原料药产品质量报告
药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
药品产品质量回顾报告
产品质量回顾报告一、引言药品产品质量回顾报告是对一段时间内药品生产、质量控制及市场反馈的综合性回顾，旨在评估产品质量的一致性、稳定性和安全性。
本报告将对XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX日期间的产品进行回顾。
二、产品概述本次回顾涉及的产品为XX品牌，主要生产XX类药品，共计XX个品种。
这些药品在市场上得到了广泛认可，具有较高的销售量和口碑。
三、生产质量回顾1.原料药控制：回顾期间，我们对原料药的采购、检验、储存等环节进行了严格控制，确保原料药质量稳定。
2.生产工艺：我们对生产工艺进行了持续优化，提高了产品收率和质量。
3.质量控制：每批产品都经过质量检验，符合国家及企业标准。
四、市场反馈回顾1.投诉处理：对市场反馈的投诉进行了详细分析，主要问题集中在XX方面，已对这些问题进行了整改。
2.市场抽检：配合监管部门和市场抽检，未发现不合格批次。
五、安全性回顾药物不良反应报告：根据药物不良反应监测系统，本期间未收到严重不良反应报告。
安全性更新：根据最新研究结果，我们对部分药品的安全性描述进行了更新。
六、结论回顾期间，本公司的药品产品质量稳定，未发现重大质量问题。
我们将继续加强生产质量控制和市场反馈监测，确保药品的安全性和有效性。
同时，我们将关注新的研究成果，及时更新药品安全性描述。
七、建议1.加强原料药质量控制，确保原料药的稳定供应和质量。
2.对市场反馈中涉及的问题进行深入分析，找出根本原因并采取整改措施。
3.继续关注国内外药品安全性和有效性的最新研究成果，及时调整产品配方和安全性描述。
4.加强与客户的沟通与合作，及时了解客户需求和市场动态。
八、附录本报告所涉及的数据和信息均已存档，可供查阅。
如有需要，请联系质量部门负责人。
中药材原料药检验报告书
天津市第一中心医院制剂室中药材原料检验报告单
检验人：复核人：
一、备注：
1、品名：指需要检验的中药材名称。
2、检验单号：指进货的厂家所提供的检验报告单上的编号。
3、批号：指需要检验的中药材的批号。
4、进货数量：需要检验批号的中药材的进货数量。
5、编号：201 年—XXXX号（例如：2012年—0001号，表明是2012年检验的第一批中药材原料药）。
6、供货单位：需要检验中药材的厂家名称。
7、检验标准：指被检验中药材药典所规定检验项下的要求。
8、检验结果：按照药典方法检验的送检验中药材的检验结果。
9、结论：检验结果是否与检验标准相符合，符合者，结果判定合格。
二、检验项目的选择：选择与该药材所在制剂品种中质量控制项下有关的项目。
例如：ABO颗粒中对陈皮有含量要求，就要按药典要求检验陈皮原料药材中橙皮苷的含量。
原料药稳定性试验报告
原料药稳定性试验报告 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UTL-腈化物稳定性试验报告一、概述L-腈化物是L-肉碱生产过程中的第一步中间体（第二步中间体：L-肉碱粗品；第三步中间体：L-肉碱潮品），由于L-肉碱生产工艺为间歇操作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓库，以备下一步生产投料所需。
根据本公司L-肉碱产品的整个生产周期，L-腈化物入库后可能存放的最长时间为4周（约28天）。
以此周期为时间依据制定了L-腈化物稳定性试验方案，用于验证L-腈化物在再试验期限内的各项质量指标数据的稳定性，并且能否符合L-腈化物的质量标准，此次稳定性试验的整个周期为28天，具体的稳定性试验方案以ICH药物稳定性指导原则为基础制定，以确保L-腈化化物稳定性试验的可操作性。
二、验证日期2010年1月13日----2010年2月10日三、验证方案1）样品储存和包装：考虑到L-腈化物今后的贮藏、使用过程，本次用于稳定性试验的样品批次与最终规模生产所用的L-腈化物的包装和放置条件相同。
2）样品批次选择：此次稳定性试验共抽取三批样品，且抽取样品的批次与最终规模生产时的合成路线和生产工艺相同3），以确保试验次数足以满足L-腈化物的稳定性试验的需要。
4）检测项目：根据L-腈化物的质量标准的规定，此次稳定性试验的检测项目共五项，分别为外观、氯含量、熔点、比旋度、干燥失重。
这些指标在L-腈化物的储存过程中可能会发生变化，且有可能影响其质量和有效性。
5）试样来源和抽样：L-腈化物由公司102车间生产，经检测合格后储存于中间体仓库，本次稳定性试验的L-腈化物均取自于该中间体仓库，其抽样方法和抽样量均按照L-腈化物抽样方案进行抽样。
抽样完毕后直接进行检测分析，并对检测结果进行登记，保存，作为稳定性数据评估的依据。
四、稳定性试验数据变化趋势分析及评估通过对三批L-腈化物的稳定性试验，对其物理、化学方面稳定性资料进行评价，旨在建立未来相似情况下，大规模生产出的L-腈化物是否适用现有的再试验期（28天）。
