美FDA批准盐酸美金刚缓释胶囊NamendaXR治疗中至重度阿尔茨海默病

ｔ ａｍｅｔ ｆ ｃ ｌｒ ｉ ａｅ ［ ］ ｕｖＯ ｈｈ ｌ ｌ ０ ９ ｒ ｔ ｎ ｏ ｕａ ｓ ｓ． Ｊ ．Ｓ ｒ ｐ ｔａ ｅ ｏ ｄｅ ｍｏ，２ ０ ，
５ （） ３ ２ ４ ０ ４３ ： ７ － ０ ． ［］ Ｒ ｓ ｎ ｅｄ Ｐ ， Ｍｏ ｈｅ ｈ Ａ ２ ｏ ｅ ｆｌ Ｊ ｓ ｆ ｇ ｉ Ａ，ａ ｄ Ｐ ｌ ｆ ｏ Ｃ ． ｐ ｉａ ｎ ｕｉ ｉ Ａ Ｏ ｔ ｌ ａｔ ｃ ｃ ｈ ｒｎ ｅ ｏ ｏ ｒｐ ｙｆ ｄｎ ｓ ｆ ｒ ａ ｔ ｖ ｒａ ｉ ｅ ｔ ｎ ｏ ｅ ｃ ｍ ｇａ ｈ ｎ ｉｇ ｔ ｎ ｉ ｒ ｉ ｅ ｌｎ ｃ ｏ ｅ ｔ ｉ ａｅ ｎａｔ ｊ ｉ
医药 论 坛
知会有较大 的风 险也 愿意进行尝试 。而医院 出于为病人 考虑 的角度 ，就违背 了用药原则 ，开 始将 阿伐斯汀应 用
于 临床 ：
定 ，确定 为假药 ，但其并 未详细说 明其所属 哪一种范畴
的假 药。因而 ，很容 易将 假药 主观 地定性为一 般性质上 的假 冒伪劣商品。
统地 收集大量 的病 人数据 ，就能为今后应 用于临床提供 科学证据 ，并为我 国广大眼疾 病人带来福音 。
参 考 文献
【】 Ｇ ｎｈ ｒ Ｂ ｎ ｈ ｗ ｅ ＭＭ． ｅ ａ ｉ ｎ ｂ（ ｖ ｓ ｎ ｆ ｅ １ ｕ ｔｅ ，ａ ｄＡ ａ ｅｌ Ｊ Ｂ ｖ ｃ ｕ ｍ Ａ ａｔ ） ｏ ｔ ｚ ｉ ｒｈ
３ ２． ７
（ 稿 日期 ： ２）０ ２ ２ 收 （ －１ － ４） １
■一一■■■■一■■一一●■一翔一■一囊一■■■ 蔓蔓蔓■蠢■一一■一■曩■■■黼■■誓鞠一●蠢■一■■●■■一●■簟一一一■一■■一一●一一一■一一■一一■■■一■■■
●■囊 一■ 一■ ■● 一■■ ■■ ●一 一一 ■一 一● ■● 一■ 一■一 ■■ 一一 ●■
２ 眼 科事 件 中的 阿 伐 斯汀 系假 药 ２１ 从 阿伐斯 汀 自身特性 分析其 为假 药的 可能原 因 ．
国外对阿伐斯 汀用于眼科 的报道 多有成功实例 ，不
良反应鲜有报道 。但这 次国内发生 的阿伐斯 汀事件却 现如此 之多例 的炎症 反应 ，是阿伐斯汀 自身 的副作用或 不 良反应吗？原 因也许并不 这么简单 。由于阿伐斯汀还 没有 在中同上市 ，所 以在正 规的药房和 医院是无法购买 到此药 品的。既然无法通过 正规 、合法 的渠 道购置到相 关药品 ，而其市场 的需求又极大 。有的公 司就铤 而走险 ， 开始通 过非正规途径 购买该 药品 ：但是 阿伐斯 汀是一种 蛋 白类 药品 ，它的一个重要 的特点 是保存和运输 的要求 极为严格 。从 罗氏公 布 的ｌ 文版 《贝伐珠单抗 注射 液说 １ １ 明书 》中我们得 知 ，阿伐斯 汀需避光 保存在 ２ ８ ～ ℃的环 境 中。如果达 不到规 定的要求 ，它 就很 容易受光 照或温 度的影响而变性失 活或者降解 ，不 仪没有治疗 作用 ，还 可能导致其他毒 副反应。而一般来 说 ，非正规 的药 物进 口途 径很难保证运输过程 中对环境的严格要求 。 另一方面 ，作 为蛋 白类药物 ，其很 容易发生 的一个 副作用是免疫反应 。凶为阿伐斯汀用 于治疗眼科疾病 并 不是一次性给药 ，而是要分 月多次 眼内注射 ，这就增加 了 Ａ身免疫反应 的风 险。另外 ，南了 阿伐斯 汀原本是用 于单人单 次给药的 ，而用于治疗 眼科疾病后 则要 分装后 给多个病人 使用 ，在分装 的过 程中也可能会 产生二次污 染等问题 。
美Ｆ Ａ Ｄ 批准盐酸美金 刚缓释胶囊Ｎ ｍ ｎ ａ Ｒ ａ ｅ ｄ 治疗 中至重 度阿尔茨海默病 Ｘ
