药品不良反应与药害事件

• 用药错误可发生于处方(医嘱)开具与传递;药品储存、调剂与分发; 药品使用与监测;用药指导及药品管理、信息技术等多个环节。其发 生可能与专业医疗行为、医疗产品(药品、给药装置等)、工作流程与 系统有关。
用药错误分级
• 根据用药错误造成后果的严重程度，参考国际标准，可 将用药错误分为以下9级。A级：客观环境或条件可能引 发错误(错误隐患);B级：发生错误但未发给患者，或已发 给患者但患者未使用;C级：患者已使用，但未造成伤 害;D级：患者已使用，需要监测错误对患者的后果，并根 据后果判断是否需要采取措施预防和减少伤害;E级：错误 造成患者暂时性伤害，需要采取处置措施;F级：错误对患 者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间;G级：错误 导致患者永久性伤害;H级：错误导致患者生命垂危，须采 取维持生命的措施(如心肺复苏、除颤、插管等);I级：错 误导致患者死亡。
药品不良反应与 药害事件管理
刘艳丽
• 一、目 的：
• 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药 品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研 究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发 因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价 淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共 和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监 测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定， 医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管 理制度
• 2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。
二、报告程序及要求：
3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给 本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件 监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人 员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件， 则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报医院的药品不良反应与药 害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药 品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事 件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告 表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。 4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与 药害事件，积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公 室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专 家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，并书面上报所在地药监管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可越级报告。机构， 必要时可越级报告。
药品不良事件
• 药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所 发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一 定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人 群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对 有重要意义的ADE也要进行监测。
• 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程 中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量 人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威 胁，需要予以紧急处置的事件。
用药错误原因分析 相关责任人处罚方式 整改措施 记录人：
记录时间：
月
日或 民族：
体重（kg）：
医院名称： 病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 反应/事件：有□
联系方式：
无□ 不详□家族药品不良 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂 型）
生产厂家
生产批号 用法用量（次剂量、途径、日次数）
报告人信息
联系电话： 电子邮箱：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 签名：
其他□
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请填写信息来源 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备
注
填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
药品不良事件应急预案
患者资料填ADR 报告表
安抚患者家属
患者及家属如有 异议可向药监主 管部门报告
数据上报，药品不 良反应检测中心
• 附：药品不良反应与药害事件上报的程序 • 药品不良反应与药害事件上报的程序
发现药品疑似不良反应和药害事件
停止被怀疑药品的给药，对症处理
填写《药品不良反应/事件报告表，并上 报至医务科和药剂科
日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事 件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应/事件报告表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名： 原患疾病：
性别：男□女□
出生日期： 年 年龄：
立即停止继续用药 监测生命体征变化 配合医生采取相应措施
流程图
发现用药错误
报告值班医生
作好护理记录
报录表
住院号 责任医师，责任护士
入
院 时
入院诊断：
间
用药错误概述（包括用药时间，药物名称剂量，用药后不 良反应，急救措施，应急后是否好转，目前状况）
药品不良反应
• 概念 • 药品不良反应（ADR）：是指合格药品
在正常用法下出现与用药目的无关的或意 外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒 性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、 特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、 致突变、致畸作用等。
二、报告程序及要求：
在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、 外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时 可以越级报告。
和药物进行封存。
处理程序
• 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救 →观察患者生命体征→记录抢救过程→及 时上报→保留药物→送检
药品不良反应报告流程图
发现药品疑似不良反应和药害事件
积极抢救 对症治疗
发现药品疑似不良 反应和药害事件
及时上报相关主管 部门
封存药品判断原因
药品不良反应
药剂科不良反应联 络员
• 1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患 者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的严重 的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或 药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相 关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调查、分析。 对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
用药错误应急预案
1、发现用药错误后，应立即停止继续用药。 • 2、立即报告值班医生及护士长。 • 3、密切监护病人的神志、体温、呼吸、血压
等生命体征的变化。
• 4、配合医生采取相应措施，如发生严重过敏 反应，参照过敏性休克的处理程序；如反应较 轻或暂时无反应，则遵医嘱给予相应处理。
• 5、护士长应于24小时内上报护理部。 • 6、作好护理记录。
药剂科对其进行必要的 调查、分析、初步评价
若为新的、严重的不良 反应或造成人身损害
做好相关医疗记录，保 存药品，必要时可暂停 全院该药品的使用
向有关部门上报该药品不良反应和药害事件
用药错误
• 定义:
• 用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以 防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能 □ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 不明□ 未再使用□
不详□
有后遗症□ 表现：
死亡□
直接死因：
三、报告范围和报告时限：
• 1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。 • 2. 非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良
反应／事件。 • 3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生
的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 • 4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。 • 5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15
药害事件
药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康 损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期 药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药 害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人 为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面 药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、 劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错 (超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事 件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生 的不良反应损害，即药品不良反应事件。
• 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医 嘱处理。
• 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好 记录。
• 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼 吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救， 必要时行心肺复苏。
• 4、出现休克者，行抗休克治疗 • 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 • 6、及时报告药剂科、护理部。 • 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具