Q_NLD-002-2018一次性使用气流雾化器
16一次性使用医用雾化器成品检验规程
一次性使用医用雾化器成品检验规程1 目的确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。
2 范围本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。
3 职责质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。
4 工作程序4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。
4.2 检验项目及要求按下表：检验项目及要求表共3页第1页一次性使用医用雾化器成品检验规程5试验方法5.1 外观手感目测应符合4.1中的结构、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。
5.2 尺寸用通用量具测量，应符合4.1的要求。
5.3 刻线误差试验用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。
5.4 雾化量试验5.4.1 装置a) 转子流量计；b) 秒表1只；c) 气源。
5.4.2雾化量试验在环境湿度45%～65%条件下，用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。
按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。
1-------转子流量计；2-------管路；3-------药物杯。
图3 雾化量试验装置示意图雾化量= (m1- m0)/10 (1)式中：m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g；m0—--水的质量，g。
5.5 密封性试验将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。
共3页第2页一次性使用医用雾化器成品检验规程5.6 生物性能试验按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。
5.7 环氧乙烷残留量试验按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。
一次性使用雾化器
开始治疗
治疗时间
开启雾化器，根据医生建议选择合适的药物 及剂量，将药物加入雾化器药杯中，将面罩 放置在患者口鼻处，开始治疗。
根据医生建议调整治疗时间，一般治疗时间 在15-20分钟之间。
注意事项
注意消毒
每次使用前要对雾化器表面及配件进行消 毒处理，确保无菌使用。
注意观察
使用过程中要观察患者情况及雾气情况， 如有异常及时处理。
结构和组成
结构
一次性使用雾化器由药液容器、吸入面罩、气泵和电池等组成。
组成
药液容器用于存放药物溶液；吸入面罩用于罩住患者的口鼻部位；气泵和电 池提供动力，使药液形成雾状。
适用人群与禁忌
适用人群：适用于各种需要呼吸道吸入治疗的患者，特别是儿童和老年人。
禁忌：对于严重的心血管疾病、呼吸衰竭、肺部感染等疾病患者，使用雾化器可 能会加重病情，应慎用。
一次性使用输液器
一次性使用雾化器与一次性使用输液器相比，具有更高的药物直接到达病灶 部位的优势，同时使用也更加方便。
与其他同类产品的比较
重复使用雾化器
相比重复使用雾化器，一次性使用雾化器避免了交叉感染和二次污染，同时降低 了医疗成本。
电子雾化器
相比电子雾化器，一次性使用雾化器采用了医用级材料和高科技技术，更具有安 全性和可靠性，同时效果也更好。
可靠性：产品结构简单 ，性能稳定可靠，即使 在高温高湿环境下仍能 保持良好的工作性能， 同时具有完善的过压保 护措施，不会对使用者 造成任何伤害。
04
比较其他产品
与传统雾化器的比较
安全性
一次性使用雾化器采用医用级 材料，灭菌消毒，使用更安全 。传统雾化器由于反复使用， 易产生交叉感染和二次污染。
使用雾化器的建议
Q_HZHX 002-2018智能喷雾机企业标准
ICS65.060.50B91Q/HZHX 杭州海旭环境科技有限公司Q/HZHX 002—2018前言标准编制格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定。
本标准由杭州海旭环境科技有限公司提出。
