开展新项目程序

17、开展新项目程序

1. 目的

对新开展的检测（验）项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规范、规程、评审等作出规定，以满足其科学性、准确性、及时性，制定本程序。

2. 范围

适用于开展新项目的评审。新项目指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。

3. 职责

3.1 技术负责人全面负责组织新项目评审工作。

3.2 相关检测（验）室负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档。

3.3 质控办负责编制新项目计划，组织实施，以及申请考核和运行后管理。

3.4 综合办公室财务组负责落实所需资金，建立仪器设备固定资产台帐。

3.5 器械科负责仪器设备的采购、出入库、验收及建立档案等。

4. 工作程序

4.1 开展检测（验）项目的申请

4.1.1.根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，工作人员均可向相关科主任提出开展新的检测（验）项目或应用新方法标准的需求和申请，科主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由科主任填写《开

展新项目申请表》。

4.1.2 科室拟开展新项目时，申请表并交到质控办进行初步审查，申请报告内容应包括检测（验）新项目的名称、采用的仪器设备、器材和药品、主检人实施方案，经技术负责人审核后，由中心主任批准后进行。

4.2 明确检测（验）方法及依据

4.2.1 为了确保新开展检测（验）项目的可靠性，其依据的技术标准、规范、规程（含产品标准、方法标准）必须明确、正确和现行有效。

4.2.2 相关新项目开展的科室应指定两名以上工作人员研究，掌握检测（验）依据方法，并指定一名主检人（应由中级职称以上人员担任）负责这项工作。

4.2.3 主检人应熟悉检测（验）依据，弄清楚新项目的技术要求及结果的判定规则。

4.2.4 需要时，由主检人员编写作业指导书，科室主任审核后，报质控办备案，经技术负责人批准后实施。

4.3 确定检测（验）仪器、器材和试剂、耗材等

4.3.1 根据技术标准、规范所需的仪器设备，如本中心已具备，应在作业指导书中列出，并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。中心没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经中心主任批准后进行调研，选型采购。

4.3.2 新购进仪器设备必须检定后，方可投入使用。

4.3.3 按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和药品。

4.4 培训检测（验）人员

4.5 试运行检测（验）

4.5.1 样品数量、状态应能满足检测（验）需要。

4.5.2 检查环境条件是否满足要求，必要的应急措施是否齐备。

4.5.3 试行检测（验）

4.5.3.1 主检人应在科室主任指导下，按照技术标准、规程、规范或作业指导书的规定，认真检测（验），及时记录检测（验）结果。

4.5.3.2 两名检测（验）人员分别对同一样品进行检测（验），比对检测（验）结果的一致性。如两人检测（验）结果的平行性或一致性差，应分析原因，采取纠正措施重新检测（验），必要时科室主任组织检测（验）验证工作。

4.5.3.3 编写报告：实验结束后，按本中心《报告的形成和管理控制程序》的要求编写报告。

4.5.4 科室主任组织本科室有关人员，全面审查实验全过程，找出不足，提出改进措施或注意事项，必要时修订或补充作业指导书。

4.5.5 在实际实验中，进一步考验承验人员的操作技能及实验结果的可靠性，并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取措施或注意事项，必要时修订或补充作业指导书。

4.5 新项目的验证评审

4.6.1 新项目评审主要内容：

a）相关科室提交的新项目的评审报告；

b）.相关科室提交的标准、规范、规程及作业指导书；

b）相关人员培训效果；

c）仪器设备的配置及校准检定状态；

d ）设施环境条件符合情况；

e）新项目检测人员的模拟检测（验）（不少于三次）；

f）相关实验室间比对和结果验证情况；

g ）检测（验）结果的测量不确定度（必要时）。

4.6.2 评审：由技术负责人组织有关人员，必要时聘请专家召开评审会。

a）.对评审内容进行逐项评审；

b）.相关检测（验）人员的考核；

c）.提出审批意见，填写验收评审表；

d ）．报中心主任审批。

4.6.3 申报计量认证扩项:由质控办申请计量认证扩项。

4.7 新项目的质量控制

4.7.1 质量负责人应从管理体系的各个方面（文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、检测方法、证书和报告等）确认所开展的新项目是否符合本公司管理体系的要求。

4.7.2 在新项目的评审结束以及计量扩项过程中，各种新项目评审的过程记录及资料由质控办所有相关资料由质控办进行整理归档。

5 支持性表格

《新项目申请表》

《新项目评审表》

《新项目验收表》

《检测（验）方法确认表》

《新项目能力验证、比对检验记录》