.5%100mg供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光56-53-1164.0是100034枸橼酸氯米芬Clomifene Citrate100034-200503100mg供含量测定用阴凉处，避光107.0否100035甲磺酸双氢麦角毒碱Co-dergocrine Mesylate100035-20120396.0%(HPLC)96.8%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光8067-24-1300.0是100037g霉唑Clotrimazole100037-201407100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光23593-75-167.0是100038邻甲苯磺酰胺2-Methylbenzenesulfonamide100038-201204100%100mg供GC法检查用阴凉处，避光88-19-7133.0是1000396-巯基嘌呤Mercaptopurine100039-200602100mg供检查用阴凉处，避光200.0否100040■硫酸阿托品Atropine Sulfate100040-20131297.20%200mg供含量测定用阴凉处，避光5908-99-6400.0是100041利血平Reserpine100041-20121399.0%(HPLC)100.0%(荧光)100mg供含量测定用阴凉处，避光50-55-5200.0是100042*▲2-氯-4-硝基苯胺2-Chloro-4-Nitroaniline100042-20000250mg供检查用阴凉处，避光27.0否100043氯普噻吨Chlorprothixene100043-19970150mg供检查用阴凉处，避光27.0否100044马来酸麦角新碱Ergometrine Maleate100044-20171399.4%50mg UV含量4℃，避光129-51-1665.0是100045咪唑Imidazole100045-201304100mg供HPLC法有关物质检查用阴凉处，避光65.0是100046吡喹酮Praziquantel100046-201205100.0%(UV)99.7%(HPLC)100mg供含量测定用阴凉处，避光55268-74-1160.0是100047马来酸氯苯那敏Chlorphenamine Maleate100047-20150799.7%100mg含量测定阴凉处，避光113-92-8133.0是100048炔雌醚Quinestrol100048-20150398.6%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光152-43-2267.0是100048炔雌醚100048-200902100mg含量测定用阴凉处，避光267.0否100049■氢溴酸东莨菪碱Scopolamine Hydrobromide100049-201310100mg供HPLC法测定阴凉处，避光348.0是100049■氢溴酸东莨菪碱Scopolamine Hydrobromide100049-201009100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光348.0 100050氢溴酸加兰他敏Galanthamine Hydrobromide100050-200802100.0%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光1953-04-4133.0是100051氢溴酸山莨菪碱Anisodamine Hydrobromide100051-20160799.3%50mg UV含量测定、TLC鉴别阴凉处，避光55449-49-5200.0是100052炔雌醇Ethinylestradiol100052-20060999.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光57-63-6267.0是100052炔雌醇Ethinylestradiol100052-20121050mg含量测定阴凉处，避光170.0是100053炔诺酮Norethisterone100053-20120699.4%50mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光68-22-4170.0是1000544-N-去甲基安乃近4-N-Demethylanalgin100054-201104100mg供HPLC系统适用性用阴凉处，避光150.0是100055曲安奈德Triamcinolone Acetonide100055-20110398.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光76-25-5133.0是100056■去乙酰毛花苷100056-20110397.40%100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光17598-65-1300.0是100056■去乙酰毛花苷Deslanoside100056-20160498.0%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光17598-65-1300.0是100058乳糖Lactose100058-20160594.8%300mg供HPLC法测定阴凉处，避光5989-81-1200.0是100059美法仑Melphalan100059-200702100mg供检查用阴凉处，避光267.0否100060酞丁安Ftibamzone100060-20160381.3%50mg UV含量测定阴凉处，避光210165-00-7133.0是100061维生素D3Vitamin D3（Colecalciferol）100061-20120899.8%100mg供HPLC含量测定用4℃，避光67-97-0210.0是100062维生素E RRR-Alpha-Tocopheryl Acetate100062-20111098.6%(GC)97.7%(HPLC)200mg供含量测定用4℃，避光1406-18-4133.0是100063戊酸雌二醇100063-200904100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100064■洋地黄毒苷Digitoxin100064-20130499.9%（UV法含量测定用）;100%（HPLC法检查）50mg供UV法含量测定用，供HPLC法检查用4℃，避光71-63-61000.0是100065盐酸胺碘酮Amiodarone Hydrochloride100065-20120799.7%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光19774-82-4200.0是100066盐酸苯海拉明Diphenhydramine Hydrochloride100066-200807100mg含量测定阴凉处，避光107.0是100068盐酸多沙普仑Doxapram Hydrochloride100068-20070250mg供含量测定用阴凉处，避光107.0 100069盐酸多塞平Doxepin Hydrochloride100069-20110399.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光1229-29-4107.0是100070盐酸多巴胺Dopamine Hydrochloride100070-20150799.8%200mg供HPLC法含量测定用4℃，避光62-31-7267.0是100071盐酸可乐定Clonidine Hydrochloride100071-201607100%100mg供含量测定用阴凉处，避光4205-91-8300.0是100072盐酸g仑特罗Clenbuterol Hydrochloride100072-20150390.5%（HPLC）90.6%(UV)50mg供含量测定用阴凉处，避光21898-19-1107.0是100074叶酸Folic Acid100074-20121489.7%(HPLC)92.3%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光59-30-3200.0是100075荧光母素Fluorane100075-201303100%50mg供检查用阴凉处，避光177.0是100076左炔诺孕酮Levonorgestrel100076-20120599.2%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光797-63-7245.0是100077胆红素Bilirubin100077-20120698.5%(HPLC)99.3%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光635-65-4267.0 100077胆红素Bilirubin100077-20160799.