本标准主要起草单位：杭州海旭环境科技有限公司。
本标准主要起草人：郑顺丰 戴曙光。
智能喷雾机1范围本标准规定了智能喷雾机的规格型号、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适于用于杭州海旭环境科技有限公司生产的，用于景观、舞台产生喷雾效果的的智能喷雾机。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 14253-2008轻工机械通用技术条件GB/T 25156-2010GB/T 13306-2011标牌3规格型号示例1：HX-FC200,类别代号HX表示为海旭，FC表示房产，200表示喷头数量4基本参数基本参数要符合表1的规定。
表1 基本参数项目 型号功率性能设备型号参数HX-FC35 0.75kW最大流量：4 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min HX-FC120 2.2kW最大流量：12 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min HX-FC160 3.0kW最大流量：18 L/min最高压力：16 Mpa转速：1450 r/min HX-FC200 4.0 kW最大流量：21 L/min最高压力：10 Mpa转速：1450 r/min5 技术要求5.1 一般技术要求5.1.1智能喷雾机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的产品图样和技术文件制造。
5.1.2所有零部件应经检验合格，外构件、协作件应有合格证方可进行装配。
一次性使用雾化器
操作简单
简化操作步骤，减少使用 难度，便于患者使用。
符合人体工程学
结构设计符合人体工程学 原理，适应手部握持，提 供舒适的使用体验。
材料选择与使用
环保材料
选用可降解或可回收材料 ，减少对环境的污染。
无毒无害材料
不使用对人体有害的化学 物质，确保使用安全。
高耐久性材料
选用具有高耐久性的材料 ，确保产品的使用寿命。
VS
详细描述
肺部炎症疾病如肺炎、肺脓肿等常需要使 用抗生素和抗炎药物进行治疗。通过一次 性使用雾化器将药物溶液雾化成微小颗粒 ，药物能够直接作用于病变部位，提高局 部药物浓度，增强疗效，缩短病程。同时 ，雾化吸入还可有效缓解咳嗽、咳痰等症 状，改善患者生活质量。
06
产品发展趋势与展望
市场发展趋势
对于不合格的测试项目，需要进行原因分析，并提出改进方案，以提升产品的性 能和质量。
04
产品市场与竞争
市场概况
市场规模
近年来，随着人们对呼吸道疾 病的认识不断提高，以及雾化 治疗技术的不断发展，一次性 使用雾化器的市场规模逐渐扩
大。
市场增长率
根据相关统计数据，一次性使 用雾化器的市场增长率保持在 10%以上，显示出较高的增长
制造工艺流程
零部件加工
对雾化器的零部件进行加工，确保尺寸精 度和表面质量。
包装与标识
对成品进行包装，并标识产品的名称、规 格、生产日期等信息。
组装与调试
将加工好的零部件进行组装和调试，确保 产品的性能和质量。
产品检验
对每批次产品进行检验，确保产品质量符 合标准要求。
03
产品性能与测试
性能指标
雾化效率
01
需求增长
耗材一级雾化器安全操作及保养规程
耗材一级雾化器安全操作及保养规程1. 简介耗材一级雾化器是一种用于医疗领域的设备，主要是将液体药物雾化成微小颗粒，通过呼吸道传递至肺部从而达到治疗目的。
本文主要介绍该设备的安全操作和保养规程。
2. 安全操作2.1 使用前检查在使用雾化器前，需要检查设备的外观是否完好，是否有任何松动的零部件、损坏或裂纹等。
同时，检查设备的电源和电缆是否符合要求。
2.2 正确安装雾化器在使用雾化器前，需要确保其正确安装在呼吸回路上，并且各部件牢固。
在接通电源前，需要先关闭药物流量开关。
2.3 使用正确的药物耗材一级雾化器只适合用于雾化药物，不适合用于雾化其他物质。
在使用药物前，需要确认该药物适合雾化，并且按照药物说明书中的使用方法正确使用。
2.4 操作流程在使用雾化器时，需要按照以下流程操作：•将药液装入喷雾杯•安装好喷雾杯•将呼吸回路连接到患者•打开药物流量开关•打开气体流量控制阀门2.5 关闭操作在使用完雾化器后，需要按照以下流程进行操作：•关闭气体流量控制阀门•关闭药物流量开关•拆卸喷雾杯•关闭电源3. 保养规程3.1 清洁在每次使用完毕后，需要对雾化器进行清洁。
首先要拆卸各个部件，并用温水冲洗干净。
