2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
【AAA】2018年执业药师 药学综合知识与技能考试大纲
药学综合知识与技能
《药学综合知识与技能》主要考查药学类执业药师综合运用所学的各项知识和技能，
正确分析、处理和解决在开展药品质量管理和指导合理用药工作中所遇到各种实际问题的
能力，集中反映执业药师理论联系实际、有效开展药学服务的综合知识与技能的要求。
本科目考试大纲包括两大部分，即“药学实践与用药安全”和“自我药疗与药物治疗”。
在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药
咨询、特殊人群用药等药学实践工作所需的综合知识与技能；熟悉药品临床评价方法与应
用的知识。
在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案优化；熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育
和宣传等综合知识与技能。
2018执业药师考试《药事管理和法规》真题及答案解析
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。
每题的备选项中，只有1个最符合题意。
)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题
2018年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共30题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1．对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是（）A．该企业质量管理机构负责人B．该企业的执业药师C．该企业的法定代表人D．该企业储存与养护部门负责人E．该企业检验部门负责人2．需在异地发布已经审查批准的药品广告（）A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布3．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）A．调离岗位B．行政处分C．扣发奖金D．批评教育E．行政处罚4．批包装生产记录至少应包括（）A．产品的品名、规格、生产单位B．产品的品名、批号、规格C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分E．产品的生产日期、失效期5．戒毒药品只供应（）A. 县以上的医疗机构B．地、市级以上的医疗机构C．二级甲等以上的医疗机构D．全国各地戒毒机构E．国家批准的戒毒医疗机构6．执业药师有权依法开办或领办（）A．药品生产企业、医院制剂室B．药品生产企业、药品检验所C．药品生产企业、药品经营企业D．药品经营企业、医院制剂室E．药品经营企业、药物研究所7．由国务院卫生行政部门审查批准发放（）A．法人企业营业执照B．新药生产批准文号C．药品生产企业合格证D．药品经营企业许可证E．医院制剂许可证8．下列毒理学研究内容中不属于特殊毒理研究的内容是（）A．微生物回复突变试验B．哺乳动物培养细胞染色体畸变试验C．长期毒性试验D．一般生殖毒性试验E．致癌试验9．戒毒药品系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）A．大麻类B．可卡因类C．阿片类D．合成麻醉药品类E．精神药品类10．小型医药批发企业负责人中应具有（）A．药士以上技术职称人员B．药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员C．主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员D．大专以上学历的人员E．大学本科以上学历的人员11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过（）A，1000个，100个B．10000个，500个C．10000个，1000个D．1000个，500个E．5000个，500个12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为（）A．省简称+卫药准字+第;;;;号B．省简称+卫药准字+第;;;;;;号C．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;;;号D．省简称+(年号)+第;;;;;;号E．省简称+卫药准字+(年号)第;;;;号13．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（）A．检验合格的入库B．直接入库C．不准入库D．入库后待检E．查清退货原因入库15．我国法定的药品标准分为（）A．国家标准、地方标准和行业标准B．国家标准、地方标准和医院制剂标准C．国家标准和地方标准D．卫生部标准和地方标准E．国家标杆和行业标准16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A．西药三类B．中药四类C．中药二类D．中药三类E．西药二类17．新药试生产期满，逾期未提出申请转正的（）A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号E．由卫生部撤销药品批准文号18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可（）A．申请《药品经营企业合格证》年检免检B．享受企业晋级C．不进行《药品经营企业合格证》年检D．享受药品出口免检E．优先取得国家新药研究基金贷款19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是（）A．受过中等教育或具有相当学历B．受过中等专业教育或具有相当学历C．受过高等教育或具有相当学历D．受过成人高、中等教育E．受过高等专业教育或具有相当学历20．属于推荐性标准的是（）A．药品标准、食品卫生标准 B. 通用的试验、检验方法标准C．医药工业环境保护标准D．一般技术管理规范E．国家需要控制的重要产品的质量标准21．新辅料分类和保护期为（）A．2类，第一类五年、第二类三年B．3类，第一类五年、第二类四年、第三类三年C．2类，第一类四年、第二类三年D．3类，第一类四年、第二类三年、第三类二年E．2类，第一类三年、第二类二年22．我国制定药品标准的指导思想是（）A．药品标准立足于国情B．药品标准立足于赶超C．以中药标准为主，以西药标准为辅D．中药标准立足于国情，西药标准立足于赶超E．中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超23．具有最高级商业功能，且为国内外最先进的营销方式是（）A．连锁店B．批发商C．零售商D．代理商E．总代理24．医药行业首先实行质量和安全认证的产品是（）A．制药用原料B．制药用辅料C．医疗器械产品D．制药机械产品E．药品包装材料、容器25．中药品种申请二级保护的条件是（）A．对特定疾病有显著疗效的B．对一般疾病有明显作用的C．对特定疾病有特殊疗效的D．用于预防特殊疾病的E．用于治疗特殊疾病的26．国家对野生药材物种实行（）A．严格管理的原则B．保护和采猎相结合的原则C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则E．保护与鼓励人工种养相结合的原则27．属于二级保护野生药材的是（）A．黄连B．黄芩C．秦艽D．细辛E.连翘28．<<中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，明确我自卫生事业的性质是（）A．社会福利事业B．社会主义市场经济指导下的非盈利事业C．社会经济发展与社会保障密切相关的保健事业D．政府实行一定福利政策的社会公益事业E．国家、集体和个人共同负担的社会事业29。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：第五章 药品经营与使用管理
