洁净室检测报告
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。
无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。
在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。
至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。
在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数：1、测试状态的确定2、空气中粒子的浓度3、气流的风速和单向性（对单向气流而言）4、风量和换气次数5、最终过滤器的整体性6、空气温度和湿度7、洁净室的密闭性8、洁净室表面的洁净度测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。
空气粒子浓度的检测洁净度级别洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。
空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。
在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度洁净度级别表示实例ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。
ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。
因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。
而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。
因此必须满足下列要求1）确认洁净室的状态与给定的相符；2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置；3）确定每一取样点的取样数量；4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间；5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计；6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）；7）整理取得的数据；8）对结果进行分析；9）整理方案确定级别应符合上表要求。
实验室洁净度自检验检测报告模板
悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度
所用仪器
仪器制造单位
型号
证书编号
设备检定单位
激光尘埃粒
子计数器
Y09-301
温湿度计
DT-321S
数字微压计
DP1000-川B
数字式照度计
AR813A
声级计
AWA5636
检测结论
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬 浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标 准，P2实验室符合十万级标准；
47521
UCLC29300
（粒径》5口m
0
温度，c
局部百级实验室
18~27
22.36
合格
P2实验室
18~27
23.79
合格
相对湿 度，%
局部百级实验室
30~70
48.77
合格
P2实验室
30~70
49.84
合格
第3页共3页
静压差，
Pa
局部百级实验室 相对于缓冲间
>10
17
合格
P2实验室 相对于缓冲间
<-10
-18
合格
噪音
Db(A)
局部百级实验室
<60
58.6
合格
P2实验室
<60
58.1
合格
照度，
Lux
局部百级实验室
>300
512
合格
P2实验室
>300
530
合格
以下空白
检验检测报告
INSPECTIONTESTREPORT
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净室全套验收表格
工程分项验收报告工程名称A栋千级净化车间工程时间：2011年建设单位南昌欧菲光科技有限公司分项工程彩钢板围护结构工程工程内容1、彩钢板隔墙2、彩钢板天花3、门窗验收意见1、连接是否平整、严密是□否□3、门窗是否严密，外观良好是□否□4、是否无严重刮伤及凹凸现象是□否□建设单位：代表（公章）：年月日施工单位：代表（公章）：年月日工程分项验收报告工程名称：A栋千级净化车间工程时间：2011年建设南昌欧菲光科技有限公司单位分项空调系统工程工程1、空调机组工程内容1、空调主机是否运行正常是□否□验收意见建设单位：代表（公章）：年月日施工单位：代表（公章）：年月日工程分项验收报告工程名称：A栋千级净化车间工程时间：2011年建设单位南昌欧菲光科技有限公司检测项目洁净度检测设备名称及型号ABACUS301-A 洁净度等级: 1000检测规范：1）检测高度：离地1.2米；2）以μm粒径为标准；3）采样时间：30秒。
测点编号颗粒数量（个/立方英尺）测点编号颗粒数量（个/立方英尺）1 112 123 134 145 156 167 178 189 1910 20评定意见（公章）建设单位代表年月日（公章）施工单位代表年月日工程分项验收报告工程名称：A栋千级净化车间工程时间：2011年建设单位南昌欧菲光科技有限公司检测项目温湿度度检测设备名称及型号Testo-635-1 洁净度等级: 1000检测规范：1）检测高度：离地米；2）距外墙距离：大于米；序号温度序号湿度1 12 23 34 45 56 67 78 89 910 10 评定意见（公章）建设单位代表年月日（公章）施工单位代表年月日工程分项验收报告工程名称：A栋千级净化车间工程时间：2011年建设单位南昌欧菲光科技有限公司分项工程净化设备及配件工程内容1、风淋室2、FFU及回风百叶验收意见1、风淋室是否运行正常是□否□2、FFU及回风百叶是否平整、严密、外观良好是□否□建设单位：代表（公章）：年月日施工单位：代表（公章）：年月日工程分项验收报告工程名称：A栋千级净化车间工程时间：2011年建设单位南昌欧菲光科技有限公司分项工程内容1、彩钢板围护结构2、净化空调设备及配件3、洁净度4、洁净室内温度5、配电及照明验收意见本千级净化空调工程按合同要求验收是否合格是□否□建设单位：代表（公章）：年月日施工单位：代表（公章）：年月日。