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光635-65-4267.0是100078胆酸Cholic acid100078-20141598.9%100mg供含量测定用阴凉处，避光81-25-4267.0是100080芦丁Rutin100080-20140991.9%(HPLC)92.6%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光153-18-4400.0是100080芦丁Rutin（Rutoside）100080-20161091.9%（HPLC)92.6%(UV)100mg 供鉴别、含量测定用；供HPLC法测定；供UV法测定阴凉处，避光153-18-4400.0是100081槲皮素Quercetin100081-201610HPLC99.1%；UV99.8%100mg 供含量测定；供HPLC法测定；供UV法测定阴凉处，避光117-39-5260.0是100081槲皮素Quercetin100081-20150998.1%(HPLC)98.6%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光117-39-5260.0是100082葡萄糖酸钙Calcium Gluconate100082-201102100mg供检查用阴凉处，避光80.0是100083■匹莫林Pemoline100083-20040250mg供检查用阴凉处，避光67.0否100084酒石酸美托洛尔Metoprolol Tartrate100084-20140399.9%100mg供含量测定用阴凉处，避光56392-17-7150.0是100085氟哌利多Droperidol100085-20110297.8%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光548-73-2260.0是100086硝基呋喃丙烯酸5-Nitro-2-Furan-acrylic Acid100086-200703100mg供检查用阴凉处，避光107.0否100087猪去氧胆酸Hyodeoxycholic Acid100087-20141199.7%100mg供TLC法含量测定、鉴别用阴凉处，避光83-49-8191.0是100088g罗米通Pyrantel Pamoate100088-20100299.2%100mg供HPLC法含量测定用4℃，避光483-63-6373.0是100089双羟萘酸噻嘧啶Pyrantel Pamoate100089-20030150mg供含量测定用阴凉处，避光107.0否100090双羟萘酸Pamoic Acid100090-20030150mg供检查用阴凉处，避光130-85-8107.0是100091酚酞Phenolphthalein100091-199601100mg供含量测定用阴凉处，避光77-09-8107.0是100093香草醛100093-2008041000mg供熔点温度计校准用阴凉处，避光121-33-5200.0是100094*▲乙酰苯胺Acetanilide100094-2002041000mg仅供熔点温度计校准用阴凉处，避光103-84-4133.0是100095非那西丁Phenacetin100095-2016061g供熔点温度计校准用阴凉处，避光62-44-2300.0是100096磺胺Sulfanilamide100096-1994041000mg供熔点温度计校准用阴凉处，避光63-74-1133.0是100097茴香酸Anisic acid100097-2016031g供熔点测定用阴凉处，避光100-09-4133.0是100098磺胺二甲嘧啶Sulfadimidine100098-2016051g供熔点温度计校准用阴凉处，避光57-68-1200.0是100099双氰胺Dicyanodiamide100099-2008041g供熔点温度计校用阴凉处，避光461-58-5150.0是100100糖精Saccharin100100-2015051g熔点对照品阴凉处，避光81-07-2200.0是100101■咖啡因Caffeine100101-2008041g仅供熔点温度计校准用阴凉处，避光58-08-2200.0是100102酚酞Phenolphthalein100102-2015041g熔点对照品阴凉处，避光77-09-8133.0是100103水杨酸片Salicylic Acid Tablets100103-20151228片//盒，300mg/片供溶出校正用阴凉处，避光600.0是100105氨基己酸Aminocaproic acid100105-20110399.4%（HPLC）300mg供含量测定用阴凉处，避光60-32-2150.0是100106水杨酸Salicylic Acid100106-20160599.3%（HPLC）;99.7%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光69-72-7133.0是100109α-甲基吡啶α-Methylpyridine100109-201102100%300mg供GC法检查用阴凉处，避光109-06-8120.0是100110甲磺酸酚妥拉明Phentolamine Mesylate100110-20110399.9%（UV）99.7%(HPLC)100mg供含量测定用阴凉处，避光65-28-1107.0是100111盐酸萘甲唑啉Naphazoline Hydrochloride100111-20110499.2%(HPLC)100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光550-99-2200.0是100112壬苯醇醚Nonoxinol100112-20160399.3%1ml供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光26027-38-3300.0是100115烟酰胺Nicotinamide100115-20160499.9%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光98-92-0133.0是100115烟酰胺Nicotinamide（Niacinamide）100115-20070399.9%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光98-92-0133.0是100116维生素B6(盐酸吡哆辛)Vitamin B6100116-201404100%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光58-56-0107.0是100117阿替洛尔Atenolol100117-201606HPLC99.7%;UV99.9%100mg供HPLC及UV法测定用阴凉处，避光29122-68-793.0是100118倍他米松Betamethasone100118-20120499.3%50mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光378-44-9160.0是100119丙酸倍氯米松Beclometasone Dipropionate100119-20150499.0%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光5534-09-8133.0是100120茶苯海明Dimenhydrinate100120-20150499.7%(HPLC)99.9%(UV)100mg含量测定阴凉处，避光523-87-5267.0是100121茶碱Theophylline100121-201104100%100mg供含量测定用阴凉处，避光58-55-9107.0是100122醋酸地塞米松Dexamethasone Acetate100122-201206100%(UV)99.2%(HPLC)100mg 供UV法、HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光1177-87-3321.0是100123醋酸可的松Cortisone Acetate100123-20120499.1%100mg供含量测定及HPLC法鉴别用阴凉处，避光502-04-4266.0是100124醋酸泼尼松龙Prednisolone Acetate100124-20110497.6%（HPLC）99.9%（UV）100mg供含量测定用阴凉处，避光52-21-1200.0是100125醋酸曲安奈德Triamcinolone Acetonide Acetate100125-20140699.1%(HPLC)100mg供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光3870-07-3133.0是100126达那唑Danazol100126-201103100mg供含量测定用阴凉处，避光107.0是100127胆石酸Lithocholic