达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译
2020版达格列净说明书
2020版达格列净说明书目录1. 引言2. 适应症3. 用法与剂量4. 不良反应5. 注意事项6. 药物相互作用7. 贮藏8. 包装规格9. 生产企业1. 引言本说明书介绍了2020版达格列净的使用方法、适应症、剂量、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
2. 适应症达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。
它主要适用于那些无法通过饮食和运动控制血糖水平的患者。
达格列净通过抑制肠道中的葡萄糖吸收，减少肝脏中的葡萄糖产生，从而降低血糖水平。
3. 用法与剂量3.1 用法达格列净应该口服，每天一次，与早餐一起服用。
3.2 剂量初始剂量为100mg，可以根据患者的糖尿病控制情况进行调整。
如果患者不良反应较少且血糖控制不佳，剂量可以逐渐增加到200mg。
4. 不良反应达格列净可能引起一些不良反应，包括消化系统症状（如恶心、腹泻、腹痛等）、低血糖、头痛、肌肉痛等。
如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用并咨询医生。
5. 注意事项5.1 肝功能不全对于患有肝功能不全的患者，建议减少剂量或停止使用达格列净。
5.2 肾功能不全对于肾功能不全的患者，建议减少剂量或延长用药间隔时间。
5.3 妊娠和哺乳期妇女目前尚无关于达格列净在妊娠和哺乳期妇女中的安全性研究数据，因此在这些阶段应慎用。
6. 药物相互作用6.1 维生素B12达格列净可能会降低维生素B12的吸收，因此长期使用的患者应该定期监测血清维生素B12水平。
6.2 药物代谢酶抑制剂与某些药物代谢酶抑制剂（如西咪替丁）联合使用可能会导致达格列净的血药浓度升高，患者应注意避免此类药物的同时使用。
7. 贮藏达格列净应贮存在干燥、避光、密封的容器中，避免高温和潮湿。
8. 包装规格目前市场上提供的达格列净口服片的包装规格有10片、30片和60片。
9. 生产企业达格列净由多家制药企业生产，包括XX药业、XX制药等知名制药企业。
结论本说明书详细介绍了2020版达格列净的用法与剂量、适应症、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
美国药店上市2型糖尿病药-达格列净-Farxiga
根据这项声明，对该药物的核准是基于在9,400多例2型糖尿病患者中进行的16项临床试验的结果。这些研究显示，该药物治疗可改善糖化血红蛋白A1c。达格列净是FDA批准的第二种钠-葡萄糖协调转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，首个SGLT2为2013年3月获准上市的canagliflozin (Invokana)。这两种口服药物的作用机制为，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。
达格列净将由Haoeyou Pharmacy（好医友美国药房）销售，商品名为Farxiga。
因达格列净此前已在欧洲获准上市，故在欧洲已经开始为一项心血管结局研究招募患者，该研究最终将招募17,000例以上的2型糖尿病伴明确心血管疾病或至少有2项心血管风险因素的患者
FDA要求的上市后试验包括一项评估基线时心血管疾病高危患者使用达格列净治疗后的心血管风险的心血管结局试验和一项评估招募患者的膀胱癌风险的研究。另有一项研究将评估该药物对啮齿类动物的膀胱肿瘤促进效应。两项研究将在儿科患者中评估达格列净的药代动力学、疗效和安全性；一项加强的药物警戒计划将在接受达格列净治疗的患者中监测肝脏异常和妊娠结局报告。
2014年1季度FDA批准新药
2014年1季度FDA批准新药1. 新分子实体1.1 Farxiga：达格列净片达格列净（dapaglifozin）是Bristol-Meyers Squibb/AstraZeneca研发的SGLT2抑制剂，用于治疗II型糖尿病，FDA于2013年批准了Johnson & Johnson的同类药物卡格列净。
多项临床试验评价了达格列净单用，或者联合二甲双胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰岛素治疗II型糖尿病的有效性和安全性。
在一项单用达格列净的临床试验中，患者分成10mg 达格列净组、5mg达格列净组、安慰剂组，相比于安慰剂，10mg组、5mg组的HbA1c分别降低0.7%、0.5%。
达格列净与卡格列净的不良反应基本一致，但达格列净多出了膀胱癌风险，该风险目前未完全确证，FDA要求上市后补充临床试验。
1.2 Hetlioz：他司美琼胶囊他司美琼（tasimelteon）是Vanda Pharma研发的褪黑素受体激动剂，经FDA优先审评程序批准上市，作为首个治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍的药物。
褪黑素受体激动剂是一类经典的昼夜节律调节药物，之前在欧美上市的品种有ramelteon（商品名Rozerem）、迟释褪黑激素（商品名Circadin）、阿戈美拉汀（商品名V aldoxan），用于治疗失眠、抑郁，另外一些保健品含有褪激素如脑白金。
84例患者分成他司美琼组、安慰剂组，治疗后夜间睡眠时间分别延长50分钟、22分钟（基线为195分钟）。
