薄膜过滤器使用说明书
药品生产膜式过滤器使用指南
药品生产膜式过滤器使用指南成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 2 of 23膜式过滤器使用指南成都生物制品研究所Chengdu Institute of Biological Products Control Document 本文件为受控文件，仅供成都生物制品研究所使用并为版权所有，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。
This document is subject to copyright and is confidential. This document has been prepared solely for the use of ChengduInstitute of Biological Products. Any unauthorized use or disclosure or copying is strictly prohibited.职位 Title签名姓名日期SignatuNameDatere生效日期 EffectiveDate草拟人 质量保证部Originate 产品质量监 刘盛涛d By督员部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 3 of 23部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 4 of 23部门名称 Name of Department： 部门代码 Code of Department：成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00页数 Page： 5 of 231.1.12.2.13.3.1 4. 健康、安全和环境 Health, Safety and Environmental4.1 在进行滤器的完整性测试时，应注意连接的管 道是否破裂，避免压力管道破裂伤人。
BECO MEMBRAN PS Aqua 薄膜过滤器说明书
技术数据表薄膜过滤BECO® MEMBRAN PS Aqua薄膜滤芯BECO MEMBRAN PS Aqua 滤芯专为食品和饮料应用中有效去除腐败微生物及满足对水精滤的更长使用寿命的要求而设计。
Eaton 建议采用粗精组合滤芯这一最佳经济性配置特性和优点-过滤面积的最大化和聚醚砜的不对称结构确保通量大并使本产品拥有很长的使用寿命。
-由于采用特殊设计，薄膜式滤芯可以承受流动方向上高达 5 bar的压差以及反方向上 2 bar的压差，这也有利于延长使用寿命。
-由于热稳定性高，蒸汽消毒循环可以超过100次-化学兼容性全面，涵盖pH值1 至pH 值14。
薄膜滤芯的设计BECO MEMBRAN PS Aqua 滤芯使用优质聚醚砜膜制造而成。
该薄膜采用聚丙烯绒垫保护，具有广泛的化学兼容性，而聚丙烯网罩和内衬有助确保最佳的机械稳定性。
材料滤膜：聚醚砜无纺衬网：聚丙烯内衬体和外衬体：聚丙烯盖帽／连接件：聚丙烯、连接件带增强垫圈O型圈：硅酮（标准）合成材料部件符合10/2011/EC规范及其补充规定的要求。
所有应用的原材料符合FDA 21 CFR条的规范要求。
技术参数标称长度过滤面积20" (500 mm) 1.50 m² 30" (750 mm) 2.25 m² 40" (1000 mm) 3.00 m²直径：70 mm 最高工作温度： 80 °C流动方向上的最大 压差：500kPa 、20°C 条件下 5.0bar200kPa 、80°C 条件下 2.0bar30kPa 、121°C 条件下 0.3bar流动方向逆向上的最大压差：200kPa 、20°C 条件下 2.0bar热水消毒：蒸汽消毒：最高90°C, 30分钟最高121°C 100个循环，105°C 温度下持续30分钟流量水温为20°C 条件下的30"滤芯（典型值）完整性测试PSA022.5</=20ml/分钟完整性试验的操作方法参见随产品交附的用户手册。
薄膜过滤器操作规程
薄膜过滤器操作规程一、使用说明实验准备：取硅胶管一根，将一端套在过滤系统的出液口，另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连(1)试验前，应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)浸泡到纯化水里3~5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器快速消毒）。
(2)用镊子夹住滤膜放在抽滤系统的滤网上并盖L过滤杯(3)将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再打开相应阀门，实施过滤集菌。
(4)供试品过滤集菌结束后（滤膜上没有水珠），关闭真空泵开关，用无菌镊子取出滤膜，(5)将滤膜贴到事先准备好的培养基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。
相应的液体培养基注入过滤杯内，培养基覆盖滤膜表面即可。
(6)盖上盖I了放置在生化培养箱及恒温培养箱中，按规定温度和时间进行培养，逐日观察、计数。
