Q_NLD-002-2018一次性使用气流雾化器
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
NLD/Q
Q/SND002—2018
石家庄诺利达医疗器械有限公司企业标准
NLD/Q-002-2018一次性使用气流雾化器
2018-03–05发布2018–03–10实施石家庄诺利达医疗器械有限公司发布
前言
本标准由石家庄诺利达医疗器械有限公司提出并起草。
本标准于2017年9月28日发布，主要起草人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。
本标准于2018年3月5日进行了第一次修订，修订人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。
一次性使用气流雾化器
1.产品组成及其型号/规格
1.1规格型号
Ⅰ-K、Ⅰ-CM、Ⅰ-EM、Ⅱ-K、Ⅱ-CM、Ⅱ-EM
1.2组成
由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀/面罩（带绑带）、过滤器组成；
Ⅰ-CM、Ⅰ-EM型由输气导管、喷雾瓶；
Ⅱ-K型由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀、过滤器组成；
Ⅱ-CM、Ⅱ-EM型由输气导管、喷雾瓶、面罩（带绑带）、组成
2.性能指标
2.1外观
a.面罩型：面罩表面应手感光滑，无异常气味、气泡、飞边、黑点、缩痕等缺陷。面罩孔畅通光滑，无毛刺。
b.口含吸咀：口含吸咀表面应光滑，无异常气味、气泡、黑点，口含吸咀孔畅通光滑，无毛刺。
c.输气管管体应手感柔软，富有弹性，表面应平滑整洁，无凹陷、气泡、污渍、异物及明显扭曲、扁瘪现象。
2.2尺寸
尺寸应符合下表要求。
表1
规格型号面罩儿童型面罩成人型
压扁两端点长度9.00±0.50cm13.00±0.50cm 尺寸
孔径 2.10±0.10cm 2.10±0.10cm
产品示意图
2.3物理性能
2.3.1畅通性
面罩气体传输孔应畅通。
2.3.2连接牢固性
面罩气体通道各组件间的连接应牢固，并能承受20N的静拉力，持续15s卸荷后，各连接处应不松动。
2.3.3密封性
面罩气路接口连接处应密封，应无气体泄漏现象。
2.3.4雾化量
气源流量为6L/min时雾化量应不小于0.25mL/min。
2.3.5滤除率（Ⅱ型）
对0.5um以上的微粒滤除率不低于90%。
2.4面罩型化学性能
2.4.1酸碱度
检验液与空白液对比，pH值之差≤1.0。
2.4.2还原物质
20ml检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4=0.002mol/L）］的体积之差≤1.5ml。
2.4.3不挥发物
50ml检验液不挥发物，应≤2.0mg
2.4.4重金属含量
检验液中重金属的总含量应≤1.0ug/mL。
2.5口含型化学性能
2.5.1酸碱度
检验液与空白液对比，pH值之差≤1.0
2.5.2还原物质
20ml检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4=0.002mol/L）］的体积之差≤3.0ml。
2.5.3不挥发物
50ml检验液不挥发物，应≤2.0mg
2.5.4重金属含量
检验液中重金属的总含量应≤1.0ug/mL。
2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量不超过10ug/g。
2.7无菌
产品应无菌。
3.检验方法
3.1外观
抽取5个，在自然光线下用目测观察，其结果应符合2.1的规定。
3.2尺寸要求
抽取5个，用通用量具测定，其结果应符合2.2规定。
3.3物理性能
3.3.1畅通性
抽取5个，在雾化杯的通气端通入6L/min气体，其结果应符合2.3.1规定
3.3.2连接牢固性
抽取5个，使用拉力计进行测定，其结果应符合2.3.2规定。
3.3.3密封性
抽取5个，组装好产品在输气管一端通入流量为6L/min气体，其结果应符合2.3.3规定。
3.3.4雾化量
抽取5个，组装好产品在输气管一端通入流量为6L/min，其结果应符合2.3.4规定。
3.3.5滤除率（Ⅱ型）
抽取5个，对过滤部分按GB8368-2005附录NA.3进行试验，其结果应符合2.3.5的规定。
3.4面罩型化学性能
供试液制备方法：依据GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中4.检验液制备表1检验液制备方法序号6：按0.2g样品加1mL水的比例置于玻璃容器中，在37℃±1℃恒温1h，将样品与液体分离，冷至室温作为供试液；取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
此方法制备的供试液适用于3.4.1、3.4.2、3.4.3、3.4.4；3.5.1、3.5.2、3.5.3、3.5.4的检测。
3.4.1酸碱度
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.4.1方法一检测，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2还原物质
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.2.2方法二检测，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3不挥发物
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.5检测，结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4重金属含量
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.6.1方法一检测，结果应符合2.4.4的要求。
3.5口含型化学性能
3.5.1酸碱度