HIV快诊检测点作业指导书
3HIV筛查检测点作业指导书
ISO15189质量管理体系范本文件（第三册）艾滋病筛查检测点作业指导书文件编号：LQXFYBJY-3-HIV-01~27第A版编制：张海青审核：张海青批准：白秀静生效日期：2015年8月1日临朐县妇幼保健院检验科4艾滋病筛查检测点工作制度1.为加强对艾滋病检测点的管理，确保检验质量，提高检测水平，特制定本制度。
2.本检测点为艾滋病筛查检测点。
其检测点的任务是承担本地区艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标本的输送。
3.检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识的学习，熟悉生物安全操作知识和消毒技术。
检测人员必须接受岗前培训和复训。
4.严格执行各项操作规程，防止差错和意外事故的发生。
若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理，并立即报告有关领导和部门。
5.检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。
检测点用品（包括工作服）不得用做其它用途。
严格分区操作制度。
6.严格执行安全操作规程加强个人防护，工作时要带手套，穿工作服和隔离衣，必要时要戴口罩，眼镜和帽子等防护设施。
7.掌握各种仪器设备的使用方法，做好仪器设备的使用、保管和使用记录，定期对仪器设备进行维护和校准，并做好记录。
8.废弃物要分类放置，标示明显，工作完毕，要立即进行消毒处理。
同时,做好工作台面和工作环境的消毒工作。
9.检测点门口应贴有生物安全标志，检测点内要保持清洁整齐，未经领导许可，谢绝参观实验室。
搞好水、电等安全保卫工作。
10.搞好室内质量控制工作，严格按照规定要求做好内部质量控制和外部质量控制，绘出质控图，并积极参加上级业务部门组织的质量控制，以保证检测质量。
11.做好保密工作，妥善保管检测记录及资料，不得擅自修改和销毁，不得向无关人员或单位提供任何检测情况。
12.做好初筛阳性样品的保存和送检工作，按时完成上级和站内交给的工作任务。
艾滋病筛查检测点生物安全管理制度1.检测点的安全工作要贯彻“预防为主”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，实行站、科逐级管理责任制和岗位安全责任制。
hiv快速检测工作制度
HIV快速检测工作制度一、目的为了加强HIV快速检测工作，提高检测效率和准确性，及时发现和控制HIV传播，制定本工作制度。
二、适用范围本制度适用于我国各级疾病预防控制中心、医疗机构、社区服务机构等开展HIV快速检测工作的单位和个人。
三、检测原则1. 自愿原则：HIV快速检测应遵循自愿、保密、无歧视的原则，确保被检测者的权益。
2. 标准化原则：HIV快速检测应按照国家和地方卫生部门制定的技术规范和操作流程进行，确保检测质量。
3. 及时性原则：HIV快速检测应在被检测者同意后及时进行，确保检测结果的准确性。
四、检测对象1. 高风险人群：如暗娼、嫖客、吸毒者、同性恋者、多性伴者等。
2. 具有HIV感染症状的人群：如发热、咳嗽、腹泻、消瘦、皮疹等。
3. 医疗机构发现的疑似HIV感染者。
4. 自愿接受HIV检测的人群。
五、检测方法1. 采用国家卫生部门推荐的HIV快速检测试剂盒。
2. 按照试剂盒说明书和操作流程进行检测。
3. 检测结果分为阳性、阴性和不确定。
六、检测流程1. 登记被检测者基本信息，发放检测试剂盒。
2. 由专业人员进行采样，如采集指尖血、唾液、尿液等。
3. 按照操作流程进行检测，记录检测过程。
4. 检测完成后，及时告知被检测者检测结果。
5. 对检测结果为阳性的人员，立即进行进一步确认检测，并报告所在地的疾病预防控制中心。
6. 对检测结果为阴性的人员，建议其在后续时间内进行再次检测，以增加检测的准确性。
七、检测结果处理1. 阳性结果：被检测者应立即接受进一步的确认检测，并按照当地疾病预防控制中心的要求进行随访和抗病毒治疗。
2. 阴性结果：被检测者应在后续时间内进行再次检测，以增加检测的准确性。
如再次检测结果为阴性，可排除感染风险。
3. 不确定结果：被检测者应接受进一步的检测，如采集血样进行确证检测。
八、检测设备与试剂管理1. 检测设备应定期进行校准和维护，确保设备正常运行。
2. 检测试剂应严格按照有效期和使用要求进行存放，避免高温、潮湿、阳光直射等不利条件。
HIV记录本
