中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
中国与欧盟GMP的异同
05 中国GMP与欧盟 GMP的实施情况 比较
实施背景比较
中国GMP实施背景
01
引入国际先进的药品生产质量管理规范， 提升国内药品生产企业的国际竞争力。
03
02
随着中国药品市场的快速发展，提高药品质 量监管水平成为迫切需求。
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。
02 欧盟GMP实施效果
03 确保了欧盟内部药品质量的统一标准。
实施效果比较
加强了对进口药品的质量监管，保障了欧盟公民用药安全。
推动了欧洲药品生产企业的技术创新和产业升级。
未来发展趋势比较
强化对药品生产企业的日 常监管和飞行检查。
进一步完善GMP法规体系 ，与国际标准接轨。
中国GMP未来发展趋势
GMP的作用是确保药品质量的稳定性、安 全性和有效性，防止药品生产过程中的污染
、交叉污染以及混淆、差错等风险。
GMP的历史和发展
01
GMP起源于美国，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制 订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布 ，要求制药企业广泛采用。
02
世界卫生组织（WHO）在各国GMP的基础上，于1975年 11月正式公布GMP制度。1977年第28届世界卫生大会时 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
03
中国于1988年正式颁布GMP，之后进行数次修订和改版， 不断提高药品生产企业的质量管理水平。
GMP在国际药品贸易中的地位
01
GMP是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容之 一。
02
国内外现行GMP主要内容的比较与分析
问题4、国内外现行GMP主要内容的比较与分析，阐述相同点与不同点；班级：XXX 姓名：XXX 学号：XXXX一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录: 中国GMP的目录：A．总则第一章总则B．组织与人员第二章机构与人员C．厂房和设施第三章厂房与设施D．设备第四章设备E．成分、药品容器和密封件的控制第五章物料F．生产和加工控制第六章卫生G．包装和标签控制第七章验证H．贮存和销售第八章文件I．实验室控制第九章生产管理J．记录和报告第十章质量管理K．退回的药品和回收处理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
国内外GMP所包含内容的对比
国内外GMP所包含内容的对比GMP(二)一,国内外GMP所包含内容的对比通过对国内外各类GMP内容的对比,可以看出,我国的《出口食品厂,库卫生要求》及出口食品加工企业卫生注册规范与其它的GMP在内容,法律效率方面是基本一致的.但美国的GMP比我国的《出口饮料加工企业注册卫生规范》还强调了以下几点:1.人员用于处理食品的手套应处于完整无损,清洁卫生的状态.手套应用非渗透的材料;不将私人用品存放在加工区;禁止在加工区内吃东西,吸烟,喝饮料等.2.厂房与场地天花板,支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品,食品接触面或食品包装材料.3.卫生操作用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物,而且在现场的使用条件下必须是绝对安全的;有毒化学品应合理标识,存放和使用;食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫,经证明不能形成污染的看门狗除外;食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常清洗以防止食品受到污染;一次性用品(如一次性用具,纸杯,纸巾)应合理存放,处理,分发,使用和弃置;在使用条件下,消毒剂必须量足而且安全;合理存放已清洗的可移动的设备及用品.4.卫生设施及管理供水设施要防止虹吸或水倒流;卫生间安装能自动关闭的门;洗手消毒处有明显,易懂的标识.5.设备及用具不与食品接触的设备必须结构合理,便于保持清洁卫生.二,CAC有关卫生实施法规CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范,标准,以促进国际间食品贸易的发展.这些规范或标准是推荐性的,一旦被进口国采纳,那么这些国家就会要求出口国的产品达到此规范要求或标准规定.CAC现已制定有食品卫生通则(CAC/RCP2 1985)等37个卫生规范,其中包接鲜鱼,冻鱼,贝类,蟹类,龙虾,水果,蔬菜,蛋类,鲜肉,低酸罐头食品,禽肉,饮料,食用油脂等食品生产的卫生规范._ "食品卫生通则"[CAC/RCP 1—1969,Rev.3(1997)]适用于全部食品加工的卫生要求,作为推荐性的标准,提供给各国.总则为保证食品卫生奠定了坚实的基础,在应用总则时,应根据情况结合卫生操作规范和微生物标准导则来使用.总则是按食品由最初生产到最终消费的食品链,说明每个环节的关键控制措施.尽可能地推荐使用以HACCP为基础的方法,提高食品的安全性,达到HACCP体系及其应用导则的要求.___ 总则中所述的控制措施是保证食品食用的安全性和适宜性的国际公认的重要方法.可用于政府,企业(包括个体初级食品生产者,加工和制作者,食品服务者和零售商)和消费者.三,美国的良好操作规范美国已将"良好操作规范"(GMP)批准为法规,代号为21 CFR part 110,此法规适用于所有食品,作为食品的生产,包装,贮藏卫生品质管理体制的技术基础,具有法律上的强制性.21 CFR part 110包括以下内容:___ A分部——总则_____ 110.3_ 定义_____ 110.5_ 现行的良好操作规范_____ 110.10_ 人员_____ 110.19_ 例外情况___ B分部——建筑物和设施_____ 110.30_ 厂房和场地_____ 110.35_ 卫生操作_____ 110.37_ 卫生设施及管理___ C分部——设备_____ 110.40_ 设备和工器具D分部——(本节预留作将来补充)__E分部——生产和加工控制_____ 110.80_ 加工和控制_____ 110.93_ 仓储与销售__F分部——(本节预留作将来补充)__G分部——缺陷行动水平_____ 110.110_ 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷21 CFR part 110的内容要点如下:___ 110.10_ 人员___ 1,疾病控制___ 经体检或监督人员观察发现,凡患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不得进入车间.