返工作业管理规程(食品医疗类)
返工作业规定
返修/返工、返修作业规定1 目的：为了顺利出货，确保返修/返工及时有效、减少返修/返工费用、预防和排除返修/返工作业的重复发生，特制订本流程。
2 范围：适用于本公司产品生产过程中，任何原因造成的返修/返工。
3 权责单位：3.1 销售部3.1.1 负责根据客户更改要求，确定返修/返工时限，以工作联络单的形式通知品管部及生产单位。
3.1.2负责向客户收回因客户原因造成的返修/返工费用。
3.2 品管部：3.2.1 负责对各种原因造成的返修/返工，作责任判定。
3.2.2 负责根据检验结果发出返修/返工的整改通知单。
3.2.3负责返修/返工后的首件检验及重检。
3.3 生产部：3.3.1 负责制定返修/返工方案，及返修/返工的实施。
3.3.2 负责返修/返工工时、材料的测算。
3.3.3 负责配合品管部将有效的返修/返工措施标准化。
4 作业流程：4.1 返修/返工通知：4.1.2 品管部判定不合格产品的返修/返工通知：检验员根据检验结果，立即通知相关生产车间返修/返工。
4.1.3 客户验货不合格的返修/返工通知：销售部根据客户验货确定必须返修/返工的不合格产品，业务员应在第一时间通知CQM，并开立客诉（或《品质异常报告单》），列明返修/返工的项目、返修/返工要达到的要求、返修/返工完成的期限，具体按《事故处理规范》流程执行。
4.1.4 订单下达后客户又有更改要求的返工通知：订单下达并已投入生产，而客户又有更改要求造成返工，业务员应以《工作联络单》的形式品管及生产部门，并经业务主管签字确认。
返工后的订单交期，应与生产部重新确认。
4.2 确定返修/返工方案：4.2.1 遇到返修/返工可先由各生产车间负责制订返修/返工方案，并制作返修/返工首检件交检验员确认。
4.2.2 如生产车间无法确定返修/返工方案，应立即报告至品管部，由其组织销售等相关部门研究决定。
4.3确认返修/返工时间：返修/返工生产车间根据《整改通知单》要求，确定返修/返工完成时间，并在《整改通知单》上签字。
返工返修作业管理规定
1.目标：为有效地控制不合格品返工返修作业，使返工返修作业过程愈加顺畅，规范以达成对返工返修品质量控制之目标。
2.范围：企业内部全部不合格返工返修作业。
3.定义：3.1 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取方法，返工后产品一定是合格品。
3.2 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取方法，返修后产品能够满足预期用途，但不一定是合格品。
4.权责：4.1品质部门负责相关不合格处理方法判定，返工返修过程品质跟踪，结果品质确定。
4.2 技术/工艺部门依据产品不合格现实状况，制订返工返修方案，必需时下发临时工艺图纸。
4.3 生产部负责返工返修作业管制、调度、成本核实、异常工时统计等。
4.4 生产部根据返工返修方案负责实施返工返修作业。
5.作业步骤5.1 返工返修品起源5.1.1 进料检验不合格品直接做全检和退货处理，确实生产所急需，组织MRB评审，也能够实施返工返修作业。
5.1.2 加工过程各制程发觉不合格品，品质部需依据不良现实状况实施判定，可做返工返修作业，需在《过程检验统计》上给予注明。
5.1.3 用户退货物有品质部负责判定是否需要返工返修。
5.2.4确定不能进行返工返修产品，根据产品报废步骤给予报废。
5.2 返工返修方案确实定5.2.1 对于已判定为返工返修不合格品，依据不合格原因，若为部分简单原因造成需要返工返修，可由品质主管直接在《检验统计》上给予确定。
5.2.2 较复杂不合格原因，有技术/工艺部门主管工程师负责制订返工方案。
5.2.3 返工返修方案必需注明使用产品数量和批次。
5.3 生产指令下达5.3.1 全部返工返修通知（如联络单、过程检验统计和返工返修方案）全部必需提交生产部，由其结合生产实际情况和订单要求，下达返工返修生产指令，安排相关人员实施返工作业。
5.4 返工返修实施5.4.1 全部返工返修实施均由品质部下达《返工返修单》。
任何场所需返工返修不合格品，均需单独隔离管制、并在产品标识牌上注明“待返工/返修”。
返工管理规程
目的：阐述返工的分类及其规定，保证返工按规定进行，防止差错和事故。
范围：适用于返工管理。
职责：质保部、生产技术部对此规程的实施负责。
规程：1返工的分类：按返工的性质可以分为化学返工和物理返工。
2化学返工及其规定：2.1下述情况属于化学返工：（1）药材浸出、纯化、浓缩等操作过程的返工。
（2）药品配料过程的返工。
（3）药品内包装过程涉及内在质量的返工。
2.2对化学返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。
（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。