检验科HIV抗体筛查实验室医疗垃圾消毒处理记录本（血标本、杂物）说明:血标本冰箱内保存30-60天后可销毁，根据标本量情况消毒，消毒后入袋送焚烧检验科HIV抗体筛查实验室消毒处理记录本检验科HIVAb标本接收、查对、拒收处理记录本说明:一般标本检验员与护士当面核对交接，重要标本（HIV阳性复查标本等）、及拒检标本双签字HIV实验室留样标本登记与处理记录本说明:留样阴性标本冰箱保存3月后处理，阳性标本保存检验科HIV抗体筛查实验室恒温设备温度记录表检验科HIV抗体筛查实验室仪器设备使用保养登记表HIV室作业指导书文件编号：JYGSEYJYK-3-LJ-01~60第A版编制：曹瑞锋校对：陈涛审核：张勇批准：杨椿生效日期：2010年11月19日嘉峪关市第二人民医院检验科检验科HIV抗体筛查实验室紫外线消毒记录表HIV抗体筛查报告REPORT OF HIV ANTIBODY SCREENING TESTING 秘密编号：PRINTED BY CHINESE CENTER FORDISEASE CONTROL AND PREVENTION 中国疾病预防控制中心制订附表2HIV抗体复检检测单中国疾病预防控制中心制订附表4HIV抗体替代策略检测报告单REPORT OF HIV ANTIBODY ALTERNATIVE STRATEGY TESTING 秘密SECRET 编号NO．PRINTED BY CHINESE CENTER FOR DISEASE中国疾病预防控制中心制订CONTROL AND PREVENTION附表5流行病学监测HIV抗体检测报告单REPORT OF HIV SEROEPIDEMIOLOGY SURVEILLANCE 秘密SECRET 报告单编号NO．第页共页附表6艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表填表说明：1.此表在每月10日前通过“艾滋病网络直报信息系统”上报，未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集统一上报；2.检测份数一栏只填当月首次筛查人数，不包括复检或确证的检测数；3.艾滋病病毒感染者和艾滋病病人均指符合病例报告标准的，即确证试验阳性或替代策略阳性者；4.艾滋病病毒感染者数或艾滋病病人数不一定是当月筛查的，应是本月新报告的；5.艾滋病病毒感染者当月内被诊断为艾滋病病人时，应统计入“艾滋病病人数”栏。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
HIV筛查检测点作业指导书样本
艾滋病筛查检测点作业指导书文件编号: LQXFYBJY-3-HIV-01~27第A版编制: 张海青审核: 张海青批准: 白秀静生效日期: 8月1日临朐县妇幼保健院检验科目录修订页艾滋病筛查检测点工作制度1.为加强对艾滋病检测点的管理, 确保检验质量, 提高检测水平, 特制定本制度。
2.本检测点为艾滋病筛查检测点。
其检测点的任务是承担本地区艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标本的输送。
3.检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识的学习, 熟悉生物安全操作知识和消毒技术。
检测人员必须接受岗前培训和复训。
4.严格执行各项操作规程, 防止差错和意外事故的发生。
若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理, 并立即报告有关领导和部门。
5.检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。
检测点用品( 包括工作服) 不得用做其它用途。
严格分区操作制度。
6.严格执行安全操作规程加强个人防护, 工作时要带手套, 穿工作服和隔离衣, 必要时要戴口罩, 眼镜和帽子等防护设施。
7.掌握各种仪器设备的使用方法, 做好仪器设备的使用、保管和使用记录, 定期对仪器设备进行维护和校准, 并做好记录。
8.废弃物要分类放置, 标示明显, 工作完毕, 要立即进行消毒处理。
同时,做好工作台面和工作环境的消毒工作。
9.检测点门口应贴有生物安全标志, 检测点内要保持清洁整齐, 未经领导许可, 谢绝参观实验室。
搞好水、电等安全保卫工作。
10.搞好室内质量控制工作, 严格按照规定要求做好内部质量控制和外部质量控制, 绘出质控图, 并积极参加上级业务部门组织的质量控制, 以保证检测质量。
11.做好保密工作, 妥善保管检测记录及资料, 不得擅自修改和销毁, 不得向无关人员或单位提供任何检测情况。
12.做好初筛阳性样品的保存和送检工作, 按时完成上级和站内交给的工作任务。
艾滋病筛查检测点生物安全管理制度1.检测点的安全工作要贯彻”预防为主”的方针, 坚持谁主管谁负责的原则, 实行站、科逐级管理责任制和岗位安全责任制。
艾滋病病毒抗体快速检测技术及生物安全培训(HIV检测点)
检测试剂的选择
快速检测是相对于酶联检测，获得结果时 间较短而言。其特点是： 1、可以较快获得检测结果； 2、可用全血 (末梢血)或静脉血检测，样本容 易采集； 3、只需较少的实验设备； 4、可以直观地判定和解释结果。
检测试剂的选择
1、必须使用经国家食品药品监督管理局注册批准 的快速试剂； （/） 2、试剂必须在有效期内使用； 3、根据目的选择试剂： 初筛选择敏感性高的试剂; 复检选择特异性高的试剂； 4、推荐：使用临床评估质量好并且近几年连续考 评结果稳定的试剂 （）。
检测质量控制——检测中质控
检测质量控制——检测中质控
7.建议每次最多做10个样本，确保试剂条 的标号和样本的编号一致，防止错号和交 叉污染； 8.判定结果是，质控带必须出现反应，实验 才能成立，否则视为反应无效； 9.每个检测日，做一次外部质控品（要求， 更换检测人员时；更换试剂批号时；更换 试剂包装；更换试剂厂家必须加外部质控 品）
检测试剂的选择