患者经过他司美琼治疗12周后，20例继续服用他司美琼，另外20例改用安慰剂，他司美琼组夜间睡眠时间、白天瞌睡时间分别减少7分钟、9分钟，安慰剂组夜间睡眠时间减少74分钟，白天瞌睡时间增加50分钟，白天瞌睡时间分别缩短49分钟、22分钟（基线为137分钟）。
1.3 Vimizim：elosulfase alfa注射剂Elosulfase alfa是FDA批准的首个IVA型黏多糖贮积症药物，患者由于缺乏N-acetylgalactosamine-6-sulfatase，不能有效地水解黏多糖，黏多糖蓄积而导致细胞、组织、器官损伤，elosulfase alfa作为酶替代疗法治疗该症。
达格列净片的功能主治
达格列净片的功能主治1. 功能概述达格列净片是一种口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。
它属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。
达格列净片通过抑制DPP-4酶的活性，能够增加胰岛素分泌和降低胰岛素分解，有效控制血糖水平。
2. 主治疾病达格列净片主要用于治疗2型糖尿病，以下是它的主要主治疾病：•2型糖尿病：达格列净片能够有效控制血糖水平，降低空腹血糖和餐后血糖，改善胰岛细胞功能，减少胰岛素抵抗，从而有效治疗2型糖尿病。
3. 使用方法达格列净片的使用方法如下：•用药剂型：达格列净片为口服药物，一般为片剂形式。
•剂量：根据医生的指导，每天口服1-2次。
常见剂量为100mg/日或50mg/日。
•用药时间：达格列净片可以在餐前、餐中或餐后口服，具体用药时间应根据医生的建议。
4. 注意事项在使用达格列净片时，需要注意以下事项：•孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用。
•对达格列净片成分过敏者、儿童和青少年、严重肾功能不全患者应避免使用。
•在使用期间，应定期检测血糖水平以及肝功能和肾功能。
5. 不良反应达格列净片使用过程中可能出现一些不良反应，包括但不限于：•胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻、胃痛等。
•上呼吸道感染：如鼻塞、咽痛、咳嗽等。
•血糖下降：在使用达格列净片后，出现血糖过低的症状，如头晕、出汗、心悸等。
•皮肤反应：如皮疹、瘙痒等。
6. 注意事项在使用达格列净片时，需注意以下几点：•严禁饮酒：饮酒会增加低血糖的风险，因此在使用达格列净片期间，应避免饮酒。
•避免重复用药：不要同时使用其他类似的降糖药物，以免增加药物的不良反应风险。
•按时用药：达格列净片需要持续使用才能有效控制血糖水平，应按照医生的指导，按时用药。
7. 结论达格列净片是一种有效治疗2型糖尿病的口服药物，通过抑制DPP-4酶的活性，能够增加胰岛素分泌和降低胰岛素分解，从而有效控制血糖水平。
在使用达格列净片时，需遵循医生的指导，注意剂量和用药时间，并定期检测血糖水平以及肝功能和肾功能，以确保安全有效地治疗2型糖尿病。
临床达格列净的适应症、给药相关说明、用法用量及剂量调整
临床达格列净的适应症、给药相关说明、用法用量及剂量调整适应症与用法用量达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SG1.T2)抑制剂，通过抑制SG1.T2,减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。
适用于治疗2型糖尿病、心力衰竭及慢性肾病。
1 .2型糖尿病成人常用剂量：达格列净可作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
常用剂型为普通片剂，具体用法用量如下：(1)单药治疗：达格列净单药治疗时，可在饮食和运动基础上改善血糖控制。
(2)联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胭血糖控制不佳时，可将达格列净与盐酸二甲双胭联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制；当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可将达格列净与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
推荐剂量：依据估算肾小球滤过率(eGFR)的推荐剂量见下表：推荐剂量用于改善血糖控制，推荐起始剂量为5mg,每日一次，口服。
对于需要额外增加血糖控制的患者，剂量可增加至10mg,口服，每日一次。
不推荐将本品用于θGFR 低于45m1./min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。
根据其作用机制，达格列净在这种情况下可能无效。
儿童常用剂量：尚未确定达格列净在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
2 .心力衰竭成人常用剂量：达格列净可用于降低患有2型糖尿病和已患心血管疾病eGFR(m1./min/1.73m 2) 45或更高 低于45或有多种心血管危险因素的成人因心力衰竭而住院的风险；降低射血分数降低的成人心力衰竭（NYHAII-IV级）患者的心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
