无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
2022年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。
必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
医疗器械使用质量管理制度
***医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行"医疗器械使用质量监视管理方法"〔国家食品药品监视管理总局令第18号〕文件精神，加强我院医疗器械使用质量监视管理，保证医疗器械使用平安、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表〔见附件〕：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度〔一〕医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
〔二〕采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进展验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
〔三〕不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
〔四〕医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度〔一〕贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用平安、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
〔二〕医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理，做到方案采购，杜绝积压；先进先出，防止造成医疗器械过期。
按照附件"医疗器械质量使用检查表相关内容〞对贮存的医疗器械进展管理且有记录。
〔三〕各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进展管理。
无菌器械规范与植入器械规范要求条款的对比
的程序文件， 评审计划及评审记录； 的程序文件，制定了定期进 2、 要有定期进行管理评审的计划和 定、评审计划及评审记录； 行管理评审的工作计划， 评审记录； 行管理评审的工作计划，并 评审记录； 查管理评审后整改计划、实施人、 b) 查管理评审后整改计划、实施人、
保持了管理评审的记录。 检查人及改进程序文件规定的要求和 保持了管理评审的记录。由 3、 管理评审后应有持续改进和整改 检查人及改进程序文件规定的要求和 措施实施要求。 管理评审所引起的质量管 措施实施要求。 理体系的改进是否得到实 施并保持。 施并保持。 落实情况。 落实情况。
必须有质量部门一票否决的规定。 内审、管理评审、 企业质量管理体系正常运 2、必须有质量部门一票否决的规定。 内审、管理评审、过程检验及出厂检
产品质量符合性的职能。 产品质量符合性的职能。
行和保证产品质量符合性 的职能。 的职能。
验中质量部门的作用。 验中质量部门的作用。 2、查检验员任命书或授权书； 查检验员任命书或授权书；查进货 检验、过程检验、 检验、过程检验、产品出厂检验的签 字人是否属于质量管理部门人员。 字人是否属于质量管理部门人员。
训计划、教材、培训及考核记录； 训计划、教材、培训及考核记录； 3、 从事质量工作人员的法律法规培训 记录。 记录。
14
0802
2、 质量管理机构是否适应企业方针的 2、查质量管理体系结构图； 查质量管理体系结构图； 要求； 要求；
2
0402
是否用文件的形式明确规定了 质量管理机构各职能部门和人 员的职责和权限， 员的职责和权限，以及相互沟 通的关系。 通的关系。
0402
查质量手册或相关文件， 是否用文件的形式明确规 1、 质量管理机构各职能部门和人员的 1、查质量手册或相关文件，看质量管 定了质 量管理机构各职能 职责和权限是否在质量手册中有明确 理各职能部门和人员的职责与权限是 部门和人员的职责和权限， 的文件规定； 部门和人员的职责和权限， 的文件规定； 以及相互沟通的关系。 以及相互沟通的关系。 否明确； 否明确；
《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》(征求意见稿)
附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。
（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。
为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。
二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度
医疗器械清洗消毒与灭菌制度清洗消毒及灭菌效果监测制度医疗器械清洗消毒与灭菌制度是医疗机构感染控制的重要组成部分，其目的是确保医疗器械在使用前达到无菌状态，防止交叉感染的发生。
清洗消毒及灭菌效果监测制度是对医疗器械清洗消毒与灭菌过程进行规范和监督的制度，以确保医疗器械的清洗消毒与灭菌质量。
