国家一类、二类、三类、四类药物的意思
国家一类、二类、三类、四类药物的意思
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
（此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容，
供参考，感谢您的配合和支持）。
最新版国家化学新药分类2007年
国家化学药新药分类
一类.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
药品注册分类5大类
药品注册分类5大类
一、一类药品：又称“特殊药品”，是用于治疗或预防特殊疾病以及有特殊用途的、
口服制剂、药物靶标复杂性或毒性较大的药品。
该类药品特殊性强，使用安全性较差，所
以药物注册历程要求高，批准理由也要十分慎重，属于国家控制的高危药品。
示例有：醋
酸咪唑、肝素钠粉剂、去氧核苷酸注射液和甲氨蝶呤等。
二、二类药品：又称“普通药品”，具有药物功能但不具有特殊功能或预防特殊病的
药物，是用于普通疾病的治疗、预防及日常养生的普通药品。
示例有：丙咪唑磷酸钠注射液、氢氯噻嗪片、氯化钾口服液、抗甲氧芬胶囊等。
三、三类药品：又称“简易药品”，具有较低的毒性和用药安全性的外用药品，如软
膏剂、凝胶、敷膏、油性外用液体等，主要用于缓解皮肤病症、肌肉骨骼外伤、局部感染
和烧伤疼痛等，常用于治疗局部病症。
示例有：多巴胺醋酸盐散料加强型冻干粉、地氯雌
醇外用凝胶、莫匹米诺磷酸钠喷雾剂等。
四、四类药品：又称“营养药品”，是一种补充营养素及有效成分，用于补充维生素、微量元素、氨基酸、氨基甘油酯、生育酚类成分及特质抗过敏物等，作用于增进机体疗效，增强抵抗力等，改善机体营养不良相关病症，综合应用于健康保健。
示例有：大豆异黄酮
胶囊、亚胺（阿斯巴甜）胶囊、钙镁磷片等。
五、五类药品：又称“中药材”，是以草本植物的全部或部分植物体(生药)或植物体
的制剂(中成药)，通过特定的文献及历史证明，可用于预防和治疗疾病的复杂多冲精细混
合药物组合物。
其中一般分为生药和中成药，根据它们来源的不同，也可分为肉毒桿菌素类、原植物药类和药用动物类等。
示例有马鞭草、人参、当归、枸杞子、鱼腥草等。
关于一类、二类、三类新药的定义
闭于一类、两类、三类新药的定义之阳早格格创做
一类已正在海内中上市出卖的药品：
（1）通过合成大概者半合成的要领治得的本料药及其造剂；（2）天然物量中提与大概者通过收酵提与的新的灵验单体及其造剂；
（3）用拆分大概者合成等要领治得的已知药物中的光教同构体及其造剂；
（4）由已上市出卖的多组份药物造备为较少组份的药物；（5）新的复圆造剂；
（6）已正在海内上市出卖的造剂减少海内中均已接受的新符合症.
两类改变给药道路且尚已正在海内中上市出卖的造剂.
三类已正在海中上市出卖但是尚已正在海内上市出卖的药品：
（1）已正在海中上市出卖的造剂及其本料药，战/大概改变该造剂的剂型，但是没有改变给药道路的造剂；
（2）已正在海中上市出卖的复圆造剂，战/大概改变该造剂的剂型，但是没有改变给药道路的造剂；
（3）改变给药道路并已正在海中上市出卖的造剂；
（4）海内上市出卖的造剂减少已正在海中接受的新符合症.四类改变已上市出卖盐类药物的酸根、碱基（大概者金属元素），但是没有改变其药理效率的本料药及其造剂.
五类改变海内已上市出卖药品的剂型，但是没有改变给药道路的造剂.
六类已有国家药品尺度的本料药大概者造剂.。
中药药理学 第六章 中药新药药效学和毒理学研究
理 24 *
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
资
料 25 ＋ ＋ ▲ ＋ *
*
*
*
* －－
26 ＋ ＋ * * * * * * * － －
27 * * * * * * * * * － －
28 ＋ － * － － － － － － － －
第二节 中药新药药效学研究
一、新药药效研究的意义 中药新药的基本要求：有效、安全、可控和稳定。 有效性评价：实验部分（主要药效学研究）、临
２、给药途径和容积
小鼠禁食（12-16小时）不禁水按体重计算，灌胃不 超过0.4ml/10g体重，注射给药不超过1ml/只。大鼠禁食 （12-16小时）不禁水，灌胃不超过3ml/只；腹腔注射不 超过1.5ml/只，静脉、皮下注射不超过1ml/只。
3、观察时间
不同药物的中毒症状出现早晚不同，如为代谢产物 引起的毒性，出现时间可能较晚，因此，急性毒性试验 观察时间至少1周，如遇迟发性或进行性反应时，还要适 当延长。在此期间应特别注意动物的饲养和管理，以排 除非药物因素引起的死亡。
3、呼吸系统
采用多道生理记录仪在麻醉猫或犬身上观察并 记录给药前、后呼吸频率和深度的变化。如在有效 剂量下出现明显的呼吸兴奋或抑制时应进一步作呼 吸中枢抑制实验，肺溢流实验，初步分析对呼吸系 统的作用部位。
4、其他
根据不同药物药理作用特点。可再适当增加观 察其他系统的指标。
第三节 中药新药毒理学研究
药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用 物质。
第四类：药材新的药用部位及其制剂。 指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位
及其制剂。
第五类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效部位及其制剂。
报批新药分类
根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药（N ew Drugs）新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药的类型：
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
实用文库汇编之关于一类、二类、三类新药的定义
*作者：梁上飞*
作品编号：91265005448GK 0253678
创作日期：2020年12月20日
实用文库汇编之关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
作者：梁上飞
作品编号：91265005448GK 0253678 创作日期：2020年12月20日。
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
关于一类、二类、三类新药的定义之欧阳德创编
关于一类、二类、三类新药的
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新药的分类申报和保护
＋ ＋ ＋ ＋
＋ ＋ ＋ ＋
*27 + + *27
*28 + *28
*29 + -
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的 内容；表中例数均指试验组病例数。
五、中药分类与申报资料的说 明与注释
中药和植物提取的有效成分指从单味 中药材、中药复方和植物中提取、纯化的 单一化学成分（纯度90％以上）。该品及 其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需 补充以下几个项目： • 确证其化学结构，提供其化学、物理全面 研究资料（包括数据、图谱等）及有关文 献资料。 • 药代动力学的试验资料及文献资料。 • 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资 料。
第四部分
临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。 • 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
新药（中药、植物药制剂）申报资料项目
• 7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。 • 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。 • 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书，药材 需同时提供原动、植、矿物标本，引种 （养）药材还需同时提供原产地的动、 植、矿物标本各2份（包括带花、果、种 子等鉴定特征）。每批样品数量应为全 检需要量的3倍。
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分
ห้องสมุดไป่ตู้综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依 据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国 内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应 包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
国家一类、二类、三类、四类药物的意思
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症.