常用剂型为普通片剂，具体用法用量如下：eGFR(m1./min/1.73r∩2)推荐剂量25或更高每次IOmg,口服，每日一次。
低于25 不推荐启动本品治疗。
但患者如果正在使用本品治疗，可继续口服Iomg,每日一次，以降低eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院风险。
达格列净片质量标准
达格列净片质量标准达格列净片（英文名：Dapagliflozin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，属于钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的再吸收，促使体内过量的葡萄糖通过尿液排出，从而降低血糖浓度。
达格列净片的质量标准对于确保其药效和安全性具有极其重要的意义。
本文将针对达格列净片的质量标准进行详细阐述，分析其在药物监管方面的重要性和意义。
在达格列净片的质量标准中，应包括其外观性状、理化性质、含量测定、杂质检查等方面的要求。
在外观性状方面，要求达格列净片的色泽应一致、无结块、无明显异物、无气味等；在理化性质方面，应明确其熔点、溶解度、PH值等指标要求；在含量测定方面，应规定其有效成分的含量范围；在杂质检查方面，应设置对杂质的限量标准。
这些都是保证达格列净片产品质量的基本要求，任何一项标准的偏离都可能对产品的质量构成威胁。
达格列净片的质量标准应符合国家相关药典中的规定，并且要求更严格。
国家药典是保障药品质量和安全的重要法定标准，但随着科学技术的发展和临床实践经验的积累，达格列净片的质量标准应随之不断完善和提高。
严格的质量标准可以有效地逼迫生产企业采取更加严格的质量管理体系，不断提高生产工艺和质量水平，确保达格列净片的产品质量持续稳定。
针对国际市场的需求，达格列净片的质量标准还需考虑符合国际质量标准，以提升产品竞争力。
达格列净片的质量标准不仅仅是产品质量管控的依据，也是药品审核审批的重要参考依据。
当达格列净片申请上市时，需要提供详细的质量标准说明，包括产品的质量控制方案和方法、质量标准的依据和合理性等。
药品监管部门需要依据这些质量标准来评估申请药品的质量，确保达格列净片的生产符合国家法规和标准要求。
质量标准的制定和执行对于加强对达格列净片产品的监管和控制起着至关重要的作用。
质量标准还直接关系到达格列净片在临床使用中的疗效和安全性。
作为一种治疗糖尿病的药物，达格列净片的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，一旦产品质量出现问题，将会对患者的健康产生不良影响。
达格列净片 FARXIGA dapagliflozin FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
达格列片使用说明
达格列片使用说明一、前言达格列片是一种口服药物，主要用于治疗2型糖尿病。
它属于双胍类药物，通过降低血糖水平来控制糖尿病。
在使用达格列片之前，需要了解它的使用方法和注意事项，以确保安全和有效地使用。
二、达格列片的作用机理达格列片的主要成分是達格列利酮（Dapagliflozin），它属于双胍类药物。
双胍类药物可以促进肝脏对葡萄糖的利用和减少肝脏对葡萄糖的产生，从而降低血糖水平。
達格列利酮是一种钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂。
SGLT2是肾脏中一种负责回收从尿液中排泄的葡萄糖的转运体。
達格列利酮可以抑制SGLT2的功能，使得更多的葡萄糖被排出体外，从而降低血糖水平。
三、达格列片的使用方法1. 剂量：根据医生的建议使用，一般为每天一次，口服1片（10毫克）。
2. 时间：建议在早餐前或早餐时服用。
3. 注意事项：（1）不要超过医生建议的剂量。
（2）如果忘记服药，应尽快补服。
如果距离下一次用药时间不到12小时，应等到下一个用药时间再继续使用。
（3）如果出现副作用或症状加重，请立即告知医生。
四、达格列片的注意事项1. 不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女、18岁以下儿童、肾功能不全或严重肝功能异常患者等不适合使用达格列片。
2. 与其他药物的相互作用：（1）其他降糖药物：与胰岛素或其他口服降糖药物联合使用可能会增加低血糖的风险。
（2）利尿剂和利尿激素：可能会增加脱水和低血压的风险。
（3）口服避孕药：可能会影响达格列片的效果，导致血糖升高。
3. 副作用：达格列片可能会引起以下副作用：（1）尿路感染：由于排出的葡萄糖增多，可能会导致尿路感染。
（2）酮症酸中毒：极少数患者可能会出现酮症酸中毒的风险。
（3）低血糖：与其他降糖药物联合使用时，可能会增加低血糖的风险。
（4）脱水和低血压：由于利尿作用，可能会导致脱水和低血压。
五、总结达格列片是一种口服药物，主要用于治疗2型糖尿病。
它通过抑制肾脏对葡萄糖的回收和促进肝脏对葡萄糖的利用来降低血糖水平。
达格列净的规格和用法
达格列净的规格和用法规格：达格列净的常见规格是50毫克（mg）和100毫克（mg）的片剂。
不同地区和药厂可能会有不同的规格，所以在购买前最好咨询医生或药师以确认准确的规格。
用法：1. 剂量，达格列净的剂量应根据医生的指导进行调整。
通常情况下，初始剂量为50毫克一次，每天一次。
根据个体的糖尿病控制情况，医生可能会逐渐增加剂量。
2. 时间，达格列净通常在早餐时服用。
遵循医生的建议，按时服用，不要错过剂量。
3. 服用方式，达格列净片剂应整片吞服，并配以足够的水。