另外，雾化器的喷嘴需要单独清洗。
需要注意的是，不要使用任何化学清洁剂清洗雾化器，以免对患者造成危害。
3.2 消毒在使用完雾化器后，需要进行消毒。
最常用的方法是将雾化器部件放入消毒器中进行消毒。
另外，也可以选择将雾化器部件放入加氯酸钠的水中进行消毒。
3.3 更换部件雾化器的各个零部件需要定期更换，以确保设备的稳定性和安全性。
建议根据厂家的说明书，定期更换喷嘴、过滤器和零件。
4. 总结以上就是耗材一级雾化器的安全操作和保养规程。
为了确保医疗过程中的安全性和患者的健康，医护人员需要仔细阅读和遵守本文中的建议。
另外，在使用过程中，如遇到任何问题，请及时联系厂家或相关专业人士求助。
医用雾化器国标
医用雾化器国标摘要：一、医用雾化器国标简介1.医用雾化器的定义与作用2.我国医用雾化器国标的发展历程二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号2.技术要求a.结构与性能b.安全要求c.试验方法d.检验规则e.标志、包装、运输、贮存三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性2.促进我国医用雾化器行业的规范发展3.提升医疗机构的诊疗水平四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例2.生产与监管案例正文：医用雾化器国标是我国针对医用雾化器产品制定的权威技术标准，旨在规范医用雾化器的生产、使用和管理，保障医疗质量和患者安全。
一、医用雾化器国标简介医用雾化器是一种将药物溶液雾化成微小颗粒的设备，通过吸入途径将药物送达呼吸道和肺部，以达到治疗疾病的目的。
我国医用雾化器国标经历了多次修订和完善，现行的标准为GB/T 19635-2018《医用雾化器》。
二、医用雾化器国标的主要内容1.分类与型号：根据雾化器的工作原理、结构和用途，将其分为不同类别和型号。
2.技术要求：详细规定了雾化器的结构与性能、安全要求、试验方法、检验规则等方面的技术要求。
3.标志、包装、运输、贮存：明确了雾化器的标志、包装、运输和贮存条件，以确保产品在运输和使用过程中的安全。
三、医用雾化器国标的重要意义1.保障医用雾化器的安全性和有效性：国标对雾化器的技术要求进行了严格规定，确保产品在临床应用中的安全性和疗效。
2.促进我国医用雾化器行业的规范发展：国标的实施有助于提高行业整体水平，推动企业技术创新和产品质量提升。
3.提升医疗机构的诊疗水平：医用雾化器在呼吸系统疾病、皮肤病等领域的应用越来越广泛，国标的实施有助于医疗机构提高诊疗水平，为患者提供更好的医疗服务。
四、医用雾化器国标在实际应用中的案例分析1.临床应用案例：某医疗机构采用符合国标的医用雾化器对患者进行治疗，取得了良好的疗效，患者满意度高。
2.生产与监管案例：某雾化器生产企业严格按照国标生产产品，经过国家质量监督部门的严格检测，产品质量和安全性得到了保障，市场占有率不断提高。
斯莱达一次性使用医用雾化器技术要求
斯莱达一次性使用医用雾化器技术要求1. 引言斯莱达一次性使用医用雾化器是一种用于雾化给药的医疗设备，可以将液体药物转化为细小的颗粒，通过呼吸系统送达到病患的肺部。
本文档旨在阐述斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求，包括设备特性、使用指导和质量控制等方面。
2. 设备特性斯莱达一次性使用医用雾化器的技术要求主要包括以下几个方面：2.1 雾化效率雾化效率是指设备将液体药物转化为雾化颗粒的能力。
斯莱达一次性使用医用雾化器的雾化效率应达到预定标准，确保药物能够有效地被患者吸入。
2.2 雾化颗粒大小控制雾化颗粒的大小对于药物的吸入效果有着重要的影响。
斯莱达一次性使用医用雾化器应能够控制雾化颗粒的大小，使其符合临床使用要求。
2.3 安全性和可靠性斯莱达一次性使用医用雾化器的设计应具备良好的安全性和可靠性，确保在使用过程中不会对患者造成二次感染或其他不良影响。
此外，设备应具备一定的耐用性，能够在正常使用条件下保持长期稳定的性能。
2.4 操作便捷性斯莱达一次性使用医用雾化器的操作应简便易学，方便医务人员进行实际操作。
同时，设备的结构设计应合理，易于清洁和维护，以提高设备的使用寿命和性能稳定性。
3. 使用指导为了正确、安全地使用斯莱达一次性使用医用雾化器，医务人员应遵循以下使用指导：3.1 设备准备在使用雾化器之前，需要对设备进行准备工作。
首先，检查设备的完整性和包装是否完好。
确保设备没有损坏或漏洞。
