制药制剂工程技术与设备复习重点
药物制剂工程技术与设备要点
药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。
一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。
2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。
不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。
3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。
药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料
准确，覆盖范围和深度合理
一、抗生素制剂工程设备介绍
抗生素制剂工程设备是指用于抗生素生产的设备，包括抗生素制剂的分散机、细粉碎机、泵浦系统、攪拌器、筛分机、抗生素融合机等。
这些设备具有高效、安全、精确、节能等特点，可以有效满足抗生素制剂生产需求。
二、抗生素制剂工程设备的种类
1.抗生素分散机：是用来进行抗生素分散的设备，可以有效的对抗生素进行分散，使其形成均匀的乳状液，达到生产抗生素制剂的目的。
2.细粉碎机：是用于粉碎抗生素粉末的设备，可以将抗生素粉末进行粒度分级，使其粒度均匀，达到生产抗生素制剂要求的质量标准。
3.泵浦系统：是抗生素制剂工程设备中重要的一部分，主要用于输送液体和固体抗生素，保证生产流程的顺利进行。
4.攪拌器：是抗生素制剂工程设备中不可或缺的一部分，可以有效地混合抗生素液体，使其得到均匀的混合物，为后续的加工工艺提供良好的配料条件。
5.筛分机：是用于对抗生素混合物进行筛分的设备，主要利用筛分机内置的过滤网，可以有效的将混合物进行筛选拾取，起到分选的作用。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。
这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。
以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。
一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。
在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。
2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。
在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。
二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。
在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。
2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。
在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。
三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。
在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。
2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。
在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。
四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。
在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。
2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。
在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。
五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。
药物制剂工程技术与设备要点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
药物制剂工程技术与设备复习大纲
一、药物制剂的概念
1.1药物制剂的定义
1.2药物制剂的作用
1.3药物制剂的形式
二、原料药的配置及制备
2.1原料药的组成
2.2原料药的有效成分
2.3常用的制剂原料
2.4常见的制剂技术
2.5制药技术的质量控制
三、药用添加剂的种类
3.1药用添加剂的功能
3.2药用添加剂的种类
3.3药用添加剂的使用方法
四、药物制剂的加工技术
4.1粉末制剂的加工
4.2液体制剂的加工
4.3固体制剂的加工
4.4口服制剂的加工
五、药物制剂的评价技术