(7)仪器jF常性检测：取600m1—1200ml纯化水，每个滤杯注入l00ml纯化水，接通真空泵电源，再分别打开相对应的阀门，实施抽滤（抽滤时间1～3min 为正常范围），根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中，纯水顺畅地从排液口流出，即视为仪器可正常工作，如果过滤速度过慢或无法过滤，请检查：A．管路连接是否漏气，滤杯密封性是否良好；B．检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等；C．检查不锈钢网片是否堵塞，不锈钢底座出液孔是否堵塞。
若属其他原因，请与厂家联系。
(8)清洗：仪器长期没有使用，再次使用前仪器管路应对管路进行消毒，可采用以下消毒剂：(1)乙醇(2)新洁尔灭(3)甲醛(4)次氯酸溶液．消毒方法：准备l00ml消毒剂、200ml无菌水（不需微孔滤膜）；先将I00ml消毒剂过滤，保持3～5分钟，再将200ml 无菌水进行过滤，即可完成管路消毒。
二、注意事项：(1)根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；(2)仪器不工作时，请断电；(3)不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；(4)当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，．应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；(5)抽滤前，应确保管道密封性良好；。
膜过滤操作手册
膜过滤操作手册膜过滤操作手册一、概述膜过滤是一种分离技术，广泛应用于液体和气体的过滤、净化和分离。
该技术主要利用具有选择透过性的薄膜，实现对混合物中特定成分的分离和提纯。
本操作手册旨在为膜过滤操作提供指导，帮助用户正确使用膜过滤设备，确保操作安全、过滤效果良好。
二、操作步骤1、设备检查在开始过滤之前，应对设备进行仔细检查。
检查内容包括：设备结构是否完好、各部件连接是否紧密、密封圈是否完好、膜片是否有破损等。
2、安装与拆卸按照设备说明书的要求，正确安装和拆卸膜过滤设备。
注意确保设备安装到位、各管道连接正确、无渗漏现象。
3、操作设置根据需要设置的过滤条件，正确设置设备参数。
例如：过滤压力、过滤时间、流量等。
4、过滤启动在一切准备就绪后，启动设备。
观察设备运行状态，确保无异常情况。
5、过程监控在过滤过程中，定期检查设备运行参数，如压力、流量等。
同时，观察过滤液的颜色和透明度，判断过滤效果。
6、停机与清洗在完成过滤操作后，关闭设备，并进行必要的清洗和维护。
清洗时应遵循设备说明书的要求，确保设备清洁、无残留物。
三、注意事项1、在操作过程中，应注意安全，避免设备运行过程中的异常情况，如异常噪音、泄漏等。
2、严格遵循设备说明书的要求进行操作，不得随意更改设备参数或操作流程。
3、对设备进行定期维护和检查，确保设备正常运行。
4、在操作过程中，如遇到问题，应及时停机检查，并寻求专业人员的帮助。
四、常见问题及解决方法1、过滤效果不佳：可能是由于膜片堵塞或损坏、设备参数设置不当等原因。
解决方法包括更换膜片、清洗膜片、调整设备参数等。
2、设备泄漏：可能是由于密封圈损坏、管道连接不紧密等原因。
解决方法包括更换密封圈、重新连接管道等。
3、设备运行异常：可能是由于设备结构损坏、电机故障等原因。
解决方法包括更换设备部件、维修或更换电机等。
五、维护与保养1、定期检查设备运行状态，包括电机、泵等部件的运行情况。
2、定期清洗和更换滤芯、滤膜等部件，确保设备正常运行。
单层膜过滤器操作规程
单层膜过滤器操作规程单层膜过滤器操作规程一、安全操作规程1. 操作人员必须熟悉并遵守相关的安全操作规程，包括但不限于穿戴个人防护装备，如手套、护目镜和口罩等。
2. 在操作过程中，要时刻保持警惕，防止发生意外事故，如滑倒、烫伤等。
3. 在使用化学品进行清洗或消毒时，要注意防止溅出或吸入有害物质。
二、设备准备1. 确保设备完好无损，如滤芯、连接管道等。
2. 检查滤芯的细微损坏或磨损情况，并及时更换。
3. 预先准备所需的滤芯、滤液和相应的清洗剂。
三、操作流程1. 将膜过滤器放置在洁净的操作台上，并确保其稳定。
2. 将要过滤的液体倒入容器中，并确保容器与膜过滤器连接紧密，避免泄漏。
3. 打开进液阀门，使液体缓慢进入膜过滤器。
4. 观察液体通过滤芯的速度，若速度过快，可适当调整阀门，使其适应膜过滤器的工作效率。
5. 当滤液通过滤芯后，关闭进液阀门，并将滤液从出液端口收集或导入下一步骤的处理中。
6. 当滤液全部通过滤芯后，关闭出液阀门，并停止进液。
7. 进行滤芯的清洗和消毒，使用所需的清洗剂，按照设备说明书的提示进行操作。
8. 清洗或消毒完毕后，将滤芯彻底冲洗干净，并晾干。
9. 将干净的滤芯重新安装到膜过滤器中，并确保连接牢固。
10. 重复步骤2-9，直至完成所需的过滤操作。
四、清洗和维护1. 定期清洗和消毒膜过滤器，避免滤芯堵塞和污染。
2. 遵循设备说明书中的指导，使用适当的清洗剂进行清洗。
3. 清洗过程中要注意避免滤芯的损坏或磨损，以免影响过滤效果。
4. 清洗完毕后，将滤芯彻底冲洗干净，并晾干。
五、记录与存档1. 在每次操作结束后，及时记录操作时间、过滤量以及使用的滤芯和清洗剂等信息。
2. 将相关记录整理存档，方便追溯和查阅。
六、故障排除1. 在操作过程中，如果发现滤液流速明显减慢或完全停止，请先检查滤芯是否堵塞。
2. 如果发现滤芯有明显的损坏或磨损，请及时更换滤芯。