___ 2,清洁卫生___ 加工人员讲究卫生;穿着清洁,卫生的工作服,发网,帽子等;进入车间或手弄脏后要洗手,消毒;不将私人用品存放在加工区;不佩戴不稳固的饰物,不化妆;禁止在加工区内吃东西,吸烟,喝饮料等.3,接受食品卫生,安全培训110.30_ 厂房与场地_ __1,场地___ 食品厂四周的场地必须保持良好的状态,防止食品受污染.例如场地清扫,杂草,害虫孳生地清除,垃圾处理,排水畅通.___ 2,厂房结构与设计___ ①面积与生产能力相适应;②能够采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害;③结构合理,地板,墙面,天花板易于清扫,保持清洁和维修良好状况; ④人员卫生区,加工区照明充足,采用安全灯具;⑤车间装有足够通风或控制设备,防止冷凝水下滴污染食品;⑥必要之处设置虫害防止设施.___110.35_ 卫生操作___ 1,一般保养___ 工厂建筑物,固定装置及其它有形设施必须在卫生条件下进行保养,并保持良好状态,防止食品污染.___ 用于清洁消毒杀灭虫害的有毒物质应有供应商担保或证明书,必须遵守地方政府机构制定的有关使用或存放这些产品的一切有关法规.__ _2,虫害控制___ 食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫._ 3,食品接触面的卫生___ 所有食品接触面都必须尽可能经常地进行清洁.使用消毒剂必须量足有效而且安全.经清洗干净的可移动设备及工器具存放适当地方,防止受到污染.110.37_ 卫生设施及管理___ 1,供水___ 供水满足预期的作业使用要求,水源充足,水质安全,卫生.___ 2,输水设施___ 输水设施的尺寸,设计及安装得当,维护良好,能将充足的水送到全厂需要用水的地方.___ 确保排放废水或污水和管道系统不回流,不造成交叉污染.厂里污水,废水排放畅通.3,污水处理___ 排污系统适当_4,卫生间设施___ 足够的,方便进出的卫生设施,设有自动关闭的门,门不能开向食品车间,保持卫生,设施处于良好状况下.5,洗手设施___ 洗手设施充足而方便,厂内的每个地方都提供洗手和消毒设施,非手动水龙头,并提供适当温度的流动水,且设有标示牌.四,欧盟食品卫生规范和要求欧共体理事会,委员会发布了一系列管理食品生产进口和投放市场的卫生规范和要求.从内容上可以划分为以下六类:___ 1,对疾病实施控制的规定___ 2,对农,兽残实施控制的规定___ 3,对食品生产,投放市场的卫生规定___ 4,对检验实施控制的规定___ 5,对第三国食品准入的控制规定___ 6,对出口国当局卫生证书的规定第Ⅲ节_ 陆上生产企业一般条件要点介绍__1,厂库和设备的一般条件设计和布局不使产品受污染,污染区与清洁区分离.___ 足够的面积.___ 地面易清洁,消毒,便于排水.___ 墙面光滑易清洁,耐用,不透水.___ 顶面易清洁材料.___ 门,窗材料易清洁.___ 通风良好.___ 照明充足.数量充足非手动洗手水龙,消毒手设备及一次性使用毛巾.___ 具有清洁厂区,设备,工器具的设施.冷库地面,墙面,顶面,照明符合上述规定.___ 具有防虫害的设施.___ 水的供应压力和水量充足,符合80/778/EEC水质要求.___ 具有废水处理系统.___ 有足够的更衣室,内设洗手盆和水冲厕所,洗手用品和一次性手巾.地面,墙面要求如上.厕所门不得直接对着加工车间.___ 供有检验专用的装备.2,卫生条件___ 车间必须保持清洁,维护良好,不造成污染产品.___ 系统地清除厂库内虫害.__ 洗涤剂,消毒剂等类物质必须经主管当局批准后使用,并存放在上锁的房屋小柜内,不会造成对生产的污染.___ 工作区的加工设备,工器具专用.3,工作人员卫生条件___ 工作人员穿戴合适,洁净的工作服,帽等.___ 加工人员每次工作恢复前洗手.__ 加工和贮存库内禁止吸烟,吐痰,吃喝东西.___ 雇员必须提供一份健康证明书,证明可从事食品加工.4,加工卫生要求___ 规定了新鲜产品,冷冻产品,鲜冻产品,加工产品,罐藏,烟熏,熟甲壳和软体贝类等产品必须达到条件.___ 包装须在良好卫生条件下进行,包装材料符合所有卫生规定,包装材料不得重复使用.包装物存放于加工区以外的库房内,并予以防尘,防污染的保护.___ 发送产品标记清晰.___ 储存和运输期间符合规定温度,冷冻品在-18℃及以下,不允许超过3℃的短时升温.___ 产品不能与可能将其污染或影响卫生的其他产品共同贮存运输.___ 运输工具可被彻底清洁和消毒.5,生产条件的卫生监控___ 主管当局必须对卫生监控作出安排,确定本指令是否被遵守.6,水产品的卫生标准___ 感官检查是符合供人类食用.___ 寄生虫检查明显感染了寄生虫,不得投放市场.___ 化学检验:___ 挥发性盐基态氮(TVB-N) 及三甲胺态氮(TMA-N);组胺;重金属与有机氯化合物;微生物分析五,加拿大的基础计划加拿大的基础计划内容相当于GMP的内容.基础计划的定义:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全卫生的食品所采取的基本的控制步骤或等程序.在一个企业实施HACCP时,第一步是检查和验证现有的程序是否符合基础计划的所有要求,是否所有必需的控制管理和文件(如文本性的计划,负责的人员和监控记录)都已经存在.评估基础计划是否符合要求:1,要监控计划的有效性 2,要适度保持所要求的记录.基础计划包括六个方面:___ 1.厂房_____ 外部环境_____ 建筑_ 卫生设施_ 水/汽/冰的质量计划;2._运输和储藏_ 食品运输工具_ 温度控制_ 原辅料,非食用化学物质和成品的贮存;3.__ 设备_ 一般设备设计_ 设备安装__设备维护和校准4.__ 人员_ 培训_ 卫生和健康要求;5.__ 卫生和虫害的控制_ 卫生计划_ 虫害控制程序6.__ 回收_ 回收程序;分发记录.基础计划内容要点:1,厂房厂房设计,建造和维护要避免造成对食品的污染周围环境:地面无污染及垃圾,远离污染源;道路有适当坡度,坚固,硬化,排水良好.建筑:设计容易清洗.防止害虫进入和匿葳,防止环境污染物进入.光线合适,照明不能改变食物的颜色.良好的通风设施,不存留蒸冷,冷凝水.排水不存在交叉污染,安装合适的返水湾.盛废物容器防渗漏,有清楚标识.人流,物流防止交叉污染.卫生设施:_ 充足的水龙,非手动开关,有热水供应,有消毒设施.厕所自动关闭门,并不直接开向加工区域与更衣室分离.有"洗手"警示牌.水/冰/汽质量计划:设有水控制程序和计划.市政供水每半年检测一次细菌,自备水源每月一次.每天两次测余氯.建立对不合格水的处理程序.冰和汽的质量要求.2,运输和储存保证食品的各种成份,包装材料和原辅料在运输,储存,搬运过程中免受污染.运输工具:适于运输食品.有验证清洗消毒效果的程序.保持一定温度,防止微生物,物理,化学的污染.储存:成品原辅料储存和处理要防止腐败.产品标识清楚.包装材料在处理,储存过程中防止损坏和污染.化学物质储存在指定的干燥,通风良好的地方,防止污染食品及食品接触面,标记正确,清楚,授权经过训练的人员完成.3,设备设计安装和维护避免对食品造成污染,所用材料具有加拿大卫生部的"准用许可证".设备的校准和预防性维护保持记录._4,人员人员要经过生产技能和卫生培训,建立验证培训计划有效性程序.