HIV快速检测试剂按原理不同，分为以下三类： 免疫渗滤试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原点状固定在膜上。
加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。有效试验质控 点必须显色。
免疫层析试验：以硝酸纤维膜为载体，HIV抗原线状固定在膜上，
加待检样品后，阳性结果在膜上抗原部位显示出有色条带。有效试验的质 控带必须显色。
检测策略及流程
--- 初筛试验 --- 复检试验 --- 确证试验
样
品 快检试剂1
初筛试验 阳性反应 快检试剂1+ 快检试剂2 复检试验 均阳性反应 一阴一阳
按阴性 咨询并 告知
阴性反应
均阴性反应 报告阴性
按疑似阳性 咨询告知
(完整)HIV实验室SOP文件-新版
7。建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作,不可擅自乱改设置。
8.凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵,定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转,该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。
三、标本管理制度
（一)、样品的采集和处理
艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下：
1、血清样品采集和处理
（1）、用一次性注射器（或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置12h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
2。HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。
3.牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。
4.交接工作必须认真负责，须核对实物和记录,对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。
5.职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则,发生问题由原担任该项工作者负责.
二十一、检测数据季报方案和程序29
二十二、感染追踪处理方案30
二十三、保密程序制度31
二十四、质量管理制度32
二十五、室内质控分析管理制………………………………………………………33
二十六、外部质控血清的制备和保存………………………………………………34
二十七、仪器的使用维护……………………………………………………………35
艾滋病检测点作业指导书
样品采集和处理操作规程1目的为了做到安全、规范地进行样品采集和处理，保证合格的样品质量。
2职责检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行监督。
3适用范围适用于艾滋病抗体和CD4+T淋巴细胞的检测工作。
4样品的采集和处理操作程序：艾滋病最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。
唾液或尿液有时也可作为测试样品。
常用的血液样品的采集和处理方法如下。
4.1血清样品采集和处理：（1）用一次性注射器（或真空采血管）抽取3-5ml静脉血，室温下自然放置1-2h，待血液自然凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
（2）对所有采集的样品及样品送检单进行现场统一编号，并注明采样日期，一周内检测的样品置2-8℃保存，对需长期保存的样品置-20℃冷冻保存。
4.2抗凝血样品采集和处理：（1）用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管）抽取3-5ml静脉血，立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂充分混匀，室温下自然放置1-2h，分离出血浆和血细胞备用。
（2）对做CD4+/CD8+T淋巴细胞测定的样品，选用加有K3EDTA或肝素或枸椽酸钠的抗凝管。
采血后立即握住试管两端，颠倒混匀数次，将血液与抗凝剂混匀，以防止凝固，收集样品在24小时以内，送检至省确认实验室或中心筛查实验室。
（3）对所有样品及样品送检单进行现场统一对应编号，并写明日期和收集时间。
4.3采集样品注意事项：（1）采集样品原则上按临床采血技术规范操作（按试剂盒说明书,有特殊要求除外）。
（2）采集样品时应注意安全，建议采用真空采血管及蝶形针具，以避免直接接触血液；直接接触HIV感染者或艾滋病（AIDS）病人血液、体液的操作，应戴双层手套。
（3）对采集样品时产生的废弃物，严格按照感染性医疗废物处理要求进行处理。
4.4采样器具的处理：（1）为防止疾病的传播和造成不必要的事故，必须以安全为原则实行“一人一针一管一消毒”制度。