洁净室检测洁净室检测报告
洁净室检测洁净室检测报告洁净室检测篇一:洁净室各项目检测方法总结高效过滤器检漏一、说明过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，最复杂、最耗时间的测量项目。
泄漏测试的目的，是要确认：1. 滤网的材料无破损，2. 安装恰当。
滤网出厂前当然要经过泄漏测试，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。
另外，若是安装不恰当，微粒会从边框漏进无尘室风口。
就算是FFU 系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。
因此，边框扫描一样重要。
滤网泄漏测试基本上是上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。
泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。
测试方式有：1. 气胶光度计测试法，2. 微粒计数器测试法，3. 全效率测试法，4. 外气测试法。
后两种现在使用非常少。
二、方法气溶胶光度计测试法气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。
气胶光度计（Aerosol Photometer ）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。
DOP 是一种油性化学物质，现改用PAO,加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来模拟无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。
微粒计数器测试法半导体业方面，早期也是使用DOP/PAO 与气胶光度计，但是随着制造精密度增加，油性挑战微粒逐渐不容许在无尘室使用，因此出现使用干式灰尘当成挑战微粒，在上游施放，然后用微粒计数器在下游扫描，寻找泄漏，基本概念完全相同。
经过科学家一步步研究结果，发现PSL 因为微粒的粒径与浓度可以控制，因此是目前最广为使用的标准微粒。
使用时只要把PSL 溶液雾化，导入滤网上游即可PAO/DOP过滤器检漏一. 说明气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
第三方检测机构,洁净室检测,CMA权威资质
安徽省德通检测。
专业洁净室检测，CMA权威资质提供洁净室（区）、洁净厂房、生物安全柜、洁净车间、洁净工作台、传递窗等验收检测服务，出具权威第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质，出具第三方洁净工程验收检测报告。
公司为了确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的技术人员。
所用检测设备90%以上是从国外进口的最先进的仪器设备。
合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒pin车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。
洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间、一次性用车间等。
检测项目：高效过滤器检漏、静压差、风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、表面导静电性能等。
具体可以参考洁净室检测相关标准.155*5696*8367。
优惠热线1、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。
因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。
较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。
因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。
超净实验室 实 验 报 告
实验报告（ 2011 / 2012 学年第二学期）课程名称《超净工作实习》实验名称超净工作实习实验时间2011/2012学年第二学期（9-10周）指导单位材料科学与工程学院指导教师王义成学生姓名戴祥祥班级学号B09070532 学院(系) 材料科学与工程学院专业材料物理超净实验室简介一．超净实验室的定义在国际标准化组织ISO中超净实验室被定义为：一个空气中的微粒浓度被控制、被建设用于减少房间内微粒的引进、产生和滞留，且其他有关参数如温度、湿度、压力必要时也被控制的实验室。
二．超净实验室的用途工业产品电子工业电脑，平面显示屏半导体用于计算机存储器和控制器的集成电路光学器件柔性焦距透镜组，激光设备生物技术抗生素的生产，遗传工程制药业无菌药品，无菌一次性用品医疗设备心脏瓣膜，心脏旁路系统食物和饮料啤酒的生产从上面的表格中可以看出，超净实验室的应用可以大致分为两类：三．超净实验室的发展史早期（只在医院里有超净室，很少有通风设备）——>具备通风设备的用于手术的超净室——>早期的供工业用的超净室——>均匀流型超净室超净实验室的设计标准一．设计超净实验室的三个经典条件1、当建立了超净实验室并安装好各个仪器;2、当所有设备安装好并能够运行而且不受人为因素的干扰3、当超净实验室可操控并设备能够运行，人员在工作。