以下是医疗器械清洗消毒与灭菌制度及清洗消毒及灭菌效果监测制度的详细内容。
一、医疗器械清洗消毒与灭菌制度1.清洗消毒与灭菌的基本要求（1）所有医疗器械在使用前必须进行清洗、消毒或灭菌。
（2）清洗、消毒或灭菌应按照医疗器械的特性、材质和污染程度进行，以确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
（3）清洗、消毒或灭菌应由经过专业培训的人员操作，并严格遵守操作规程。
2.清洗消毒与灭菌的方法和程序（1）清洗：使用适宜的清洗剂和清洗设备对医疗器械进行清洗，去除表面的有机物、微生物和污垢。
（2）消毒：使用适宜的消毒剂和方法对清洗干净的医疗器械进行消毒，杀灭或去除表面的病原微生物。
（3）灭菌：使用适宜的灭菌剂和方法对消毒后的医疗器械进行灭菌，杀灭所有微生物，包括细菌、病毒和真菌。
3.清洗消毒与灭菌的监测与记录（1）对清洗、消毒或灭菌过程进行监测，确保操作规程的正确执行。
（2）记录清洗、消毒或灭菌的时间、温度、压力、消毒剂浓度等参数，以证明清洗、消毒或灭菌的有效性。
二、清洗消毒及灭菌效果监测制度1.监测的目的（1）确保清洗、消毒或灭菌过程的有效性。
（2）及时发现和纠正清洗、消毒或灭菌过程中的问题。
（3）为医疗机构感染控制提供依据。
2.监测的方法和程序（1）定期对医疗器械进行抽样监测，检查其清洗、消毒或灭菌效果。
（2）对监测结果进行记录和分析，发现问题及时采取改进措施。
（3）对监测数据进行汇总和统计，定期向医疗机构感染管理部门报告。
3.监测的内容（1）清洗质量：检查医疗器械表面是否有残留物、污垢和锈斑等。
（2）消毒效果：检测医疗器械表面的病原微生物是否被杀灭或去除。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估，适用于植入性医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对植入性医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录植入性医疗器械》所规定条款制定的检查指导。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度（医疗器械）执行日期：2019年10月1日医疗器械质量管理制度目录一、企业负责人职责二、质量管理人职责三、验收员岗位职责四、维修养护售后人员职责五、产品采购索证管理制度六、进货验收管理制度七、仓库保管养护管理制度八、出库复核管理制度九、效期产品管理制度十、不合格品的确认和处理制度十一、购销记录档案管理制度十二、产品售后服务管理制度十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度十六、有关质量记录的管理制度十七、质量教育培训及考核管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度为了保障医疗器械的安全有效使用，医疗机构需要遵循医疗器械使用前质量检查制度。
具体要求如下：1.医院采购医疗器械时，必须根据相关法规进行索证，证件不齐者不得使用。
2.医疗器械使用前必须验明产品合格证明和标签标识，并建立完整的记录。
3.对采购的医疗器械逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时记录，严禁使用。
4.医疗器械使用前要进行严格的检查，包括外包装和内包装的检查，不合格的不得使用。
设备科的职责包括医疗设备、医用耗材的监管和采购计划的审核、全院医疗设备的验收、维修、保养、培训等工作，以及医用耗材的计划汇总、审核、库房验收和领用等工作。
同时，设备科还负责医疗计量仪器的定期检定工作，并组织大型设备的购置可行性论证。
设备科科长要熟悉相关法规，建立医疗设备、卫生耗材管理的制度，协调科内、外各种工作关系，确保医院各项工作的顺利开展。
设备管理职责：作为设备维护和保养的负责人，需要管理全院的医疗设备档案和计量管理。
此外，还需要组织科内业务研究和培训，提高全科人员的业务能力和综合素质。
为确保医疗设备的正常使用，需要检查各科室对医疗设备的使用管理情况，做到合理供应和调配，并及时解决问题。
同时，还需要组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的使用效能。
组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作，并负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。
最后，需要完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责：作为科长领导下的耗材保管员，需要负责全院的耗材保管工作。
具体来说，需要每月耗材购进计划汇总，并负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点。
此外，还需要负责耗材的验收和发放工作，应急物资的管理，以及严格把控送货单、出库单、的一致性，办理耗材出库手续。
统计各科耗材领用支出，并严格按照出库单核对实物，保证出库单与实物一致。
