片剂制备-压片
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告片剂制备实验报告一、引言片剂是一种常见的口服固体制剂，广泛应用于医药领域。
它具有剂型稳定、便于携带和服用等优点，因此在药物治疗中得到了广泛的应用。
本实验旨在通过制备片剂的实验，探究片剂的制备方法和工艺参数对制剂质量的影响。
二、实验原理片剂的制备主要包括混合、压片和包衣三个步骤。
混合是将药物和辅料按一定比例混合均匀，以保证药物的均一性和稳定性。
压片是将混合物填充到模具中，并通过一定的压力使其成型。
包衣是在片剂表面涂覆一层包衣材料，以改善片剂的外观和口感。
三、实验步骤1. 准备药物和辅料：根据处方要求，准备所需的药物和辅料。
药物应粉碎并筛选，辅料应精细研磨。
2. 混合：将药物和辅料按一定比例混合均匀，可以采用干混法或湿混法。
干混法适用于药物和辅料均为干燥粉末的情况，湿混法适用于药物和辅料中含有粘合剂或溶解性辅料的情况。
3. 压片：将混合物填充到片剂模具中，通过压片机施加一定的压力，使混合物成型。
压力大小应根据药物和辅料的特性进行调整，以保证片剂的质量。
4. 包衣：将压制好的片剂表面涂覆一层包衣材料，可以采用涂覆法或浸渍法。
涂覆法适用于包衣材料为溶液或悬浮液的情况，浸渍法适用于包衣材料为溶胶的情况。
5. 干燥：将包衣后的片剂放置在通风干燥室中，使其干燥。
干燥时间和温度应根据包衣材料的性质进行调整，以保证片剂的质量。
6. 质量控制：对制备好的片剂进行质量控制，包括外观检查、重量测定、硬度测定、溶出度测定等。
四、实验结果与讨论根据实验步骤，我们制备了一批药物X的片剂。
经过质量控制的检验，片剂外观无明显缺陷，重量符合规定范围，硬度适中，溶出度满足要求。
这说明我们制备的片剂质量良好，符合药物治疗的要求。
在制备过程中，混合的均匀性对片剂的质量起着重要作用。
如果混合不均匀，会导致片剂中药物含量不均一，从而影响药物的疗效。
因此，在混合过程中应注意控制混合时间和混合速度，以保证药物和辅料的均匀分布。
压片是制备片剂的关键步骤之一。
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
压片步骤以及注意事项
压片步骤以及注意事项压片是制药过程中常用的一种成型工艺，其适用于制作各种口服固体剂型药品，如片剂、胶囊、颗粒等。
在压片过程中，需要注意以下几个步骤和注意事项。
1.原料制备首先需要准备好所需要的原料，包括活性成分、填充剂、分散剂、糖衣剂、涂层剂等。
这些原料需要按照一定比例配制混合均匀，并进行筛分，以确保有利于压片的流动性和均匀度。
2.压片机调试接下来需要对压片机进行调试，以确保其正常运行，包括调节压力、调整压片盘、调整下料管等，确保压片机的稳定性和性能。
3.压片操作在进行压片前，需要先将混合好的原料均匀地分布到压片模具上，以确保压片的均匀度。
然后在合适的压力下，进行压制，以确保药片具有合适的厚度和硬度，同时确保表面光滑无毛刺，药物释放速度均匀稳定。
4.粉碎和检测进行压片后，需要进行粉碎和检测。
对于未合格的药品，需要进行再压制和粉碎，直到达到标准。
同时需要进行质量检测，包括压片强度、溶出性、大小分布等参数，以确保药品符合标准要求。
在进行压片过程中，还需要注意以下几点：1.选用合适的原料和参数不同的药品需要选用不同的原料和参数，以确保其良好的压制效果和稳定性。
同时，需要注意原料的清洁和质量，以确保药品的安全性和有效性。
2.控制压力和速度压片过程中需要控制压力和速度，以确保药片的稳定性和均匀性。
同时，需要根据原料的特性和药品的要求，进行相应的调整和控制。
3.粉碎和检测进行药品的粉碎和检测时需要注意操作的规范和准确性，以确保药品的质量和安全性。
总之，压片是一种重要的制药工艺，需要注意各项参数和细节，以确保药品的质量和效果。
同时需要不断研究和优化压片工艺，以满足不断变化的市场需求和技术要求。
压片的工艺流程
压片的工艺流程压片是一种常见的固体制剂生产工艺，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体药物剂型。
压片工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、检验等多个环节，下面将详细介绍压片的工艺流程。
一、原料准备1.1 原料选择：根据药物的特性和制剂的要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料等。
1.2 原料检验：对原料进行外观、理化性质、微生物等方面的检验，确保原料符合要求。
1.3 原料称量：按照配方要求，精确称量各种原料，确保配方的准确性。
二、混合2.1 原料混合：将各种原料按照配方要求进行混合，确保各种原料均匀分布。