其次，检查设备标签上的有效期和批号等信息，确保设备处于有效期内。
最后，准备所需的雾化药物、雾化介质和其他辅助材料。
3.2 使用步骤根据医嘱和使用需求，将雾化药物放入设备的容器中。
接下来，将设备连接到合适的雾化源(如氧气源或空气压缩机等)。
按照设备的说明书或标识，进行设备的操作设置，如调节雾化流量、雾化时间等。
最后，将设备与患者呼吸系统相连，并按照医嘱进行雾化给药。
3.3 使用注意事项在使用斯莱达一次性使用医用雾化器时，需要注意以下事项：•注意设备的清洁和消毒，避免交叉感染。
医疗器械监督抽验合格医疗器械信息公示表
序号
检验
报告编号
标示产品名称
产品执行标准
标示生产单位
产品注册证号
规格/型号
生产日期/批号/出厂编号
检验单位
检验
结果
1
2018-Q-0330
一次性使用鼻氧管
YZB/苏1165-2013
苏州市亚新医疗用品有限公司
苏食药监械（准）字2013第2561100号
双套双鼻
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
6.5
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
肝素钠5ml
合格
6
2018-Q-0273
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
河南省安邦卫材有限公司
豫食药监械（准）字2114第2660030号
中号
170602
合格
7
2018-Q-0275
一次性使用输氧面罩
苏械注准20172561567
苏州市亚新医疗用品有限公司
苏械注准20172561567
7.5
合格
15
2018-Q-0336
无菌脱脂纱布块
YAB/豫0232-2009
河南飘安集团有限公司
豫食药监械（准）字2014第2640370号
8X10X8
合格
16
2018-Q-0327
一次性使用人体静脉血样采集容器
湘械注准20152410045
浏阳市三力医用科技发展有限公司
湘械注准20152410045
长东医疗器械集团有限公司
豫械注准20162640081
14X7X8
171202
合格
序号
检验
一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl
2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.2尺寸2.3物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。
2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。
2.3.3 连接强度2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。
2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。
2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。
2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。
2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。
2.3.8 耐温性能面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。
2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。
2.4化学性能2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。
2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.5生物性能2.5.1产品应无菌。
2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。
雾化面罩产品注册审查指导原则2024
附件10雾化面罩产品注册宙查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械■呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则，如：一次性使用无菌雾化面罩、一次性使用氧气雾化面罩、一次性使用雾化器面罩、一次性使用医用面罩式雾化器等。