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂.
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药, 和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂, 和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症.
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）, 但不改变其药理作用的原料药及其制剂.
五类改变国内已上市销售药品的剂型, 但不改变给药途径的制剂.
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂.。
什么是一类到五类新药
国家药品监督管理局延长各类新药保护期，鼓励企业研究创制新药。
按照国家药监局的有关规定，一类新药的保护期从8年延长到12年，二类新药和三类新药的保护期分别从6年、4年延长到8年，四类新药的保护期从3年延长到6年。
针对五类新药的特点，国家药监局增加了对五类新药的保护，保护期为6年时间。
与国际贯例一样，我国对新药的生产实施一定时期的保护。
在保护期内，只能由获得国家药监局批准的单位独家生产同一品种、同一剂型的新药。
为鼓励企业研制新药，国家药监局建立了新药优先审评制度：凡一类新药中属保密新药品种、抗肿瘤药和治疗艾滋病的药，按加快程序审批；对首家申报临床研究的新药、首家申报治疗疑难危重疾病的新药，加快审评进度；对有技术创新、使仿制药品生产成本明显降低或质量显著提高的企业，加快审批过程。
什么是一类到五类新药 1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。
在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。
具体内容如下：一、中药第一类： 1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类： 1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类： 1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
新药注册分类
新药注册分类一类未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,与/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,与/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题,向各位前辈请教一下:1、仿制药注册直接报生产,中试3批,验证3批,现场核查3批,一共需要做9批对吧？重庆CTD 格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批:在申报注册前连续生产的三批样品”,加上这3批的话一共需要做12批还就是这3批就就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批就是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模就是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该就是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批,报产3批,与动态现场检查3批这几个概念我就是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批与动态现场检查3批可以合二为一,就就是说只要三批就可以了,但就是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1、中试三批,也就是属于小试研究至放大的工艺技术转变,就是在小试基础上验证您实验参数的稳定性及放大的可行性,就是属研究的范畴,不做为核查之中的样品;中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用,但专家核查时,还就是会瞧您中试所做样品的去向的。
新药注册分类
新药注册分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。
药品注册分类
化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
中药新药分类第一类:未在国内上市销售的从中药,天然药物中提取的有效成份及其制剂. 第二类:未在国内上市销售的来源于植物,动物,矿物等药用物质制成的制剂. 第三类:中药材的代用品.第四类:未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂.第五类:未在国内上市销售的从中药,天然药物中提取的有效部位制成的制剂. 第六类:未在国内上市销售的由中药,天然药物制成的复方制剂.第七类:未在国内上市销售的由中药,天然药物制成的注射剂.第八类:改变国内已上市销售药品给药途径的制剂.第九类:改变国内已上市销售药品剂型的制剂.第十类:改变国内已上市销售药品工艺的制剂.第十一类:已有国家标准的中成药和天然药物制剂.。
关于一类、二类、三类新药的定义
关于一类、二类、三类新药的定义之五兆芳芳创作
一类未在国际外上市销售的药品：
（1）通过分解或半分解的办法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或分解等办法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；
（6）已在国际上市销售的制剂增加国际外均未批准的新适应症.
二类改动给药途径且尚未在国际外上市销售的制剂.
三类已在国外上市销售但尚未在国际上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改动该制剂的剂型，但不改动给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改动该制剂的剂型，但不改动给药途径的制剂；
（3）改动给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国际上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症.
四类改动已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改动其药理作用的原料药及其制剂.
五类改动国际已上市销售药品的剂型，但不改动给药途径的制剂.
六类已有国度药品尺度的原料药或制剂.。
关于一类、二类、三类新药的定义
关于一类、二类、三类新药的定义之杨若古兰创作一类未在国内外上市发卖的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物资中提取或者通过发酵提取的新的无效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市发卖的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市发卖的制剂添加国内外均未批准的新适应症.
二类改变给药途径且尚未在国内外上市发卖的制剂.
三类已在国外上市发卖但尚未在国内上市发卖的药品：（1）已在国外上市发卖的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市发卖的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市发卖的制剂；
（4）国内上市发卖的制剂添加已在国外批准的新适应症.四类改变已上市发卖盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理感化的原料药及其制剂.
五类改变国内已上市发卖药品的剂型，但不改变给药途径的制剂.
六类已有国家药品尺度的原料药或者制剂.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。