3. 如果操作过程中出现其他故障或异常情况，应及时停止操作并通知相关维护人员进行处理。
3无菌检查法(薄膜过滤法)操作程序
贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立无菌检查法。
依据国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条范围本标准适用于抗菌药物注射液。
责任人试剂配制人及QA负责人、化验员对本标准实施负责。
内容1 概述无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。
2仪器、设备和用具2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。
2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。
2．3 三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。
2．3．1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，然后放于吸管衙内或牛皮纸袋内盖严，灭菌备用。
2.3.2 试管、三角瓶等在管(瓶)口塞上海棉胶专用塞或纱布棉塞，塞子应塞进管口内2／3处，用皮纸格管口(包括塞子)包扎严,灭菌备用。
2.3.3 将注射器、针头(8—9号)配对，检查针头是否畅通后，将注射芯、管和针头分别放在双层纱布(或布)内，包扎严密，置带盖容器(瓷盘或铝制饭盒)内，盖严，用牛皮纸包扎后，灭菌备用。
2.4 无菌衣、裤、帽、口罩等洗净晾干，配套，用牛皮纸包严，灭菌备用或用一次性的无菌物品代替。
2.5 真空泵。
2.6 用具的灭菌将包扎妥的用具(除另有规定外)，在(121土0．5)℃蒸气灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品内蒸气冷凝造成负压，易致染菌，应置恒温培养箱中烘干。
适于高温灭菌的器皿也可采用160℃干热灭菌2小时。
3 试液3.1 75％乙醇溶液配制酒精棉球用。
3.2 碘配溶液配制碘酒棉球用。
3.3 新洁尔灭(1：1000)溶液。
3.4 3-5％甲酚溶液或其他适宜消毒溶液。
3.5 0.02％酚磺酞指示液pH6.8-8.4系列比色液管3.6 溴甲酚蓝指示液pH6.0-7.6系列比色液管。
3.7 2mol/L盐酸溶液。
3.8 2mol/L氢氧化钠溶液。
4 培养基4.1 一般采用商品脱水培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。
陶瓷膜过滤器设备说明书WTM-CM-01
陶瓷膜过滤器设备说明书WTMCM01一、产品概述WTMCM01陶瓷膜过滤器是一款高效、可靠的过滤设备，采用先进陶瓷膜技术，具有耐高温、耐腐蚀、抗污染等特点。
本产品适用于各种工业废水、生活污水、饮用水等水处理领域，能够有效去除水中的悬浮物、胶体、微生物等杂质，实现水质净化。
二、产品特点1. 高效过滤：采用独特的陶瓷膜材料，孔径均匀，过滤精度高，截污能力强。
2. 耐高温：可在高达150℃的环境下稳定运行，适应各种高温工况。
4. 抗污染：陶瓷膜表面光滑，不易粘附污染物，清洗方便，运行周期长。
5. 低碳环保：设备运行过程中无需添加化学药剂，无二次污染，符合环保要求。
6. 智能化控制：配置先进的PLC控制系统，实现设备自动化运行，降低人工成本。
三、技术参数1. 设备型号：WTMCM012. 膜材料：氧化锆、氧化铝、氧化钛等3. 膜孔径：0.1μm、0.2μm、0.4μm、0.8μm、1.0μm4. 设计流量：1m³/h、2m³/h、3m³/h、5m³/h、10m³/h5. 工作温度：20℃～150℃6. 耐压范围：0.1MPa～1.0MPa7. 电源要求：AC 220V/50Hz（可根据客户需求定制）四、安装与调试1. 设备安装前，请确保现场环境整洁，预留足够的空间和通道。
2. 按照设备布局图进行安装，确保各部件安装到位，连接紧密。
3. 连接电源、进水管道、排水管道及控制系统，确保线路无误。
4. 检查设备各部件是否正常，启动设备进行调试。
5. 调试过程中，观察设备运行情况，如有异常，请及时排查原因。
6. 调试合格后，设备方可投入正常运行。
五、操作与维护1. 设备启动前，请确保进水水质符合要求，避免对膜元件造成损害。
2. 设备运行过程中，定期检查进水压力、产水流量等参数，确保设备正常运行。
3. 定期清洗膜元件，防止污染物积累，影响过滤效果。
4. 每隔一定时间，对设备进行反冲洗，恢复膜元件通量。
膜过滤器使用说明书
膜过滤器使用说明书一、产品介绍膜过滤器是一种常用于液体处理和分离过程的装置。
它通过使用微孔膜来过滤掉液体中的悬浮固体颗粒、微生物和其他杂质，从而获得清澈透明的液体。
本说明书将详细介绍膜过滤器的使用方法和注意事项，以确保您能正确有效地操作该设备。
二、准备工作1. 确认所需膜过滤器型号和规格。
2. 检查膜过滤器是否完好无损。
3. 准备好所需的滤料或滤液。
4. 清洁工作台和操作区域，确保无尘、无杂质。
5. 滤料或滤液的预处理，如去除悬浮固体颗粒。
三、操作步骤1. 将膜过滤器放置在平稳的工作台上，确保设备稳定。
2. 打开膜过滤器的进水阀门，将待处理的液体缓慢注入过滤器。
3. 根据需要调节进水流速，确保膜过滤器正常工作。