产品应无菌提供。
2,分类编码根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-12或08-05-07o3.注册单元划分的原则和实例依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，雾化面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
气流式雾化器的雾化机理
气流式雾化器的雾化机理
gaojilu 发表于 2006-2-17 13:11:57
气流式喷雾是利用高速气流对液膜产生摩擦分裂作用而把液体雾化的。
高速气体可以采用蒸汽或压缩空气。
使用蒸汽要比压缩空气经济的多，但这只有溶液在高温（例如高于300摄氏度）的气体介质中干燥时才可使用，以使溶液中的水分能够有效地蒸发。
溶液被分裂成细雾化的过程，是当高速气流以很高的速度（一般为200-300m/s，有时甚至达到超音速）从喷嘴喷出时，溶液的流出速度并不大，因此，气流与液流之间存在相当高的相对速度。
与此产生摩擦，使液体被拉成一条条细长的丝。
这些丝状体在较细处很快断裂，而形成球状小雾滴。
丝状体存在的时间，决定于气体的相对速度和溶液的黏度。
相对速度越高，丝越细，存在时间越短，所得雾滴越细。
溶液粘度越高，丝状体存在的时间越长，往往没有断裂就干燥了。
气体喷雾的分散度，取决于气体从喷雾器流出的喷射速度、溶液和气体的物理性质、喷雾器的几何尺寸以及气液比。
气液比这个因素，对雾化粘度大的溶液尤其重要。
一般来说，增加气体的喷射速度，可得到较细的雾滴，增加气流对溶液的重量比，则可以得到比较均匀的雾滴。
气流雾化规格型号
气流雾化规格型号
气流雾化器的规格型号主要包括面罩式、咬嘴式和综合式，并且根据大小不同分为大、中、小三种规格。
以下是一些具体的信息：
1.配置与连接：部分气流雾化器可配置长达2米的气源连接管路，以方便与各种型号的压缩机或中
心供气系统连接进行雾化。
管路接头通常采用蝶形设计，以确保连接的便捷性和密封性。
2.使用舒适性：为了确保患者在雾化治疗时的舒适性，成人面罩和雾化杯连接处通常采用人性化设
计，可以随患者体位变化做360度旋转。
3.产品组成：一次性使用气流雾化器根据配置不同分为A型和B型两种规格，其中A型包括雾化
器、输氧管、面罩体、咬口（选配），而B型则由雾化器、输氧管、咬口（选配）组成。
面罩体型号分为输氧面罩和雾化面罩。
4.产品质量：面罩孔和口含吸咀应畅通光滑，无毛刺。
输气管管体应手感柔软，富有弹性，表面平
滑整洁，无凹陷、气泡、污渍、异物及明显扭曲、扁瘪现象。
产品的尺寸和雾化量应符合相关规定和标准。
5.环保材质：部分气流雾化器采用不含DEHP的环保材质，以提高产品的安全性。
6.吸入方式：提供咬嘴式和面罩式两种吸入方式，以供临床选择，使使用更加方便。
面罩羽状边缘
设计，确保患者的舒适性。
需要注意的是，在选择气流雾化器时，除了考虑规格型号，还应关注雾化颗粒大小、雾化速率和药液残留等性能指标，因为这些因素直接影响雾化效果。
同时，根据个人或患者的具体情况和需求，选择合适的品牌和型号也非常重要。
雾化吸入器具评分标准
雾化吸入器具评分标准本文档旨在为雾化吸入器具的评分标准提供指导。
评分标准的制定有助于消费者选择合适的雾化吸入器具，并促进市场的发展与规范。
1. 雾化效果（40分）- 雾化效果的粒径：评估雾化吸入器具通过技术手段产生的雾化颗粒的大小及均匀性。
分数由颗粒尺寸的均匀性和大小两个方面进行评估，满分为20分。
- 雾化产量：评估雾化吸入器具在一定时间内产生的雾化液体量。
满分为20分。
2. 使用便捷性（30分）- 操作简便性：评估使用雾化吸入器具的便捷性和简易性。
主要考虑器具的开启与关闭方式、药液的添加与更替方式等。
满分为10分。
- 清洁易用性：评估对雾化吸入器具的清洁和维护操作的难易程度。
分数考虑清洗的便捷性、部件拆卸与组装的复杂度等，满分为10分。
- 电池寿命：评估电池供电下，雾化吸入器具连续工作的时间。
满分为10分。
3. 设计与外观（20分）- 设计创新性：评估雾化吸入器具在外观设计上的新颖程度和创新性。
分数根据器具的整体设计风格和特色进行评估，满分为10分。
- 产品质感：评估雾化吸入器具材料的质感和质量感。
满分为10分。
4. 安全性与可靠性（10分）- 安全性评估：评估雾化吸入器具在使用过程中的安全性能。