Acid100127-201102100%50mg供TLC检查用阴凉处，避光434-13-9100.0是100128地蒽酚Dithranol100128-20020198.0%50mg供含量测定用阴凉处，避光67.0是100129地塞米松Dexamethasone100129-20150699.80%100mg/瓶供鉴别和含量测定用阴凉处，避光50-02-2200.0是100129地塞米松Dexamethasone100129-20110599.7%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光50-02-2200.0是100130丁溴东莨菪碱Scopolamine Butylbromide100130-20110399.7%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光149-64-4133.0是100131对甲苯磺酰胺p-Toluenesulfonamide100131-201603100%100mg GC检查阴凉处，避光70-55-3110.0是100131对甲苯磺酰胺p-Toluenesulfonamide100131-20110299.5%100mg供GC法测定用阴凉处，避光70-55-3110.0是100132对羟基苯乙酰胺P-Hydroxyphenylacetamide100132-19970250mg供检查用阴凉处，避光27.0否100133奋乃静Perphenazine100133-20140399.9%100mg 供UV法含量均匀度检查、UV法溶出度检查和UV法含量测定用阴凉处，避光58-39-9200.0是100134酚磺乙胺Etamsylate100134-20110399.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光2624-44-4160.0是100135格列本脲Glibenclamide100135-20110599.5%99.9%100mg供HPLC法、UV法测定用阴凉处，避光10238-21-8230.0是10013610％A晶型甲苯咪唑Mebendazole Contain10％ofPolymorph A100136-19930150mg供检查用阴凉处，避光67.0否100137过氧苯甲酰Benzoyl Peroxide100137-200701100mg供鉴别用阴凉处，避光107.0否100138甲氨蝶呤Methotrexate100138-20160699.8%400mg供含量测定用阴凉处，避光59-05-2150.0是100139甲苯咪唑Mebendazole100139-19970250mg供检查用阴凉处，避光31431-39-727.0是100141N-甲基哌嗪1-Methylpiperazini100141-19930150mg供检查用阴凉处，避光109-01-367.0是100143硫喷妥Thiopental100143-20120299.8%100mg供UV法含量测定时作对照用阴凉处，避光270.0是100144磷酸咯萘啶Malaridine Phosphate100144-200502100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0是100146哈西奈德Halcinonide100146-20150499.20%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光3093-35-4200.0是100147氯化胆碱Choline Chloride100147-20030250mg供含量测定用阴凉处，避光67-48-1107.0是100148氯化琥珀胆碱Suxamethonium Chloride100148-20100250mg供检查用阴凉处，避光200.01001494-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰胺(格列本脲杂质Ⅰ)5-Chloro-2-methoxy-N-[2-(4-sulphamoylphenyl100149-200603100.0%50mg供检查用阴凉处，避光16673-34-0133.0是100150格列本脲杂质Ⅱ（4-[2-(5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺)-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯）Glibenclamide ImpurityⅡ100150-201504100%50mg HPLC检查阴凉处，避光14511-59-2133.0是100151吡哌酸Pipemidic Acid100151-20110383.6%50mg供UV法含量测定用阴凉处，避光51940-44-4100.0是100152氢化可的松Hydrocortisone100152-20170799.2%50mg供含量测定用阴凉处，避光50-23-7107.0是100153泼尼松龙Prednisolone100153-20140599.5%100mg供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光50-24-8231.0是100154肾上腺素Epinephrine100154-20160599.7%100mg供含量测定用阴凉处，避光51-43-4133.0 100155维生素D2Vitamin D2100155-20120799.0%100mg供HPLC法测定用4℃，避光50-14-6160.0是100157■硝酸毛果芸香碱Pilocarpine Nitrate100157-20150298.7%50mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光148-72-167.0是100158西咪替丁Cimetidine100158-20140699.8%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光51481-61-9150.0是100159盐酸苄丝肼Benserazide Hydrochloride100159-20150698.40%200mg供HPLC法含量测定用4℃，避光14919-77-8800.0是100160盐酸丙米嗪Imipramine Hydrochloride100160-20110350mg供HPLC法系统适用性用阴凉处，避光113-52-0100.0是100163盐酸雷尼替丁Ranitidine Hydrochloride100163-20100699.8%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光66357-59-3267.0是100163盐酸雷尼替丁Ranitidine Hydrochloride100163-20160799.9%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光66357-59-3267.0是100164盐酸哌唑嗪Prazosin Hydrochloride100164-20120499.9%(HPLC)100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光19237-84-4350.0是100166盐酸异丙肾上腺素Isoprenaline［Isoproterenol］Hydrochloride100166-20100499.2%(HPLC);99.9%(UV)50mg供含量测定用阴凉处，避光51-30-9133.0是100167盐酸左旋咪唑Levamisole Hydrochloride100167-20120399.9%100mg供UV法测定用阴凉处，避光16595-80-5200.0是100168盐酸奈福泮Nefopam Hydrochloride100168-200602100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100169重酒石酸去甲肾上腺素Norepinephrine Bitartrate100169-20140494.3%100mg供HPLC法测定用4℃，避光69815-49-2150.0是100170左旋多巴Levodopa100170-20030350mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光59-92-7107.0是100171醋酸甲地孕酮Megestrol