4. 当滤液从膜过滤器的出水口流出时，表示过滤器已开始工作。
5. 当膜过滤器的滤液流量减小或完全停止时，可能表示滤膜已被堵塞，需进行清洗或更换。
6. 如果需要停止过滤器的工作，请关闭进水阀门并等待过滤器排空。
四、注意事项1. 在使用前，请仔细阅读产品说明书，了解膜过滤器的特性和使用方法。
2. 使用前请检查膜过滤器的完整性，如有损坏请勿使用。
3. 在操作过程中，请佩戴适当的防护设备，避免对身体造成伤害。
4. 在使用过程中，如发现滤液流量显著下降或停止，请及时进行清洗或更换滤膜。
5. 清洗滤膜时，请使用指定的清洗液，并按照说明书的要求进行操作。
6. 请勿将膜过滤器长时间放置在高温、强光或湿度较高的环境中。
7. 使用过程中如发现设备异常或有任何问题，请及时联系售后服务。
五、维护保养1. 每次使用后，请用适当的清洗液对膜过滤器进行清洗，以去除残留物。
2. 定期检查膜过滤器的滤膜状况，如有损坏或老化，请及时更换。
3. 定期进行设备的维护和保养，确保膜过滤器的正常运行。
4. 请妥善存放和保管膜过滤器，避免受到冲击或损坏。
六、故障排除1. 问题：滤液流量减小或完全停止。
可能原因：滤膜堵塞。
解决方法：清洗或更换滤膜。
薄膜过滤器操作规程
企业GMP文件建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。
责任QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，中心化验室执行。
编制依据薄膜过滤器使用说明书。
操作步骤1、薄膜过滤器装置图2、准备工作将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用121℃高压灭菌30分钟。
3、操作3.1打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。
若没有沸水，用95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至40℃以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。
3.2用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。
3.3用火烧过的镊子放一张无菌薄膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：0.45um薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um薄膜。
3.4用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。
如漏斗盖带有管口，则在管口处装上过滤器，或予以封住。
待过滤器的温度低于40℃后才可加样品。
3.5重复以上步骤，直到所有样品都完成过滤。
3.6将样品直接倒入消毒和冷却的过滤器漏斗中。
盖上过滤器漏斗的盖子。
若使用勺，须将勺放在95%的酒精的烧杯中。
3.7打开真空泵，使样品通过薄膜。
打开装有PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的玻璃瓶，先用火烧螺纹处，然后倒入约20毫升PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液于过滤漏斗内，进行冲洗。
施加真空，使PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液通过薄膜。
在过滤完样品或PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后，不要让真空施加时间连续超过30秒以上。
3.8用火焰灭菌钳子从过滤器底座上取下薄膜。
轻微提起装有吸收垫和培养基的培养皿的盖子，并放下薄膜，直到镊子相对侧的薄膜边靠到吸收垫边为止。
将薄膜贴在吸收垫上滚动，以排除气泡。
盖上盖子，在工作台上轻轻拍打培养皿，以驱除薄膜下面的气泡。
4、仪器清洁将过滤器支架或过滤器座、漏斗和漏斗盖、滤芯用纯化水清洗干净。
平板式微滤膜过滤器技术说明
平板式微滤膜过滤器技术说明
平板式微滤膜过滤器，从结构上可分为单层平板式和多层平板式两种。
单层平板式微孔膜过滤器通常采用聚碳酸酯或不锈钢制造，公称直径一般有φ13mm、φ25mm、φ47mm、φ90mm、φ142mm 及φ293mm 等。
该过滤器构造简单，装拆方便，密封性能好，既可抽滤也可压滤、最大承受压力为0.5MPa，主要供实验室少量流体的过滤，多适用于水和空气的超净处理。
对大量液体的过滤可采用多层平板式微孔过滤器。
该种过滤器的支撑板材料主要采用不锈钢及工程塑料。
为增加滤膜面积。
在滤器内将膜多层并联或串联组装，其结构如图 2-19所示。
薄膜过滤器操作规程
XYK/SOP-EQ0070
制订详尽的工作程序，规范操作人员生产设备操作，保证设备稳定可靠。
二、范围：
适用于非无菌产品微生物限度检查、微生物计数等。
三、职责：
1、岗位操作人：严格执行本规程的规定；
2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：
1、使用方法
1.1滤膜在使用前，用灭菌水浸泡6~8小时，使润湿。
1.2拧松滤头底部螺母，抬起金属固定架，取出玻璃筒，在过滤筒上先放置一个橡胶垫圈，