二．设计方针晶片生产设备的建造和运转费用非常高，两年内就可以被取代，寿命最多就五年。
所以头两年必须产生足够的利润去抵消建造和运转成本，否则成功的概率非常小，所以必须坚定地控制建造和运转费用。
ISO超净实验室设计标准应用于一般洁净室设施，它之所以有价值,是因为它不是特定工艺标准,各种优质的地方使用。
空中悬浮微粒的清洁程度分类；生物污染计量及测试方法设计、施工和启动超净实验室运行条件,定义和单位增强清洁设备分子污染三．布局图3.1的超净室设计已经流行数年a.舞厅式b.管槽式c.微环境室a.舞厅式b.管槽式c.微环境室四．空气循环系统图3.8是典型的空气流动系统，它用来实现对穿过地板高效空气过滤器的空气的再循环。
输液器车间10万级洁净室环境验证报告
输液器车间10万级洁净室环境验证报告1验证目的洁净室的环境条件直接影响着产品的质量，环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保证，是保证产品质量的关键环节之一。
通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系统进行维护保养，对收集的相关数据进行统计及趋势分析，以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生产工艺的要求。
2范围2.1 本验证报告包括对洁净室的安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。
2.2 本验证报告适用于输液器车间10万级洁净室环境的验证。
3确认依据制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材3.1 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范3.2 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范3.3 GB50365-2005 空调通风系统运行管理规范3.4 GB/T 16292-1996 医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法3.5 GB/T 16294-1996 医药工业洁净区（室）沉降菌的测试方法3.6 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范3.7 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范3.8 S/JS06-SC033-2007冷水机组操作规程3.9 S/JS05-HJCS-2007洁净区（室）环境测试规程3.10 S/GM01-06-2007 洁净室（区）卫生管理制度3.11 ISO14644-1～7洁净室和相关控制环境系列标准3.12 GHTF/SG3/N99-10：2004质量管理体系——过程确认指南4验证人员及职责、计划4.1 验证小组人员4.2 职责4.2.1在线技术中心负责验证报告制定与审核，验证数据的统计、分析、审核，并做出结论。
洁净厂房及空调验证报告(模板)
XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。
确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。
2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。
十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。
车间平面图见附件1。
纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。
排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。
动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。
围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。
联接处用圆弧型，易于清洁。
根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。
2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。
实验室洁净度自检验检测报告
实验室
检测状态
静态
检测日期
2017-06-10
报告日期
2017-06-18
检测依据
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
判定依据
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》、受检方使用要求。
检测项目
悬浮粒子计数、温度、相对湿度、静压差、噪音、照度
所用仪器
仪器制造单位
型号
证书编号
设备检定单位
激光尘埃粒
子计数器
Y09-301
温湿度计
DT-321S
数字微压计
DP1000-ⅢB
数字式照度计
AR813A
声级计
AWA5636
检测结论
依据GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》对受检单位实验室悬浮粒子计数进行检测，其检测结果为局部百级实验室整体符合万级标准，局部符合百级标准，P2实验室符合十万级标准；