对人员的个人卫生管理和传染病,外伤控制.生产入口处对人员控制.5,卫生和虫害控制有书面的卫生计划,实行监控,并保持适当的记录书面卫生计划应包括的内容举例如下(不仅限于此):1)车间/生产线,设备的清洗及频率和责任人;2)对各种设备清洗的特别说明和责任人;3)清洗消毒设备应按操作说明书的要求进行(如:压力,体积等);4)所用的清洗剂/消毒剂.包括商业名和俗名,稀释要求,水温等;5)溶液的使用方法,消毒时间,清洗剂的要求,是否刷洗,压力高/低等;6)冲洗说明和水温等;7)清洗剂说明,商业名和俗名,稀释要求,水温,接触时间;8)最后冲洗说明(如需要);9)任何危险品的安全说明(如需要);卫生计划的有效性需要进行监控和验证(如:检查微生物,对车间/设备的常规感官检查,或通过指定的人员观察卫生程序任务完成情况).在需要的地方,卫生计划要做相应调整.只有当要求的卫生程序完成后才准予开工.要求时,要能提供监控记录,纠正措施和验证结果.有适当的害虫控制计划,实行监控,并保持适当的记录书面的害虫控制计划应包括:——企业负责害虫控制的联系人的名字;——适用时,外部虫害防治公司的名称或该计划的责任人名字;——列出所用的化学物质和使用方法;——诱饵放置图(防鼠分布图);——检查频率;——害虫调查和控制报告.化学物质的使用应遵照生产者的说明,名单列在加拿大农业及农业食品部发布的"可接受的建筑材料,包装材料和非食用性化学物质产品目录"中.虫害控制所使用的化学物质要防止对食品造成污染.害虫控制计划的实施要得到监控和记录.害虫控制计划的有效性可以通过检查区域内该位置昆虫和啮类动物活动的迹象得到验证.要求时,要能提供所有的监控结果,建议和采取的措施.6,回收计划书面的信息收集程序描述了公司在有回收要求时应执行的程序,其目的是保证公司标志的产品在任何时候从市场回收时都能尽可能有效,快速和完全进入调查程序.企业要定期验证回收计划的有效性.回收系统包括:产品编码系统有关文件,如生产日期,批号.产品去向记录的保存时间.建立健康和安全投诉档案.列出回收工作组人员联系电话.实施回收的程序.因适当方式通知受影响消费者,注明危害类型.对退回食品控制措施计划.定期对回收效率进行评估.实施回收:生产者准备实施食品回收时要立即通报当地官方机构,内容为:回收原因回收产品类别回收数量(包括当初拥有量,分布情况,剩余数量)回收产品区域任何可能受同种危害影响的其他产品的信息.。
中国新版GMP与EU GMP和FDA的区别
洁净室分级和认证
制药洁净室 – 验证
洁净室分级 – 小结
Cleanroom Grade 洁净室分级
Number of locations 采样点数量
Sample volume per location 采样点体积
Cleanroom state during classification 验证的状态 Particle size 粒径
• Verifies that a clVeaSnr=ooCm2n0c,man×b1e,0u0se0d for a certain function
确认一个洁净室可以用做特定的生产功能
பைடு நூலகம்
ISO 14644-1 Class Limits ISO 14644-1 等级标准 N/m3
CLASS ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9
GMP Regulatory Documents 相关文件
• 中国《药品生产质量管理规范（2010修 订）》 附录1：无菌药品
• EU: “Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products” Mar 2009
无菌药品的生产
• FDA: “Guidance for Industry, Sterile
EU GMP 关于分级认证
–Paragraphs 4-7
EU GMP 关于分级认证
洁净室分级和认证
对于A 级区域采集 1 立方米的空气样本，我们选择粒子计数 器时应考虑：
• 采集流量
1CFM(28LPM) - 35分钟
50LPM
- 20分钟
100LPM
和欧盟GMP对比
和欧盟G M P对比 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】中国和欧盟G M P对比1、欧盟 GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟 GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版 GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面的不同要求欧盟 GMP对洁净区的划分欧盟标准分为 A级、B级、C级、D级。
A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。
通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为～／s (指导值) 。
A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。
B级指无菌配制 (不经最终过滤) 和无菌灌装A级区所处的背景区域。
B 级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。
C级和 D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。
静态与动态验收标准静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。
我国 GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟 GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15-20min自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。
欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。
欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。
中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要
中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要培训考试试卷姓名：日期：部门：第一题填空题（每空2分共40分）1.欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应，应用从到整个药品生产工艺的安全，成效和。
2.欧盟和新版中国GMP引入了的质量保证概念。
美国GMP并没有建立质里系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。