又放上不锈钢滤片（板），再在滤片上置放薄膜垫圈，然后放微孔滤膜，覆上薄膜垫圈和硅
胶垫圈，再按上玻璃筒，套上金属固定架，拧紧圆螺母，盖上顶盖，即告完成。
1.3底座各个阀门拧开，排液管口接一橡胶管，包扎好管口，并用牛皮纸将底座包扎好。
1.4将各个滤头底部圆螺母不要拧得太紧，略松，以便透气，并把各个滤头分别用牛皮纸
包好。
1.5将包扎好的滤头和底座，在121℃蒸汽灭菌15分钟后，应放置在37℃温箱内，使其
干燥，即可使用。
2.注意事项
2.1本实验应在洁净室中的洁净工作台内进行，洁净度为100级。
2.2在洁净台内取出包扎内灭菌滤头，将底部螺母拧紧；同样将底座取出，安装上各滤头。
2.3底座排液口接YX930D电动吸引器，就不需要抽滤瓶和抽滤泵装置。
2.4实验操作中，注意底部阀门，在滤头抽滤时开启，抽滤毕完毕。
2.5过滤器使用之后，阀门必须冲洗、干燥，定时添加润滑油。
五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
薄膜过滤器说明书
六、附录：
N/A
第 1 页共 1 页。
膜过滤应用手册及使用技巧
膜过滤应用手册实践技巧和提示专业名词解释及约定表1、专业名词解释及约定四种膜过程反渗透（RO）是液体/液体分离过程中最可能使用的膜分离过程。
原则上水是唯一通过膜的物质；特别是所有的溶解和悬浮的物质被截留。
有时一些开放类型的RO膜和纳滤（NF）膜会产生混淆。
真正的纳滤只截留超过一价的负电荷离子，如硫酸盐、磷酸盐,而能通过单价的负离子。
根据分子的大小和形状，纳滤也能截留不带电荷、溶解性物质和正电荷离子。
纳滤对氯化纳0～50％的截留率主要决定于进水的浓度。
而“宽松的反渗透”是一种减少了盐截留率的反渗透膜。
由于盐截留率的减少可以降低压力和能耗，因此在有些项目上也是可以被接受的。
超滤(UF)是大分子量组分(HMWC)，如蛋白质、悬浮固体被截留，而所有的小分子量组分自由通过膜的过程。
因此，单价和二价的糖类、盐、氨基酸、有机物、无机酸或氢氧化纳都不能通过。
微滤(MF)过程理论上只有悬浮固体被截留，而其它甚至蛋白质都可以自由通过膜。
但是实际情况和理想状态有一定的差距。
下表是对以上内容的总结。
表二四种膜过程的比较产品和膜过程许多产品使用膜来处理，但已销售的80％以上的膜用于水的脱盐处理。
剩余的部分205%被用于乳制品的处理，其余被用于各种液体的处理。
其中某些液体属于废弃的产品，而某些则是非常贵重的只要产物。
表3列出了一些典型的应用，阴影部分代表主要的产物。
注意：透过液和浓水都可以是需要的产物，而可以同时成为产物。
表3 某些产物的膜过程类型膜的材料、结构和使用限制膜材料在商务上由不同供货商提供的膜的选择方案看起来令人迷惑，因为许多材料都可以用来做膜，而它们又有许多商务名称，实际上，真正使用的材质很少，并且大多数销售和使用的膜只是一些很基本的类型。
✧整膜醋酸纤维素(CA)是“最初的”膜，被用作RO、NF和UF应用。
这种材料有一些缺陷，特别是针对于pH和温度。
CA其主要的优点是低价，以及由于它的亲水性使其不易阻塞污染。
药品生产膜式过滤器使用指南
质量保证 部经理
质量保证 部经理
伤。 4.3 若使用异丙醇或酒精进行气体过滤器（呼吸器）的完整性测试，应注 意防火、防爆。 5. 定义和缩写 Definitions/Abbreviation 5.1 膜式过滤器：与滤纸、棉毛毡以及砂棒等无所谓孔径大小的深层过 滤滤材不同，孔径较为均一，能挡住所有大于标称孔径微粒、细菌的过滤 器，也叫薄膜过滤器。其孔隙率较高，过滤速度较快，以下简称过滤器 5.2 除菌级过滤器：每平方厘米的过滤面积能够截留 10 的七次方个缺陷 假单胞菌（B. Diminuta, ATCC19146）的滤器称为除菌级过滤器，应特别注意
3.1 质量保证部：负责起草适用于全所的滤器使用指南文件，并对全所过 滤器的使用进行培训、指导和监督。负责组织对重要的过滤除菌工艺进行 验证。
3.2 质量保证部验证组：负责对全所呼吸器进行更换时的完整性 测试。 3.3 生产部门：按照本指南的要求起草科室的滤器使用SOP及记录并在实
草拟人
Originated by
质量保证 部经理
质量保证 部经理
质量保证
部审核人 QA Review
质量保证部经理
By
孟丽
批准人
Approved/ Authorized
质量保证部经理
孟丽
By
审核周期 Review period
3年
草拟人
Originated by
部门审核人
Department Review By
签
名
Signatur
草拟人
Originated by
签
部门审核人
Department Review By
质量保证 部审核人
QA Review By
HVM过滤器(凯膜)用户手册_自流_No[1].3-22
![HVM过滤器(凯膜)用户手册_自流_No[1].3-22](https://img.taocdn.com/s3/m/b94b081152d380eb62946d21.png)
3.6 按钮功能
z START1： 启动键。 (在停机状态时，按START1键，RUNLED灯亮，液体过滤器启 动。系统自动进入进液状态，STEP显示1。当进液时间等于设 定值或清液上升至F1液位开关时，液体过滤器自动进入过滤状 态。)
至管板以上后按过滤按钮，液体过滤器进入过滤状态，然后调节进液量(调 节进液管上旁通阀)，使过滤压力调整为0.03～0.05Mpa。系统按设定的工 艺流程进入正常运行状态。 z 当您要求系统停止运行时，在过滤、放气、泄压状态时，按停机按钮，系统 经反冲清膜后自动停机，在其他状态时，按停机按钮，就进入停机状态。