Acetate100171-20120499.2%100mg供鉴别和HPLC法测定用阴凉处，避光595-33-5160.0是100172甲睾酮Methyltestosterone100172-20140499.5%100mg供HPLC法鉴别和含量测定用阴凉处，避光58-18-4107.0是100173布美他尼Bumetanide100173-20130399.9%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光28395-03-1273.0是100175胡椒乙腈Homopiperonylonitrile100175-20060250mg供检查用阴凉处，避光67.0否100176丙谷胺Proglumide100176-20110499.7%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光6620-60-6107.0是100177吡罗昔康Piroxicam100177-20060399.8%（HPLC)100%(UV)100mg供含量测定测定用阴凉处，避光36322-90-4133.0是100178吡嗪酰胺Pyrazinamide100178-20110499.9%100mg供含量测定用阴凉处，避光98-96-4133.0是100179布洛芬Ibuprofen100179-20140699.5%（HPLC)100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光15687-27-1133.0是100180倍他米松磷酸钠Betamethasone Sodium Phosphate100180-20110398.7%500mg供HPLC法测定用4℃，避光151-73-5267.0是100181比沙可啶Bisacodyl100181-201403100mg含量测定阴凉处，避光107.0是100182雌二醇Estradiol100182-20120596.3%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光50-28-2160.0是100183醋酸氯己定Chlorhexidine Acetate100183-20100396.2%（HPLC）；96.9%（UV）100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光56-95-1160.0是100183醋酸氯己定Chlorhexidine Acetate100183-20160496.9%(HPLC)96.9%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光56-95-1160.0是100184双氢青蒿素Dihydroartemisinin100184-20140399.8%(HPLC)99.9%(UV)100mg供含量测定用4℃，避光71939-50-9200.0是100185莪术醇Curcumol100185-20100799.9%100mg供比色法测定用阴凉处，避光4871-97-0200.0是1001862,6-二甲基酚2,6-Dimethylphenol100186-201202100%50mg供HPLC法测定用阴凉处，避光576-26-1100.0是100187氟尿嘧啶Fluorouracil100187-201203100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0是100188环戊噻嗪Cyclopenthiazide100188-19970150mg供含量测定用阴凉处，避光107.0否100189甲基多巴Methyldopa100189-201102100%100mg供UV法测定用阴凉处，避光41372-08-1160.0是100190甲芬那酸Mefenamic Acid100190-201104100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0是100190甲芬那酸Mefenamic Acid100190-20090399.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光61-68-7133.0是100191甲硝唑Metronidazole100191-201507100%100mg供含量测定用阴凉处，避光443-48-1107.0是100192联苯双酯Bifendate100192-20150499.9%100mg供含量测定阴凉处，避光73536-69-3133.0是100193螺内酯Spironolactone100193-201704100%（UV）99.9%(HPLC)100mg供含量测定用阴凉处，避光52-01-7250.0是100194碘化钾Potassium Iodide100194-20120399.6%100mg供含量测定用阴凉处，避光7681-11-0133.0是100195氯噻酮Chlortalidone100195-201602HPLC法99.5%；UV法99.9%100mg供HPLC法含量测定及UV法含量测定用阴凉处，避光77-36-1400.0是100196邻位甲酚o-Cresol100196-20150499.5%1g GC含量测定4℃，避光95-48-7107.0是100197硫唑嘌呤Bumetanide100197-20100299.3%（HPLC)99.9%（UV）50mg供含量测定用阴凉处，避光446-86-6133.0是100199泼尼松Prednisone100199-20150399.60%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光53-03-2267.0是100200青蒿琥酯Artesunate100200-20160499.1%100mg HPLC含量测定及溶出度检查阴凉处，避光88495-63-0133.0是100200青蒿琥酯Artesunate100200-201003100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0 100201氢溴酸右美沙芬Dextromethorphan Hydrobromide100201-20120494.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光6700-34-1200.0是100202青蒿素Artemisinin100202-20160699.6%100mg含量测定阴凉处，避光63968-64-9133.0是100204沙丁胺醇Salbutamol100204-20110399.7%100mg供含量测定用阴凉处，避光18559-94-9133.0是100205双香豆素Dicoumarol100205-200701100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100208水杨酸镁Cyanoguanidine/Dicyanodiamide100208-20010250mg供含量测定用阴凉处，避光40.0否100209司坦唑醇Magnesium Salicylate100209-201003100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0100210苯妥英钠Phenytoin Sodium100210-20130350mg 供HPLC法鉴别和含量测定及溶出度用阴凉处，避光630-93-3133.0是100211辛可尼丁Phenytoin Sodium100211-20050250mg供检查用阴凉处，避光107.0否100212溴甲贝那替嗪Cinchonidine100212-19970150mg供检查用阴凉处，避光27.0否100213硝酸咪康唑Miconazole Nitrate100213-201406100mg含量测定阴凉处，避光133.0是100214硝酸益康唑Econazole Nitrate100214-201204100mg供含量测定用阴凉处，避光150.0是100215乙羟茶碱Hydroxuethyl theophylline100215-200601100mg供检查用阴凉处，避光107.0否100216盐酸安他唑啉Antazoline Hydrochloride100216-200702100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100217■盐酸苯丙醇胺Phenylpropanolmine Hydrochloride100217-200303200mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100218盐酸美西律Mexiletine Hydrochloride100218-20150499.6%(HPLC)99.9%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光5370-01-04107.0是100219盐酸酚苄明Phenoxybenzamine Hydrochloride100219-20120399.5%(HPLC)99.9%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光63-92-3200.0是100220盐酸氯丙那林Clorprenaline Hydrochloride100220-20160399.9%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光6933-90-0107.0是100221*▲氢醌Hydroquinone100221-200301100mg鉴别阴凉处，避光107.0是100222盐酸罗通定Rotundine hydrochloride100222-201003100mg鉴别阴凉处，避光267.0否100223盐酸维拉帕米Verapamil