标准操作程序SOP的编写质量控制

SOP普遍特征
• 由实验室相关人员书写 • 实验室人员能够方便查取 • 所有程序要符合实验室情况 • SOP由作者和/或主任签署并标明日期 • 可随时根据实验室变化修改 • 任何变动要签字
HIV检测实验室应建立以下的SOP
样本的采集、接收登记和处理 检测方法和步骤 实验中的质量控制 仪器的使用与维护 结果解释与报告 保密程序 检测数据的记录和报告 追踪和处理 实验室的清洁与消毒 实验室与操作者的安全
SOP的要求
写你所要做的
HIV:
样品的采集和运送
检测和结果分析
样品的处理和保存 结果报告和发送
做你所写的
将常现工作中所做的记录下来
检测结果、质控结果及分析
患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字
标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。
检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期
操作程序文件SOP内容
定义 解释出现英文缩写的意义。 SOP 是什么？
背景 介绍相关知识和相关项目
程序 详细实验过程
操作程序文件SOP内容
质量控制 内部质控，质控品的来源？ 外部质量控制
安全操作和防护
遵循正确的生物安全步骤 废弃物应在漂白液中至少30分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物 检测结束后，丢弃所用的反应板。 丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。
标准操作规程（SOP）
检测的每一个阶段（现场－实验室－个体）都 要求有并且遵循SOP。 在任何阶段偏离SOP都会严重影响到检测结果 的有效性。 每一个实验室及现场部门都应当接受SOP相关 的培训
– 现场人员接受的SOP培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的 管理。
-实验室人员接受的SOP培训内容包括：样本的处理、检测及结 果的发送。
记录你已做的
根据实际进行修订
标准操作规程（SOP）
SOP为现场及实验室的有效工作提供了保 证。
SOP能够提供明确的检测规范以及预期的 检测结果、并为现场及实验室各部门之间 带来良好的工作关系。
一个标准的SOP文件所具有的标准格式
标题和编号 编写和修改日期 编写和修订人员姓名 方法、目的和原理 相应的职业规范 检测设备和试剂
操作程序文件SOP内容
参考文献，相关文件
所有文献和指南法规等 如：HIV检测技术规范
附录来自百度文库
试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等
ELISA方法检测HIV抗体 SOP
标准操作规程（SOP） ××××项目
文件编码：LM-002-06 题目： ELISA方法检测HIV抗体 版本： 2.0 作者： ××× 报送日期：2005年1月 生效日期：2005年1月 页数： 3页 审批人员：×××
修订历史：×××
版本号 1.0 2.0
批准日期 2003.9 2005.1
审阅人 ××× ×××
ELISA方法检测HIV抗体 SOP
一、目的 本SOP规定了HIV1+2抗体酶联免疫吸附实验的程序和相应的操作。 二、范围 HIV1+2抗体检测。 三、责任 实验室操作人员严格按要求执行。 四、定义 无 五、背景 为使实验结果准确无误，需要技术员从第一步开始就按标准操作进行。 六、程序 本程序适用于Vironostika HIV Uni-Form II plus O诊断试剂盒 （一）设备和材料 酶标仪： RADIM 洗板机： BIORED
其它相关步骤
结果的解释和报告
出现问题时所采取的措 施
附录、包括相关的附加 文件如标准表格、设备 及试剂盒说明书等.
标准操作程序文件SOP内容
目的 范围 职责和授权 定义 背景
程序
质量控制 安全操作和防护 参考文献 相关文件 附录
操作程序文件SOP内容
目的 本章讲的是什么？应用于什么？ 范围 本SOP应用于什么地方？ 职责和授权 那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告 职责和授权
HIV检测实验室应建立以下的SOP(实例）
• 1.德宏CDC HIV实验室安全管理防护标准操作程序。 • 2.德宏CDC HIV实验室样品管理标准操作程序。 • 3.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序 • {ELISA方法检测HIV抗体（梅里埃诊断试剂盒）}。 • 4.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序 • {ELISA方法检测HIV抗体（珠海丽珠）}。 • 5.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序（Determine HIV1/2（雅
标准操作程序（SOP）的编写
标准操作程序SOP
SOP ：Standard Operational Procedure
为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细 指令
实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、 技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动 的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其 他实验室。
• 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作 指南
每一个检测项目都应该制定一份SOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验 室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等， 以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员 执行SOP。必要时，SOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管 人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后 使用。
培）。 • 6.德宏CDC HIV实验室HIV抗体初筛标准操作程序（明胶颗粒凝集法）。 • 7.德宏CDC HIV实验室HIV抗体确认标准操作程序。 • (GENELABS HIV BLOT 2.2试剂盒)。 • 8.德宏CDC HIV实验室HIV抗体确认标准操作程序(杭州澳亚)。 • 9.德宏CDC HIV实验室CD4/CD8T淋巴细胞检测标准操作程序 • （FACSCount流式细胞仪）。 • 10.德宏CDC HIV实验室检测结果数据的记录、保存与保密标准操作程序。 • 11. 德宏CDC HIV实验室抗体质量控制标准操作规序。 • 12.德宏CDC HIV实验室仪器维护和校准标准操作程序。