及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室，并与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认。
医疗器材检测管理制度
医疗器材检测管理制度1. 前言医疗器材检测是医院保障患者用药安全和治疗效果的紧要环节，为了规范医疗器材的选择、采购和使用，提高医疗器材的质量和安全性，特订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于我院全部与医疗器材检测相关的部门、科室、医务人员以及涉及医疗器材检测的工作人员。
3. 医疗器材检测的目的医疗器材检测的目的是确保医疗器材的安全有效，并满足临床诊疗需要。
重要包含以下几点：—验证医疗器材的技术性能符合规定标准；—确保医疗器材的质量和安全性；—供应医疗器材的可靠性评估和引导。
4. 管理职责4.1 医院管理层•负责订立医疗器材检测管理制度，明确职责和权限；•确保医疗器材检测工作的顺利进行，并供应必需的资源支持；•监督检测工作的质量，定期评估医疗器材的使用情况。
4.2 医疗器材检测部门•负责订立医疗器材检测规范和技术标准，并组织实施检测工作；•建立完善的医疗器材检测记录和档案，确保数据的准确和可追溯性；•定期评估医疗器材检测结果，提出改进建议。
4.3 各科室和医务人员•遵守医疗器材的选择和采购规范，确保器材的合理使用；•及时报告医疗器材质量问题，乐观搭配医疗器材的调查和处理工作；•接受医疗器材检测部门的培训，并按要求搭配检测工作。
5. 医疗器材的选择和采购5.1 器材选择•依据临床需要，科学合理地选择适合的医疗器材；•优先选择符合国家标准和行业标准的器材；•选择有生产资质、良好信誉和售后服务的供应商。
5.2 器材采购•严格依照采购规定进行医疗器材的采购，不得违规操作；•采购前应对供应商进行资质审查，并签订合同；•采购后应及时验收，确保器材的质量和数量与合同全都。
6. 医疗器材的存储和保管6.1 存储环境•器材应存放在干燥、通风、无污染的环境中；•有限期的器材应按规定标识，避开使用过期器材。
6.2 保管要求•器材的保管人员必需熟识器材的特性和使用方法；•系统记录器材的存放位置和数量，做到肯定时期内容易查找；•确保器材的完整性和安全性，防止偷窃、灭失、损坏；•不得将器材私自借给他人或调拨到其他科室使用。
医疗器械无菌质量控制要求
医疗器械无菌质量控制要求1. 引言2. 无菌加工环境要求温度和湿度控制无菌加工环境的温度应保持在20~26摄氏度之间，相对湿度应保持在45%~65%之间，以提供适宜的环境条件。
空气洁净度要求无菌加工环境应达到一定的空气洁净度要求，通常采用洁净室或无菌室来满足。
空气流动性要求无菌加工环境中的空气流动应符合一定的要求，通常采用层流洁净流柜、层流洁净工作台等设备来实现。
环境监测要求无菌加工环境需要定期进行微生物环境监测，确保环境中的微生物菌落和空气中的微生物符合要求。
3. 无菌包装要求包装材料选择无菌包装材料应选择符合相关标准的材料，如无菌纸、无菌纱布等。
包装材料的无菌性验证无菌包装材料需要进行无菌性验证，确保其不会引入新的微生物污染。
包装过程的无菌控制要求无菌包装过程需要在无菌区域进行，操作人员要进行严格的无菌操作，避免引入微生物。
包装的密封性要求无菌包装需要具备良好的密封性能，以防止包装后的医疗器械再次受到污染。
包装后的包装标签要求无菌包装后需要贴上标签，标明包装日期、无菌性验证结果等信息。
4. 无菌工艺控制要求医疗器械的清洁过程在无菌工艺控制中，医疗器械需要进行前处理，如清洗、消毒等，确保器械表面的微生物得到有效控制。
医疗器械的无菌加工过程无菌加工过程需要进行严格的操作控制，包括无菌操作区的操作规范、无菌隔离技术的使用等。
医疗器械的灭菌过程无菌工艺控制中的灭菌过程是保证器械无菌性的重要环节，常用的灭菌方法包括蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌等。
医疗器械的贮存要求无菌器械需要在无菌条件下进行贮存，以保证其无菌性能。
5. 结论医疗器械无菌质量控制是医疗行业中重要的环节，通过对无菌加工环境的要求、无菌包装要求、无菌工艺控制要求的严格控制，能够保证医疗器械的无菌性能。
医疗机构和医疗器械生产企业应遵循相关标准和规范，实施良好的无菌质量控制措施，提高医疗器械的质量和安全性。
一次性无菌医疗用品、消毒药械质量审核验收制度
一次性无菌医疗用品、消毒药械质量审核验收制度一、一次性无菌医疗用品由医疗机构统一采购，购入时采购部门必须协助医院感染管理人员审核以下证件。
(一)国产一次性使用无菌医疗用品1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》及附件3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、营业执照、组织机构代码证5、《医疗器械经营企业许可证》第1-4项是生产厂家必须提供的资料，第4-5项由经销商提供。
厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（二）进口一次性使用无菌医疗用品1、《进口医疗器械产品注册证》2、营业执照、组织机构代码证3、《医疗器械经营企业许可证》第1-2项由生产厂家或公司必须提供的资料，第2-3项是经销商提供。
厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（三）国产消毒器械1、《医疗器械生产企业许可证》2、《医疗器械产品注册证》3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书4、部级或省级卫生许可证及批件5、营业执照、组织机构代码证6、《医疗器械经营企业许可证》第1-4是生产厂家必须提供的资料，第5-6项由经销商提供。
厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（四）国产消毒剂1、《消毒产品生产企业卫生许可证》2、《消毒产品卫生安全评价报告》3、营业执照、组织机构代码证等第1-2项由生产厂家提供的资料，第3项由经销商提供。
厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》（五）进口消毒器械及消毒剂1、《进口医疗器械产品注册证》、2、部级或省级卫生许可证及批件3、营业执照、组织机构代码证4、《医疗器械经营企业许可证》第1-3项由生产厂家或公司提供的资料，第3-4项由经销商提供。
厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》以上一次性无菌医疗用品、消毒药械均应提供各级授权委托书原件、销售人员身份证复印件（所有证件加盖公章）。
另外：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂不需要进行产品卫生许可，只需厂家提供卫生安全评价报告。
医疗用品、消毒药械进货检查验收制度
医疗用品、消毒药械进货检查验收制度消毒药械购置、验收及管理制度一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
二、医院感染管理科负责对全院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。
三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械选购的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量,严把验证准入和质量关。
四、器械科应建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。
五、购进医疗器械时应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录.医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
六、使用消毒器械时应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。
七、使用部门应准确掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。
八、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。
一次性医疗无菌用品管理制度一、有关职能部门必须加强对一次性使用无菌医疗用品的管理。
医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由器械科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
采购由器械科负责，使用和使用后管理由医务科、护理部、总务科负责，监督由医院感染管理委员会负责.二、器械科必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》、《卫生许可证》的单位采购，要销售方出具以上证件、复印件及产品合格证，加盖销售人员所属企业印章、法定代表人印章或企业法定代表人的签字，委托授权书原件，在委托授权书原件应明确授权范围及销售人员身份证,并验明其生产经营产品的范围及许可证的有效期。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：
1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予投入临床使用。
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案
县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案县区无菌和植入性医疗器械监督检查方案一、目的和依据：为了加强对县区范围内无菌和植入性医疗器械的监管，确保医疗器械的安全和质量，根据国家有关法律法规，制定本监督检查方案。
二、监督检查对象：县区内所有医疗机构和经销商。
三、监督检查内容：1. 无菌医疗器械（1）检查医疗机构在无菌手术和操作过程中使用的无菌医疗器械，确保其在制造过程中符合无菌要求，并受到适当的存储和运输。
（2）对无菌医疗器械的包装、标签和有效期进行检查，确保其完整、清晰，并在有效期内。
（3）对医疗机构进行无菌操作区域的现场检查，核实是否符合相关要求，包括工作人员的着装、洁净室的环境指标等。
2. 植入性医疗器械（1）检查医疗机构在植入性手术过程中使用的植入性医疗器械，确保其符合技术要求，并具备适当的市场准入证明。
（2）对植入性医疗器械的存储和运输进行检查，确保其在整个过程中不受损坏，避免对其质量产生影响。