（3）必须对返工后的产品进行检查，应规定额外的检验项目对化学返工后的产品进行检测和评价，确保返工无负面影响，与按正常加工生产出的产品达到同样的质量水平。
（4）为确定相关产品质量，可通过作补充试验或稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否放行。
（5）按“SMP-QA-011-00留样管理规程”的规定，进行留样考察。
3物理返工及其规定：3.1下述情况属于物理返工：（1）挑选过程的返工。
（2）药品内包装过程不涉及内在质量的返工。
（3）外包装操作的返工。
3.2对物理返工的规定：（1）必须对发生原因按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定进行调查，以判断返工是否适宜。
（2）对返工的操作在“返工通知单”中详细说明，也可以另附专门的书面指令进行规定。
4对返工管理的其他规定：（1）返工操作由质量管理室负责人按“SMP-QA-020-00偏差管理规程”的规定，下达“返工通知单”给生产车间负责人。
（2）返工记录全部用红字填写，成品进行化学返工时，在产品批号的原批号后加RG，其他情况下，保持原批号不变。
（3）必须规定返工作业的条件，允许返工的最多次数不超过三次，不可以重复返工到中间产品或成品符合质量标准为止。
（4）经过返工的中间产品，只有完全符合质量标准才能与其他批合并。
返工品作业规范
1.目的规范返工品作业，使各相关单位有作业依据，确保返工品品质。
2.范围凡本公司客户退货需要返工和本公司内部需要返工的均适用。
3.权责3.1品保部：返工过程主导及不良品确认管理。
3.2生管：安排返工时机。
3.3生产部: 依返工方案，安排人员执行返工作业。
4.定义返工：通过对不合格品进行全数选别、返工修理使其满足规格要求，达到使用的目的。
5.作业内容5.1返工前管理规定：5.1.1不良品返工前，生产应再次确认不良品之品名批号、批量不良现象及返工方法，并联络品保至返工现场确认。
5.1.2若品保未至现场确认时，生产不可自行返工作业，避免返工方法失误影响效率及可能需第二次返工造成品质不良。
5.1.3对无法量化外观不良现象，品保应以签样形式标识不良现象允收标准，并对返工人员进行返工办法及返工过程注意事项指导教育。
5.2返工过程管理规定：5.2.1生产依据具体不良现象准备好相应的作业工具，并依据工作环境合理安排人员进行返工，以提升工作效率。
5.2.2不良品返工时，应明显标识良品区与不良品存放区域，避免返工后良品与不良品混料。
不同的批号之产品返工时应尽量避免同一工作台进行返工作业。
5.2.3返工之3PCS首件产品送品保IPQC处首件确认，经品保对其样品及操作方式确认OK后方可进行批量返工，若品保首件判定NG时，生产应及时进行调整改善。
无法返工时，生产应联络品保、工程确认可否降低要求或变更作业方式。
5.2.4品保应不定时至现场对返工良品与不良品检查确认及返工指导，以避免返工批量性不良或作业方法失误至使二次返工或使不良比例加大。
5.2.5返工人员在重返工过程中若发现其它不良现象时，应主动及时通报品保人员判定是否需对其进行返工作业。
5.3返工后管理规定：5.3.1返工品经品保检查OK 标识后，生产方可办理入库手续，若NG 时需作再次返工作业，直至品保确认OK 为止。
5.3.2若生产返工人员对品保判定标准存有异议或再次返工困难时，可及时通报部门主管联络品保、工程确认处理办法，不可自行放置不予处理。
返工作业管理制度
返工作业管理制度一、制度目的为了规范和提高返工作业的管理水平，确保产品质量和生产效率，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有涉及返工作业的生产环节，包括但不限于产品返工、设备返工等。
三、返工定义返工是指因产品或设备在生产过程中出现缺陷或不合格情况，需要重新处理或修改的工作。
四、返工责任1. 生产部门负责返工工作的组织和实施；2. 质量部门负责对返工工作进行监督和检查，并提出合理建议；3. 运营部门负责制定返工计划和安排生产资源；4. 人力资源部门负责协调人员配备和培训。
五、返工流程1. 检测发现缺陷或不合格产品；2. 提交返工申请，并填写返工报告；3. 确定返工范围和工艺；4. 制定返工计划和安排生产资源；5. 进行返工操作；6. 质检部门核查返工结果；7. 完成返工报告和记录。
六、返工规范1. 返工工作应按照相关工艺文件和标准操作规范进行；2. 返工过程中应配备专人监督和检验；3. 返工使用的材料和设备应符合规定标准；4. 完成返工后应进行产品质量检验和评估。
七、返工考核1. 每月对返工次数和原因进行统计分析；2. 每季度对返工工作进行排查和总结；3. 年度对返工工作进行评估和改进。
八、返工改进1. 对常见的返工问题进行分析和研究；2. 制定返工改进计划和措施；3. 加强对返工人员的培训和指导；4. 持续优化返工流程和管理机制。