3.欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、、建筑特料、配置和需要与相应的操作相符合。
4.欧盟、美国和中国新版GMP都要求布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并昜于和，避免交叉污染。
5.人员需要根据其职责，上岗前进行培训，培训需要有，并且具有的人员实施，应制定培训计划，以保证培训能够进行。
6.对于厂房设施，新版中国GMP规定在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小，欧盟GMP规定不同产品间不能靠近包装，除非有，美国GMP 规定通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染。
7.关于产品召回，欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定负责召回和能够在任何时候都能够迅速发起实施找回。
8.召回的产品需要，并分开存放于，等待进一步处理9.欧盟和美国GMP对基于国家药典的分析方法不用，但是需要进行。
10.欧盟、美国和新版中国GMP都规定，企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。
第二题选择题（每题3分共30分）1. 新版中国GMP规定批记录有质量部门保存至少产品有效期年以后，欧盟GMP中规定必须长于年。
A 一年B三年C五年D七年2. 下列那一项不是实施新版中国GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定，如果对产品质量不造成风险允许进行和操作。
A 混批B 直接上市C重加工D返工4. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定未受质量影响的召回产品可以，和。
我国的GMP与国际上GMP的比较
我国的GMP与国际上GMP的比较：一、GMP要求我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。
也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。
以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：美国GMP的目录:A．总则B. 组织与人员C. 厂房和设施D. 设备E．成分、药品容器和密封件的控制F．生产和加工控制G．包装和标签控制H．贮存和销售I．实验室控制J．记录和报告K．退回的药品和回收处理中国GMP的目录：第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CG MP要比中国GMP简单，章节少。
而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP 对硬件要求多，美国CGMP对软件和人员的要求多。
这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.二、GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
欧美GMP与中国新版GMP对比
产品出售放行在中国和欧盟GMP中定义为QP的职责。
质量控制独立于生产部门是确保质量控制能够正 常运行的基本要求。欧盟和美国GMP对基于国家药典 的分析方法不用验证但是需要进行确认。
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 中国GMP包括了实验室人员的资质要求，至少中专 或高中学历。 根 据 中 国 GMP, 稳 定 性 考 察 方 案 须 包 含 储 藏 条 件
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 中国GMP没有包括回顾性或同步验证，
但是定义了验证需要根据先前的风险评估，
该步骤紧密的结合了美国FDA指南—— 工
艺验证：主要原则和实践
中 国 GMP 没 有 欧 盟 GMP 附 录 11 和 美 国 21CFR PART 11中要求的计算机系统验证， 例如电子签名和电子记录。对于这些方面， 中国GMP仅仅是在关于密码和备份要求。
的控制并完整记录。
召回程序需要根据预先确定的操作规程
并出具合适的报告。未受质量影响的召回
品可以重新包装、运送和密封。
2012/5/18 优扬，医药智造领域的探索者
二、差异点 美国GMP
药品装袋、装盒或 者其他密闭容器后需要离地 存贮，且有合适的空间易于清洁和检查。 取样容器需要标识以便于以下信息能够确认：取 样物料名称、批号、被取样处容器信息、取样时 间、取样人姓名。 已被取样的容器上需要注明已取样信息 至少对药品每种原料进行一次鉴别测试，包括若 有特别鉴别实验，也需要对其实施。 库存周转：已批准的原料，药品容器和密闭包装 应根据先进先出的原则管理。
例如中国GMP在洁净区和非洁净区压差设计要
求至少10帕斯卡，对于隔离不同产品线避免混
浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同
浅议欧盟GMP与我国现行GMP的不同1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
表1 各级别空气悬浮粒子的标准静态动态级别尘粒最大允许数/m3≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA 3500 1 3500 1B 3500 1 350000 2000C 350000 2000 3500000 20000D 3500000 20000 不作规定不作规定(4)、为了达到B、C、D级的要求，空气换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定。
中国GMP与欧洲GMP的区别
--返回--新版GMP应用分析引言GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。
GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
中国医药工业目前实施的GMP为1998年制定，这一标准的强制推行曾经让将近1/4的药企在执行标准的最后大限2004年7月被淘汰，药企数量锐减为3700家左右。
新版GMP从2005年初开始编制，已经在2009年9月和12月两次发布了新版GMP的征求意见版本。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节，提高了药品生产质量控制标准和行业准入门槛,势必将加快行业的调整和整合。
业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。
”截止目前，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
