包装材料取样操作规程

原辅料取样规程

一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。

二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。

三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。

四、取样操作规程：

1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。

2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作：

2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。

2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取，

2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。

2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。

3 取样地点

在仓库现场取样。

4 取样

4.1 取样前应进行现场核对；

4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。

4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。

4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。

4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。

4.2 取样量：

4.2.1取样件数

设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。

4.2.2每件取样量

4.3取样操作

4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。

4.3.2 内包装材料：将外包装清洁后，经传递窗，紫外灯照射15min后，传入洁净区内包装材料暂存室，打开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。

微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢剪刀在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，贴上取样标签（品名、规格、批号等）。

5 取样结束

5.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

5.2 填写取样记录。

5.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样工具清洁标准操作规程》执行。