第九章 涉及人的生物医学研究伦理
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读
《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》解读I. 引言- 研究背景和意义- 研究目的和意义- 研究内容和框架II. 人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求- 伦理审查的定义和意义- 伦理审查的基本要求- 伦理审查的程序和流程- 伦理审查的参与者和职责III. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的特殊要求- 生命尊严和人权的保护- 研究参与者知情同意的必要性- 具体研究中的特殊伦理问题的考虑- 研究过程中的安全保障IV. 涉及人的生物医学研究伦理审查体系的现状和问题- 国内外伦理审查的现状和发展- 伦理审查体系存在的问题和挑战- 改进伦理审查体系的途径和措施V. 结论和建议- 总结本文论点和观点- 提出改进涉及人的生物医学研究伦理审查体系的建议- 展望伦理审查的未来发展趋势第一章：引言人的生物医学研究是指利用生物医学科学知识对人体和生命过程进行研究，旨在促进人类健康和改善医疗服务。
这种研究不仅需要科学实验室的支持，也需要人类研究者的参与。
在这个过程中，伦理问题成为了一个不可忽视的问题。
涉及人的生物医学研究需要考虑诸多伦理问题，因此需要建立完善的伦理审查体系来确保研究的合法性和道德性。
本文的目的在于探讨涉及人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求和特殊要求，分析伦理审查体系的现状和存在的问题，并提出改进伦理审查体系的建议。
第二章：人的生物医学研究伦理审查体系的基本要求人的生物医学研究伦理审查体系是指涉及人的生物医学研究必须经过政府或独立机构进行伦理审查，以确保研究的合法性和道德性。
伦理审查的主要目的是保护研究参与者的权利和安全，并确保研究的科学性。
在伦理审查中需要考虑以下几个基本要求：(一)保护研究参与者的权利和安全涉及人的生物医学研究需要保障研究参与者的权利和安全。
在伦理审查中需要评估研究中可能对研究参与者造成的任何风险，并确保研究参与者的知情同意得到充分的尊重。
伦理审查还需要确保研究参与者的隐私得到保护，避免因研究而导致的信息泄露。
涉及人的生物医学研究
美国医学研究中的丑闻
• 塔斯基吉梅毒研究 • 柳溪肝炎研究 • 犹太人慢性病医院癌症研究 • 美国政府于1946年到1948年之间在危地马
拉进行医学试验：
– 美国医疗人员在受害者不知情或者未经受害者 允许的情况下故意让数百名当地人感染上淋病 和梅毒。
塔斯基吉梅毒研究
• 从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行 了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。
– 接种牛痘疫苗，能使人获得对天花的永久免疫 力。
• 巴斯德的人体试验
– 首先使用狗进行狂犬病疫苗试验。 – 一个9岁男孩试验，保全了这个男• 从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除。 • 为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物
质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛。 • 在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术。 • 把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验
• 目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那 些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金 属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。
• 1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安 全又有效的药物。
• 然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然 在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事， 此项试验才被迫中止。
• 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 • 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新张
力带固定治疗髌骨骨折”。 • 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概 述
• 涉及人的生物医学研究的概念 • 人类涉及人的生物医学研究的历史 • 人类涉及人的生物医学研究的教训
涉及人的生物医学研究伦理
涉及人的生物医学研究伦理人的生物医学研究伦理是生物医学研究中考虑到人的权益和尊严的伦理原则和指导方针。
人的生物医学研究旨在促进人类健康和医学进步，但在进行这种研究时必须严格遵守伦理规范，确保尊重和保护研究对象的权益。
人的生物医学研究伦理涉及以下方面：1.知情同意：在进行人的生物医学研究时，应征得研究对象或其法定监护人的知情同意。
知情同意应是自愿的、基于充分的信息、理解的、未受干扰的和无压力的。
研究者应向研究对象提供研究的目的、方法、预期结果、风险和益处等相关信息，并确保研究对象有权拒绝或撤回同意。
2.隐私保护：人的个人信息和隐私应得到严格保护，研究者应采取措施确保研究对象的隐私不受侵犯。
任何研究对象的个人信息和研究结果都应保密和匿名处理，且只能用于特定研究目的。
3.健康风险：人的生物医学研究可能涉及健康风险，研究者应提前评估并最小化这些风险。
在研究计划中要考虑到研究对象的安全和福祉，确保研究的风险与潜在的健康益处相平衡。
4.公正分配：当研究涉及特定人群或社区时，研究者应确保研究参与的公正分配。
研究对象的选择应基于科学可证的研究需要，不应基于种族、性别、年龄、经济状况等因素进行歧视。
5.利益冲突：研究者应避免与个人、机构或商业利益的冲突，确保研究设计和结果的独立性和客观性。
任何潜在的利益冲突都应在研究开始之前进行披露和管理。
6.审查和监管：人的生物医学研究必须接受伦理审查和监管，确保研究计划和实施符合伦理规范。
研究者应向独立的伦理委员会提交研究计划，并根据其指导进行研究。
7.研究结果的公开和分享：研究者应寻求研究结果的公正和及时报告，确保对科学社区和公众的透明度和责任。
以上是几个常见的人的生物医学研究伦理原则和指导方针。
在进行人的生物医学研究时，研究者应始终尊重研究对象的权益、健康和尊严，并积极参与建立和推动伦理规范的制定和实施，以确保人的生物医学研究的可靠性和可持续发展。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年修订）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.10.12•【文号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号•【施行日期】2016.12.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。
主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，制定本办法。
