药品不良反应文献检索程序

合集下载

药品不良反应信息检索

监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统计分析，包括发生时间、地点、患者年龄性别分布、临床表现、处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合，提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。

药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

（2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。

（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。

5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

药品不良反应文献检索标准操作规程完整

一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。

具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。

类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。

目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。

药品不良反应文献检索标准操作规程

2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。

3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。

3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。

4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。

在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。

传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。

检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。

102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。

10药品不良反应信息检索

药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。

不良反应检索记录见附表一。

2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。

软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。

索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。

4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。

索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。

4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。

药品不良反应文献检索和利用操作规程

文件名称药品不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、适用范围：适用于公司上市后药品不良反应文献检索。

三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

四、定义：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。

五、内容：1.药品不良反应文献检索的目的●满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

●安全性信息收集的有效途径之一●为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警●进一步评估药品获益与风险提供支持●识别潜在的风险信号，及时对以存在的风险信号采取措施。

2.药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每两周定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：●定期（每隔一周的周五）检索文献；●审阅并记录检索结果；●评价和判断是的有有效的不良事件；●处理和形成检索报告。

3.药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

4.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。

4.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

4.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

药品不良反应信息的检索

中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月黑龙江
1
ADR信息
重要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有信息资料
3
ADR信息的检索有关概念期刊检索参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今的中国医药科技核心期刊及部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库

• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构必须注册，下载浏览器才可读全文全文收费，卡

各种药品不良反应收集途径说明及制药行业常用数据库和相关网站

药品不良反应收集途径说明一、通过医疗机构/药品经营企业收集①医疗机构②营销部门/销售部③药物警戒部1、路径：①②③1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。

2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中存在的问题。

同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。

3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。

4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。

2、路径：①③药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。

存在问题：1）该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？二、电话和投诉患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的联系电话报告不良反应或咨询用药问题。

1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。

2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。

3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。

4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。

三、文献1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。

2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。

数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。

1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。

药品不良反应信息收集与处理操作规程

1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。

2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。

3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。

是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。

4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。

5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。

6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。

在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。

消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。

出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。

即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。

各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。

至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。

对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。

药品不良反应信息的检索

万方数字化期刊
维普中文电子期刊
13
期刊检索
三种检索方式：（发展的三个阶段）
● 手工检索--印刷版
● 光盘检索--光盘版 ● Internet检索--网络版
14
期刊检索
检索工具
对原始文献进行内容上的提炼、压缩、按一定规定和方法编制而成，用以积累和查找文献的工具
• 书本式
– 期刊式
（中文科技资料目录）
8
ADR信息的作用
•为临床药理研究、合理用药提供依据 •为临床出现ADR鉴别提供背景材料 •为开展流行病学研究和毒理学研究提供线索 •新药研制、审批、注册、上市后评价提供依据 •中药ADR研究对WHO指导草药安全合理使用的贡献 •为公众提供信息服务 •为政府部门决定提供技术支持
9
ADR信息的获取
期刊检索
CBMDisk与手工检索工具比较：
• CBMDisk检索功能完备，为手工检索不能比较的。 • CBMDisk包括了《中国药学文摘》95%以上的内容，但中草药与生物学方面收录的文献不够全，《中目-中草药》《中国生物学文摘》分别有近16%和46%的期刊未被CBMDisk收录。
结论： CBMDisk不能完全取代手工检索工具
36
期刊检索
网上药学期刊检索
我国三大网上药学期刊数据库：
•中国期刊全文数据库 •万芳数字化期刊 •维普中文期刊数据库
37
期刊检索
中国期刊全文数据库 CJFD

• 中国学术期刊（光盘版）电子杂志社，全文 • “中国知识基础设施工程”（ CNKI）的一部分 • 6100种核心期刊与专业特色期刊 • 免费检索到篇名、刊号、作者、机构 • 全文收费，检索卡 • CAJ-CD版，专题光盘版 • 日更新，光盘月更，专题年更

药品不良反应文献检索和利用标准操作规程

目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；1.3 评价和判断是否有有效的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。

2.药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE （Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

3.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。

3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。

文献筛选流程图如下：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。

A对于个案病例报告收集信息，填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

药品不良反应信息的检索

学术搜索引擎
学术搜索引擎是指用于检索学可以了解到最新的药品不良反应研究成果和进展，有助于深入了解药品安全问题。
这些搜索引擎不仅可以检索到学术论文、研究报告等文献资料，还可以检索到药品不良反应的相关信息。
专业的药品信息数据库
药品监管与决策
01
药品监管机构通过检索药品不良反应信息，全面了解药品的安全性情况，为制定科学合理的药品监管政策提供依据。
02
药品监管机构根据检索结果，对存在安全隐患的药品采取相应的风险控制措施，如暂停销售、召回等，以保障公众用药安全。
药品研发与改进
药品研发企业通过检索药品不良反应信息，了解已上市药品的安全性特征和潜在风险，为新药研发提供参考和借鉴。
患者报告信息的局限性
患者报告的不良反应信息可能存在主观性和误报的情况，且缺乏专业医生的诊断和评估，影响信息的可靠性。
信息更新与维护的挑战
法规和政策变化
药品监管政策和法规的变化可能影响药品不良反应信息的收集、报告和发布，需要不断更新和维
护数据库以适应变化。
数据量庞大
随着药品市场的扩大和患者数量的增加，药品不良反应数据的数量呈现爆炸性增长，对信息更新
05
药品不良反应信息检索的挑战与展望
信息质量与准确性的挑战
数据来源多样
药品不良反应信息可能来源于临床试验、上市后监测、患者报告等多种途径，数据来源的多样性导致信息质量参差不齐。
诊断标准不统一
不同国家和地区对药品不良反应的诊断标准可能存在差异，导致信息分类和编码不统一，影响检索结果的准确性。
B型不良反应
与药物固有的药理作用无关的不良反应，发生率较低，但通常难以预测，与剂量无明确关系，如过敏反应、致癌、致畸等。