卡波姆质量检测报告(coa)CP2010-原料药生产厂家东康源
武汉东康源科技有限公司
WUHAN DONG KANGYUAN TECHNOLOGY CO.,LTD.
质量检验报告单
CERTIFICATE OF ANALYSIS
产品名称：卡波姆
价格：面议
CAS:54182-57-9
质量标准：CP2010
包装规格：25kg纸板桶
产品作用：主要用作缓释材料制成的控释药物，外用药物作为载体基质
产品名称：卡波姆(Carbonmer) 检验依据：中国药典（2010版）
生产批号：20131211 取样日期：2013年12月13日
型号规格：HY-III-940 报告日期：2013年12月14日序号检测项目检验结果
1 性状白色疏松粉末
2 粘度76000mPa·s
3 PH值 3.0
4 干燥失重 1.1%
5 炽灼残渣 1.0%
6 重金属合格
7 含羧酸基63.0%
备注：（NDJ-1）型粘度计，25℃
经中和溶液
4#转子，12转
4#转子，6转
3#转子，12转
结论：本品符合中国药典（2010版）
主检：郭革审核：王璐。
药品质量研究学习报告
药品质量标准研究学习报告通过阅读药品质量研究方面的相关文献，就其内容和过程做了一个学习报告。
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。
质量标准是企业在生产、供应、使用和管理各环节保证药品质量的依据。
因此，起草科学、合理、规范的质量标准在药品研发阶段极其重要。
一、药品质量标准建立的包括以下基本过程：（一）确定药物质量研究一般的内容:（1）性状: 一般来说需根据所研制产品的特性（原料药和制剂）及采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果进行质量研究，以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
原料药和制剂从以下方面研究：原料药:外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性、溶解度、熔点或熔距、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密度、折光率等制剂：外形、颜色等（2）鉴别：药物的鉴别反应通常是指用可靠的理化方法来证明己知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析。
常用的鉴别试验方法有化学法、色谱法(如薄层色谱法、高效液相色谱法)、光谱法(如紫外-可见分光光度法、红外分光光度法) 等。
因鉴别项的目的是能准确判定被分析物是目标化合物，而非其他物质 ,同时要满足药检所常规快速检验，因此采用的方法需要专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便。
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度3个方面的内容。
药物按既定的工艺生产和正常贮藏过程会产生杂质，一般需要对一般杂质(如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等)、有关物质(在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物以及贮藏过程中的降解产物等)、溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度、残留溶剂、水分(干燥失重)、含量(效价)等进行研究。
选择的条目不宜太多，能足以证明其真实性即可。
有关物质研究是原料药研究的重要内容，对于创新药物，一般可以参照杂质研究技术指导原则，结合药理毒理研究以及临床研究，并依据不同药物的最大日剂量，决定其报告限度、鉴定限度以及质控限度。
质量分析报告回顾模板
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
药品质量管理情况报告
陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司二0一一年产品质量管理情况总结陕西博森生物制药股份集团有限公司镇坪分公司系原陕西镇坪制药厂（始建于1991年），于2009年04月始合并于陕西博森生物制药股份集团有限公司，隶属于陕西博森生物制药股份集团有限公司。
目前原料药品种主要有国家四类新药葛根素，国家四类新药甲磺酸罗哌卡因，国家六类原料药盐酸艾司洛尔、新鱼腥草素钠及绞股蓝皂甙等。
现有1220m2的标准厂房，并严格按GMP要求设计与安装，为我公司进行严格、有效的生产与质量管理提供了良好的硬件条件。