5.1药物动力学评价
5.2药物质量评价
5.3药效学评价
六、药物制剂的包装
6.1包装材料
6.2包装技术
6.3包装要求
七、药物制剂设备
7.1研磨设备
7.2粉体制剂设备
7.3膏体混合设备
7.4液体制剂设备
7.5盒式制剂设备
7.6其他制剂设备
八、药物制剂的生产安全技术
8.1工厂设计
8.2工艺操作
8.3质量控制
8.4危险废物管理。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。
3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
3-6章药剂工程与设备复习要点笔记
第三章口服固体制剂△标准药典筛分为：金属丝编织网试验筛、金属冲孔板试验筛△球磨机：影响粉碎的因素：进料速度、转速球的重量和直径、物料性质物料的高度、球磨机的倾斜角度工作特点：1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求;粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、挥发性及贵重药品。
3.工作效率低、单位产量能耗大，机体笨重，噪音大。
应用：广泛用于结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物的粉碎。
适用于刺激性、较大吸湿性和挥发性等药物的粉碎。
△混合设备1、V 型混合机原理：容器旋转一周物料一合一分，通过容器不停转动时物料多次的分开、掺合而达到均匀。
结构：由两个一长一短圆口封闭的圆柱形筒经一定角度相交成一个尖角状，并安装在一个与两筒体对称垂直的圆轴上。
2、二维混合机：本机混合筒在转动的同时又参与摆动，使筒中物料得以充分混合。
混合筒的出料口偏离混合筒圆部分的中心线，使该机具有混合迅速、混合量大、出料便捷等特点。
3、三维运动混合机优点：1.混合均匀度高；2.物料装载系数大，对物料间密度、形状、粒径差异较大时能很好的混合； 3.占地面积和空间高度小； 4.上料、出料方便，容器和机身由隔墙隔开，符合GMP 要求。
△沸腾制粒机：是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备，故又称一步制粒机。
需要的动力源电力：主要供给引风机、输液泵、控制柜。
压缩空气：用来雾化粘合剂，脉冲反吹装置、驱动气缸。
蒸汽：用来加热空气。
1.反冲装置2.过滤袋3.喷嘴4.喷雾室5.盛料器6.台车7.顶升气缸8.排水口9.安全盖10.排气口11.空气过滤器12.加热器操作步骤：原辅料放入盛料器中---开启顶升气缸、将容器与机体联结---开启风机、容器内成负压、物料沸腾，同时加开蒸汽阀门加热空气---达到预定温度时、喷雾同时开动反冲装置---视物料温度切换开停喷雾，以防粘壁，喷完后进行干燥---当物料温度达到预定值，即可停止干燥，同时关闭风机---出料△快速混和制粒机(卧式)：由盛料器、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。
药物制剂工程技术与设备2006级复习资料
1、长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP 要求有关。
/2、国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、自动化水平发展。
/3、粉碎器械按粉碎机构造分类可以分为机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。
/4、旋转式混合机混合效果主要取决于旋转速度。
转速应小于临界转速。
速度过大，产生离心力作用大，降低了混合效果./5、空心胶囊的生产过程分为溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35％~45％，空气洁净度为300000级。
/6、快速混和制粒机的工作原理是通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒。
/7、研磨机是通过研磨体、头、球等介质的运动对药物进行研磨，成为超细粉或粉浆的机器，常用的有球磨机、乳钵研磨机等。
/8、雾化器有三种型式：压力式雾化器、气流式雾化器和离心式雾化器。
目前我国较普遍地应用压力式喷雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用气流式雾化器和离心式雾化器。
/9、压片机的基本结构包括冲模、加料、填充、压制、出片等装置。
10、全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式。
按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。
/11、药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，包括滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机、滚板式泡罩包装机三种。