第二条本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
第四条伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
第五条国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理，成立国家医学伦理专家委员会。
国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理，成立国家中医药伦理专家委员会。
省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。
县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会（以下称国家医学伦理专家委员会）负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究，提供政策咨询意见，指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn涉及人的生物医学研究的国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；•说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；•说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；•说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；•说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；•说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；•说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；•说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；•说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；•说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；•说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；•说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。
关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则
关于涉及人的生物医学研究国际伦理准则哎呀，说到生物医学研究的伦理准则，这可真是个既严肃又有点复杂的话题。
你想想，科学家们为了人类的健康和幸福，拼了命地搞研究，结果这研究中牵扯到的人可是五花八门的，各种背景、各种故事，简直就像一部人间百态的大片。
所以，在这背后，伦理准则就显得尤为重要。
它就像是个守门员，确保每一个进入实验室的人都能在安全和尊重的环境中，顺利进行自己的“冒险”。
想象一下，一个年轻的研究员，带着满腔热情，刚进实验室，手里还拿着一份新研究的提案。
他心里想着，自己能为社会贡献些什么呢？可是，等他一打开文件，哎呀，伦理问题就扑面而来。
你知道的，涉及人嘛，事情就变得复杂了。
首先得搞清楚，人参与实验是自愿的。
这就像去吃自助餐，必须得确认你真的想吃，而不是被强迫的。
人家要说“我来参加实验，没问题”，那可得是发自内心的选择。
再说了，参与实验的人得知道这到底是什么鬼实验，风险是什么，有什么好处。
想象一下，如果你参加了一个新药的测试，却发现最后这个药能让你的头发变成绿颜色，那你可能会觉得上当受骗吧？这就要保证信息透明，大家都心里有数，没啥好隐瞒的。
毕竟，诚实是最好的，特别是在这种关系到生命健康的事情上。
保护参与者的隐私可也是重中之重。
谁愿意把自己的病历抛到大街上，让别人围观呢？这就像你在朋友圈里发个照片，结果却被人截图，分享给一堆不认识的人，这种感觉可真让人头疼。
每个参与者都应该得到应有的尊重，研究者有责任保守这些“秘密”，保护他们的个人信息。
这种信任的建立，才是科学研究得以顺利进行的基础。
再聊聊公平性吧。
这可不是让大家平分蛋糕，而是说参与实验的机会要公平。
你不能因为人家是个富豪，就给他优先权，而把那些经济条件差的人撇在一边。
这就像打篮球，不能因为你穿的球鞋比别人贵，就多得几分。
人人都有机会参与，这样才能得到全面的结果。
毕竟，科学是为所有人服务的，不是只给某个小圈子的人。
在实验过程中，万一发生意外，那就更得有应对措施。
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究国际伦理准则
涉及人的生物医学研究是指在人类身上进行的医学实验、医学观察、医学调查、医学评价及其他医学研究活动。
这些研究活动为了保障受试者的权益及安全，以及确保研究结果的可靠性，必须遵守一系列的国际伦理准则。
国际伦理准则对涉及人的生物医学研究提出了严格的要求，包括以下几个方面：
1. 遵循伦理原则：研究人员必须遵守尊重人的尊严、维护人的权益、不造成伤害、不歧视、公正分配利益等伦理原则。
2. 受试者知情同意：研究人员必须向受试者提供充分的信息，确保受试者了解研究的目的、方法、风险及好处等，并取得受试者的知情同意。
3. 保障受试者隐私：研究人员必须采取措施保护受试者的隐私，避免泄露个人信息。
4. 保证数据的保密性：研究人员必须采取措施保证数据的保密性，防止数据被滥用和泄露。
5. 保证研究的科学严谨性：研究人员必须确保研究的科学严谨性，遵守科学方法论，保证研究结果的可靠性和有效性。
总之，涉及人的生物医学研究必须遵守一系列的国际伦理准则，保障受试者的权益及安全，以及保证研究结果的可靠性，这是进行生物医学研究必须遵循的道德规范。
- 1 -。
涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)
卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知（卫科教发〔2007〕17号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。
在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。
第四条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章伦理委员会第五条卫生部设立医学伦理专家委员会。
省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。
卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。
卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。
第九章__涉及人生物医学研究伦理
2019/10/19
王云岭 wangyl@
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第一节 涉及人的生物医学研究概述
一、涉及人的生物医学研究的概念
（一）人体试验的含义
人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手
段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说 真理性的生物医学研究过程。
