物料、工器具进出洁净区的标准操作规程.doc

制药股份有限公司企业标准登记号：

物料、工器具进出洁净区的标准操作文件文件

编号名称

规程

制订

部门制订人审查人批准人

生效日期制订

日期

审查

日期

批

准

日

期

分发部门颁发部门

1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准

规程的实施负责。

4.规程：

4.1.由清外包进入洁净区流程图

4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图

原辅料、容器具、工具、文件、各类记录等清外包Ⅰ（D007）

活性炭传递窗

(CDC-001)

清洁外包装，擦拭干

净或用75%酒精外紫外灭菌

表消毒需脱包装的30 分钟

脱外包装

洁净区

其它

缓冲间(C033) 洁净区

4.1.2.由清外包Ⅱ进入洁净区流程图

胶塞、铝盖、瓶等

清外包Ⅱ(D008)

清洁外包装，擦拭干

净或用75%酒精外

表消毒需脱包装的

脱外包装

缓冲间(C034)

胶塞、铝

盖、瓶暂

存间

4.2.进入C 级洁净区进入程序

4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用Q/QGDS08025-00 第 1 页共 3 页

75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁

净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进

入洁净区。缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记

录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分

钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30 分钟传进洁净

区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲

间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，

缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75% 酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。然后运送至缓冲间（C034），

由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、

瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存

间。

4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的

分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。不得直接存

放于地面，存放于已清洁消毒后的不锈钢桌上。

4.3.进入B 级洁净区进入程序

4.3.1.文件、记录、工具及无菌包装材料先进入 C 级洁净区，然后通过洗衣间内净化传递窗（CDC-004）紫外照射30 分钟传进 B 级洁净区。

4.4.物料出洁净区

4.3.1.C级洁净区物料、容器具、工具等出洁净区程序，需传出的物

料、容器具、工具等通过缓冲间（C033）、缓冲间（C034）或弃物间

净化传递窗（CDC-002）传出洁净区。先将传出的物品放入缓冲间

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（C033）或缓冲间（C034）或弃物间净化传递窗（CDC-002），关闭

内门，从另一侧打开外门，将物品传递出洁净区。

4.3.2. B 级洁净区传递出洁净区程序，需传递的物品通过净化传递窗（CDC-004）传到 C 级洁净区。在根据 4.3.1.中规定将物品传递出洁

净区。

4.3.2.出洁净区流程图

缓冲间或传递窗

出

物料

洁净区一般区

5. 相关文件和记录

5.1.相关文件

5.1.1. 《容器具清洁SOP》

5.2.相关记录

5.2.1. 《紫外灯使用记录表》

5.2.2. 《75%酒精使用记录》

6.变更历史：

版本号变更原因简述生效日期

00 新拟制

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