药品是一种特殊的商品，其质量不仅关系到企业的生存，也关系到人民的用药安全，我公司以《药品生产质量管理规范》为准绳，建立健全了生产与质量管理机构，根据生产质量管理的需要，及时添置了一系列先进的生产及检测设备，并坚持了定期校验，从而满足了生产和产品质量管理的需求。
坚持了自物料采购至成品销售各环节的管理制度及操作规程，坚持了对员工进行培训并考核合格后才上岗的规定，各部门、各岗位都能按岗位职责开展工作，质量管理部门对生产全过程进行了有效的质量监控。
在人员管理上，始终坚持聘用、培训、考核制度。
企业负责人及生产、质量负责人均具有大专以上学历，生产质量等部门中，关键岗位的员工均有大专以上或相应专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验，这些都为公司的产品质量管理提供了有力的保证。
在物料管理上，我公司坚持做到了由质量部会同生产部对供应商进行审计，根据我公司所用物料的内控质量标准对供应商的质量体系及生产能力进行审计、评估，最终选定质量好、信誉高的企业与之签订较为固定的供货合同，确保了物料的质量和稳定性。
物料出库执行“先进先出、近期先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。
这样，在源头上确保了产品质量的稳定性。
公司生产环境整洁，生产区周围无污染。
厂区内道路、草坪整洁，下水道畅通良好，洁净区内的地漏有可靠的液封装置，在生产期间，坚持执行了洁净生产区和一般生产区的各项清洁卫生管理制度。
某制药公司年度产品质量回顾分析报告
甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析[目录]1概要： (1)2回忆期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)产品给药途径及适应症： (11)关键参数： (11)5．物料质量回忆 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2 主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3 供应商的管理情况回忆 (14)工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (14)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)关键工艺参数控制情况 (16)中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析工艺变更情况 (16)7.4物料平衡〔附表2〕 (17)收率〔附表2〕 (17)返工与再加工 (17)8 偏差回忆： (17)9 超常超限回忆： (17)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)拒绝的物料 (18)拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回忆： (19)13 验证回忆： (19)14 环境监测情况回忆： (20)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回忆： (21)17 不良反响： (21)18产品召回、退货： (21)产品召回 (22)退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。
3.2.S.4 原料药的质量控制(修改版)【范本模板】
他达拉非药学研究资料（CTD）目录3.2.S原料药 (1)3.2.S。
4 原料药的质量控制 (1)3.2。
S。
4。
1质量标准 (1)3。
2。
S.4。
2分析方法 (10)3.2。
S4。
3分析方法的验证 (26)3.2。
S。
4.4批检验报告 (138)3.2。
S。
4。
5质量标准制定依据 (142)3。
2。
S原料药3.2.S.4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1 质量标准第1页第2页第3页他达拉非药学研究资料（CTD） 3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准临床研究用药品质量标准草案他达拉非TadalafeiTadalafil3C22H19N3O4389.40本品为(6R，12aR）—2，3，6，7,12，12a—六氢—2-甲基—6—[3,4—(亚甲基二氧）苯基］吡嗪并[1’，2'：1,6］吡啶并[3，4-b]吲哚-1，4—二酮。
按干燥品计算，含C22H19N3O4应为98。
0%～102。
0%。
【性状】本品为白色至类白色粉末；无臭无味。