/12、水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。
目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
/13、安瓿干燥灭菌设备常用的有远红外隧道式灭菌烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
二、名词解释1、粉碎度：固体药物粉碎后的细度，常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1)的比值(n)来表示。
2、对流混合：由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)
《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。
6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。
10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。
14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。
其中制剂机械按剂型分为14类。
2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
药物制剂工程与技术设备重点要点
第一篇药物制剂生产设备第一节粉碎和筛分设备1.物料预处理常用的方法为粉碎，因而粉碎技术直接关系到产品的质量和应用性能。
2.固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。
3.由于物料颗粒的形状不可能全为球形，因此每一颗粒的尺寸大小常用平均粒径代表，粒径常用的表示方法有质量平均粒径和算术平均粒径两种。
4.粗分散状态的粉末，生物利用度很低，因此实际生产中应根据药物的性质，在制备过程中采用合适的粉碎机，以达到一定的粉碎程度。
5.球磨机筒体的转速对成品粒径的影响很大。
6.球磨机中研磨介质在不同转速下，它的运动轨迹有三种，分别为瀑流、奔流和离心流动。
7.锤式粉碎机是一种撞击式粉碎机，几乎可以于任何类型的粉碎操作。
8.锤式粉碎机是由设在高速旋转主铀上的T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器等组成。
9.振动磨利用机械力使振动磨机筒体产生强烈转动和振动，从而将物料粉碎、磨细，同时将物料均匀混合、分散。
10.振动磨按照振动机构的特点可分为惯性式和回转式两大类．11.气流粉碎机根据其扬碎方式的特点可分为旋喷式、对喷式和靶式三类。
12.对喷式气流粉碎机主要有冲击室、分级室、加料斗、两套喷嘴及喷管组成。
13.物料的分级对药物制造技术，提高药品质量是一个重要的操作．14.制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，需通过筛选进行分级以获得粒径较均匀的物料。
15.工业上使用的筛分机种类很多，可以大致分为物料运动方向与筛面垂直的震动筛和进行旋回运动的旋转筛两人类。
1 固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的如下：(1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。
增大与液体分散媒体的按触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率(2) 原、辅料经粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性．提高着色刑或其他辅剌成分的分散性。
2 粉碎过程对铀物的影响?(1)一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药液下降或出现不稳定晶型：(2) 粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价：(3) 因表而积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价，这些现象都将影响制剂质量及稳定性。
药物制剂工程技术与设备复习大纲
第一章绪论1、课程定义(掌握)2、制剂设备分类(了解)3、制药机械设备代码和型号(了解)第二章药品生产质量管理规范与制剂工程1、GMP(Good Manufacturing Practice)定义及概念(掌握)2、我国GMP发展历程(了解)1982年，中国医药工业公司《药品生产管理规范》（试行稿）♥1985年，国家医药管理局《药品生产管理规范》；1988年，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（1988年版）；1992年，《药品生产质量管理规范》（1988年版）修订版；1999年，国家药监局《药品生产质量管理规范》（1998年版）修订版；2011年2月，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版。