Hydrochloride100223-20010250mg供含量测定用阴凉处，避光152-11-4107.0是100224异维A酸Isotretinoin100224-20150499.7%（HPLC）99.9%(UV)100mg含量测定4℃，避光4759-48-2160.0是100226半乳糖Galactose100226-201506100%300mg HPLC检查阴凉处，避光59-23-4150.0是100226半乳糖Galactose100226-20110599.9%300mg供HPLC法检查用阴凉处，避光59-23-4150.0是100227醋酸去氧皮质酮Desoxycortone Acetate100227-20100130mg供UV法含量测定用阴凉处，避光500.0 100228醋酸甲萘氢醌Menadiol Acetate100228-201003100%100mg供HPLC法含量测定阴凉处，避光573-20-6133.0是100229富马酸氯马斯汀Clemastine Fumarate100229-200803100mg供HPLC法含量测定阴凉处，避光133.0 100231果糖Fructose100231-20160699.7%100mg供含量测定；供HPLC法测定阴凉处，避光57-48-7160.0是100232环吡酮胺Ciclopirox Olamine100232-20140299.8%50mg供含量测定用阴凉处，避光41621-49-2133.0是100233*▲环己胺Cyclohexylamine100233-201102100.00%100mg供UV法检查用4℃，避光108-91-8133.0是100234环磷酰胺Cyclophosphamide100234-20160493.5%100mg供HPLC法含量测定用4℃，避光6055-19-2414.0是100235己内酰胺Hexanolactam100235-19970150mg供检查用阴凉处，避光105-60-227.0是100237磷酸苯丙哌啉Benproperine Phosphate100237-20130399.8%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光19428-14-9133.0是100239尼尔雌醇Nilestrio100239-200702100mg供含量测定用阴凉处，避光667.0否100240■盐酸士的宁Strychnine Hydrochloride100240-200701100mg含量测定阴凉处，避光133.0是100241羟甲香豆素Hymecromone100241-200503100mg供含量测定用阴凉处，避光90-33-5107.0是100242十一酸睾酮Testosterone Undecanoate100242-20110399.7%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光5949-44-0200.0是100243石杉碱甲Huperzine A100243-20160392.1%50mg含量测定阴凉处，避光102518-79-61600.0是100244双嘧达莫Dipyridamole100244-201003100mg供含量测定用阴凉处，避光150.0是100245色甘酸钠Sodium Cromoglicate100245-2010021000mg供UV法鉴别用阴凉处，避光267.0否100246羧甲司坦Carbocisteine100246-201503100.0%100mg UV含量测定阴凉处，避光638-23-3267.0是100249消旋山莨菪碱Raceanisodamine100249-20130399.8%100mg供含量测定用阴凉处，避光17659-49-3200.0是100250硝酸异山梨酯Isosorbide Dinitrate100250-20100499.9%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光87-33-2355.0是100251月桂氮卓酮Laurocapram100251-20110398.4%100mg供GC法含量测定用阴凉处，避光59227-89-3133.0是100252亚叶酸钙Calcium Folinate100252-20120485.6%100mg供HPLC法含量测定用4℃，避光6035-45-6260.0是100253盐酸羟甲唑啉Oxymetazoline Hydrochloride100253-20110299.8%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光2315-02-8267.0是100257吲达帕胺Indapamide100257-20160597.7%(HPLC)97.9%(UV)100mg含量测定阴凉处，避光26807-65-8133.0是100258吲哚美辛Indometacin100258-20090499.9%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光53-86-1133.0是100259依他尼酸Etacrynic Acid100259-201302100%50mg供含量测定用阴凉处，避光58-54-8127.0是100260盐酸马普替林Maprotiline Hydrochloride100260-200902100mg供含量测定用阴凉处，避光200.0否100261盐酸去氧肾上腺素Phenylephrine Hydrochloride100261-20140399.9%100mg供HPLC法含量测定阴凉处，避光61-76-7230.0是100262盐酸去氯羟嗪Decloxizine Hydrochloride100262-20130299.1%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光13073-96-6270.0是100263盐酸肼屈嗪Hydralazine Hydrochloride100263-20030150mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100265盐酸倍他司汀Betahistine Hydrochloride100265-20120399.6%250mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光5579-84-0210.0是100266盐酸羟嗪Hydroxyzine Hydrochloride100266-200201100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100268β-榄香烯β-Elemene100268-20140299.4%0.1ml供GC法含量测定用4℃，避光51-13-9511.0是100269格列齐特Gliclazide100269-20150599.90%100mg供含量测定用阴凉处，避光21187-98-4267.0是100270尼莫地平Nimodipine100270-20140399.7%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光66085-59-4100.0是100271蒿甲醚Artemether100271-20150499.7%（HPLC)100%（UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光71963-77-4107.0是100272金诺芬Auranofin100272-201202100.0%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光34031-32-8800.0是100273硫酸特布他林Terbutaline Sulfate100273-20120299.8%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光23031-32-5200.0是100276氨鲁米特Aminoglutethimide100276-19980150mg供检查用阴凉处，避光27.0否100279泛酸钠Sodium Pantothenate100279-20120399.9%(建议RH50%以下使用)100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光867-81-2133.0是100280格列喹酮Gliquidone100280-20140399.5%(HPLC);100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光33342-05-1267.0是100281格列吡嗪Glipizide100281-20160499.7%（HPLC）99.9%(UV)100mg含量测定阴凉处，避光29096-61-9133.0是100283核黄素磷酸钠混合物Riboflavin Sodium PhosphateMixture100283-201202100mg供HPLC法系统适用性试验用阴凉处，避光100.0是100284吉非罗齐Gemfibrozil100284-20060299.