不容置疑的是新版GMP经过两轮征求意见之后即将裹挟着压力呼啸而来，行业人士普遍认为现在的修订稿是对我国制药行业的一次重大冲击，尤其是现在的无菌原料药生产厂家。
无论是制药生产企业，还是制药装备企业，都将面临新一轮的机遇和挑战，面对巨大的行业拓展空间，如何适应新形势，提升竞争力，已经成为我国制药行业的新课题。
新版GMP正在送审医药行业再临生死时速 12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。
据悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
另据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检测生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房、物流等等这些环节。
我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同
我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品质量管理体系的异同摘要：通过对我国药品质量管理体系与欧美发达国家药品管理体系的构成及其要素的介绍，比较他们的异同，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。
说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，构建符合新版GMP。
关键词：质量管理体系；新版GMP；1、国外药品质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后，美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性，而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。
正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证之巨大转变，1962年美国食品药品监督管理局(简称FDA)制定实施了全球首版GMP。
FDA工作人员将对国内外的生产企业，进口的各类产品进行跟踪检查，并抽取样品进行检查【1】，另外，FDA对药品上市后的不良反应也非常重视，每年约收到400000份产品不良报告【2】在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP，1975年WHO也正式向全球公布GMP规范。
1982年在国内医药产业不断发展的推动下，参照先进国家药品质量保障的经验和理念，。
国际ICH 组织分别于2005年11月颁布《Q9药品风险管理》，2008年6月颁布《QlO药品质量体系》，2008年7月欧盟将《Q9药品风险管理》的内容纳入GMP指南中，2009年4月美国FDA参照ICH发布了《符合制药cGMP法规要求的质量系统》指导性文件，正式将风险管理的理念引人药品质量体系建设中。
国际上，主要发达国家一系列介绍和推广新质量管理理念的指南文件相继颁布实施，标志着药品行业进入了一个质量管理的新纪元【3—6】。
1．1 欧盟 1994年以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监督手段是对产品的符合性签证和对通过欧洲各国官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督【7】.另外，上市后药品监督的另一种方法是不良反应监测【8—9】，例如最近在意大利发生了减肥药西布曲明的死亡事件，中止了该品种的上市销售【10】。
欧盟GMP 和我国GMP 标准的对比
欧盟GMP和我国GMP标准的对比GMP在我国已推行多年，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，正在修订药品生产质量管理规范(即GMP)。
据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同，这些不同主要反映在无菌药品上。
1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别。
有可能我国新版GMP对非无菌药品中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1、生产环境(1)、欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。
(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。
中国GMP与欧盟GMP异同
欧盟及其成员国
欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 兰、比利时和卢森堡6个国家。 去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩 大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟 的成员。 欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经 济总量与美国不相上下。
加入欧盟的条件
ICH 观察员
Observers观察员： The World Health Organisation (WHO) WHO home page The European Free Trade Area (EFTA), 欧洲自由贸易区 Swissmedic home page Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch
商业化生产glp经商销gcpgmpgsp批准转正新药申请报临床inda报送药政批准新药申请报生产nda报送药政医院消费者gupgmpgcp药政检查生产许可证药品注册与gmp检查的关系在欧洲给制剂厂发marketingauthorization相当于我国的制剂生产批文原料药不发注册证只有edmfasmf的编号批准书或欧洲药典适用性coscep证书gmp跟注册走无制剂品种没有注册问题可言产品批准注册前要审核所用原料的资料此资料按ichctd和guideline上报现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂gmp检查方面的问题进行现场gmp检查制剂的注册的3种形式集中审评
中国/欧盟GMP的异同
邓海根 SDA培训中心兼职教授 江苏 无锡 华瑞制药有限公司
内容提要
1. 2. 3. 4. 5. 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 我国GMP规范与欧盟GMP的异同 参考文献
背景说明
中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料
中国与欧美GMP的差异性比较
