连锁企业gsp自查报告(共8篇)

连锁企业gsp自查报告（共8篇）

连锁企业gsp自查报告（共8篇）

第1篇连锁GSP自查报告淮北市金宝康药业有限公司实施GSP自查报告随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。

一.企业概况淮北市金宝康药业有限公司成立于年，年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87，从事质量管理.验收.养护的工作人员21人，占员工总数的36。公司的药品经营范围为处方药.非处方药.乙类非处方药.生物制品.中药饮片.中成药.生化药品.化学药制剂.抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。为通过GSP认证，公司投入八余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。

二.GSP开展及自查情况为了通过GSP认证，公司于年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导

小组，于今年二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工

作。通过不断的总结学_，围绕药品流通过程的特点，从购进验收.储存养护.门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度.职责与程序，改善药品经营质量管理软.

硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，

使公司的质量体系更趋科学.合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下

1.组织机构及程序制度公司严格按照药品管理法及药品经营

质量管理规范的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小

组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量

管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管部.营业部.采购部.储运部.财务部.综合办.经理室等部门，质量管理人员由

质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕.质量管理员权丽颖.验

收员谢静.朱曼组成，负责贯彻落实药品管理法和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责.采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮.徐园园等人，负责药品的接收.在库管理.发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业

生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事.防损等日常事务处理。

根据药品管理法及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据药品管理法和药品经营质量管理规范以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度.质量管理职责.程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工

根据自己的岗位工作特点，不断学_.认真实践.做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。

2.人员与培训公司参照GSP中关于职位.岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经

验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收.养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学_培训。公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式录用上岗，对质量管理.验收.养护.保管.复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。公司对新聘人员均进行了药品管理法.GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员.验收员.养护员.营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。公司按年度培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括药品管理法律法规.专业技能.药品知识.职业道德等。年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了培训档案。通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识.态度.能力.效率均比培训前有较大提高。

3.设施与设备设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台.配用发电机一套，120空调

3台.35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对

门窗进行了避光及防虫.防鼠处理，购置了底垫.库内装卸车等符

合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整

洁，墙体.顶棚光洁，门窗结构牢固.严密，符合安全防盗要求。

为了加强药品质量管理，确保购进.销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台.澄明度检测仪一台.标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检

定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。

公司对所有验收养护仪器.设备由养护员专人管理，建立了仪器.

设备档案，定期进行保养维护，对仪器.设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器.设备的正常运行。

4.药品进货管理药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业

经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所

以，药品购进质量的管理至关重要。为保证进货质量，公司以

“质量第一”为进货原则，

根据首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序的规

定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提

供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业.首营品种实行先审批.后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划.电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于