药品不良反应报告程序

药品不良反应报告程序第一篇：药品不良反应报告程序药品不良反应事件报告程序一、下载AE8、AE7浏览器；二、登陆国家药品不良反应监测系统，网址：。

三、输入用户名、密码、验证码。

四、打开个例或群体药品不良反应报告管理，点击报告表索检。

五、根据相关内容填写药品不良反应事件报告表，点击查询。

六、导出并打印填报内容。

第二篇：药品不良反应相关应急预案及程序药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。

2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。

3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。

4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。

6、及时报告药剂科、护理部。

7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。

（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。

根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。

如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。

临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。

若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。

严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。

文献检索和利用标准操作规程

文献检索和利用标准操作程序1目的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,根据法规要求制定文献检索和利用标准操作程序,规范文献检索和利用程序。

2范围适用于公司药品不良反应文献检索和利用。

3职责3.1本文件由药物警戒部制定。

3.2药物警戒部按本文件规定履行文献检索和利用的相关职责。

4定义4.1文献检索，是指将信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程，包括文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。

4.2检索式，是检索提问的逻辑表达式，由检索词以及系统支持的检索算符和检索字段构成。

5参考文件/依据5.1关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）5.2《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》5.3关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）6正文6.1文献检索的频率和时间范围要求6.1.1文献检索的频率首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据药品风险情况确定。

6.1.2文献检索的时间范围检索的时间范围要有连续性，不能间断。

6.2文献检索的数据库来源药物警戒专员应对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

➢国内文献数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等➢国外文献数据库：PubMed、Embase、Ovid等➢其他相关网站：国家药品监督管理总局网站药品安全警示专栏、国家药品不良反应监测中心网站相关专栏。

6.3文献检索的类型有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。

6.4文献检索流程药物警戒专员根据要求定期进行公司药品不良反应文献的检索，收集可疑药品安全性信息。

6.4.1明确查找目的与要求，明确需检索的药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名）、活性成分、相关不良反应、相同成分的不同剂型等信息资料。

(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)

文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。

药品不良反应文献检索程序

目的：建立药品不良反应文献检索程序。

适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（CNKI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。

截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。

1）简单简单检索即在全文中进行检索。

在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。

页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。

药品不良反应数据处理程序

药品不良反应数据处理程序
1、不良反应数据的收集
1.1通过常规渠道收集。

不良反应监测监测人员通过业务渠道、电话渠道、网络渠道等收集不良反应数据。

多采用主辅式方法收集，即以一条渠道为主，其他渠道为辅的方式收集不良反应数据。

1.2通过非常规渠道收集。

即通过参观访问、实地调查、咨询等方式进行收集。

2、不良反应数据的整理
不良反应数据的处理就是对获取的各种数据进行筛选、分析、综合、归类，从中获取有用的数据，用以指导不良反应监测工作的全过程。

不良反应数据成为不良反应监测信息资料，有以下四道程序：
2.1数据筛选，对药品不良反应数据进行筛选：在收集到药品不良反应数据后，药品不良反应监测人员对药品不良反应数据进行筛选，得出对不良反应报告和监测有用的数据；
2.2 数据确认，对药品不良反应数据进行确认：判断所收集的不良反应数据是否真实可靠。

2.3 数据分析，对药品不良反应数据进行分析：得出不良反应发生的频次，发生的原因等数据信息。

2.4 数据评价：对药品不良反应数据进行评价：通过分析评价，找出不良反应数据对药品不良反应报告和监测工作的指导意义。

药品不良反应文献检索

药品不良反应文献检索
要进行药品不良反应的文献检索，可以按照以下步骤进行：
1. 知道要检索的药品名称，包括通用名称和商品名称。

2. 在医学文献数据库中进行检索。

常见的医学文献数据库
包括PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science等。

3. 在检索栏中输入药品名称，并使用相关的关键词，如“adverse drug reactions”、“adverse effects”、“side effects”等，以帮助缩小检索范围。

4. 根据需要，可以限制检索的时间范围，如最近5年或10年的文献。

5. 浏览检索结果，并筛选出与药品不良反应相关的文章。

可以根据摘要或标题进行初步筛选，选择与自己需求相关的文章。

6. 阅读所选文章的全文，了解其中描述的药品不良反应情况。

此外，还可以参考其他途径，如药品说明书、医学专业书籍、临床指南、病例报告等，以获取更多关于药品不良反应的资料。