可以在饭前或饭后服用，但最好在固定的时间服用，以确保稳定的药物吸收和效果。
使用注意事项：1. 遵循医生的建议，始终按照医生的指导使用达格列净。
医生会根据你的具体情况，如年龄、糖尿病控制情况和其他药物使用等因素，来确定最合适的剂量和用法。
2. 饮食控制，除了药物治疗，合理的饮食控制对于糖尿病患者也非常重要。
遵循医生或营养师的饮食建议，控制碳水化合物和糖分的摄入，有助于提高药物的疗效。
3. 不要停药，在使用达格列净期间，不要随意停止或调整剂量。
如果你对药物有任何疑问或需要调整剂量，应咨询医生的意见。
4. 注意副作用，达格列净可能会引起一些副作用，如低血糖、胃肠道不适等。
如果出现任何不适或不寻常的症状，应及时告知医生。
5. 药物相互作用，在使用达格列净期间，应告知医生你正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
某些药物可能与达格列净发生相互作用，影响疗效或增加副作用风险。
总结：达格列净是一种常用于治疗2型糖尿病的口服药物。
在使用时，应遵循医生的建议，按时按量服用，并注意饮食控制和可能的副作用。
如果有任何疑问或不适，应及时咨询医生。
请注意，以上信息仅供参考，具体用法和剂量应以医生的指导为准。
达格列净片Dapagliflozin-详细说明书与重点
达格列净片Dapagliflozin商品名：安达唐英文名：Dapagliflozin Tablets汉语拼音：Da Ge Lie Jing Pian【成份】活性成份：达格列净。
化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。
化学结构式：分子式：C21H25ClO6 •C3H8O2 •H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)【性状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。
10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。
【适应症】用于2型糖尿病成人患者。
单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【规格】(1)5mg；(2)10mg (以C21H25ClO6计)。
【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。
对于血容量不足的患者，在开始本品治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。
推荐剂量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
肾功能不全患者：eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。
不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用本品治疗(参见注意事项)。
eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品(参见禁忌)。
肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。
美国FDA批准Farxiga(dapagliflozin)用于治疗多种慢性肾病
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达格列净原研标准
达格列净原研标准一、活性成分达格列净（Dapagliflozin）是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，化学结构式为：N-[(1S)-1-（4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-2-propynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide。
二、性状达格列净为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
三、鉴别1. 取本品细粉适量（约相当于达格列净50mg），加甲醇10ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取达格列净对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（60:35:5）为展开剂，展开后，晾干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥，在105℃干燥至恒重，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
2. 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在287nm 的波长处有最大吸收。
四、纯度按高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含C20H25ClF3NO3应为99.0%～101.0%。