（二）人体试验的基本要素
1. 处理因素（控制变量）
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机。 （2）正确认识和使用安慰剂对照。 （3）正确认识和使用“盲法”。
2019/10/19
王云岭 wangyl@
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（四）知情同意原则
1. “知情”的要求
研究者要向受试者提供关于人体试验的真
实、足够、完整信息，而且要使受试者对
这些信息有着正确的理解，并可以根据这 些信息作出理性判断。
2. “同意”的要求
第一，受试者必须具有同意的能力。
第二，受试者必须是自主、自愿的同意。
3. 有关知情同意的特殊处理
2019/10/19
王云岭 wangyl@
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
（一）以人为受试者的生物医学研究的历 史
阿拉伯医学家阿维森那坚持认为：“试验
必须在人体上做，因为狮子或马身上实验 不可能证明对人有效。”
真正意义上的以人为受试者的生物医学研
究始于英格兰医生詹纳（Edward Jenner 1749-1823）的种痘试验
2. 日本法西斯731部队的人体试验
第九专题 涉及人的生物医学研究
出于经济、个人目的等非医学目的的人体试验， 需要伦理评估
❖ 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其 他目的交织在一起，有时甚至难以区分 。
应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实 现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情 合理的。
❖ 必须通过一定机制把追求经济效益的目的与 医学目的性原则有机地统一起来，把医学目 的性原则作为前提和必要条件。
❖ 签署《知情同意书》
（五）公平合理原则
❖ 受试者的纳入和排除必须是公平的 ❖ 受试者的选择应该有明确的医学标准。
不允许用非医学标准来选择或排除受试者 脆弱人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病
人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等） 作为受试者。
受试者参与研究有权利得到公平的回报
❖ 医学研究只有当研究结果有Fra bibliotek能有益于参与 研究的人们时才是合理的。
❖ 出院后，老邱不能跑步，不能弹跳，时常感觉刺疼。 ❖ 名称：“自锁折尾式钉”， 全称：“自锁折尾钉创新张力
带固定治疗髌骨骨折”。 ❖ 没有经过药监局批准，尚处于人体医学试验阶段。
第一节 涉及人的生物医学研究概 述
❖ 涉及人的生物医学研究的概念 ❖ 人类涉及人的生物医学研究的历史 ❖ 人类涉及人的生物医学研究的教训
❖涉及人的生物医学研究的伦理原则
一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件
❖ 《纽伦堡法典》 ❖ 《赫尔辛基宣言》 ❖ 《伦理学与人体研究国际指南》与《人
体研究国际伦理学指南》 ❖ 《贝尔蒙特报告》 ❖ 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法
（试行）》 ❖ 《药物临床试验质量管理规范》
二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
以保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利 益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理 伦理原则的实现。
涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn涉及人的生物医学研究的国际伦理准则国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；•说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违反保密的可能后果；•说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措施；•说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；•说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中取得的受试者的病历或生物标本；•说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，有权拒绝保存或要求把材料销毁；•说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这些产品的开发中获得货币或其他利益；•说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的医生；•说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；•说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资金有无问题；w w w .e ge n e.o rg.cnw w w .e ge n e.o rg.cn•说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得计划）；•说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保证；•说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。
涉及人的生物医学研究伦理审查指南
阅读感受
《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》这本书为我提供了一份宝贵的参考， 使我更加深入地理解了伦理审查的重要性和必要性。同时，它也提醒我在进行科 研工作时，要时刻以受试者权益为重，遵守相关法规和道德规范，为推动生物医 学研究的健康发展贡献自己的一份力量。
阅读感受
在今后的工作中，我将认真学习并遵循这本书中阐述的原则，不断提高自己 的伦理意识和素养，为涉及人的生物医学研究提供更加科学、合理的指导。同时， 我也希望通过这本书，能够引导更多的科研工作者重视伦理审查工作，共同推动 科研工作的规范化、人性化发展。
阅读感受
在阅读过程中，我深受书中对于伦理审查工作的重视和严谨所感染。伦理委 员会在审查研究项目时，严格遵循法律、法规、政策和相关指南，充分考虑了受 试者的权益和安全。同时，书中对于跟踪审查的重视也让我深感其对于保护受试 者权益的决心。
阅读感受
书中对于受试者风险最小化的原则也给我留下了深刻的印象。它强调了研究 设计的重要性，并提倡采用那些能够将受试者风险降至最低的研究程序。这不仅 体现了对受试者的尊重和关爱，也体现了科学研究的严谨和负责。
精彩摘录
“尊重人的权利和尊严：在任何科学研究中，必须始终尊重人的权利和尊严。 这意味着，从研究设计到实施，再到结果发布，整个过程都必须充分考虑并尊重 参与者的权益。”
精彩摘录
“公平与公正：在涉及人的生物医学研究中，公平与公正是必不可少的。这 意味着，研究对象的选择应该是随机的，且不应有任何可能影响研究结果的因 素。”
目录分析