在N,N—二甲基甲酰胺、二甲亚砜中易溶，略溶于四氢呋喃和乙二醇单甲醚，微溶于甲醇和乙腈，极微溶解于乙醇和异丙醇，在正己烷、正庚烷和水中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二甲亚砜溶解并定容稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE）,比旋度为+78°~+84°.【鉴别】（1）取本品，加0.1％三氟乙酸水溶液—乙腈（1：1)制成每1 ml中约含10 μg 的溶液，照紫外—可见分光光度法（附录Ⅳ A)测定,在221 nm、284 nm和291nm的波长处有最大吸收.（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致.（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】有关物质取本品，精密称定，用0。
1%三氟乙酸水溶液:乙腈=1：1（v：v）溶解并定容稀释制成每1 ml中约含0。
雌酚酮原料药质检报告,雌酚酮原料药CoA
雌酚酮原料药质检报告,雌酚酮原料药CoA 雌酚酮原料药CoA。
自查报告。
为了确保我们生产的雌酚酮原料药符合质量标准，我们进行了自查报告。
以下是我们的自查结果：
外观和颜色，我们检查了雌酚酮原料药的外观和颜色，确保其符合规定的标准。
我们发现原料药的外观为白色结晶粉末，符合要求。
纯度，我们进行了纯度测试，通过高效液相色谱法（HPLC）和质谱法（MS）对雌酚酮原料药进行了分析。
结果显示，原料药的纯度达到了要求的标准，没有发现杂质。
含量，我们对雌酚酮原料药的含量进行了测定，结果显示其含量符合要求的标准范围内。
水分含量，我们进行了水分含量测试，结果显示雌酚酮原料药
的水分含量符合规定的标准，没有超出限制。
重金属含量，我们进行了重金属含量测试，结果显示雌酚酮原料药中的重金属含量符合规定的标准，没有超出限制。
微生物限度，我们对雌酚酮原料药进行了微生物限度测试，结果显示其符合规定的微生物限度要求。
总结，根据我们的自查报告，雌酚酮原料药符合质量标准，可以用于生产高质量的药品。
我们将继续保持对原料药质量的严格把控，确保产品质量稳定可靠。
原料药检验报告模板
检验报告样品名称洛伐他汀送检单位送检日期2011年 3 月20 日样品数量100g×6 抽样人员检验单位检验类别委托检验检验依据《中国药典》2010版二部检验项目检验数据标准规定检验结论性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味，略有引湿性；本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味，略有引湿性；符合规定溶解度本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶；本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶；符合规定紫外吸收光谱取本品，加乙腈制成每1ml中约含10μg的溶液，紫外风光光度计进行扫描，在230nm，238nm与246nm的波长处有最大吸收；取本品，加乙腈制成每1ml中约含10μg的溶液，紫外风光光度计进行扫描，在230nm，238nm与246nm的波长处有最大吸收；符合规定红外外吸收光谱本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
符合规定检查干燥失重0.18% 不得过0.30％符合规定炽灼残渣0.15% 不得过0.2%符合规定酸不溶性灰分0.8% 不得过1.0%符合规定重金属考察12.86 ppm不得过20ppm符合规定含量测定高效液相色谱法99.9%-100.4%≥98%符合规定结论：送检样品符合《中国药典》2010版二部洛伐他汀质量标准。
检验人：复核人：。
阿司匹林原料药与肠溶片的质量分析实验报告
阿司匹林原料药与肠溶片的质量分析实验报告摘要：通过对阿司匹林原料药及肠溶片进行质量分析，并比较不同商家的同类产品，探究其质量差异。
实验结果表明，相比于采用传统合成工艺的样品，采用绿色合成工艺合成的阿司匹林样品具有更优良的质量，而不同品牌的阿司匹林肠溶片质量存在较大差异。
关键词：阿司匹林；质量分析；原料药；肠溶片；绿色合成工艺引言：阿司匹林是一种非常常用的药物，其作用是镇痛、解热、抗炎以及抗血小板凝聚，广泛用于治疗头痛、关节炎、风湿病、心脏病等疾病。
阿司匹林的原料药及肠溶片质量的好坏直接关系到其治疗效果以及安全性。
因此，本实验旨在对阿司匹林的原料药及肠溶片进行质量分析，并探究不同商家的同类产品的质量差异。
实验方法及步骤：原料药的质量分析：1）对不同商家提供的阿司匹林原料药样品进行外观与颜色的比较。
2）利用紫外可见分光光度计，测定不同商家阿司匹林原料药样品的吸收峰值，比较各样品的峰强度差异。
2）采用高效液相色谱法测定不同商家阿司匹林肠溶片样品的含量，比较各样品的含量差异。
3）采用模拟胃肠液对阿司匹林肠溶片样品进行溶出实验，比较各样品的溶出速率差异。