002 免疫组岗位职---检验科作业指导书
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
免疫组岗位职责
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 2 页共 2 页
3.4.2 做好 HIV，梅毒的室内质控及登记工作。 3.4.3HIV 抗体检测阳性时，应按 HIV 阳性送检要求做好与临床的沟通工作，并应做好我科的各项书面 登记工作，材料准备齐全后方可通知司机送中山市疾病控制中心检测。 3.5 岗位 E：主要负责罗氏 E170 仪器检测项目的检测及 EB 病毒抗体检测。 3.5.1 负责肿瘤、内分泌等项目的定量检测及报告，EB 滴度阳性的耳鼻喉科病人应同时报 OD 值。 3.5.2 AFP、CEA、CA199、HCG、甲功五项每天做室内质控，性激素六项、CA125、CA153 每周至少做 2 次质控，PCT、T-MPO、anti-TG 每两周至少做一次质控。如遇定标则应在通过定标后同时做室内质控。 如遇失控，对于失控项目应认真填写失控报告，应立即向免疫室组长反映，以便及时排除并做好书面 记录。 3.5.3 当仪器故障时，应设法及时排除故障，如自已无法解决，应电话通知工程师来我科维修，并作好 详细书面记录。包括故障原因，排除方法，所更换的配件等，并向免疫室组长或科主任汇报。 3.5.4 按期完成省临检中心的室间质评。对于不理想的项目，应注意总结，并保存资料且作好书面总结 记录。 3.5.5 每日工作结束后必须在维修保养记录本和仪器运行记录本上书面记录仪器运行状况。 3.5.6 如遇仪器重大故障,当天不能出报告时,应及时免疫室组长至科主任汇报,以便通知临床，门诊病 人应向门诊服务台出具安民告示,耐心做好解释工作。
检验科作业指导书
检验科 作业指导书
免疫组岗位职责
文件编号： 版本： 生效日期： 页码： 第 1 页共 2 页
1 目的
HIV实验室SOP文件修订版
HIV筛查实验室的设置及人员情况为了更好发挥艾滋病检测在艾滋病防治工作中的作用，根据《全国艾滋病检测技术规范》对于艾滋病的检测要求，我院检验科设置了独立的HIV筛查实验室。
为了使检测工作能够正常进行，保证HIV检测结果的正确性和准确性，我们不仅对工作环境条件和检测设施加以整改，而且建立了完整的实验室标准化操作规程，以确保HIV检测结果的准确有效。
HIV检测实验室分为清洁区、半污染区和操作区，配备了专用的的生物安全柜、电脑、冰箱、酶标仪、洗板机、恒温培养箱、离心机、高压消毒锅等设备和安全防护用品等。
根据HIV检测实验室工作的需要，我科配备从事HIV检测工作人员3名，其中专职工作管理人员1名，中级卫生技术职称人员2名，所有人员从业年限均在5年以上。
并积极参加省级、市级举办的HIV 检测技术培训，不断提高质量意识、技术水平和业务能力，保证HIV 检测工作的质量。
HIV筛查实验室负责人：杨到凤人员：杨到凤张志成郭莎莎HIV筛查实验室工作管理程序一、目的对HIV筛查实验室工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
二、范围适用于本实验室开展的各类医学检验工作的各个环节。
三、职责1、工作人员负责门诊检验样品的采集。
2、工作人员负责住院检验样品的接收。
3、负责人负责组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
4、工作人员负责执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
5、报告授权审核人负责检验报告的签发、发放。
6、实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
四、工作程序（一）、检验工作分类本实验室的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
（二）、委托复检工作需按下列程序执行：1、当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2、按要求进行检验；3、必要时委托方可全程参与检验过程；4、其余程序与常规检验标本相同。
艾滋病病毒抗体筛查快速硒(金)标法作业指导书SOP
7. 相关文件废弃物消毒处理作业指导书。
4.3主要组成成分
试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。
4.3-1测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：
4.3-1.1 HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36(固定在硝酸纤维素膜T区)；
4.3-1.2 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜C区)；
4.3-1.3 胶体金标记的HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36（固定在玻璃纤维上）；
5.6.2用0.5%的次氯酸钠或75%的酒精消毒工作台。
5.7质控