五、有关物质按高效液相色谱法测定，本品中的有关物质主要包括杂质A（对氯苯乙酰胺）、杂质B（4-氯-3-(三氟甲基)苯乙酮）、杂质C（4-氯-3-(三氟甲基)苯丙酮酸）、杂质D（N-[(1R)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）、杂质E（N-[(1S)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）。
其中杂质A 的含量不得超过0.5%，杂质B、C、D、E的含量均不得超过0.1%。
六、含量按高效液相色谱法测定，本品每片中含达格列净的含量应为标示量的95.0%～105.0%。
达格列净片质量标准
达格列净片是一种常见的药物，通常用于治疗2型糖尿病。
针对达格列净片的质量，其具体的质量标准通常由药品监管机构和药品制造商制定，并遵循国际药典中的相关规定。
以下是一些可能适用于达格列净片质量标准的例子，具体标准可能会因不同的国家、地区或药品制造商而有所不同：
1. 成分含量：达格列净片应包含正确的活性成分，其含量应符合规定的范围。
一般来说，达格列净片的活性成分为达格列净（Dapagliflozin），其含量应在指定范围内。
2. 纯度和杂质：达格列净片应符合纯度要求，即药物中不应存在超过规定限量的杂质。
这包括有机杂质、无机杂质、重金属等。
3. 物理特性：达格列净片应具备确定的外观特征，例如颜色、形状、尺寸等。
这有助于确保正确的识别和使用。
4. 药品包装：达格列净片的包装应满足相应的要求，以确保产品的安全性和稳定性。
这可能包括对包装材料的选择、密封性能和标签信息等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是一些可能适用的达格列净片质量标准示例，并不能涵盖所有可能的标准要求。
具体的达格列净片质量标准应参考当地相关的药典、药品监管机构的规定以及药品制造商提供的产品质量文件。
这些标准和要求旨在确保达格列净片的质量和安全性，以提供有效和可靠的治疗效果。
Farxiga(dapagliflozin,达格列净片)说明书
(8.1)（2）哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳. (8.3)（3）老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
(5.1，8.5)（4）肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。
(5.2，6.1，8.6)完整处方资料1 适应证和用途FARXIGA(dapagliflozin)适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病[见临床研究(1 4)]。
1.1 使用限制建议FARXIGA不为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。
2 剂量和给药方法2.1 推荐给药FARXIGA的推荐起始剂量是5 mg每天1次，早晨服用，有或无食物。
在耐受FARXIGA 5 mg每天1次患者需要另外血糖控制时，剂量可增加至10 mg每天1次。
在有血容量不足患者中，建议在开始FARXIGA前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5，8.6)，和患者咨询资料(17)]。
2.2 有肾受损患者建议开始FARXIGA治疗前和其后定期地评估肾功能。
在eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者中不应开始FARXIGA。
在有轻度肾受损患者(eGFR为60 mL/min/1.73 m2或更高)无需剂量调整。
当eGFR持续地低于60 mL/min/1.73 m2时应终止FARXIGA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。
3 剂型和规格● FARXIGA 5 mg片是黄色，双凸，圆，薄膜包衣片在一侧刻有“5”和另一侧“1427”。
● FARXIGA 10 mg片是黄色，双凸，菱形，薄膜包衣片一侧刻有“10“和另一侧“1428”。
4 禁忌证● 对FARXIGA严重超敏反应史[见不良反应(6.1)]。
● 严重肾受损，肾病终末期(ESRD)，或用透析患者[见在特殊人群中使用(8.6)]。
5 警告和注意事项5.1 低血压FARXIGA致血管内容积收缩。
开始FARXIGA后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]特别是在有肾功能受损患者中(eGFR低于60 mL/min/1.73 m2)，老年患者，或用袢利尿剂的患者。
达格列片使用说明
达格列片使用说明1. 简介达格列片是一种常见的药物，用于治疗多种疾病和症状。
本文将详细介绍达格列片的使用方法、副作用、注意事项以及常见问题解答。
2. 使用方法2.1 剂量根据医生的指导，合理确定达格列片的剂量。
一般情况下，成人每日口服剂量为X 毫克，分为X次服用。
2.2 用法将达格列片整片吞服，并配以适量水或食物一起服用。
遵循医嘱，不要随意更改用药方式。
2.3 时间建议在饭前或饭后X分钟服用达格列片，具体时间可根据个人情况和医生建议灵活调整。
2.4 持续时间按照医嘱完成全程治疗，并不要随意停药或延长药物使用时间。
3. 副作用达格列片可能会出现一些副作用，但并非所有人都会出现。
常见的副作用包括但不限于： - 胃部不适：例如恶心、呕吐等。
- 头痛：一些患者可能会出现轻微的头痛。
- 腹泻：部分患者可能会出现腹泻症状。
