医疗器械不良反应报告记录
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。
医疗器械不合格品记录
引言概述：医疗器械的质量和安全性对于医疗行业至关重要。
由于各种原因，医疗器械市场上不时会出现不合格品。
不合格品不仅会对患者的健康和生命安全构成威胁，还会给医疗机构和医疗行业的声誉带来负面影响。
因此，对医疗器械不合格品进行记录和跟踪是非常重要的。
本文将详细阐述医疗器械不合格品记录的目的、内容和实施方法，希望能为医疗机构提供指导和建议，以确保医疗器械的质量和安全性。
正文内容：一、不合格品记录的目的1.保障患者的安全：记录医疗器械不合格品的目的之一是为了保障患者的安全。
通过记录不合格品，可以追溯和分析其产生的原因，及时采取措施避免类似问题再次发生，从而最大程度地保障患者的健康和生命安全。
2.提高医疗机构的品牌声誉：不合格品对医疗机构的声誉有很大的影响。
通过记录不合格品并采取有效的改善措施，可以提高医疗机构的品牌声誉，增强患者和社会的信任感。
3.促进医疗器械质量的改进：通过记录不合格品，可以及时发现和纠正医疗器械质量问题，促进医疗器械质量的改进和提升，为患者提供更好的服务和治疗效果。
二、不合格品记录的内容1.不合格品基本信息：记录不合格品的基本信息，包括名称、型号、生产批号、生产日期、失效日期等。
2.不合格品的问题描述：详细描述不合格品存在的问题，包括外观、性能、安全性等方面的问题。
3.不合格品的原因分析：对不合格品进行分析，找出造成不合格的原因，例如生产工艺、原材料质量、设备故障等。
4.不合格品的处置措施：记录不合格品的处置过程和措施，包括是否退回供应商、是否追溯到其他相关产品等。
5.不合格品的改进措施：记录针对不合格品的改进措施，包括产品设计的修改、生产工艺的改进、设备的维修或更换等。
三、不合格品记录的实施方法1.建立不合格品记录的标准和流程：制定不合格品记录的标准和流程，明确不合格品的定义、记录的内容和要求，确保记录的准确性和完整性。
2.设立不合格品记录的责任部门：确定具体负责不合格品记录的部门，明确各个环节的责任和职责，保证记录工作的顺利进行。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
精品
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医疗器械不良反应报告表格和例子
医疗器械不良反应报告表格和例子
(1)!203
患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。
使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。
不良反应为头痛、恶心。
分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。
可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。
此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。
建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。
如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。
同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。
在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1)
附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
器械不良反应报告制度范本(3篇)
器械不良反应报告制度范本尊敬的领导：我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：1. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。
使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。
添附患者病历和医院护理记录。
处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。
后续随访显示症状缓解。
2. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。
使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。
这导致手术过程中的不稳定情况。
处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。
医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。
3. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。
在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。
处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。
同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。
以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。
我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。
谢谢！XX医院器械不良反应报告人XX日期器械不良反应报告制度范本（2）引言：随着科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械在诊断、治疗和康复中起到了越来越重要的作用。
但是，与之相对应的也是器械使用过程中不可避免的风险和不良反应。
为了确保患者的安全和权益，以及推动医疗器械的安全性和质量的提升，建立器械不良反应报告制度显得尤为重要。
本文将从不良反应报告制度的意义、目标、程序、评估和监督等方面进行详细阐述，以期为制定、完善和落实器械不良反应报告制度提供参考。
一、不良反应报告制度的意义制定器械不良反应报告制度的意义在于：1. 保障患者权益。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
器械不良反应报告制度范文
器械不良反应报告制度范文
尊敬的领导：
我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：
1. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。
使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。
添附患者病历和医院护理记录。
处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。
后续随访显示症状缓解。
2. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。
使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。
这导致手术过程中的不稳定情况。
处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。
医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。
3. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。
在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。
处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。
同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。
以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。
我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。
谢谢！
XX医院器械不良反应报告人
XX日期。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗器械不良事件报告范例
• 在临床医务工作中，发现以下与配戴OK镜有关的情况需要填写《可疑 医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： • 1、患者出现与使用OK镜产品有关的导致器官结构与功能的永久 性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 ，例如： • ① 角膜因溃疡、感染形成瘢痕影响视力； • ② 角膜变性：于角膜视区浅层基质内出现点、片状混浊； • ③ 角膜上皮完整性被破坏； • ④ 角膜出现器质性病变，停戴OK镜后遗留散光增加、眩光、重 影等情况； • ⑤ 结膜炎症：由于硬镜刺激及长期配戴所致的慢性结膜炎及巨乳 头性结膜炎； • ⑥ 角膜上皮损伤需要采取治疗措施治疗或避免进一步损伤； • ⑦ 角膜知觉减退：表现为瞬目次数减少，干涩不适，角膜知觉迟 钝，需要予以治疗的； • ⑧ 角膜出现溃疡、感染，经积极治疗未造成明显瘢痕形成，但再次发 生同样问题可能会造成患者失明。
三、宫内节育器可疑不良事件报告范例
宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历 史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆 、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所 接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。 • 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用， 宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内 节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题， 常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔 炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损 伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器 械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害 ，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与骨科植入物医疗器械有关，例如： • ① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； • ② 不明原因钢板、螺钉折断。 • •
医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
医疗器械不良反应／事件报告表
医 疗
器
械
注册号或 者备案凭 证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口 不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口 可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口 药师口 护士口 其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：
器械不良反应报告制度范文
器械不良反应报告制度范文尊敬的主管领导：我是XXX部门的员工，根据公司要求，特向您汇报我在工作中发现的器械不良反应情况。
具体情况如下：时间：2024年XX月XX日地点：XXX部门实验室事件描述：该次实验中，我们使用了新购进的实验仪器，按照说明书和操作手册的指导进行使用。
然而，在实验过程中发现该仪器存在以下不良反应：1. 仪器在操作过程中突然停止工作，无法正常启动。
经过排查，发现是电源线连接不牢固导致的，重新连接后仪器恢复正常工作。
2. 在操作过程中，仪器显示屏出现反复闪烁的情况，导致实验数据无法正常显示和记录。
尝试重启和调整设置均无效，最终只能放弃该实验项目。
3. 使用该仪器进行多次实验后发现，仪器在高温环境下使用工作不稳定，容易出现停机现象。
处理过程：在发现以上问题后，我立即向实验室主管报告了情况，并请求其指导和协助解决问题。
实验室主管与供应商联系，对仪器进行检修和维修，并提出了以下解决方案：1. 提醒使用该仪器的员工，在操作仪器前，务必检查电源线连接是否牢固，确保线路正常。
2. 与供应商协商，寻找解决仪器显示屏闪烁问题的办法，确保实验数据准确可靠。
3. 在高温环境下使用该仪器时，适当调整实验温度，控制仪器工作环境，以减少停机现象的发生。
经过以上措施的实施，仪器的功能恢复正常，不良反应的情况得到了解决。
建议：鉴于该仪器存在的一系列不良反应问题，建议公司采取以下措施：1. 给予员工相关的仪器使用培训和操作指导，提高其对仪器故障排除和处理的能力。
2. 对购进的仪器进行更加严格的质量检查和验收，确保其质量符合要求。
3. 定期对仪器进行维护和保养，减少不良反应的发生。
总结：通过对该次不良反应情况的处理，我们不仅解决了实验中的问题，还提出了相应的建议和改进措施。
希望公司能够重视我提出的问题和建议，并采取相应的措施，以确保未来工作过程中仪器使用的稳定性和安全性。
谢谢您的关注和支持！此致敬礼XXX 日期。
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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