实验结果：1）大多数商家提供的阿司匹林原料药呈白色固体，但有的商家提供的则呈黄色固体，颜色差异较大。
2）吸收峰值分别为240~270 nm之间，各样品峰高度不尽相同。
通过峰高的比较，可以发现采用绿色合成工艺的样品其峰高度更大，具有更好的质量。
3）各样品的平均含量在98~102%之间，同时存在大幅度的梯度差异，表明不同商家提供的阿司匹林原料药样品质量存在差异。
2）各样品的平均含量在95~100%之间，但存在显著的梯度差异。
3）不同品牌阿司匹林肠溶片的溶出速率存在差异，其中A、B两品牌溶出速率较快，而C、D两品牌溶出速率较慢。
原药材检验报告
原药材检验报告1. 引言本文档是通过对原药材进行检验的报告。
原药材是制药过程中的重要原料，其质量直接影响到最终制品的质量。
通过对原药材进行检验，能够确保原药材的质量合格，以保证制药过程的安全和产品的质量。
2. 背景原药材是指用于制药的天然植物、动物或矿石等材料，它们包含着药用成分，是制药过程中的重要原材料。
原药材的质量直接影响到最终制品的药效和安全性。
因此，在制药过程中需要对原药材进行严格的检验。
3. 目的本次检验旨在评估原药材的质量，确认是否符合制药的要求。
通过对原药材进行检验，可以及时发现潜在的问题，采取相应的措施，保障制药过程的安全和制品的质量。
4. 检验方法本次原药材的检验采用以下方法：•目测检验：对原药材的外观、颜色、形状等进行观察和比较，判断是否符合制药的要求。
•化学成分检验：采用化学分析方法，针对原药材中的主要成分进行定性和定量的检验。
•微生物检验：从原药材中取样，进行微生物培养和鉴定，判断是否存在细菌、真菌等微生物污染。
5. 检验结果经过以上检验方法的检测，得到如下检验结果：•外观：原药材外观整齐，无明显的异味或颜色异常。
•化学成分：原药材中的主要成分符合制药标准，含量在规定范围内。
•微生物：原药材未检测到细菌、真菌等微生物污染。
综上所述，本次原药材的检验结果符合制药的要求，说明原药材的质量合格。
6. 结论本次原药材检验结果证明，原药材的质量符合制药的要求，可以安全地用于制药过程。
7. 建议在今后的制药过程中，仍然需要对原药材进行严格的检验，保障制品的质量和安全。
检验过程中应注意标准的选择和检验方法的准确性，以确保检验结果的可靠性和准确性。
8. 参考文献1.制药行业质量标准，制药协会，2020年。
2.《制药原料药质量标准检验方法》，化学出版社，2018年。
原研药,检验报告
原研药,检验报告原研药原研药原研药定义原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
原研药的开发过程1确定疾病靶标不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。
通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。
研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
2活性筛选接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。
1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
3优化好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。
4报告临床前先导结构的特性这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。
经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
原研药降价的利弊首先，降价对外资企业积极的一面是，售价降低后，能够帮助他们进入三四线市场，进一步打开局面。
不利方面，则是由于售价降低而造成利润降低，不过我认为平均19%的降幅并不是一个很大的数字。
同样，对国内的企业来说，有利的方面在于，如果外资药持续降价，医院选择开外资药的积极性就会有所下降，这也刚好给了国内药业一个机会。
但从另一个角度来看，外资药品降到和国内药品差不多的价格水平，国内药品行业的竞争将会更加激烈，而消费者对于外国产品的偏好可能会在此时显现。
不过对于降价“灭虚火”的做法，郭凡礼认为，肯定不能从根本上解决目前“看病贵”窘境，“关键还是要改变国家?以药养医?的整体情况，不然医院方面热衷开高价药的现实就很难改变，需求仍会存在。
-------《每日经济新闻》原研发药与仿制药在疗效方面的差别中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。
原料药产品质量报告
参数2控制情况趋势图2略
……
报告关键工艺参数控制部分
评价：
××批次在××工序××步骤中;由于××原因导致××指标偏离;详见编号为××的偏差报告;应采取××措施进行改进..