九、附则1. 本管理制度经公司相关部门审定后生效；2. 本管理制度解释权归公司质量部门所有。
以上是关于返工管理制度的详细内容，请各位员工认真遵守并执行，共同提高返工作业质量和效率，确保产品质量和客户满意度。
谢谢！。
医药行业-产品返工标准流程
产品返工流程
流程描述
根据生产副总及质保部审批确认的书面文件，生产计划人员确认返工包装材料，制定返工生产计划生产入库。
相关岗位职责分工
生产中心：生产副总审批产成品返工
质保部：经理进行返工前质量审核，QA进行返工实物确认
生产部：生产计划主管安排返工程序，生产主管实施返工
储运部：仓管备料
流程详述
1.根据生产副总及质保部审批确认的返工书面文件，以及QA对实物审验，制定返工SOP。
2.生产计划人员与储运部仓管确认返工包装材料的有无，若有料则及时制定产品返工生产计划和返
工《批包装记录》，若无料则书面通知供应部补订包材，待包装材料入库合格后再制定返工生产计划和返工《批包装记录》，返工批号不变，在返工《批包装记录》批号末尾加R。
3.生产计划下达返工《批包装记录》和SOP到储运部仓管，并及时备料，生产车间按计划组织返工
生产入库
注：返工分几种情况，分部退回、运输途中包装破损、由于市场需求变化已入库产品需更改包装。
以上情况均只涉及包装材料的更换。
食品返工管理制度范文
食品返工管理制度范文食品返工管理制度第一章总则第一条为加强食品企业对食品返工的管理，保障食品安全，确保食品的质量安全和卫生安全，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于所有食品生产企业和食品经营企业。
第三条返工定义：食品生产过程中，对不符合质量标准的食品进行处理，使其满足质量标准要求的过程。
第四条返工目标：食品返工的目的是为了确保食品的质量安全和卫生安全，不得影响产品的安全性、卫生性和营养性。
第五条返工原则：食品返工应符合以下原则：1. 返工应遵循“谁产生、谁负责”的原则，食品返工由返工生产者负责。
2. 返工应尽量减少食品的营养损失和物质流失。
3. 返工应采用合适的技术和方法，确保食品质量不受影响。
4. 返工过程中，应加强对食品可能存在的危险和风险的控制。
5. 返工过程应符合国家相关法律法规和标准的要求。
第二章返工管理责任第六条食品返工的管理责任由企业负责人承担。
第七条企业负责人应制定返工管理制度并严格执行，确保返工过程的安全和质量。
第八条生产部门负责人负责指导和监督返工操作的实施，确保返工操作符合要求。
第九条质量管理部门负责对返工操作进行监督和检查，及时发现问题并采取措施解决。
第十条监督部门负责对企业的食品返工管理进行监督和检查，发现问题及时进行整改。
第三章返工操作规范第十一条食品返工前，应对返工产品进行彻底的检查，确保不符合质量标准的食品被及时发现并进行返工处理。
第十二条返工操作应遵循以下规范：1. 执行人员应做好个人卫生，佩戴适当的工作服、手套等防护用品。
2. 返工设备和工具应保持清洁，并经过定期消毒。
3. 返工过程中，严禁吸烟、吃东西、喝水等，以免对食品造成污染。
4. 返工过程中，应按照要求进行严谨的操作，确保返工操作的安全和质量。
5. 返工后的食品应及时进行检查，确保满足质量标准的要求。
第十三条返工操作过程中，应注意以下事项：1. 返工应采取适当的措施，确保返工产品不受二次污染。
返工作业管理规程（食品医疗类）
返工作业管理规程（食品医疗类）1目的对不合格品返工过程进行控制，使之符合产品质量要求，满足顾客需求。
2 适用范围适用于生产过程中、半成品、成品以及客户验货后发现不符合质量标准但经返工后可以成为合格的产品。
3 职责3.1 质量部检验员负责识别判定可以进行返工的产品。
3.2 生产运营部负责产品返工的具体实施。
3.3 生产技术部根据需要参加返工判定的评审。
3.4 批量不合格的返工，由管理者代表/食品安全小组组长批准。
4 程序4.1 产品检验发现的不合格品，由检验员填写《不合格品评审处置单》，注明不合格现象，经质量部负责人批准后生产部进行返工。
与安全相关的不合格品，应经生产运营部和质量部评审，管理者代表/食品安全小组组长批准。
4.2生产运营部负责人根据质量部判断结果，安排生产操作人员按《不合格品评审处置单》中的相应要求进行返工操作。
4.3 返工操作过程中可以参照原作业指导书进行操作。
如果返工对产品有潜在不良影响，应编制《返工作业指导书》，《返工作业指导书》应经过与原程序相同的评审和批准。
返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。
4.4 如出现批量不合格的返工情况，由管理者代表/食品安全小组组长召集相关部门进行分析，责成责任部门采取必要的纠正措施。
4.5 返工操作人员，应如实在《返工处理记录单》填写返工情况，并签名和注明返工日期。
4.6 返工的产品需要重新提交进行检验。