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光25812-30-0133.0是100285卡巴胂Carbarsone100285-20140199.8%100mg UV含量测定阴凉处，避光121-59-5500.0是100287麦芽糖Maltose100287-20160494.4%2g供HPLC法测定阴凉处，避光6363-53-7150.0是100288尿素Urea100288-201302100mg含量测定阴凉处，避光180.0是100289氢溴酸高乌甲素Lappaconitine Hydrobromide100289-201303100mg含量测定阴凉处，避光200.0是100290乳酸依沙吖啶Ethacridine Lactate100290-20100294.3%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光6402-23-9133.0是100291生物素Biotin100291-20130399.6%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光58-85-5267.0是100292特非那定Terfenadine100292-20130299.4%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光50679-08-8210.0是100294酮康唑Ketoconazole100294-201203100mg供鉴别、检查和含量测定用阴凉处，避光150.0是100297硝酸硫胺Thiamine Nitrate100297-20140299.8%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光532-43-4150.0是100298α-细辛脑α-Asarone100298-201203100.0%100mg供含量测定用阴凉处，避光5273-86-9133.0是100300盐酸洛哌丁胺Loperamide Hydrochloride100300-20110299.9%100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光34552-83-5160.0是100301阿司咪唑Astemizole100301-19990150mg供含量测定用阴凉处，避光67.0否100302丙酸氯倍他索Clobetasol Propionate100302-20110399.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光25122-46-7267.0是100303丁酸氢化可的松Hydrocortisone Butyrate100303-20120299.7%50mg供HPLC鉴别和含量测定用阴凉处，避光13609-67-1164.0是100304多潘立酮Domperidone100304-20110399.7%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光57808-66-9133.0是100305法莫替丁Famotidine100305-20130499.5%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光76824-35-6107.0是100306枸橼酸氯己定Chlorhexidine Citrate100306-20020150mg供鉴别用阴凉处，避光27.0否100307维A酸Tretinoin100307-200902100mg含量测定4℃，避光160.0否100307维A酸Tretinoin100307-20140399.9%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用4℃，避光302-79-4160.0是100309氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide100309-20140499.7%100mg供含量测定用阴凉处，避光58-93-5167.0是100310盐酸阿米洛利Amiloride Hydrochloride100310-20130287.2%(HPLC)88.1%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光1740-83-4397.0是1003113，5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯3,5-diamino-6-chloropyrazine-2-carboxylic-methyl ester100311-20020150mg供检查用阴凉处，避光267.0否100312苯噻啶Pizotifen100312-20000150mg供检查用阴凉处，避光53.0是100313氟哌啶醇Haloperidol100313-20030150mg供含量测定用阴凉处，避光107.0是100314氟康唑Fluconazole100314-20160599.7%100mg含量测定阴凉处，避光86386-73-4200.0是100315氟胞嘧啶（恩曲他滨杂质I）Flucytosine（EmtricitabineImpurity I）100315-201502100.00%50mg供含量测定用阴凉处，避光143491-57-040.0100316枸橼酸他莫昔芬E-异构体Tamoxifen Citrate E-isomer100316-20140395.2%30mg供HPLC法测定用阴凉处，避光400.0是100317倍他环糊精Betacyclodextrin100317-201203100.0%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光7585-39-980.0是100318卡托普利Captopril100318-20110399.5%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光62571-86-2133.0是100319卡托普利二硫化物Captopril-Disuphide100319-200602100.0%50mg供检查用阴凉处，避光64806－05－9133.0是100320卡前列甲酯Carboprost Methylate100320-20140398.5%25mg供HPLC法鉴别和含量测定用-20℃，避光62776-96-91250.0是100322卡铂Carboplatin100322-20110298.7%50mg供含量测定用阴凉处，避光41575-94-4280.0是100324林旦Lindane100324-20000150mg供含量测定用阴凉处，避光58-89-967.0是100325氯碘羟喹Clioquinol100325-200901100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光267.0否100326联苯苄唑Bifonazole100326-20130250mg供高效液相含量测定用阴凉处，避光120.0是100327联苯苄醇Bifonol100327-20020150mg供检查用阴凉处，避光40.0否100328硫酸沙丁胺醇100328-20070399.3%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光51022-70-9100.0是100329硫酸普拉睾酮钠Sodium Prasterone Sulfate100329-20150299.80%100mg供鉴别和含量测定用阴凉处，避光1099-87-2133.0是100330萘普生钠Naproxen Sodium100330-201503100.00%100mg供UV法含量测定用阴凉处，避光80.0是100331扑米酮Primidone100331-20100250mg含量测定阴凉处，避光133.0100332葡萄糖酸锌Zinc Gluconate100332-20110290.3%200mg 供原子吸收分光光度法溶出度限度检查用阴凉处，避光4468-02-440.0是100333曲安西龙Triamcinolone100333-20110299.64%(HPLC)99.9%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光124-94-7200.0是100334双氯芬酸钠Diclofenac Sodium100334-200302100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光107.0否100335舒林酸Sulindac100335-20000150mg供检查用阴凉处，避光53.0否100337酮洛芬Ketoprofen100337-20110499.9%(HPLC)100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光22071-15-4133.0是100341盐酸利多卡因Lidocaine