粒径≥0.5μm
7级（万级）<352000
A1=13192
A2=11896
合格
粒径≥5μm
7级（万级）<2930
A1=942
A2=353
UCL≤352000
（粒径≥0.5μm）
16633
UCL≤2930
（粒径≥5μm）
2509
局部百级实验室
（局部百级）
粒径≥0.5μm
5级（百级）〈3520
A1=236
依据GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》对受检单位实验室温度、相对湿度、静压差、噪音、照度进行检测，其检测结果符合相应标准。
洁净室检测与认证
对实地测量的数据进行处理、分析， 得出结论。
03
02
实地检测
按照检测计划进行实地测量，记录 数据。
报告编写与提交
编写检测报告，向客户或相关部门 提交报告。
04
03
洁净室认证体系与流程
国际认证体系
ISO 14644-1
国际标准化组织（ISO）制定的洁净 室及其相关受控环境标准，规定了洁 净室内环境、空气洁净度等级、测试 方法、测试规则和要求等。
中国国家药品生产质量管理规范（GMP）
中国政府制定的药品生产质量管理规范，其中包含了洁净室的检测与认证要求。
认证流程与要求
申请认证 现场检查 认证审核 颁发证书
企业向认证机构提出申请，填写相关申请表格，提供必要的技 术资料。
认证机构派遣专业人员对企业的洁净室进行检查，包括对洁净 室内环境、设备、人员操作等方面的检查。
02
洁净室检测技术与方法
检测标准与规范
ISO 14644-1
01
国际标准化组织制定的关于洁净室的标准，规定了空
气洁净度的等级和测试方法。
美国联邦标准209E
02 美国联邦政府制定的洁净室标准，规定了不同洁净室
的等级和测试方法。
中国国家标准GB/T 16292
03
中国制定的关于洁净室的国家标准，规定了医药、电
国际标准的制定与推广
国际标准化组织（ISO）等机构在制定和推广洁净室相关的国际标准方考。
跨国认证机构的合作
跨国认证机构在洁净室检测与认证中展开合作，通过互认协议等方式实现检测结果的相互承认，减少了 重复检测和认证的必要性。
行业标准与规范制定
01 02
行业标准的制定
洁净室检测能力证书
洁净室检测能力证书（原创实用版）目录1.洁净室检测的背景和意义2.洁净室检测的机构和标准3.洁净室检测的具体流程4.洁净室检测的重要性和作用5.洁净室检测的认证证书及其价值正文一、洁净室检测的背景和意义洁净室，又称为无尘室或清洁室，是指空气质量达到一定标准、内部环境条件洁净度高的房间。
洁净室广泛应用于医药、电子、航天、食品等领域，对于保证产品质量和工艺过程的稳定性具有重要意义。
洁净室检测，即对洁净室的洁净度、温度、湿度、压力等环境参数进行检测，以验证其是否符合相关标准和要求。
二、洁净室检测的机构和标准在我国，洁净室检测主要由国家药品监督管理局下属的检测机构执行。
此外，还有一些经过认证的社会检测机构，它们的检测报告同样得到国家认可。
洁净室检测参照的标准主要有《洁净室设计规范》、《洁净室施工及验收规范》等。
三、洁净室检测的具体流程洁净室检测的具体流程包括以下几个步骤：1.确定检测范围和目标：根据洁净室的具体用途和要求，明确检测的洁净度级别、检测项目等。
2.选择检测方法和设备：根据检测目标和标准，选用合适的检测设备和方法，如空气过滤器效率检测、颗粒计数器、温度湿度计等。
3.制定检测方案：根据检测范围、目标和方法，制定详细的检测方案，包括检测流程、检测频次、检测点布置等。
4.实施检测：按照检测方案，进行实际的检测工作。
5.数据分析和报告：对检测数据进行分析，评估洁净室的洁净度状况，编写检测报告。
四、洁净室检测的重要性和作用洁净室检测是保证洁净室质量的关键环节，对于洁净室的正常运行和产品质量具有重要意义。
其主要作用包括：1.确保洁净室的洁净度：通过定期检测，可以确保洁净室的洁净度达到要求，从而保证产品质量和工艺过程的稳定性。
2.及时发现问题：洁净室检测可以及时发现洁净室环境方面的问题，如空气泄漏、设备故障等，便于及时采取措施进行整改。
3.满足监管要求：洁净室检测有助于企业满足国家法规、行业标准等监管要求，避免因洁净室质量问题导致的生产中断、产品质量下降等风险。
洁净车间确认报告
版本页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/ 日期批准 / 日期目录1. 确认小组全体成员 (3)2. 参考标准 (3)3. 安装鉴定 (4)3.1. 洁净车间建造材料和施工质量检验记录(十万级) (4)3.2. 实验室建造材料和施工质量检验记录(万级) (5)3.3. 空调系统安装确认记录 (6)4. 操作鉴定 (7)4.1. 空调系统操作鉴定记录 (7)4.2. 加湿器操作鉴定记录 (8)4.3. 臭氧发生器操作确认记录 (8)4.4. 静态 a 条件下检测空气粒子数量、换气次数、浮游菌数量、压差、温度，相对湿度 (9)4.4.1. 洁净车间空气颗粒检验.......................................4.4.2. 实验室空气颗粒检验.........................................4.4.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...........................4.4.4. 洁净车间浮游菌检测4.4.5. 实验室浮游菌检测5. 性能确认(PQ) ——第一次5.1. 洁净车间空气颗粒检验5.2. 实验室空气颗粒检验5.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................5.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................5.5. 