4.7 对于生产过程中返工产品，由检验员按照《过程检验作业指导书》的相关要求进行重新检测；对于成品发生的返工，如果只涉及到更换外部包装或不影响技术性能的组件，可以只检测相应更改部分指标；对于涉及改变产品内部核心部分，可能影响产品整体技术性能指标时，则需要按照相应产品的《成品检验作业指导书》要求进行各项性能指标的检测；具体按《产品监视和测量控制程序》执行。
4.8 对于返工后仍然检测不合格的产品，具体按《不合格品控制程序》执行。
返工返修作业规范
返工返修作业规范1. 目的有效的控制不合格品的返工、返修作业，使返工、返修作业更加顺畅，以确保不合格品的非预期使用。
2. 适用范围因不符合品质要求的在制品、半成品、成品及客户退货需返工返修的产品、生产过程的可疑产品。
3. 定义3.1返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返工后的产品一定是合格品。
3.2返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施，返修后的产品可以满足预期用途，但不一定是合格品。
4. 职责4.1品质：负责返工、返修品的品质管控，参与返工原因分析，跟进验证纠正、预防措施的效果；4.2应用：针对不良品进行返工、返修；制定返工、返修方法；分析不合格的根本原因，制定出纠正措施；5. 作业流程5.1在制品返工返修作业5.1.1品质在过程检验中，发现未达到品质要求的产品进行挑选，与车间负责人确认OK 后，贴上NG标识并放置于不合格品区5.1.2车间负责人根据品质反馈，对不良品进行返工、返修5.1.3经返工、返修的产品需按照相关工艺要求进行作业5.1.4返工、返修后的产品要重新入品质检验5.1.5经品质重检合格的产品方可流入下道工序5.2客户退货返工返修作业5.2.1客户退货的产品，应用根据客户反馈的相关问题，进行返工、返修作业5.2.2对已返工、返修的产品必须经过品质复检5.2.3品质复检合格后产品方可出货。
5.3去客户处返工返修作业5.3.1客户发现产品不良，需要去客户处返工，商务通知应用、品质5.3.2项目、技术部门根据不良原因，制定返工返修对策5.3.3应用安排人员去客户处按技术部门的返工方案进行返工6. 作业要求操作人员要根据返工、返修作业指导书，严格执行返工、返修，返工、返修后的产品必须经过品质检验，品质确认OK后才可进行下一道工序/入库/出货，并进行记录。
7. 返工流程图。
药品返工管理制度
药品返工管理制度第一章总则第一条为规范药品返工行为，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有相关部门和人员的药品返工行为。
返工行为包括但不限于原材料、半成品和成品等各个环节的返工。
第三条本制度的宗旨是加强对药品返工过程的管理，规范返工行为，保障药品质量和安全。
第四条本制度的基本原则是科学、公正、公开、便民。
遵循质量第一的原则，坚持质量管理和风险控制相结合，保障药品质量和安全。
第二章返工管理流程第五条返工申请1.返工申请应由返工人员书面提出，并说明返工的原因和必要性。
2.返工申请需经生产主管部门审核通过后方可实施。
3.返工申请应在原始记录上做出标注并签字确认。
第六条返工执行1.执行返工的工作人员需严格按照返工计划和设备操作规程进行操作，确保返工过程符合标准要求。
2.在返工过程中如发现违反规定或不符合质量要求的情况，应立即停止返工，并报告相关部门处理。
3.返工执行完成后，需填写返工记录，并由相关人员签字确认。
第七条返工核查1.返工完成后，应由相关部门对返工产品进行抽样检验，确保产品质量符合标准要求。
2.对返工过程中产生的废弃品和副产品，需做好处理和记录。
第八条返工验收1.经过核查后，符合质量要求的返工产品可进行验收，验收部门需对产品进行再次检查，并出具验收报告。
2.对不符合质量要求的返工产品需依据处理程序进行处理，并做好记录。
第三章返工管理责任第九条生产主管部门负责本单位返工管理工作。
第十条生产主管部门的具体职责包括：1.制定本单位药品返工管理制度和相关操作规程。
2.进行返工申请的审核和批准。
3.监督返工执行过程，确保返工符合制度要求。
4.组织对返工产品进行抽样检验和验收。
5.对不符合质量要求的返工产品进行处理，并做好相关记录。
第四章返工管理制度第十一条返工申请的材料要齐全，申请人需对返工过程中可能出现的质量风险提出解决方案，并作出预防措施。
第十二条返工执行过程中，需严格依照标准操作程序进行，确保返工过程符合质量要求。
返工管理规程
1.目的：对需返工的原材料、半成品、成品加以控制和管理。
2.范围：需返工的物料、半成品及成品。
3.职责：生产部、研发部负责此项工作的具体实施，品保部负责监督本规程执行。
4.内容：4.1物料：在原材料检验过程中，质量检验员如发现不合格的原材料，立刻通知采购人员，让其与供方联系进行退货或换货，换货后的原材料须经检验合格后方可入库。