2.2 混合检验：对混合后的原料进行检验，包括颗粒度、均匀度、流动性等方面的检验。
三、压片3.1 压片机准备：对压片机进行清洁、消毒等准备工作。
3.2 压片模具安装：根据制剂的要求，选择合适的模具，并将模具安装到压片机上。
3.3 压片工艺参数设置：根据制剂的要求，设置合适的压片工艺参数，包括压力、速度等。
3.4 压片操作：将混合后的原料放入压片机中，进行压片操作。
3.5 压片检验：对压片后的片剂进行外观、硬度、厚度、重量等方面的检验。
四、包衣4.1 包衣材料准备：根据制剂的要求，选择合适的包衣材料，如薄膜、糖衣等。
4.2 包衣工艺参数设置：根据包衣材料的特性，设置合适的包衣工艺参数，包括温度、湿度等。
4.3 包衣操作：将片剂放入包衣机中，进行包衣操作。
4.4 包衣检验：对包衣后的片剂进行外观、光泽、均匀度等方面的检验。
五、检验5.1 外观检验：对成品片剂进行外观检查，包括颜色、形状、表面光滑度等。
5.2 硬度检验：使用硬度计对片剂进行硬度检验，确保片剂的硬度符合要求。
5.3 厚度检验：使用厚度计对片剂进行厚度检验，确保片剂的厚度符合要求。
5.4 重量检验：使用天平对片剂进行重量检验，确保片剂的重量符合要求。
通过以上工艺流程，可以制备出符合要求的片剂制剂。
压片工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制，确保制剂的质量和稳定性。
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。
制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
首先，原料准备是制备片剂的第一步。
根据配方要求，将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好，包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。
接下来是混合工艺。
将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合，确保各种原料均匀分布，达到均质的混合状态。
然后进行压片工艺。
将混合均匀的原料送入造粒机或压片机，压制成所需的片剂形状，确保压制出的片剂质量均匀，符合要求。
接着是包衣工艺。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药品的稳定性和口感。
通过旋转镀膜机或涂膜机，将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣，提高片剂的耐溶解性和耐潮性。
最后是包装工艺。
将制备好的片剂送入自动包装机进行包装，通过自动喂料、包装和封口，将片剂包装成最终的成品，以便于存储和销售。
在整个制备工艺流程中，需要严格控制各个环节的操作，保证
片剂的质量稳定性和一致性。
同时，还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求，以确保片剂的安全性和有效性。
片剂的制备技术-压片
压片
2、片重的计算： 片重的计算： 按干颗粒总重计算片重
干颗粒重量+ 干颗粒重量+压片前加入的辅料量
片重= 片重=
预定的应压片总数
对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片 剂也按此法制备
3、压片机
⑴单冲压片机（动画） 单冲压片机（动画）
3、压片机
⑵多冲旋转式压片机(动画） 多冲旋转式压片机(动画） 型号：16冲 19冲 33冲 型号：16冲、19冲、33冲、 55冲 75冲等 55冲、75冲等 结构：机座和机台、 结构：机座和机台、压制 机构、加料部分、 机构、加料部分、调节装 置 压片过程 ： 填充→压片→ 填充→压片→出片
润滑剂的作用
助流作用——能减少颗粒间、粉末 能减少颗粒间、 助流作用
间和颗粒与粉末间的摩擦力
抗粘作用——能防止粘冲，并使片 能防止粘冲， 抗粘作用
剂表面光滑
助流剂 抗粘剂 润滑剂
润滑作用——能减少颗粒、粉末和 能减少颗粒、 润滑作用
片剂对模孔、 片剂对模孔、冲头摩擦力
常用润滑剂的种类
疏水性及水不溶性润滑剂： 疏水性及水不溶性润滑剂：如硬脂酸钙等 水溶性润滑剂：如聚乙二醇等 水溶性润滑剂： 助流剂：如微粉硅胶、 助流剂：如微粉硅胶、滑石粉等
㈥、变色与花斑
变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不 变色与花斑 指片剂表面颜色改变或出现色泽不 一致的斑点、 一致的斑点、阴影或麻点等
原因
药物引湿、氧化、 药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污
