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通过核查→ 《境内医疗器械注册质量管理体系核 未通过核查→ 查结果通知单》报告国家局 企业整改→ （整改的期限为6个月，整改后复查 结果有“通过”和“未通过”） （整改报告由企业作为补充资料报告国家局）
精品课件
注册中质量体系核查的重点
第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录 的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系 核查。
食品药品监管总局
2015年6月8日
《核查工作程序》总共20条3个附件。 主要涉及到：受理申报、核查部门、核查程序、核查 重点、核查结果等。
精品课件
受理注册和申请体系核查职责
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负
责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家 食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必 要时参与核查。 第四条
《医疗器械生产质量管理规范》
（设计和开发）的解析和应用
上海市医疗器械行业协会
精品课件
《条例》对产品注册的质量管理体 系核查要求
• 第十三条 • 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗
器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进 行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构 开展质量管理体系核查。
在《医疗器械注册管理办法》中，对首次 申请注册产品的研制、生产质量体系核查 作为规定事项。
精品课件
食品药品监管总局 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核
查工作程序（暂行）的通知
食药监械管〔2015〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了
《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》， 现印发给你们，请遵照执行。
企业应当主动申请注册体系核查——注册申请人在 注册受理后10个工作日内提交注册体系核查资料。 （分头提交资料，几乎同步进行，而无须考虑是否 一定会不会考核）
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Leabharlann Baidu
注册中的质量体系核查程序和结果
*第三类医疗器械首次注册 *注册技术审评→通知省局体系核查→省局通知企业 *注册资料受理后10个工作日→企业提交相关体系核查资 料 *省局在30个工作日完成核查→ 10个工作日核查报告。
内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系 核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的 真实性负责。
精品课件
受理注册和申请体系核查时限
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查责任— —省局为主，CMDE必要时参与。（境外CFDA负责）
体系核查通知方式——CMDE收到注册资料后30个工 作日内，书面通知省局。（省局只有接到通知后， 方知此事。）
在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品 和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设 计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样 品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观 察记录等。
何为与产品研制、生产有关的质量管理体系？ 何为注册检验样品、临床试验用样品？ 何为真实性核查？而不是临床试验的真实性核查。
关于开展医疗器械注册质量管理体系 核查的通知
XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局： 你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的
XXXX注册申请（受理号：准XX-XXXX），现已进入技 术审评阶段。依据相关规定，请你局组织开展注册质 量管理体系核查工作，并将核查结果原件及时寄送我 中心。 □我中心不参与本次现场检查工作。 □我中心参与本次现场检查工作。 联系人： 联系电话：
总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械 注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。 总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。
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注册申请人是质量体系核查的责任人
第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日
同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可 仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核
查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、 用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观 察记录等。
减少检查内容是监管部门的责任，以不变应万变，始终一
贯才是企业的态度。
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附件1 食药监械审核〔20XX〕X号
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《医疗器械注册管理办法》对产品 注册的质量管理体系核查的规定
• 第三十四条
• 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可 以 调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产 品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理 体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局 技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查 。
食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
年月日
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国家
附件2
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
一、注册申请人基本情况表（见附表）。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附 平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来 源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关 设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明 （如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报 告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试 剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。
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注册中质量体系核查的重点
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业 的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往
已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场
检查的内容，避免重复检查。 产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相
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注册中质量体系核查的重点
第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录 的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系 核查。
食品药品监管总局
2015年6月8日
《核查工作程序》总共20条3个附件。 主要涉及到：受理申报、核查部门、核查程序、核查 重点、核查结果等。
精品课件
受理注册和申请体系核查职责
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负
责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家 食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必 要时参与核查。 第四条
《医疗器械生产质量管理规范》
（设计和开发）的解析和应用
上海市医疗器械行业协会
精品课件
《条例》对产品注册的质量管理体 系核查要求
• 第十三条 • 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗
器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进 行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构 开展质量管理体系核查。
在《医疗器械注册管理办法》中，对首次 申请注册产品的研制、生产质量体系核查 作为规定事项。
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食品药品监管总局 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核
查工作程序（暂行）的通知
食药监械管〔2015〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了
《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》， 现印发给你们，请遵照执行。
企业应当主动申请注册体系核查——注册申请人在 注册受理后10个工作日内提交注册体系核查资料。 （分头提交资料，几乎同步进行，而无须考虑是否 一定会不会考核）
精品课件
Leabharlann Baidu
注册中的质量体系核查程序和结果
*第三类医疗器械首次注册 *注册技术审评→通知省局体系核查→省局通知企业 *注册资料受理后10个工作日→企业提交相关体系核查资 料 *省局在30个工作日完成核查→ 10个工作日核查报告。
内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系 核查资料（见附件2）。注册申请人对所提交资料内容的 真实性负责。
精品课件
受理注册和申请体系核查时限
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查责任— —省局为主，CMDE必要时参与。（境外CFDA负责）
体系核查通知方式——CMDE收到注册资料后30个工 作日内，书面通知省局。（省局只有接到通知后， 方知此事。）
在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品 和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设 计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样 品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观 察记录等。
何为与产品研制、生产有关的质量管理体系？ 何为注册检验样品、临床试验用样品？ 何为真实性核查？而不是临床试验的真实性核查。
关于开展医疗器械注册质量管理体系 核查的通知
XX省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局： 你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的
XXXX注册申请（受理号：准XX-XXXX），现已进入技 术审评阶段。依据相关规定，请你局组织开展注册质 量管理体系核查工作，并将核查结果原件及时寄送我 中心。 □我中心不参与本次现场检查工作。 □我中心参与本次现场检查工作。 联系人： 联系电话：
总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械 注册申请资料起30个工作日内，通知相应省、自治区、直 辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。 总局技术审评机构参与核查的，在通知中告知省、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门（通知格式见附件1）。
精品课件
注册申请人是质量体系核查的责任人
第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日
同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可 仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核
查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、 用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观 察记录等。
减少检查内容是监管部门的责任，以不变应万变，始终一
贯才是企业的态度。
精品课件
附件1 食药监械审核〔20XX〕X号
精品课件
《医疗器械注册管理办法》对产品 注册的质量管理体系核查的规定
• 第三十四条
• 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可 以 调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产 品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理 体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质 量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局 技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查 。
食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
年月日
精品课件
国家
附件2
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料
一、注册申请人基本情况表（见附表）。 二、注册申请人组织机构图。 三、企业总平面布置图、生产区域分布图。 四、如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附 平面布局图）复印件。 五、产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来 源及质量控制方法。 六、主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关 设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 七、企业质量管理体系自查报告。 八、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明 （如适用）。 九、部分注册申报资料的复印件： （一）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报 告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 （二）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试 剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。
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注册中质量体系核查的重点
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业 的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往
已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场
检查的内容，避免重复检查。 产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相