5.7.1为确保检测结果有效,技术人员必须严格按照试剂说明书操作。
5.7.2操作人员必须经过专业培训且有较好的视力、环境光线以准确判断弱阳性结果。
5.7.3冻存样品测试前需充分融化、加样前混匀，如果需要可以离心。
5.7.4结果判定时，质控带必须出现而且样品带处必须有完整的红色条带。
4.8.5测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其它临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。
5.6实验完成
XXXXXXXXXX
文件编号：XXXXXXX
文件名称：艾滋病病毒抗体筛查
快速硒(金)标法
第1页共3页
第1版第2次修订
5.6.1将废弃测试纸条等放入实验室内废弃物处理袋内，待高压灭菌消毒。
4.6检验方法
测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。
4.6.1沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平放于台面上，并做好标记。
4.6.2用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入2-3滴（约60µI）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液；
冕宁县艾滋病快诊检测点质量考评结果分析
冕宁县艾滋病快诊检测点质量考评结果分析摘要】目的：掌握冕宁县艾滋病快诊检测点检测工作的规范性及质量管理情况，进一步规范艾滋病快速检测工作，提升防治工作质量。
方法：采取HIV抗体检测能力验证、职能工作考评、职能问卷相结合的方法，对全县艾滋病快诊检测点进行室间质量考评，并对考评结果进行分析。
结果：参评的14家艾滋病检测点中，优秀1家，良好11家合格2家。
结论：冕宁县艾滋病快诊检测点总体检测质量良好，但有少数实验室在实验室检测的规范性、质量管理、生物安全意识上仍存在一定问题。
【关键词】艾滋病检测点；质量考评；分析【中图分类号】R512.91 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）04-0385-01为实现国家艾滋病防治工作目标，加大艾滋病检测力度，凉山州2008年提出并实施了将艾滋病检测纳入医疗机构常规检测的策略[1]。
为了更好规范化管理冕宁县艾滋病检测点，进一步加强艾滋病检测点质量管理工作，按照《2016年凉山州艾滋病检测点考评方案》要求，于2016年11—12月对全县艾滋病快诊检测点进行了血清盲样考核及现场督导检查，现将结果报告如下。
1.对象与方法1.1 对象冕宁县14家经凉山州卫计委正式下文批准建立的艾滋病检测点，其中4家县级医疗机构、5家中心卫生院、4家乡卫生院、1家民营医院。
1.2 方法1.2.1 HIV抗体检测能力验证（PT）凉山州疾病预防控制中心艾滋病确证实验室提供考评血清盘，各县疾控中心艾滋病初筛实验室负责下发至各检测点，各检测点收到考评血清盘后，在规定时间内按《全国艾滋病检测技术规范》（2015修订版）[2]、《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》（2011版）要求及试剂盒说明，进行快速法HIV抗体初筛检测并上报结果。
1.2.2职能工作考评采用现场督导检查的方式进行考评，由县疾控中心艾滋病初筛实验室对辖区艾滋病检测点的工作情况进行现场考评，填写《凉山州艾滋病检测点现场考评表》。
艾滋病筛查实验室作业指导书
艾滋病筛查实验室作业指导书一、引言艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，简称AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，简称HIV）感染引起的一种严重传染病。
艾滋病目前全球范围内仍然存在并且具有高度传染性，因此，艾滋病的筛查工作显得尤为重要。
本文将为大家介绍艾滋病筛查实验室的作业指导书。
二、实验室设备准备1. 高精度电子天平：用于称量样本和试剂，确保实验数据的准确性。
2. 血液采集工具：包括采血针、试管和抗凝剂，用于采集被测者的血液样本。
3. HIV抗体检测试剂盒：选择具有高灵敏度和特异性的试剂盒，用于检测血液中是否存在HIV抗体。
三、实验流程1. 血液采集：由专业人员使用无菌技术采集被测者的静脉血样本，确保样本的纯净度和完整性。
2. 样本处理：将采集到的血液样本离心分离，获取血浆用于后续实验。
3. 抗体检测：将被测者的血浆样本与HIV抗体检测试剂盒中的试剂进行反应，观察是否发生特定的反应，以确定血液中是否存在HIV抗体。
4. 结果判定：根据试剂盒说明书的要求，观察反应结果，进行结果判定。
阳性结果表示被测者血液中存在HIV抗体，可能感染了HIV 病毒；阴性结果表示被测者血液中不存在HIV抗体，未感染HIV病毒。
四、质量控制为了保证实验结果的准确性和可靠性，艾滋病筛查实验室需要进行质量控制措施。
1. 内部质量控制：每天开展内部质量控制实验，包括对已知阳性和阴性样本的检测，以验证试剂盒和仪器的准确性和稳定性。