解决方法
控制湿度、 控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污
干颗粒重量＋压片前加入辅料重量 解： 片重＝ 预定的应压片数
执业药师精华教程真题解析药剂第三章(3)
第三节片剂的制备工艺片剂的制备工艺主要包括：粉碎→ 过筛→ 混合→ 制粒→ 干燥→ 压片片剂制备的两个重要前提条件，用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和可压性。
可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性，才能压成合格的片剂。
在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流人压片机的模孔，或者流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。
一、湿法制粒压片本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。
（一）制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。
（A型题）乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为A.30%～70%B.1%～l0%C.10%～20%D.75%～95%E.100%『正确答案』A（二）制粒最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，例如用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒。
通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少黏合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。
目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。
一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性，但有弹性，当软材较黏时，过筛较慢。
制成颗粒的硬度亦较大。
另外，尼龙筛网较易破损。
镀锌筛网无上述缺点，但有时会有金属屑脱落，影响某些药物的稳定性。
片剂的制备及影响片剂质量因素的考察
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 （mg ） 湿粒 干粒 （mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒 颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
根据原料： ①药材粉末
粘合剂/润湿剂
②药材细粉与稠膏 混 匀
软材 软材
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
第四章 片剂-4整粒与压片
二、干法压片 结晶压片法 干法压片 干法制粒压片法 粉末直接压片法 （一）结晶压片法 流动性和可压性均好的结晶性药物，如氯化钾、 氯化钠、硫酸亚铁等。只需适当粉碎、筛分和干燥， 再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
（二）干法制粒压片 某些药物的可压性及流动性皆不好，可采用制粒 的办法加以改善。但有些药物对湿、对热较敏感，不 够稳定，可用干法制粒的方式压片。 药物粉末 混合 辅料
影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂 的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。
如药物的可压性、熔点与结晶形 态、黏合剂与润滑剂、水分、压 力的大小与作用时间 粘结力小——增加用量或更换品种
压力小——调整压力或延长时间
（三）粘冲 或粘模 粘冲—片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分， 造成片面粗糙不平或有凹痕的现象；
2转压片机 (1) 单冲压片机
单冲压片机的产量约80片/分， 多用于新产品的试制等。 压片时是单侧加压，所以压力 分布不均匀，且噪音大。
压力调节器用于调 节上冲下降的深度， 以调节压力 调节下冲推片时抬 起的高度，使之恰 与模圈的上缘相平 调节下冲下降的深 度，调节模孔的容 积而控制片重
压制
块状 片状 颗粒状
粉碎
干颗粒
压 制
片剂
