板青颗粒内控质量标准

GMP管理文件

一．目的：制定板青颗粒（成品）的内控标准，规范公司板青颗粒的生产。

二．适用范围：适用于板青颗粒的生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。四．正文：

【名称】板青颗粒

【处方】板蓝根600g大青叶900g

【制法】以上2味，加水煎液煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干

燥，制成1500g（使1g颗粒相当于1g生药）即得。

【性状】本品为浅黄色或黄褐色颗粒；味甜，微苦。

【鉴别】（1）取本品0.5g,加水5ml，使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。

（2）取本品适量，研细，取细粉0.5g,加稀乙醇20ml,超声处

理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试

品溶液.另取精氨酸对照品,加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶

液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（15：7：7）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定。