如果出现以上副作用，应及时告知医生，并根据医生建议调整用药方式或剂量。
4. 注意事项4.1 孕妇和哺乳期妇女达格列片在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未得到充分证实，因此在这些人群中使用时需谨慎。
请在使用前咨询医生的意见。
4.2 老年人老年人对药物的代谢和排泄能力可能较弱，因此在老年人中使用达格列片时需注意剂量调整。
4.3 药物相互作用达格列片可能与其他药物发生相互作用，导致药效增强或减弱。
在同时使用其他药物时，请告知医生，以便医生评估风险并调整剂量。
4.4 过敏反应如果对达格列片成分过敏或曾经出现过过敏反应，请避免使用该药物，并及时就医。
5. 常见问题解答5.1 如何存储达格列片？建议将达格列片存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。
5.2 出现副作用如何处理？如果出现副作用，请及时告知医生，并根据医生的指导进行调整。
5.3 忘记服药怎么办？如果忘记服药，请尽快补药。
如果离下一次用药时间很近，可跳过该次剂量，不要双倍服用。
结论以上就是达格列片的使用说明。
请按照医生的指导合理使用，如有任何问题或疑虑，请及时咨询医生。
达格列净的用法
达格列净的用法
一、达格列净的概述
达格列净是一种口服药物，属于二甲双胍类药物，主要用于治疗2型
糖尿病。
它通过降低血糖水平来控制糖尿病。
与其他二甲双胍类药物
相比，达格列净具有更快的作用和更长的持续时间。
二、达格列净的适应症
1.2型糖尿病：达格列净可作为单药或联合其他药物治疗2型糖尿病。
三、达格列净的用法和剂量
1.用法：口服。
建议在餐前30分钟内服用。
2.剂量：根据患者的情况和临床反应进行调整，一般起始剂量为
50mg/日，最大剂量不超过200mg/日。
四、达格列净的注意事项
1.肝功能异常：患有肝功能异常的患者应该小心使用。
2.乳酸酸中毒：使用二甲双胍类药物可能会导致乳酸酸中毒，特别是在肾功能不全或心衰竭患者中更常见。
3.低血糖：达格列净单独使用不会引起低血糖，但是与其他药物联合使用可能会导致低血糖。
4.孕妇和哺乳期妇女：达格列净对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定，
应该避免使用。
五、达格列净的不良反应
1.恶心、呕吐、腹泻等消化系统不良反应。
2.头晕、头痛等神经系统不良反应。
3.皮疹、荨麻疹等过敏反应。
4.肝功能异常等其他不良反应。
六、达格列净的禁忌证
1.肾功能不全患者。
2.肝功能异常患者。
3.严重感染或创伤后患者。
4.心力衰竭患者。
七、结语
总之，达格列净是一种有效的治疗2型糖尿病的药物。
在使用前请务必仔细阅读说明书，并在医生指导下正确使用。
如果出现任何不适，请及时就医。
达格列宁片说明书
达格列宁片说明书
达格列宁片是一种治疗高血压的药物，其主要成分为硝苯地平。
以下是该药物的说明书：【适应症】1. 轻度至中度原发性高血压。
2. 心绞痛、冠心病等缺血性心脏病患者。
3. 高血压合并肾功能不全或尿毒症患者。
4. 降低术前和术后死亡率及心肌梗塞发生率。
【用法用量】口服。
每次5mg，每日3次。
如有需要可增加到10mg，每日3次。
老年人初始剂量应减半（即每次2.5mg）。
【注意事项】1. 对本品过敏者禁用；2. 孕妇、哺乳期妇女及18岁以下未成年人禁用；3. 治疗期间需定期检查血压、心电图等指标，并根据情况调整剂量；4. 不得与其他钙通道阻滞剂同时使用；5. 只能在医师指导下使用，不能自行停药或改变剂量；6. 在服药期间应避免饮酒和吸烟。
【不良反应】常见不良反应包括头晕、面部潮红、周围水肿等轻微反应。
偶见胃肠道不适、皮肤过敏等较严重反应。
长时间大剂量使用可能引起牙龈增生等影响美观的问题。
以上就是达格列宁片的说明书内容，请在医师指导下正确使用该药物，并注意相关注意事项和不良反应提示。
达格列净的用法
达格列净的用法什么是达格列净？达格列净（Daglitazone）是一种口服降糖药物，属于非胰岛素类化合物。
它通过改善胰岛素的敏感性来降低血糖水平，对于2型糖尿病患者来说是一种有效的治疗选择。
达格列净的作用机制达格列净通过激活过氧化物酶活性调节子（PPAR-γ）来发挥降糖作用。
PPAR-γ是一种核转录因子，其激活可以调节多个基因的表达，进而影响葡萄糖代谢和胰岛素敏感性。
达格列净作为一种PPAR-γ激动剂，可以增加肌肉和脂肪细胞对胰岛素的敏感性，提高葡萄糖的摄取和利用，减少肝脏对葡萄糖的产生，从而降低血糖水平。
达格列净的用法达格列净常以片剂的形式口服，通常每天一次，建议在餐后服用。
具体的用药剂量应根据患者的情况而定，一般起始剂量为15毫克/天，最大剂量为45毫克/天。
达格列净的适应症达格列净适用于2型糖尿病患者，对于那些经过饮食控制和体育锻炼仍无法有效控制血糖的患者尤为适用。
此外，对于那些不能耐受或不适合使用二甲双胍类药物的病人，达格列净也是一种合适的选择。
达格列净的优势相比于其他降糖药物，达格列净具有以下优势：1.低风险低血糖：与胰岛素或磺脲类药物相比，达格列净的降糖作用相对较弱，不容易引起低血糖，适用于不易耐受低血糖的患者。
2.体重控制：达格列净使用后通常不会引起体重增加，甚至有一定的减重效果，这对于体重管理困难的糖尿病患者来说是非常重要的。
3.心血管保护：达格列净可以改善心血管疾病在糖尿病患者中的发生率和风险。
一些临床试验表明，使用达格列净的患者患心脏病的风险更低，并且可以帮助降低总体死亡率。