外购的物料考虑到设备和成本因素，一般不进行返工操作。
个别不符合验收标准的物料，在不影响产品质量和使用的前提下，采购人员提出降级使用的报告，经品保经理审核、管理者代表批准可以降级使用。
4.2中间产品：在生产过程中当生产操作人员发现前一道工序的个别产品有不合格时，交相关工序生产操作人员返工，返工后的中间产品须经质量检验员检验确认合格后，方可进行下道工序的操作。
生产过程中检验判定批量产品不合格时，应及时不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
批量产品的返工方法必须首先经研发部负责人进行验证返工的方法可行后，同时经生产部经理确认后，经品保部经理审核，管理者代表审批后，以书面的返工指令交由生产经理安排生产人员进行返工。
返工后，将产品连同相关记录交还于品保部按照中间产品的标准进行复检，复检合格后方可入库。
返工后的中间产品再次检验不合格时，应及时红色不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
4.3成品：在成品检验过程中发现不合格项目时，品保部将检验结果通知研发部和生产部，研发部根据不合格的项目类别，研究是否进行返工以及具体返工的方法，必要时进行返工前的验证，由研发人员填写《返工通知单及返工操作记录》，具体提出返工的方法及达到的预期结果，同时经生产部经理确认可行，品保部经理审核，经管理者代表批准后，交生产经理安排返工。
返工后，将产品连同相关记录交还于品保部按照成品的出厂标准进行复检，复检合格后方可入库、发货。
返工后的产品再次检验不合格时，应及时用红色不合格标签标识，由管理者代表在《不合格品处理申请报告》上签字确认。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、背景介绍返工返修是指在产品生产过程中，由于某些原因导致产品出现质量问题或不符合要求，需要经过修复或重新加工的过程。
返工返修管理是企业保证产品质量的重要环节，它直接关系到产品质量和客户满意度。
为了规范返工返修管理，提高产品质量，本文制定了返工返修管理规范，以确保返工返修工作顺利进行。
二、管理目标1. 提高产品质量：通过规范的返工返修管理，及时发现和修复产品质量问题，提高产品合格率和客户满意度。
2. 降低成本：合理利用资源，减少返工返修次数和返工返修工时，降低生产成本。
3. 提高效率：通过规范的返工返修流程和操作方法，提高返工返修工作效率，缩短返工返修周期。
三、返工返修管理流程1. 返工返修申请a. 产品质量问题发现：生产人员或质量检验人员在生产过程中或产品检验中发现产品质量问题，填写返工返修申请表。
b. 返工返修申请提交：返工返修申请表由生产人员或质量检验人员提交给返工返修主管。
c. 返工返修申请审批：返工返修主管对申请进行审批，确定是否需要返工返修。
2. 返工返修计划制定a. 返工返修任务分配：返工返修主管根据返工返修申请，将返工返修任务分配给相应的责任人员。
b. 返工返修计划制定：责任人员根据返工返修任务，制定详细的返工返修计划，包括返工返修工序、工时、所需材料等。
3. 返工返修执行a. 返工返修准备：责任人员根据返工返修计划，准备所需材料、工具和设备。
b. 返工返修操作：责任人员按照返工返修计划进行操作，修复或重新加工产品。
c. 返工返修记录：责任人员记录返工返修过程中的关键数据，如返工返修时间、返工返修原因、修复措施等。
4. 返工返修验证a. 产品验证：返工返修完成后，进行产品验证，确保产品质量符合要求。
b. 返工返修记录整理：责任人员整理返工返修过程中的记录和数据，包括返工返修申请表、返工返修计划、返工返修记录等。
5. 返工返修评估a. 返工返修效果评估：返工返修主管对返工返修效果进行评估，判断返工返修是否达到预期效果。
返工作业规定
返工作业规定1 目的：为了顺利出货，确保返工及时有效、减少返工费用、预防和排除返工现象的重复发生，特制订本流程。
2 范围：适用于本公司产品生产过程中，任何原因造成的返工。
3 权责单位：3.1 业务部3.1.1 负责根据客户验货报告或客户更改要求，发出返工通知。
3.1.2 负责根据客户返工要求和确定的返工时限，返工中跟踪检查返工状况。
3.1.3 负责向客户收回因客户原因造成的返工费用。
3.2 品保部：3.2.1 负责对各种原因造成的返工，作责任判定。
3.2.2 品检课负责根据检验结果及审理结果发出返工通知。
3.2.3 品检课负责返工首件检验及返工后的重检。
3.3 工程部：3.3.1 负责制定返工方案、负责指导生产实施返工。
3.3.2 负责返工工时、材料测算。
3.3.3 负责配合品保部将有效的返工措施标准化。
3.4 生管部：3.4.1 生产计划课负责返工通知的传递和返工进度的跟踪检查。
3.4.2 采购课负责返工材料的补购。
3.4.3 各生产车间负责制作返工首检样及实施返工。