3.7 工艺参数设置
a． 按键盘上SET键,C.C和SETC.C窗口不显示，设定时间SETTIME的个位 在闪烁，同时STEP显示设定状态而不是运行状态。
b． 按↑键，加SETTIME闪烁位的数值。 c． 按←键，选择设置位。 d． 按NEXT键，确认设定值并进入下一状态时间的设定，继续按NEXT键，
TIME(SEC)位置开始计秒显示 SETC.C(CYCLECOUNTER)位置显示为设定值 其他显示0
3.2 面板示意图:
100 101 102 103 104 105 106 107 110 111 112 113 114 115 116 117
120 121 122 123 124 125 126 127 130 131 132 133 134 135 136 137
再进入下一状态时间的设定，直至退出设置状态。 e． 按SET键，退出设置状态。 f． 用户设置工艺参数：
STEP显示含义如下：(所有时间单位为秒) 2. 过滤时间
无菌薄膜过滤器使用说明书
STV3、STV薄膜过滤器使用说明书北京恒瑞天创机电设备有限公司为配《中国药典》合2010版的施行和国际通用标准。
开放式两用无菌检查薄膜滤器。
该产品具有两种培养方法通用性的特点。
设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
本仪器一次购买长期使用，每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，贵重药液可以回收等优点。
极大节约试验费用。
本仪器不仅符合中国药典2010年版和2005版(草案),亦可适用于英、美国及欧洲药典.是适合国家药品GMP认证的必备仪器。
仪器特点：1、多种用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查.(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液,固体等样品检查(3)临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验(4)少量试验材料的除菌过滤；2. 两种培养方式(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养.(2)取出滤膜作需气菌, 厌气菌和真菌培养；3. 本仪器一次购买可长期使用,每试验一个滤头损耗一张滤膜.其它部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求.贵重药液可以回收.在抗生素药品检查,所需培养基仅为封闭式滤器的一半量,极大地节约试验费用；4. 2联、3联、6联配套,一次完成一批供试品试验。
产品规格: 1. 底座三联式长310mm,六联式长550mm.均适合净化台内操作. 2. 滤杯容积100ml,有50ml及100ml刻度.使用方法：1．拧松底部圆螺母，抬起金属固定架，取出玻璃桶，在多孔垫板下先放置一橡胶垫圈，在垫板上放置一聚四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，然后放上微孔滤膜（φ50mm,0.45μ），再放置一四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，安装玻璃桶，在玻璃桶顶部再安装一片密封橡胶片，套上金属固定架，拧紧底部螺母，盖上顶部可启开的盖即成密闭式结构，如不需要全密闭结构，可不安装顶部橡胶片；2．底部排液管口接一橡胶管，并用纱布或别的包扎好管口；3．将整个滤器连底座包扎好，进行121℃蒸汽消毒灭菌后即可使用；4．加液体试样，可用灭菌器注射，刺入橡胶片，注入滤器内，加固体、半固体试样，可用开发式直接加入滤器内；5．采用密闭培养时，请参考仪器操作说明；注意事项：在蒸汽灭菌前应将滤器盖稍松或刺入一注射器针，再接空气过滤器，以便通气。
药品生产膜式过滤器使用指南
成都生物制品研究所，成都锦华路 379 号 Chengdu Institute of Biological Products, ChengDu, Jinhua Road 379成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products文件类型 Document Type： 指南 Guideline名称 Title: 膜式过滤器使用指南文件编号 Document No： QMS.QM4.2.0-R002-00 教育,百科页数 Page： 1 of 9膜式过滤器使用指南成都生物制品研究所 Chengdu Institute of Biological Products Control Document 本文件为受控文件，仅供成都生物制品研究所使用并为版权所有，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。