主要考虑防液燃、防漏电等安全设计。
满分为10分。
以上是雾化吸入器具评分标准的主要内容，消费者在购买雾化吸入器具时，可以根据这些评分标准来选择适合自己的产品。
通过评分标准的指导，市场上的雾化吸入器具也能够更好地满足消费者的需求，推动行业的发展与提升。
雾化吸入器具评分标准
雾化吸入器具评分标准
1. 引言
本文档旨在制定一套评分标准，用于评估雾化吸入器具的质量
和性能。
雾化吸入器具是一种用于将液体药物转化为雾状颗粒以便
通过呼吸道给药的设备。
作为医疗设备，其质量和性能对患者的治
疗效果至关重要。
2. 评分标准
评分标准由以下几个方面组成：
2.1 设计和材料
- 设备外观设计优雅、易于使用和清洁。
- 设备材料安全、耐用、无毒。
- 设备组装结构紧凑，不易损坏。
2.2 雾化效果
- 雾化器能将药物有效转化为合适的雾状颗粒，以便患者吸入。
- 雾化粒子大小分布均匀，符合药物治疗要求。
- 雾化器能够提供稳定的雾化性能，在整个吸入过程中保持一
致的雾化效果。
2.3 用药效率
- 雾化器能够有效利用药物，减少浪费。
- 雾化效率高，能够在较短时间内完成吸入过程。
2.4 安全性
- 设备能够提供可靠的安全保护措施，避免误操作和意外发生。
- 设备材料和液体接触部分应符合相关的生物相容性标准，减
少对患者的潜在伤害。
2.5 便携性
- 设备体积小巧，方便携带和使用。
- 设备重量轻，适合患者长时间携带和使用。
3. 总结
本文档制定了一套雾化吸入器具评分标准，从设计和材料、雾
化效果、用药效率、安全性和便携性等方面对器具进行评估。
这些
评分标准将有助于确保雾化吸入器具的质量和性能，提高患者的治疗效果和体验。
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NLD/Q
Q/SND002—2018
石家庄诺利达医疗器械有限公司企业标准
NLD/Q-002-2018一次性使用气流雾化器
2018-03–05发布2018–03–10实施石家庄诺利达医疗器械有限公司发布
前言
本标准由石家庄诺利达医疗器械有限公司提出并起草。
本标准于2017年9月28日发布，主要起草人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。
本标准于2018年3月5日进行了第一次修订，修订人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。
一次性使用气流雾化器
1.产品组成及其型号/规格
1.1规格型号
Ⅰ-K、Ⅰ-CM、Ⅰ-EM、Ⅱ-K、Ⅱ-CM、Ⅱ-EM
1.2组成
由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀/面罩（带绑带）、过滤器组成；
Ⅰ-CM、Ⅰ-EM型由输气导管、喷雾瓶；
Ⅱ-K型由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀、过滤器组成；
Ⅱ-CM、Ⅱ-EM型由输气导管、喷雾瓶、面罩（带绑带）、组成
2.性能指标
2.1外观
a.面罩型：面罩表面应手感光滑，无异常气味、气泡、飞边、黑点、缩痕等缺陷。
面罩孔畅通光滑，无毛刺。
b.口含吸咀：口含吸咀表面应光滑，无异常气味、气泡、黑点，口含吸咀孔畅通光滑，无毛刺。
c.输气管管体应手感柔软，富有弹性，表面应平滑整洁，无凹陷、气泡、污渍、异物及明显扭曲、扁瘪现象。
2.2尺寸
尺寸应符合下表要求。
表1
规格型号面罩儿童型面罩成人型
压扁两端点长度9.00±0.50cm13.00±0.50cm 尺寸
孔径 2.10±0.10cm 2.10±0.10cm
产品示意图
2.3物理性能
2.3.1畅通性
面罩气体传输孔应畅通。
2.3.2连接牢固性
面罩气体通道各组件间的连接应牢固，并能承受20N的静拉力，持续15s卸荷后，各连接处应不松动。
2.3.3密封性
面罩气路接口连接处应密封，应无气体泄漏现象。
2.3.4雾化量
气源流量为6L/min时雾化量应不小于0.25mL/min。
2.3.5滤除率（Ⅱ型）
对0.5um以上的微粒滤除率不低于90%。
2.4面罩型化学性能
2.4.1酸碱度
检验液与空白液对比，pH值之差≤1.0。
2.4.2还原物质
20ml检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4=0.002mol/L）］的体积之差≤1.5ml。
2.4.3不挥发物
50ml检验液不挥发物，应≤2.0mg