滚 压 式 干 法 制 粒 压 片 示 意 图
（三）粉末直接压片 将药物粉末直接压成片剂
避开制粒过程，省时节能， 工艺简便；适用于湿热条件 下不稳定的药物
绝大多数药物粉末不具有良好的可压性和流动性， 需加入适当的辅料来改善其可压性和流动性。
要具有相当好的可压性和流动性， 并且在与一定量的药物混合后， 仍能保持这种较好的性能。
1. 崩解机理简介
①可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使 片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎即崩解； ② “固体桥”溶解，结合力消失，片剂作为一个整体 就难以继续存在，从而发生崩解； ③片剂中含有遇水可产生气体的物质，如泡腾片。
实验一片剂的制备目的要求1掌握湿法制粒压片-精品文档
实验结果与讨论 1．维生素C片外观 片重差异 崩解时间 硬度(kg) 结论
2．乙酰水杨酸片 外观 片重差异 溶出度 硬度(kg) 结论 3. 吲哚美辛片(素片) 外观 片重差异 硬度
思考题 1.试分析吲哚美辛处方中各辅料成分的作 用，并说明如何正确使用。 2.制备片剂的关键是什么？怎样控制？ 3.制备维生素C片操作时应注意什么？
3．操作注意 本片剂药物含量小，在与辅料混合时，宜 用递加稀释法使混合均匀。加润湿剂时，宜分 次加，边加边搅拌，但速度要快，以免乙醇分 散不匀，造成局部软材过松或过粘。 4．质量检查与评定 本实验测定片重差异和硬度。包肠溶薄膜 衣后再作溶出度试验。 (1) 片重差异：检查方法及评定标准均同 维生素C片。 (2)硬度试验：试验方法同维生素C片，但 本片剂待包肠溶薄膜衣，硬度比一般压制片要 求高。在崩解度符合要求的条件下宜硬些好。
2．操作 (1)10％淀粉浆的制备：将1.5g酒石酸 或枸橼酸溶于约 1000ml 蒸馏水，再加淀 粉约 lOOg分散均匀，加热，制成10％淀 粉浆约1000ml。 (2)制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与淀 粉混合均匀，加淀粉浆适量制成软材， 过16目筛制粒，将湿粒于40-60℃干燥， 整粒，与滑石粉混匀后测含量，以φ 8mm 冲模压片。
பைடு நூலகம்
混合粉料——————→ 软材——→湿颗粒——→ 润滑剂 崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）—→整粒 —————→压片
颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗 粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂， 制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握 之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过 筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。 如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若 呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制 出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符 合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般 大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选 用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。
片剂压片实验报告
一、实验目的与要求1. 掌握片剂的基本制备工艺流程。
2. 熟悉湿法制粒压片法和干法制粒压片法的操作步骤。
3. 了解片剂的质量检查方法和标准。
4. 通过实验，提高实验操作技能和数据分析能力。
二、实验原理片剂是一种常见的固体剂型，由药物、辅料和溶剂等组成。
制备片剂的基本原理是将药物与辅料混合、制粒、压片、包衣等步骤，使其形成具有一定硬度和形状的固体剂型。
压片是片剂制备过程中的关键步骤，通过压制，使药物颗粒形成片状。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：- 药物：阿司匹林- 辅料：淀粉、硬脂酸镁- 溶剂：蒸馏水2. 实验仪器：- 压片机- 粉碎机- 旋转蒸发仪- 烘箱- 分析天平- 滴定仪- 粒度分析仪- 显微镜四、实验步骤1. 药物与辅料的混合：将阿司匹林和淀粉按比例混合，混合均匀。