♥3、我国现有GMP空气洁净度分级(掌握)P23第三章口服固体制剂第一节口服固体制剂生产工艺技术一、片剂工艺及流程1、片剂的制备工艺技术流程（掌握）PPt2、片剂的特点（了解）3、片剂的分类（了解）二、粉碎与筛分工艺1、粉碎：（定义）2、粉碎的目的：（掌握）3、粉碎度的表示方式（了解）4、粉碎的方式（掌握）5、粉碎设备:球磨机的工作原理及工作状态（重点）6、锤击式粉碎机的工作原理及优缺点（重点）7、万能粉碎机工作原理及优缺点（掌握）8、振动磨的工作原理、气流粉碎机的分类及工作原理（了解）9、筛分的定义及筛分的目的（了解）10、粉末的分等级（掌握）三、混合设备1、混合物定义2、混合的目的（掌握）3、混合的状态（了解）4、混合桶的原理与特点（重点）5*、三维混合机与混合桶区别（重点）ppt6、槽型混合机器的工作原理与特点（重点）7、锥形混合机的工作原理与特点（重点）四、制粒设备1、制粒的定义2、制粒的主要目的（掌握）3、湿法制粒的主要方法（了解）4、摇摆式制粒机的工作原理与优缺点（重点）5、旋转式制粒机（了解）6、沸腾制粒机原理及优缺点（掌握）7、高效混合制粒机的工作原理与优缺点（重点）8、干法制粒机的主要适应范围（掌握）ppt四、干燥设备1、干燥的定义2*、干燥过程（掌握）3*、干燥速率曲线（掌握）１）AB是预热段，很快进入BC段――恒速干燥阶段，除去非结合水的阶段，所以速率大且不随X 而变化；２）但CD和DE段是降速阶段，是除去结合力很强的结合水的过程，所以干燥速率随X减小而迅速下降，情况比较复杂；３）最后，U＝０点时，达到该操作条件下的平衡含水量４）C点是临界点，Xc称为临界含水量，Uc称为恒速段干燥速率，若Xc增大，则恒速段变短，不利于干燥操作。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结
一、药物制剂工程设备：
1.粉碎机：主要用于大颗粒药物的研磨和粉碎，可将大颗粒药物粉碎至满足要求的细度，比如用于制药行业的粒径控制。
2.过滤机：其用于药物制剂中液体和固体的分离，滤过的液体可以用作消毒剂或其他的用途，使得液体清洁。
3.离心机：可以用于溶液离心，以便精确分离溶质。
4.电分析仪：是一种仪器，用于检测药物的分子结构成分。
5.电热蒸发仪：用于将溶液中的液体蒸发，以获得晶体或固体物质。
6.高压反应釜：用于合成特殊功能的药物。
7.旋转混合机：用于混合不同固体的物质，使它们保持统一的质量。
8.球磨机：用于研磨大颗粒药物，使其大小符合要求。
9.细粉机：是一种粉碎机，用于粉碎物料，达到细粉的程度。
10.干燥机：用于将湿物质蒸发到一定程度，使其变成干燥的成品。
二、药物制剂工程设备的重要性：
1.药物制剂工程设备是制药行业中不可或缺的重要组成部分，它们的正确使用和操作可以保证制成品质量的稳定性和可靠性。
2.合格的药物制剂工程设备是制药行业的基础设施，它们能够提供良好的制药环境，辅助制药行业完成制药任务。
药物制剂工程技术与设备复习总结
药物制剂工程技术与设备复习总结
覆盖完整的药物制剂工程技术与设备。
一、药物制剂工程技术
1、药物合成技术：药物合成技术是指利用各种化学反应制备药物的
技术，这些反应包括有机化学反应、无机化学反应、物理反应等。
比如有：烃基化、加氢反应、代甲基化反应、溴化反应、氧化反应、还原反应、酯
基化反应、烷基化反应等。
2、药物制剂半成品技术：药物制剂半成品技术是指对原料药进行粉碎、筛分、混合、含量测定等工艺操作，或对原料药进行包衣、成型、填
充等操作，以成型的药物制剂半成品形式存在的技术。
3、药物制剂加工技术：药物制剂加工技术是指在恰当的制剂原料中
添加适当的辅料，经过粉碎、混合、贮存、搅拌、分装、灌装等操作，使
原料药变成恰当的药物制剂，以满足消费者的要求的技术。
4、药物制剂配伍技术：药物制剂配伍技术是指在药物制剂的结构设
计过程中，根据给定的原料药物，通过对药物的性质、有效成分的绝对浓度、配伍辅料的种类及量、药物制剂的稳定性、疗效等影响因素，进行合
理梯度的综合考虑，推算配方和制成条件，设计出最合适的药物制剂配方
和制备实验条件的技术。
药物制剂工程设备复习资料
药物制剂工程设备复习资料一、药物制剂概述药物制剂是指将药物经过一系列的工艺加工、混合、配制、制备成适合于患者使用的剂型，并具有一定质量的制剂。
药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产中的各种设备，包括搅拌设备、干燥设备、混合设备、制粒设备、包装设备等。
药物制剂工程设备的设计和选用对于药物制剂的质量和效果具有重要的影响。
二、常用药物制剂工程设备及其特点1.搅拌设备常用的搅拌设备有搅拌罐、搅拌框架、搅拌机等。
搅拌设备具有搅拌均匀、混合速度快、操作简单等特点，广泛应用于药物制剂工程中。
2.干燥设备常用的干燥设备有烘箱、流化床干燥机、真空干燥机等。
干燥设备可以将制剂中的水分去除，提高制剂的质量和稳定性。
3.混合设备常用的混合设备有粉碎机、均质机、混合机等。
混合设备可以将不同的原料进行混合，并保证混合的均匀性和质量。
4.制粒设备常用的制粒设备有压片机、制粒机等。
