电大药事管理与法规形成性考核册答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务7参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务7参考答案国开电大药事管理与法规形考任务7参考答案一、选择题1. 下列哪项不属于药品生产企业的生产行为？A. 生产、销售、使用假药B. 生产、销售、使用劣药C. 生产、销售、使用合法药品D. 生产、销售、使用未经批准的药品答案：C2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取哪项证件的复印件？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 税务登记证答案：C3. 下列哪项不属于药品零售企业的经营行为？A. 销售处方药B. 销售非处方药C. 经营药品保健品D. 经营食品答案：D4. 药品生产、经营企业不得为哪项行为提供便利？A. 销售合法药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 销售未经批准的药品答案：BCD5. 药品生产、经营企业不得以哪项方式进行药品交易？A. 公平竞争B. 恶意竞争C. 招标采购D. 私下交易答案：BD二、判断题1. 药品生产企业的生产行为应当符合国家药品生产质量管理规范。
（正确）2. 药品经营企业的经营行为应当符合国家药品经营质量管理规范。
（正确）3. 药品生产、经营企业可以销售未经批准的药品。
（错误）4. 药品生产、经营企业可以经营食品。
（错误）5. 药品生产、经营企业不得以恶意竞争的方式进行药品交易。
（正确）三、简答题1. 请简述药品生产企业的生产行为应遵循的规定。
药品生产企业应当遵守国家药品生产质量管理规范，严格按照药品生产许可证批准的生产范围和生产工艺进行生产，确保生产过程的合规性和药品的质量安全。
2. 请简述药品经营企业的经营行为应遵循的规定。
药品经营企业应当遵守国家药品经营质量管理规范，严格按照药品经营许可证批准的经营范围和经营方式进行经营，确保经营过程的合规性和药品的质量安全。
3. 请简述药品生产、经营企业不得进行的行为。
药品生产、经营企业不得生产、销售、使用假药、劣药、未经批准的药品；不得为销售上述药品提供便利；不得以恶意竞争的方式进行药品交易；不得经营食品等其他非药品类产品。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
国开电大药事管理与法规形考任务四参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务四参考答案
题目1.医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
A. 药品注册
B. 药品生产
C. 服务病人
D. 药品经营
【答案】：服务病人
题目2.我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。
A. 4名
B. 3名
C. 2名
D. 1名
【答案】：1名
题目3.（）是医疗机构药品管理的首要环节。
A. 采购药品
B. 自配制剂
C. 合理用药
D. 采购合格的药品
【答案】：采购合格的药品
题目4.（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
A. 《药品流通监督管理办法》
B. 《处方管理办法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品管理法》。
电大专科《药事管理学》形成性考核册参考答案（精选）
电大专科《药事管理学》形成性考核册参考答案（精选）药事管理学形成性考核册答案作业一一、名词解释：1、药事管理学答：药事管理学是随着我国医药事业的发展和需要而发展起来的。
药事管理学是20世纪80年代初在我国兴起的一门介于药学、法学与管理学之间的新兴边缘学科，它涉及社会学、心理学、经济学、法学等一系列相关学科，知识面宽、涉及范围广、应用性强，与药学其他专业课程有较大区别。
它的目标是通过科学的管理，即运用先进的管理方法、管理技术和管理手段，对药品在研究、生产、经营和使用过程中进行组织、指挥、协调和监督，以合理的人力、财力、物力的投入，取得最佳条件下达到最佳的治疗、预防疾病的目的，从而提高人民的健康水平。
2、医药行业答：医药行业是公认的国际化产业，医药是世界上出口增长最快的五大类产品之一。
以年均5.5％速度增长的医药市场已成为世界发达国家竞争的焦点。
3、药物答：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防，诊断，治疗疾病或康复的物质，称为“药物”包括天然药物及化学制品的药物。
4、药学答：研究预防，治疗诊断人体疾病所用药物的科学。
5、药学事业答：是药学专业中一个新兴学科,是药学与医学结合的产物.从形成到逐步成熟、发展,经历了一个曲折的历程.它代表着医院药学发展的方向,已经被世界上越来越多的国家所接受.6、药事管理答：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
二. 简单题1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些?答：在中国医药发展历史成就中，利用生物发酵生产药物有着悠久的历史，如：六神曲，豆鼓，饱糖，红曲等，均是发酵制成的药物，动物脏器及激素剂等也是已普遍应用于医药，这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越贡献。
国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。
【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。
【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。
【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。
【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。
【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。
药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。
3. 简述药品生产企业的开办条件。
药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。
四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。
我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。
2. 论述药事管理组织及其职责。
药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。
药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。
国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案
国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。
【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。
【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。
【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。
【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。
【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。