××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等..其中××的控制方法或控制范围还不够理想;应继续研究控制方法或控制范围..或应针对××因素去通过试验发现新的关键工艺参数..
原料药产品年度质量报告模板
1.概述
1.1概要
根据产品年度质量报告相关制度的规定;对××××产品名称进行年度质量回顾;并通过统计和趋势分析;证实工艺的一致性..
1.2回顾周期：××××年××月××日-××××年××月××日
1.3产品描述
1.3.1批准注册、认证信息：××××
1.3.2产品工艺流程简单介绍产品生产工艺;生产工艺流程图
12.1说明自检日期、内容、不合格项目和整改措施..
12.2说明接收监督检查的日期、检查类型、实施部门、发现问题、行政处罚和整改情况..
汇总产品质量抽检情况;抽检不合格的应详细说明原因分析和处理情况..
药品批号
被抽样单位
抽样单位
检验单位
检验项目
检验结果
不合格项目
质量公告情况
公告单位
公告日期
13、纠正和预防措施
新的、严重的
汇总说明年度内药品去提不良事件的报告、调查和处置情况..
说明安全性相关的研究信息包括：非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息..
评估ADR风险;说明采取的措施;如：对说明书中不良反应项目进行修订、制定风险管理计划等..
12、自检情况、接收监督检查包括药品GMP认证检查、跟踪检查和抽检情况
原料药环评报告
原料药环评报告1. 引言本文档是关于某个原料药环评报告的文档，旨在对该原料药在环境方面进行评估和分析。
本报告将包含以下内容：•项目背景和目的•环境评估范围•环境影响评估方法•环境影响评价结果•环境保护方案建议2. 项目背景和目的原料药是制药过程中不可或缺的重要组成部分，对药品质量和疗效具有直接影响。
然而，原料药的生产和使用过程也会对环境造成潜在的影响。
因此，进行原料药环评是必要的，以评估其环境风险并提供环保建议。
该项目的目的是评估某原料药的生产和使用对环境可能造成的影响，以确定环境保护措施并提供合理的改进建议。
3. 环境评估范围环境评估范围包括以下几个方面：3.1 原料药生产过程的环境影响评估•生产设备和工艺流程的潜在环境影响•原料的来源和潜在环境影响•废水、废气和固体废物的处理与排放3.2 原料药使用过程的环境影响评估•药品制造过程中可能产生的废水、废气和固体废物•药品使用后对环境可能造成的污染4. 环境影响评估方法环境影响评估是通过以下步骤进行的：4.1 收集数据和信息收集有关原料药生产和使用过程的数据和信息，包括生产设备和工艺流程、原料和药品的性质、废水处理和排放系统、废气处理和排放系统等。
4.2 确定环境影响因素根据收集到的数据和信息，确定可能对环境造成影响的因素，如废水的化学成分、废气的排放量等。
4.3 进行环境影响评估根据确定的环境影响因素，使用适当的评估方法，对其对环境的潜在影响进行定量和定性分析。
4.4 分析评估结果根据环境影响评估的结果，分析其对环境可能造成的潜在影响，并对风险进行评估和分类。
5. 环境影响评价结果基于环境影响评估的结果，得出以下结论：•原料药生产过程中，废水处理系统能有效降解并排放出合格的废水。
•原料药生产过程中，废气处理系统需要进一步改进，以减少对大气环境的影响。
•原料药使用过程中，废水和废物的处理需要提高，以防止对水环境造成污染。
6. 环境保护方案建议基于环境影响评价结果，提出以下环境保护方案建议：•对原料药生产过程中的废气处理系统进行改进，采取更有效的处理措施，减少对大气环境的排放。
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1.概述
1.1概要
根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对××××（产品名称）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
1.2回顾周期：××××年××月××日-××××年××月××日
1.3产品描述
1.3.1批准注册、认证信息：××××
1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）
申报日期
受理日期
是否批准
批件日期
审批部门
9.2汇总药品注册批件载明的上市后应完成工作情况
批件号
应完成事项
工作进展
完成日期
10、委托生产或检验
说明委托生产对受托单位考核、合同签订、监管部门批准情况说明，说明原辅料质量控制和成品放行情况，列表说明委托生产批次、数量、生产日期等信息。
说明原辅料、内包装、成品委托检验对受托单位考核、合同签订、监管部门备案情况，列表说明委托检验的项目、日期、结果和受托单位。