This document is subject to copyright and is confidential. This document has been prepared solely for the use of Chengdu Institute of Biological Products. Any unauthorized use or disclosure or copying is strictly prohibited.职位 Title姓名 Name 签名 Signature 日期 Date生效日期 Effective Date草拟人 Originated By部门审核人： Department Review By质量保证部产品质量 监督员质量保证部经理助理质量保证部审核人QA Review By质量保证部经理批准人 Approved/ Authorized By目的 Objective质量保证部经理刘盛涛 周扬 孟丽 孟丽有效期至 Next Revision Date审核周期 Review period 3 年（Years）1.1 指导膜式过滤器的选型、灭菌、使用、清洗、清洗后的存放、完整性测试、及过滤工艺的验证。
集菌仪薄膜过滤法的操作流程
集菌仪薄膜过滤法的操作流程一、准备工作。
咱得先把要用的东西都准备好呀。
集菌仪肯定是不能少的啦，就像厨师做菜不能少了锅一样。
还有薄膜过滤器，这可是关键的小物件呢。
当然啦，还有各种试剂、供试品啥的。
供试品的话，要根据检测的要求来准备合适的量哦。
可不能多了也不能少了，就像你做饭放盐一样，适量才好。
试剂呢，也要检查一下有没有过期，要是用了过期的试剂，那就像是穿了破洞的袜子出门，肯定会出问题的。
把集菌仪放在一个平稳的地方，就像给它找个舒服的小窝一样。
连接好电源，确保它能正常工作。
薄膜过滤器也要安装好，这个过程就像是给小玩具组装零件，要小心又仔细。
二、过滤操作。
东西都准备好了，就可以开始过滤啦。
把供试品慢慢地倒入薄膜过滤器里面，这时候要小心哦，就像倒一杯珍贵的魔法药水一样。
要是倒得太猛了，可能会溅出来，那就糟糕啦。
集菌仪这个时候就开始发挥它的作用啦。
打开集菌仪的开关，它就像一个勤劳的小蜜蜂一样开始工作。
你可以听到它嗡嗡的声音，感觉它在很努力地把供试品过滤呢。
在过滤的过程中，要时刻注意观察。
看看有没有什么异常的情况，比如说薄膜有没有破掉之类的。
要是薄膜破了，那就像是房子的屋顶破了个洞，里面的东西都会漏出来的，这样整个实验就失败了。
三、后续处理。
等过滤完成之后呢，可不能就这么不管了。
要对过滤后的东西进行处理。
把过滤得到的菌液按照规定的方法进行培养或者检测。
这就像是把种子种到土里之后，要好好照顾它，看看它能不能长出漂亮的花朵一样。
还有就是对使用过的设备和器材进行清洗。
集菌仪和薄膜过滤器都要洗得干干净净的。
就像你吃完饭要洗碗一样，要是不洗干净，下次用的时候就会有残留，影响下次的实验结果呢。
清洗的时候也要注意方法，不能太粗鲁了，要温柔一点对待这些设备。
把它们擦干，放在合适的地方保存起来，这样下次要用的时候就能很快找到它们啦。
BEVCHECK薄膜过滤器系统监测设备说明说明书
BEVCHECK provides an easy and accurate way of monitoring the condition of critical membrane filter systems used in beverage processing.BEVCHECK is an easy to use, portable unit that usescompressed gas to accurately measure the pressure decay or diffusional flow of test filters, returning either a pass or fail result indicating if the filter system is fit for purpose. Programming of the unit and management of the test data can be done using the unit interface or with a PC running the WinFilter 3.0 software. Bluetooth connectivity to an enabled printer allows quick access to test result print-outs. With IP53 splash proof protection, long-life battery and robust construction, the BEVCHECK is perfectly suited to demands of beverage production facilities.FeaturesBenefitsFiltration Stage❙ Updated operating firmware and software. ❙ Small, light-weight construction.❙ USB connectivity to PC and Bluetooth enabled.❙ Faster and smoother operation for more accurate determination of filter integrity.