2. 制粒：将混合好的药物与辅料加入适量溶剂，搅拌均匀，制成湿颗粒。
将湿颗粒置于烘箱中干燥，至颗粒表面干燥，取出晾干。
3. 压片：将干燥后的颗粒加入压片机，调整压力和速度，压制出片剂。
4. 包衣：将压制好的片剂放入包衣机，涂上包衣材料，形成包衣层。
5. 质量检查：对片剂进行外观、重量、含量、溶出度等质量检查。
五、实验结果与分析1. 外观检查：压制出的片剂表面光滑，色泽均匀，无杂质。
2. 重量检查：按照片剂重量要求，检查片剂的重量差异。
结果符合要求。
3. 含量检查：采用滴定法测定片剂中阿司匹林的含量。
结果显示，片剂中阿司匹林含量符合规定。
4. 溶出度检查：将片剂放入溶出度测定仪中，测定片剂在一定时间内的溶出量。
结果显示，片剂的溶出度符合要求。
5. 微观观察：对压制出的片剂进行显微镜观察，发现片剂表面光滑，颗粒均匀，无杂质。
六、实验结论1. 通过本次实验，掌握了片剂的基本制备工艺流程，熟悉了湿法制粒压片法和干法制粒压片法的操作步骤。
2. 实验结果表明，所制备的片剂外观良好，重量差异、含量、溶出度等质量指标均符合要求。
3. 本次实验提高了实验操作技能和数据分析能力，为今后从事药品研发和生产工作奠定了基础。
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。
二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。
配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。
湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。
制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。
应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。
单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。
此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。
湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程
湿法制粒压片法制备片剂的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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三、职业目标
1、形成正确的学习方法、信息处理和分析能力、运用所学知识解决实际问题的能力。
2、培养学生的创新精神、团队合作能力，严谨的工作作风，养成良好的工作方法和职业道德。从而提高工作效率，为安全生产提供保障。
3、培养良好的沟通表达能力
讲授法
补充内容
任务准备（15分钟）
项目实施（10课时）
评价（15分钟）
布置作业
分组实施：
1、更衣、洗手消毒
2、按要求准备好各组器具
在工作任务指导下，分小组完成工作任务：
1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。
【教师活动】引领讨论方向。
【学生活动】讨论交流对工艺技术要点理解并开始准备实施操作。
2、任务二：压片
③低取代羟丙基纤维素（L-HPC）它有很好的吸水速度和吸水量。用量2%-5%.
④交联聚乙烯吡咯烷酮（亦称交联PVP）在水中迅速膨胀。
⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa）遇水而膨胀。
⑥泡腾崩解剂
崩解剂的加入方法：外加法；内外加法；内加法。
崩解速度：外加法>内外加法>内加法。
溶出速率：内外加法>内加法>外加法
①蒸馏水
②乙醇一般为30%-70%。
③淀粉浆片剂中最常用的粘合剂，8-15%,以10%最为常用。
④羧甲基纤维素钠（CMC-Na）一般为1%-2%，常用于可压性较差的药物。
⑤羟丙基纤维素（HPC）既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。
⑥甲基纤维素和乙基纤维素（MC；EC）甲基纤维素具有良好的水溶性。乙基纤维素不溶于水，在胃肠液中不溶解，常将其用于缓、控释制剂中（骨架型或膜控释型）。
五、作业：
1、片剂生产工艺流程是什么？
2、片剂生产过程中主要有哪些辅料？这些辅料的适用范围是什么？
3、将此次操作过程书写报告一份。
项项目教学法
竞
比比赛法
头
③糊精与糖粉合用为宜（易造成片剂的麻点和水印）。