●产品生产过程的改进
●处方的改进
●分析方法的改进
●再验证
5.公共系统回顾
5.1工艺用水回顾
与××产品相关的注射用水/纯化水使用点共有××个，日常监测项目有××、××等。监测频次：××。对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：
（分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分）
趋势图1（略）
趋势图2（略）
ห้องสมุดไป่ตู้……
工艺用水日常监测出现异常情况回顾：
时间
异常情况
13.1汇总说明上年度质量回顾报告建议的纠正和预防措施及落实情况。
13.2说明本年度质量回归发现的问题和需要采取的纠正和预防措施。
14、变更质量回顾
总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内
容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期结果。
1.3.3关键工艺参数：××××
1.4质量情况
产品名称
生产批次
数量（Kg）
合格批次
不合格批次
返工批次
评价：××××××××××××
2.原辅料质量情况回顾
2.1描述主要原辅料、内包装材料的购进情况的购进情况、质量审计、质量检验情况，对于新供应商物料还应叙述小批量试剂、稳定性考察和必要的工艺验证情况。
物料代码
3.2中间体控制
对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。
3.3收率
对收率检测结果数据进行汇总分析，方法同上。
4.成品检验结果回顾
4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。
4.2对照质量标准，对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同，应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。
12.1说明自检日期、内容、不合格项目和整改措施。
12.2说明接收监督检查的日期、检查类型、实施部门、发现问题、行政处罚和整改情况。
汇总产品质量抽检情况，抽检不合格的应详细说明原因分析和处理情况。
药品批号
被抽样单位
抽样单位
检验单位
检验项目
检验结果
不合格项目
质量公告情况
公告单位
公告日期
13、纠正和预防措施
异常原因
涉及产品批号
处理方法
异常情况调查记录编号
评价：××××××××××××
5.2环境监测回顾
无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析，其他原料药也可对生产环境控制参数监测情况进行汇总分析。
趋势图1（略）
趋势图2（略）
……
评价：
××阶段××项目监测值超过合格标准，该阶段生产的××批次（产品名称）已采取××措施，××批已按偏差处理，偏差编号为××。
稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析。
××（考察项目1）变化趋势图1（略）
××（考察项目2）变化趋势图2（略）
……
（稳定性考察过程中若出现不良趋势，应对不良趋势情况进行总结分析）
评价：××××××××××××
9、药品注册情况
9.1汇总药品注册新获批准及所有变更的申报、批准或退审情况。
注意事项
质量标准项目1检验结果趋势图1（略）
质量标准项目2检验结果趋势图2（略）
……
（对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析）
评价：
××产品的正常（返工、母液回收）工艺是稳定可靠的，但是对××等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明××产品的正常工艺不够稳定可靠，需作××方面的改进）
新的、严重的
汇总说明年度内药品去提不良事件的报告、调查和处置情况。
说明安全性相关的研究信息包括：非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。
评估ADR风险，说明采取的措施，如：对说明书中不良反应项目进行修订、制定风险管理计划等。
12、自检情况、接收监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查）和抽检情况
未出现超标情况，但××阶段××项目监测值有所升高，分析其原因是由于××方面引起，建议进行××方面的整改。
5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾
××产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是××气体，日常监测××项目，监测频次：××，对监测结果进行汇总分析。
评价：××××××××××××
6.OOS及OOT调查
6.1OOS
序号
OOS编号
批号
OOS描述、发现日期
OOS原因
后续措施及跟踪
备注
OOS趋势分析：（例如，本年度共发生OOS××起，由××问题产生OOS有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）
6.2OOT
序号
OOT编号
批号
OOT描述、发现日期
OOT原因
后续措施及跟踪
备注
评价：××××××××××××
16.2退货/召回情况回顾
退货/召回编号
涉及批次
退货/召回原因
退货/召回的处置
备注
评价：××××××××××××（如××类型退货的比例呈××趋势，分析其原因是由于××方面引起，建议进行××方面的整改）
17、相关研究回顾
阐述在回顾期间内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。
变更结果评价
变更类别
变更实施时间
变更原因
变更依据
变更控制号
是否备案
如设备
如标准
*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。
评价：
××××××××××××本年度共进行××次变更，其中工艺变更××次，设备变更××次，分析方法变更××次，供应商变更××次，其他方面的变更××次。变更的相关工作均已完成，且达到了变更的效果。
物料描述
供应商
总批次
合格批次
2.2根据实际情况可对关键质量情况，也可只对物料异常情况进行回顾（可略）。
分析：从供应商管理和该物料是否影响本公司产品质量等方面，对物料质量和供应商进行评价。
3.生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围。
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总，然后据此制出趋势图，并在相应图上标出控制线。
18、上一次年度质量报告跟踪
对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。
19、结论
结论：
××××××××××年度，××产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有
的偏差、OOS、OOT、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。
建议：××××××××××××
通过回顾分析，认为××产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：
参数1控制情况趋势图1（略）
参数2控制情况趋势图2（略）
……
（报告关键工艺参数控制部分）
评价：
××批次在××工序××步骤中，由于××原因导致××指标偏离，详见编号为××的偏差报告，应采取××措施进行改进。
××工序已经明确的关键工艺参数包括××、××等。其中××的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对××因素去通过试验发现新的关键工艺参数。
15、验证回顾
阐述年度××产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。
验证内容
验证时间
有效期
验证结果
验证文件编号
评价：××××××××××××
16、产品退货/投诉/召回情况回顾
16.1投诉情况回顾
投诉编号
批号
投诉发生时间/内容
问题原因/调查结束时间
后续措施及跟踪
备注
评价：××××××××××××××类型客户投诉的比例呈××趋势，分析其深层原因是由于××方面引起，建议进行××方面的整改。
11、产品不良反应情况概述
汇总年度内查询、自助检查不良反应数量、类别，包括已知的和新发现的不良反应。说明自主监测上报情况。说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR数据进行对比。
不良反应所累及的器官系统
不良反应名称
年度内数据（例）
累计数据（例）
新的、严重的
严重的
新的、一般的
一般的
合计
7.偏差调查
偏差
编号
偏差
级别
批号
偏差
描述
原因
类别
产品处置情况
纠正预防措施
实施
情况
偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差××起，由××问题产生偏差有××起，呈××趋势，今后需加强对××的控制）