蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1 2 3 4 例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 4.2购进管理

4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制

采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款

4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。在计算机系统中对该

、《药

4.4.4必须建立专帐。严格进行仓位日盘和月盘点制度，帐、货相符率应达到100%。，发现问题及时报告。

4.5销售及售后服务管理

4.5.1除胰岛素外，其它蛋白同化制剂和肽类激素药品只能销售给有《医疗机构执业许可证》的医疗机构、经当地省级药监部门批准同意经营蛋白同化制剂和肽类激素药品的经营企业，其他任何单位和个人不得销售。在海典系统里做经营范围的设置。

4.5.2医疗机构及获准经营蛋白同化制剂及肽类激素的药品经营企业应出具采购证明及采购员身份证复印件，经质管部审核通过开通销售限制，采购证明限单次使用，采购证明及采购员身份证复印件由质

管员保存归档。

4.5.3蛋白同化制剂和肽类激素药品销售客户的资格必须交质量管理部审核，合格后方可销售。

4.5.4 销售此类药品开票员应单独开票，并严禁现金交易，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品非法流入市场。

4.6出库管理

4.6.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库必须严格遵循按批号发货的原则。

4.6.2蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库应进行复核和质量检查，检查应进行至最小包装。

，并做好

4.7.7有特殊温度储存要求的原则上不许退货，必须退货的，须提供储运温湿度合格证明。

4.8不合格药品的处理

4.8.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的不合格药品报损按公司《不合格药品及其销毁管理制度》《不合格药品处理及销毁操作规程》处理

4.9蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进与销售必须开具税票，公对公帐，不允许任何私人行为的现金交易或转账汇款。

4.10在计算机系统中建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、收货、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，所有票据和记录应保存至超过药品有效期后2年，但不得少于5年。

4.9蛋白同化制剂、肽类激素目录