中国与欧美GMP的深层次差异1. 欧美GMP与中国GMP的差异在于文化差异欧美GMP与中国GMP的差异不在于GMP原文上的差异，主要在法律意识和文化观念上的差异或理解与执行上的差异。
中国人多认为GMP 的关键是硬件（技术和设备），欧美人认为GMP 关键是软件（程序和管理）。
如果中国企业与欧美企业合作工作，中方期待美方专家是来指导工作的，但欧美带来的却是原则和建议；欧美方最初的评价结果往往是中方连最基础的管理工作都没有做好。
欧美专家在中国完成审计之后会说：“他们不懂GMP”。
这里的“不懂”，不是指不了解法律条文，而是不理解如何执行这些法律条文。
一方面固然有中国与欧美GMP 水平的差异，另一方面则更主要是一种文化冲突。
文化冲突并非不可调和，在良好处理的情况下反而有可能成为一种管理资源。
中国制剂生产企业经常问的一个问题是：“为什么印度的药企可以进入美国，中国就那么难？”印度很长时间都是英联邦国家，语言、观念和行为习惯上和美国相互接受的障碍比较少。
中国制药企业要进入美国市场，应该更多地访问美国，更多地使用英语，了解管理、文化和法律上的异同。
下面通过二个方面来说明这种差异。
1.1 对程序的尊重上中国制药企业人员和美国审计人员看如何达到FDA cGMP 符合性往往有不同看法。
国内人员总是担心硬件达不到要求，怕机器不够先进；而美国审计人员最受不了的是书面程序和书面证据的贫乏，认为硬件不是主要问题，控制才是最关键的。
在FDA 眼里，公司内部的程序(SOP)就是公司内部的法律。
二者之间有非常相似的地方：以确定程序起草和审批；在适用范围内必须得到遵守；如果出现违反情况，必须得到纠正。
但在中国制药企业内部经常出现无程序可依的情况。
以偏差处理SOP 为例，这是质量文件体系的一个灵魂文件。
很多国内企业的偏差处理SOP 以原因调查为开始，以交给质量保证（QA）经理决定为终点，之后QA经理便无程序可依，每次都“摸着石头过河”。
不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读
现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是兴旺国家。
欧盟GMP中强调的要求与WHO GMP相似，而中国新版GMP于2011年正式生效，两者既有相似之处，也存在一定差异。
本文将介绍并比照这两版GMP法规，以向制药企业阐述二者的区别。
欧盟GMP概述EudraLe*是欧盟药品法规集锦，共有10部。
本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理标准的解释。
第4部共包括3个局部、19个附录和术语解释。
欧盟GMP 第一局部为对药品的根本要求，包括9个章节：质量管理〔2008年2月修订〕，制药质量体系〔2013年1月31日生效〕；人员；厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动〔2013年1月31日生效〕；投诉与产品召回；自检。
修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICH Q10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。
涉及的新方法为连续并持续的改良；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进展持续改良的时机，同时高级管理层将参与审核。
欧盟GMP第二局部为对原料药的根本要求。
通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。
目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二局部，ICH Q7中包含了针对原料药GMP的统一指南。
相关要求在美国FDA、欧盟和日本的法规环境中一样。
欧盟GMP第三局部包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。
注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系〔互认协议〕MRA批证书和"书面确认函〞。
欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生平安署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。
欧盟内由各国家法规机构对各成员国进展GMP检查。
例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监视局〔MHRA〕执行。
中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部公布了我国第一部法定的GMP。
中国和欧盟GMP对比
中国和欧盟GMP寸比1、欧盟GMP与我国现行GMF在非无菌药品方面的不同要求在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相寸宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10 万级水平，需定期做环境检测。
我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP 寸非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10 万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟GMP对洁净区的划分欧盟标准分为A级、B级、C级、D级。
A 级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。
通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36〜0.54m/s （指导值）。
A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。
B 级指无菌配制（不经最终过滤）和无菌灌装A 级区所处的背景区域。
B 级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。
C级和D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。
2.2 静态与动态验收标准静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。
我国GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟GMF是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20min 自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。