❙ Easily portable around the production and bottling facility. ❙ Easy programming and management of test documentation.BEVCHECKFood and BeverageIntegrity Test UnitTechnical DataDS_FBG_IT_05_05_15_1AParker domnick hunter has a continuous policy of product development and although the Company reserves the right to change specifications, it attempts to keep customers informed of any alterations. This publication is for general information only and customers are requested to contact our Process Filtration Sales Department for detailed information and advice on a products suitability for specific applications. All products are sold subject to the company’s standard conditions of sale.E u r o p e : ✆ +44 (0)191 4105121 d h p r o c e s s @p a r k e r .c o m | N o r t h A m e r i c a : ✆ t o l l f r e e : +1 877 784 2234 d h p s a l e s .n a @p a r k e r .c o m | w w w .p a r k e r .c o m /d h b e v e r a g eOrdering informationCustomer SupportBEVCHECKFood and BeverageParker domnick hunter offer full after sales support worldwide, whether it is for commissioning the instrument, calibration /service or full training of site operators. Contact your local Parker representative for more details.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
薄膜过滤器
北京绿野创能机电设备有限公司
为配《中国药典》合2010版的施行和国际通用标准。
开放式两用无菌检查薄膜滤器。
该产品具有两种培养方法通用性的特点。
设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
本仪器一次购买长期使用，每次试验每个滤头损耗一张滤膜，无废物处理，符合环保（GLP）要求，贵重药液可以回收等优点。
极大节约试验费用。
本仪器不仅符合中国药典2010年版和2005版(草案),亦可适用于英、美国及欧洲药典.是适合国家药品GMP认证的必备仪器。
仪器特点：
1、多种用途:
(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查.
(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液,固体等样品检查
(3)临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验
(4)少量试验材料的除菌过滤；
2. 两种培养方式
(1)加培养基至玻璃筒内,可作封闭式直接培养.
(2)取出滤膜作需气菌, 厌气菌和真菌培养；
3. 本仪器一次购买可长期使用,每试验一个滤头损耗一张滤膜.其它部件均为耐用,多次使用,无废物处理,符合环保(GLP)要求.贵重药液可以回收.在抗生素药品检查,所需培养基仅为封闭式滤器的一半量,极大地节约试验费用；
4. 2联、3联、6联配套,一次完成一批供试品试验。
产品规格:
1. 底座三联式、六联式均适合净化台内操作.
2. 滤杯容积100ml,有50ml及100ml刻度.
使用方法：
1．拧松底部圆螺母，抬起金属固定架，取出玻璃桶，在多孔垫板下先放置一橡胶垫圈，在垫板上放置一聚四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，然后放上微孔滤膜（φ50mm,0.45μ），再放置一四氟乙烯（PTFE）滤膜垫圈，安装玻璃桶，在玻璃桶顶部再安装一片密封橡胶片，套上金属固定架，拧紧底部螺母，盖上顶部可启开的盖即成密闭式结构，如不需要全密闭结构，可不安装顶部橡胶片；
2．底部排液管口接一橡胶管，并用纱布或别的包扎好管口；
3．将整个滤器连底座包扎好，进行121℃蒸汽消毒灭菌后即可使用；
4．加液体试样，可用灭菌器注射，刺入橡胶片，注入滤器内，加固体、半固体试样，可用开发式直接加入滤器内；
5．采用密闭培养时，请参考仪器操作说明；
注意事项：
(1)在蒸汽灭菌前应将滤器盖稍松或刺入一注射器针，再接空气过滤器，以便通气。
(2)薄膜在灭菌前用灭菌氺浸泡4-6小时，倾去水，再同上法过夜。
(3)玻璃筒、橡胶垫圈、（PTFE）薄膜垫圈、橡胶密封片系消耗性零件，可零购。
(4)仪器底座及滤器可根据实验要求，任意配套。
(5)排液口可以接抽滤泵等真空装置。