国家开放大学电大药事管理与法规(本)形考任务2参考答案
形成性考试作业二（参考答案：daixiezuoye1）一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（ C ）是制造毒品的原料。
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品2.麻醉药品专用标志的颜色是（ A ）A．蓝色和白色B．绿色和白色C．红色和黄色D．黑色和白色3.下列属于中药毒性药品的是（ D ）。
A．阿托品B．洋地黄毒苷C．毛果芸香碱D．砒霜4.药品类易制毒化学品（ B ）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
A．生产B．经营C．批发D．外贸出口5.下列不属于兴奋剂的是（ C ）。
A．肽类激素B．利尿剂C．吗啡D．β受体阻滞剂6.《中医药法》所称（ D ），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药C．中成药D．中医药7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（ A ）。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（ A ）批件。
A．一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9.下列属于一级保护药材的是（ B ）。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊胆D．穿山甲10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（B ）。
A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11.按照药品信息的内容划分，可分为（ C ）。
A．文字信息、图像信息、语音信息B．多媒体信息、计算机（电子）信息等C．药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D．研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（ B ）。
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B．对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差13.处方药可以在国务院（ C ）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
电大《药事管理与法规》形考任务2
试卷总分:100 得分:100一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药研发B.新药临床研究C.新药注册D.新药药学研究【答案】:A2.新药研发的内容总体上包括（）。
A.临床前研究、临床研究B.临床前研究、生产及上市后研究C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D.临床研究、生产及上市后研究【答案】:C3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
A.动物药代动力学研究B.剂型选择C.生物等效性试验D.处方筛选【答案】:C4.临床研究必须经（）批准后实施。
A.省级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门【答案】:D5.II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
A.＞2000例B.≥300例C.≥100例D.20-30例【答案】:C6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
A.进口药品申请B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请【答案】:C7.（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
A.药品检验机构B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门【答案】:C8.药品批准文号的有效期为（）年。
A.9B.5C.3D.7【答案】:B9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
A.《审批意见通知件》B.《药物临床试验批件》C.《药品注册申请表》D.《药品注册申请受理通知书》【答案】:B10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商B.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理【答案】:A11.批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
2021年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案解析
2020年国家开放大学《药事管理与法规》形考任务（1-4）试题及答案解析形考任务 1（红色标注选项为正确答案）一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目1正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 人用药品B. 以上都包括C. 农药D. 兽用药反馈你的回答正确题目2正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是《药品管理法》最根本的目的。
选择一项：A. 保护和促进公众健康B. 加强药品管理C. 保证药品质量D. 保障人体用药安全反馈你的回答正确题目3正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
选择一项：A. 处方药与非处方药B. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D. 中药和民族药反馈你的回答正确题目4正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
选择一项：A. 省级药品监督管理部门B. 市级药品监督管理部门C. 国家药品监督管理局D. 县级药品监督管理部门反馈你的回答正确题目5正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
选择一项：A. 行政赔偿B. 行政补偿C. 行政复议D. 行政诉讼反馈你的回答正确题目6正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
选择一项：A. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识反馈你的回答正确题目7正确获得4.00分中的4.00分标记题目题干新药是指（）。
国开电大药事管理与法规形考任务四参考答案
题目1.医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
A. 药品注册
B. 药品生产
C. 服务病人
D. 药品经营
【答案】：服务病人
题目2.我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。
A. 4名
B. 3名
C. 2名
D. 1名
【答案】：1名
题目3.（）是医疗机构药品管理的首要环节。
A. 采购药品
B. 自配制剂
C. 合理用药
D. 采购合格的药品
【答案】：采购合格的药品
题目4.（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
A. 《药品流通监督管理办法》