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随着生物医学研究的快速发展，涉及人的生物医学研究已经成为科学研究的 重要组成部分。为了规范涉及人的生物医学研究的伦理审查，保障受试者的权益 和安全，许多国家和组织都制定了相关的伦理审查指南。其中，《涉及人的生物 医学研究伦理审查指南》一书，因其系统、全面和具有可操作性的特点，被广泛 接受和应用。本书将对该书的目录进行分析，了解其内容框架和特点。
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是()
下列关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》错误的是()《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是中国最重要的生命伦理文件，具有无可替代的重要意义。
它是在2004年发布的，由国家卫生部主管，地方卫生行政部门负责实施。
该办法规定了涉及人体生物医学研究和应用等活动必须经过伦理审查的范围、项目、原则、流程、审查范围和程序，从根本上规范了这些活动。
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对涉及人的生物医学研究具有重要的社会意义，它既保护了受试者的权益，又促进了生物医学研究的发展，成为人类健康和社会发展的基石。
它规定了受试者在参加试验时的各项权利如法律保护期限、获取和拒绝研究情况，防止滥用受试者的各项权利，避免造成受试者的不当待遇；另外，它规定了研究者在进行研究时必须遵守的利益声明、弃权条例以及研究公平性和公正性的要求，为研究者提供了良好的道德准则，促进了生物医学研究的公正客观和科学性。
但是，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》不是一成不变的，它也可能会随着时代发展而发生变化。
因此，尽管它的作用巨大，但仍然不能忽视其存在的弊端。
例如，根据实际情况，该办法规定的伦理审查范围有时可能太大，让一些实际上并不需要伦理审查的研究项目陷入了“法律纠缠”，严重影响了研究的效率；另外，该办法虽然是非常有用的，但它对一些新型生物医学技术的研究也可能产生局限性，这是需要实施者进一步完善的地方。
总之，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是一份不可缺少的重要文件，它对保护受试者的权利和促进生物医学研究的发展均有重要作用，但实施者也需要不断完善该办法，使其更适应时代发展的需要。
错误的是：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是一成不变的。
涉及人的生物医学研究的国际伦理准则
涉及人的生物医学研究的国际伦理准则International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human.国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成（2002年）准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。
这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。
此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。
研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。
准则2 伦理审查委员会所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。
研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。
伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。
准则3 由外部资助的研究的伦理审查外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。
东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4 个人知情同意对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。
免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。
准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息：•所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；•所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；•说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；•关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；•参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；•是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；•在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；•受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；•参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；•参与研究对受试者是否有直接的预期利益；•本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献•当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；•是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；•关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；准则6 获取知情同意：资助者和研究者的义务资助者和研究者有以下责任：—避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓；—只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意；—一般规定是从每个未来受试者获取已签名的同意书，作为知情同意书的证据，——研究者对这一规定的任何例外均应说明理由，并应取得伦理审查委员会的批准；—如果研究条件或程序有了明显变动，或者获得了可能影响受试者愿意继续参加研究的新信息时，应更新每个受试者的知情同意书；—在长期研究项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情同意书，即使研究目的和设计并无变动。
教学课件：第9章涉及人的生物医学研究伦理
合理设计实验方案
在实验方案的设计过程中，应 遵循科学性、必要性、最小风
险等原则。
社区及临床研究伦理
01
02
03
遵守法律法规
社区及临床研究需遵守国 家相关的法律法规。
尊重受试者意愿
在社区及临床研究中，应 充分尊重受试者的知情同 意权和自主选择权。
合理利用资源
在社区及临床研究中，应 合理利用医疗资源，避免 浪费。
教学课件：第9章涉及人的生物医 学研究伦理
xx年xx月xx日
contents
目录
• 概述 • 研究对象的权益保护 • 研究过程的伦理要求 • 研究数据的处理与分享