3.5 财务部：负责从应付或应收货款中扣回应收返工费用。
4 作业流程：4.1 返工通知：4.1.1 不合格进料（含外加工胚体）的返工通知：采购员或计划员接到进料或加工坯体不合格的检验报告，2小时内通知供应商退货或返工。
如由生产车间代替供应商返工，采购员或计划员应负责与供应商确认返工费用。
4.1.2 品检课判定不合格产品的返工通知：检验员根据检验结果及审理结果，立即直接通知相关生产车间返工。
4.1.3 客户验货不合格的返工通知：A 业务部根据客户验货包确定必须返工的，业务员应在4个小时内填写“内部联络单”形式的验货报告，列明返工的项目、返工要达到的要求、返工完成的期限通知验货小组组长。
B 验货小组组长接到业务部通知，立即转发生管部计划课，计划课根据返工需要转发相关生产车间。
4.1.4 订单下达后客户又有更改要求的返工通知：订单下达并已投入生产，而客户又有更改要求造成返工，业务员应在返工通知上随附客户要求，并经业务经理或业务副总经理签字确认。
返工作业管理流程
返工/返修作业管理程序1目的为降低损失成本，对不合格品采取一定的措施后，使其符合要求或满足预期使用，可继续作业。
2范围生产过程中不合格半成品、成品及顾客退回产品的返工/返修。
3术语和定义3.1 一般性返工/返修在正常生产过程中，由于过程不稳定，设备异常、过程参数设定不当或人为操作不当所产生的不合格品，并且可以进行返工/返修的。
3.2 特殊性返工/返修因顾客设计错误、规格变更，技术部门设计疏忽、因不可抗拒的外力（如停电、水污染……）而生产的不合格品或批量性的不合格品，且可进行返工/返修的。
4职责和权限4.1 生产单位负责返工/返修作业标准的制定，实施返工/返修作业以及返工/返修作业后的检验。
4.2 技术部门规范返工/返修作业指导书格式以及协助生产单位制定返工/返修作业标准。
5 流程6 内容和要求6.1 不合格品经评审后，须返工/返修的，则在《产品状态标识卡》“存在问题”栏注明返工/返修内容。
6.2 制定返工/返修作业标准6.2.1 一般性返工/返修无须制定返工作业标准。
6.2.2 特殊性返工/返修由执行返工/返修作业单位的技术人员编制《返工/返修作业指导书》，必要时请技术部门主管工程师协助编制。
《返工/返修作业指导书》必须详细说明不合格品的返工/返修流程，过程参数设定以及注意事项，以利于现场作业人员有所依循。
6.2.3 《返工/返修作业指导书》的格式必须经技术部门标准化，且编制好的《返工/返修作业指导书》必须摆放在返工/返修作业者的工位上。
6.3 返工/返修6.3.1 一般性返工/返修由操作者根据《产品状态标识卡》内容进行返工/返修。
6.3.2 特殊性返工/返修，操作者按照《返工/返修作业指导书》进行返工/返修。
6.3.3 《返工/返修作业指导书》若有再使用可能时，则按《文件资料管理制度》予以保留；若无再使用可能时，则不予以保管。
6.4 检验6.4.1 返工/返修产品须经检验员检验合格后，才可继续进一步加工和使用。
返工管理规程
1目的为了确保返工产品按正规流程生产和检验，以保证返工产品质量。
2适用范围适用于员工自检、检验员全检及出厂抽检发现的不合格品的处理、返工、复检。
3职责3.1生产管理部负责该文件的制定。
3.2仪器在返工、返修过程参与的的所有部门人员对本制度的实施负责。
4内容4.1不良品的来源和标识4.1.1 员工应对自己生产完的产品做自检，自检发现的不合格品都应贴有不合格品标识。
4.1.2 质量检验人员对检出的不合格品,都应贴上不合格品标识，并在标识上标明产品编码、不良现象、数量、操作人等信息。
4.2 不合格品的处理4.2.1 员工自检发现的不合格品，在一批产品生产结束后，都应交给指定的返修人员，不允许员工对不合格品私自返工。
4.2.2 质量检验人员对于检出的不合格品，在一批产品检验结束后，填写《不合格品记录表》，连同不合格品一起交给返修人员，并将设备放入不良品区。
4.3 不合格品的返工4.3.1 对各工序的不合格品都应指定专人实施返工。
4.3.2 返工人员对不和各品实施返工时，应全面核对图纸，重点确保返工后的设备外观、功能、参数符合工艺要求。
4.3.3 返工人员应对返工产品做标识。
4.3.4 返工完的产品应贴有黄色“已返工”标识，经过生产部门自检合格后，交由质量检验人员进行检验。
4.3.5 返工的结果记录在《不合格品记录表》上。
4.3.6 返工结束后，把返工品《不合格品记录表》送交检验员检验。
4.4 不合格品的复检4.4.1 检验员接收返工品后，应针对返工可能会造成的产品损伤做重点检查。
4.4.2 员工自检出的不合格品，返工后由检验该批次的检验员复检；检验员检出的不合格品返工后仍返回到该检验员复检。
4.4.3 产品复检合格后流入下道工序，各自保留《不合格品记录表》。
返工作业管理规范
1.1 目的为了规范返工返修产品的作业流程，确保返工返修产品的质量和进度处于受控状态，特制订本规范。
1.2 适用范围本办法适用于与产品质量有关的生产在制品、成品、退货产品的返工作业。