《GSP》
（3）GSP 认证与检查基本内容
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的
经营活动
3.药品购销管理 药品经营管 理
（2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监
督管理
4.互联网药品经营管理 （2）互联网药品交易服务的类型
经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人
应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可
证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.药品零售企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应。
1
【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
批发企业：30 工作日 期限
2018年药事管理与法规
2018年药事管理与法规单选题1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种单选题2、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题3、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买A注册的执业医师在全国范围内具有处方权B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1单选题4、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
该处方应当保存A药品金额B临床诊断C药品名称D药品性状单选题5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题6、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A信息产业主管部门B工商行政管理部门C卫生行政部门D药品监督管理部门单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题8、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题9、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A主要用于滋补保健，易滥用的药品B根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的药品C生物制品D维生素、矿物质类药品单选题10、不满十四周岁的人有违法行为的，应A不予处罚B从重处罚C从轻或者减轻处罚D中度处罚单选题11、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品单选题12、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业单选题14、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D医疗卫生人才体系单选题15、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A60日，10日B90日，30日C30日，30日D60日，5日单选题16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A生物制品B中成药C化学药品D进口药品E中药饮片单选题17、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题18、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题20、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A2种B3种C4种D5种-----------------------------------------1-答案：A医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)
《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
2018年执业药师考纲
短缺药品供应保障机制的主要内容
四药品研制与生产管理
（一）药品研制与注册管理
4.中国上市药品目录集
收录药品的范围和具体信息
六 中药管理
（四）中成药与医疗机构中药制剂管理
1.中成药通用名称命名
（1）中成药通用名称命名基本原则
（2）已上市中成药通用名称命名规范
九 药品广告管理与消费者权益保护（Fra bibliotek）反不正当竞争法
不正当竞争行为
（2）混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为
（3）不正当竞争行为的法律责任
十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（一）医疗器械管理
2.医疗器械经营与使用管理
（4）医疗器械网络销售监督管理要求
附件
2018年国家执业药师资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容
大单元
小单元
细 目
要 点
二 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
（二）药品供应保障制度
1.健全药品供应保障制度的任务
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度的任务和要求
2.改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
(word完整版)2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私.要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求.