01
概述
课程背景
生物医学研究伦理的重要性 涉及人的生物医学研究伦理原则的应用
研究伦理的主要原则
• 尊重原则：尊重受试者的自主权和尊严，保护其合法权益。 • 风险与受益比例原则：以最小的风险获得最大的受益。 • 公正原则：公平对待每一位受试者，不得歧视或偏袒。 • 合法原则：研究必须符合法律法规和伦理规范。 • 知情同意原则：受试者必须充分了解研究信息并自愿签署知情同意书。 • 审查与监管原则：研究必须经过独立伦理审查和监管机构的批准。 • 持续审查原则：研究过程中应不断审查和监督受试者的风险与受益，并及时调整。 • 公开透明原则：研究结果应及时公布，受试者应知晓研究结论和结果。
数据真实性与完整性
在数据收集、整理过程中，应保持数据的真实性和完整性，避免数据失真和篡改。
研究成果的发布与分享
优先发表原创性研究
鼓励科研人员积极发表原创性研究 成果，并遵守学术规范，不得抄袭 、篡改他人成果。
尊重知识产权与技术转让
鼓励科研成果的技术转化和推广应 用，合理保护知识产权，促进技术 转移和转化。
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3. 有关知情同意的特殊处理
（1）知情同意的代理。 （2）知情同意的免除。
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（五）公平合理原则
1. 受试者的纳入和排除必须是公平的 2. 受试者参与研究有权利得到公平的回报
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（三）人体试验的设计原则
1. 对照原则 2. 随机原则 3. 可重复原则
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一、涉及人的生物医学研究的概念
（四）人体试验的类型
自体试验与他体试验 自愿试验与非自愿试验
自愿试验 人体试验 欺骗试验
非自愿试验
强迫试验
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（三）科学性原则
1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验
（1）分组要随机。 （2）正确认识和使用安慰剂对照。 （3）正确认识和使用“盲法”。
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案
例
某科研小组，利用中、重度哮喘的病人，给不同剂 量的速尿雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参 加的受试者被随机分成治疗组和对照组，并且所有 的受试者在实验前停用平喘药一天，除有明显低氧 血症的患者给予30%的氧气吸入外，均不加用其他 药物。治疗组给不同浓度速尿生理盐水溶液雾化吸 入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小 时。结果治疗组85%的受试者有效；对照组除1例起 效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。 请对上述案例进行分析：该实验有无伦理问题？为 什么？
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第四节 涉及人的生物医 学研究的伦理审查
一、伦理审查组织
（一）伦理审查委员会的概念
1. 伦理审查委员会的含义：
所谓伦理审查委员会，是由不同学科专家、人士 组成的，对涉及到人的生物医学研究进行科学审 查和伦理审查的组织。它还有“生命伦理委员 会”、“医学伦理委员会”、“机构审查委员 会”、“伦理委员会”等不同称谓。
3. 伦理委员会的义务
接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理； 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密； 伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰； 审查结果应当及时传达或者发布。
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二、伦理审查标准
二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（一）维护受试者利益原则
1. 必须坚持安全第一的原则 2. 必须进行受益/代价评估 3. 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要 求
（1）以病人为受试者。 （2）关于以犯人为受试者。 （3）关于以儿童为受试者。
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（三）伦理审查委员会的职责、权限和 义务
2. 机构伦理委员会的权限
（1）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求， 批准免除知情同意程序； （2）要求研究人员修改研究方案； （3）要求研究人员中止或结束研究活动； （4）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
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二、涉及人的生物医学研究的伦理原则
（二）医学目的性原则
1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验， 严重违背人类伦理 2. 出于经济、个人目的等非医学目的的人体试 验，需要进行伦理评估
3. 医学目的性原则服从于维护受试者健康利益 原则
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（一）国家法律、法规和规章的规定 （二）被广泛接受的生命伦理原则 （三）涉及人的生物医学研究伦理审查的具体规范
1. 受试者自主与知情同意 2. 受试者利益至上 3. 受试者经济负担减免 4. 受试者隐私与保密 5. 对受试者免费治疗与赔偿 6. 对脆弱人群的特殊保护
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一、伦理审查组织
（三）伦理审查委员会的职责、权限和义务 1. 伦理审查委员会的职责
（1）审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；
（2）确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；
（3）同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投 诉和不良事件。
一、涉及人的生物医学研究的伦理 规范文件
（一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《伦理学与人体研究国际指南》与 《人体研究国际伦理学指南》 （四）《贝尔蒙报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查 办法（试行）》 （六）《药物临床试验质量管理规范》
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2. 机构伦理委员会的组成