1.3 相关权责1.3.1 生产部负责各工序返工返修产品的生产、修理、标识及记录；1.3.2 品质部负责返工产品的裁决、检验、标识、记录，以及对返工流程的拟定和返工产品过程的监控。
1.3.3 计划负责对返工返修产品完成时间的界定,及对返工过程中的进度进行跟进和监控。
1.3.4 工程部负责协助返工返修流程的拟定，及对返工产品现场操作的指导。
2.0 流程3 实施要点3.1 返工返修产品的分类返工返修产品的分类：在制品的返工返修、成品/退货产品的返工返修。
3.2 返工返修时机及原则3.2.1 时机：当FQA/IPQC、客户退货产品判定不合格需要返工返修时。
3.2.2 返工返修原则：3.2.2.1 如果在检验工段发现，不需要跨工段且通过返修就能够满足品质需要的实行返修。
3.2.2.2 需要跨工段且通过返修不能够满足品质需要的实行返工。
3.2.2.3 只有通过返工返修才能够满足品质需要，且返修时间长、返工流程复杂的需报计划和品质部对返工的必要性进行评估。
3.3 在制品的返工返修3.3.1 在制品返工返修包括：生产操作员、组长在自检、互检过程中发现的返工返修产品；品质部IPQC、工序检验员在抽检、全检过程中发现的返工返修产品3.3.2 对操作员在自检中发现的不合格品,由工序组长对其进行评审,如在本班组内能够返工的由本工序组织返工返修处理。
如本工序不能处理，则在5分钟内反馈给工艺或品质部协助处理。
3.3.3对在检验过程中发现的返工返修产品A）生产工序检验员/IQC在检验过程中发现的返工返修产品,检验员能够修理的不合格品由检验员修复处理，修理时间超过30分钟的产品或不能修理需返工的产品由检验员开出《不合格品返工处置单》交品质工程师确认。
食品返工管理制度
一、总则为了规范食品生产过程中的返工行为，保障食品质量安全，避免不必要的浪费，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产加工和销售食品的单位，包括食品生产企业、食品加工企业、餐饮企业等。
三、返工定义食品返工是指食品生产过程中，由于生产工艺、设备故障或其他原因导致的对已生产成品的再加工处理行为。
返工过程中可能涉及到原料的重新投入、工艺参数的调整等。
四、返工管理原则1. 原则上禁止返工。
应严格遵守产品制造工艺和质量控制要求，避免不必要的返工行为。
2. 如确需返工，应严格按照相关规定进行，确保品质安全。
3. 返工后的产品应再次经过质量检验，符合质量标准后才能重新投放市场。
五、返工管理流程1. 发现返工意向一旦发现产品存在质量问题或不符合要求，生产单位应立即通知相关部门，并在记录簿上做好相关记录。
在确认返工的必要性后，生产单位应及时通知质量管理部门进行相应处理。
2. 审批返工方案经过确认返工的必要性后，生产单位应提交返工方案。
返工方案应包括具体返工原因、返工产品名称、数量、返工操作流程等内容，并由质量管理部门进行审批。
3. 返工操作在经过质量管理部门审批后，生产单位按照返工方案进行返工操作。
返工操作过程中应严格按照食品生产操作规范进行，避免二次污染等问题。
4. 质量把关返工完成后，生产单位应对返工产品进行再次质量检验，确保符合规定的质量标准后方可出厂销售。
生产单位应对返工过程进行严格的记录管理，包括返工原因、返工内容、返工数量、返工操作人员等。
返工记录应详细、真实、可追溯。
七、返工管理审核定期对企业的返工管理制度进行审核和评估，发现问题及时整改。
确保返工管理制度的落实和有效性。
八、返工风险控制生产单位应加强对返工过程中可能存在的风险进行控制。
避免返工过程中的污染、混装、混医疗等问题的发生。
九、法律责任返工行为如未能按照相关法律法规和企业规定进行，造成食品安全事故的，应承担相应法律责任。
十、返工制度宣传生产单位应及时对相关返工管理制度进行宣传，提高员工的返工意识和返工操作技能。
返工、重新加工管理规程
返工、重新加工管理规程返工、重新加工管理规程一、目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。
二、范围：公司所有产品。
三、责任人：生产部、质量部。
四、内容：1.不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，制剂产品不得进行重新加工。
本公司所有产品，包括其原辅料、中间体、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。
故此本规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。
2 返工2.1.定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