2. 外部质量控制：定期参加相关部门组织的艾滋病筛查质量控制评估，与其他实验室对比检测结果，确保实验室的准确性和可比性。
五、实验室安全防护艾滋病筛查实验室需要严格遵守相关的安全防护措施，确保实验人员和被测者的安全。
1. 实验人员佩戴防护手套、口罩和实验服，避免直接接触被测者的血液样本。
2. 实验室内设有生物安全柜，用于处理可能含有HIV的血液样本，防止病毒的泄漏和传播。
HIV抗体检测及检测要点
HIV抗体检测适用范围 HIV抗体检测适用范围
• 适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生 保健机构。可作为对HIV感染者/AIDS病人 的诊断、报告和处理的实验室依据。
HIV抗体检测实验室 HIV抗体检测实验室
• 应符合《全国艾滋病检测工作规范（2004 年第二检测 检测版）》中对检测实验室人员、 建筑设施和设备等条件的要求。 • 应符合《实验室 生物安全通用要求》（GB 19489-2004）对II级生物安全实验室 （BSL-2）的各项要求。 • 实验室的质量保证和实验室安全防护按 《全国艾滋病检测技术规范》规定执行。
HIV抗体确认试验结果报告 HIV抗体确认试验结果报告
• HIV抗体阴性：无HIV抗体特异带出现。 。 • 排除因“窗口期”而出现的假阴性结果，建议高危行为后 3个月时再做抗体检测。也可进行HIV-1 P24抗原或HIV核 酸检测，作为辅助诊断。 • HIV抗体不确定（±）： 出现HIV抗体特异带，但不足以 判定阳性，在备注中应注明“3个月后复检”。 • 随访复检：每3个月随访复检1次，连续2次，共6个月。如 果检测时暴露时间已超过3个月，则在3个月后随访1次即 可。 • 必要时可做HIV-1 P24抗原或HIV核酸测定，但检测结果只 能作为辅助诊断依据，确认报告要依据血清学随访结果。
艾滋病确认中心实验室 每季首月15日前 报告上季检测情况 中国CDC性艾中心 性艾中心 中国 艾滋病参比实验室
同级卫生行政部门 省卫生行政部门
HIV核酸定性检测 HIV核酸定性检测
• 规定了核酸检测、核酸序列测定的实验室条件、检 测方法及结果判定标准 • 结果报告 ： HIV核酸检测阴性:只可报告本次实验结果阴性。 HIV核酸检测阳性:可作为诊断HIV感染的辅助指标， 不单独用于HIV感染的诊断。 • 严格的实验室管理制度（分区、仪器和材料的专用、 单向流向、废弃物处理）
HIV检测试剂保存作业指导书
5.1《全国艾滋病检测技术规范》（2020年修订版）
5.2《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共和国卫生行业标准WS 293—2019
5.3HIV抗体快速诊断试剂盒说明书。
6．质量记录
6.1试剂入库登记本
6.2试剂领用与发放入库登记本
6.3试剂保存冰箱/冰柜温度记录
6.4试剂保存环境（存放房间）温湿度记录。
3.1 试剂管理人员及实验室人员执行本规程。
3.2 监督人员负责规程执行情况的检查和监督。
3.3 科主任负责对违规情况进行检查，并进行跟踪纠正。
4．工作程序
4.1 试剂的接收、入库
收到试剂时试剂管理人员须仔细逐一检查试剂包装是否完好，核对试剂包装运输清单与箱内试剂的品种、规格、数量、批号、有效期、厂家是否一致。有问题要及时记录和联系反馈，没问题的及时入库摆放，并进行试剂入库登记。
XXXXXX
文件编号：XXXXX
文件名称：HIV检测试剂保存
第1页共2页
第1版第1次修订
1. 目的
统一方法规范地保存HIV抗体检测试剂，使试剂不过期、不损坏、无污染、不丢失，有效地保证HIV抗体检测试剂使用前的质量，从而提高检测结果质量。
2．适用范围
艾滋病检测实验室人员对HIV抗体检测试剂的保存。
3．职责
4.2 试剂的Байду номын сангаас存
按照试剂盒说明书要求的条件进行保存。
4.3试剂的进货、验收、保管、领用与发放由专人负责，摆放于房间内要离地离墙，防止试剂潮湿、霉变。
4.4 试剂质量控制
4.4.1保存试剂的冰箱/冰柜须放入专用温度测试仪，实验室人员每日对其进行温度记录，监测箱内温度变化情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
HIV快诊检测点作业指导书凉山彝族自治州HIV快诊检测点实验室作业指导书凉山州人民政府防治艾滋病工作委员会办公室凉山州疾病预防控制中心中国-默沙东艾滋病合作项目凉山办公室二0一一年七月凉山州HIV快速检测点实验室作业指导书目录前言 (1)凉山州艾滋病快速检测样本的接收、登记与运送 (2)凉山州艾滋病快诊检测点检测步骤及要求 (3)凉山州HIV抗体快速检测流程图 (6)凉山州HIV抗体快速检测质量控制 (7)凉山州HIV抗体快速检测实验室消毒与污物处理 (9)凉山州HIV抗体快速检测实验室生物安全及职业暴露 (10)凉山州HIV抗体快速检测实验记录及结果上报 (13)凉山州HIV快诊检测实验室管理制度 (14)凉山州HIV抗体快速检测保密程序 (15)凉山州艾滋病检测点资格审批申请表 (16)凉山州医疗卫生机构HIV常规检测登记表 (19)凉山州HIV快速实验原始记录表 (20)凉山州HIV抗体筛查报告单 (21)凉山州艾滋病检测点HIV抗体复检检测单 (22)凉山州艾滋病检测各类试剂入库、领取使用登记表 (23)凉山州艾滋病检测实验室仪器使用温度记录 (24)凉山州艾滋病检测实验室废弃物及生物垃圾处理记录表 (25)四川省艾滋病检测点审评验收情况一览表 (26)凉山州HIV抗体检测月报表 (27)凉山州HIV抗体检测季度报表 (28)前言为认真贯彻落实温家宝总理考察凉山州艾滋病防治工作的重要指示精神，实现国家艾滋病防治工作目标，加大艾滋病检测力度，加强对基层工作人员的技术指导，进一步规范HIV快速检测工作，提升防治工作的质量，我办委托州疾控中心，在国家艾滋病防治技术指南和规范的基础上，结合我州实际情况，制定了《凉山彝族自治州HIV快速检测点实验室作业指导书》（试行）（以下简称《指导书》）。