实验室浮游菌检测...............................................6. 性能确认(PQ) _ 第二次 (12)6.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................6.2. 实验室空气颗粒检验.............................................6.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表 (12)6.4. 洁净车间浮游菌检测 (12)6.5. 实验室浮游菌检测...............................................7. 性能确认(PQ) ——第三次 (13)7.1. 洁净车间空气颗粒检验...........................................7.2. 实验室空气颗粒检验.............................................7.3. 空气调节通风系统的操作确认记录表...............................7.4. 洁净车间浮游菌检测.............................................7.5. 实验室浮游菌检测...............................................8. 结论 (13)9. 确认验证周期 (13)1. 确认小组全体成员小组成员所属部门日期2022.03.252022.03.252022.03.252022.03.252. 参考标准1) ISO 14644-1:2022 洁净车间和相关环境控制-第一部份空气洁净度分级。
洁净室自检报告
洁净室自检报告尊敬的用户，本报告为洁净室自检结果的详细汇总和分析。
洁净室是一种特殊的环境，用于控制空气中的微生物和颗粒物质的水平，以保证产业生产的安全性和稳定性。
为了确保洁净室的运行符合规范和要求，我们对洁净室进行了一系列自检工作，并将结果如下：1. 空气质量检测根据规定标准，我们对洁净室内的空气进行了质量检测。
结果显示，洁净室的空气质量处于合格范围内，微生物和颗粒物质的水平均低于规定标准限制值。
这表明我们的洁净室有效地控制了空气中的污染物，并保持了洁净状态。
2. 温度和湿度检测我们对洁净室内的温度和湿度进行了检测。
结果显示，洁净室的温度和湿度稳定在规定范围内，符合要求。
恒定的温湿度有助于保持洁净室的性能和稳定性，确保产品质量的一致性。
3. 设备运行状态检测我们对洁净室内的设备运行状态进行了检测。
结果显示，所有设备正常运行，各项参数均符合要求。
设备的正常运行是保证洁净室正常运行的基础，我们将继续进行设备维护和保养，以确保洁净室的稳定性和可靠性。
4. 流程控制检测我们对洁净室内的流程控制进行了检测。
结果显示，洁净室的流程控制合理有效，各个环节的协调性良好。
严格的流程控制有助于减少交叉污染和错误操作，确保洁净室内的产品质量和安全。
总结：通过本次洁净室的自检工作，我们确认洁净室的运行情况良好。
各项指标均符合规范要求，洁净室内的空气质量、温湿度、设备运行状态和流程控制均达到预期目标。
我们将继续密切关注洁净室的运行，并随时进行必要的维护和修复工作，以确保洁净室持续保持良好的工作状态。
感谢您对我们的支持和信任！此致，洁净室自检部门。
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施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
室内外压差检测报告
工程名称及编号：检测时间年月日
检测房间
设计要求及技术指标
采样点计数读数
（Pa）
平均压差值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号
建设单位 （公章）
施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
采样点计数读数
（m/s）
平均风速值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号
建设单位 （公章）
施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
照度自检报告
工程名称及编号：检测时间 年 月 日
检测房间
设计要求及技术指标
采样点计数读数
（LX）
平均照度值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号建设单位 （公章）施工 Nhomakorabea位 （公章）
代表（签字）
年 月 日
代表（签字）
年 月 日
室内温度检测报告
工程名称及编号：检测时间年月日
检测房间
设计要求及技术指标
年 月 日
噪声检测报告
工程名称及编号：检测时间年月日
检测房间
设计要求及技术指标
采样点计数读数
（dB）
平均分贝值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号
建设单位 （公章）
施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
送风风速检测报告
工程名称及编号：检测时间年月日
检测房间
设计要求及技术指标
采样点计数读数
（℃）
平均温度值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号
建设单位 （公章）
施工单位 （公章）
代表（签章）
年 月 日
代表（签章）
年 月 日
室内湿度检测报告
工程名称及编号：检测时间年月日
检测房间
设计要求及技术指标
采样点计数读数
（%）
平均湿度值
检测状态
评定意见
备注
1
2
3
4
5
检测仪器及型号