制粒设备可以将药物原料通过压制或其他方式制成颗粒状，提高制剂的稳定性和吸收性。
5.包装设备常用的包装设备有封口机、灌装机等。
包装设备可以将制剂进行灌装、封口和包装，保证制剂的质量和安全性。
三、药物制剂工程设备选用原则1.符合生产工艺要求：选用的设备要能够满足药物制剂的生产工艺要求，如搅拌设备要能够达到均匀搅拌的效果，制粒设备要能够制备出符合要求的颗粒状制剂等。
2.符合规定的质量标准：选用的设备要能够达到国家和行业规定的质量标准，如包装设备要符合药品包装相关的规定和要求。
3.运行稳定可靠：选用的设备要具有稳定可靠的性能，能够长时间稳定运行，而不容易出现故障和停机。
4.操作简单方便：选用的设备要具有操作简单方便的特点，操作人员能够快速掌握使用方法和操作技巧。
5.维修及时及备件充足：选用的设备要有及时的维修保养支持和备件供应，以便在设备出现问题时能够及时维修和更换备件，避免影响生产进程。
四、药物制剂工程设备的使用注意事项1.对设备进行定期的维修和保养，保持设备的正常运行状态。
(修改版)药物制剂工程设备复习资料(总结范文)
（修改版）药物制剂工程设备复习资料（总结范文）《药物制剂车间设计与专用设备》复习题一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4.集中式空气净化系统：是净化空调设备（如加热器、冷却器、加湿器、粗中效过滤器、风机等）集中设置在空调机房内，用风管将洁净空气送给各个洁净室，并形成循环。
5.标准操作程序：对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.制药车间工程设计：是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
7.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.设备选型：是指购置设备时，根据生产工艺要求和市场供应情况，按照技术上先进、经济上合理、生产上适用的原则，以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，以确定设备的优化方案。
9.一步制粒机：又称流化床制粒，是在自下而上通过的热空气的作用下，使物料粉末保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成颗粒的方法。
它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。
10.工艺流程设计：工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。
它是设计和施工的依据，也是操作运行及检修的指南。
二、选择、填空题1.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。
2.真空制膏机的搅拌类型有主搅拌、溶解搅拌和均质搅拌.3.中药浸膏干燥中采用喷雾干燥的方法，所用的雾化器有三种形式：压力喷嘴式、气流式雾化器和离心式雾化器。
制药工程复习重点
制药工程复习重点制药工程是指通过一系列的化学、生物、物理等技术手段，将药物的原料转化为安全、有效、高质量的药品的过程。
在制药工程的学习和研究中，有一些重点内容是需要我们重点复习和掌握的。
本文将围绕制药工程的复习重点进行讲解。
1. 制药工程基础知识制药工程的基础知识包括工艺流程、设备、材料等相关内容。
复习时需要了解制药工艺的基本流程，如原料的采购、分析、处理、配制、包装等各个环节。
同时，要了解制药工程中常用的设备，如反应釜、离心机、干燥机等，以及制药过程中和药品相关的材料，如药品包装材料、药品溶剂等。
2. 药物合成与转化制药工程是将药物的原料转化为药品的过程，因此对药物合成与转化的理解是非常重要的。
复习时要了解常见的药物合成方法，如化学合成、微生物发酵等，并学习常见的催化剂、反应条件和反应机理。
此外，还需要了解药物的转化过程，如氧化、还原、酯化等。
3. 质量控制与规范制药工程的一个重点领域是质量控制与规范。
复习时需要熟悉相关的质量控制方法和标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）和ISO（International Organization for Standardization）等。
同时，要掌握药品质量分析的基本方法，如高效液相色谱法、气相色谱法等，并了解常见的质量指标和限度。
4. 高效利用原料与能源在制药工程中，高效利用原料与能源是关键问题。
因此，在复习中需要了解原料的选择、处理和回收利用等相关内容，同时也要了解能源的利用和节约方法，如热交换技术、能量回收技术等。
5. 环境保护与安全制药工程要注重环境保护和安全。
复习时需要了解相关的环境保护法律法规和政策，如废物处理、废气排放等。
同时，还要了解制药工程中的安全措施和技术，如防爆装置、安全装置等。
6. 制药工程的新技术和新方法制药工程的发展是一个不断创新的过程，因此复习时要了解制药工程中的新技术和新方法，如微流控技术、纳米技术等，并掌握其原理和应用。
药物制剂工程技术与设备重点
1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。