《指导书》内容包括“样本的接收、登记和处理”、“HIV抗体快速检测流程图”“HIV抗体快速检测质量控制”、“实验室消毒与污物处理”、“实验室生物安全及职业暴露”、“检测实验记录及结果上报”“保密程序”、“记录表格”等。
为提高《指导书》科学性、权威性和可操作性，特邀请国家和省级专家共同参与了《指导书》的制定工作。
在此，我办对给予指导和支持的所有单位和机构，以及为《指导书》做出贡献的相关领导和专家表示衷心的感谢。
由于时间和水平等诸多因素和限制，本书难免存在疏漏、不当之处，请各使用单位和检测人员提出修改意见，我为将对《指导书》进行修订和完善。
凉山州人民政府防治艾滋病工作委员会办公室2011年8月凉山州艾滋病快速检测样本的接收、登记与运送一、标本的接收登记：对受检人群的所有信息（检测日期、编号、姓名、性别、年龄、民族、婚姻、文化、身份证号码、户籍所在地、样本类型）详细登记在艾滋病咨询检测登记表和快诊原始记录表中。
二、标本的采集：采集样品应按临床采血技术规范采集指尖血或静脉血，采集标本时应注意生物安全，直接接触HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时操作应戴手套，避免职业暴露。
三、标本运送：阳性标本在送往县疾控进行复检时，严格按照“生物安全运输管理条例”包装。
事先检查样品管有无破损和溢漏，如发现溢漏应立即将样品移出，对样品管和盛器消毒。
同时与“艾滋病检测点HIV抗体复检检验单”一并送往县疾控，双方签字验收。
对所采集的血样不能及时送往县疾控中心，可短期内将样品存放2～8℃冰箱。
凉山州艾滋病快诊检测点检测步骤及要求一、工作步骤【步骤一】对受检人群的所有信息（检测日期、编号、姓名、性别、年龄、民族、婚姻、文化、身份证号、户籍所在地、样本类型）详细登记在艾滋病咨询检测登记表和快诊原始记录表中。
见附表1。
【步骤二】按临床采血技术规范采集指尖血或静脉血，无菌条件下采集指尖血或（静脉血3～5ml）室温静置，让血浆自然分离。
（做HIV快诊等实验用）。
【步骤三】按照试剂盒说明书要求，从包装盒中取出测试卡，平衡至室温并编号，准确加入血浆（或全血、稀释液）样品于测试卡的架处。
30分钟内观察结果，结果判定见图。
快诊试剂保存条件：1、可以保存2～30℃,有稀释液和快速试剂,建议保存在2～8℃冰箱.2、试剂出入库一定要有记录,包括试剂厂家名称、规格、试剂效期、批号、接收人、使用人签名、使用日期等。
见附表2。
3、每天记录存放试剂冰箱温度、实验温度、环境温湿度。
【步骤四】加入样品后，一般在15～30分钟内观察结果（根据各试剂厂家的要求）不得超过30分钟，否则无效。
在质控区和反应区均出现红线，结果评定为阳性。
只在质控区出现红线，反应区不出现红线，结果阴性。
不出现质控带，实验无效，（实验温度保持在20～25℃）。
【步骤五】阳性结果做好记录，并认真填写二表二卡，同时将血浆样本一同送往县疾控中心做复检实验。
初筛实验按《全国艾滋病检测规范技术》2009年版。
【步骤六】待确证结果返回后，一并装入个人随访档案袋中。
二、筛查点实验室生物安全要求：所有使用过的采血针头、真空采血器、测试卡、一次性手套、一次性工作服必须经过严格消毒或高压消毒，焚烧处理。
禁止在实验室内进食、喝水、吸烟、化妆等违反生物安全规定的行为。
三、艾滋病检测实验室常用的消毒方法：（一）物理消毒方法：1、高压蒸汽消毒，121℃，消毒15～20分钟。
2、干烤消毒，140℃，消毒2～3小时。
3、定点集中式焚烧，要有专人看管。
（二）化学消毒方法：1、含氯消毒剂，有效含氯量2000～5000mg/L。
2、使用75%乙醇消毒仪器表面20～30分钟。
3、使用2%的戊二醛消毒仪器表面20～30分钟。
四、艾滋病筛查点实验室房屋要求：（一）房屋面积：要求在16～20平方米独立的实验用房，决不允许和疫苗预防注射、配制输液液体，注射液体等无关联的工作混合使用。
（二）房间内摆放一张清洁的桌子，专门用于登记记录，另外一张桌子用于采血和做快诊实验专用。
摆放一个文件柜，存放文件档案。
一台消毒高压锅（有条件的单位），一个带盖的消毒桶，内装含氯量在2000～5000mg/L的消毒液，专门用于装被污染过的或使用过的实验耗材。
另外在放置一个垃圾桶，放置无污染性垃圾。
凉山州HIV抗体快速检测流程图凉山州HIV抗体快速检测质量控制一、目的监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异、批间操作的重复性，验证检测结果。