（3）对医疗机构的植入性手术室进行现场检查，核实其是否符合相关要求，包括设备齐全、操作规范等。
四、监督检查方式：1. 定期检查：每年至少对所有医疗机构和经销商进行一次检查，确保监管工作全面有序进行。
2. 不定期检查：根据监管需要，对医疗机构和经销商进行随机抽查，以发现潜在的问题。
五、监督检查要求：1. 检查人员应具备相关的医疗器械监督检查知识和技能，且应遵守保密原则，严禁泄露检查对象的信息。
2. 检查结果应及时向被检查单位反馈，并依据情况采取相应的整改措施。
3. 对于发现的严重问题，如存在感染或安全隐患，应及时采取措施进行处理，避免对患者造成伤害。
六、监督检查结果和处理：1. 检查结果应记录于检查报告中，并及时向被检查单位反馈。
2. 若发现问题，要求被检查单位立即整改，整改期限不得超过规定的期限。
3. 对于无法整改的严重问题，可以采取停产、暂停销售等措施，直至问题得以解决。
七、监督检查的法律责任：对于违反相关法律法规和监管要求的医疗机构和经销商，将依据法律法规进行相应的处罚，包括罚款、吊销许可证、追究法律责任等。
医疗器械质量检查制度
医疗器械质量检查制度一、目的为确保医疗器械产品的安全、有效，提高医疗服务质量，保护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》等法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械生产、经营、使用过程中的质量检查与管理。
三、质量检查原则1. 预防为主，防治结合。
2. 全面检查，突出重点。
3. 科学评价，严格处理。
4. 持续改进，提高质量。
四、质量检查内容1. 医疗器械生产环节的检查：（1）原材料、辅料、包装材料等的合法来源及质量证明；（2）生产工艺、生产设备、生产环境的符合性；（3）产品生产过程中的质量控制措施及实施情况；（4）产品出厂前的质量检验及不合格产品处理情况；（5）生产记录、生产批记录的完整性与准确性。
2. 医疗器械经营环节的检查：（1）经营资质、许可证等的合法性；（2）经营场所、储存条件的符合性；（3）产品进货渠道、进货查验制度的执行情况；（4）产品销售过程中的质量控制措施及实施情况；（5）经营记录、销售记录的完整性与准确性。
3. 医疗器械使用环节的检查：（1）医疗机构资质、许可证等的合法性；（2）医疗器械使用管理制度的建设与执行情况；（3）医疗器械的合法来源及质量证明；（4）医疗器械的使用、维护、保养、检修等情况；（5）医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告情况。
五、质量检查程序1. 制定检查计划：根据医疗器械的风险程度、市场情况、不良反应报告等因素，制定年度、季度、月度的检查计划。
2. 组建检查队伍：从相关部门抽调具备相关专业背景、技能和经验的检查人员，组成检查队伍。
3. 开展检查工作：按照检查计划，对生产、经营、使用环节进行现场检查，查阅相关文件、记录，访谈相关人员。
4. 检查结果评价：对检查发现的问题进行评价，分析原因，提出整改措施。
5. 整改落实：被检查单位根据检查评价结果，制定整改计划，落实整改措施。
6. 复查与评估：对被检查单位的整改情况进行复查，评估整改效果。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
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无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度
1.目的
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。
2.范围
本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。
3.文件内容
3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。
本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。
3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。
3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。
3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。
3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。
3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同
意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。
3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应
商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及
处理意见。
3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。