-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。
必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。
-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。
并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。
-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。
-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。
变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。
麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。
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制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
P23人员GMP—硬件：厂房与设施、设备软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。
洁净室（区）的空气洁净度级别表洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μmA级3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准如下洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（φ）cfu /4小时表面微生物接触（φ）cfu /碟5指手套cfu /手套A级<1 <1 <1 <1B级10 5 5 5C级100 50 25 －D级200 100 50 －厂房污染来源于人员因素的占35%，人是洁净室最大的污染源。
P31洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压，洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa 的正压。
P32厂房工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流类型以及净化空调等各种技术措施的要求综合确定。
P38片剂的特点：优点：1.剂量准确2.质量稳定3.服用方便4.便于识别5.成本低廉缺点：1.儿童或昏迷病人不易吞服 2.制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；3.含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
P47优良的片剂一般要求：P48(1)含量准确，重量差异小;(2)硬度和崩解适当;色泽均匀,外观美观;(3)规定时间内不变质;(4)溶出速率剂生物利用度符合要求; (5)符合卫生检查标准粉碎的目的：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于适应多种给药途径的应用；③加速药材中有效成分的浸出；④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。
制粒的目的：除某些结晶性的药物或可供直接压片的药粉外，一般粉末状药物均需制成颗粒才能进行压片。
这是由于：1、粉末之间的空隙存在着一定量的空气，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当压力移去时，片剂内部空气膨胀以致片剂松裂；2.有些药物的细粉较疏松，容易聚积，流动性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中，因而影响片重，使片剂含量不准；3.处方中如有几种原料粉末，密度差异较大，这在压片过程中，由于压片机的振动，使重者下沉，轻者上浮，产生分层现象以致使含量不准；4.压片过程中形成的气流容易使细粉飞扬，黏性的细粉极易黏附于冲头表面往往造成黏冲现象，因此必须按照药物的不同性质，设备条件和气候等情况合理地选择辅料制成一定粗细松紧的颗粒来克服。
制粒的3种形式：湿法制粒、流动床制粒、干法制粒。
P52包衣的目的：（什么情况下需要包衣）：1、对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；2、掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；3、有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣；4、控制药物释放速度；5、可防止复方成分发生配伍变化；6、改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。