④乳糖是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
⑤可压性淀粉亦称预胶化淀粉，有崩解作用。
⑥微晶纤维素（MCC）具有良好的可压性，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。
⑦无机盐类
⑧甘露醇流动性差，价格贵。较适于制备咀嚼片。
2、润湿剂与粘合剂
4、润滑剂
是助流剂、抗粘剂和狭义润滑剂的总称。
①硬脂酸镁用量过大片剂不易崩解或溶出。不宜于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的片剂。
②微粉硅胶为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。用量0.1%-0.3%
③滑石粉
④氢化植物油
⑤聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用PEG4000和6000
（1）、文明操作
（2）、安全生产
（3）、分组分别操作，压制各组药片
【教师活动】教师指导
【学生活动】分组操作
分组竞赛：
学生练习前，提出将分组竞赛。每组生产合格产品，在操作过程中没有违反操作规程或者违反操作规程次数少的组获胜。
评价：
1、在老师的组织下，各小组自评、互评。
2、教师根据课堂情况完成教师评价。
教学环节
时间分配
教学内容及过程设计
教学方法
组织教学（5分钟）
导入新课
（10分钟）
讲授(1课时)
讲
讲
师生问好、点名
片剂制备
1、片剂是怎样生产的？有什么的质量要求？
一、概念
片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的圆形或异形片状固体制剂。
二、特点
1、剂量准确，含量均匀
2、稳定。
3、体积小，储运服用方便
任务咨询
明确任务：100克淀粉，20克糊精、30克糖粉、干颗粒的0.7%的硬脂酸镁，压制150片合格片剂。
1、任务一：熟悉片剂生产工艺及要求。
2、任务二：压片操作。
学习步骤
1、分组讨论熟悉工艺过程
2、寻找有关技术要点
3、协作完成任务要求
4、归纳总结
反思检测
通过自我评价、相互评价、教师评价从而使学生自己清楚了解问题存在的原因，懂得解决问题的方法，思考在今后的学习中应该如何提高自己的专业知识。
4、在药物生产中，要保持准确的操作和良好的卫生习惯
学习重点及化解方法
学习重点：
片剂生产工艺流程。
片剂生产设备操作要求
化解方法：
1、老师利用多媒体课件、实物演示进行讲解。
2、根据工作任务，学生分组讨论操作
学习难点及化解方法
学习难点：
片剂生产工艺技能要求。
化解方法：
1、老师利用多媒体课件进行讲解。
2、学生利用学习资料，工作指引，分组学习、讨论
⑦羟丙基甲基纤维素（HPMC）这是一种最为常用的薄膜衣材料。2-5%
⑧其它粘合剂明胶溶液(5-20%)、蔗糖溶液(50-70%)、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）(3-5%)的水溶液或醇溶液。
3、崩解剂
是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。
①干淀粉一种最为经典的崩解剂，先干燥，含水量<8%.
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）吸水膨胀显著，是一种优良的崩解剂。用量1%-6%.
4、自动化程度高，成本低
5、幼儿和昏迷病人不宜服用
6、辅料选用不当或储运不当会影响质量。
工艺过程
物料-称量-混合-润湿-制粒-干燥-加入润滑剂-压片-包衣注意：辅料对产品质量有很大影响
现在常用辅料有：
1、稀释剂与填充剂
①淀粉常用玉米淀粉。可压性较差。另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。
②糖粉口含片和可溶性片剂中多用（矫味作用）。
药物制剂教学教案
课程名称
药物制剂
Байду номын сангаас课题
片剂制备-压片
审批
授课日期
年月日
授课时数
12节
教学班级
12药物班
教材名称及版本
药物制剂技术（医药出版社）
教学方法
项目教学法、任务驱动法、归纳法
教学媒体（含教具）
黑板、粉笔、多媒体、教具
学习
目标
一、知识目标：
1、片剂制备工艺流程及要求。
2、片剂生产设备操作要求。
二、能力目标：
3、学生小组示范展示操作、互评。
教学准备
教材学材：
1、《药物制剂技术》，中国劳动和社会保障出版社
工具设备：
天平、水浴锅、物料盆、烧杯、量筒、玻璃棒、颗粒机、烘干机、ZP-33旋转式压片机
任务书
项目
内容
课题
片剂制备-压片
学习材料
教程片剂内容+补充内容
引导问题
1.片剂是怎样生产的？
2、片剂有什么质量要求？