２１ ０ ０年 ６月 ，美 国 Ｆ Ａ批 ； Ｄ 隹了 Ｆ ｒｓ 和 Ｍｅｚ两 制 药 公 司联 合 开 发 的盐 酸 美 金 刚 （ ｍａ ｔ ｅ ｈ ｄｏ ｈｏｉｅ） ８ ｏｅｔ ｒ ｍｅ ｎｉ ｙ ｒ ｃ ｌｒ ｎ ｄ ２ ｍｇ缓 释胶 囊 Ｎ ｍｅ ｄ Ｒ，用于 一 日 １次 口服 治 疗 中至 重度 阿 尔茨 海 默病 患者 。 Ｎ ｍｅ ｄ Ｒ治疗 中至重 度 阿尔 茨海 默 ａ ｎ ａＸ ａ ｎ ａＸ
全隐患 和风险有 比较确 切的 了解 ，又能使病人 的权 益得
到合法保 障 ； 既使 得 医疗机 构采取积极 必要 的安全性监 测措施 ，又使 其能按相 应规定安全 、有 效 、合理地对 待 每一次 临床 用药。而且 ，这样 一来 ，各类 药品的购药渠 道和供应商的药品资质也能得到政府部 门合 法 的监督管 理 ，从 而极大地增 强对用 药病人 的安全保障 。还有 ，虽 然 阿伐斯汀在 治疗 黄斑病变 的剂量 、疗程 等在 国外有 多 种研究 ，但在我 国的循证 医学证据极为 缺乏。如果在经 过 临床试验机构研 讨 的情况 下确定治疗方 案 ，且 同时 系
［］ Ａ ｅｙ Ｒ ３ ｖ ｒ Ｌ，Ｐ ｅａ ｃ Ｄ ，Ｒ ｂ ｎ ｉｒｍｉｉ Ｊ ａ ｅ ａ ＭＤ，ｅ ａ． ｎ ｒｖｔ ａ ｔ １Ｉｔ ｉｅｌ ａ ｒ
ｂｖ ｃｚｍａ Ａ ａｔ ） ｏ ｅｖ ｓｕａ ｇ—ｅａｅ ａ ｕａ ｅ ａｉ ｕ ｂ（ｖ ｓ ｎ ｆｒ ｏａｅ ｌｒ ｅ ｒｌｔｄｍ ｅ ｌｒ ｉ ｎ ａ ｄｇ ｎ ｒｔ ｎ １ ．Ｏ ｈｈ ｌ ｌｇ ，２ ０ ，１ （） ３ ３ ｅ ｅｅａｉ ． Ｊ ｐ ｔａｍｏｏｙ ０ ６ ３ ： ６ － ｏ Ｊ １ ３
２２ 根据 药品管理 法来 分析 眼科 事件 中的阿伐 斯 汀 ．
我 同药 品管 理法对 “ 假药 ”有 严格定 义。按 照国家 药品管理法第 四十八条的规定 ： 所用 药品标 明的适 应证 或者 功能主治超 规定 范围 ，或依照本法 必须批准 而未 经批 准生产进 口即销售 的 ，或变质或受 污染 的，都属 于 假药 的范畴。作为抗癌新 药注册的 阿伐斯 汀 ，其适应证 由癌症变成 眼底病 ，给药途径 由静脉注射 改为眼球 内注 射 ，未上 市销售却 已应用于临床 ，显 然已成 了一种假药 。 虽然此次 出问题 的阿伐斯汀药 品经过罗 氏公 司总部 的鉴
上海医药
２ １年 ０１
第３卷 ２
第１ 期
３ 结 束 语 在有针对性 治疗 的新药 正式 上市之前 ，此类 眼疾病 人就 只能 束手 无策 吗？未必 ，其实 还有 很多 事情 可做。 比如 ，可 以在设立 临床试验机构 的医院 ，招募病人 成为 志愿者 ，履 行合法 的手续 ，再进行 药物治疗试验 。药物 临床试验机 构有着丰 富的新药 临床试 验经验 和健 全合法 的用药流程 。这样既能使病 人在用 药时对临床用 药的安
病 的安 全性和 有效 性 已得 到一 项随 机 、双 盲 、安 慰剂 对照 试验 的确 认 。盐酸 美金 刚在 美最早 于 ２ ０ ０ ３年 １ ０月获 得批 准 ，但
当时为需一 日 ２次 服用 的即释 制剂 （ 品名 为 Ｎａ ｎ ａ 商 ｍｅ ｄ ｏ （ 马培 奇 ）
（ 稿 日期 ： ０ ０ ０ － ０） 收 ２ １－ ９ ３
ｏ ｅａｉ ｍ ｂ（ｖｓｎ ｆｒ ｅｖ ｓｕａ ｇ－ｅａ ｄｎ ｃ ｌ ｆ ｖｃｚ ａ ａａｔ ）ｏ ｏ ａΒιβλιοθήκη Baidu ｌ ａｅ ｒｌｔ ｌ ｕａ ｂ ｕ ｉ ｎ ｒ ｅ ａ ｒ ｄｇｎ ｒｔ ｎ １ ｅｅ ｅａ ｏ ． Ｊ ｐ ｔａ ｃＳ ｒ ａｅｓＩ ｇ ｇ ０ ５ ｉ Ｊ ．Ｏ ｈｈ ｌ ｕｇＬ ｓｒ ｍａｉ ，２ ０ ， ｍｉ ｎ ３ （） ３ １３ ５ ６４ ： ３ － ３ ．