P54片剂车间按照其工艺流程可分为控制区和一般生产区，按照GMP要求，控制区的洁净度要求不大于300000级。
P57胶囊剂可分为：硬胶囊剂、软胶囊剂（即胶丸）和肠溶胶囊剂，一般供口服用。
空胶囊的生产过程分为：溶剂、蘸胶、干燥、脱膜、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10—25℃，相对湿度为35%—45%，空气洁净度为10000级。
P592005版《中国药典》对颗粒剂的一般性质要求：水分，按“水分测定法”测定，除另有规定外，不得超过6.0%。
2005版《中国药典》规定硬胶囊的内容物水分含量不得超过9.0%。
片剂的质量评价有如下方面：1）片重差异2）含量均匀度3）硬度和脆碎度4）崩解时限5）其他（对于包衣片还需要测定其溶剂残留量、冲击强度等）球磨机•物料在球磨的圆筒内受圆球的连续研磨、撞击和滚压作用而碎成细粉若球罐缓慢转动时，各层磨球有相对运动，称为滑落。
球罐转速的增加，表层球沿着外层球向下泻落，泻落时对物料的粉碎主要是研磨作用。
转速提高后，一部分磨球随罐体上升至更高的高度，然后沿抛物线抛落，此时物料的粉碎是冲击和研磨联合作用 。
若球罐转速过慢或过快均会减弱甚至失去粉碎作用 。
图3-9 球磨机在不同转速下圆球运转情况 a.转速适当 b.转速太慢 c .转速太快因为圆筒具有适宜的转速才能使圆球沿壁运行至最高点而落下，这样可以产生最大的撞击作用和良好的研磨与滚压作用（a ）。
在临界转速时，圆球已经失去研磨作用，实践中计算球磨机转速的经验公式是临界转速的75%。
圆球的数量约占圆筒容积的30%—35%为宜。
P65FL120沸腾制粒机结构简图： P681. 反冲装置2. 过滤袋 3．喷嘴 4．喷雾室5．盛料器 6．台车7．顶升气缸 8．排水口9．安全盖 10．排气口11．空气过滤器12．加热器需要的动力源：电力：主要供给引风机、输液泵、控制柜压缩空气：用来雾化粘合剂，脉冲反吹装置、驱动气缸 蒸汽：用来加热空气钢球或瓷球不锈钢、生铁或瓷制的圆筒FL120沸腾制粒机可分为四大部分：第一部分是空气过滤加热部分；第二部分是物料沸腾喷雾和加热部分；第三部分是粉末捕集、反吹装置及排风结构；第四部分是输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统。
1）空气过滤加热部分空气进气口可调节流量以控制物料运动状态和温度过滤器11 定时清理或调换加热器12 设定温度机体2）机体物料沸腾喷雾和加热部分盛料容器5可移动、受气缸7进行密封盛料容器底面是一个布满φ1-φ2mm小孔的不锈钢板，开孔率4%-12%，上面覆盖120目不锈钢丝制成的网布，称为分布板，目的是均匀分布气流。
盛料容器装料量60%-80%左右，一般调节排风量，以进风量略大于排风量为宜。
（粉末物料沸腾成粉是一个至关重要的操作过程，容器内的装置一般为容器的60%—80%左右。
） 起动排风机时风门要关闭，以减少起动电源，风机运转正常后，可逐步加大排风风门，形成理想的物料沸腾状态控制进风温度：过高——降低颗粒粒度过低——结块3）粉未捕集，反吹装置及排风结构捕集装置是圆柱形滤袋，粉末留在袋外，空气穿过袋网。
布袋上方的“脉冲反吹装置”定时由压缩空气向布袋反向吹风，使细粉抖掉，保持气流畅通。
容器顶部的安全盖起泄爆作用。
容器内装有静电消除装置，粉末产生的静电可及时消除常用喷雾器有三种类型：1、离心式喷雾器；2、压力式喷雾器；3、气流式喷雾器。
喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三种：并流型、逆流型、混流型。
微波干燥的优点与缺点优点：加热迅速，物料受热均匀，热效率高，故其干燥速度快，干燥的产品也较均匀洁净。
缺点：是微波发生器产量不大，质量不够稳定，设备及维修费用较贵，此外尚有劳动防护问题，故目前尚未广泛应用。
旋转式压片机压片过程示意图—图3-34 P811、上压力盘2、上冲轨道3、出片4、加压5、加料6、片重调节器7、下压力盘8、下冲轨道9、出片轨道 10、出片调节器高效包衣机的锅型结构大致可以分为网孔式、间隔网孔式、无孔式三类。
P88无孔式高效包衣机所以能够实现一种独特的通风路线，是靠锅体前后两面的圆盖特殊的形状，在锅的内侧绕圆周方向设计了多层斜面结构。
P89胶囊的填充.粉末及颗粒的填充方式：1、冲程法；2、填塞式定量法；3、间歇插管式定量法；4、连续插管式定量法。
P90 .微粒的充填方式：1、冲程定量；2、逐粒填充法；3、双滑块定量法；4、滑块/活塞定量法。
P921） 空胶囊排列定向装置目前常用的药用泡罩包装机有三种类型：即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
PVC 片热成型方法：半圆弧形加热器对紧贴于成型模具上的PVC 片加热到软化程度，成型模具的泡窝孔型转动到适当的位置与机器的真空系统相通，将已软化的PVC 片酸碱吸塑成型。
P102PVC 片材热成型方法主要有两种，即真空负压成型和有辅助冲头或无辅助冲头的压缩空气正压成型。
贮囊盒 l.接囊部分；2.调节板；利用胶囊光滑的外形，空胶囊自贮桶底部自由滑入贮囊盒中。