2.3 欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。
2.4 欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。
而我国GMP寸压差计的安装要：空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。
中国和欧盟GMP对比
中国和欧盟GMP对比1、欧盟 GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟 GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。
我国现行 GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版 GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2、欧盟 GMP与我国现行 GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟 GMP对洁净区的划分欧盟标准分为 A级、B级、C级、D级。
A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。
通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s (指导值) 。
A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。
B级指无菌配制 (不经最终过滤) 和无菌灌装A级区所处的背景区域。
B级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。
C级和 D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。
2.2静态与动态验收标准静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。
我国 GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 15-20min自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。
2.3 欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。
2.4欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。
而我国GMP对压差计的安装要求是：空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。
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New Chinese, EU and US GMPs comparative overview中国新版，欧盟和美国GMP比较概要Date: 24 – February – 2011日期：2011年2月24日Authors作者：: Víctor Samitier (TDV) / Octavi Colomina (TDV)1.Quality Management 质量管理SIMILARITIES 相似点:EU and new Chinese GMPs set forth the requirement of establish a quality system, with their own quality objectives, applying all of requirements on safety, efficacy and quality control related with drug registration to the whole process of drug production. EU and new Chinese GMPs introduce the concepts of Quality Assurance in the same way. US GMPs does not establish the requirement of having a quality system, but it can be understood with the whole reading of 21 CFR Parts 210 &211.欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。
欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。
美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。
Again EU and new Chinese GMPs introduce clearly the Risk Management Approach according to ICH Q9 concepts. Conversely, 21 CFR does not mention these concepts which are much newer than last revision of US GMPs.欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICH Q9引出的质量管理方法。
相对陈旧的美国GMP 21CFR 没有涉及到这些最新概念。
DIFFERENCES 差异点:New Chinese GMPs identifies the responsibility of top management personnel for the implementation of quality objectives (ICH Q10 concept).新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。
anization and personnel 组织机构和人员SIMILARITIES 相似点:People should be trained in their duties and in cGMPs, previously to perform their duties and continuously, by qualified personnel. A training programme should be in place to assure training is performed periodically, although US GMP does not specify it.人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。
培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP没有涉及培训计划。