Hydrochloride100341-20140393.4%100mg供含量测定用阴凉处，避光3108-05-0133.0是100342利多卡因Lidocaine100342-20130499.8%100mg 供IR鉴别、HPLC鉴别和含量测定用阴凉处，避光137-58-6267.0是100343盐酸妥拉唑林Tolazoline Hydrochloride100343-20020150mg供含量测定用阴凉处，避光67.0否100344盐酸硫利达嗪Thioridazine Hydrochloride100344-20000150mg供鉴别用阴凉处，避光27.0否100345盐酸卡替洛尔Carteolol Hydrochloride100345-201102100%50mg供UV法含量测定用阴凉处，避光51781-21-6107.0是100347黄豆甙元Daidzein100347-20070299.7%(HPLC)100%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光486-66-8133.0是1003487-甲氧基-4’-羟基异黄酮(黄豆苷元杂质)7-methoxy-4’-hydroxyisoflavone100348-201102100%30mg供HPLC法测定用阴凉处，避光486-63-5107.0是100349二甲磺酸阿米三嗪Almitrine Bismesylate100349-200501100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100350萝巴新Raubasine100350-200501100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100351枸橼酸锌Zire Citrate100351-200301100mg供原子吸收法溶出度测定用阴凉处，避光5990-32-9133.0是100352卡莫氟Carmofur100352-20110299.8%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光61422-45-5150.0是100353奥沙普秦Oxaprozin100353-201602100%100mg供UV法测定用阴凉处，避光21256-18-8133.0是100354盐酸三羟苄基苄丝肼D,L-2-Amino-N’,N’-bis(2,3,4-trihydroxybenzyl)hydracrylohydrazide hydrochloride100354-20150390.0%30mg HPLC检查4℃，避光700.0是100354盐酸三羟苄基苄丝肼D,L-2-Amino-N’,N’-bis(2,3,4-trihydroxybenzyl)hydracrylohydrazide hydrochloride100354-20130230mg供HPLC法测定4℃，避光700.0是100355盐酸丝肼D,L-serinhydrazide hydrochloride100355-20130230mg供检查用4℃，避光700.0是100355盐酸丝肼D,L-serinhydrazide hydrochloride100355-20150330mg检查4℃，避光700.0是100356尼可占替诺（烟酸占替诺）Xantinol Nicotinate（XanthinolNicotinate）100356-201002100mg供HPLC含量测定用阴凉处，避光133.0否100356烟酸占替诺Xanthinol Nicotinate100356-201103100mg含量测定阴凉处，避光133.0是100357盐酸帕罗西汀Paroxitine Hydrochloride100357-20130397.4%100mg 供鉴别、检查和含量测定时作对照用阴凉处，避光110429-35-1260.0是100361卡巴胆碱Carbachol100361-200702100.0%50mg供UV法测定用阴凉处，避光51-83-2200.0是100362氢化可的松琥珀酸钠Hydrocortisone Sodium Succinate100362-20120299.6%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光125-04-2200.0是100363西洛他唑Cilostazol100363-20140399.6%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光73963-72-1133.0是100364氯唑沙宗Chlorzoxazone100364-20130299.9%100mg供含量测定用阴凉处，避光95-25-0260.0是100365茴拉西坦Aniracetam100365-20120299.9%(HPLC)100.0%(UV)100mg供含量测定用阴凉处，避光72432-10-1267.0是100366卡络磺钠Carbazochrome sodium sulfonatetrihydrate100366-20070284.6%100mg供含量测定用阴凉处，避光51460-26-5(无水物)133.0是100367奥美拉唑Omeprazole100367-20130599.9%100mg供HPLC法含量测定用4℃，避光73590-58-6200.0是100368维生素A醋酸酯Vitamin A Acetate100368-20150298.0%1g供含量测定用4℃，避光127-47-9260.0是100369维生素B2Vitamin B2100369-20150498.2%100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光83-88-5133.0是100370泛酸钙Calcium Pantothenate100370-20140297.5%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光137-08-6133.0是100370泛酸钙Calcium Pantothenate100370-200301100mg HPLC法含量测定阴凉处，避光133.0是100371乌苯美司Ubenimex100371-20140399.5%100mg供含量测定用阴凉处，避光58970-76-6133.0是100373阿苯达唑Albendazole100373-20110399.9%100mg供UV法测定用阴凉处，避光54965-21-8133.0是100374苯磺酸氨氯地平Amlodipine Besylate100374-201605100.0%100mg HPLC含量测定阴凉处，避光11470-99-6133.0是100375盐酸特拉唑嗪Terazosin Hydrochloride100375-20110392.3%（HPLC）92.4%（UV）100mg供含量测定用阴凉处，避光70024-40-7267.0是100378阿法骨化醇Alfacalcidol100378-20160299.7%10mg含量-20℃，避光41294-56-81000.0是100379氨力农Imrinone100379-200501100mg供UV法含量测定用阴凉处，避光267.0 100380更昔洛韦Ganciclovir100380-20110397.7%100mg供HPLC法测定用阴凉处，避光82410-32-0200.0是100381肾上腺色腙（卡巴g洛）Carbazochrome100381-20110250mg供TLC法检查用阴凉处，避光69-81-8133.0是100382紫杉醇Paclitaxel100382-20160399.9%30mg HPLC含量测定阴凉处，避光33069-62-4400.0是100384大蒜素Alltride100384-2014030.5ml供HPLC和GC法含量测定用4℃，避光267.0是100385豆腐果苷Helicid100385-200401100mg供HPLC法含量测定用阴凉处，避光400.0 100386吡拉西坦Piracetam100386-200702100.0%100mg供含量测定用阴凉处，避光7491-74-9160.0是100387夫拉扎勃（原：呋咱甲氢龙）Furazabol（原：Furazalon）100387-20040150mg供UV法含量测定用阴凉处，避光133.0否100388依托泊苷Etoposide100388-201302100mg供HPLC测定用阴凉处，避光403.0是100389*▲间苯二酚Resorcinol100389-20120299.9%（UV法含量测定用）;100%（HPLC法检查）1000mg供含量测定用阴凉处，避光108-46-3133.0是100393维生素BT Vitamin BT100393-20140298.3%100mg供含量测定用阴凉处，避光461-05-2300.0是100394乙水杨胺Ethenzamide100394-200401100mg供含量测定用阴凉处，避光133.0否100395双氯芬酸杂质A(1-（2,6-二氯苯基）-2-羟吲哚)DiclofenacImpurity(1-(2,6-Dichlorophenyl)-2-hydroindole)100395-20030120mg供有关物质检查用阴凉处，避光13562-40-0107.0是100396枸橼酸Citric Acid100396-201603100.0%200mg供含量测定用阴凉处，避光77-92-9133.0是。