二、适用范围适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。
三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对，检查。
2、检测人员每日检查室内温度，实验环境温湿度应在试剂盒说明书的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。
3、检查是否有足够的试剂库存量，确证试剂是在有效期范围内，禁止使用过期试剂。
4、每批实验如果应用不同批号的试剂，应做好记录。
（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必要器具。
2、详细记录样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者签名。
3、核对样品编号、标记、检测、防止错号。
4、实验前仔细阅读试剂盒说明书，严格按照说明书操作。
5、需要在冰箱保存的试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。
剩余的试剂条应立即放入自封袋中密封2～8℃保存，可以存放在室温的试剂，要尽可能避免高温。
6、建议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号与标本编号准确对应，防止错号和交叉污染。
7、结果判定时，质控带必须出现实验条带才能成立。
如实验完成后未出现质控条带，本次实验结果无效，实验需重做。
8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购买。
要求在更换不同试剂批号时，更换不同厂家时，更更换不同检测人员时做外部质控。
（三）检测后质控：1、实验结果进行判读时，应保证判读地点光线充足。
对于难以判读的条带，最好有2人判读。
2、复核样品编号并填写实验结果。
3、向实验室负责人报告检测结果。
4、检查试剂库存量，根据实际需要，提前向上级实验室申请补充。
5、在收到或检测时，发现试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应详细记录。
凉山州HIV抗体快速检测实验室消毒与污物处理按照“生物安全管理条例”对污染物品、进行有效消毒处理。
一、血液标本应置于运输箱内，按照三层包装后运送，切勿污染盛器外部。
如果盛器被污染，要用消毒液消毒。
送检单位外面套清洁的塑料袋封口一并运送。
二、各种化学消毒剂均应贴有标签，放置于合适和位置，试验台上不放置不必要的物品。
实验室环境一旦污染，限在污染区外周围倒入消毒液，逐渐向中心消毒处理。
并做好记录。
三、实验室所有生物垃圾，包括用过的一次性手套和工作衣，置于黄色污物袋内，经焚烧或有效消毒处理后定点深埋。
污染的非一次性工作衣应先消毒后洗涤。
四、所有尖锐品、血样管和血液标本放置于不宜刺破的容器内（锐器盒，带盖塑料桶），限制在实验室内消毒后在指定地点焚烧处理。
五、常用的消毒剂和消毒方法与病毒性肝炎消毒法相同。
（一）锐器盒或塑料消毒桶：5000mg/L次氯酸钠。
（二）生物安全柜、工作台面和仪器表面：使用75%乙醇。
（三）溢出物：5000mg/L次氯酸钠。
凉山州HIV抗体快速检测实验室生物安全及职业暴露一、建立安全制度（一）成立生物安全领导小组，随时自查和督导生物安全隐患。
（二）实验室的设备、建筑和设施的安全必应通过专家的评审。
（三）建立安全标准操作程序，该程序应适用于现有的实验条件，并与实验室其他规章制度一致。
（四）无论是否发生意外事故，每年都要对安全标准操作程序及其实施情况进行检查。
（五）制定意外事故处理预案，建立意外事故的登记和报告制度。
出现职业暴露意外事故应及时处理，同时报告主管领导。
二、人员管理和培训（一）人员管理1、新调入人员、外来合作、进修学习的人员在进入实验室前，须经过实验室主任批准。
非实验室人员和非实验室物品不得进入实验室。
2、实验室工作人员每年采血检测HIV、HBV、HCV、PT抗体检测，建立个人健康档案制度，血清样本应长期保留。
（二）培训1、所有工作人员必须经过HIV检测技术和实验室安全培训，包括上岗培训和复训，并接受管理人员的监督。
实验室的安全责任人要对工作和环境的安全负责，所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。
2、必须告知新上岗人员实验室工作的潜在危险，进行安全教育，直至有能力后方可单独工作。
三、安全保障措施（一）个人保健和防护1、高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。
皮肤受损、患病都会增加感染的危险。
手部皮肤有开放性伤口及其它不适于工作的情况，应暂停工作。
2、进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。
3、进入实验室应穿隔离衣、戴手套。
如手套破损，立即丢弃，洗手后换上新手套。
4、离开实验室前必须脱去隔离衣、手套并洗手。
5、严禁在艾滋病检测实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。