注意事项使用达格列净需要注意以下事项：1.饮食和运动：达格列净不能替代饮食和运动的重要性，患者在用药期间仍然需要进行合理的饮食控制和适量的体育锻炼。
2.肝功能监测：由于达格列净在肝脏中代谢，因此使用达格列净的病人应定期监测肝功能指标，以确保药物的安全性。
3.不适应人群：达格列净在孕妇、哺乳期妇女、儿童和肝功受损的患者中禁用，对于肾功能受损的患者需谨慎使用。
安达唐达格列净说明书
安达唐达格列净片说明书【药品名称】通用名称: 达格列净片英文名称: FORXIGA（Dapagliflozin Tablets）商品名称: 安达唐【成份】活性成份：达格列净。
化学名称：(1 S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2 S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。
分子式：C21H25C l O6•C3H8O2•H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)辅料：微晶纤维素，无水乳糖，交联聚维酮，二氧化硅，硬脂酸镁，黄色欧巴代II。
【适应症】1、用于2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。
2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
3、重要的使用限制本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估（参见注意事项）。
对于血容量不足的患者，应在开始本品治疗前纠正血容量不足状况（参见注意事项和老年用药）。
2 型糖尿病推荐起始剂量为 5 mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受 5 mg 每日一次的患者，剂量可增加至10 mg 每日一次。
心力衰竭本品推荐剂量为10 mg，口服，每日一次。
肾功能不全患者表1: 达格列净的患者给药建议（基于肾功能）eGFR: 肾小球滤过率预估值；CKD-EPI: 慢性肾病流行病学合作组方程；T2DM：2 型糖尿病；hHF：心力衰竭住院治疗；HFrEF：射血分数降低的心力衰竭；CV：心血管；ESRD：终末期肾脏疾病。
达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
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FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
2.2 Patients with Renal Impairment 肾功能不全时剂量Assessment of renal function is recommended prior to initiation of FARXIGA therapy and periodically thereafter.建议在开始使用本药前及使用期间定期评估肾功能。
FARXIGA should not be initiated in patients with an eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2.肾小球滤过率＜60ml/(min/1.73m2)患者不得开始用药。
No dose adjustment is needed in patients with mild renal impairment (eGFR of 60 mL/min/1.73 m2 or greater).轻度肾功能损害者[肾小球滤过率≥60ml/(min/1.73m2)]无需调整剂量。
FARXIGA should be discontinued when eGFR is persistently less than 60 mL/min/1.73 m2[see Warnings and Precautions (5.2) and Use in Specific Populations (8.6)].肾小球滤过率持续＜60ml/(min/1.73m2)时应停药。
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 剂型和规格●FARXIGA 5 mg tablets are yellow, biconvex, round, film-coated tablets with “5” engraved onone side and “1427” engraved on the other side.●FARXIGA 10 mg tablets are yellow, biconvex, diamond-shaped, film-coated tablets with “10”engraved on one side and “1428” engraved on the other side.达格列净片 (1)5mg。
(2)10mg。
4 CONTRAINDICATIONS 禁忌症●History of a serious hypersensitivity reaction to FARXIGA [see Adverse Reactions (6.1)].●Severe renal impairment, end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis [see Use inSpecific Populations (8.6)].1.对本药有严重过敏史者。