2.2.返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.3.不能进行返工的情况2.3.1.当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。
2.3.2.不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应有相应记录。
2.3.3.其他情况：未列入上述但经质量评估不可以进行返工的情况。
2.4.可以进行返工的情况2.4.1.胶囊填充、颗粒剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以将药粉从胶囊中剥出，重新进行填充。
如压片片重差异不好，颗粒可返回上一工序整粒或干燥。
2.4.2.中间产品干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干燥。
如颗粒粒度不合适可以重新整粒。
2.4.3.在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。
其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。
医疗器械产品返工作业指导书
产品返工作业指导书
1 目的
对产品返工、返修作业进行指导，以确保返工、返修品质量。
2 范围
适用于产品返工、返修处理。
3 定义
3.1 返工是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.2 返修是指为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。
4 职责
4.1 质检部给出不合格品处置方案。
4.2 生产部对不合格品进行返工、返修处理。
5 程序
5.1 不合格产品类型
(1) 来料不合品；
(2) 生产过程中发现的不合格品；
(3) 检验员抽检发现的不合格品；
(4) 客户退货不合格品；
(5) 超期库存品复检时发现的不合格品。
5.2 返工、返修要求
5.2.1 来料不合格品、客户退货不合格品、超期库存品复检时发现的不合格品的返工处理针对来料不合格品、客户退货不合格品、超期库存品复检时发现的不合格品经质检部确认需生产部进行返工时，由质检部相关人员开出《不合格品通知处置单》交仓库和生产部，仓库按《不合格品通知处置单》发料，生产部按《不合格品通知处置单》安排返工。
质检部负责返工、返修过程中的过程检验及确认。
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1目的
对不合格品返工过程进行控制，使之符合产品质量要求，满足顾客需求。
2 适用范围
适用于生产过程中、半成品、成品以及客户验货后发现不符合质量标准但经返工后可以成为合格的产品。
3 职责
3.1 质量部检验员负责识别判定可以进行返工的产品。
3.2 生产运营部负责产品返工的具体实施。
3.3 生产技术部根据需要参加返工判定的评审。
3.4 批量不合格的返工，由管理者代表/食品安全小组组长批准。
4 程序
4.1 产品检验发现的不合格品，由检验员填写《不合格品评审处置单》，注明不合格现象，经质量部负责人批准后生产部进行返工。
与安全相关的不合格品，应经生产运营部和质量部评审，管理者代表/食品安全小组组长批准。
4.2生产运营部负责人根据质量部判断结果，安排生产操作人员按《不合格品评审处置单》中的相应要求进行返工操作。
4.3 返工操作过程中可以参照原作业指导书进行操作。
如果返工对产品有潜在不良影响，应编制《返工作业指导书》，《返工作业指导书》应经过与原程序相同的评审和批准。
返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。
4.4 如出现批量不合格的返工情况，由管理者代表/食品安全小组组长召集相关部门进行分析，责成责任部门采取必要的纠正措施。
4.5 返工操作人员，应如实在《返工处理记录单》填写返工情况，并签名和注明返工日期。
4.6 返工的产品需要重新提交进行检验。
4.7 对于生产过程中返工产品，由检验员按照《过程检验作业指导书》的相关要求进行重新检测；对于成品发生的返工，如果只涉及到更换外部包装或不影响技术性能的组件，可以只检测相应更改部分指标；对于涉及改变产品内部核心部分，可能影响产品整体技术性能指标时，则需要按照相应产品的《成品检验作业指导书》要求进行各项性能指标的检测；具体按《产品监视和测量控制程序》执行。
4.8 对于返工后仍然检测不合格的产品，具体按《不合格品控制程序》执行。
4.9 对于需要报废的产品，生产技术部参与评审，确实无返工价值时，才允许报废处理。
报废的产品应及时从生产现场撤出，放到废品区进行隔离。
4.10生产运营部和质量部按《记录控制程序》规定，保存返工和重新检验等记录。
5 相关文件
记录控制程序
产品监视和测量控制程序
不合格品控制程序
6 质量记录
返工通知单
返工处理记录表。