B. 《处方管理办法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品管理法》。
国开学习网电大药事管理与法规形考任务四答案
国开学习网电大药事管理与法规形考任务4答案题目1：下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。
标准答案：精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性题目2：我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
标准答案：药品监督管理部门题目3：国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。
标准答案：蓝色与白色相间题目4：下列不属于第二类精神药品的包括（）。
标准答案：阿司匹林题目5：麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。
标准答案：以上都是题目6：麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。
标准答案：有药品生产许可证，不必通过GMP认证题目7：以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（）。
标准答案：可以向未成年人销售第二类精神药品。
题目8：以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（）。
标准答案：收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
题目9：中药包括三大类：（）。
标准答案：中药材、中药饮片、中成药题目10：（）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
标准答案：中药饮片题目11：国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。
标准答案：三题目12：医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。
直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名（）以上专业技术人员。
标准答案：副主任中药师题目13：对受保护的中药品种分为（）进行管理。
级标准答案：一级和二级题目14：中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。
标准答案14：±5%题目15：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
标准答案：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种题目16：国家对麻醉药品实行（）。
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药事管理与法规形成性考核册答案
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药事管理与法规作业1
一、名词解释
P2、P6、P6、P6、P7
1.药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。
1.药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。
它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。
2.药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时
微观——药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益
3.药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。
并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和
4.药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。
二、选择
F、E、C、J、
G、I、D、
H、A、B、
三、简答
P3-5、P13、P25
1.答：从药学历史角度分类：现代药及传统药
从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药
从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂
从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药
2.答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度
2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施
3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理
4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度
5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息
6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为
7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作
8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
9、开展与食品药品监督管理有关的国际交流合作
3.答：行政复议机关对争议的具体行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。
行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动
四、论述
P97、P23
1.答：《药品管理法》第47条规定：生产、销售假药的没收违法财产、销售药品及违法所得，并处违法生产、销售药品的货值金额2倍以上5倍以下罚款。
有药批文件的予以撤销，责令停产，情节严重的吊销“药品生产许可证”或“医疗机构制许可证”，构成犯罪的依法追究刑事责任
《药品管理法》第75条规定：生产、销售假药的没收违法财产、销售药品及违法所得，并处违法停产、销售药品的货值金额1倍以上3倍以下罚款。
情节严重责令停产、整顿或撤销药批文件，吊销生产、经营许可证，或制剂许可证。
构成犯罪的依法追究刑事责任
2.答：就出具虚假检验报告这一违法行为：《产品质量法》与《药品管理法》发色红娘沟冲突，关于特别法优于普通法的原则：适于《药品管理法》而不是《产品管理法》，如果《药品质量法》未能对某一事项进行适用，在《产品管理法》有相关条款能够予以适用时，适用《产品质量法》
药事管理与法规作业2
一、名词解释
P30、P34、P37、P56、P62
二、选择
A、B、C、D、E、F、J、H、G、I
三、简答
无解、P32、P46
四、论述
P53、P39
药事管理与法规作业3
一、名词解释
P64、P103、P103、P90、P117
二、选择
J、F、I、A、D、C、B、E、H、G
三、简答
P85、P89、P93
四、论述
P66(1)-(4)、P99
药事管理与法规作业4
一、名词解释
P138、P148、P141、P148、P142
二、选择
G、I、E、C、H、D、J、B、A、F
三、简答
P126、P128、P135-137
四、论述
P133、P131
药事管理与法规作业5
一、名词解释
P166、P179、P169、P184、P190
二、选择
B、A、G、D、E、F、J、I、
C、H
三、简答
P167、P173P176、P186-P187
四、论述
P173P176、P193。