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准.国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布.。
2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲一、考试目的和重要性执业药师是医药卫生领域的专业人员，担负着保障患者用药安全和提高医药卫生服务质量的重要职责。
药事管理与法规是执业药师必备的专业知识之一，考试对评价药师是否具备药事管理和法规应用能力至关重要。
二、考试内容考试内容主要包括以下三个方面：1.药事管理药事管理是指对药品的采购、储存、配送、销售、使用等各个环节的管理，以确保患者用药安全、合理和有效。
主要考察以下内容：•药品质量管理•药品采购管理•药品库存管理•药品配送管理•药品销售与使用管理2.法规知识执业药师必须掌握国家和地方医药卫生法规政策，合法合规开展医疗保健服务。
主要考察以下内容：•医疗机构管理法律法规•药品管理法律法规•医疗器械管理法律法规•疫苗和血液制品管理法律法规•假药和劣药铲除行动法律法规3.职业道德和业务能力执业药师要思想行为端正，具备高质量医药卫生服务的职业操守和业务能力。
主要考察以下内容：•职业道德规范•患者沟通与卫生教育•药物治疗与药物安全管理•临床应用药学知识三、考试形式和时间执业药师《药事管理与法规》考试是一次性笔试，采用选择题和简答题等方式进行。
考试时间为2小时，满分100分。
四、学习建议为了更好地参加考试，考生应结合自身情况，制定科学合理的学习计划：•重点掌握造成患者药品不良反应、相互作用和过敏反应等方面的知识，提高用药安全意识•认真学习相关法律法规，提高法律素养，确保药事管理的合法合规•培养良好的职业操守和职业道德，时刻为患者着想•多做练习题，加强对知识的理解和记忆，提高答题解题能力五、执业药师《药事管理与法规》考试是考验药师综合能力的一种方式，考生应该重视考试，努力学习掌握考试内容，为未来的工作打好基础，为患者提供更好更安全的医药卫生服务。
2017-2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版)
1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工
作年限要求的是()。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
答案：D
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
答案：D
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回
答案：C
4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药。
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲
执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。
【基本要求】1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。
2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。
3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。
每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
【考试内容】一、药事管理（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）1.药事管理的基本知识药事管理概述药事管理基础2.药事管理体制我国药品监督管理体制和组织机构我国药品生产经营行业组织机构国外药事管理体制和机构3.药品质量监督管理药品及其特殊性药品质量监督管理的概念与原则药品质量监督检验药品监督员制度药品质量监督管理的主要内容4.药品生产管理药品生产企业的概念我国药品生产企业的概况药品生产质量管理规范及其认证管理国际标准化组织质量保证标准系列简介5.药品经营管理我国医药商业药品经营企业的管理医药商品经营质量管理零售企业经营质量管理药品进出口管理6.医院药事管理医院药事管理概述医院药剂科的作用、任务和组织机构医院药事管理委员会处方和调剂管理制剂和药品检验管理药品管理临床药学7.中药管理中药的概念与作用中药管理的规定中药产业现代化8.药品知识产权保护医药知识产权概述医药专利保护药品行政保护药品商标保护二、法律、法规、规章（要求掌握1～28的主要内容）1.中华人民共和国药品管理法立法宗旨主要内容法律责任2.中华人民共和国药品管理法实施办法适用范围主要内容处罚3.新药审批办法新药的概念和范围新药的分类新药的临床前研究新药的临床研究新药的申报与审批新药的质量标准4.新药保护和技术转让的规定本规定的适用范围新药的保护新药保护的撤销新药的技术转让及基本要求5.麻醉药品管理办法麻醉药品的概念、类别麻醉药品的种植和生产麻醉药品的供应麻醉药品的运输麻醉药品的进出口麻醉药品的使用罚则6.精神药品管理办法精神药品的概念和分类精神药品的生产精神药品的供应精神药品的运输精神药品的使用精神药品的进出口罚则7.医疗用毒性药品管理办法毒性药品的概念毒性药品的生产、经营和使用的管理要点8.进口药品管理办法进口药品的管理方式和进口原则申报和注册审批进口药品注册证药品名称、包装、标签和说明书进口检验监督和处罚9.进口药品国内销售代理商备案规定管理要点10.药品生产质量管理规范（GMP）GMP的适用范围GMP的主要内容GMP中有关术语的含义11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知管理要点12.药品GMP认证管理办法药品GMP 认证的概念管理要点13.开办药品生产企业暂行规定管理要点14.医药商品质量管理规范（GSP）GSP的适用范围GSP的主要内容GSP中有关术语的含义15.执业药师资格制度暂行规定制定执业药师资格制度暂定规定的目的执业药师资格的考试和注册执业药师的职责执业药师的继续教育罚则16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知当前的药品管理方面存在的严重问题紧急通知的主要内容17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知药品管理方面存在的突出问题通知的主要内容18.中药材专业市场整顿标准申请设立中药材专业市场的条件和程序进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件禁止进入中药材专业市场的药品类别中药材专业市场的监督管理19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知紧急通知的主要内容20.中药品种保护条例制定中药品种保护条例的目的中药品种保护条例适用的范围中药保护品种等级的划分和审批中药保护品种的保护21.野生药材资源保护管理条例国家重点保护的野生药材物种的分级国家对三级野生药材物种保护的规定国家对野生药材物种的出口管理的规定22.医院药剂管理办法医院药剂工作的性质和地位医院药事管理委员会药剂科的组织和任务调剂与制剂药品的储存与供应23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想加强药品管理、促进医、药协调发展中西医并重，发展中医药24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知分类管理的目标与基本原则分类管理中国务院有关部门的工作分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作25.处方药与非处方药分类管理办法本办法的管理要点26.药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理药品经营的监督管理药品采购的监督管理药品销售人员的监督管理罚则27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知通知的主要内容28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知通知的主要内容（要求熟悉29～41的有关内容）29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定决定的主要内容30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法纳入《药品目录》的药品应具备的条件不能纳入基本医疗保险用药范围的药品《药品目录》分类《药品目录》制定与调整31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的概念定点零售药店审查和确定的原则定点零售药店应具备的资格和条件对定点零售药店的监督管理措施32.