2.4.4重金属含量
检验液中重金属的总含量应≤1.0ug/mL。
2.5口含型化学性能
2.5.1酸碱度
检验液与空白液对比，pH值之差≤1.0
2.5.2还原物质
20ml检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4=0.002mol/L）］的体积之差≤3.0ml。
2.5.3不挥发物
50ml检验液不挥发物，应≤2.0mg
2.5.4重金属含量
检验液中重金属的总含量应≤1.0ug/mL。
2.6环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量不超过10ug/g。
2.7无菌
产品应无菌。
3.检验方法
3.1外观
抽取5个，在自然光线下用目测观察，其结果应符合2.1的规定。
3.2尺寸要求
抽取5个，用通用量具测定，其结果应符合2.2规定。
3.3物理性能
3.3.1畅通性
抽取5个，在雾化杯的通气端通入6L/min气体，其结果应符合2.3.1规定
3.3.2连接牢固性
抽取5个，使用拉力计进行测定，其结果应符合2.3.2规定。
3.3.3密封性
抽取5个，组装好产品在输气管一端通入流量为6L/min气体，其结果应符合2.3.3规定。
3.3.4雾化量
抽取5个，组装好产品在输气管一端通入流量为6L/min，其结果应符合2.3.4规定。
3.3.5滤除率（Ⅱ型）
抽取5个，对过滤部分按GB8368-2005附录NA.3进行试验，其结果应符合2.3.5的规定。
3.4面罩型化学性能
供试液制备方法：依据GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中4.检验液制备表1检验液制备方法序号6：按0.2g样品加1mL水的比例置于玻璃容器中，在37℃±1℃恒温1h，将样品与液体分离，冷至室温作为供试液；取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。
此方法制备的供试液适用于3.4.1、3.4.2、3.4.3、3.4.4；3.5.1、3.5.2、3.5.3、3.5.4的检测。
3.4.1酸碱度
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.4.1方法一检测，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2还原物质
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.2.2方法二检测，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3不挥发物
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.5检测，结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4重金属含量
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.6.1方法一检测，结果应符合2.4.4的要求。
3.5口含型化学性能
3.5.1酸碱度
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.4.1方法一检测，结果应符合2.5.1的要求。
3.5.2还原物质
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.2.2方法二检测，结果应符合2.5.2的要求。
3.5.3不挥发物
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.5检测，结果应符合2.5.3的要求。
3.5.4重金属含量
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中5.6.1方法一检测，结果应符合2.5.4的要求。
3.6环氧乙烷残留量
按照GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法中9.环氧乙烷残留量测定-气象色谱法或者10.环氧乙烷残留量分析—比色分析法检测。
结果应符合2.6的要求。
3.7无菌
按照GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，其结果应符合2.7的规定。