DIFFERENCES 差异点:Main responsibilities of Head of Production, Quality Unit and Qualified person are described in EU and new Chinese GMPs. Nevertheless, new Chinese GMPs also identify the minimum training of the person in charge of production (degree in pharmacy), quality unit (degree in pharmacy or related), and qualified person (Bachelor degree in pharmacy or related). US GMP does not include any consideration about it.在欧盟和中国新版GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。
然而，新版中国GMP 同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量单元（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。
美国GMP没有上述要求。
EU GMPs and new Chinese GMPs are much more specific with Personnel hygienic, requiring an specific training programme. They also request periodical medical check to employees in direct contact with the product (at least one per year in new Chinese GMPs)欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。
都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）Finally, US GMP is the only one requiring consultants’ qualification. Their qualification records (curriculums) should be retained.只有美国GMP需要对咨询师的资质有要求。
资质记录（简历）需要保留。
3.Facility and utilities 厂房和设施SIMILARITIES 相似点:EU, US and new Chinese GMPs agree that Premises and equipment must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid cross-contamination, build up of dust or dirt and, in general, any adverse effect on the quality of products. They totally agree in the requirement of storage areas and auxiliary areas.欧盟，美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置，设计，建筑材料，配置和维护需要与相应的操作相符合。
布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并易于有效清洁和维护避免交叉污染。
积累灰尘或者污物——即避免任何不利于产品质量的有害影响。
这也同样适用于存储区域和辅助区域。
DIFFERENCES 差异点:Although they agree in the general terms, some differences between them can be found, as the specification of new Chinese GMP on the establishment of a minimum of 10 psi of differential pressure between clean areas and non-clean, or the requirement of isolate the different packaging lines to avoid mix-ups (EU GMPs specifies “Different products should not be p ackaged in close proximity unless there is physical segregation” and US GMPs “Prevention of mixups and cross-contamination by physical or spatial separation from operations on other drug products”).虽然他们在通则方面都相同，但是还是存在一些差异点，例如新版中国GMP 在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小10帕斯卡，对于隔离不同产品线避免混淆的要求也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”同样，美国GMP规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”For new Chinese GMPs a design of the plant in a logical sequence of manufacturing operations connections is not a requirement despite it supposes a cross-contamination risk.新版中国GMP 没有对厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求，尽管这是可能带来交叉污染风险的因素之一。
Finally, US GMPs establishes the requirement of dispose sewage, trash, and other refuse in and from the building and immediate in a safe and sanitary manner, as well of the existence of written procedures for installation sanitization.最后，美国GMP建立了对污水处理，垃圾和其他废物的处理要求。