2.重度肾功能损害、晚期肾病患者。
3.透析患者。
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 警告和注意事项5.1 Hypotension 低血压FARXIGA causes intravascular volume contraction. Symptomatic hypotension can occur after initiating FARXIGA [see Adverse Reactions (6.1)] particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), elderly patients, or patients on loop diuretics. Before initiating FARXIGA in patients with one or more of these characteristics, volume status should be assessed and corrected. Monitor for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.本药可引起血管收缩，开始用药后可出现症状性低血压。
尤其肾功能损害者[(肾小球滤过率＜60ml/(min/1.73m2)]、老年患者、使用髓袢利尿药的患者。
以上患者开始使用本药前应先评估并纠正血容量状况。
用药后应监测低血压迹象和症状。
5.2 Impairment in Renal Function 肾功能损害FARXIGA increases serum creatinine and decreases eGFR. Elderly patients and patients with impaired renal function may be more susceptible to these changes. Adverse reactions related to renal function can occur after initiating FARXIGA [see Adverse Reactions (6.1)]. Renal function should be evaluated prior to initiation of FARXIGA and monitored periodically thereafter本药可增加血清肌酸酐并降低肾小球滤过率。
老年患者和肾功能损害者对此类作用更为敏感。
用药后可能出现与肾功能相关的不良反应，开始使用本药前及使用期间应定期评估肾功能。
5.3 Hypoglycemia with Concomitant Use with Insulin and Insulin Secretagogues 低血糖(与胰岛素和胰岛素促泌剂合用时)Insulin and insulin secretagogues are known to cause hypoglycemia. FARXIGA can increase the risk of hypoglycemia when combined with insulin or an insulin secretagogue [see Adverse Reactions (6.1)]. Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimize the risk of hypoglycemia when these agents are used in combination with FARXIGA.已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。
本药与以上两种药物合用时发生低血糖的风险增加。
合用时可能需降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以降低低血糖风险。
5.4 Genital Mycotic Infections 生殖器霉菌感染FARXIGA increases the risk of genital mycotic infections. Patients with a history of genital mycotic infections were more likely to develop genital mycotic infections [see Adverse Reactions (6.1)]. Monitor and treat appropriately.本药增加发生生殖器霉菌感染的风险。
有生殖器霉菌感染病史的患者更易出现。
应进行适当的监测和治疗。
5.5 Increases in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) 低密度脂蛋白(LDL-C)升高Increases in LDL-C occur with FARXIGA [see Adverse Reactions (6.1)]. Monitor LDL-C and treat per standard of care after initiating FARXIGA.本药可使LDL-C升高，开始用药后应监测LDL-C并进行标准治疗。