《审查办法》规定，机构伦理委员会的委员，从生物医学领域和管 理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生， 不得少于５人，并且应有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少 数民族委员。机构伦理委员会委员任期５年，可连任。伦理委员会 设主任委员一人，副主任委员若干人，可连任。
第九章: 涉及人的生物医学研究伦理
通过专业教育，他可以成为一种有用 的机器，但不能成为一个和谐发展的人。 要使学生对价值有所理解，并产生强烈的 感情，那是最基本的，他必须获得对美和 道德上的善，有鲜明的辨别力。” “第一流人物对于时代和历史进程的意 义，在其道德品质方面，也许比单纯的才 智成就方面还要大。” ——爱因斯坦
——利与害的权衡
一、涉及人的生物医学研究的伦理意义
（一）人体试验是医学的起点和发展手段 （二）人体试验是医学基础研究和动物实验 之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环 节
1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上 2. 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体 试验 3. 排斥人体试验会将带来严重后果（反应停事 件）
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三、伦理审查内容
（一）科学审查与伦理审查 （二）伦理审查的具体内容 （1）研究者的资格、经验是否符合试验要求； （2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求； （3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适； （4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代 理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否 适当； （5）对受试者的资料是否采取了保密措施； （6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平； （7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中 可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利； （8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损 害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适； （9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题； （10）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施； （11）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
3. பைடு நூலகம்斯基吉（Tuskegee）梅毒研究
4. 柳溪（Willow brook）肝炎研究 5. 犹太人慢性病医院癌症研究
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第二节 对涉及人的生物医学研 究伦理分析
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四、伦理审查程序
（一）申请 （二）审查 （三）回避
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五、对伦理审查的监督管理
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
（二）以人为受试者的生物医学研究的教训 1. 德国纳粹的人体试验
（1）从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除； （2）为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物质注入子宫，造成 受害者无法忍受的巨痛； （3）在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术； （4）把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验毒物的作用； （5）对男子进行阉割，或用X线施行绝育； （6）用化学刺激剂在男子的腿部人工制造溃疡和发炎性肿瘤试验； （7）在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒、人工受孕等试验； （8）将囚犯置于压力实验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；将囚 犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察受试者如何缺氧死亡； （9）将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服放在户 外血地里直到冻死； （10）观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间。
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二、涉及人的生物医学研究中的伦 理难题
（一）受试者健康利益与科学发展、社会 利益之间的伦理矛盾 （二）人体试验中受试者权利与义务之间 的伦理矛盾
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第三节 涉及人的生物医学 研究的伦理原则
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二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训
2. 日本法西斯731部队的人体试验 （1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者 体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的 尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。 （2）通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内， 确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供 数据。 （3）进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条 件下的细菌武器的有效性。 （4）除此之外，他们还进行如下一系列残忍的活体试验：感染 梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、 热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官 移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉 注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻 醉、切断动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。