国家药品标准质技术规范
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
EU-GMP中文版
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
国家药品标准物质介绍
文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选 原料分包装
原料筛选
规格数量 环境控制
定值研究 短期稳定性 稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性 包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性 分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL） 英国政府化学家实验室（LGC）
国家药品标准物质供应工作现状与探讨
ＡＢ Ｔ Ｓ ＲＡＣＴ：
Ｏｂ ｅｔｖ ｎ ｌｚ ｎ ｒ ｓ ｅ ｔｔ ｅ ｄ ｖ ｌ ｐ ｎ ｆ ｎ ｔ ｎ ｌｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｅｅ ｅ ｃ ｊ ｃｉｅ Ｔｏ ａ ａｙ ｅ ａ ｄ ｐ ｏ ｐ ｃ ｈ ｅ ｅｏ ｍｅ ｔｏ ａ ｉ ａ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌｒ ｆｒ ｎ ｅ ｏ ｃ
讨 需要加 强和改进 的方 面 。结果与 结论 随 着我 国药 品标 准物 质 工 作 的不 断发 展 ，国 家药 品标 准 物 质供 应 会 更快捷 、更先进 、更 完善 ，并逐 步确 立在 国 际市场 上的地位 ，为保证 人 类用 药安全起 到积 极 的作 用。
关键 词 ： 国 家 药 品 标 准 物 质 ；供 应 文 献 标 识 码 ：Ａ 文 章 编 号 ： １ ０ —７ ７ （０ ２ １０ ３ —３ ０ ２７ ７ ２ １ ）０ —０ ８０
Ｓ ｈ ｎ ｕ Ｉｉ ｏ ｇ，Ｙａ ｎ ｎ ａ ｄ Ｍａ Ｓ ｕ ｎ ｃ ｅ ｇ Ｎａ ｉｎ ｌＩ ｓｉｕ ｅ ｏ ｏ ｄ ａ ｄ Ｄｒ ｇ Ｃ ｎ ｒ ｌ ｏ Ｌｉｗｅ ｎ ｈ ａ ｇ ｈ ｎ （ ｔｏ ａ ｎ ｔ ｔｓ ｆ ｒＦ ｏ ｎ ｕ ｏ ｔｏ ，Ｂｅ ｉｇ ｔ ｉｎ ｊ
ａ ｖ ｎ ｅ ｎｄ ｅ ｆ ｃ ， ａ ｗｉｌ ａ ｕａ ｌ ｅ ｔ ｂｌｓ ｐ ｓ ｔｏ ｉ ｔ ｅ ｎ ｅ ｎａ ｉ ｎ ｌ ｒ ｄ ． Ｉ ｗｉｌ ａ ａ ｄ ａ ｃ ｄ ａ ｐ ｒ ｅ ｔ ｎｄ ｌ ｇｒ ｄ ｌｙ ｓａ ｉｈ ｏ ｉｉ ｎ ｎ ｈ ｉ ｔ ｒ ｔｏ ａ ｔ ａ ｅ ｔ ｌ ｐｌｙ ｐ ｏｍｏ ｉ ｏ ｅ ｔ ｎｓ ｅ ｔ ｕａｉｙ ａ ａ ｅ ｙ ｏ ｍ ａ ｒ ｓ ｒ ｔｎｇ ｒ ｌ ｏ ｅ ｕｒ ｈｅ ｑ ｌｔ ｎｄ ｓ ｆ ｔ ｆｈｕ ｎ ｄ ｕｇ ． ＫＥＹ ＯＲＤＳ： ｎ ｔｏ ａ ｈａ ｍａ ｅ ｔｃ ｌｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｓ ａ ｄａ ｄ Ｗ ａ ｉ ｎ ｌｐ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｅ ｅ ｅ ｃ ｔ ｎ ｒ ｓ；ｐｒ ｖ ｓ ｏ ｏ ｉｉｎ
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
国家药品标准物质使用说明书-同源重组修复缺陷检测国家参考品
同源重组修复缺陷检测国家参考品National reference materials for homologous recombinationdeficiency detection【类别】体外诊断试剂参考品【批号】360059-202201【性状】无色液体【用途】本参考品为首批研制。
通过建立的参考集合，对同源重组修复缺陷检测产品进行准确性的评价。
考【组成和规格】50支/套，1000ng/支，具体组成为:中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院【使用方法和要求】 1. 评价前提：1）HRD 指标的指定标准定义。
组成HRD 的三指标计算规则如下：a) LOH （Loss of Heterozygosity ，杂合性缺失）定义：位于一对同源染色体上的相同基因座位的两个等位基因中的一个（或其中部分核苷酸片段）发生缺失，而与之配对的染色体上仍然存在的情况，LOH score 为常染色体中，大于15Mb 的染色体片段，但不包含整条染色体的杂合性缺失的染色体片段数目；b) TAI （Telomeric Allelic Imbalance ，端粒等位基因不平衡）定义：在常染色体中，端粒区域的等位基因数量不均匀，TAI score 为从端粒起始，不超过着丝粒，且不短于 11M 的等位基因不平衡的染色体片段数目；本标准未经批准，说明书仅供参中国食品药品检定研究院c) LST （Large Scale Transitions ，大片段迁移）定义：在常染色体中，相邻区域之间的染色体断裂至少为10Mb ，它们之间的距离不大于3Mb 的染色体片段数目；综合以上三个指标反映整个基因组的不稳定性，即：2）根据验证样本筛选出来的可信样本集，进行ASCNV 参考集构建。
构建步骤如下：a) 合并CNV 检测大于10Mb 区域，并删除黑名单区域，构建成区间树，根据片段起止位点，将区间树拆分成无overlap 的最小节点，一并记录每个节点检出TotalCN 、A_CN 、A_Status 、B_CN 及B_Status的所有组合类型。
药品标准管理办法(征求意见稿)
附件药品标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。
第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。
国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和药品标准为国家药品标准。
第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。
国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。
国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。
国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。
各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。
第五条本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。
第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。
第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准（含标准物质的制备）：（一）药品的通用名称和专业技术术语；（二）药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求；（三）药品标准物质的相关技术要求；（四）法律法规规定的其他技术要求。
第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：（一）新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请；（二）生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请；（三）进口药申请；（四）修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请；（五）恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。
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国家药品标准物质供应新情况（2018年第十期）
2018年10月10日发布
现发布2018年第九期国家药品标准物质供应新情况，包括2个新品种，35个即将换批品种的预计上市时间、34个即将失效品种的有效使用期限和1个停用品种名单，详见表1、表2、表3、表4。
表1即将上市的新品种
表2即将换批的品种
表3即将失效的品种
表4：近期停用的品种
*对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质（一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次），我院将不再对其进行质量监测，用户如若继续使用，其特性量值及适用性请自行验证。