稳定性试验管理规程
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目的：建立稳定性试验管理规程，考察成品的质量稳定性，为建立成品的有效期提供依据。
范围：成品。
责任人： QC员、QA员、QC主管、QA主管、质量管理部部长。
内容：
1由QA主管制定稳定性试验计划，报质量管理部部长批准后执行。
2由QC主管负责稳定性试验的全面工作。
3稳定性试验样品的范围：
3.1正式生产的或工艺有重大改变的连续三批成品。
4稳定性试验计划内容：
4.1产品规格、质量标准、检验方法。
4.2检验项目：依品种剂型和质量标准制定。
4.3上市包装
4.4考察方式
稳定性考察测试期限0、3、6、9、12、18、24、30、36个月，测试结果填好记录。
4.5留样量(同《留样观察管理规程》的规定)
4.5.1成品为全检量的12倍。
5检测：QC员严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。如发现异常，采取措施及时调整。
6总结：试验结束后，QA对试验结果进行分析，评定，作出结论。写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
6.1 成品试验结果与产品批文中有效期不符的应及时上报新药审批部门，经批准后方可更改有效期。