戒毒药品管理办法概念和类别管理要点33.仿制药品审批办法仿制药品的概念申请仿制药品的企业应具备的条件仿制药品的申报与审批34.新生物制品审批办法生物制品与新生物制品的概念新生物制品的分类新生物制品生产的申报和审批35.药品不良反应监测管理办法（试行）总则机构和职责报告程序和要求附则36.药品零售企业中药饮片质量管理办法人员采购检验保管调剂37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见毒性中药材的饮片定点生产原则对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理38.中华人民共和国产品质量法制定产品质量法的主要目的生产者的产品质量责任和义务销售者的产品质量责任和义务损害赔偿及罚则39.中华人民共和国计量法及其实施细则计量法的立法宗旨计量基准和标准器具及其计量检定计量监督、计量调解和仲裁产品质量检验机构的计量认证40.中华人民共和国广告法广告的含义、适用范围广告准则有关药品广告的规定41.中华人民共和国刑法生产、销售假劣药品罪（要求了解42～50的有关内容）42.药品非临床研究质量管理规范（GLP）GLP的适用范围43.药品临床试验管理规范（GCP）GCP的适用范围44.药品监督行政处罚程序总则管辖受理与立案调查取证处罚决定45.中华人民共和国标准化法及其实施条例标准化工作的任务及其管理标准的制定标准的实施与监督46.中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利经营者的义务法律责任47.中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争的概念不正当竞争的行为监督检查48.中华人民共和国行政处罚法行政处罚的种类和设定行政处罚的管辖和适用行政处罚的决定行政处罚的执行49.中华人民共和国行政复议法行政复议范围行政复议申请行政复议受理行政复议决定50.中华人民共和国行政诉讼法受案范围管辖诉讼参加人证据起诉和受理。
2017-2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
D。国家卫生与计划生物委员会
B。取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
17。关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A。特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册
B。特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D。婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验
答案：C
A.先注射制剂后口服制剂
B。先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
答案:C
29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A。处方药
B。注射剂
C。获得中药一级保护的中药品种
D。麻醉药品和第一类精神药品
答案：B
30。按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C。医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
答案：C
26。根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
2018年执业药师考试真题《药事管理与法规》及答案完整版
2018年执业药师考试真题《药事管理与法规》完整版国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用笔试、闭卷考试形式。
试题类型全部为标准化客观题，应考人员在备选项中选择正确的、符合题意的答案，填写在专门设计的答题卡上。
各科目釆取单独考试、单独计分的考试形式。
每科试卷有120题，满分为120分。
题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。
2018年执业药师考试于2018年10月14日结束，现将药事管理与法规试题（完整版）整理如下：2018年10月17日星期三更新一、最佳选择题1药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是(DA不需办理注明申请手续即可直接执业B经过一年的继续教育才能申请执业C通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业2执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为(C) A.诚信服务、一视同仁B尊重患者、平等相待C进德修业、珍视声誉D在岗执业、标识明确3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是(D)A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零4关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药5关于国家基本药物目录的说法,错误的是(B)A目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是(B)A发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告D药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：执业药师管理
医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：执业药师管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
执业药师管理
我国的执业药师管理模式
学历、资格考试、注册
●执业药师资格认证管理(认定和考试)
●执业药师注册管理(执业许可管理)
●执业药师继续教育管理(再次注册的必备条件)
●执业药师执业行为管理(监督是否履行职责)
执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。
2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
1.医疗器械管理的基本要求
（1）医疗器械的界定
（2）医疗器械的分类
（3）产品注册与备案管理
（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
（5）医疗器械说明书和标签管理
2.医疗器械经营与使用管理
（1）医疗器械经营分类管理
（2）医疗器械经营许可证管理
（3）经营质量管理规范的基本要求
（4）医疗器械网络销售监督管理要求
（4）医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
（3）抗菌药物分级管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
(三）药品分类管理
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六 中药管理
(一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中医药立法
（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针
（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定
3.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
（1）中药制剂配制和使用要求
（2）医疗机构中药制剂委托生产要求
七 特殊管理的药品管理
(一）麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
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药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。